Maxi cef - Gebrauchsanweisungen, Dosen, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Cephalosporin Antibiotikum IV-Generation für die parenterale Anwendung. Hat ein breites Wirkungsspektrum gegen grampositive und gramnegative Bakterien, einschließlich solcher, die gegen Aminoglykoside und / oder Cephalosporine der dritten Generation resistent sind, sowie gegen andere Antibiotika, Stämme. Es wirkt bakterizid, unterbricht die letzten Stadien der bakteriellen Zellwandsynthese (inaktiviert das Enzym) Transpeptidase). Dringt schnell durch die äußere Membran gramnegativer Bakterien; hat eine hohe Affinität für Penicillin-bindende Proteine oder bakterielle Transpeptidasen. Sehr beständig gegen Hydrolyse durch die meisten Beta-Lactamasen,

Maksiecef® ist aktiv im vivo und im vitro in Bezug auf gram-positive Aerobier: Staphylococcus Aureus (nur Methicillin-sensitive Stämme), Streptococcus Lungenentzündung, Streptococcus Pyogene (Gruppe EIN), Streptococcus spp. Gruppen Viridane; Gram-negative Aerobier: Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella Lungenentzündung, Proteus Mirabilis, Pseudomonas Aeruginosa. Im vitro ist aktiv (aber die klinische Bedeutung ist unbekannt) für Gram-positive Aerobier: Staphylococcus Epidermis (nur Methicillin-sensitive Stämme), Staphylococcus Saprophyten, Streptococcus Agalaktiae (Gruppe B); Gram-negative Aerobier: Acinetobacter Iwoffii, Citrobacter Diverus, Citrobacter freundii, Enterobacter Agglomeraten, Haemophilus influenzae (einschließlich Stämme, die Beta-Lactamase produzieren), Hafrija Alve, Klebsiella Oxytoca, Moraxella Catarrhalis (einschließlich Stämme, die Beta-Lactamasen produzieren), Morganella Morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia Stuartii, Serratia Marcesken. Die meisten Stämme Enterococcus spp., in t.ch Enterococcus Faecalis, Methicillin-resistent Staphylococcus spp., Stenotrophomonas (früher bekannt als Xanthomonas Maltophilie und Pseudomonas Maltophilie), Clostridium difficile sind gegenüber Cefepim nicht empfindlich.

Die sekundäre Resistenz der Mikroorganismen gegen Maxycete® entwickelt sich langsam.

Pharmakokinetik:

Nach intravenöser Infusion von Cefepim in einer Dosis von 0,5 g, 1 g maximale Konzentrationen (C_max) sind 39 mg / l bzw. 82 mg / l. Eine Stunde nach der Infusion werden 0,5 g und 1 g Plasmakonzentration fast zweimal reduziert und betragen 22 mg / l bzw. 45 mg / l. Nach 8 Stunden enthält das Plasma 1,4 mg / l, 2,4 mg / l Cefepim und nach 12 Stunden 0,2 mg / l bzw. 0,6 mg / l.

Die Bioverfügbarkeit mit intramuskulärer (IM) Verabreichung beträgt 100%. C_max nach a / m Injektion in Dosen von 0,5 g und 1 g im Intervall zwischen der ersten und zweiten Stunde nach der Verabreichung sind 14 mg / l bzw. 30 mg / l. 12 Stunden nach der Injektion von Cefepim in Dosen von 0,5 g und 1 g Plasmakonzentration werden auf 0,7 mg / l bzw. 1,4 mg / l reduziert.

Das Verteilungsvolumen beträgt 0,25 l / kg, bei Kindern von 2 Monaten bis 16 Jahren - 0,33 l / kg. Der Grad der Bindung an Plasmaproteine beträgt im Durchschnitt 20% und hängt nicht von der Konzentration von Cefepim im Blut ab.

Nach IV- und IV-Injektionen werden hohe Konzentrationen in Urin, Galle, Peritonealflüssigkeit, interstitiellem Gewebe und Flüssigkeit, Haut, Unterhautgewebe, Bronchialschleimhautsekreten, Lunge, Sputum, Prostata, Appendix und Gallenblasenwand festgestellt. In kleinen Konzentrationen Cefepim dringt in die Muttermilch ein. Halbwertzeit (T_1/2) ist ungefähr 2 Stunden. Bei Patienten mit Nierenversagen aufgrund verzögerter Ausscheidung von Cefepim T_1/2erhöht, was eine Korrektur der Dosen und Verabreichungsarten erfordert.

Etwa 15% der verabreichten Dosis werden in der Leber metabolisiert. 85% der verabreichten Dosis werden unverändert über die Nieren ausgeschieden; der Rest ist Metaboliten.

