Cefepime - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Antibakterielles Mittel aus der Gruppe der Cephalosporine der IV-Generation. Es wirkt bakterizid und unterbricht die Synthese der Zellwand von Mikroorganismen. Hat eine breite ^ ein Wirkungsspektrum gegen grampositive und gramnegative Bakterien, gegen Aminoglycoside und / oder Cephalosporinantibiotika der dritten Generation resistente Stämme. Sehr resistent gegen Hydrolyse durch die meisten Beta-Lactamasen und dringt schnell in gramnegative Bakterienzellen ein. Innerhalb der Bakterienzelle ist das molekulare Ziel Penicillin-bindende Proteine (PSB). Es ist in vivo und in vitro für gram-positive Aerobier aktiv: Staphylococcus aureus (nur Methicillin-sensitive Stämme), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (Gruppe A), Streptococcus spp. Der Viridans-Gruppe; Gramnegative Aerobier: Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa.

In vitro ist gegen gram-positive Aerobier aktiv: Staphylococcus epidermidis (nur Methicillin-empfindliche Stämme), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae (Gruppe B); Gramnegative Aerobier: Acinetobacter Iwoffii, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Enterobacter agglomerans, Haemophilus influenzae (einschließlich beta-Lactamase produzierende Stämme), Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis (einschließlich Stämme, die Beta-Lactamasen produzieren), Morganella morganii, Proteus vulgaris , Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens.

Die meisten Enterococcus-Stämme, inkl. Enterococcus faecalis, Streptococcus spp (Methicillin-resistente) Staphylokokken, Stenotrophomonas maltophilia (früher bekannt als Xanthomonas maltophilia), Clostridium difficile sind gegenüber Cefepim nicht empfindlich. Bacteroides fragilis sind gegenüber Cefepim nicht empfindlich.

Pharmakokinetik:Bioverfügbarkeit von 100%. TCmax (die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration) nach intravenöser (iv) und intramuskulärer (IM) Verabreichung in einer Dosis von 1 g wird am Ende der Infusion bzw. nach 1-2 Stunden erreicht. C max (maximale Konzentration) mit einer / m Dosis von 1 g - 30 μg / ml; mit iv Injektion in einer Dosis von 1 g - 82 μg / ml; Zeit, um die durchschnittliche therapeutische Konzentration im Plasma zu erreichen - 12 h; die durchschnittliche therapeutische Konzentration bei der m / m-Injektion beträgt 0,2 mcg / ml, mit dem w / v - 0,7 mcg / ml. Hohe Konzentrationen werden in Urin, Galle, Peritonealflüssigkeit, Blasenexsudat, Bronchialschleimsekretion, Sputum, Prostata, Appendix und Gallenblase bestimmt. Das Verteilungsvolumen beträgt 0,25 l / kg, bei Kindern von 2 Monaten bis 16 Jahren - 0,33 l / kg. Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt 20%. Metabolisiert in Leber und Niere um 15%. (Halbwertszeit) -2 Stunden, Gesamtclearance - 120 ml / min, renale Clearance - 110 ml / min. Es wird von den Nieren ausgeschieden (durch glomeruläre Filtration in unveränderter Form - 85%), mit Muttermilch. T1 / 2 -13 Stunden Hämodialyse, kontinuierliche Peritonealdialyse bei -19 Stunden.

Indikationen:

- Infektiös-entzündliche Erkrankungen, verursacht durch Cefepim-empfindliche Mikroorganismen.

- Pneumonie (mittelschwer bis schwer) durch Streptococcus pneumoniae (einschließlich begleitender Bakteriämie), Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae oder Enterobacter spp.

- Febrile Neutropenie (empirische Therapie).

- Komplizierte und unkomplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis) verursacht durch Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis.

- Unkomplizierte Haut- und Weichteilinfektionen durch Staphylococcus aureus (nur Methicillin-empfindliche Stämme), Streptococcus pyogenes.

- Komplizierte intraabdominale Infektionen (in Kombination mit Metronidazol) verursacht durch Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp ..

