Docetaxel-Kelun-Kazpharm - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Docetaxel ist ein Antitumor-Medikament pflanzlichen Ursprungs aus der Taxoid-Gruppe. Durch die Förderung der Pooling von Tubulin in stabilen Mikrotubuli, verhindert es ihre Trennung, die zu einer deutlichen Verringerung der Menge an freiem Tubulin führt, und dadurch die Phase der Mitose und Interphase-Prozesse in Tumorzellen (stört den Prozess der Teilung von Tumorzellen) . Die Zugabe von Docetaxel zu Mikrotubuli ändert nicht die Menge an Protofilament.

Docetaxel ist zytotoxisch für verschiedene Tumorzelllinien und in Clonogenitätstests für frisch aktivierte Tumorzellen. Erreicht hohe intrazelluläre Konzentrationen und bleibt in Zellen für eine lange Zeit bestehen. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass Docetaxel zeigt Aktivität in Bezug auf einzelne, wenn auch nicht alle Zelllinien, die P-Glykoprotein übermäßig produzieren (P-gp), reguliert durch das Gen der Arzneimittelresistenz. Im vivo Docetaxel besitzt ein breites Wirkungsspektrum gegen Tumore von Mäusen und transplantierten humanen Tumoren.

Pharmakokinetik:

Pharmakokinetik bei Erwachsenen

Die Kinetik von Docetaxel ist dosisunabhängig und entspricht einem dreiphasigen pharmakokinetischen Modell mit Halbwertszeit in den Phasen α, β und γ gleich 4 Minuten, 36 Minuten. und 11,1 Teile jeweils. Nach einer Dosis von 100 mg / m² in der einstündigen Infusion wird die mittlere maximale Konzentration von Docetaxel im Plasma erreicht (Cmax) von 3,7 μg / ml, mit der entsprechenden Fläche unter der Kurve (AUC) gleich 4,6 μg * h / ml. Die Mittelwerte der Gesamtclearance und des Verteilungsvolumens im Gleichgewicht betrugen 21 l / h / m² und 113 Liter, beziehungsweise. Die Werte der Gesamtclearance von Docetaxel bei verschiedenen Patienten unterschieden sich um etwa 50%. Mehr als 95% von Docetaxel kommen mit Plasmaproteinen in Kontakt.

Nach Oxidation der t-Butylestergruppe mit Cytochrom-P450-Isoenzymen Docetaxel während 7 Tagen wird über die Nieren mit Urin (6% der verabreichten Dosis) und durch den Magen-Darm-Trakt mit Kot (75% der verabreichten Dosis) ausgeschieden. Etwa 80% der verabreichten Docetaxel-Dosis werden innerhalb von 48 Stunden über den Gastrointestinaltrakt in Form eines basischen inaktiven Metaboliten und 3 sekundären inaktiven Metaboliten sowie in Form von sehr geringen Mengen unveränderter Arzneimittelsubstanz ausgeschieden.

Die Pharmakokinetik von Docetaxel hängt nicht vom Geschlecht und Alter des Patienten ab.

Für leichte bis mäßige Leberfunktionsstörungen (Aktivität von Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (HANDLUNG) ≥ 1,5 der Obergrenze der Norm, bei einer alkalischen Phosphatase-Konzentration von ≥ 2,5 der Obergrenze der Norm), wird die Gesamtclearance um durchschnittlich 27% reduziert.

Die Clearance von Docetaxel mit leichter und mäßiger Flüssigkeitsretention änderte sich nicht. Daten über seine Clearance mit ausgeprägter Flüssigkeitsretention dort.

Mit kombinierter Nutzung Docetaxel beeinflusst nicht die Clearance von Doxorubicin und die Plasmakonzentration von Doxorubicinol (Doxorubicin-Metabolit). Pharmakokinetische Parameter von Docetaxel. Doxorubicin und Cyclophosphamid änderten sich bei gleichzeitiger Verabreichung nicht.

Capecitabin hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Docetaxel (C.meine Hand AUC), ein Docetaxelbeeinflusst wiederum nicht die Pharmakokinetik von Capecitabin und dem wichtigsten Metaboliten von Capecitabin 5'-DFUR (5'-DFUR).

Die Clearance von Docetaxel in Kombinationstherapie mit Cisplatin ähnelt der bei Monotherapie beobachteten. Das pharmakokinetische Profil von Cisplatin, das kurz nach der Infusion von Docetaxel verabreicht wird, ähnelt dem bei Cisplatin-Monotherapie beobachteten.

Kombinierte Verschreibung von Docetaxel. Cisplatin und 5-Fluorouracil ändern ihre pharmakokinetischen Parameter nicht.

Die Wirkung von Prednisolon auf die Pharmakokinetik von Docetaxel. Verschreibung zusammen mit Standard-Prämedikation mit Dexamethason wurde nicht festgestellt.

Pharmakokinetik bei Kindern

Bei Kindern waren die pharmakokinetischen Parameter bei Monotherapie mit Docetaxel und Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und Fluorouracil denen bei Erwachsenen ähnlich.

Indikationen:

Brustkrebs (BC)

Adjuvante Therapie

Operabler Brustkrebs (Docetaxel-Kelun-Kazpharm-Präparat in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid):

- funktionsfähiger Brustkrebs mit regionaler Lymphknotenbefall:

- Operatives Mammakarzinom ohne Beteiligung regionaler Lymphknoten bei Patienten, die sich einer Chemotherapie nach etablierten internationalen Screeningkriterien für die primäre Chemotherapie früher Brustkrebsstadien unterziehen (mit einem oder mehreren Risikofaktoren für einen Rückfall: Tumorgröße> 2 cm, negativer Östrogen - und Progesteron-Rezeptoren, hoher Grad an Malignität des Tumors (Grad 2-3), Alter weniger als 35 Jahre).

Operabler Brustkrebs mit Tumorüberexpression IHR2 (Doxorubicin und Cyclophosphamid mit der anschließenden Anwendung von Docetaxel-Kelun-Kazpharm in Kombination mit Trastuzumab (Schema AC-TN).

Neoadjuvante Therapie

Operativer und lokal fortgeschrittener Brustkrebs (Doxorubicin und Cyclophosphamid mit der anschließenden Anwendung des Medikaments Docetaxel-Kelun-Kazpharm)

Metastasierter und / oder lokal fortgeschrittener Brustkrebs.

- Lokal verteilter oder metastasierter Brustkrebs (Docetaxel-Kelun-Kazfarm in Kombination mit Doxorubicin, First-Line-Therapie).

- Metastasierter Brustkrebs mit Tumorüberexpression IHR2 (Docetaxel-Kelun-Kazpharm in Kombination mit Trastuzumab, First-Line-Therapie).

- Lokal verteilter oder metastasierter Brustkrebs mit Ineffektivität einer vorangegangenen Chemotherapie mit Anthrazyklinen oder alkylierenden Substanzen (Docetaxel-Kelun-Kazpharm in Monotherapie).

- Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs mit Ineffektivität einer vorangegangenen Chemotherapie mit Anthrazyklinen (Docetaxel-Kelun-Kaspharm in Kombination mit Capecitabin).

Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

- Docetaxel-Kelun-Kazpharm in Monotherapie ist für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach ineffektiver vorheriger Chemotherapie (Docetaxel-Kelun-Kazpharm in Monotherapie) vorgesehen;

- Docetaxel-Kelun-Kazpharm in Kombination mit Cisplatin wurde zur Behandlung von Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom bei Patienten entwickelt, die zuvor keine Chemotherapie für diese Erkrankung erhalten hatten (First-Line-Therapie). Das Medikament Docetaxel-Kelun-Kazpharm in Kombination mit Carboplatin ist eine alternative Behandlungsoption für Cisplatin-basierte Therapie.

Eierstockkrebs

- Docetaxel-Kelun-Kazpharm in Monotherapie als Zweitlinientherapie ist zur Behandlung von metastasierendem Ovarialkarzinom mit Ineffektivität der vorherigen Therapie der 1. Zeile vorgesehen.

Prostatakrebs

- Docetaxel-Kelun-Kazpharm in Kombination mit Prednison oder Prednisolon ist für die Behandlung von Patienten mit metastasierendem hormonresistentem (androgenunabhängigem) Prostatakrebs vorgesehen.

Magenkrebs

- Metastasierter Magenkrebs, einschließlich Ösophagus-Magen-Krebs, Docetaxel-Kelun-Kazpharm in Kombination mit Cisplatin und Fluorouracil als First-Line-Therapie.

Kopf-Hals-Krebs

- Inoperable lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (in Kombination mit Cisplatin und Fluorouracil) als a

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

- Anfängliche Neutrophilenzahl <1500 Zellen / mm³.

- Schwerwiegende Beeinträchtigung der Leberfunktion aufgrund fehlender Daten.

- Schwangerschaft und Stillen.

- Kinder unter 18 Jahren.

- Kontraindikationen anderer Arzneimittel sollten im Falle einer Ernennung in Kombination mit ihnen in Betracht gezogen werden.