Indikationen:

Bakterielle Infektionen, verursacht durch Mikroorganismen, die gegenüber Cefepim empfindlich sind:

- Infektionen der unteren Atemwege, einschl. mittelschwere und schwere Lungenentzündung, Bronchitis;

- intraabdominale Infektionen (in Kombination mit Metronidazol), einschließlich Peritonitis, Bauchabszess, Gallenganginfektionen, infektiöse Komplikationen der Pankreatitis;

- infektiöse und entzündliche Erkrankungen der Beckenorgane bei Frauen;

- unkomplizierte und komplizierte Harnwegsinfektionen, inkl. Pyelonephritis, Pyelitis;

- Infektionen der Haut und der Weichteile;

- febrile Neutropenie (empirische Therapie);

- Sepsis.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Cefepim, Arginin, andere Cephalosporine, Penicilline, andere Beta-Lactam-Antibiotika;

- Kinder im Alter von bis zu 2 Monaten.

Vorsichtig:Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Dosierung und Anwendung); mit Indikationen für Darmkrankheiten, insbesondere Colitis ulcerosa.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Während der Schwangerschaft und Stillzeit für "lebenswichtige" Indikationen verschrieben. Wenn Sie das Medikament während der Stillzeit verwenden müssen, sollten Sie entscheiden, ob Sie mit dem Stillen aufhören möchten.

Dosierung und Verabreichung:

- Intravenös (intravenös), intramuskulär (in / m).

Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg mit normaler Nierenfunktion.

Intravenös (IV) in Form einer Infusionsdauer von mindestens 30 Minuten oder intramuskulär (IM).

Für leichte bis mittelschwere Infektionen der Harnwege - 0,5-1 g iv oder IM alle 12 Stunden; für leichte und mittelschwere Infektionen anderer Standorte

- g IV oder IM alle 12 Stunden; bei schweren Infektionen - 2 g iv alle 12 Stunden; mit sehr ernsten und lebensbedrohlichen Infektionen - 2 g IV alle 8 Stunden. Die durchschnittliche Dauer des Verlaufs der MTC-Behandlung beträgt 7-10 Tage.

Kinder ab 2 Monaten mit einem Körpergewicht von bis zu 40 kg. Die übliche empfohlene Dosis für

komplizierte oder unkomplizierte Harnwegsinfektionen, Infektionen Haut und Weichteile, Lungenentzündung beträgt 50 mg / kg 2 mal täglich; mit schweren Infektionen und febriler Neutropenie - 50 mg / kg 3-mal täglich. Die maximale Einzeldosis sollte 2 g nicht überschreiten.

Die durchschnittliche Dauer der Maxitsef®-Therapie beträgt 7-10 Tage. Bei der Behandlung der febrilen Neutropenie wird die Verabreichung von Maxicef® 7 Tage lang oder bis zur Auflösung der Neutropenie fortgesetzt.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Bei Niereninsuffizienz ist eine Dosisanpassung abhängig von der Kreatinin-Clearance erforderlich. Die Anfangsdosis von Maxi cef® sollte die gleiche sein wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Die empfohlenen Erhaltungsdosen sind in der Tabelle aufgeführt.

Spielraum Kreatinin, ml / min	Empfohlene Erhaltungsdosen
>50	(Übliche Dosis (abhängig von der Schwere der Infektion), ist keine Korrektur erforderlich).
>50	2 g alle 8 Stunden	2 g alle 12 Stunden	1 g alle 12 Stunden	0,5 g alle 12 Stunden
30-50	2 g alle 12 Stunden	2 g alle 24 Stunden	1 g alle 24 Stunden	0,5 g alle 24 Stunden
11-29	2 g alle 24 Stunden	1 g alle 24 Stunden	0,5 g alle 24 Stunden	0,5 g alle 24 Stunden
<10	1 g alle 24 Stunden	0,5 g alle 24 Stunden	0,25 g alle 24 Stunden	0,25 g alle 24 Stunden
Patienten mit Hämodialyse *	0,5 g alle 24 Stunden	0,5 g alle 24 Stunden	0,5 g alle 24 Stunden	0,5 g alle 24 Stunden

* - Für Patienten mit Hämodialyse: am ersten Tag - Laden

Dosis von 1 g, dann 0,5 g alle 24 Stunden für alle anderen Infektionen als febrile Neutropenie, bei denen die Erhaltungsdosis 1 g alle 24 Stunden beträgt. An Dialysetagen sollte Maxiceft® am Ende des Dialyseverfahrens verabreicht werden. Wenn möglich, sollte das Medikament jeden Tag zur gleichen Zeit verabreicht werden.

