Maxipim - Gebrauchsanweisungen, Dosen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

* - Die Verpackung erfolgt unter Berücksichtigung eines Rabattes von 5%, der notwendig ist, um die volle Wiederherstellung der beanspruchten Dosierung zu gewährleisten. In diesem Fall beträgt die erzielbare Menge von Cefepim aus einer Ampulle 500 bzw. 1000 mg.

Beschreibung:Pulver von weiß zu weiß mit einem gelblichen Farbton.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antibiotikum-Cephalosporin.

ATX: & nbsp;

J.01.D.E.01 Cefepim

Pharmakodynamik:Cefepim ist ein Breitband-Cephalosporin-Antibiotikum. Cefepim unterdrückt die Synthese von Proteinen der Zellwand von Bakterien, hat ein breites Spektrum bakterizider Wirkung gegen verschiedene Gram-positive und Gram-negative Bakterien, einschließlich der meisten Stämme resistent gegen Aminoglycoside oder Cephalosporin-Antibiotika der dritten Generation, wie z Ceftazidim. Cefepim Es ist sehr resistent gegen Hydrolyse durch die meisten Beta-Laktamasen, hat eine geringe Affinität für Beta-Laktamasen und dringt schnell in Zellen gram-negativer Bakterien ein. Es ist bewiesen, dass Cefepim weist eine sehr hohe Affinität für Penicillin-bindendes Protein (PSB) Typ 3, eine hohe Affinität für PSB Typ 2 und moderate Affinität für PSA-Typen 1a und 16 auf. Cefepim wirkt bakterizid gegen eine Vielzahl von Bakterien. MAXIPIM® wirkt gegen folgende Mikroorganismen:

Gram-positive Aerobier:

Staphylococcus Aureus (einschließlich Stämme, die Beta-Lactamase produzieren); Staphylococcus Epidermis (einschließlich Stämme, die Beta-Lactamase produzieren); andere Stämme Staphylococcus spp., einschließlich Staphylococcus Hominis, Staphylococcus Saprophyticus; Streptococcus Pyogene (Gruppe Streptokokken EIN); Streptococcus Agalaktiae (Streptococcus Gruppe B);

Streptococcus Lungenentzündung (einschließlich Stämme mit mittlerer Resistenz gegen Penicillin - eine minimale Hemmkonzentration von 0,1 bis 1 μg / ml); andere beta-hämolytisch Streptococcus spp. (Gruppen C, G, F), Streptococcus Bovis (Gruppe D), Streptococcus spp. Gruppen Viridans.

HINWEIS: Die meisten Stämme von Enterokokken, zum Beispiel, Enterococcus Faecalis, und Staphylokokken, die gegen Methicillin resistent sind, sind gegen die Wirkung der meisten Cephalosporinantibiotika resistent, einschließlich Cefepim.

Gram-negative Aerobier:

Acinetobacter Calcoaceticus (Unterstämme anitratus, Iwofif); Aeromonas hydrophil; Capnocytophaga spp.;

Citrobacter , einschließlich Citrobacter diversus, Citrobacterfreundii, Campylobacter jejuni;

Enterobacter , einschließlich Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Enterobacter

sakazakii;

Escherichia coli;

Gardnerella vaginalis;

Haemophilus ducreyi;

Haemophilus influenzae (einschließlich Stämme, die Beta-Lactamase produzieren); Haemophilus Parainfluenzas, Hafnia Alve;

Klebsiella spp. einschließlich Klebsiella Lungenentzündung, Klebsiella Oxytoca, Klebsiella Ozaenae; Legionellen spp.; Morganella Morganii;

Moraxella Catarrhalis (Branhamella Catarrhalis) (einschließlich Stämme, die Beta-Lactamasen produzieren);

Neisseria Gonorrhoeae (einschließlich Stämme, die Beta-Lactamase produzieren); Neisseria Meningitidis;

Pantoea agglomerans (Vor berühmt wie Enterobacter agglomerans); Proteus spp. einschließlich Proteus mirabilis, Proteus vulgaris; Providencia spp. einschließlich Providencia rettgeri, Providencia stuartii;

Pseudomonas spp. einschließlich Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas stutzer;

Salmonellen spp .;

Serratia einschließlich Serratia marcescens, Serratia Liquefaciens; Shigella spp .; Yersinia enterocolitica;

HINWEIS: Cefepim inaktiv beim Respekt von vielen Stämme Stenotrophomonas maltophilia, Vor bekannt wie Xanthomonas maltophilia und Pseudomonas maltophilia).

