Tsepim - Gebrauchsanweisungen, Dosierungen, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Antibakterielles Mittel aus der Gruppe der Cephalosporine der IV-Generation. Es wirkt bakterizid und unterbricht die Synthese der Zellwand von Mikroorganismen. Hat ein breites Wirkungsspektrum gegen Gram-positive und Gram-negative Bakterien, resistent gegen Aminoglykoside und / oder Cephalosporin-Antibiotika der dritten Generation. Es ist sehr resistent gegen Hydrolyse der meisten Beta-Laktamasen und dringt schnell in gram-negative Bakterienzellen ein . Innerhalb der Bakterienzelle ist das molekulare Ziel Penicillin-bindende Proteine.

Es ist in vivo und in vitro für gram-positive Aerobier aktiv: Staphylococcus aureus (nur Methicill und unempfindliche Stämme), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (Gruppe A), Streptococcus viridans; Gram-negative Aerobier: Enterobacter spp., Escherichia coli. Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa. In vitro ist gegen gram-positive Aerobier aktiv: Staphylococcus epidermidis (nur Methicillin-sensitive Stämme), Staphylococcus saprophytics, Streptococcus agalactiae (Gruppe B); Gramnegative Aerobier: Acinetobacter Kvoffii, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Enterobacter agglomerans, Haemophilus influenzae (einschließlich Beta-Lactamase-produzierende Stämme), Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhal (einschließlich Stämme, die Beta-Lactamasen produzieren), Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marccscens. Die meisten Enterococcus-Stämme, inkl. Enterococcus faecalis, Methicillin-resistente Staphylokokken, Stenotrophomonas maltophilia (früher bekannt als Xanthomonas maltophilia), Clostridium difficile sind gegenüber Cefepim nicht empfindlich.

Pharmakokinetik:

Bioverfügbarkeit von 100%. Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (TCmax) nach intravenöser (intravenöser) und intramuskulärer (IM) Verabreichung in einer Dosis von 0,5 g - bis zum Ende der Infusion bzw. 1 - 2 Stunden. Die maximale Konzentration (Stahl) mit der / m Einführung in Dosen von 0,5. 1 und 2 g - 14, 30 bzw. 57 μg / ml; mit intravenöser Einführung in Dosen von 0,25, 0,5, 1 und 2 g - 18, 39, 82 und 164 & mgr; g / ml; Zeit, um die durchschnittliche therapeutische Konzentration im Plasma zu erreichen - 12 h; Die durchschnittliche therapeutische Konzentration bei der m / v-Einführung beträgt -0,2 μg / ml. zur Zeit von / in - 0,7 mcg / ml.Hohe Konzentrationen werden in Urin, Galle, Peritonealflüssigkeit, Blasenexsudat, Bronchialschleimsekretion, Sputum, Prostata, Appendix und Gallenblase bestimmt. Das Verteilungsvolumen - 0,25 l / kg, bei den Kindern von 2 Monaten bis zu 16 Jahren - 0,33 l / kg. Verbindung mit Plasmaproteinen - 20%.

Metabolisiert in Leber und Niere um 15%. Die Halbwertszeit (T1 / 2) beträgt 2 Stunden, die Gesamtclearance beträgt 120 ml / min, die renale Clearance beträgt 110 ml / min. Es wird von den Nieren ausgeschieden (durch glomeruläre Filtration in unveränderter Form - 85%), mit Muttermilch. T1 / 2 -13 Stunden Hämodialyse, kontinuierliche Peritonealdialyse bei -19 Stunden.

Indikationen:

Infektiös-entzündliche Erkrankungen verursacht durch Mikroorganismen, die für die Zubereitung empfindlich sind:

Pneumonie (mittelschwer bis schwer), verursacht durch Streptococcus pneumoniae (einschließlich Fälle von Assoziation mit begleitender Bakteriämie), Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae oder Enterobacter spp .. Febrile Neutropenie (empirische Therapie).

Komplizierte und unkomplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis) verursacht durch Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis.

Unkomplizierte Haut- und Weichteilinfektionen durch Staphylococcus aureus (nur Methicillin-empfindliche Stämme), Streptococcus pyogenes.

Komplizierte intraabdominale Infektionen (in Kombination mit Metronidazol) durch Escherichia coli. Klebsiella pneumoniae. Pseudomonas aeruginosa, Encrobactor spp. Bacteroides fragilis.

Vorbeugung von Infektionen bei der Durchführung von Kavitätenchirurgie.

Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels (einschließlich Antibiotika für Cephalosporine, Penicilline und andere Beta-Lactam-Antibiotika); Kinder unter 2 Monaten (für die intravenöse Verabreichung) (Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern jünger als 2 Monate nicht festgestellt); Kinder unter 12 Jahren (für den intramuskulären Verabreichungsweg).

