Cefepime - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Cephalosporin Antibiotikum IV-Generation für die parenterale Anwendung. Hat ein breites Wirkungsspektrum gegen Gram-positive und Gram-negative Bakterien, einschließlich gegen Aminoglycoside und / oder Cephalosporine der dritten Generation sowie gegen andere Antibiotika-Stämme. Es wirkt bakterizid, unterbricht die letzten Stadien der bakteriellen Zellwandsynthese (inaktiviert das Enzym Transpeptidase). Dringt schnell durch die äußere Membran von gramnegativen Bakterien; hat eine hohe Affinität für Penicillin-bindende Proteine oder bakterielle Transpeptidasen. Sehr beständig gegen Hydrolyse durch die meisten Beta-Lactamasen. Cefepim wirkt gegen folgende Mikroorganismen:

Gram-positive Aerobier: Staphylococcus Aureus (einschließlich Stämme, die Beta-Lactamase produzieren); Staphylococcus Epidermis (einschließlich Stämme, die Beta-Lactamase produzieren); andere Stämme Staphylococcus spp., einschließlich, Staphylococcus Hominis, Staphylococcus Saprophyten; Streptococcus Pyogene (Gruppe Streptokokken EIN); Streptococcus Agalaktiae (Streptococcus Gruppe B); Streptococcus Lungenentzündung (einschließlich Stämme mit einer durchschnittlichen Resistenz gegen Penicillin - die minimale überwältigende Konzentration Verhältnis von 0,1 bis 1 μg / ml); andere beta-hämolytisch Streptococcus spp. (Gruppen C, G, F), Streptococcus Bovis (Gruppe D), Streptococcus spp. Gruppen Viridans.

Literarische Aerobes: Acinetobacter Calcoaceticus (Unterstämme anitratus, hvoffii);

AeRomonas hydrophil; Capnocytophaga spp.; Citrobacter spp., einschließlich Citrobacter Diverus, Citrobacter freundii; Campylobacter Jejuni; Enterobacter spp., einschließlich Enterobacter Kloaken, Enterobacter Aerogene, Enterobacter Sakazakii, Escherichia coli, Cardnerella vaginalis, Haemophilus Ducreyi; Haemophilus influenzae (einschließlich Stämme, die Beta-Lactamase produzieren); Haemophilus Parainfluenzae; Hafnia Alve; Klebsiella spp., einschließlich Klebsiella Lungenentzündung, Klebsiella Oxytoca, Klebsiella Ozaena; Morganella Morganii; Moraxella Catarrhalis (Branhamella Catarrhalis) (einschließlich Stämme, die Beta-Lactamasen produzieren); Neisseria Gonorrhoeae (einschließlich Stämme, die Beta-Lactamase produzieren); Neisseria Meningitidis; Pantoea Agglomeraten (früher bekannt als Enterobacter Agglomeraten); Proteus spp., einschließlich Proteus Mirabilis, Proteus vulgaris; Providencia spp., einschließlich Providencia rettgeri, Providencia Stuartii; Pseudomonas spp., einschließlich Pseudomonas Aeruginosa, Pseudomonas Ida, Pseudomonas stutzeri; Salmonellen spp.; Serratia, einschließlich Serratia Marcesken, Serratia Liquefaciens; Shigella spp.; Yersinia enterocolitica.

Anaerobier: Clostridium perfringens; Fusobacterium spp .; Mobiluncus spp .; Peptostreptococcus spp .; Prevotella melaninogenica, berühmt wie Bacteroides melaninogenicus; Veillonella spp. Cefepim inaktiv beim Respekt von vielen Stämme Stenotrophomonas maltophilia, Vor bekannt wie Xanthmonas maltophilia und Pseudomonas maltophilia (gramnegativ Aerobier); beim Respekt Bacteroides fragilis und Clostridium difficile (Anaerobier). Die meisten Stämme von Enterokokken, zum Beispiel, Enterococcus Faecalis, und Staphylokokken, die gegen Methicillin resistent sind, sind gegen die Wirkung der meisten Cephalosporinantibiotika resistent, einschließlich Cefepim. Inaktiv für viele Stämme StenotrophMonas Maltophilie (früher bekannt als Xanthomonas Maltophilie und Pseudomonas Maltophilie), Bacteroides Fragilis und Clostridium difficile.