Anaerobier:

Bacteroides spp .; Clostridium perfringens; Fusobacterium spp .; Mobiluncus spp .; Peptostreptococcus spp .;

Prevotella melaninogenica (berühmt wie Bacteroides melaninogenicus); Veillonella spp.

HINWEIS: Cefepim inaktiv beim Respekt Bacteroides fragilis und Clostridium difficile.

Pharmakokinetik:

Die mittleren Konzentrationen von Cefepim im Blutplasma erwachsener, gesunder Männer zu verschiedenen Zeitpunkten nach einmaliger intravenöser Verabreichung über 30 Minuten bis 12 Stunden und eine maximale Konzentration (Cmax) sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.

Mittlere Konzentrationen von Cefepim im Plasma (μg / ml) nach intravenöser Verabreichung

Die Dosis von Cefepim	0,5 Stunden	1h	2h	4h	8h	12 Stunden	VONm(μg / ml)
500 mg IV	38,2	21,6	11,6	5,0	1,4	0,2	39,1±3,5
1 g IV	78,7	44,5	24,3	10,5	2,4	0,6	81,7+5,1
2 g IV	163,1	85,8	44,8	19,2	3,9	1,1	163,9+25,3

Nach intramuskulärer Injektion Cefepim vollständig absorbiert.

Cmax und die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) nach einmaliger intramuskulärer Injektion sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.

Mittlere Konzentrationen von Cefepim im Plasma (μg / ml) nach intramuskulärer Injektion

Die Dosis von Cefepim	0,5 Stunden	1 h	2h	4h	8h	12 Stunden	VONm(μg / ml)	TmOh (h)
500 mg IM	8,2	12,5	12,0	6,9	1,9	0,7	13,9+3,4	1,4±0,9
1 g IM	14,8	25,9	26,3	16,0	4,5	1,4	29,6±4,4	1,6+0,4
2 g IM	36,1	49,9	51,3	31,5	8,7	2,3	57,5±9,5	1,5+0,4

Therapeutische Konzentrationen von Cefepim werden in den folgenden Flüssigkeiten und Geweben gefunden: Urin, Galle, Peritoneal, bullöse Flüssigkeit, Bronchialschleimhaut, Sputum, Prostata, Appendix und Gallenblase. Die Bindung von Cefepim an Serumproteine beträgt durchschnittlich 16,4% und hängt nicht von der Konzentration des Arzneimittels im Blutserum ab.

Cefepim wird zu N-Methylpyrrolidin metabolisiert, das sich schnell in N-Methylpyrrolidinoxid umwandelt.

Cefepim wird hauptsächlich über die Nieren durch glomeruläre Filtration ausgeschieden (die renale Clearance beträgt im Durchschnitt 110 ml / min). Im Urin, etwa 85%

der verabreichten Dosis von unveränderten Cefepim, weniger als 1% N-Methylpyrrolidin, etwa 6,8% N-Methylpyrrolidinoxid und etwa 2,5% Cefepimepimer.

Nach einer Dosierung von 250 mg bis 2 g beträgt die Halbwertszeit von Cefepim aus dem Körper im Durchschnitt etwa 2 Stunden. Die Gesamtclearance beträgt durchschnittlich 120 ml / min. Bei intravenöser Verabreichung an gesunde Freiwillige in einer Dosis von 2 g alle 8 Stunden für 9 Tage wurde keine Kumulierung des Arzneimittels beobachtet.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Halbwertszeit des Körpers mit Nierenversagen nimmt zu, während eine lineare Beziehung zwischen der Gesamtclearance und der Clearance von Kreatinin besteht. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen, die Dialysebehandlungen erfordern, beträgt die Halbwertszeit durchschnittlich 13 Stunden für die Hämodialyse und 19 Stunden für die kontinuierliche Peritonealdialyse. Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Die Pharmakokinetik von Cefepim bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ändert sich nicht. Dosisanpassungen für diese Patienten sind nicht erforderlich. Patienten über 65 Jahre alt

Nach einmaliger intravenöser Injektion von 1 g des Arzneimittels an gesunde Freiwillige im Alter von über 65 Jahren gab es eine Zunahme der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und eine Abnahme der renalen Clearance im Vergleich zu jungen Freiwilligen Nierenfunktion erfordern ältere Patienten eine Dosisanpassung.

