Kefepim - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Cephalosporin-Antibiotikum IV-Generation. Hat ein breites Wirkungsspektrum gegen Gram-positive und Gram-negative Mikroorganismen resistent gegen Aminoglykoside oder Cephalosporin-Antibiotika der dritten Generation. Cefepim sehr resistent gegen Hydrolyse durch die meisten Beta-Lactamasen, hat eine geringe Affinität für Beta-Lactamasen, die durch chromosomale Gene kodiert werden, und dringt schnell in Gram-negative Bakterienzellen ein.

Cefepim ist in vivo und in vitro für gram-positive Aerobier aktiv: Staphylococcus aureus (nur Methicillin-empfindliche Stämme), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (Gruppe A), Streptococcus-Gruppe viridaris;

Gramnegative Aerobier: Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa.

In vitro ist aktiv (aber nicht klinisch wichtig) für grampositive Aerobier: Staphylococcus epidermidis (nur Methicillin-empfindliche Stämme), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae (Gruppe B); Gramnegative Aerobier: Acinetobacter lwoffii, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Enterobacter agglomerans, Haemophilus influenzae (einschließlich Stämme, die Beta-Lactamase produzieren), Hafnia alvei,! Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis (einschließlich Stämme, die Beta-Lactamasen produzieren), Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens. Die meisten Stämme von Enterococcus spp., Inkl. Enterococcus faecalis, Methicillin-resistente Staphylokokken, Stenotrophomonas maltophilia (früher bekannt als Xanthomonas maltophilia und Pseudomonas maltophilia), Clostridium difficile sind gegenüber Cefepim nicht empfindlich.

Pharmakokinetik:Bioverfügbarkeit ist 100%. Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (TCmax) nach intravenöser (intravenöser) und intramuskulärer (IM) Verabreichung in einer Dosis von 0,5 g - bis zum Ende der Infusion bzw. 1-2 Stunden.Die maximale Konzentration (Cmax) nach einer einzigen dreiminütigen intravenösen Infusion in Dosen von 500 mg, 1, -g und 2 g beträgt 39; 82 bzw. 164 μg / ml; bei intramuskulärer Verabreichung beträgt die gleiche Cmax-Dosis 14, 30 und 57 μg / ml und wird nach 1,5 Stunden erreicht. Die Zeit, um eine durchschnittliche therapeutische Plasmakonzentration zu erreichen, beträgt 12 Stunden; die durchschnittliche therapeutische Konzentration für die / m Verabreichung beträgt 0,2 μg / ml, mit dem w / in - 0,7 μg / ml. Das Verteilungsvolumen - 0,25 l / kg bei Kindern von 2 Monaten bis 16 Jahren - 0,33 l / kg. Es bindet unabhängig von der Konzentration im Blut bis zu 20% Proteine. Die Halbwertszeit (T1 / 2) - 2 Stunden, Gesamtclearance - 120 ml / min. Bei schwerer Nierenerkrankung steigt T 1/2 vor 13-19 Stunden. Nach einmaliger Verabreichung von therapeutischen Konzentrationen im Urin, Galle, Peritonealflüssigkeit, Bronchialsekret, Gewebe, Gallenblase, Blinddarm, Prostata bestimmt. Metabolisiert in Leber und Niere um 15%. In den Nieren wird durch glomeruläre Filtration 85% der Dosis in unveränderter Form im Urin gefunden. Eine eingeschränkte Nierenfunktion verlangsamt die Elimination. Teilweise in die Muttermilch ausgeschieden. Die durchschnittliche renale Clearance bei jungen Patienten beträgt 110 ml / min und steigt bei älteren Patienten. T1 / 2 -13 Stunden Hämodialyse, kontinuierliche Peritonealdialyse bei -19 Stunden.

Indikationen:

Infektiös-entzündliche Erkrankungen verursacht durch Mikroorganismen, die für die Zubereitung empfindlich sind:

- Pneumonie (mittelschwer bis schwer), verursacht durch Streptococcus pneumoniae (einschließlich Fälle mit gleichzeitiger Bakteriämie-Assoziation), Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae oder Enterobacter spp.

- febrile Neutropenie (empirische Therapie);

- Komplizierte und unkomplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis) verursacht durch Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis;

- unkomplizierte Haut- und Weichteilinfektionen durch Staphylococcus aureus (nur Methicillin-empfindliche Stämme), Streptococcus pyogenes;

- Komplizierte intraabdominale Infektionen (in Kombination mit Metronidazol) verursacht durch Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp.