Vorsichtig:

Bei gleichzeitiger Anwendung mit starken Isoenzym-Inhibitoren CYP3EIN4 (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Voriconazol) (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die Isoenzyme induzieren oder hemmen CYP3EIN, oder durch Isoenzyme metabolisiert CYP3EIN, sowie CiclosporinTerfenadin, Erythromycin und Troleandomycin (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Schwangerschaft und Stillzeit:

Docetaxel-Kelun-Kazpharm ist während der Schwangerschaft und während des Stillens kontraindiziert. Frauen im Falle des Auftretens ihrer Schwangerschaft während der Behandlung sollten sofort ihren Arzt darüber informieren.

Stillzeit

Docetaxel-Kelun-Kazpharm ist eine lipophile Substanz, es ist jedoch nicht bekannt, ob sie in die Muttermilch übergeht. Aufgrund der möglichen Entwicklung unerwünschter Reaktionen bei Säuglingen sollte das Stillen während der gesamten Behandlung mit Docetaxel-Kelun-Kazpharm unterbrochen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Die Behandlung mit Docetaxel-Kelun-Kazpharm sollte ausschließlich unter Aufsicht eines qualifizierten Arztes durchgeführt werden, der Erfahrung in der Durchführung einer Antitumor-Chemotherapie in einem spezialisierten Krankenhaus hat.

Mit Brustkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Magenkrebs, Kopf-Hals-Tumoren zur Prävention von Überempfindlichkeitsreaktionen sowie zur Verringerung der Flüssigkeitsretention bei allen Patienten, die Docetaxel-Kelun-Kazpharm (außer Patienten mit Prostatakrebs) erhalten, in die Abwesenheit Kontraindikationen sind Prämedikation. Prämedikation ist die Verabreichung eines oralen Kortikosteroid-Arzneimittels, wie z Dexamethason in einer Dosis von 16 mg pro Tag (8 mg zweimal täglich) für 3 Tage, beginnend einen Tag vor der Verabreichung von Docetaxel-Kelun-Kazpharm. Bei Prostatakrebs im Hinblick auf die gleichzeitige Anwendung von Prednison oder Prednisolon. Die empfohlene Art der Prämedikation besteht aus 8 mg oralem Dexamethason in 12 Stunden. 3 Stunden und 1 Stunde vor der Infusion von Docetaxel-Kelun-Kazpharm.

Für vorbeugende Zwecke wird empfohlen, einen Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF) einzuführen, um das Risiko einer hämatologischen Toxizität zu minimieren.

Docetaxel-Kelun-Kazpharm wird alle 3 Wochen in einer einstündigen intravenösen Infusion verabreicht.

Brustkrebs (BC)

Adjuvante Therapie

Für die adjuvante Therapie von operativem Mammakarzinom mit betroffenen regionalen Lymphknoten und operierbarem Brustkrebs, ohne regionale Lymphknoten zu beeinflussen, beträgt die empfohlene Dosis von Docetaxel-Kelun-Kazpharm 75 mg / m². Das Medikament wird 1 Stunde nach 50 mg / m verabreicht² Doxorubicin und 500 mg / m² Cyclophosphamid alle 3 Wochen (TAC-Schema) für 6 Zyklen (siehe auch "Dosisanpassung während der Behandlung").

Adjuvative Therapie von operativem Brustkrebs mit Tumorüberexpression IHR2 in Kombination mit Anti-HER2-Therapie

Nach dem Schema AC-TN:

- Wechselstrom (Zyklen 1-4): Doxorubicin (A) 60 mg / m² gefolgt von der Verabreichung von Cyclophosphamid (C) 600 mg / m² alle 3 Wochen, 4 Zyklen.

- TH (Zyklen 5-8): Docetaxel (T) 100 mg / m² Einmal alle 3 Wochen, 4 Zyklen und Trastuzumab (H), wöchentlich gemäß dem folgenden Schema eingegeben: Zyklus 5 (beginnt 3 Wochen nach dem letzten Zyklus der AU): Tag 1 Trastuzumab 4 mg / kg (Ladedosis), Tag 2 Docetaxel 100 mg / m², Tag 8 und 15 - Trastuzumab 2 mg / kg. Zyklen 6-8: Tag 1 Docetaxel 100 mg / m² und Trastuzumab 2 mg / kg, Tag 8 und 15 - Trastuzumab 2 mg / kg. 3 Wochen nach dem Tag des Zyklus 1 8: Trastuzumab 6 mg / kg alle 3 Wochen. Trastuzumab wird für insgesamt 1 Jahr eingeführt.

Neoadjuvante Therapie

Zur Durchführung einer neoadjuvanten Therapie bei Patienten mit operativem und lokal fortgeschrittenem Brustkrebs werden folgende Dosierungen von Docetaxel-Kelun-Kazpharm empfohlen:

- Wechselstrom (Zyklen 1-4): Doxorubicin (A) 60 mg / m² gefolgt von der Verabreichung von Cyclophosphamid (C) 600 mg / m² alle 3 Wochen. 4 Zyklen.

- T (Zyklen 5-8): Docetaxel (T) 100 mg / m² 1 Mal in 3 Wochen. 4 Zyklen.

Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs

Zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs als Erstlinientherapie 75 mg / m² Docetaxel-Kelun-Kazpharm wird in Kombination mit Doxorubicin (50 mg / ml) verabreicht²); als Zweitlinientherapie beträgt die empfohlene Dosis von Docetaxel-Kelun-Kazpharm in der Monotherapie 100 mg / m².

In Kombination mit Trastuzumab beträgt die empfohlene Dosis von Docetaxel-Kelun-Kazpharm 100 mg / m² alle 3 Wochen mit Trastuzumab wird wöchentlich eingegeben. Die erste Infusion von Docetaxel-Kelun-Kazpharm wird am Tag nach der ersten Trastuzumab-Dosis verabreicht. Nachfolgende Dosen von Docetaxel-Kelun-Kazpharm werden unmittelbar nach Abschluss der Infusion von Trastuzumab verabreicht. wenn die vorherige Dosis von Trastuzumab gut vertragen wurde. Die Dosierung und Art der Verabreichung von Trastuzumab ist in den Anweisungen für die medizinische Verwendung von Trastuzumab angegeben.

In Kombination mit Capecitabin beträgt die empfohlene Dosis von Docetaxel-Kelun-Kazpharm 75 mg / m² alle 3 Wochen und Capecitabin bei 1250 mg / m² zweimal täglich (innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit) für 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Pause. Berechnung der Dosis Capecitabin unter Berücksichtigung der Oberfläche des Körpers, siehe die Anweisungen für die medizinische Verwendung von Capecitabin.

Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Das empfohlene Dosierungsschema für Patienten, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben und die wegen nicht-kleinzelligem Lungenkrebs behandelt werden, beträgt 75 mg / m² Docetaxel-Kelun-Kazpharm, unmittelbar gefolgt von 75 mg / m²Cisplatin für 30-60 Minuten. Als Monotherapie zur Behandlung von Patienten nach ineffektiver vorheriger platinbasierter Chemotherapie beträgt die empfohlene Dosis 75 mg / m².

Metastasierter Eierstockkrebs

Für die Behandlung der zweiten Linie von Eierstockkrebs werden 100 mg / m empfohlen² Docetaxel-Kelun-Kazpharm einmal alle 3 Wochen in Monotherapie.

Prostatakrebs

Die empfohlene Dosis von Docetaxel-Kelun-Kazpharm beträgt 75 mg / m² in einer einstündigen intravenösen Infusion einmal alle 3 Wochen. Prednison oder Prednisolon wird oral 5 mg zweimal täglich für eine lange Zeit verabreicht.

Magenkrebs

Die empfohlene Dosis von Docetaxel-Kelun-Kazpharm beträgt 75 mg / m² in einer einstündigen intravenösen Infusion gefolgt von einer intravenösen Infusion von 75 mg / m²Cisplatin für 1-3 Stunden (beide Infusionen nur am ersten Tag jedes Zyklus der Chemotherapie). Nach Beendigung der Cisplatin-Verabreichung, eine 24-Stunden-Infusion von 750 mg / m²/ Tag 5-Fluorouracil für 5 Tage. Die Behandlung wird alle 3 Wochen wiederholt. Es ist notwendig, eine Prämedikation mit antiemetischen (antiemetischen) Mitteln und entsprechender Hydratation (zusätzliche Flüssigkeitsgabe) in Verbindung mit der Einführung von Cisplatin durchzuführen. Vorbeugend sollte G-CSF verwendet werden, um das Risiko einer hämatologischen Toxizität zu verringern (siehe auch "Dosis während der Behandlung anpassen").

Kopf-Hals-Krebs

Die Patienten sollten mit antiemetischen (antiemetischen) Arzneimitteln vorbehandelt werden, und sie sollten vor und nach der Cisplatin-Verabreichung in geeigneter Weise hydratisiert werden. Zu vorbeugenden Zwecken kann G-CSF verwendet werden, um das Risiko einer hämatologischen Toxizität zu verringern. Es ist auch notwendig, die Entwicklung von neutropenischen Infektionen zu verhindern. Alle Patienten, die mit dem Medikament behandelt wurden Docetaxelprophylaktisch aufgenommene Antibiotika.