Kinder

Die Pharmakokinetik des Arzneimittels wurde bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis 11 Jahren nach einer Einzeldosis von 50 mg / kg Körpergewicht intravenös oder intramuskulär und nach wiederholter Verabreichung (alle 8-12 Stunden für mindestens 48 Stunden) untersucht. Nach einer einzigen intravenösen Injektion betrugen die Gesamtclearance und das Verteilungsvolumen 3,3 ml / min / kg bzw. 0,3 l / kg. Die Halbwertszeit des Körpers betrug durchschnittlich 1,7 Stunden.Die Ausscheidung von Cefepim, unverändert durch die Nieren, betrug 60,4% der verabreichten Dosis und die renale Clearance betrug durchschnittlich 2,0 ml / min / kg. Nach mehrfacher intravenöser Verabreichung unterschieden sich die Konzentration von Cefepim im Blutplasma im Gleichgewichtszustand sowie andere pharmakokinetische Parameter nicht von denen nach einmaliger Verabreichung. Alter und Geschlecht der Patienten beeinflussten die Gesamtclearance und das Verteilungsvolumen unter Berücksichtigung der Korrektion des Körpergewichts nicht signifikant.

Nach intramuskulärer Verabreichung betrug die maximale Konzentration von Cefepim im Plasma im Gleichgewichtszustand durchschnittlich 68 & mgr; g / ml und wurde im Durchschnitt 0,75 Stunden erreicht. 8 Stunden nach der intramuskulären Verabreichung betrug die Konzentration von Cefepim im Blutplasma durchschnittlich 6 & mgr; g / ml. Die absolute Bioverfügbarkeit von Cefepim nach intramuskulärer Injektion betrug durchschnittlich 82%.

Konzentrationen des Medikaments in Liquor (Liquor cerebrospinalis) und im Blutplasma bei Kindern mit bakterieller Meningitis

Zeituhr)	Konzentration	Konzentration	Haltung
nach	im Plasma	im GFK	Konzentrationen im Liquor
Einführung von	(μg / ml) **	(μg / ml) **	/ Blutplasma **
0,5	67,1 ±51,2	5,7 ±0,14	0,12 ±0,14
1	44,1 ±7,8	4,3 ± 1,5	0,10 ±0,04
2	23,9 ±12,9	3,6 ±2,0	0,17 ±0,09
4	11,7 ±15,7	4,2 ±1,1	0,87 ±0,56
8	4,9 ±5,9	3,3 ±2,8	1,02 ±0,64

** Patientenalter: 3,1 Monate - 12 Jahre, Durchschnittsalter: 3 Jahre. Die Dosis des Arzneimittels beträgt 50 mg / kg Körpergewicht bei intravenöser Verabreichung für 5 bis 20 Minuten alle 8 Stunden. Die Konzentrationen in Plasma und CSF wurden am Ende der Verabreichung am 2. oder 3. Tag der Behandlung mit dem Arzneimittel bestimmt.

Indikationen:

Infektionskrankheiten, die durch Cefepim-sensitive Mikroorganismen verursacht werden, bei Erwachsenen:

- Infektionen der unteren Atemwege, einschließlich Lungenentzündung und Bronchitis

- Harnwegsinfektionen, sowohl kompliziert, einschließlich Pyelonephritis, und unkompliziert

- Infektionen der Haut und der Weichteile

- Bauchinfektionen, einschließlich Peritonitis und Gallenwegsinfektionen

- Gynäkologische Infektionen

- Sepsis

- Febrile Neutropenie

Vorbeugung von möglichen Infektionen bei der Durchführung von Kavitätenchirurgie.

Infektions- und Entzündungskrankheiten, verursacht durch Cefepim-empfindliche Mikroorganismen, bei Kindern:

- Lungenentzündung

- Harnwegsinfektionen, sowohl kompliziert, einschließlich Pyelonephritis, und unkompliziert

- Infektionen der Haut und der Weichteile

- Sepsis

- Febrile Neutropenie

- Bakterielle Meningitis

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen eine Komponente des Arzneimittels, sowie Cephalosporin, Penicillin und andere Beta-Lactam-Antibiotika

- Kinder bis 2 Monate

Vorsichtig:Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts in der Anamnese (insbesondere Colitis), Nierenversagen (Kreatinin-Clearance weniger als 50 ml / min).