Daten über die Verwendung des Arzneimittels bei Kindern mit gleichzeitiger chronischer Niereninsuffizienz (CRF) stehen nicht zur Verfügung, jedoch bei gleicher Pharmakokinetik bei Kindern und Erwachsenen, das Dosierungsschema (Dosisreduktion oder Erhöhung des Intervalls zwischen den Verabreichungen) bei Kindern mit chronischen Niereninsuffizienz ähnelt der Erwachsenen Dosierung.

Intramuskuläre Injektion

Zur intravenösen Verabreichung wird das sterile Maxycef®-Pulver in sterilem Wasser zur Injektion, 0,9% Natriumchloridlösung, 0,5% oder 1% Lidocainlösung gelöst. Die folgenden Mindestmengen an Lösungsmittel werden direkt mit einem trockenen antibiotischen Pulver in die Flasche gegeben:

Fläschchen mit 0,5 g Maxicerate® 1,3 ml Lösungsmittel

Eine Durchstechflasche mit 1,0 g Maxicef®® mit 2,4 ml Lösungsmittel

Die resultierende Lösung, eine ungefähre Konzentration von Cefepim, in der 280 mg / ml verabreicht wird, wird intramuskulär an Körperbereiche mit einer ausgeprägten Muskelschicht (oberer bis äußerer Quadrant des Gesäßes oder der lateralen Oberfläche des Oberschenkels) verabreicht. Es wird empfohlen, einen Aspirationstest durchzuführen, um ein unerwünschtes Einbringen der Lösung in das Blutgefäß zu vermeiden.

Intravenöse Verabreichung

Zur intravenösen Verabreichung wird Maxicef® in sterilem Wasser zur Injektion, 0,9% Natriumchloridlösung oder 5% Dextroselösung gelöst. Die folgenden Mindestmengen an Lösungsmittel werden direkt mit einem trockenen antibiotischen Pulver in die Flasche gegeben:

Fläschchen mit 0,5 g Maxicerate® 5 ml Lösungsmittel

Flasche mit 1,0 g Maxicef® 10 ml Lösungsmittel

Die resultierende Lösung, eine ungefähre Konzentration von Cefepim, in welcher 100 mg / ml verabreicht wird, wird ip langsam für 3-5 Minuten verabreicht; Es ist möglich, über einen speziellen Knoten oder Port für die Injektion eines Systems für intravenöse Infusionen zu verabreichen, wenn der Patient parenteral Flüssigkeiten erhält.

Für die intravenöse Tropfinjektion werden 0,5 g Maxicef® in 5 ml, 1 g in 10 ml sterilem Wasser zur Injektion, 0,9% Natriumchloridlösung oder 5% Dextroselösung gelöst. Die resultierende Lösung wird in eine Ampulle gegeben, die 50-100 ml eines kompatiblen Infusionsmediums enthält. Geben Sie das System mindestens 30 Minuten lang für intravenöse Infusionen ein. Maksichefa®-Lösungen sind kompatibel mit 0,9% Natriumchloridlösung, 5% Dextroselösung; Lösung für Infusionen, die 0,45% Natriumchlorid und 5% Dextrose enthalten; Lösung für Infusionen, die enthalten 0,9% Natriumchlorid und 5% Dextrose; 5% ige Dextroselösung in Ringer-Lösung mit Lactat.

Nebenwirkungen:

Maxi cef® wird normalerweise gut vertragen. Unerwünschte Arzneimittelreaktionen sind selten und vorübergehend.

Allergische Reaktionen: Urtikaria, Juckreiz, anaphylaktoide Reaktionen, Fieber, Erythema multiforme exsudative, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Dyspepsie, pseudomembranöse Kolitis.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: Schmerzen hinter dem Brustbein, Tachykardie, periphere Ödeme, Dyspnoe.

Aus dem Atmungssystem: Husten.

Vom zentralen Nervensystem: Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Parästhesien, Angst, Verwirrung, Krämpfe.

Aus der Hämatopoese: Thrombozytopenie, Leukopenie, einschließlich Neutropenie; Anämie, Panzytopenie, Blutung.

Lokale Reaktionen: Phlebitis nach intravenöser Verabreichung, Hyperämie und Empfindlichkeit an Stellen mit / m Injektionen.

Änderungen der Laborindikatoren: Hyperbilirubinämie, erhöhte Aktivität von "hepatischen" Enzymen - Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, alkalische Phosphatase, erhöhte Harnstoffkonzentration, Hyperkreatininämie, falsch positiver Test von Coombs; erhöhte Prothrombinzeit.

Von den Organen des Harnsystems: toxische Nephropathie.

Andere: Asthenie, übermäßiges Schwitzen, Halsschmerzen, Rückenschmerzen, Vaginitis, oropharyngeale Candidiasis.