Erste Chemotherapie gefolgt von Strahlentherapie:

Für die initiale Therapie eines inoperablen lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms des Kopfes und Halses (SCHR) beträgt die empfohlene Dosis von Docetaxel-Kelun-Kazpharm 75 mg / m² in einer einstündigen intravenösen Infusion, danach innerhalb von 1 Stunde 75 mg / m² Cisplatin (beide Arzneimittel werden nur am ersten Tag jedes Chemotherapiezyklus verabreicht). Die kontinuierliche Infusion wird dann mit 5-Fluoruracil in einer Dosis von 750 mg / m injiziert²/ Tag für 5 Tage. Dieses Schema wird alle 3 Wochen für 4 Zyklen wiederholt. Nach der Chemotherapie sollte eine Strahlentherapie durchgeführt werden.

Erste Chemotherapie gefolgt von Radiochemotherapie:

Für die Initialtherapie bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (technisch inoperabel, mit geringer Wahrscheinlichkeit einer chirurgischen Heilung oder bei Organerhalt) beträgt die empfohlene Dosis von Docetaxel-Kelun-Kazpharm 75 mg / m² in einer einstündigen intravenösen Infusion, gefolgt von einer Dosis von 100 mg / m innerhalb von 0,5 bis 3 Stunden² Cisplatin (beide Arzneimittel werden nur am ersten Tag jedes Chemotherapiezyklus verabreicht). Dann wird 5-Fluorouracil in einer kontinuierlichen Infusion in einer Dosis von 1000 mg / m verabreicht²/ Tag vom ersten bis zum vierten Tag. Dieses Schema wird alle 3 Wochen für 3 Zyklen wiederholt. Nach der Chemotherapie sollte eine Radiochemotherapie durchgeführt werden.

Zur Korrektur der Dosen von Cisplatin und 5-Fluorouracil, geeignete Anweisungen für die medizinische Verwendung von Arzneimitteln.

Vorbereitung einer Infusionslösung

Da Docetaxel-Kelun-Kazpharm ein Antitumormittel ist, ist Vorsicht geboten, wie auch bei anderen potenziell toxischen Substanzen, während der Behandlung mit Docetaxel-Kelun-Kazpharm. Handschuhe werden empfohlen.

Wenn die Haut mit einem Konzentrat, einer vorgemischten Lösung oder einer Infusionslösung von Docetaxel-Kelun-Kazpharm in Kontakt kommt, sofort gründlich mit Seife und Wasser abwaschen. Wenn ein Konzentrat, eine vorgemischte Lösung oder eine Infusion Docetaxel-Kelun-Kazpharm auf die Schleimhäute trifft, spülen Sie sofort gründlich mit Wasser.

Jede Flasche ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt und sollte sofort verwendet werden.

Docetaxel-Kelun-Kazpharm. Konzentrat zur Herstellung der Infusionslösung (20 mg / 1 ml und 80 mg / 4 ml), bestehend aus einer einzigen Durchstechflasche, die keine Vorverdünnung mit einem Lösungsmittel erfordert und zur Zugabe zur Infusionslösung bereit ist.

Wenn die Durchstechflaschen im Kühlschrank aufbewahrt werden, sollte die erforderliche Anzahl an Packungen mit Docetaxel-Kelun-Kazpharm 5 Minuten bei Raumtemperatur (nicht höher als 25 ° C) aufbewahrt werden, bevor sie zur Vorbereitung der Infusionslösung verwendet wird. Die erforderliche Konzentratmenge zur Herstellung der Infusionslösung entsprechend der erforderlichen Dosis unter aseptischen Bedingungen wird mit einer einzigen Meßspritze aus den Ampullen entnommen und in einen Infusionsbeutel oder eine Ampulle, die 250 ml einer 5% igen Dextroselösung enthält, eingebracht 0,9% Natriumchloridlösung. Die Einführung erfolgt durch einmaliges Einspritzen der gesamten erforderlichen Dosis in den Infusionsbehälter. Wenn die erforderliche Docetaxel-Dosis mehr als 200 mg beträgt, sollten größere Infusionsvolumina verwendet werden, so dass die Docetaxel-Konzentration nicht über 0,74 mg / ml liegt. Der Inhalt des Infusionsbeutels oder der Durchstechflasche sollte durch langsames Umdrehen gemischt werden. Die Infusionslösung von Docetaxel-Kelun-Kazpharm sollte innerhalb von 4 Stunden angewendet werden. Sie sollte nach aseptischen Regeln in einer einstündigen Infusion bei Raumtemperatur (unter 25 ° C) und normaler Beleuchtung verabreicht werden. Wie alle anderen Arzneimittel zur parenteralen Anwendung, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Docetaxel-Kelun-Kazpharm 20 mg / 1ml.80 mg / 4 ml und die Infusionslösung muss vor der Verabreichung überprüft werden: wenn es ein Sediment ist kann nicht eingeführt werden und sollte entsorgt werden. Die Reste der Zubereitung und alle Materialien, die für die Zucht und die Verwaltung verwendet werden, sollten gemäß den Standardvorschriften entsorgt werden.

Korrektur der Dosis während der Behandlung

Allgemeine Grundsätze

Docetaxel-Kelun-Kazpharm sollte mit einer Neutrophilenzahl von ≥ 1500 Zellen / μl verabreicht werden. Bei febriler Neutropenie eine Abnahme der Anzahl von Neutrophilen <500 Zellen / μl über mehr als 1 Woche, mit schweren oder kumulativen (Verstärkung durch wiederholte Verabreichung) Hautreaktionen oder mit schwerer peripherer Neuropathie während der Behandlung mit Docetaxel-Kelun-Kazpharm sollte seine Dosis mit 100 mg / m reduziert werden² bis zu 75 mg / m² und / oder mit 75 mg / m² bis zu 60 mg / m². Wenn die obigen Reaktionen in einer Dosis von 60 mg / m aufbewahrt werden²Die Behandlung sollte abgebrochen werden.

Adjuvante Behandlung von Brustkrebs

Patienten mit Brustkrebs, die eine adjuvante Therapie erhalten Docetaxel-Kelun-Kazpharm in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid (TAC) zum Zwecke der Primärprävention wird die Verabreichung von G-CSF empfohlen.Für Patienten, die febrile Neutropenie und / oder neutropenische Infektion hatten, die Dosis von Docetaxel-Kelowna-Kazfarm sollte auf 60 mg / m reduziert werden² in allen folgenden Zyklen.

Im Falle der Entwicklung von Stomatitis 3 oder 4 Schweregrad sollte die Dosis auf 60 mg / m reduziert werden².

Docetaxel-Kelun-Kazpharm in der Chemotherapie ACT

Bei operativem und lokal fortgeschrittenem Mammakarzinom nach einer Episode von febriler Neutropenie oder Infektion auf dem Hintergrund des neoadjuvanten Therapieschemas AS-T muss G-CSF prophylaktisch über alle Zyklen verabreicht werden und die Dosis des Medikaments Docetaxel-Kelowna-Kazfarm sollte reduziert werden 100 mg / m² bis zu 75 mg / m².

Docetaxel-Kelun-Kazpharm in Kombination mit einHerr.mu-IHR2 Therapien

Mit operablem Brustkrebs mit Tumorüberexpression IHR2 nach einer Episode von febrile Neutropenie oder Infektion auf dem Hintergrund der adjuvanten Therapie sollte als eine prophylaktische Maßnahme G-CSF in allen folgenden Zyklen von Docetaxel verabreicht werden und eine Dosis sollte von 100 mg / m reduziert werden² bis zu 75 mg / m². Im Falle der Entwicklung von Stomatitis 3 oder 4 Schweregrad sollte die Dosis von Docetaxel von 100 mg / m reduziert werden² bis zu 75 mg / m².

Docetaxel-Kelun-Kazpharm in Kombination mit Capecitabin

Ändern Sie die Dosis von Capecitabin in Kombination mit Docetaxel in den Anweisungen für die medizinische Anwendung von Capecitabin.

Bei den ersten Anzeichen von Toxizität 2 Schweregrade, die zu Beginn des nächsten Zyklus der Behandlung mit Docetaxel-Kelun-Kazpharm in Kombination mit Capecitabin sollte die Behandlung verschoben werden, bis die Toxizität auf 0-1 Grad sinkt, dann wird die Behandlung mit Docetaxel-Kelun-Kazpharm mit 100% der Anfangsdosis wieder aufgenommen.

Wenn der zweite Grad der Toxizität erneut auftritt, oder wenn das erste Auftreten von Toxizität Grad 3 in irgendeinem Stadium des Behandlungszyklus auftritt, sollte die Behandlung verschoben werden, bis die Toxizität auf 0-1 Grad fällt, dann wird Docetaxel-Kelun-Kazpharm wieder aufgenommen unter Verwendung von a Dosis von 55 mg / m².

Bei nachfolgenden Toxizitäts- oder Toxizitätstoxikationen sollte Docetaxel-Kelun-Kazpharm abgesetzt werden.

Docetaxel-Kelun-Kazpharm in Kombination mit Cisplatin oder Carboplatin

Für Patienten mit einer Anfangsdosis von Docetaxel-Kelun-Kazpharm gleich 75 mg / m² in Kombination mit Cisplatin oder Carboplatin. und in denen die Anzahl der Thrombozyten im vorhergehenden Zyklus auf 25.000 / μl zurückgegangen ist, sowie für Patienten, die febrile Neutropenie oder Infektion mit neoadjuvanter Therapie erhielten, sollte die Dosierung von Docetaxel-Kelun-Kaspharm in nachfolgenden Zyklen auf 65 mg reduziert werden / m². Korrektur der Dosis von Cisplatin oder Carboplatin, siehe die entsprechenden Anweisungen für die medizinische Verwendung des Arzneimittels.