Vorsichtig:Erkrankungen des Magen-Darm-Fakt (einschließlich in der Anamnese): pseudomembranöse Kolitis, Colitis ulcerosa, regionale Enteritis oder Antibiotika-assoziierte Kolitis; chronisches Nierenversagen.

Schwangerschaft und Stillzeit:Wenn eine Schwangerschaft nur angewendet wird, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus übersteigt. Während der Behandlung mit dem Medikament während der Stillzeit sollte das Stillen abgebrochen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Intravenös (intravenös), intramuskulär (in / m) (nur bei komplizierten oder unkomplizierten Harnwegsinfektionen von leichter und mittlerer Schwere, verursacht durch E. coli). Die Dosierung und der Verabreichungsweg des Arzneimittels variieren in Abhängigkeit von der Empfindlichkeit der Mikroorganismen der Pathogene, der Schwere der Infektion sowie dem Zustand der Nierenfunktion beim Patienten.

Lungenentzündung (mittelschwer bis schwer), verursacht durch Streptococcus Lungenentzündung (einschließlich Fälle von Assoziation mit begleitenden Bakteriämie). Pseudomonas Aeruginosa, Klebsiella Lungenentzündung oder Enterobacter spp.: in / in 1-2 g alle 12 Stunden für 10 Tage.

Febrile Neutropenie (empirische Therapie): iv 2 g alle 8 Stunden für 7 Tage oder bis die Neutropenie aufgelöst ist.

Komplizierte oder unkomplizierte Harnwegsinfektionen Nymeth leicht und mittel Schwere verursacht durch Escherichia coli. Klebsiella Lungenentzündung. Proteus Mirabilis: in / in oder / m (nur für Infektionen durch Escherichia coli) für 0,5-1 g alle 12 Stunden "für 7-10 Tage.

Schwere komplizierte oder unkomplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis) verursacht durch Escherichia coli oder Klebsiella Lungenentzündung: in / in 2 g alle 12 Stunden für 10 Tage.

Mäßig schwere und schwere Infektionen der Haut und der Weichteile, verursacht durch Staphylococcus Aureus (nur Methicillin-empfindliche Stämme). Streptococcus Pyogene: in / in 2 g alle 2 Stunden für 10 Tage.

Komplizierte intraabdominale Infektionen (in Kombination mit Metronidazol) verursacht durch Escherichia coli, Klebsiella Lungenentzündung, Pseudomonas Aeruginosa, Enterobacter spp., Bacteroides Frangilis: in / in 2 g alle 12 Stunden für 7-10 Tage.

Um Infektionen bei chirurgischen Eingriffen an den Bauchorganen zu verhindern: 60 Minuten vor Beginn der Operation werden 2 g des Arzneimittels 30 Minuten lang intravenös verabreicht. Am Ende der Infusion werden weitere 500 mg Metronidazol intravenös hinzugefügt. Metronidazol-Lösungen sollten nicht gleichzeitig mit Cefepim gegeben werden. Infusionssystem vor der Einführung von Metronidazol sollte gewaschen werden. Während langer (mehr als 12 Stunden) chirurgischer Operationen 12 Stunden nach der ersten Dosis wird empfohlen, 2 g des Arzneimittels intravenös für 30 Minuten zu verabreichen, gefolgt von der Verabreichung von 500 mg Metronidazol.

Bei Kindern von 2 Monaten bis 16 Jahren und mit einem Körpergewicht von bis zu 40 kg beträgt das empfohlene Dosierungsschema für alle Indikationen (ausgenommen febrile Neutropenie) 50 mg / kg alle 12 Stunden IV; mit febriler Neutropenie - 50 mg / kg alle 8 Stunden. Dauer der Behandlung wie bei Erwachsenen (7-10 Tage).

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml / min) sollte die Dosis des Arzneimittels angepasst werden. Die Anfangsdosis von Cefepim sollte die gleiche sein wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Empfohlene ErhaltungsdosenVorbereitung sind in der Tabelle dargestellt.