Überdosis:Symptome: Krämpfe, Enzephalopathie, Erregung. Behandlung: symptomatische und Erhaltungstherapie, Hämodialyse.

Interaktion:

"Loop" Diuretika, Aminoglycoside, Polymyxin B reduziert die tubuläre Sekretion von Cefepim, verlängert T1 / 2 und erhöht seine Konzentration im Serum, was das Risiko der Entwicklung von Nephrotoxizität erhöht.

Pharmazeutisch inkompatibel mit Aminoglycosiden (Gentamycin, Tobramycin, Amikacin, Netilmicin), Vancomycin, Metronidazol; Mischen Sie diese Antibiotika nicht in einer Spritze oder einem Infusionsmedium; mit intravenöser Verabreichung Cefepim und andere Antibiotika werden empfohlen, getrennt zu verabreichen, entweder durch Beobachtung einer bestimmten Sequenz mit einem bestimmten Zeitintervall zwischen den Injektionen (Infusionen) oder durch Injektion durch separate intravenöse Katheter; Vor der Einführung einer Lösung von Metronidazol sollte das Infusionssystem aus der Cefepimlösung gespült werden.

Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, verlangsamen die Ausscheidung von Cephalosporinen, erhöhen das Risiko von Blutungen.

Bei gleichzeitiger Verwendung mit Aminoglycosiden wird ein ausgeprägter synergistischer antimikrobieller Effekt beobachtet.

Spezielle Anweisungen:

Wenn während der Behandlung mit Maxi cef® Durchfall auftritt, sollte wegen der möglichen Entwicklung einer pseudomembranösen Kolitis Vorsicht walten lassen. Wenn eine Diagnose von Antibiotika-assoziierter Diarrhoe oder pseudomembranöser Kolitis festgestellt wird, sollte die Maxieff®-Anwendung sofort abgebrochen und eine geeignete Behandlung verordnet werden.

Maxi cef® kann in Form einer Monotherapie verwendet werden, bevor der Mikroorganismus-Erreger identifiziert wird.Bei Patienten mit einer möglichen gemischten aerob-anaeroben Infektion kann die Behandlung mit Maksitsefom® in Kombination mit einem anaeroben Medikament begonnen werden.

Wie bei anderen Antibiotika kann die Verwendung von Maxi cef® zur Kolonisierung der unempfindlichen Mikroflora und zur Entwicklung einer Superinfektion führen.

Möglicher falsch positiver Test Coombs und ein falsch positives Testergebnis für Glucose im Urin.

Bei längerer Behandlung ist eine regelmäßige Überwachung des peripheren Blutes notwendig, Indikatoren für den Funktionszustand von Leber und Nieren.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Bei der Verwendung von Cefepim ist Vorsicht geboten, wenn Fahrzeuge gefahren werden und andere potenziell gefährliche Aktivitäten durchgeführt werden, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Pulver zur Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Injektion 0,5 g und 1,0 g.

Verpackung:

0,5 g und 1,0 g Wirkstoff in 10 ml-Glasfläschchen, hermetisch verschlossen mit Stopfen, die mit Aluminiumkappen oder Crimpkappen mit kombiniertem (Aluminium mit Sicherheits-Kunststoffkappen) vercrimpt sind.

Das Lösungsmittel - "Wasser zur Injektion" in Glasampullen von 5 ml.

1 Flasche mit dem Medikament und Gebrauchsanweisungen werden in einer Packung aus Pappe gelegt.

1 Flasche mit dem Medikament und 1 Ampulle mit einem Lösungsmittel und Gebrauchsanweisung sind in einer Packung Pappe gelegt.

1 Flasche mit dem Medikament und 1 Ampulle mit Lösungsmittel sind in einem Konturgeflecht verpackt.

Ein Konturnetzpaket und Gebrauchsanweisungen werden in eine Pappschachtel gelegt.

5 Flaschen des Medikaments sind in konturierten Zellpackungen verpackt. Ein Konturnetzpaket und Gebrauchsanweisungen werden in eine Pappschachtel gelegt.

5 Flaschen des Arzneimittels, die mit 5 Ampullen des Lösungsmittels vervollständigt sind, werden in konturierte Zellpackungen verpackt. Ein Umrißpaket mit der Zubereitung, ein Umrißpaket mit einem Lösungsmittel und eine Gebrauchsanweisung werden in eine Packung Pappe gegeben.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:2 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:P N003298 / 01

Datum der Registrierung:02.03.2009 / 15.01.2018

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:PREBAND PFC, LLCPREBAND PFC, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

PREBAND PFC LLC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;28.03.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Maxitsef® (Maxicef®)