Pharmakokinetik:

Nach intravenöser (intravenöser) Infusion von Cefepim in einer Dosis von 0,5 g, 1 g, betragen die maximalen Konzentrationen (C max) 39,1 mg / l bzw. 81,7 mg / l. 1 Stunde nach der Infusion werden 0,5 g und 1 g Plasmakonzentration fast zweimal reduziert und betragen 21,6 mg / l bzw. 44,5 mg / l. Nach 8 Stunden enthielt Plasma 1,4 mg / l, 2,4 mg / l Cefepim und nach 12 Stunden - 0,2 mg / l bzw. 0,6 mg / l.

Die Bioverfügbarkeit mit intramuskulärer (IM) Verabreichung beträgt 100%. Cmax nach IM-Injektionen in Dosen von 0,5 g und 1 g im Intervall zwischen der ersten und zweiten Stunde nach der Verabreichung sind 12,5 mg / l bzw. 26,3 mg / l, 12 Stunden nach der Injektion von Cefepim in Dosen von 0,5 g und 1 g der Plasmakonzentration werden auf 0,7 mg / l und 1,4 mg / l reduziert, beziehungsweise.

Das Verteilungsvolumen beträgt 0,25 l / kg. Der Grad der Bindung an Plasmaproteine beträgt im Durchschnitt 20% und hängt nicht von der Konzentration von Cefepim im Blut ab.

Nach IV- und IV-Injektionen werden hohe Konzentrationen in Urin, Galle, Peritonealflüssigkeit, interstitiellem Gewebe und Flüssigkeit, Haut, Unterhautgewebe, Bronchialschleimhautsekreten, Lunge, Sputum, Prostata, Appendix und Gallenblasenwand festgestellt. Dringt in die Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (Liquor cerebrospinalis) mit einer Entzündung der Hirnhäute ein. In kleinen Konzentrationen Cefepim dringt in die Muttermilch ein (ca. 0,5 mg Cefepim yaber 1 Liter Muttermilch). Alter und Geschlecht beeinflussen die Gesamtclearance und das Verteilungsvolumen nicht signifikant. Ungefähr 15% der verabreichten Dosis werden in der Leber unter Bildung metabolisiert NMethylpyrrolidin, das schnell zu oxidiert wird NMethylpyrrolidinoxid. 85% der verabreichten Dosis werden unverändert über die Nieren ausgeschieden; der Rest - in Form von Metaboliten, hauptsächlich, NMethylpyrrolidin, N- mtTilpirrolidinoxid und Cefepimepimer. Die Halbwertszeit (T1 / 2) bei Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion beträgt etwa 2 Stunden.

Bei gesunden Probanden, die älter als 65 Jahre waren, nahm die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve zu (AUC) und eine Verringerung der renalen Clearance im Vergleich zu jungen Freiwilligen, aber bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion von klinischer Bedeutung hat es nicht und keine Dosisanpassung ist erforderlich. Bei eingeschränkter Nierenfunktion benötigen ältere Patienten eine Dosisanpassung in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz aufgrund einer verzögerten Ausscheidung von Cefepim ist T1 / 2 erhöht, was eine Dosisanpassung und Verabreichungstherapien erfordert.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ändert sich die Pharmakokinetik von Cefepim nicht

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder

Die Pharmakokinetik des Arzneimittels wurde bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis 11 Jahren nach einer Einzeldosis von 50 mg / kg Körpergewicht intravenös oder intramuskulär sowie nach wiederholter Verabreichung des Arzneimittels untersucht (jeweils 8-12 h, für mindestens 48 h). Nach einer einzigen intravenösen Injektion betrugen die Gesamtclearance und das Verteilungsvolumen 3,3 ml / min / kg bzw. 0,3 l / kg. T1 / 2 aus dem Körper betrug im Durchschnitt 1,7 Stunden. Die Ausscheidung von Cefepim in unveränderter Form durch die Nieren betrug 60,4% der verabreichten Dosis und die renale Clearance betrug durchschnittlich 2,0 ml / min / kg. Nach mehrfacher intravenöser Verabreichung ist die Konzentration von Cefepim im Plasma im Gleichgewicht