Docetaxel-Kelun-Kazpharm in Kombination mit Trastuzumab

Zur Anpassung der Trastuzumab-Dosis siehe die Informationen in der Gebrauchsanweisung von Trastuzumab.

Docetaxel-Kelun-Kazpharm in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil

Patienten, die Docetaxel-kelun-kazfarm in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil erhielten. in Übereinstimmung mit bestehenden allgemein anerkannten Empfehlungen sollten antiemetische Medikamente und ausreichende Flüssigkeitszufuhr erhalten. Um das Risiko von Komplikationen der Neutropenie zu reduzieren, sollte G-CSF verwendet werden.

Wenn trotz der Anwendung von G-CSF. Es gibt eine Episode von febriler Neutropenie, protrahierter Neutropenie oder Neutropenie-bedingter Infektion, eine Dosis Docetaxel-Kelun-Kazpharm sollte ab 75 mg / m reduziert werden² bis zu 60 mg / m². Wenn es Episoden einer komplizierten Neutropenie gibt. Dosis sollte von 60 mg / m reduziert werden² bis zu 45 mg / m². Im Falle einer Thrombozytopenie Grad 4 sollte die Dosis von Docetaxel-Kelun-Kazpharm von 75 mg / m reduziert werden² bis zu 60 mg / m². Folgen Sie der Behandlung mit den nachfolgenden Zyklen des Medikaments Docetaxel-Kelun-Kazpharm erst nachdem die Anzahl der Neutrophilen auf> 1500 Zellen / μl wiederhergestellt ist und die Thrombozytenzahl auf> 100.000 Zellen / μl zurückgestellt ist. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die Symptome der Toxizität bestehen bleiben.

Änderung der empfohlenen Dosierungen für die Toxizität bei Patienten, die Docetaxel-Kelun-Kaspharm in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (5-FU) erhalten:

Toxizität	Korrektur der Dosis
Durchfall 3 Grad	Die erste Episode: wird die Dosis von 5-FU um 20% reduzieren. Zweite Episode: Reduzieren Sie dann die Dosis von Docetaxel um 20%.
Durchfall 4 Grad	Die erste Episode: Reduzieren Sie die Dosis von Docetaxel und 5-FU um 20%. Die zweite Episode: Behandlung beenden.
Stomatitis (Mukositis) von 3 Grad	Die erste Episode: Reduzieren Sie die Dosis von 5-FU um 20%. Zweite Episode: schließe nur 5-FU von allen folgenden Zyklen aus. Die dritte Episode: Reduzieren Sie die Dosis von Docetaxel um 20%.
Stomatitis (Mucositis) 4 Grad	Erste Episode: Schließen Sie nur 5-FU von allen folgenden Zyklen aus. Die zweite Episode: Reduzieren Sie die Dosis von Docetaxel um 20%.

Korrektur der Dosen von Cisplatin und 5 Fluorouracil, siehe die entsprechenden Anweisungen für die medizinische Verwendung von Arzneimitteln.

Patienten mit SCHR und komplizierter Neutropenie (einschließlich verlängerter Neutropenie, febriler Neutropenie oder Infektion) in allen folgenden Zyklen wurde empfohlen, G-CSF zu verwenden, um einen prophylaktischen Schutz bereitzustellen (zum Beispiel in den Tagen 6-15).

Spezielle Patientengruppen

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel bei Kindern wurde nicht ausreichend untersucht. Es gibt begrenzte Erfahrungen mit Docetaxel bei Kindern.Bisher wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel-Kelun-Kazpharm bei Nasopharynxkarzinomen bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren nicht nachgewiesen. Docetaxel wurde nicht in der pädiatrischen Praxis nach Indikationen: Brustkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Prostatakrebs, Magenkarzinom und Kopf-Hals-Krebs, mit Ausnahme von schlecht differenzierten Nasen-Rachen-Karzinom (Typ I und II) verwendet.

Ältere Menschen

Basierend auf der pharmakokinetischen Analyse der Bevölkerung gibt es keine spezifischen Hinweise für die Verwendung des Medikaments bei älteren Patienten.

Im Falle einer Kombination mit Capecitabin wird eine Reduktion der Anfangsdosis von Capecitabin um 25% für Patienten ab 60 Jahren empfohlen (siehe Anweisungen zur medizinischen Anwendung von Capecitabin).

Patienten mit Leberinsuffizienz

Basierend auf den pharmakokinetischen Daten, die mit der Monotherapie von Docetaxel-Kelun-Kazpharm mit 100 mg / m erhalten wurden² bei Patienten mit erhöhter Transaminase - Aktivität (ALT bzw HANDLUNG) mehr als 1,5-mal höher als die obere Grenze der Norm (VGN) und alkalische Phosphatase mehr als 2,5-mal höher als die IGN, ist die empfohlene Dosis von Docetaxel-Kelun-Kazpharm 75 mg / m². Bei einem Serum-Bilirubinspiegel höher als UGN und / oder bei ALT-Spiegeln und HANDLUNG, IGN mehr als 3,5-mal überschritten, in Kombination mit dem Niveau der alkalischen Phosphatase mehr als 6 mal höher als IGN. Dosisreduktion wird nicht empfohlen. Docetaxel Nicht verwenden, wenn keine starken Anzeichen vorliegen.

Im Falle einer Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil zur Behandlung von Adenokarzinom des Magens für Patienten mit ALT und / oder HANDLUNGBei Überschreiten des IGN um das 1,5-fache oder mehr, in Kombination mit dem Niveau der alkalischen Phosphatase über BGN 2,5-fach und dem Bilirubinspiegel über IGN wird eine Dosisreduktion nicht empfohlen. Docetaxel-Kelun-Kazpharm sollte nicht angewendet werden, wenn keine strikten Indikationen vorliegen.

Daten zur Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, die mit einer Kombination von Docetaxel für andere Indikationen behandelt wurden, fehlen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Docetaxel bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vor.

Nebenwirkungen:

Die Häufigkeit der Entwicklung unerwünschter Nebenreaktionen (NDP) wird durch die Einstufung der NDP der Weltgesundheitsorganisation angegeben: sehr oft ≥ 10%; oft ≥ 1% und <10%; selten ≥ 0,1% und <1%; selten ≥ 0,01% und <0,1%; sehr selten <0,01%; unbekannte Häufigkeit (wenn es nach den verfügbaren Daten nicht möglich ist, die Häufigkeit der Entwicklung von CPD zu schätzen).

Monotherapie mit Docetaxel-Kelun-Kazpharm

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems

Häufig

Reversible und nicht-kumulative (nicht mit wiederholten Injektionen erhöht) Neutropenie. beobachtet in 96,6% der Patienten, die G-CSF nicht erhalten haben. Die Anzahl der Neutrophilen wird im Durchschnitt nach 7 Tagen auf die minimalen Werte reduziert (bei Patienten mit vorherige Chemotherapie, dieser Zeitraum kann kürzer sein), die durchschnittliche Dauer schwerer Neutropenie (<500 Zellen / μl) beträgt ebenfalls 7 Tage. Febrile Neutropenie. Infektion.

Häufig

Schwere Infektionen, verbunden mit einer Abnahme der Anzahl neutrophiler Granulozyten im peripheren Blut <500 / μl; schwere Infektionen, einschließlich Sepsis und Pneumonie, einschließlich Todesfälle: Thrombozytopenie <100000 / μL; Blutungen, kombiniert mit Thrombozytopenie <50000 / μl und Anämie (Hämoglobin <11 g / dl), einschließlich bei schwerer Anämie (Hämoglobin <8 g / dl).

Selten

Schwere Thrombozytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig

Allergische Reaktionen, die in der Regel innerhalb von wenigen Minuten nach Beginn der intravenösen Infusion von Docetaxel-Kelun-Kazpharm auftreten, sind leicht oder mild ("Hitzewallungen" des Blutes auf der Haut, ein Ausschlag in Kombination mit Juckreiz und ohne, ein Gefühl von Engegefühl in der Brust, Schmerzen im Rücken, Kurzatmigkeit: Drogenfieber oder Schüttelfrost).

Häufig

Schwere allergische Reaktionen, die durch Blutdruckabfall und / oder Bronchospasmus oder generalisierten Hautausschlag / Erythem gekennzeichnet waren, verschwanden nach Absetzen der intravenösen Infusion und entsprechender Therapie.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

In einigen Fällen hatte die Kombination mehrerer Faktoren, wie begleitende Infektionen, begleitende Therapie und Grunderkrankung, einen zusätzlichen Effekt auf den Beginn dieser Reaktionen.

Häufig

Reversible Hautreaktionen, gewöhnlich mild oder mäßig ausgeprägt: lokalisierte Ausschläge, hauptsächlich an Händen und Füßen, sowie im Gesicht und an der Brust, die oft von Juckreiz begleitet sind. Die Ausbrüche traten gewöhnlich innerhalb einer Woche nach der intravenösen Infusion von Docetaxel auf.