Schwangerschaft und Stillzeit:Adäquate und kontrollierte klinische Studien bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt. In der Schwangerschaft sollte das Medikament nur verwendet werden, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt. Cefepim kommt in sehr geringen Konzentrationen in der Muttermilch vor. Während der Stillzeit sollte das Medikament nur verwendet werden, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das Kind übersteigt.

Dosierung und Verabreichung:

Intravenös (intravenös) oder intramuskulär (in / m). Die Dosis und der Verabreichungsweg hängen von der Empfindlichkeit der Pathogene, der Schwere der Infektion, dem Zustand der Nierenfunktion und dem Allgemeinzustand des Patienten ab.

Intravenöse Verabreichung Es wird für Patienten mit schweren oder lebensbedrohlichen Infektionen empfohlen, insbesondere wenn das Risiko eines septischen Schocks besteht.

Vorbereitung Lösung für Intravenöse Verabreichung

Der Wirkstoff wird in 5 oder 10 ml sterilem Wasser zur Injektion, 5% igen Dextrose-Lösung und 0,9% Natriumchlorid-Lösung zur Injektion, wie in der nachfolgenden Tabelle angegeben, gelöst und innerhalb von 3-5 Minuten entweder direkt in die Vene injiziert oder in das System zur intravenösen Verabreichung, durch das eine kompatible Lösung für die intravenöse Verabreichung in den Körper des Patienten eintritt.

Vorbereitung einer Lösung für intravenöse Infusion

PDie vorbereitete Lösung (siehe oben) wird in ein Infusionsgefäß mit anderen kompatiblen übertragen Lösungen zum

intravenöse Infusionen (siehe unten) und für mindestens 30 Minuten verabreicht.

	Umfang	Ca.	In der Nähe von
	Lösung	sind	das
	zum	th	konzentrieren
	Verdünnung	Menge	Aktion
	ich	empfangen	Cefepim
	(ml)	des	(mg / ml)
		Lösung
		(ml)
Intravenös
Nein
Einführung:
500	5	5,7	90
mg / Flasche
1 g / Flasche	10	11,4	90

Arzneimittellösungen mit einer Konzentration von 1-40 mg / ml sind kompatibel mit den folgenden parenteralen Lösungen: 0,9% ige Lösung von Natriumchlorid zur Injektion; 5% ige oder 10% ige Dextroselösung zur Injektion; 1/6 M Natriumlactat zur Injektion, 5% Dextroselösung und 0,9% Natriumchlorid zur Injektion; Ringer-Lactat-Lösung.

Intramuskuläre Verabreichung: Dosis bis zu 1 g (Volumen <3,1 ml) kann als eine einzige Injektion verabreicht werden. Die maximale Dosis (2 g / 6,2 ml) sollte als zwei Injektionen an verschiedenen Orten verabreicht werden.

Vorbereitung einer Lösung für intramuskuläre Injektion

Das Arzneimittel wird in sterilem Wasser zur Injektion, 5% Dextroselösung oder 0,9% Natriumchloridlösung zur Injektion, bakteriostatischem Wasser zur Injektion mit Parabenen oder Benzylalkohol, 0,5% oder 1% Lidocainlösung, wie in der nachstehenden Tabelle angegeben, gelöst.

	Umfang	In der Nähe von	In der Nähe von
	Lösung	das	das
	zum	Menge	konzentrieren
	Verdünnung	empfangen	Aktion
	Ich (ml)	th	Cefepim
		Lösung	(mg / ml)
		(ml)
Innerhalb
muskulös
Einführung:
500	1,5	2,2	230
mg / Flasche
1 g / Flasche	3.0	4,4	230

Lagerung von Lösungen für die intravenöse und intramuskuläre Verabreichung:

Die vorbereiteten Lösungen der Zubereitung für die intramuskuläre und intravenöse Verabreichung sind 24 Stunden bei Raumtemperatur oder 7 Tage stabil, wenn sie im Kühlschrank (2-8 ° C) gelagert werden. Wie alle Lösungen für die parenterale Anwendung, vor der Verabreichung Die vorbereiteten Lösungen der Zubereitung sollten auf das Fehlen sichtbarer mechanischer Einschlüsse überprüft werden. Andernfalls ist es verboten, die vorbereitete Lösung zu verwenden. Bei der Lagerung können sich das Pulver und die vorbereitete Lösung verdunkeln, was die Aktivität und Qualität der Zubereitung nicht beeinträchtigt.