Zustand und andere pharmakokinetische Parameter unterschieden sich nicht von denen nach einmaliger Verabreichung. Alter und Geschlecht der Patienten beeinflussten die Gesamtclearance und das Verteilungsvolumen unter Berücksichtigung der Korrektion des Körpergewichts nicht signifikant. Nach intramuskulärer Verabreichung betrug die maximale Konzentration von Cefepim im Plasma im Gleichgewichtszustand durchschnittlich 68 & mgr; g / ml und wurde im Durchschnitt 0,75 Stunden erreicht. 8 Stunden nach intramuskulärer Verabreichung betrug die Cefepim-Konzentration im Blutplasma durchschnittlich 6 μg / ml.Die absolute Bioverfügbarkeit von Cefepim nach intramuskulärer Injektion betrug durchschnittlich 82%.

Konzentrationen des Medikaments in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit und im Blutplasma bei Kindern mit bakterieller Meningitis.

Zeit (Stunden) nach der Verabreichung		Konzentration im Plasma (μg / ml) **	Konzentration im Liquor (μg / ml) **	Konzentrationsverhältnis in CSF / Blutplasma **
	0,5	67,1 ±51,2	5,7 ±0,14	0,12 ±0,14
1		44,1 ±7,8	4,3 ± 1,5	0,10 ±0,04
2		23,9 ± 12,9	3,6 ±2,0	0,17 ±0,09
4		11,7± 15,7	4,2 ±1,1	0,87 ±0,56
8		4,9 ± 5,9	3,3 ± 2,8	1,02 ±0,64

** Alter des Patienten: 3,1 Monate -12 Jahre, Durchschnittsalter: 3 Jahre.Die Dosis von 50 mg / kg Körpergewicht mit intravenöser Verabreichung für 5 bis 20 Minuten alle 8 Stunden. Die Konzentrationen in Plasma und CSF wurden am Ende der Verabreichung am 2- oder 3-tägigen Behandlungstag mit dem Arzneimittel bestimmt.

Indikationen:

Infektionskrankheiten, die durch Cefepim-sensitive Mikroorganismen verursacht werden, bei Erwachsenen:

- Infektionen der unteren Atemwege, einschließlich Lungenentzündung und Bronchitis;

- Harnwegsinfektionen, sowohl kompliziert, einschließlich Pyelonephritis, und unkompliziert,

- Haut- und Weichteilinfektionen;

- Infektionen der Bauchhöhle, einschließlich Peritonitis und Gallenwegsinfektionen;

- gynäkologische Infektionen;

- Sepsis;

- febrile Neutropenie.

Vorbeugung von möglichen Infektionen bei der Durchführung von Kavitätenchirurgie.

Infektions- und Entzündungskrankheiten, verursacht durch Cefepim-empfindliche Mikroorganismen, bei Kindern:

- Lungenentzündung;

- Harnwegsinfektionen, sowohl kompliziert, einschließlich Pyelonephritis, und unkompliziert;

- Haut- und Weichteilinfektionen;

- Sepsis;

- febrile Neutropenie;

- bakterielle Meningitis.

Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen Cefepim, Arginin sowie Cephalosporine, Penicilline und andere Beta-Lactam-Antibiotika. Das Kind ist bis zu 2 Monate alt.

Vorsichtig:Chronisches Nierenversagen (siehe "Art der Anwendung und Dosierung"); Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts in der Geschichte (insbesondere Colitis).

Schwangerschaft und Stillzeit:In der Schwangerschaft wird das Medikament nur verwendet, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fötus übersteigt. Adäquate und streng kontrollierte Studien bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt, daher sollte das Medikament während der Schwangerschaft nur unter Aufsicht eines Arztes angewendet werden. Wenn das Medikament während der Stillzeit verwendet wird, sollte das Stillen gestoppt werden.

