Cefepime - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Antibakterielles Mittel aus der Gruppe der Cephalosporine der IV-Generation. Es wirkt bakterizid und unterbricht die Synthese der Zellwand von Mikroorganismen. Hat ein breites Wirkungsspektrum gegen Gram-positive und Gram-negative Bakterien, resistent gegen Aminoglykoside und / oder Cephalosporin-Antibiotika der dritten Generation. Es ist sehr resistent gegen Hydrolyse der meisten Beta-Laktamasen und dringt schnell in gram-negative Bakterienzellen ein . Innerhalb der Bakterienzelle ist das molekulare Ziel Penicillin-bindende Proteine.

Es ist in vivo und in vitro für gram-positive Aerobier aktiv: Staphylococcus aureus (nur gegen Methicillin anfällige Stämme), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (Gruppe A), Streptococcus-Gruppe von Viridanen;

Gramnegative Aerobier: Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa.

In vitro ist aktiv (aber nicht klinisch wichtig) für gram-positive Aerobier: Staphylococcus epidermidis (nur Methicillin-empfindliche Stämme), Staphylococcus saprophytics, Streptococcus agalactiae (Gruppe B);

Gramnegative Aerobier: Acinetobacter Iwoffii, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Enterobacter agglomerans, Haemophilus influenzae (einschließlich beta-Lactamase produzierende Stämme), Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis (einschließlich Stämme, die Beta-Lactamasen produzieren), Morganella morganii, Proteus vulgaris , Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens.

Die meisten Stämme von Enterococcus spp., Einschließlich Enterococcus faecalis, Methicillin-resistente Staphylokokken, Stenotrophomonas maltophilia (früher bekannt als Xanthomonas maltophilia und Pseudomonas maltophilia), Clostridium difficile, sind gegenüber Cefepim nicht empfindlich.

Pharmakokinetik:Bioverfügbarkeit ist 100%. Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration nach intravenöser und intramuskulärer Injektion in einer Dosis von 0,5 g - bis zum Ende der Infusion, jeweils 1-2 Stunden. Die maximale Konzentration für die intramuskuläre Injektion in Dosen von 0,5, 1 und 2 g beträgt 14, 30 bzw. 57 μg / ml; bei intravenöser Verabreichung in Dosen von 0,25,0,5, 1 und 2 g -18, 39, 82 bzw. 164 μg / ml; Zeit, um die durchschnittliche therapeutische Konzentration im Plasma zu erreichen - 12 Stunden; die durchschnittliche therapeutische Konzentration für die intramuskuläre Injektion beträgt 0,2 μg / ml bei intravenöser Verabreichung von 0,7 μg / ml. Hohe Konzentrationen werden in Urin, Galle, Peritonealflüssigkeit, Blasenexsudat, Bronchialschleimsekretion, Sputum, Prostata, Appendix und Gallenblase bestimmt. Das Verteilungsvolumen beträgt 0,25 l / kg, bei Kindern von 2 Monaten bis 16 Jahren - 0,33 l / kg. Verbindung mit Plasmaproteinen - 20%. Metabolisiert in Leber und Niere um 15%. Die Halbwertszeit beträgt 2 Stunden, die Gesamtclearance beträgt 120 ml / min, die renale Clearance beträgt 110 ml / min. Es wird von den Nieren ausgeschieden (durch glomeruläre Filtration in unveränderter Form - 85%), mit Muttermilch. Halbwertszeit mit Hämodialyse - 13 Stunden, mit kontinuierlicher Peritonealdialyse - 19 Stunden.

Indikationen:

Infektiös-entzündliche Erkrankungen verursacht durch Cefepim-empfindliche Mikroorganismen: Pneumonie (mittelschwer und schwer), verursacht durch Streptococcus pneumoniae (einschließlich Fälle von Assoziation mit begleitender Bakteriämie), Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae oder Enterobacter spp .;

Febrile Neutropenie (empirische Therapie);

Komplizierte und unkomplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis) verursacht durch Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis;

Unkomplizierte Haut- und Weichteilinfektionen durch Staphylococcus aureus (nur Methicillin-empfindliche Stämme), Streptococcus pyogenes;

Komplizierte intraabdominale Infektionen (in Kombination mit Metronidazol) verursacht durch Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp.

Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen Cefepim, die Komponenten des Arzneimittels, andere Cephalosporine, Penicilline, andere Beta-Lactam-Antibiotika, Kinder unter 2 Monaten (zur intravenösen Verabreichung), Kinder unter 12 Jahren (für intramuskuläre Injektion), Stillzeit.

Vorsichtig:Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts (einschließlich in der Anamnese), insbesondere Colitis, regionale Enteritis oder Antibiotika-assoziierte Kolitis, schwere chronische Niereninsuffizienz.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Verwendung des Medikaments während der Schwangerschaft ist nur in Fällen möglich, in denen der potenzielle Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fötus übersteigt.

Wenn es notwendig ist, das Medikament während der Stillzeit zu verschreiben, sollte das Stillen gestoppt werden.