Dosierungsschemata von Cefepim abhängig von der Krankheit, Körpergewicht und Alter des Patienten

Die Dosis für Kinder sollte die empfohlene Höchstdosis für Erwachsene nicht überschreiten (2 g intravenös, alle 8 Stunden). Die Erfahrung der intramuskulären Verabreichung des Arzneimittels an Kinder ist begrenzt.

Erwachsene und Kinder über 40 kg mit normaler Nierenfunktion

Harnwegsinfektionen	500 mg -	alle 12
Wege, Licht und	1 g	Std.
mittlere Schwerkraft:	in / in oder in / m
Andere Infektionen,	1 g IV oder	alle 12
leicht und mittel	w / m	Std.
Schwere:
Schwere Infektionen:	2 g IV	alle 12 Stunden
Sehr schwer und	2 g IV	alle 8
lebensbedrohlich		Std.
Infektion:

Die übliche Behandlungsdauer beträgt 7-10 Tage; schwere Infektionen können eine längere Behandlung erfordern. Im Falle der Behandlung von febriler Neutropenie beträgt die übliche Behandlungsdauer 7 Tage oder das Auftreten von Neutropenie.

Vorbeugung von Infektionen mit chirurgische Operationen

60 Minuten vor Beginn des chirurgischen Eingriffs werden 2 g des Arzneimittels intravenös in Form einer Infusion für 30 Minuten verabreicht. Unmittelbar nach Ende der Infusion wird dem Patienten 500 mg Metronidazol intravenös verabreicht. Eine Lösung von Metronidazol wird gemäß den Anweisungen für seine Verwendung hergestellt. Wegen der Pharmazie

Die Inkompatibilität von Metronidazol und Cefepim sollte nicht in einem einzigen Gefäß verwechselt werden. Infusionssystem vor der Einführung von Metronidazol sollte gewaschen werden. Während längerer (mehr als 12 Stunden) chirurgischer Operationen 12 Stunden nach der ersten Dosis wird die wiederholte Verabreichung von Cefepim in der gleichen Dosis mit der nachfolgenden Verabreichung von Metronidazol empfohlen.

Kinder ab 2 Monaten mit einem Körpergewicht von bis zu 40 kg

Bei Harnwegsinfektionen, Haut- und Weichteilinfektionen, Lungenentzündung beträgt die empfohlene Dosis 50 mg / kg alle 12 Stunden für 10 Tage. Bei schweren Infektionen - alle 8 Stunden.

Patienten mit febriler Neutropenie, Sepsis, bakterieller Meningitis sollten alle 7 Stunden 50 mg / kg über 7-10 Tage erhalten.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosierung von Cefepim angepasst werden, um die verminderte Ausscheidungsrate im Urin auszugleichen. Das Dosierungsschema hängt vom Grad der beeinträchtigten Nierenfunktion, der Schwere der Infektion und der Empfindlichkeit der Mikroorganismen ab. Bei schwachen oder moderaten Nierenfunktionsstörungen ist die Anfangsdosis des Arzneimittels die gleiche wie bei normaler Nierenfunktion.

Die empfohlenen Erhaltungsdosen von Cefepim in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt. Die Kreatinin-Clearance für Männer wird anhand der Serum-Kreatinin-Konzentration unter Verwendung der folgenden Formel berechnet:

Körpergewicht (kg) х (140 - Alter)

Kreatinin-Clearance = ----------------------------------------------- ------

(ml / min) 72 x Serumkreatinin (mg / dl)

Die Kreatinin-Clearance für Frauen wird nach der gleichen Formel mit dem Faktor 0,85 berechnet.