Dosierung und Verabreichung:

Intravenös (intravenös), intramuskulär (in / m). Die Dosis und der Verabreichungsweg hängen von der Empfindlichkeit der Pathogene, der Schwere der Infektion, dem Zustand der Nachtfunktion und dem Allgemeinzustand des Patienten ab. Die intravenöse Verabreichung wird für Patienten mit schweren oder lebensbedrohlichen Infektionen empfohlen, insbesondere wenn das Risiko eines septischen Schocks besteht.

Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg, mit normaler Nierenfunktion:

- Harnwegsinfektionen von leichter und mittlerer Schwere - 0,5-1 g iv oder IM alle 12 Stunden;

- Infektionen mit leichter bis mäßiger Schwere anderer Lokalisationen - 1 g iv oder IM alle 12 h;

- schwere Infektionen - 2 g IV alle 12 Stunden;

- sehr ernste und lebensbedrohliche Infektionen, einschließlich febriler Neutropenie - 2 g iv alle 8 h.

Die übliche Behandlungsdauer beträgt 7-10 Tage; schwere Infektionen können eine längere Behandlung erfordern. Bei der Behandlung der febrilen Neutropenie beträgt die übliche Behandlungsdauer 7 Tage oder bis die Neutropenie verschwindet.

Prävention der Infektion während chirurgischer Operationen: 60 Minuten vor Beginn der Operation intravenös infundieren 2 g des Arzneimittels innerhalb von 30 Minuten.

Unmittelbar nach Ende der Infusion werden 0,5 g Metronidazol intravenös verabreicht. Aufgrund einer Arzneimittelunverträglichkeit sollten Lösungen von Metronidazol und Cefepim nicht in einer einzigen Durchstechflasche mit der Infusionslösung gemischt werden. Infusionssystem vor der Einführung von Metronidazol sollte gewaschen werden. Während längerer (mehr als 12 Stunden) chirurgischer Operationen 12 Stunden nach der ersten Dosis wird die wiederholte Verabreichung von Cefepim in der gleichen Dosis mit der nachfolgenden Verabreichung von Metronidazol empfohlen.

Kinder ab 2 Monaten mit einem Körpergewicht von bis zu 40 kg:

- Harnwegsinfektionen, Haut- und Weichteilinfektionen, Lungenentzündung 50 mg / kg IV oder IM zweimal täglich für 10 Tage; bei schweren Infektionen - alle 8 Stunden;

- febrile Neutropenie, Septikämie, bakterielle Meningitis - 50 mg / kg alle 8 Stunden für 7-10 Tage.

Die Dosis für Kinder sollte die maximale empfohlene Dosis für Erwachsene nicht überschreiten - 2 g iv alle 8 Stunden. Die Erfahrung von m / m Verwendung des Medikaments bei Kindern ist begrenzt.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: bei Nierenversagen erfordert eine Dosisanpassung in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance. Das Dosierungsschema hängt vom Grad der eingeschränkten Nierenfunktion und der Schwere der Infektion ab. Bei leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung unterscheidet sich die Anfangsdosis von Cefepim nicht von der Dosis bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.

PO bekannter Konzentration von Serum-Kreatinin, berechnen Sie die Clearance von Kreatinin nach der Formel:

Für Männer:

Körpergewicht (kg) x (140 - Alter in Jahren)

Kreatinin-Clearance = ____________________________________________

(ml / min) 72 x Serumkreatinin (mg / 100 ml)

Für Frauen: Verwenden Sie die gleiche Formel, das Ergebnis wird mit 0,85 multipliziert.

Supportive Dosen von Cefepim in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance.

Spielraum Kreatinin (ml/ Mindest)	Empfohlene Erhaltungsdosen
>60	Die übliche Dosis, abhängig von der Schwere Infektion, Anpassung ist nicht erforderlich 0,5 g alle 12 h 1 g alle 12 h 2 g alle 12 h 2 g alle 8 h
30-60	0,5 g alle 24 Stunden	1 g alle 24 Stunden	2 g alle 24 Stunden	2 g alle 12 Stunden
11-29	0,5 g alle 24 Stunden	0,5 g alle 24 Stunden	1 g alle 24 Stunden	2 g alle 24 Stunden
<11	0,25 g alle 24 Stunden	0,25 g alle 24 Stunden	0,5 g alle 24 Stunden	1 g alle 24 Stunden

Bei kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis 0,5 g, 1 g oder 2 g, abhängig von der Schwere der Infektion, mit einem Intervall zwischen den Verabreichungen - 48 Stunden.

