Cefepim-Alkem - Gebrauchsanweisung, Dosierung, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Antibakterielles Mittel aus der Gruppe der Cephalosporine der IV-Generation. Es wirkt bakterizid und unterbricht die Synthese der Zellwand von Mikroorganismen. Hat ein breites Wirkungsspektrum gegen Gram-positive und Gram-negative Bakterien, resistent gegen Aminoglykoside und / oder Cephalosporin-Antibiotika der dritten Generation. Sehr beständig gegen Hydrolyse durch die meisten Beta-Lactamasen und dringt schnell in gramnegative Bakterienzellen ein. Innerhalb der Bakterienzelle ist das molekulare Ziel Penicillin bindende Proteine.

Aktiv im vivo und im vitro für folgende Mikroorganismen:

Gram-positive Aerobier: Staphylococcus Aureus (nur Methicillin-empfindliche Stämme); Streptococcus Lungenentzündung; Streptococcus Pyogene (Gruppe EIN); Streptococcus spp. Gruppen Viridane.

Gram-negative Aerobier: Enterobacter spp.; Escherichia coli; Klebsiella Lungenentzündung; Proteus Mirabilis; Pseudomonas Aeruginosa.

Im vitro aktiv (aber nicht klinisch signifikant) für Gram-positive Aerobier: Staphylococcus Epidermis (nur Methicillin-empfindliche Stämme); Staphylococcus Saprophyticus\ Streptococcus Agalaktiae (Gruppe B); Gram-negative Aerobier: Acinetobacter lwoffii; Citrobacter Diverus; Citrobacter freundii; Enterobacter Agglomeraten\ Haemophilus influenzae (einschließlich Stämme, die Beta-Lactamase produzieren); Hafnia Alve; Klebsiella Oxytoca; Moraxella Catarrhalis (einschließlich Stämme, die Beta-Lactamasen produzieren); Morganella Morganii; Proteus vulgaris; Providencia rettgeri; Providencia Stuartii; Serratia Marcesken. Die meisten Stämme Enterococcus, einschließlich Enterococcus Faecalis, Staphylococcus spp. (Methicillin-resistente Staphylokokken), Stenotrophomonas (früher bekannt als Xanthomonas Maltophilie und Pseudomonas Maltophilie), Clostridium difficile sind gegenüber Cefepim nicht empfindlich.

Pharmakokinetik:

- Absaugung und Verteilung: Bioverfügbarkeit von 100%. Die maximale Konzentration im Blutplasma (Cmax) bei intramuskulärer Injektion in Dosen von 0,5 g, 1 g und 2 g - 14, 30 und 57 μg / ml; bei intravenöser Verabreichung in Dosen von 0,25 g, 0,5 g, 1 g und 2 g - 18, 39, 82 bzw. 164 μg / ml. Zeit bis zum Erreichen der durchschnittlichen therapeutischen Konzentration im Blutplasma - 12 Stunden; die durchschnittliche therapeutische Konzentration für die intramuskuläre Injektion beträgt 0,2 μg / ml, mit intravenöser - 0,7 μg / ml. Hohe Konzentrationen werden in Urin, Galle, Peritonealflüssigkeit, Blasenexsudat, Bronchialschleimsekretion, Sputum, Prostata, Appendix und Gallenblase bestimmt. Volumen der Verteilung

- 0,25 l / kg, bei Kindern von 2 Monaten bis 16 Jahren - 0,33 l / kg. Verbindung mit Blutplasmaproteinen - 20%.

- Stoffwechsel: Metabolisiert in Leber und Niere um 15%.

- Zucht: Die Halbwertszeit (T1 / 2) beträgt 2 Stunden, die Gesamtclearance beträgt 120 ml / min, die renale Clearance beträgt 110 ml / min. Es wird von den Nieren ausgeschieden (durch glomeruläre Filtration in unveränderter Form - 85%), mit Muttermilch. Die Halbwertszeit (T1 / 2) für die Hämodialyse beträgt 13 Stunden, mit kontinuierlicher Peritonealdialyse - 19 Stunden.

Indikationen:

Infektiös-entzündliche Erkrankungen durch Cefepim-empfindliche Mikroorganismen

- Infektionen der unteren Atemwege einschließlich Pneumonie (mittelschwer bis schwer) verursacht durch Streptococcus Lungenentzündung (einschließlich Fälle von Assoziation mit begleitenden Bakteriämie), Pseudomonas Aeruginosa, Klebsiella Lungenentzündung oder Enterobacter spp.;

- Harnwegsinfektionen, sowohl kompliziert, zum Beispiel Pyelonephritis, und unkompliziert, verursacht durch Escherichia coli, Klebsiella Lungenentzündung, Proteus Mirabilis;

- Unkomplizierte Haut - und Weichteilinfektionen durch Staphylococcus Aureus (nur Methicillin-sensitive Stämme), Streptococcus Pyogene;

- Komplizierte intraabdominale Infektionen (in Kombination mit Metronidazol), einschließlich Peritonitis und Gallenganginfektionen durch Escherichia coli, Klebsiella Lungenentzündung, Pseudomonas Aeruginosa, Enterobacter spp.;

- febrile Neutropenie (empirische Behandlung in Form von Monotherapie).

Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen Cefepim oder Arginin (einschließlich anderer Cephalosporine, Penicilline und andere Beta-Lactam-Antibiotika), Kinder unter 2 Monaten (zur intravenösen Verabreichung); Kinder unter 12 Jahren (für intramuskuläre Injektion).

Vorsichtig:Schwangerschaft, Stillzeit, Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes (einschließlich in der Anamnese), insbesondere Colitis; schweres chronisches Nierenversagen.

Schwangerschaft und Stillzeit:Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nur möglich, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fötus übersteigt. Präklinische Studien zeigten keine Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfunktion und irgendwelche nachteiligen Auswirkungen auf den Fötus. Jedoch wurden keine adäquaten und streng kontrollierten Studien bei Schwangeren durchgeführt, so dass das Medikament während der Schwangerschaft nur unter der Aufsicht eines Arztes verwendet werden sollte.

Cefepim wird in sehr geringen Konzentrationen in die Muttermilch ausgeschieden, und seine Anwendung ist möglich, wenn der wahrgenommene Nutzen für die Mutter das Risiko für das Kind übersteigt.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament wird intravenös in Form von Infusion (für mindestens 30 Minuten) oder intramuskulär (nur mit komplizierten oder unkomplizierten Harnwegsinfektionen von leichter und mittlerer Schwere durch Escherichia coli).

Die Dosis und der Verabreichungsweg hängen von der Empfindlichkeit der Mikroorganismen der Pathogene, der Schwere der Infektion, dem Zustand der Nierenfunktion bei dem Patienten und dem allgemeinen Zustand des Patienten ab.

- Pneumonie (mittelschwer bis schwer) verursacht durch Streptococcus Lungenentzündung (einschließlich Fälle von Assoziation mit begleitenden Bakteriämie), Pseudomonas Aeruginosa, Klebsiella Lungenentzündung oder Enterobacter spp.: intravenös 1-2 g alle 12 Stunden für 10 Tage.

- Febrile Neutropenie (empirische Therapie): intravenös 2 g alle 8 Stunden für 7 Tage oder bis die Neutropenie aufgelöst ist.

- Komplizierte oder unkomplizierte Harnwegsinfektionen mit leichter bis mittelschwerer Schwere durch Escherichia coli, Klebsiella Lungenentzündung, Proteus Mirabilis: intravenös oder intramuskulär (nur bei Infektionen durch Escherichia coli) für 0,5-1 g alle 12 Stunden für 7-10 Tage.

- Schwerwiegende komplizierte oder unkomplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis) verursacht durch Escherichia coli oder Klebsiella Lungenentzündung', intravenös 2 g alle 12 Stunden für 10 Tage.

- Schwere und schwere Infektionen der Haut und der Weichteile durch Staphylococcus Aureus (nur Methicillin-sensitive Stämme), Streptococcus Pyogene: intravenös 2 g alle 12 Stunden für 10 Tage.

Komplizierte intraabdominale Infektionen (in Kombination mit Metronidazol) verursacht durch Escherichia coli, Klebsiella Lungenentzündung, Pseudomonas Aeruginosa, Enterobacter spp.: intravenös, 2 g alle 12 Stunden für 7-10 Tage.

Bei Kindern von 2 Monaten bis 16 Jahren und einem Körpergewicht von bis zu 40 kg beträgt das empfohlene Dosierungsschema für alle Indikationen (ausgenommen febrile Neutropenie) 50 mg / kg alle 12 Stunden intravenös; mit febriler Neutropenie - 50 mg / kg alle 8 Stunden. Dauer der Behandlung wie bei Erwachsenen.