Spielraum Kreatinin (ml / min)	Empfohlene Erhaltungsdosen
Spielraum Kreatinin (ml / min)	(Übliche Dosis, Dosisanpassung ist nicht erforderlich)
	2 Gramm jeder	2 Gramm jeder	Jeweils 1 g	500 mg jeweils
>50	e	e	e	e
	8h	12 Stunden	12 Stunden	12 Stunden
30-50	2 Gramm	2 Gramm	1 g	500 mg
	jeden	jeden	jeden	jeden
	e	e	e	e
	12 Stunden	24 Stunden	24 Stunden	24 Stunden
11-29	2 Gramm	1 g	500 mg	500 mg
	jeden	jeden	jeden	jeden
	e	e	e	e
	24 Stunden	24 Stunden	24 Stunden	24 Stunden
<10	1 g	500 mg	250 mg	250 mg
	jeden	jeden	jeden	jeden
	e 24	e	e	e
	h	24 Stunden	24 Stunden	24 Stunden
Patienten auf Hämodialyse s *	500 mg	500 mg	500 mg	500 mg
	jeden	jeden	jeden	jeden
	e	e	e	e
	24 Stunden	24 Stunden	24 Stunden	24 Stunden

* Für Patienten unter Hämodialyse eine Dosisreduktion

der Droge: 1 g am ersten Tag der Behandlung und dann 500 mg pro Tag für alle Infektionen, mit Ausnahme der febrilen Neutropenie, wo die Dosis 1 g pro Tag ist. In den Tagen der Dialyse sollte das Medikament nach dem Ende der Dialyse verabreicht werden. Wenn möglich, sollte das Medikament jeden Tag zur gleichen Zeit verabreicht werden.

Bei einer Hämodialyse innerhalb von 3 Stunden werden ca. 68% der verabreichten Dosis aus dem Körper ausgeschieden.

Mit kontinuierlichem ambulantem Peritonealdialyse-Medikament kann in den ersten empfohlenen Dosen von 500 mg, 1 g oder 2 g verwendet werden, je nach der Schwere der Infektion, mit Abständen zwischen den Verabreichungen - 48 Stunden.

Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion

Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren oder den Abstand zwischen den Verabreichungen zu erhöhen, wie in der obigen Tabelle angegeben. Die Kreatinin-Clearance wird nach folgenden Formeln berechnet:

0,55 x Höhe (cm)

Kreatinin-Clearance = ----------------------------------------------- --------------

(ml / min / 1,73²) Serumkreatinin (mg / dl)

oder

0,52 x Höhe (cm)

Kreatinin-Clearance = ----------------------------------------------- - - 3.6

(ml / min / 1,73²) Serumkreatinin (mg / dl)

Patsieita mit einer Verletzung der Leberfunktion

Dosisanpassungen für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind nicht erforderlich.

Nebenwirkungen:

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Magen-Darm-Trakt und allergische Reaktionen. Im Folgenden sind Nebenwirkungen von Organen und Systemen nach ihrer Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (>10%); häufig (>1% und <10%); selten (>0,1% und <1%); Selten (>0,01% und <0,1%); Die Häufigkeit ist unbekannt (über das Auftreten dieser Nebenwirkung liegen keine Daten vor).

Infektionen: selten - Candidose der Mundschleimhaut, vaginale Infektionen; selten - Candidose

Allergische Reaktionen: oft - Ausschläge auf der Haut; selten - Erythem, Urtikaria, Juckreiz; selten anaphylaktische Reaktionen; Häufigkeit unbekannt - anaphylaktischer Schock, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom

Vom zentralen Nervensystem: selten - ein Kopfweh; selten - Krämpfe, Parästhesien, Dysgesie, Schwindel; Häufigkeit unbekannt - Verwirrtheit, kurzzeitiger Bewusstseinsverlust, Halluzinationen, Koma, Stupor, Enzephalopathie, myoklonische Krämpfe

Von der Seite der Schiffe: selten - Vasodilatation; Häufigkeit unbekannt - Blutung

Auf Seiten der Atemwege: selten Kurzatmigkeit

Aus dem Magen-Darm-Trakt: oft - Durchfall, selten - Übelkeit, Erbrechen, Kolitis (einschließlich pseudomembranöse Kolitis); selten - Bauchschmerzen, Verstopfung; Häufigkeit ist unbekannt - Verdauungsstörungen.

Aus dem Harnsystem: Häufigkeit unbekannt - Nierenversagen, toxische Nephropathie

Allgemeine Reaktionen und Reaktionen am Verabreichungsort: häufig - Phlebitis an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, selten - Fieber und Entzündungen an der Injektionsstelle; selten - Schüttelfrost Andere: selten - Genitaljucken, Geschmacksveränderung, Vaginitis, Erythem, falsch positiver Coombs-Test ohne Hämolyse.