Patienten unter Hämodialyse - 1 g am ersten Behandlungstag, dann 0,5 g alle 24 Stunden für alle Infektionen, mit Ausnahme der febrilen Neutropenie, bei der die Dosis 1 g alle 24 Stunden beträgt. An Hämodialyse-Tagen sollte das Arzneimittel am Ende des Hämodialyseverfahrens verabreicht werden. Wenn möglich, wird die Verwaltung jeden Tag zur gleichen Zeit durchgeführt.

Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion eine Dosisreduktion oder eine Verlängerung des Intervalls zwischen den Verabreichungen wird empfohlen, wie in der obigen Tabelle angegeben.

Nach der bekannten Konzentration von Kreatinin im Blutserum, berechnen Sie die Clearance von Kreatinin nach der Formel:

0,55 x Höhe (cm)

Kreatinin-Clearance = ----------------------------------------------- -----------

(ml / min / 1,73 m²) Serumkreatinin (mg / 100 ml)

oder

0,52 x Höhe (cm)

Kreatinin-Clearance = ----------------------------------------------- -------------- - 3.6

(ml / min / 1,73 m²) Serumkreatinin (mg / 100 ml)

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich.

Vorbereitung und Verabreichung von Medikamentenlösungen

Intravenöse Injektion: 0,5 g oder 1,0 g des Arzneimittels werden jeweils in 5 ml oder in 10 ml Wasser zur Injektion, 5% Dextroselösung oder 0,9% Natriumchloridlösung gelöst (das Volumen der resultierenden Lösung beträgt 5,7 ml oder 11,4 ml, ungefähre Konzentration Cefepim 90 mg / ml). Geben Sie intravenös langsam für 3-5 Minuten direkt in die Vene oder durch ein intravenöses System, zusammen mit einem kompatiblenwir sind M Lösung für die intravenöse Verabreichung.

Intravenöse Tropfeinführung: Die vorbereitete Lösung (siehe oben) wird in eine Durchstechflasche mit 50-100 ml einer kompatiblen Infusionslösung überführt. Geben Sie das System mindestens 30 Minuten lang für intravenöse Infusionen ein. Arzneimittellösungen mit einer Konzentration von 1-40 mg / ml sind mit Infusionslösungen kompatibel: 0,9% ige Natriumchloridlösung; 5% oder 10% Dextroselösung; 1/6 M Natriumlactatlösung, 5% Dextroselösung und 0,9% Natriumchlorid; Ringer-Lactat-Lösung.

Intramuskuläre Verabreichung: 0,5 g oder 1,0 g des Arzneimittels werden jeweils in 1,5 ml oder in 3 ml Wasser zur Injektion, 0,9% Natriumchloridlösung, bakteriostatisches Wasser zur Injektion, 0,5% oder 1% Lidocain-Lösungslösung, jeweils 2,2 ml oder weniger gelöst 4,4 ml, ungefähre Konzentration von Cefepim 230 mg / ml). Empfangendas Die Lösung wird tief intramuskulär in Bereiche des Körpers mit einer ausgeprägten Muskelschicht (oberer-äußerer Quadrant der Gesäß- oder Seitenfläche des Oberschenkels) injiziert. Es wird empfohlen, einen Aspirationstest durchzuführen, um ein unerwünschtes Einbringen der Lösung in das Blutgefäß zu vermeiden. Die Dosis bis zu 1 g kann als eine einzelne Dosis eingeführt werden Injektionen. Die maximale Dosis (2 g) sollte als zwei Injektionen an verschiedenen Orten gegeben werden. Da die Verabreichung des Arzneimittels im allgemeinen schmerzlos ist, ist es in den meisten Fällen nicht notwendig, eine Lösung von Lidocain als Lösungsmittel zu verwenden. Die hergestellten Lösungen der Zubereitung können für 24 Stunden im Kühlschrank bei einer Temperatur von (2-8) ° C oder für 12 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 25 ° C) ohne signifikanten Aktivitätsverlust gelagert werden. Bei der Lagerung können sich das Pulver und die vorbereitete Lösung verdunkeln, was die Aktivität und Qualität der Zubereitung nicht beeinträchtigt.