- Vorbeugung von Infektionen bei der Durchführung von Kavitätenchirurgie.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Cefepim oder L-Arginin sowie gegen Cephalosporin-Antibiotika, Penicilline oder andere Beta-Lactam-Antibiotika;

- Kinder bis 2 Monate. (für den intravenösen Verabreichungsweg);

- Kinder unter 12 Jahren (für den intramuskulären Verabreichungsweg);

Vorsichtig:Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes (einschließlich in der Anamnese): pseudomembranöse Colitis, Colitis ulcerosa, regionale Enteritis oder Antibiotika-assoziierte Colitis, chronisches Nierenversagen.

Schwangerschaft und Stillzeit:Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nur möglich, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt. Wenn Sie das Medikament während der Stillzeit verwenden müssen, sollten Sie entscheiden, ob Sie mit dem Stillen aufhören möchten.

Dosierung und Verabreichung:

Intravenös (IV) Infusion (für mindestens 30 Minuten) oder intramuskulär (IM) (nur bei komplizierten oder unkomplizierten Harnwegsinfektionen von leichter und mittlerer Schwere verursacht durch E. coli).

Pneumonie (mittelschwer bis schwer) verursacht durch Streptococcus Lungenentzündung (einschließlich mit begleitender Bakteriämie), Pseudomonas Aeruginosa, Klebsiella Lungenentzündung oder Enterobacter spp.: in / in 1-2 g alle 12 Stunden für 10 Tage.

Febrile Neutropenie (empirische Therapie): iv 2 g alle 8 Stunden für 7 Tage oder bis die Neutropenie aufgelöst ist.

Komplizierte oder unkomplizierte Harnwegsinfektionen mit leichter und mittlerer Schwere, verursacht durch E. coli, Klebsiella Lungenentzündung, Proteus Mirabilis: in / in oder in / m (nur bei Infektionen durch E. coli) für 0,5-1 g alle 12 Stunden für 7-10 Tage. Schwere komplizierte oder unkomplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis) durch E. coli oder Klebsiella Lungenentzündung: in / in 2 g alle 12 Stunden für 10 Tage.

Schwere und schwere Infektionen der Haut und der Weichteile durch Staphylococcus Aureus (nur Methicillin-sensitive Stämme), Streptococcus Pyogene: in / in 2 g alle 12 Stunden für 10 Tage.

Komplizierte intraabdominale Infektionen (in Kombination mit Metronidazol) verursacht durch Escherichia coli, Klebsiella Lungenentzündung, Pseudomonas Aeruginosa, Enterobacter spp., Bacteroides Fragilis: in / in 2 g alle 12 Stunden für 7-10 Tage.

Um Infektionen bei chirurgischen Eingriffen an den Bauchorganen zu verhindern: 60 Minuten vor Beginn der Operation werden 2 g des Arzneimittels intravenös für 30 Minuten injiziert. Am Ende der Infusion werden weitere 500 mg Metronidazol intravenös hinzugefügt. Metronidazol-Lösungen sollten nicht gleichzeitig mit Cefepim gegeben werden. Infusionssystem vor der Einführung von Metronidazol sollte gewaschen werden.Während lange (mehr als 12 Stunden) chirurgische Operationen 12 Stunden nach der ersten Dosis, wird empfohlen, 2 g des Arzneimittels intravenös für 30 Minuten mit zu verabreichen gefolgt von der Verabreichung von 500 mg Metronidazol.

Bei Kindern ab 2 Monaten und mit Körpergewicht bis zu 40 kg empfohlenes Dosierungsschema für alle Indikationen (ohne febrile Neutropenie) - 50 mg / kg alle 12 h in / in; mit febriler Neutropenie - 50 mg / kg alle 8 h. Dauer der Behandlung wie bei Erwachsenen. Die maximale Dosis für Kinder sollte die empfohlene Dosis für Erwachsene nicht überschreiten.

Haben Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance [CK] <30 ml / min) sollte die Dosis des Arzneimittels angepasst werden. Die Anfangsdosis von Cefepim sollte die gleiche sein wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Die empfohlenen Erhaltungsdosen des Arzneimittels sind in der Tabelle aufgeführt.