Vorbeugung von Infektionen bei der Durchführung von Kavitätenchirurgie.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Cefepim, sowie Cephalosporin-Antibiotika, Penicilline oder andere Beta-Lactam-Antibiotika, L-Arginin.

Kinder unter 2 Monaten (zur intravenösen Anwendung) (Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 2 Monaten sind nicht belegt); Kinder unter 12 Jahren (für den intramuskulären Verabreichungsweg).

Vorsichtig:Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes (einschließlich in der Anamnese): pseudomembranöse Colitis, Colitis ulcerosa, Colitis, regionale Enteritis oder Antibiotika-assoziierte Kolitis; chronisches Nierenversagen.

Schwangerschaft und Stillzeit:Die Verwendung des Medikaments während der Schwangerschaft ist nur in Fällen möglich, in denen der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für den Fötus übersteigt. Wenn Sie das Medikament während der Stillzeit anwenden müssen, sollten Sie entscheiden, ob Sie mit dem Stillen aufhören.

Dosierung und Verabreichung:

IV Infusion, (für mindestens 30 Minuten) oder IM (nur mit komplizierten oder unkomplizierten Harnwegsinfektionen von leichter und mittlerer Schwere verursacht durch E. coli).

Die Dosierung und der Verabreichungsweg des Arzneimittels variieren in Abhängigkeit von der Empfindlichkeit der Mikroorganismen der Pathogene, der Schwere der Infektion und dem Zustand der Nierenfunktion beim Patienten.

Lungenentzündung (medizinisch schwer und schwer), verursacht durch Streptococcus Lungenentzündung (inkl.Fälle von Assoziation mit begleitender Bakteriämie), Pseudomonas Aeruginosa, Klebsiella Lungenentzündung oder Enterobacter spp.: in / in 1-2 g alle 12 Stunden für 10 Tage.

Febrile Neutropenie (empirische Therapie): iv 2 g alle 8 Stunden für 7 Tage oder bis die Neutropenie aufgelöst ist.

Komplizierte oder unkomplizierte Harnwegsinfektionen mit leichter bis mittelschwerer Schwere verursacht durch E. coli, Klebsiella Lungenentzündung, Proteus Mirabilis: in / in oder in / m (nur bei Infektionen durch E. coli) für 0,5-1 g alle 12 Stunden für 7-10 Tage.

Schwere komplizierte oder unkomplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis) verursacht durch E. coli oder Klebsiella Lungenentzündung: in / in 2 g alle 12 Stunden für 10 Tage.

Mäßig schwere und schwere Infektionen der Haut und der Weichteile, verursacht durch Staphylococcus Aureus (nur Methicillin-sensitive Stämme), Streptococcus Pyogene: in / in 2 g alle 12 Stunden für 10 Tage.

Komplizierte, intraabdominale Infektionen (in Kombination mit Metronidazol),

verursacht durch Escherichia coli, Klebsiella Lungenentzündung, Pseudomonas Aeruginosa, Enterobacter spp.: in / in 2 g alle 12 Stunden für 7-10 Tage.

Zur Vorbeugung von Infektionen bei der Durchführung von Kavitätenchirurgie: 60 Minuten vor Beginn der Operation, 2 g intravenös für 30 Minuten. Am Ende der Infusion werden weitere 500 mg Metronidazol intravenös hinzugefügt. Metronidazol-Lösungen sollten nicht gleichzeitig mit Cefepim gegeben werden. Infusionssystem vor der Einführung von Metronidazol sollte gewaschen werden. Während langer (mehr als 12 Stunden) chirurgischer Operationen 12 Stunden nach der ersten Dosis wird empfohlen, 2 g des Arzneimittels intravenös für 30 Minuten zu verabreichen, gefolgt von der Verabreichung von 500 mg Metronidazol.

Kinder (über 2 Monate) und Körpergewicht bis 40 kg. Das empfohlene Dosierungsschema für alle Indikationen (mit Ausnahme der Ferro-Neutropenie) beträgt 50 mg / kg alle 12 Stunden.Bei febriler Neutropenie 50 mg / kg alle 8 Stunden. Die maximale Dosis sollte die empfohlene Dosis für Erwachsene nicht überschreiten. Die Dauer der Behandlung beträgt 7-10 Tage. Bei chronischer Niereninsuffizienz wird die Dosis abhängig von der Schwere der Infektion und der Clearance von Kreatinin (CC) verordnet: mehr als 60 ml / min - 0,5-1-2 g alle 12 Stunden oder 2 g alle 8 Stunden, KK 30 -60 ml / min - 0,5, 1 g oder 2 g alle 24 Stunden oder 2 g alle 12 Stunden, mit KK 11-29 ml / Mikron - 0,5-1-2 alle 24 Stunden, weniger als 11 ml / min - 0,25- 0, 5-1 g alle 24 Stunden.