Änderungen der Laborindikatoren: häufig - Erhöhung der Aktivität von Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, alkalische Phosphatase, Gesamt-Bilirubin, Anämie, Eosinophilie, verlängerte Prothrombinzeit oder die partielle Thromboplastinzeit und selten erhöhtes Blut Harnstoffstickstoff, Serumkreatinin, Thrombozytopenie, Leukopenie und Neutropenie; Häufigkeit unbekannt - aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Agranulozytose.

Überdosis:Symptome: Enzephalopathie (Verwirrtheit, Halluzinationen, Stupor, Koma), myoklonische Anfälle, erhöhte neuromuskuläre Erregbarkeit. Im Falle eines signifikanten Überschusses der empfohlenen Dosen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, ist eine Hämodialyse indiziert.

Interaktion:

Die Lösungspräparation von pharmazeutisch inkompatiblen Lösungen von Metronidazol, Vancomycin, Gentamicin, Tobramycinsulfat, Netilmicinsulfat, so dass sie nicht gemischt werden können. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Cefepim und diesen Antibiotika kann jedes von ihnen jedoch getrennt verabreicht werden.

Daten zur Verträglichkeit von Cefepim und anderen Medikamenten sowie deren Stabilität sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.

Das Ende des Cefepimes	Name / Konzentration eines anderen Medikaments in der Mischung	Infusionslösung	Stabilitätszeitraum
Das Ende des Cefepimes		Infusionslösung	Mit Platz. Temperatur, Licht	Kühlschrank
40 mg / ml	Amicacin 6 mg / ml	0,9% Natriumchlorid oder 5% Dextrose	24 Stunden	7 Tage
40 mg / ml	Ampicillin 1 mg / ml	5% Dextrose	8h	8h
40 mg / ml	Ampicillin 10 mg / ml	5% Traubenzucker	2h	8h
40 mg / ml	Ampicillin 1 mg / ml	0,9% Natriumchlorid	24 Stunden	48 Stunden
40 mg / ml	Ampicillin 10 mg / ml	0,9% Natriumchlorid	8h	48 Stunden
4 mg / ml	Ampicillin 40 mg / ml	0,9% Natriumchlorid	8h	8h
4-40 mg / ml	Clindamycin 0,25-6 mg / ml	0,9% Natriumchlorid oder 5% Dextrose	24 Stunden	7 Tage
4 mg / ml	Heparin 10-50 Einheiten / ml	0,9% Natriumchlorid oder 5% Dextrose	24 Stunden	7 Tage
4 mg / ml	Kaliumchlorid 10-40 meq / l	0,9% Natriumchlorid oder 5% Dextrose	24 Stunden	7 Tage
4 mg / ml	Theophyllin 0,8 mg / ml	5% Dextrose	24 Stunden	7 Tage

Spezielle Anweisungen:

Bei Vorliegen von Faktoren, die eine Verletzung der Nierenfunktion verursachen können, ist eine Korrektur der Dosis von Cefepim erforderlich, um die verringerte Ausscheidungsrate des Arzneimittels mit Urin zu kompensieren. Das Dosierungsschema hängt vom Grad des Nierenversagens, der Schwere der Infektion und der Empfindlichkeit der Mikroorganismen ab. Bei schwachen oder moderaten Nierenfunktionsstörungen ist die Anfangsdosis des Arzneimittels die gleiche wie bei normaler Nierenfunktion. Das Risiko, toxische Reaktionen zu entwickeln, ist besonders bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhöht.

Wie bei anderen Vertretern dieser Klasse, Fälle von Enzephalopathie (in der Regel reversibel) bei Patienten mit Cefepim (Verwirrung, Halluzinationen, Stupor, Koma, Stupor), Myoklonus Krämpfe (einschließlich eines unwichtigen epileptischen Status) und / oder Nierenversagen.Die meisten Fälle wurden beobachtet bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, denen höhere Dosen als empfohlen verabreicht wurden. Gewöhnlich verschwanden die Symptome der Neurotoxizität nach der Unterbrechung der Behandlung und / oder nach der Hämodialyse, aber manchmal endeten sie in einem tödlichen Ausgang. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei anderen Faktoren, die zu einer verzögerten Ausscheidung von Cefepim führen können, sollte die Dosis angepasst werden.