Kreatinin-Clearance (CK) (ml / min)	Empfohlene Erhaltungsdosen
>50	2 g alle 8 Stunden (übliche Dosis,		2 g alle 12 Stunden (übliche Dosis,	1 g alle 12 Stunden (übliche Dosis,	500 mg alle 12 Stunden (normal
		Anpassung ist nicht erforderlich)	Anpassung ist nicht erforderlich)	Anpassung ist nicht erforderlich)	Dosis, Anpassung ist nicht erforderlich)
30-50		2 g alle 8 Stunden	2 g alle 12 Stunden	1 g alle 12 Stunden	500 mg alle 12 Stunden
11-29		1 g alle 12 Stunden	1 g alle 24 Stunden	500 mg alle 24 Stunden	500 mg alle 24 Stunden
<10		1 g alle 24 Stunden	500 mg alle 24 Stunden	250 mg alle 24 Stunden	250 mg alle 24 Stunden

Patienten unter Hämodialyse, am 1. Tag 1 g, danach 0,5 g alle 24 Stunden für alle Infektionen und 1 g alle 24 Stunden für die Behandlung der febrilen Neutropenie. Am Tag der Hämodialyse wird das Medikament nach dem Ende der Hämodialysesitzung verabreicht; Es ist wünschenswert, einzutreten Cefepim jeden Tag zur selben Zeit.

Daten über die Verwendung des Medikaments bei Kindern mit gleichzeitiger chronischer Niereninsuffizienz (CRF) Angesichts der Ähnlichkeit der Pharmakokinetik bei Kindern und Erwachsenen ist das Dosierungsschema (Dosisreduktion oder Verlängerung des Intervalls zwischen den Verabreichungen) bei Kindern mit CNI ähnlich dem Dosierungsschema bei Erwachsenen.

Um eine Lösung für die intravenöse Verabreichung vorzubereiten das Präparat wird in 10 ml (1,0 g) sterilem Wasser zur Injektion, 5% Dextroselösung oder 0,9% Natriumchloridlösung gelöst. Intravenös intravenös für 3-5 Minuten injiziert. Für die intravenöse Infusion wird die vorbereitete Lösung mit anderen Lösungen für intravenöse Infusionen (0,9% Natriumchloridlösung, 5% oder 10% Dextroselösung, Ringerlactatlösung und 5% Dextroselösung, maximale Konzentration 40 mg / ml) kombiniert und in weniger injiziert als 30 Minuten.

Zur Vorbereitung der Lösung für die / m Einführung das Arzneimittel wird in sterilem Wasser zur Injektion, 0,9% Natriumchloridlösung, bakteriostatischem Wasser zur Injektion mit Paraben oder Benzylalkohol in 0,5% iger und 1% iger Lidocainhydrochloridlösung (1,0 g in 2,4 ml) gelöst.

Nebenwirkungen:

Allergische Reaktionen: Hautausschlag (einschließlich erythematöser Hautausschläge), Juckreiz, Fieber, anaphylaktoide Reaktionen, falsch positive Coombs-Reaktion, Eosinophilie, multiformes exsudatives Erythem (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom), selten toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).

Lokale Reaktionen: wenn in / in der Einleitung - Phlebitis, mit a / m - Hyperämie und Zärtlichkeit an der Injektionsstelle.

Aus dem Nervensystem: Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Parästhesien, Angstzustände, Verwirrtheit, Krämpfe, Enzephalopathie (in Abwesenheit einer Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion).

Aus dem Urogenitalsystem: Vaginitis.

Aus dem Harnsystem: Beeinträchtigte Nierenfunktion.

Aus dem Verdauungssystem: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Dyspepsie, pseudomembranöse Kolitis.

Von Seiten der Organe der Hämatopoese: Anämie (einschl. aplastisch und hämolytisch), Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Panzytopenie, Blutung.

Aus dem Atmungssystem: Husten, Brustschmerzen.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: Tachykardie, Dyspnoe, periphere Ödeme. Laborindikatoren: eine Abnahme des Hämatokrits, eine Erhöhung der Prothrombinzeit, eine Erhöhung der Harnstoffkonzentration, Hyperkreatininämie, Hyperkalzämie, eine Erhöhung der Aktivität von "hepatischen" Transaminasen und alkalischer Phosphatase und Hyperbilirubinämie.

Andere: Schmerzen im Hals, Thorakologie, vermehrtes Schwitzen, Rückenschmerzen, Asthenie, Entwicklung einer Superinfektion, oropharyngeale Candidose.

Veränderung im Geschmack, anaphylaktischer Schock, Jucken im Genitalbereich, Urtikaria, toxisches Öl, erhöhte partielle Thromboplastinzeit.

Überdosis:

Symptome: Krämpfe, Enzephalopathie, neuromuskuläre Erregung. Häufiger bei Patienten mit CRF.