Verletzungen von den Nägeln sind durch Hypo- und Hyperpigmentierung, Schmerzen und Onycholyse (Verlust von Nägeln von der freien Nagelkante) gekennzeichnet.

Alopezie.

Häufig

Schwere Hautreaktionen, wie Hautausschläge mit nachfolgender Abschuppung, einschließlich eines schweren Syndroms, die eine Unterbrechung oder Unterbrechung der Behandlung mit Docetaxel erforderlich machen können.

Starke Alopezie.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Häufig

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit, Stomatitis.

Häufig

Starke Übelkeit; schweres Erbrechen; schwerer Durchfall; Verstopfung; schwere Stomatitis; Ösophagitis; Bauchschmerzen, einschließlich starker Schmerzen; Magen-Darm-Blutungen

Selten

Schwere gastrointestinale Blutung, schwere Verstopfung, schwere Ösophagitis.

Störungen aus Leber und Gallengängen

Häufig

Erhöhte Aktivität HANDLUNG, ALT, alkalische Phosphatase und Bilirubin im Blutserum mehr als 2,5-mal höher als UGN.

Störungen aus dem Nervensystem

Häufig

Leichte oder mäßig ausgeprägte neurosensorische Reaktionen (Parästhesie, Dysästhesie.pain, einschließlich Brennen) und neuromotorische Reaktionen, die sich hauptsächlich in Muskelschwäche manifestieren; eine Verletzung von Geschmacksempfindungen.

Häufig

Schwere neurosensorische und neuromotorische Reaktionen (3-4 Schweregrade).

Selten

Starke Störung der Geschmacksempfindungen.

Wenn diese neurologischen Symptome auftreten, sollte das Dosierungsschema korrigiert werden. Wenn die Symptome einer Neuropathie anhalten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Die mittlere Zeit bis zur spontanen Auflösung neurotoxischer Reaktionen betrug 81 Tage nach ihrem Beginn (von 0 bis 741 Tagen).

Herzkrankheit

Häufig

Herzrhythmusstörungen.

Selten

Herzfehler.

Gefäßerkrankungen

Häufig

Erhöht oder verringert den Blutdruck, Blutung.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe

Häufig

Dyspnoe.

Häufig

Schwere Kurzatmigkeit.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes

Häufig

Myalgie.

Häufig

Arthralgie.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

Häufig

Asthenie, einschließlich schwerer Asthenie; generalisierte und lokalisierte Schmerzsyndrom, einschließlich Schmerzen in der Brust der nicht-kardialen Genese.

Flüssigkeitsretention: Es wurde über die Entwicklung eines peripheren Ödems und eine Zunahme des Körpergewichts berichtet, seltener über das Auftreten von Ergüssen in Pleura und Perikardhöhle, Aszites und Gewichtszunahme. Periphere Ödeme begannen gewöhnlich mit den unteren Extremitäten und konnten mit einer Zunahme des Körpergewichts von 3 kg oder mehr verallgemeinert werden. Die Flüssigkeitsretention ist kumulativ (erhöht sich bei wiederholter Verabreichung des Arzneimittels). Die Flüssigkeitsretention wurde nicht von akuten Episoden von Oligurie oder Blutdrucksenkung begleitet.

Häufig

Reaktionen am Ort der Droge, in der Regel mild, und manifestieren sich als Hyperpigmentierung, Entzündung, Rötung oder trockene Haut, Phlebitis, Blutungen aus der punktierten Vene oder Ödem der Venen.

Scharf geäußertes generalisiertes und lokalisiertes Schmerzsyndrom; einschließlich Schmerzen in der Brust der nicht-kardialen Genese.

Schwere Formen der Flüssigkeitsretention. Bei Patienten mit Docetaxel in Monotherapie in einer Dosis von 100 mg / m behandelt², der Median der Gesamtdosis vor dem Ende der Behandlung aufgrund der Flüssigkeitsretention war mehr als 1000 mg / m²und die mediane Zeit, um die Entwicklung der Flüssigkeitsretention umzukehren, beträgt 16,4 Wochen (0 bis 42 Wochen). Bei Patienten, die sich einer Prämedikation unterziehen, verzögerte sich der Beginn einer mäßigen oder starken Flüssigkeitsretention (mittlere Gesamtdosis Docetaxel, bei der Flüssigkeitsretention, waren 818,9 mg / m während der Prämedikation² und ohne Prämedikation - 489,7 mg / m²), aber in einigen Fällen entwickelte sich Flüssigkeitsretention während der ersten Behandlungszyklen.

Docetaxel-Kelun-Kazpharm-Präparat in Kombination mit anderen Medikamenten

Das Medikament Docetaxel-Kelun-Kazpharm in Kombination mit Doxorubicin

Bei der Verwendung der Droge Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin im Vergleich zur Monotherapie mit dem Medikament Docetaxel eine größere Häufigkeit von Neutropenie wurde beobachtet. einschließlich schwerer Neutropenie: febrile Neutropenie: Thrombozytopenie, einschließlich schwerer Thrombozytopenie; Anämie: Infektionen, einschließlich schwerer Infektionen: Übelkeit; Erbrechen: Durchfall, einschließlich schwerer Durchfall: Verstopfung: Stomatitis, einschließlich schwerer Stomatitis: Herzinsuffizienz; Alopezie: aber eine geringere Häufigkeit von allergischen Reaktionen: Hautreaktionen, einschließlich schwerer: Nagelschäden, einschließlich schwerer: Flüssigkeitsretention, einschließlich schwerer, Anorexie, neurosensorischen und neuromotorischen Reaktionen, einschließlich schwerer Formen; Hypotonie; Rhythmusstörungen; erhöhte Aktivität von Lebertransaminasen, alkalische Phosphatase, Bilirubin-Konzentration im Blut: Myalgie: Asthenie.

Das Medikament Docetaxel-Kelun-Kazpharm in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid (TAC-Schema)

Wenn dieses Chemotherapie-Regime im Vergleich zur Monotherapie mit dem Medikament verwendet wird Docetaxel Es gab eine geringere Inzidenz von Neutropenie, schwerer Anämie, febriler Neutropenie, Infektionen, allergischen Reaktionen, peripheren Ödemen, neurosensorischen und neuromotorischen Reaktionen, Nagelinfektionen, Durchfall, Arrhythmie, aber es gab eine große Inzidenz von schwerer Anämie, Thrombozytopenie und Übelkeit Erbrechen, Stomatitis, Geschmacksstörungen, Verstopfung, Asthenie, Arthralgie. Alopezie. Zusätzlich beobachtet: Kolitis, Enterokolitis, Kolonperforation, keine Todesfälle (bei 2 von 4 Patienten war ein Therapieabbruch erforderlich), akute myeloische Leukämie / myelodysplastisches Syndrom. Im Langzeit-Follow-up (10 Jahre und 5 Monate) gab es 3 Fälle von kongestiver Herzinsuffizienz: 1 Fall von dilatativen Kardiomyopathien mit tödlichem Ausgang: Alopezie, Amenorrhoe, Asthenie, die bis zum Ende der Beobachtung anhielt Zeitraum.

Prophylaktischer G-CSF reduzierte die Inzidenz von Neutropenie (60%) und neutropenischen Infektionen um 3-4 Grad.

Docetaxel-Kelun-Kazpharm in Kombination mit Capecitabin

Bei der Verwendung der Droge Docetaxel in Kombination mit Capecitabin, mehr häufige Entwicklung von unerwünschten Ereignissen aus dem Magen-Darm-Trakt (Stomatitis, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Störungen der Geschmackswahrnehmung); Arthralgie: schwere Thrombozytopenie und Anämie; Hyperbilirubinämie: Handfläche-Plantarsyndrom (Hyperämie der Haut der Extremitäten (Handflächen und Füße) mit nachfolgendem Ödem und Desquamation); aber eine seltenere Entwicklung von schwerer Neutropenie; Alopezie; Verletzungen der Nägel, einschließlich Onycholyse; Asthenie; Myalgie; verringerter Appetit und Appetitlosigkeit. Darüber hinaus gab es Dyspepsie, Mundtrockenheit, Halsschmerzen, orale Candidiasis, Dermatitis, erythematöser Hautausschlag, Verfärbung der Nägel, Pyrexie.Schmerzen in den Extremitäten, Schmerzen, Rückenschmerzen, Lethargie (Schläfrigkeit, Taubheit, Taubheit), Atemnot, Husten, Nasenbluten, Parästhesien, Schwindel, Kopfschmerzen, periphere Neuropathie, Dehydratation, Tränenfluss, Gewichtsverlust.

Im Vergleich zu jüngeren Patienten bei Patienten im Alter von 60 Jahren und älter, die eine Kombination von Docetaxel mit Capecitabin erhielten. häufiger gibt es eine Entwicklung der Toxizität von 3-4 Schweregraden.