Nebenwirkungen:

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Magen-Darm-Trakt und allergische Reaktionen. Im Folgenden sind Nebenwirkungen von Organen und Systemen nach ihrer Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (>10%); häufig (>1% und <10%); selten (>0,1% und <1%); Selten (>0,01% und <0,1%); Die Häufigkeit ist unbekannt (über das Auftreten dieser Nebenwirkung liegen keine Daten vor).

Allergische Reaktionen: oft - Hautausschlag; selten - Erythem, Urtikaria, juckende Haut; selten anaphylaktische Reaktionen; Häufigkeit unbekannt - anaphylaktischer Schock, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom.

Infektionen: selten - Candidose der Mundschleimhaut, Vaginitis; selten Candidiasis (nicht näher bezeichnete Lokalisation).

Vom zentralen Nervensystem: selten - ein Kopfweh; selten - Krämpfe, Parästhesien, Dysgesie, Schwindel; Häufigkeit unbekannt - Bewusstseinsstörungen, Halluzinationen, Koma, Stupor, Enzephalopathie, myoklonische Krämpfe.

Von der Seite der Schiffe: selten - Vasodilatation; Häufigkeit ist unbekannt - Blutung.

Auf Seiten der Atemwege: selten - Atemnot.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: oft - Durchfall, selten - Übelkeit, Erbrechen, Kolitis (einschließlich pssvdomembranous Colitis); selten - Bauchschmerzen, Verstopfung; Häufigkeit ist unbekannt - Verdauungsstörungen.

Aus dem Harnsystem: Häufigkeit unbekannt - Nierenversagen, toxische Nephropathie.

Allgemeine Reaktionen und Reaktionen am Verabreichungsort: häufig - Phlebitis an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, selten - Fieber und Entzündungen an der Injektionsstelle; selten - Schüttelfrost.

Andere: selten - Genitaljucken, Geschmacksveränderung, falsch-positiver Coombs-Test ohne Hämolyse.

Änderungen der Laborindikatoren: häufig - erhöhte Aktivität von Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, alkalische Phosphatase, Gesamt-Bilirubin, Anämie, Eosinophilie, erhöhte Prothrombinzeit oder partielle Thromboplastinzeit; selten - erhöhter Blutharnstoffstickstoff, Serumkreatinin, Thrombozytopenie, Leukopenie und Neutropenie; Häufigkeit unbekannt - aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Agranulozytose.

Nach Ablauf der Zeit abgelaufene Erfahrung: Enzephalopathie (Bewusstseinsstörungen, einschließlich Verwirrung des Wissens, Halluzinationen, Stupor und Koma), Myoklonus, Krämpfe und bessudorozhny epileptischen Status. Trotz der Tatsache, dass die meisten Fälle bei Patienten mit Nierenversagen beobachtet wurden, erhielten sie Cefepim in Dosen höher als empfohlen, in einigen Fällen wurde Enzephalopathie bei Patienten festgestellt, die Dosisanpassung je nach dem Grad der Niereninsuffizienz unterzogen.

Überdosis:SymptomeEpikephalopathie (Verwirrtheit, Halluzinationen, Stupor, Koma), myoklonische Krämpfe, erhöhte neuromuskuläre Erregbarkeit. Behandlung: symptomatische und unterstützende Therapie. Im Falle eines signifikanten Überschusses der empfohlenen Dosen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, ist eine Hämodialyse indiziert.

Interaktion:

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Aminoglykosiden wird ein ausgeprägter Synergismus der antimikrobiellen Wirkung beobachtet. Die Lösung von Cefepim ist pharmazeutisch inkompatibel mit Lösungen von Gentamicin, Tobramycin, Netilmicin, Vancomycin, Metronidazol. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Cefepim und diesen Antibiotika sollten sie nicht in einer Spritze oder einem Infusionsmedium gemischt werden; bei intravenöser Verabreichung ist es ratsam, getrennt zu verabreichen, entweder durch Beobachtung einer bestimmten Sequenz mit einem möglichst langen Zeitintervall zwischen den Injektionen (Infusionen) oder durch Verabreichung durch getrennte intravenöse Katheter; Vor der Verabreichung von Metronidazol sollte das Infusionssystem aus der Cefepimlösung gespült werden.