Permanente ambulante Peritonealdialyse - 0,5-1-2 g alle 48 Stunden. Patienten mit Hämodialyse am Tag 1 erhalten 1 g, dann 0,5 g alle 24 Stunden für alle Infektionen und 1 g alle 24 Stunden für die Behandlung der febrilen Neutropenie. Am Tag der Hämodialyse wird das Medikament nach dem Ende der Hämodialysesitzung verabreicht; Es ist wünschenswert, einzutreten Cefepim jeden Tag zur selben Zeit.

Daten über die Verwendung des Medikaments bei Kindern mit gleichzeitiger chronischer Niereninsuffizienz stehen nicht zur Verfügung, aber angesichts der ähnlichen Pharmakokinetik bei Kindern und Erwachsenen ist die Dosierung (Dosisreduktion oder Erhöhung des Intervalls zwischen den Verabreichungen) bei Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz ähnlich der Dosierung bei Erwachsenen.

Zur intravenösen Verabreichung wird das Arzneimittel in 10 ml (1,0 g) sterilem Wasser zur Injektion, 5% Dextroselösung oder 0,9% Natriumchloridlösung, 3-5 Minuten lang injiziert; zur intravenösen Infusion wird die vorbereitete Lösung mit anderen Lösungen für intravenöse Infusionen (0,9% ige Natriumchloridlösung, 5% ige oder 10% ige Dextroselösung, Ringerlösung mit Lactat und 5% ige Dextroselösung, maximale Konzentration 40 mg / ml) kombiniert und verabreicht nicht weniger als 30 Minuten;

Zur intravenösen Verabreichung wird das Arzneimittel in sterilem Wasser zur Injektion, 0,9% Natriumchloridlösung, bakteriostatischem Wasser zur Injektion mit Paraben oder Benzolalkohol in 0,5% iger und 1% iger Lidocainhydrochloridlösung (0,5 g in 1, 3 ml, 1,0 g in 2,4 ml).

Nebenwirkungen:

Allergische Reaktionen: Hautausschlag (einschließlich erythematöser Hautausschläge), Juckreiz, Fieber, anaphylaktoide Reaktionen, anaphylaktischer Schock, Eosinophilie, multiformes exsudatives Erythem (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).

Aus dem Nervensystem: Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Parästhesien, Angst, Verwirrung, Krämpfe, Enzephalopathie (bei fehlender Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Funktion Niere).

Aus dem Urogenitalsystem: Jucken im Genitalbereich, Vaginitis.

Co Seite des Harnsystems: Nierenfunktionsstörung, toxische Nephropathie.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall, Bauchschmerzen, Dyspepsie, pseudomembranöse Kolitis.

Aus der Hämatopoese: Anämie (einschließlich hämolytisch, aplastisch), Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Panzytopenie, Blutung, Blutung.

Aus dem Atmungssystem: Husten, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: Tachykardie, Dyspnoe, periphere Ödeme. Laborindikatoren: Abnahme des Hämatokrits, erhöhte Prothrombinzeit oder partielle Thromboplastinzeit, erhöhte Harnstoffkonzentration, Hyperkreatininämie, Hypercalcämie, erhöhte Aktivität von "Leber" -Transaminasen und alkalischer Phosphatase, Hyperbilirubinämie, falsch positiver Coombs-Test (ohne Hämolyse). Lokale Reaktionen:. bei der intravenösen Einführung - phlebiti, bei intramuskulär - die Hyperämie und die Morbidität an der Stelle der Einführung. Andere: Halsschmerzen, Geschmacksveränderungen, vermehrtes Schwitzen, Rückenschmerzen, Asthenie, Entwicklung einer Superinfektion, Candidiasis (einschließlich oropharyngealer Candidose).

Überdosis:

Symptome (häufig bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz auftreten): Krämpfe, Enzephalopathie, neuromuskuläre Erregung.

Behandlung: Hämodialyse und Erhaltungstherapie.

Interaktion:

Pharmazeutisch unverträglich mit anderen antimikrobiellen Arzneimitteln und Heparin.