Docetaxel-Kelun-Kazpharm in Kombination mit Trastuzumab

Patienten mit der Kombination von Docetaxel mit Trastuzumab behandelt (im Vergleich zu Docetaxel) häufiger beobachtet Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Geschmacksstörungen, febrile Neutropenie, Arthralgie, Anorexie, toxische Effekte 4 Schwere, Fälle von Herzinsuffizienz, vor allem bei Patienten zuvor mit Anthrazyklinen als adjuvante Therapie behandelt, aber selten Neutropenie Grad 3-4, Asthenie, Müdigkeit, Alopezie, Nagelinfektionen, Hautausschlag, Erbrechen, Stomatitis und Myalgien und I beobachtet. Zusätzlich beobachtet: Tränenfluss, Konjunktivitis, Entzündung der Schleimhäute, Nasopharyngitis . Schmerzen im Pharynx und Larynx, Nasenbluten, Rhinorrhoe, grippeähnliche Erkrankungen, Husten, Fieber, Schmerzen, Brustschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Lethargie (Schläfrigkeit, Hemmung, Stupor), Schlaflosigkeit, Atemnot , Erythem, Dyspepsie, Parästhesien, Kopfschmerzen, Hypoästhesie. Im Vergleich zur Monotherapie mit Docetaxel nahm die Inzidenz schwerer Nebenwirkungen zu.

Docetaxel-Kelun-Kazpharm im Schema AC-TN (Doxorubicin und Cyclophosphamid mit der anschließenden Verwendung von Docetaxel und Trastuzumab. siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung")

Die Anwendung dieser Schemata im Vergleich zur Monotherapie mit Docetaxel-Kelun-Kazpharm war von einer Zunahme der Inzidenz vieler Nebenwirkungen begleitet. Alopecia, Anämie, einschließlich Anämie von 3-4 Schweregrad, Thrombozytopenie, einschließlich Thrombozytopenie von 3-4 Schweregrad, Stomatitis, Erbrechen waren häufiger.

Durchfall, Verstopfung, Anorexie, Bauchschmerzen, erhöhte Aktivität HANDLUNGALT und alkalische Phosphatase, Myalgie, Nagelschäden, Arthralgie, Infektionen von 3-4 Schweregrad, Herzinsuffizienz. Es gab keine Zunahme der febrilen Neutropenie. Weniger häufig getroffene Neutropenie 3-4 Schweregrade, Flüssigkeitsretention, neurosensorische und neuromotorische Reaktionen, Hautausschlag und Abschuppung, allergische Reaktionen.Außerdem ist Schlaflosigkeit registriert, eine Erhöhung der Konzentration von Kreatinin im Blut.

Docetaxel-Kelun-Kazpharm in Kombination mit Cisplatin oder Carboplatin

Bei Anwendung dieses Schemas der Chemotherapie im Vergleich zur Monotherapie mit Docetaxel trat eine Thrombozytopenie häufiger auf, einschließlich einer Thrombozytopenie von 3-4 Schweregraden: Anämie einschließlich Anämie von 3-4 Schweregraden (meist mit Carboplatin); Übelkeit, einschließlich Übelkeit 3-4 Schweregrade: Durchfall 3-4 Schweregrade: Anorexie (meist mit Cisplatin), einschließlich Anorexie 3-4 Schweregrade; Reaktion am Ort der Verabreichung. Neutropenie war jedoch weniger häufig. einschließlich Neutropenie 3-4 Schweregrad: Anämie, einschließlich Anämie 3-4 Schweregrade: Infektionen: febrile Neutropenie: allergische Reaktionen: Hautreaktionen: Nagelschäden: Flüssigkeitsretention: einschließlich Flüssigkeitsretention von 3-4 Schweregraden (meist mit Carboplatin): Stomatitis, neurosensorische und in geringerem Ausmaß neuromotorische Neuropathie: Alopezie; Asthenie und Myalgie. Darüber hinaus gab es Fieber in Abwesenheit einer Infektion, einschließlich 3-4 Grad der Schwere: Schmerzen.

Kombination von Docetaxel-Kelun-Kazpharm mit Prednisolon oder Prednison

Bei der Verwendung der Droge Docetaxel In Kombination mit Prednisolon oder Prednison war die Inzidenz von Nebenwirkungen wie Anämie, einschließlich 3-4 Schweregrade, im Vergleich zur Monotherapie mit Docetaxel signifikant reduziert: Infektion: Neutropenie. einschließlich 3-4 Schweregrade: Thrombozytopenie: febrile Neutropenie; die Schwäche; allergische Reaktionen; neurosensorische und neuromotorische Reaktionen; Alopezie; Ausschlag; Desquamation: Übelkeit: Durchfall: Stomatitis; Erbrechen; Anorexie: Myalgie; Arthralgie; Flüssigkeitsretention; aber öfter gab es Geschmacksstörungen und Herzversagen. Zusätzlich beobachtet: Nasenbluten, Husten, Kurzatmigkeit, Schwäche, Tränenfluss.

Kombination von Docetaxel-Kelun-Kazpharm mit Cisplatin und Fluorouracil

Wenn diese Kombination im Vergleich mit Monotherapie mit Docetaxel-Kelun-Kazpharm verwendet wurde, war Anämie häufiger, einschließlich 3-4 Schweregrade: Thrombozytopenie, einschließlich 3-4 Schweregrad; febrile Neutropenie; neutropenische Infektionen (auch bei Verwendung von G-CSF); Übelkeit; Erbrechen; Anorexie; Stomatitis: Durchfall; Ösophagitis / Dysphagie / Schmerzen beim Schlucken; aber es gab weniger Infektionen; allergische Reaktionen: Flüssigkeitsretention: neurosensorische und neuromotorische Reaktionen: Myalgie; Alopezie: Hautausschlag: Juckreiz: Nagelschäden: Hautschuppung: Herzrhythmusstörungen. Darüber hinaus wurde Fieber in Abwesenheit von Infektion beobachtet: Lethargie (Schläfrigkeit, Verlangsamung, Stupor): Veränderungen im Gehör: Schwindel: Tränenfluss: trockene Haut; Sodbrennen; Myokardischämie; unterstrichenes venöses Muster; Krebsschmerzen; Bindehautentzündung; Abnahme des Körpergewichts.

Die prophylaktische Anwendung von G-CSF reduziert das Auftreten von febrilen Neutropenien und / oder neutropenischen Infektionen.

Daten, in der Nachmeldefrist erhalten

Gutartig, bösartige und unspezifische Neoplasmen (einschließlich Zysten und Polypen)

Selten

Akute myeloische Leukämie und myelodysplastisches Syndrom assoziiert mit Docetaxel.wenn es in Kombination mit anderen Chemotherapeutika und / oder Bestrahlung verwendet wird.

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems

Es wurde berichtet, dass Unterdrückung von Knochenmark Hämatopoese und andere hämatologische Nebenwirkungen.Die Entwicklung des Syndroms der disseminierten Koagulation (DVS-Syndrom), oft in Kombination mit Sepsis oder Multiorgan-Insuffizienz, wurde berichtet.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten

Anaphylaktischer Schock, manchmal tödlich. Bei Patienten, die eine Prämedikation erhalten hatten, endeten diese Fälle sehr selten tödlich.

Störungen aus dem Nervensystem

Selten

Konvulsionen oder vorübergehender Bewusstseinsverlust, manchmal während der intravenösen Infusion des Medikaments entwickelt.

Störungen seitens des Sehorgans

Selten

Tränenfluss in Kombination mit oder ohne Konjunktivitis und sehr selten - Fälle von Verstopfung des Tränenkanals, die zu übermäßiger Lakrimation führen. Vorübergehende Sehstörungen (Lichtblitze in den Augen, Auftreten von Rindern), die normalerweise während der intravenösen Infusion des Arzneimittels auftreten und mit der Entwicklung von Überempfindlichkeitsreaktionen einhergehen, die nach Absetzen des Arzneimittels in der Regel verschwunden sind intravenöse Infusion. Patienten, die mit Docetaxel behandelt wurden. sowie andere Taxane, berichteten Fälle von Entwicklung von zystischen Ödemen der Makula.

Hörstörungen und labyrinthische Störungen

Selten

Ototoxische Wirkung des Medikaments, Schwerhörigkeit und / oder Hörverlust, einschließlich der Fälle mit anderen ototoxischen Arzneimitteln.

Verletzungen von Herz und Blutgefäßen

Selten

Fälle von venösen thromboembolischen Komplikationen und Myokardinfarkt.

Störungen des Atmungssystems, Organe der Brust und Mediastinum

Selten

Akutes Atemnotsyndrom, interstitielle Pneumonie / Pneumonitis. interstitielle Lungenerkrankung, Lungenfibrose, respiratorische Insuffizienz, die zum Tod führen könnte.

Bei gleichzeitiger Durchführung der Bestrahlung seltene Fälle von Strahlenpneumonitis.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Selten

Dehydration als Folge der Entwicklung der Reaktion aus dem Magen-Darm-Trakt; Perforation des Magens oder des Darms: Kolitis, einschließlich ischämisch; neutropenische Enterokolitis; Fälle von Ileus (Darmverschluss) und Darmverschluss.