Behandlung: Hämodialyse, Erhaltung, symptomatische Therapie

Interaktion:

Pharmazeutisch unverträglich mit anderen antimikrobiellen Arzneimitteln und Heparin.

Diuretika, Aminoglycoside, Polymyxin B reduziert die tubuläre Sekretion von Cefepim und erhöht seine Serumkonzentration, verlängert T1 / 2, erhöht die Nephrotoxizität (erhöht das Risiko, eine Nephronekrose zu entwickeln). Cefepim erhöht die Ototoxizität von Aminoglykosiden.

Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, verlangsamen die Ausscheidung von Cephalosporinen, erhöhen das Risiko von Blutungen. Bei gleichzeitiger Anwendung mit antibakteriellen Antibiotika (Aminoglykosiden) zeigt sich ein Synergismus mit bakteriostatischer Wirkung (Makrolide, ChloramphenicolTetracycline) - Antagonismus. Inkompatibel mit der Lösung von Metronidazol (vor der Verabreichung der Lösung von Metronidazol zur Prävention von Infektionen während chirurgischer Eingriffe sollte das Infusionssystem aus der Lösung von Cefepim gespült werden). Um mögliche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden, sollten Cefepim-Lösungen (wie die meisten anderen Beta-Lactam-Antibiotika) nicht gleichzeitig mit Lösungen von Vancomycin, Gentamicin, Tobramycin oder Netilmicin verabreicht werden. Bei der Verschreibung von Cefepim mit den aufgeführten Arzneimitteln sollte jedes Antibiotikum separat verabreicht werden.

Spezielle Anweisungen:

Bei Verwendung von Cefepim kann eine pseudomembranöse Kolitis auftreten. Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Durchfall während der Behandlung mit dem Arzneimittel zu tragen. Milde Formen der Colitis erfordern keine spezielle Behandlung, es genügt, die Einführung des Medikaments zu stoppen; leichte oder schwere Fälle erfordern möglicherweise eine spezielle Behandlung.Kontraindiziert die Verwendung von Medikamenten, die die Darmmotilität hemmen.

Bei Patienten mit allergischen Reaktionen auf Penicilline besteht die Möglichkeit einer Kreuzhypersensibilität.

Bei längerer Behandlung ist eine regelmäßige Überwachung des peripheren Blutes erforderlich, Indikatoren für den funktionellen Zustand der Leber und der Nieren sind erforderlich.

Bei einer gemischten aerob-anaeroben Infektion vor der Identifizierung von Krankheitserregern ist eine Kombination mit Wirkstoffen gegen Anaerobier geeignet. Patienten, die eine meningeale Dissemination aus einem entfernten Infektionsherd, Verdacht auf Meningitis oder eine Meningitisdiagnose haben, werden bestätigt, ein alternatives Antibiotikum mit nachgewiesener klinischer Wirksamkeit sollte verschrieben werden.

Es ist möglich, einen positiven Coombs-Test zu erkennen, einen falsch positiven Test auf Glukose im Urin.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Während des Behandlungszeitraums ist Vorsicht geboten, wenn Fahrzeuge gefahren werden und andere potenziell gefährliche Aktivitäten durchgeführt werden, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Pulver zur Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Injektion, 1,0 g.

Verpackung:

Mit 1,0 g Wirkstoff in einer Durchstechflasche aus durchsichtigem Glas, auf der ein Etikett angebracht und mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe mit einer schützenden Kunststoffabdeckung verschlossen ist. 1 Flasche mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel verpackt.

Lagerbedingungen:An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Haltbarkeit:2 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-001599

Datum der Registrierung:22.03.2012

Datum der Stornierung:2017-03-22

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Harbin Pharmaceutical Group Co., Ltd Allgemeine Pharm. FabrikHarbin Pharmaceutical Group Co., Ltd Allgemeine Pharm. Fabrik China

Hersteller: & nbsp;

HARBIN PHARMAZEUTISCHE GRUPPE GENERAL PHARM FACTORY, Co., Ltd China

Darstellung: & nbsp;Harbin Pharmaceutical Group Co., Ltd.General Pharm. FabrikHarbin Pharmaceutical Group Co., Ltd Allgemeine Pharm. FabrikChina

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;20.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Cefepim (Cefepime)