Vor Beginn der Behandlung sollte festgestellt werden, dass der Patient eine Anamnese von allergischen Reaktionen auf hat Cefepimandere Cephalosporin-Antibiotika, Penicilline und andere Beta-Lactam-Antibiotika sowie andere Formen von Allergien. Bei der Entwicklung einer allergischen Reaktion die medikamentöse Behandlung abbrechen und geeignete Maßnahmen ergreifen. Mit der Entwicklung einer schweren allergischen Reaktion (zum Beispiel anaphylaktische Reaktion), kann Adrenalin und andere Erhaltungstherapie direkt während der Verabreichung des Medikaments erforderlich sein.

Bei der Bestimmung der empirischen Behandlung ist es notwendig, die Daten über die erworbene Resistenz von Mikroorganismen-Krankheitserregern zu berücksichtigen. Die Stabilität von Mikroorganismen kann sich mit der Zeit und dem geografischen Standort ändern. Um den Mikroorganismus-Erreger zu identifizieren und die Empfindlichkeit gegenüber Cefepim zu bestimmen, sollten geeignete Tests durchgeführt werden. Cefepim kann in Form von Monotherapie schon vor der Identifizierung des Mikroorganismus-Erregers eingesetzt werden, da es ein breites Spektrum antibakterieller Wirkung gegen grampositive und gramnegative Mikroorganismen besitzt. Auf das Risiko einer gemischten aeroben / anaeroben Infektion (insbesondere wenn Cefepim-unempfindlich gegen Mikroflora vorhanden sein kann) wird eine Behandlung mit dem Arzneimittel durchgeführt Cefepim in Kombination mit einem Medikament, das auf Anaerobier wirkt, kann vor der Identifizierung des Erregers beginnen.

Nach der Identifizierung des Erregers und der Bestimmung der Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika sollte die Behandlung in Übereinstimmung mit den Testergebnissen durchgeführt werden.

Wie bei anderen Antibiotika, medikamentöse Behandlung Cefepim kann zur Kolonisierung der unempfindlichen Mikroflora führen. Mit der Entwicklung von Superinfektionen während der Behandlung müssen geeignete Maßnahmen ergriffen werden.

Clostridium difficile-assoziierter Durchfall

Bei der Verwendung von nahezu allen Breitbandantibiotika kann das Auftreten von Diarrhoe im Zusammenhang mit Clostridium difficile (CDAD-Clostridium difficile-assoziierte Diarrhoe) auftreten, die sowohl bei leichten als auch bei schweren, sogar tödlichen Folgen auftreten kann.

Wenn Durchfall während der Behandlung mit dem Medikament auftritt, ist es notwendig, die Diagnose von CDAD zu bestätigen. Es sollte darauf geachtet werden, den Patienten auf die Entwicklung von CDAD zu überwachen, da Fälle seines Auftretens mehr als zwei Monate nach Beendigung des Antibiotikaeinsatzes aufgezeichnet wurden. Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, sollten Antibiotika abgesetzt werden, mit Ausnahme derjenigen, die zur Unterdrückung von Clostridium difficile verschrieben werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Die Untersuchung der Wirkung des Medikaments auf die Konzentrationsfähigkeit der Aufmerksamkeit wurde nicht durchgeführt, jedoch sollte angesichts der Möglichkeit von Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems davon abgesehen werden, während der medikamentösen Behandlung mit gefährlichen Mechanismen zu fahren und zu arbeiten.

Formfreigabe / Dosierung:

Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen und intramuskulären Injektion von 500 mg und 1000 mg.

Verpackung:Für 500 mg oder 1000 mg Wirkstoff in einer transparenten Glasflasche Typ I, verschlossen mit Brombutyl-Stopfen und Aluminiumkappe, abklappen. 1 Flasche mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung Karton.

Lagerbedingungen:Im dunklen Ort bei einer Temperatur von 15 bis 30 ° C. BEACHTEN SIE DIE REICHWEITE VON KINDERN!

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N015873 / 01

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Bristol-Myers Squibb CompanyBristol-Myers Squibb Company USA

Hersteller: & nbsp;

CORDEN PHARMA LATINA, S.p.A. Italien

Darstellung: & nbsp;BRISTOL-Majers SKVIBB, LLCBRISTOL-Majers SKVIBB, LLCRussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;22.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Maxipim® (Maxipime®)