Störungen aus Leber und Gallengängen

Selten

Hepatitisfälle, manchmal tödlich, hauptsächlich bei Patienten mit begleitender Lebererkrankung.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten

Fälle von kutanem Lupus erythematodes, bullöser Ausschlag, wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse. Die Entwicklung von Veränderungen ähnlich der Sklerodermie, der in der Regel periphere Lymphangiektasien Ödem vorausging, wurde berichtet. In einigen Fällen trugen mehrere Faktoren zur Entwicklung dieser Zustände bei, wie begleitende Infektionen, Begleitmedikationen und Begleiterkrankungen.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

Selten

Das Phänomen der lokalen Strahlungsreaktion kehrt in den zuvor bestrahlten Bereich, Dehydration, Lungenödem.

Störungen der Nieren und der Harnwege

Berichtete Verschlechterung der Nierenfunktion und die Entwicklung von Nierenversagen, in den meisten Fällen mit der gleichzeitigen Verwendung von nephrotoxischen Arzneimitteln verbunden.

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung

Es gab Berichte über die Entwicklung von Fällen von Hyponatriämie, hauptsächlich in Kombination mit Dehydrierung, Erbrechen und Lungenentzündung.

Überdosis:

Symptome: Es gibt nur wenige Berichte über Überdosierungen. Die wichtigsten Symptome der Überdosierung waren die Unterdrückung der Knochenmarkfunktion, periphere Neurotoxizität und Mukositis (Entzündung der Schleimhäute). Behandlung: in Gegenwärtig ist das Gegenmittel zu Docetaxel nicht bekannt. Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient in einer spezialisierten Abteilung hospitalisiert werden und die Funktion lebenswichtiger Organe sorgfältig überwachen. Patienten sollten G-CSF so schnell wie möglich ernennen. Bei Bedarf symptomatische Therapie.

Interaktion:

Forschung im vitro zeigten, dass sich die Biotransformation des Docetaxel-Kelun-Kazpharm-Präparats bei gleichzeitiger Verwendung von Substanzen, die Cytochrom-Isoenzyme induzieren oder hemmen, verändern kann CYP3EIN, oder metabolisiert (kompetitive Inhibitoren) durch das Cytochrom-Isoenzym CYP3EIN, sowie CiclosporinTerfenadin, Erythromycin und Troleandomycin. In diesem Zusammenhang ist bei gleichzeitiger Verabreichung solcher Arzneimittel Vorsicht geboten, da eine ausgeprägte Wechselwirkung möglich ist (siehe Abschnitt "Mit Vorsicht").

Bei gleichzeitiger Anwendung mit starken Isoenzym-Inhibitoren CYP3EIN4 Die Reinheit der Nebenwirkungen des Medikaments Docetaxel-Kelun-Kazpharm kann aufgrund einer Verringerung seines Metabolismus erhöhen. In einer pharmakokinetischen Studie mit 7 Patienten kombinierte Docetaxel mit einem starken Isoenzym-Inhibitor CYP3EIN4 Ketoconazol führte zu einer signifikanten Abnahme (um 49%) der Clearance von Docetaxel. Wenn es unmöglich ist, die kombinierte Verwendung von starken Isoenzym-Inhibitoren zu vermeiden CYP3EIN4 (sowie Ketoconazol. Intraconazol, Clarithromycin, IndinavirNefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin und Voriconazol), dann sollte diese Kombination mit Vorsicht verabreicht werden (siehe "Mit Vorsicht"). Wann Dies erfordert eine sorgfältige klinische Beobachtung und die Möglichkeit, die Dosis von Docetaxel-Kelun-Kazpharm zu korrigieren.

Die Pharmakokinetik von Docetaxel in Gegenwart von Prednisolon wurde bei Patienten mit metastasierendem Prostatakrebs untersucht. Obwohl Docetaxel wird durch Isoenzym metabolisiert CYP3EIN4, ein Prednisolon ist ein Isoenzyminduktor CYP3EIN4, Es gab keinen statistisch signifikanten Effekt von Prednisolon auf die Pharmakokinetik von Docetaxel.

Docetaxel hat eine hohe Assoziation mit Plasmaproteinen (> 95%). Im vitro Medikamente, die fest an Blutplasmaproteine binden, wie z Erythromycin, Diphenhydramin, Propranolol. Propafenon, Phenytoin, Salicylate, Sulfamethoxazol und Natriumvalproat stören die Bindung von Docetaxel an Plasmaproteine nicht. Dexamethason Beeinflusst auch nicht den Grad der Bindung von Docetaxel an Plasmaproteine. Docetaxel beeinflusst die Bindung von Digitoxin an Plasmaproteine nicht. Pharmakokinetik von Docetaxel. Doxorubicin und Cyclophosphamid änderten sich nicht, wenn sie zusammen verwendet wurden.

Es gibt Informationen über die Wechselwirkung von Docetaxel und Carboplatin. Bei Verwendung einer Kombination von Carboplatin und Docetaxel ist die Carboplatin-Clearance im Vergleich zur Carboplatin-Monotherapie um 50% erhöht.

Spezielle Anweisungen:

Neutropenie

Bei Patienten, die Docetaxel-Kelun-Kaspharm erhalten, sollte eine engmaschige Überwachung des klinischen Bluttests erfolgen. Bei Entwicklung einer schweren Neutropenie (<500 / μl für 7 Tage) im Verlauf der Therapie mit Docetaxel-Kelun-Kazpharm wird empfohlen, die Dosis des Arzneimittels in nachfolgenden Zyklen zu reduzieren oder adäquate symptomatische Maßnahmen anzuwenden. Behandlung mit Docetaxel-Kelun fortführen -Kazpharm ist möglich nach der Wiederherstellung der Anzahl der Neutrophilen auf 1500 / μl.

Im Fall der G-CSF-Verabreichung erhielten die Patienten Docetaxel-Kelun-Kaspharm in Kombination mit Cisplatin und Fluorouracil. febrile Neutropenie und / oder neutropenische Infektionen entwickeln sich seltener. Wenn diese Kombination verwendet wird, ist daher die Einführung von G-CSF zur Verhinderung von Komplikationen der Neutropenie (febrile Neutropenie, verlängerte Neutropenie, neutropenische Infektion) notwendig. Es sollte darauf geachtet werden, den Zustand und die Laborleistung von Patienten, die diese Chemotherapie erhalten, zu überwachen. Wenn Patienten eine primäre G-CSF-Prophylaxe (ab dem ersten Zyklus) mit dem Medikament erhalten Docetaxel-Kelun-Kazpharm in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid (TAC-Schema), febrile Neutropenie und / oder neutropenische Infektion entwickeln sich seltener. Daher sollte bei einer adjuvanten Chemotherapie für Brustkrebs, um das Risiko von Komplikationen der Neutropenie (febrile Neutropenie, verlängerte Neutropenie, neutropenische Infektion) zu reduzieren, die vorbeugende Verabreichung von G-CSF aus dem ersten Zyklus in Betracht gezogen werden. Es sollte darauf geachtet werden, den Zustand der Patienten, die die TAC-Chemotherapie erhalten, zu überwachen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Um Überempfindlichkeitsreaktionen zu erkennen, sollten die Patienten sorgfältig überwacht werden, insbesondere während der ersten und zweiten Infusion. Die Entwicklung von Überempfindlichkeitsreaktionen ist bereits in der ersten Minute der Infusion von Docetaxel-Kelun-Kazpharm möglich. wenn es verabreicht wird, ist es daher notwendig, Medikamente und Ausrüstung für die Behandlung von arterieller Hypotension und Bronchospasmus zu haben. Leichte Manifestationen von Überempfindlichkeit (Rötung des Gesichts oder lokalisierte Hautreaktionen) erfordern keine Unterbrechung der Verabreichung des Arzneimittels. Trotz Prämedikation. schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei Patienten beobachtet, wie eine deutliche Abnahme des Blutdrucks, Bronchospasmus oder generalisierter Ausschlag / Erythem und sehr selten tödliche anaphylaktische Reaktionen. Das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen erfordert die sofortige Beendigung der Docetaxel-Verabreichung und eine geeignete Therapie. Patienten, die schwere Überempfindlichkeitsreaktionen erfahren haben, sollten die Behandlung mit Docetaxel-Kelun-Kazpharm nicht fortsetzen.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Bei Patienten, die eine Monotherapie mit Docetaxel in einer Dosis von 100 mg / m erhielten² und eine erhöhte Aktivität von Lebertransaminasen (ALT und / oder HANDLUNG), mehr als 1,5-mal höher als IGN, in Kombination mit einem Anstieg der alkalischen Phosphatase-Aktivität mehr als 2,5-mal höher als IGN, ist das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen wie Sepsis, gastrointestinale Blutungen, febrile Neutropenie extrem hoch. Infektionen, Thrombozytopenie, schwere toxische Hautläsionen bis hin zum tödlichen Ausgang sowie Stomatitis und Asthenie. In dieser Hinsicht beträgt die empfohlene Dosis von Docetaxel-Kelun-Kazpharm bei solchen Patienten mit erhöhten Indikatoren für funktionelle Leberproben 75 mg / m². Funktionelle Leberproben sollten vor der Behandlung und vor jedem weiteren Zyklus der Therapie mit Docetaxel-Kelun-Kazpharm durchgeführt werden. Bei Patienten mit erhöhten Bilirubinkonzentrationen und / oder erhöhter ALT - Aktivität bzw HANDLUNG (> 3,5 VGN) in Kombination mit einer Erhöhung der Aktivität von alkalischer Phosphatase> 6 VGN, Docetaxel ist nicht zu empfehlen. Zurzeit liegen keine Daten zur Anwendung von Docetaxel-Kelun-Kaspharm in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor.