Eine Lösung von Cefepim in einer Konzentration von nicht mehr als 40 mg / ml kann zu den Linien von Ampicillin (1-40 mg / ml), Clindamycin (0,25-6 mg / ml) und Amikacin (6 mg / ml), hergestellt unter Verwendung von 0,9% ige Lösung von Natriumchlorid oder 5% Dextrose. Eine Lösung von Cefepim in einer Konzentration von 4 mg / ml ist kompatibel mit Heparin (10-50 U / ml) in einer 0,9% igen Lösung von Natriumchlorid oder 5% igen Dextrose, Kaliumchlorid (10-40 meq / l) in eine 0,9% ige Lösung von Natriumchlorid oder 5% Dextroselösung und Theophyllin (0,8 mg / ml) in einer 5% igen Dextroselösung.

Wann Die gleichzeitige Anwendung des Risikos der Entwicklung von Nephrotoxizität und Ototoxizität von Aminoglykosid-Antibiotika nimmt zu.

Spezielle Anweisungen:Vor Beginn der Behandlung sollte festgestellt werden, dass der Patient eine Anamnese von allergischen Reaktionen auf hat Cefepimandere Cephalosporin-Antibiotika, Penicilline und andere Beta-Lactam-Antibiotika sowie andere Formen von Allergien. Bei der Entwicklung einer allergischen Reaktion die medikamentöse Behandlung abbrechen und geeignete Maßnahmen ergreifen. Mit der Entwicklung einer anaphylaktischen Reaktion (anaphylaktischer Schock) sollte das Medikament sofort gestoppt werden; kann die Verwendung von Adrenalin und andere Erhaltungstherapie erfordern.

Cefepim kann in Form einer Monotherapie vor der Identifizierung des Mikroorganismus-Pathogens verwendet werden, da es ein breites Spektrum an antibakterieller Wirkung gegen grampositive und gramnegative Mikroorganismen besitzt. Auf das Risiko einer gemischten aeroben / anaeroben Infektion (insbesondere wenn Cefepim-unempfindlich gegen Mikroflora vorhanden sein kann) wird eine Behandlung mit dem Arzneimittel durchgeführt Cefepim in Kombination mit einem Medikament, das auf Anaerobier wirkt, kann vor der Identifizierung des Erregers beginnen. Nach der Identifizierung des Erregers und der Bestimmung der Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika sollte die Behandlung in Übereinstimmung mit den Testergebnissen durchgeführt werden.

Bei der Bestimmung der empirischen Behandlung müssen die Daten über die erworbene Resistenz der Mikroorganismen-Erreger berücksichtigt werden. Die Stabilität von Mikroorganismen kann sich mit der Zeit und dem geografischen Standort ändern. Um den Mikroorganismus-Erreger zu identifizieren und die Empfindlichkeit gegenüber Cefepim zu bestimmen, sollten geeignete Tests durchgeführt werden.

Wie bei anderen Antibiotika, medikamentöse Behandlung Cefepim kann zur Kolonisierung durch eine unempfindliche Mikroflora führen. Mit der Entwicklung von Superinfektionen während der Behandlung müssen geeignete Maßnahmen ergriffen werden.

Mit der Verwendung von praktisch allen Breitband-Antibiotika ist es möglich, zu entwickeln Clostridium difficileassoziierter Durchfall, der als leichter spontan passierender Durchfall auftreten kann, und in Form einer pseudomembranösen Kolitis, einer schweren Erkrankung, die von häufigen Symptomen begleitet wird (Fieber, Dehydrationssymptome und Elektrolytstörungen, einschließlich Tachykardie, arterielle Hypotonie, Ventilationsstörungen, hohe Leukozytose) ; ein häufiger flüssiger Stuhl, manchmal mit einer Beimischung von Blut, Bauchschmerzen. Die Fälle von Clostridium difficile-Assoziierter Durchfall mehr als 2 Monate nach Beendigung der Verwendung von Antibiotika. Wenn vermutet oder bestätigt Clostridium difficile- Durchfall, ist es notwendig, die Verwendung von anderen Antibiotika als die für die Unterdrückung vorgeschrieben zu stoppen Clostridium difficile. Der Einsatz von Arzneimitteln, die die Darmperistaltik hemmen, ist kontraindiziert.