Dosierung und Verabreichung:

Intravenöse Infusion (für mindestens 30 Minuten) oder intramuskulär (nur bei komplizierten oder unkomplizierten Harnwegsinfektionen mit leichter bis mittelschwerer Schwere durch Escherichia coli).

Lungenentzündung (mittel und schwer) verursacht durch Streptococcus Lungenentzündung (einschließlich Fälle von Assoziation mit begleitenden Bakteriämie), Pseudomonas Aeruginosa, Klebsiella Lungenentzündung oder Enterobacter spp.; intravenös 1-2 g alle 12 Stunden für 10 Tage.

Febrile Neutropenie (empirische Therapie): intravenös 2 g alle 8 Stunden für 7 Tage oder bis die Neutropenie aufgelöst ist.

Komplizierte oder unkomplizierte Harnwegsinfektionen von leichter und mittlerer Schwereverursacht durch Escherichia coli, Klebsiella Lungenentzündung, Proteus Mirabilis: intravenös oder intramuskulär (nur bei Infektionen durch Escherichia coli) für 0,5-1 g alle 12 Stunden für 7-10 Tage.

Schwere komplizierte oder unkomplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis) verursacht durch Escherichia coli oder Klebsiella Lungenentzündung: intravenös 2 g alle 12 Stunden für 10 Tage.

Schwere und schwere Haut- und Weichteilinfektionenverursacht durch Staphylococcus Aureus (nur Methicillin-sensitive Stämme), Streptococcus Pyogene: intravenös 2 g alle 12 Stunden für 10 Tage.

Komplizierte intraabdominale Infektionen (in Kombination mit Metronidazol) verursacht durch Escherichia coli, Klebsiella Lungenentzündung, Pseudomonas Aeruginosa, Enterobacter spp.: intravenös 2 g alle 12 Stunden für 7-10 Tage.

Bei Kindern von 2 Monaten bis 16 Jahren und einem Körpergewicht von bis zu 40 kg beträgt das empfohlene Dosierungsschema für alle Indikationen (ausgenommen febrile Neutropenie) 50 mg / kg alle 12 Stunden intravenös; mit febriler Neutropenie - 50 mg / kg alle 8 Stunden. Dauer der Behandlung wie bei Erwachsenen.

Bei chronischer Niereninsuffizienz wird die Dosis abhängig von der Schwere der Infektion und der Clearance von Kreatinin (CC) verschrieben: mehr als 60 ml / min - 0,5-1-2 g alle 12 Stunden oder 2 g alle 8 Stunden, mit QC 30-60 ml / min - 0,5-1-2 g alle 24 Stunden oder 2 g alle 12 Stunden, mit einem CK von 11-29 ml / min - 0,5-1-2 g alle 24 Stunden, weniger als 11 ml / min - 0,25- 0,5-1 g alle 24 Stunden; permanente ambulante Peritonealdialyse - 0,5-1-2 g alle 48 Stunden. Patienten mit Hämodialyse am Tag 1 erhalten 1 g, dann 0,5 g alle 24 Stunden für alle Infektionen und 1 g alle 24 Stunden für die Behandlung der febrilen Neutropenie. Am Tag der Hämodialyse wird das Medikament nach dem Ende der Hämodialysesitzung verabreicht; Es ist wünschenswert, einzutreten Cefepim jeden Tag zur selben Zeit.Die Daten zur Arzneimittelverabreichung bei Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz liegen nicht vor, jedoch unter Berücksichtigung der Ähnlichkeit der Pharmakokinetik bei Kindern und Erwachsenen, Dosierungsschema (Dosisreduktion oder Erhöhung des Intervalls zwischen Dosen) bei Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz ähnlich zum Dosierungsregime für Erwachsene.

Vorbereitung von Injektionslösungen

Zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung wird die Zubereitung (1,0 g) in 10 ml sterilem Wasser zur Injektion, 5% Dextroselösung oder 0,9% Natriumchloridlösung gelöst. Zur intravenösen Infusion wird die hergestellte Lösung mit anderen Lösungen zur intravenösen Verabreichung kombiniert Infusionen (0,9% ige Natriumchloridlösung, 5% ige oder 10% ige Dextroselösung, Ringerlösung mit Lactat und 5% Dextroselösung, maximale Konzentration 40 mg / ml) und injiziert für nicht weniger als 30 Minuten.

Zur Herstellung der Lösung für die intramuskuläre Injektion wird das Präparat (1,0 g) in 2,4 ml sterilem Wasser zur Injektion, 0,9% Natriumchloridlösung, bakteriostatischem Wasser zur Injektion mit Paraben oder Benzylalkohol in 0,5% iger oder 1% iger Lösung gelöst Lidocainhydrochlorid.

Nebenwirkungen:

Allergische Reaktionen: Hautausschlag (einschließlich erythematöser Hautausschläge), Juckreiz, Fieber, anaphylaktoide Reaktionen, anaphylaktischer Schock, falsch-positiver Coombs-Test, Eosinophilie, multiformes exsudatives Erythem (einschließlich Stevens-Joison-Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).