Flüssigkeitsretention

Eine sorgfältige Beobachtung von Patienten mit schwerer Flüssigkeitsretention ist notwendig: mit Erguss in die Pleurahöhle, Perikard oder mit Aszites. Mit dem Auftreten von Ödemen - die Beschränkung der Salz-und Trink-Regime und die Verwendung von Diuretika.

Leukämie

Bei der Kombination von Docetaxel-Kelun-Kazpharm mit Doxorubicin und Cyclophosphamid bei operativem Mammakarzinom erfordert das Risiko einer verzögerten Myelodysplasie und / oder myeloischen Leukämie eine hämatologische Überwachung der Patienten.

Herzfehler

Bei Patienten, die das Medikament Docetaxel-Kelun-Kazpharm in Kombination mit Trastuzumab für metastasierten Brustkrebs mit Tumorüberexpression erhielten IHR2, insbesondere nach Anthrazyklin-haltiger Chemotherapie (Doxorubicin oder Erythrubicin), kann eine Herzschwäche entwickelt werden, die mittelschwer oder schwerwiegend sein kann und zum Tod führen kann. Wenn eine Patientin mit Docetaxel-Kelun-Kazpharm in Kombination mit Trastuzumab behandelt wird, muss sie sich vor dem Beginn einer Herzuntersuchung unterziehen Therapie. Alle drei Monate sollte die Herzfunktion überwacht werden, um Patienten mit Herzinsuffizienz identifizieren zu können. Weitere Informationen finden Sie in der Gebrauchsanweisung von Trastuzumab.

Störungen seitens des Sehorgans

Patienten behandelt mit Docetaxel, sowie andere Taxane. berichteten über die Entwicklung von zystischen Ödemen der Makula. Sehgeschädigte Patienten sollten sich dringend einer augenärztlichen Sofortuntersuchung unterziehen. Bei der Diagnose eines zystischen Ödems im Bereich der Makula sollte Docetaxel abgesetzt und der Patient entsprechend behandelt werden.

Ältere Patienten

Im Vergleich zu Patienten jünger als 60 Jahre bei Patienten im Alter von 60 Jahren und älter, die eine kombinierte Chemotherapie Docetaxel-Kelun-Kazpharm erhalten Capecitabin, eine Zunahme der Inzidenz von behandlungsbedingten Nebenwirkungen Phänomene der Schweregrade 3 und 4, verbunden mit der Behandlung von schwerem NDP und frühem Entzug der Behandlung aufgrund der Entwicklung von NDP.

Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung einer Kombination von Docetaxel mit Doxorubicin und Cyclophosphamid bei Patienten vor, die älter als 70 Jahre sind.

Bei Patienten ab 65 Jahren, die alle 3 Wochen mit Docetaxel-Kelun-Kazpharm gegen Prostatakrebs behandelt wurden, war die Inzidenz von Nagelveränderungen> 10% höher als bei jüngeren Patienten und bei Patienten ab 75 Jahren die Inzidenz Fieber, Durchfall, Anorexie und periphere Ödeme waren> 10% höher als bei jüngeren Patienten.

Mit der Kombination von Docetaxel mit Cisplatin und Fluorouracil waren folgende Nebenwirkungen (aller Schweregrade): Lethargie (Schläfrigkeit, Hemmung, Stupor), Stomatitis, neutropenische Infektion bei Patienten über 65 Jahren> 10% häufiger als in jüngere Patienten. Daher müssen Patienten über 65 Jahre, die diese Kombination erhalten, sorgfältig überwacht werden.

Die Notwendigkeit der Empfängnisverhütung

Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Docetaxel-Kelun-Kazpharm zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Da in vorklinischen Studien gezeigt wurde, dass Docetaxel hat eine genotoxische Wirkung und kann die männliche Fertilität (die Fähigkeit zu begreifen) stören, Männer, die Docetaxel-Behandlung erhalten, wird empfohlen, die Empfängnis des Kindes während der Behandlung mit Docetaxel und für mindestens 6 Monate nach dem Ende der Chemotherapie zu unterlassen und vor der Behandlung zu beraten Bewahre das Sperma. Frauen sollten bei Auftreten einer Schwangerschaft während ihrer Behandlung sofort ihren Arzt darüber informieren.

Neurotoxizität

Die Entwicklung einer schweren sensorischen Neuropathie erfordert eine Dosisreduktion von Docetaxel-Kelun-Kazpharm.

Ethanolgehalt

Docetaxel-Kelun-Kazpharm enthält Ethanol in einer Konzentration von 50 Volumenprozent (dh 0,385 g (0,5 ml) wasserfreies Ethanol in einer 20 mg / 1 ml Ampulle, bis zu 1,58 g (2 ml) wasserfreiem Ethanol in einer Ampulle mit 80 mg / 4 ml und mehr zu 3,16 g (4 ml) wasserfreiem Ethanol in einer Ampulle von 160 mg / 8 ml). Dies sollte bei der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit Alkoholismus und Risikopatienten (Patienten mit Lebererkrankungen und Epilepsie) berücksichtigt werden.

Nichtadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs

Wenn eine vollständige oder teilweise morphologische Regression des Tumors bei nicht-adjuvanter Chemotherapie erreicht wird, wird eine chirurgische Entfernung des Tumors und, falls möglich, eine axilläre Lymphadenektomie durchgeführt. Eine zusätzliche adjuvante Chemotherapie nach Erreichen einer vollständigen oder partiellen morphologischen Regression verbessert nicht das Überleben von Patienten. Daher ist die Durchführung einer adjuvanten Chemotherapie für Patienten, die nach neoadjuvanter Chemotherapie eine vollständige oder teilweise morphologische Regression des Tumors erreicht haben, nicht gerechtfertigt. Wenn die Reaktion nach mehreren Zyklen einer neoadjuvanten Chemotherapie minimal ist oder die Krankheit zu irgendeinem Zeitpunkt fortschreitet, ist es notwendig, eine alternative Chemotherapie und / oder präoperative Strahlentherapie mit anschließender chirurgischer Intervention in Form einer Mastektomie mit axillärer Lymphodissektion in Betracht zu ziehen. Die postoperative adjuvante Therapie für diese Patienten besteht aus dem Abschluss der geplanten Chemotherapie, wenn sie vor der Operation nicht abgeschlossen wurde, gefolgt von einer Hormontherapie bei Frauen mit einem positiven Östrogen- und / oder Progesteronrezeptorstatus. Bei Patienten mit Brustkrebs mit Tumorüberexpression IIER2 ist zugewiesen Trastuzumab bis zu einem Jahr.

Hautreaktionen

Bei Anwendung von Docetaxel lokales Erythem der Extremitäten (Handflächen, Füße) mit Ödemen und nachfolgender Desquamation (Palmar-Plantar-Syndrom).

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Spezielle Studien wurden nicht durchgeführt. Die Entwicklung von Nebenwirkungen aus dem Nervensystem, dem Sehorgan, dem Gastrointestinaltrakt usw. und das Vorhandensein von Ethanol in der Formulierung können jedoch zu einer Verringerung der Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen und Aufmerksamkeit führen. In dieser Hinsicht wird während der Behandlung mit Docetaxel nicht empfohlen, das Auto zu fahren und andere potenziell gefährliche Aktivitäten durchzuführen.

Formfreigabe / Dosierung:Konzentrat zur Herstellung einer Lösung für Infusionen von 20 mg / 1 ml, 80 mg / 4 ml.

Verpackung:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung von 20 mg / 1 ml.

1 ml Konzentrat in einer Flasche aus farblosem Glas Typ I mit einem Gummistopfen, der mit einer Aluminiumkappe mit einem abnehmbaren Kunststoffdeckel in blauer Farbe fixiert ist.

1 Flasche wird in ein Konturnetzpaket gelegt. 1 Packung mit Anleitung für den Gebrauch auf Russisch wird in eine Pappschachtel gelegt.

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung von 80 mg / 4 ml.

Zu 4 ml Konzentrat in einer Flasche aus farblosem Glas Typ I mit einem Gummistopfen, der mit einer Aluminiumkappe mit einem abnehmbaren Kunststoffdeckel in blauer Farbe fixiert ist.

1 Flasche wird in ein Konturnetzpaket gelegt. 1 Packung mit Anleitung für den Gebrauch auf Russisch wird in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von 2 ° C bis 25 ° C

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Die Infusionslösung sollte innerhalb von 4 Stunden (einschließlich einstündiger Infusion) bei Raumtemperatur nicht höher als 25 ° C verwendet werden.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-004293

Datum der Registrierung:16.05.2017

Haltbarkeitsdatum:16.05.2022

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Kelun-Kazfarm, TOOKelun-Kazfarm, TOO Die Republik Kasachstan

Hersteller: & nbsp;

Kelun-Kazpharm, TOO Die Republik Kasachstan

Darstellung: & nbsp;Kelun-Kazfarm, TOOKelun-Kazfarm, TOODie Republik Kasachstan

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;15.06.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Docetaxel-Kelun-Kazpharm (Docetaxel-Kelun-Kazpharm)