Diuretika, Aminoglycoside, Polymyxin B reduzieren die tubuläre Sekretion von Cefepim und erhöhen dessen Konzentration im Blutserum, verlängern das T1 / 2, erhöhen die Nephrotoxizität (erhöhtes Risiko, eine Nephronekrose zu entwickeln). Cefepim erhöht die Ototoxizität von Aminoglykosiden.

Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, verlangsamen die Ausscheidung von Cephalosporinen, erhöhen das Risiko von Blutungen. Bei gleichzeitiger Verabreichung mit bakteriziden Antibiotika (Aminoglykosiden) zeigt sich Synergismus, mit bakteriostatischen (Makrolide, ChloramphenicolTetracycline) - Antagonismus. Unverträglich mit der Lösung von Metronidazol (vor der Verabreichung der Lösung von Metronidazol zur Vorbeugung von Infektionen während chirurgischer Eingriffe sollte das Infusionssystem aus der Lösung von Cefepim gespült werden). Um mögliche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden, werden Cefepimlösungen (wie z sowie die meisten anderen Beta-Lactam-Antibiotika) sollten nicht gleichzeitig mit Lösungen von Vancomycin, Gentamicin, Tobramycin oder Netilmicin verabreicht werden. Bei der Verschreibung von Cefepim mit den aufgeführten Arzneimitteln sollte jedes Antibiotikum separat verabreicht werden.

Spezielle Anweisungen:Wenn pseudomembranöse Kolitis mit anhaltendem Durchfall auftritt, hören die Cefepim auf und ernennen Vancomycin (innen) oder Metronidazol.

Cefepim wird bei Patienten mit Allergien aller Art, insbesondere bei allergischen Reaktionen auf Medikamente in der Anamnese, mit Vorsicht verschrieben. Wenn allergische Reaktionen auftreten, sollte das Medikament verworfen werden.Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp können die Verwendung von Adrenalin (Epinephrin) und andere Formen der Erhaltungsbehandlung erfordern.

Bei schwerer Nieren- und Leberinsuffizienz sollte die Konzentration des Arzneimittels im Plasma regelmäßig bestimmt werden (die Dosisanpassung erfolgt in Abhängigkeit von der CK). Bei längerer Behandlung ist eine regelmäßige Überwachung des peripheren Blutes erforderlich, Indikatoren für den funktionellen Zustand der Leber und der Nieren sind erforderlich.

Bei einer gemischten aerob-anaeroben Infektion vor der Identifizierung von Krankheitserregern ist eine Kombination mit Wirkstoffen gegen Anaerobier geeignet.

Patienten, die eine meningeale Dissemination aus einem entfernten Infektionsherd, Verdacht auf Meningitis oder eine Meningitisdiagnose haben, werden bestätigt, ein alternatives Antibiotikum mit nachgewiesener klinischer Wirksamkeit sollte verschrieben werden.

Es ist möglich, eine falsch positive Probe von Coombs, einen falsch positiven Test für Glucose im Urin, nachzuweisen.

Bei der Anwendung von Cefepim (wie auch anderer Antibiotika) ist es möglich, eine Superinfektion zu entwickeln, die das Absetzen des Medikaments und die Verabredung einer geeigneten Behandlung erfordert.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Cefepime sollte während der Behandlung davon absehen, Fahrzeuge zu führen und Arbeiten auszuführen, die eine erhöhte Geschwindigkeit psychomotorischer Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:Pulver zur Herstellung einer Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Injektion 0,5 g und 1 g.

Verpackung:

0,5 g oder 1 g des Arzneimittels (bezogen auf Cefepim) werden in Glasflaschen aus neutraler transparenter, farbloser Glas III-hydrolytischer Klasse mit einem Fassungsvermögen von 15 ml (für 0,5 g) oder 20 ml (für 1 g) gegeben, mit einem Korken versehen Gummistopfen unter Einlauf mit Aluminiumkappen mit einer Sicherheitsabdeckung aus Kunststoff. Ein Etikett ist am Fläschchen angebracht.

Eine Flasche wird zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C aufbewahren. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Haltbarkeit:2 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-001266

Datum der Registrierung:24.11.2011

Datum der Stornierung:2016-11-24

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Oxford Laboratories Pvt. GmbH.Oxford Laboratories Pvt. GmbH. Indien

Hersteller: & nbsp;

OXFORD Laboratories, Pvt. GmbH. Indien

Darstellung: & nbsp;OXFORD LABORATORY Pvt. GmbH. OXFORD LABORATORY Pvt. GmbH. Indien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;20.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Kefepim (Kefsepim)