Spielraum Kreatinin (ml / min)	Empfohlene Erhaltungsdosen
>50	2 g alle 8 h (normale Dosis, keine Anpassung erforderlich)	2 g alle 12 Stunden (normale Dosis, keine Anpassung erforderlich)	1 g alle 12 h (normale Dosis, keine Anpassung erforderlich)	500 mg alle 12 Stunden (normale Dosis, keine Anpassung erforderlich)
30-50	2 g alle 8 Stunden	2 g alle 12 Stunden	1 g alle 12 Stunden	500 mg jeder 12 Stunden
11-29	1 g alle 12 Stunden	ich g alle 24 Stunden	500 mg alle 24 Stunden	500 mg alle 24 Stunden
<10	1 g alle 24 Stunden	500 mg alle 24 Stunden	250 mg alle 24 Stunden	250 mg alle 24 Stunden

Patienten mit Hämodialyse am Tag 1 erhalten 1 g, dann 0,5 g alle 24 h für alle Infektionen und 1 g alle 24 h für die Behandlung der febrilen Neutropenie. Am Tag der Hämodialyse wird das Medikament nach dem Ende der Hämodialysesitzung verabreicht; Es ist wünschenswert, einzutreten Cefepim jeden Tag zur selben Zeit.

Daten über die Verwendung des Medikaments bei Kindern mit gleichzeitiger chronischer Niereninsuffizienz sind nicht verfügbar, jedoch bei vergleichbarer Pharmakokinetik bei Kindern und Erwachsenen ist das Dosierungsschema (Dosisreduktion oder Verlängerung des Intervalls zwischen den Verabreichungen) bei Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz ähnlich der Dosierung bei Erwachsenen.

Um eine Lösung für die intravenöse Verabreichung herzustellen, wird das Präparat in 5 ml (0,5 g) oder 10 ml (1,0 g) sterilem Wasser zur Injektion gelöst. 5% ige Dextroselösung oder 0,9% ige Natriumchloridlösung. Intravenös intravenös für 3-5 Minuten injiziert. Zur intravenösen Infusion wird die vorbereitete Lösung mit anderen Lösungen für intravenöse Infusionen (0,9% Kochsalzlösung, 5% ige oder 10% ige Dextroselösung, Ringerlösung mit Lactat und 5% ige Dextroselösung, maximale Konzentration 40 mg / ml) kombiniert und verabreicht nicht weniger als 30 Minuten.

Um eine Lösung für die intravenöse Verabreichung vorzubereiten, wird das Präparat in sterilem Wasser zur Injektion, 0,9% Natriumchloridlösung, bakteriostatischem Wasser zur Injektion mit Paraben oder Benzylalkohol, in 0,5% iger und 1% iger Lidocainhydrochloridlösung (0,5 g in 1,3 ml) gelöst ml, 1,0 g in 2,4 ml).

Nebenwirkungen:

Allergische Reaktionen: Hautausschlag (einschließlich erythematöser Hautausschläge), Juckreiz, Fieber, anaphylaktoide Reaktionen, Eosinophilie, multiformes exsudatives Erythem (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom), selten - toxische epidermale Nscrolyse (Lyell-Syndrom).

Aus dem Nervensystem: Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Parästhesien, Angstzustände, Verwirrtheit, Krämpfe, Enzephalopathie (in Abwesenheit einer Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion).

Aus dem Urogenitalsystem: Vaginitis.

Aus dem Harnsystem: Beeinträchtigte Nierenfunktion.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Pseudo-Cerebral-Colitis.

Von Seiten der Organe der Hämatopoese: Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Panzytopenie, hämolytische Anämie, Blutung.

Aus dem Atmungssystem: Husten, Brustschmerzen.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: Tachykardie, Dyspnoe, periphere Ödeme. Laborindikatoren: verringerter Hämatokrit, erhöhte Prothrombinzeit, erhöhte Harnstoffkonzentration, Hypercreatininämie, Gyercalcämie, erhöhte Aktivität von "Leber" - Transaminasen und alkalischer Phosphatase, Hyperbilirubinämie, Coombs - positiver Test (ohne Hämolyse).

Lokale Reaktionen: mit intravenöser Injektion - Phlebitis, mit intramuskulärer Injektion - Hyperämie und Schmerzen an der Injektionsstelle.

Andere: Schmerzen im Hals, Thorakologie, vermehrtes Schwitzen, Rückenschmerzen, Asthenie, Entwicklung einer Superinfektion, oropharyngeale Candidose.

Überdosis:Symptome (häufig bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz auftreten): Krämpfe, Enzephalopathie, neuromuskuläre Erregung. Behandlung: Hämodialyse und Erhaltungstherapie.

Interaktion:

Pharmazeutisch unverträglich mit anderen antimikrobiellen Arzneimitteln und Heparin.

Diuretika, Aminoglycoside, Polymyxin B reduzieren die tubuläre Sekretion von Cefepim und erhöhen dessen Serumkonzentration, verlängern T1 / 2, erhöhen die Nephrotoxizität (erhöht das Risiko einer Nephroncrose). Cefepim erhöht die Ototoxizität von Aminoglykosiden.

Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, verlangsamen die Ausscheidung von Cephalosporinen, erhöhen das Risiko von Blutungen. Bei gleichzeitiger Verabreichung von bakteriziden Antibiotika (Aminoglykosiden) erscheint Synergismus mit bakteriostatischen (Makrolide. ChloramphenicolTetracycline) - Antagonismus. Inkompatibel mit der Lösung von Metronidazol (vor der Verabreichung der Lösung von Metronidazol zur Prävention von Infektionen während chirurgischer Eingriffe sollte das Infusionssystem aus der Lösung von Cefepim gespült werden). Um mögliche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden, sollten Cefepim-Lösungen (wie auch die meisten anderen Beta-Lactam-Antibiotika) nicht gleichzeitig mit Lösungen von Vancomycin, Gentamicin, Tobramycin oder Netilmicin verabreicht werden. Bei der Verschreibung von Cefepim mit den aufgeführten Arzneimitteln sollte jedes Antibiotikum angewendet werden getrennt verwaltet.

Spezielle Anweisungen:

Bei Verwendung von Cefepim kann eine pseudomembranöse Kolitis auftreten. Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Durchfall während der Behandlung mit dem Medikament zu tragen. Leichte Formen von Colitis erfordern keine spezielle Behandlung, es ist genug, um die Einführung der Droge zu stoppen; leichte oder schwere Fälle erfordern möglicherweise eine spezielle Behandlung.

Bei Patienten mit allergischen Reaktionen auf Penicilline besteht die Möglichkeit einer Kreuzhypersensibilität.

Bei kombinierter schwerer Nieren- und Leberinsuffizienz sollte regelmäßig die Konzentration des Arzneimittels im Plasma bestimmt werden (die Dosisanpassung erfolgt in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance).

Bei längerer Behandlung ist eine regelmäßige Überwachung des peripheren Blutes erforderlich, Indikatoren für den funktionellen Zustand der Leber und der Nieren sind erforderlich.

Bei einer gemischten aerob-anaeroben Infektion ist die Kombination mit Wirkstoffen, die gegen Anaerobier wirksam sind, vor der Identifizierung von Pathogenen geeignet. Patienten, die eine meningeale Dissemination aus einem entfernten Infektionsherd, Verdacht auf Meningitis oder eine Meningitisdiagnose haben, werden bestätigt, ein alternatives Antibiotikum sollte mit klinischer Wirksamkeit verschrieben werden, die für die gegebene Situation bestätigt ist.

Es ist möglich, einen positiven Coombs-Test, einen falsch-positiven Glukose-Test im Urin, nachzuweisen.

Formfreigabe / Dosierung:

Pulver zur Herstellung einer Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Injektion 0,5 g, 1 g.

Verpackung:

Für 0,5 g oder 1 g Wirkstoff in Flaschen aus farblosem klarem Glas mit einem Fassungsvermögen von 10 ml oder 20 ml.

Für 1, 5 oder 10 Flaschen mit Anweisungen zur Verwendung in einer Packung Karton.

Für 50 Flaschen mit gleicher Anzahl von Anweisungen für den Gebrauch in Pappkartons (für Krankenhäuser).

Lösungsmittel:

- "Wasser zur Injektion" in Glasampullen von 5 ml;

oder

- "Natriumchloridlösungsmittel zur Herstellung von medizinischen Injektionsformen 0,9%" in Glasampullen von 5 ml.

1 Flasche mit dem Medikament, 1 oder 2 Ampullen mit einem Lösungsmittel in den konturierten Zellpackungen aus einer Polyvinylchloridfolie. 1 Konturpackung mit Gebrauchsanweisung und Ampullenampulle in einer Packung Karton.

1 Fläschchen, 1 oder 2 mit einer Lösungsmittelampulle, mit Gebrauchsanweisung und einem Lanzettenampulnam-Bündel oder einer Schachtel aus Pappe.5 Flaschen des Arzneimittels in einer Konturzellenpackung aus einer Polyvinylchloridfolie. 1, 2 Contour Mesh Packungen mit Fläschchen der Zubereitung und Gebrauchsanweisung in einer Packung Karton. 1 Contour-Mesh-Packung mit Fläschchen der Zubereitung, 1 oder 2 Contour-Mesh-Packungen mit Lösungsmittelampullen (je 5 Ampullen), Gebrauchsanweisung und Ampullenampulle in einer Packung Karton.

Bei Verwendung von Ampullen mit einem Knickring oder mit einer Kerbe und einem Punkt wird der Vertikutierer nicht eingesetzt.

Lagerbedingungen:Im trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Haltbarkeit:2 Jahre. Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-009403/09

Datum der Registrierung:23.11.2009

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:SYNTHESE, OJSC SYNTHESE, OJSC Russland

Hersteller: & nbsp;

SYNTHESE, OJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;21.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Tsepim (Cepim)