Lokale Reaktionen: mit intravenöser Injektion - Phlebitis, mit intramuskulärer Injektion - Hyperämie und Schmerzen an der Injektionsstelle.

Aus dem Nervensystem: Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Parästhesien, Angst, Verwirrung, Krämpfe, Enzephalopathie.

Aus dem Urogenitalsystem: Vaginitis.

Aus dem Harnsystem: Beeinträchtigte Nierenfunktion.

Aus dem Verdauungssystem: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen,

Dyspepsie, pseudomembranöse Kolitis.

Von Seiten der Organe der Hämatopoese: Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Panzytopenie, hämolytische Anämie, Blutung, erhöhte Prothrombinzeit oder partielle Thromboplastinzeit.

Aus dem Atmungssystem: Husten.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: Tachykardie, Dyspnoe, periphere Ödeme. Laborindikatoren: eine Abnahme des Hämatokrits, eine Erhöhung der Prothrombinzeit, eine Erhöhung der Harnstoffkonzentration, Hyperkreatininämie, Hyperkalzämie, eine Erhöhung der Aktivität von "hepatischen" Transaminasen und alkalischer Phosphatase und Hyperbilirubinämie.

Andere: Schmerzen im Hals, Brustschmerzen, Geschmacksveränderungen, vermehrtes Schwitzen, Rückenschmerzen, Asthenie, Superinfektion, oropharyngeale Candidose.

Überdosis:Symptome (häufig bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz auftreten): Krämpfe, Enzephalopathie, neuromuskuläre Erregung. Behandlung: Hämodialyse und symptomatische Therapie.

Interaktion:

Pharmazeutisch unverträglich mit anderen antimikrobiellen Arzneimitteln und Heparin.

Diuretika reduzieren die tubuläre Sekretion von Cefepim und erhöhen seine Konzentration im Blutserum, verlängern die Halbwertszeit, erhöhen die Nephrotoxizität (erhöhtes Risiko für Nefronekroza).

Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, verlangsamen die Ausscheidung von Cephalosporinen, erhöhen das Risiko von Blutungen.

Inkompatibel mit der Lösung von Metronidazol (vor der Verabreichung der Lösung von Metronidazol zur Prävention von Infektionen während chirurgischer Eingriffe sollte das Infusionssystem aus der Lösung von Cefepim gespült werden). Erhöht die Nephro- und Ototoxizität von Aminoglykosiden.

Spezielle Anweisungen:

Wenn eine pseudomembranöse Kolitis mit anhaltendem Durchfall auftritt, die Einnahme abbrechen und verschreiben Vancomycin (innen) oder Metronidazol.

Bei Patienten mit allergischen Reaktionen auf Penicilline besteht die Möglichkeit einer Kreuzhypersensibilität.

Bei kombinierter schwerer Nieren- und Leberinsuffizienz sollte regelmäßig die Konzentration des Arzneimittels im Plasma bestimmt werden (die Dosisanpassung erfolgt in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance).

Bei längerer Behandlung ist eine regelmäßige Überwachung des peripheren Blutes erforderlich, Indikatoren für den funktionellen Zustand der Leber und der Nieren sind erforderlich.

Bei einer gemischten aerob-anaeroben Infektion vor der Identifizierung von Krankheitserregern ist eine Kombination mit Wirkstoffen gegen Anaerobier geeignet. Patienten, die eine meningeale Dissemination aus einem entfernten Infektionsherd, einer vermuteten Meningitis oder einer Meningitis-Diagnose haben, wurden bestätigt, ein alternatives Antibiotikum mit nachgewiesener klinischer Wirksamkeit sollte verschrieben werden.

Es ist möglich, eine falsch positive Probe von Coombs, einen falsch positiven Test für Glucose im Urin, nachzuweisen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Während der Behandlung ist es notwendig, keine Kraftfahrzeuge zu fahren und möglicherweise gefährliche Tätigkeiten auszuüben, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Pulver zur Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Injektion, 1,0 g.

Verpackung:

Mit 1,0 g Wirkstoff in 10 ml-Fläschchen, hermetisch verschlossen mit Stopfen aus Gummimischung, mit Aluminiumkappen oder -kappen verpresst.

Fläschchen mit einem Medikament von 10, 14, 25, 50 Stück werden in Kartons mit einer gleichen Anzahl von Anweisungen für die Verwendung des Medikaments (für Krankenhäuser) platziert.

1 Flasche mit dem Medikament und Gebrauchsanweisungen werden in einer Packung aus Pappe gelegt.

Lagerbedingungen:An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Haltbarkeit:2 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LS-002441

Datum der Registrierung:29.12.2011

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:BIOSINTEZ, PAO BIOSINTEZ, PAO Russland

Hersteller: & nbsp;

BIOSINTEZ, PAO Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;20.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Cefepim (Cefepime)