Bei schwerer Nieren- und Nieren-Leberinsuffizienz sollte regelmäßig sein

Bestimmen Sie die Konzentration des Medikaments im Plasma und stellen Sie die Dosis in Abhängigkeit von aus der Kreatinin-Clearance). Bei längerer Behandlung ist eine regelmäßige Überwachung des peripheren Blutes erforderlich, Indikatoren für den funktionellen Zustand von Leber und Nieren sind erforderlich.Während der Nachbeobachtung wurden die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgezeichnet, einschließlich lebensbedrohliche Ereignisse: Enzephalopathie (Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Stupor und Koma), Myoklonus, Krampfanfälle und Anonzodorozhin-Status (siehe "Nebenwirkung": Post -Eintragung eine Erfahrung). Die meisten Fälle wurden bei Patienten mit Niereninsuffizienz festgestellt, bei denen keine Dosisanpassung vorgenommen wurde. Dennoch wurde in einigen Fällen eine Neurotoxizität bei Patienten beobachtet, die je nach Grad der Niereninsuffizienz einer Dosisanpassung unterzogen wurden. In den meisten Fällen waren die Symptome der Neurotoxizität reversibel und verschwanden nach dem Drogenentzug und / oder nach der Hämodialyse. Wenn eine Neurotoxizität mit der Anwendung von Cefepim verbunden ist, sollte erwogen werden, die Cefepim-Therapie abzubrechen oder die Dosis bei Patienten mit Niereninsuffizienz anzupassen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Die Untersuchung der Wirkung des Medikaments auf die Konzentrationsfähigkeit wurde jedoch nicht durchgeführt, da die Möglichkeit der Entwicklung von Nebenwirkungen aus dem zentralen Nervensystem während der medikamentösen Behandlung das Fahren und andere potentiell gefährliche Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit erfordern, unterlassen sollte psychomotorische Handlungen.

Formfreigabe / Dosierung:

Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen und intramuskulären Injektion 0,5 g, 1,0 g Wirkstoff.

Verpackung:

Pulver zur Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Injektion 0,5 g, 1,0 g Wirkstoff in Glasflaschen mit einem Fassungsvermögen von 10 ml.

1 Flasche mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung Karton. 10 Flaschen mit Anweisungen für den Gebrauch in einer Pappschachtel.

Für Krankenhäuser:

- 50 Flaschen mit einer gleichen Anzahl von Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel;

- 1 bis 50 Durchstechflaschen mit einer gleichen Anzahl von Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel.

Komplett mit einem Lösungsmittel.

Wasser zur Injektion 5 ml oder 10 ml in Ampullen.

Für eine Dosis von 0,5 g:

- 1 Fläschchen und 1 Ampulle 5 ml in einer Kontur Acheikova Verpackung (KNU) mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung Karton;

- 5 Ampullen und 5 Ampullen zu je 5 ml in separater PEA mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung Pappe.

Für eine Dosis von 1,0 g:

- 1 Fläschchen und 1 Ampulle 10 ml (oder 2 Ampullen à 5 ml) im USP mit Anweisungen zur Verwendung in einer Packung Karton;

- 5 Flaschen und 5 Ampullen à 10 ml (oder 10 Ampullen à 5 ml) in separatem NFC mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung Pappe.

In die Packung ein Messer stecken, um die Ampullen oder eine Vertikutierampulle zu öffnen. Bei Verwendung von Ampullen mit Kerben, Ringen oder Knickstellen darf der Ampullenöffner oder Ampullenzieher nicht eingesetzt werden.

Lagerbedingungen:An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Haltbarkeit:3 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-005610/09

Datum der Registrierung:13.07.2009

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:KRASFARMA, JSC KRASFARMA, JSC Russland

Hersteller: & nbsp;

KRASFARMA, JSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;21.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Cefepim (Cefepime)