Bei chronischer Niereninsuffizienz (CRF) wird die Dosis in Abhängigkeit von der Schwere der Infektion und der Clearance von Kreatinin (CC) verabreicht: mehr als 60 ml / min - 0,5-1-2 g alle 12 Stunden oder 2 g alle 8 Stunden , KK 30-60 ml / min - 0,5-1-2 g alle 24 Stunden oder 2 g alle 12 Stunden, mit KK 11-29 ml / min - 0,5-1-2 g alle 24 Stunden, weniger als 11 ml / min - 0, 25-0,5-1 g alle 24 Stunden; permanente ambulante Peritonealdialyse - 0,5-1-2 g alle 48 Stunden. Hämodialysepatienten erhalten am 1. Tag 1 g, danach alle 24 Stunden 0,5 g für alle Infektionen und 1 g alle 24 Stunden für die Behandlung der febrilen Neutropenie. Am Tag der Hämodialyse wird das Medikament nach dem Ende der Hämodialysesitzung verabreicht; Es ist wünschenswert, einzutreten Cefepim jeden Tag zur selben Zeit. Daten zur Verwendung des Arzneimittels bei Kindern mit gleichzeitiger chronischer Niereninsuffizienz liegen nicht vor, jedoch ist bei vergleichbaren Pharmakokinetiken bei Kindern und Erwachsenen das Dosierungsschema (Dosisreduktion oder Verlängerung des Verabreichungsintervalls) bei Kindern mit CNI ähnlich das für Erwachsene.

Vorbereitung einer Lösung für die intravenöse Verabreichung

Zur intravenösen Verabreichung wird das Arzneimittel in 10 ml Wasser zur Injektion, 5% igen Dextrose-Lösung oder 0,9% igen Natriumchlorid-Lösung, wie in der nachstehenden Tabelle angegeben, gelöst und 3-5 Minuten lang intravenös verabreicht. Für die intravenöse Infusion wird die hergestellte Lösung mit anderen Lösungen für intravenöse Infusionen (0,9% Natriumchloridlösung, 5% oder 10% ige Dextroselösung, Ringerlösung mit Lactat und 5% Dextroselösung) kombiniert; die maximale Konzentration von 40 mg / ml und injiziert für mindestens 30 Minuten.

Vorbereitung der Lösung für die intramuskuläre Injektion

Das Arzneimittel wird in Wasser zur Injektion, 5% Dextroselösung oder 0,9% Natriumchloridlösung, bakteriostatischem Wasser zur Injektion mit Paraben oder Benzinalkohol, 0,5% oder 1% Lidocainhydrochloridlösung, wie in der nachstehenden Tabelle angegeben, gelöst.

Wie bei anderen parenteralen Arzneimitteln sollten die hergestellten Lösungen des Arzneimittels vor der Verabreichung auf die Abwesenheit mechanischer Einschlüsse überprüft werden.

Volumen der Verdünnungslösung (ml)

Das ungefähre Volumen der erhaltenen Lösung (ml)

Ungefähr

Konzentration von Cefepim (mg / ml)

Intravenöse Verabreichung:

1000 mg / Flasche

10,0

11,3

100

Intramuskuläre Verabreichung:

1000 mg / Flasche

2,4

3,6

280

Da die Verabreichung des Medikaments im allgemeinen schmerzfrei ist, ist es in den meisten Fällen nicht notwendig, eine Lidocain-Hydrochlorid-Lösung als Lösungsmittel zu verwenden.

Nebenwirkungen:

Die folgenden unerwünschten Erscheinungen, die bei der Verwendung des Arzneimittels festgestellt werden, werden gemäß der Häufigkeit des Auftretens in Übereinstimmung mit der folgenden Abstufung verteilt: häufig (von > 1/100 bis <1/10), selten (von > 1/1000 bis <1/100), selten (von > 1/10000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10000).

EINAllergische Reaktionen: oft - Hautausschlag (einschließlich erythematöser Hautausschläge); selten - Nesselsucht, Juckreiz; Häufigkeit ist unbekannt - anaphylaktoide Reaktionen, anaphylaktischer Schock, Eosinophilie, Erythema multiforme (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).

Lokale Reaktionen: bei intravenöser Verabreichung häufig - Phlebitis, Schmerzen und / oder Entzündungen an der Injektionsstelle, eine intramuskuläre - Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle.

Aus dem Nervensystem: selten - ein Kopfweh; Häufigkeit Neizvestna- Schläfrigkeit, Neurotoxizität, Enzephalopathie (Bewusstseinsstörung einschließlich Verwirrung, Halluzinationen, Stupor, Koma), Myoklonus, Anfälle, Status epilepticus kleine Anfälle, Schwindel, Schlaflosigkeit, Parästhesien, Angstzustände.

Aus dem Urogenitalsystem: selten - Kolpitis; Häufigkeit ist unbekannt - Jucken im Genitalbereich.

Aus dem Harnsystem: Häufigkeit unbekannt - Nierenversagen, eingeschränkte Nierenfunktion, toxische Nephropathie.

Aus dem Verdauungssystem: oft - Durchfall; selten - Übelkeit, Erbrechen, pseudomembranöse Kolitis, Candidiasis der Mundschleimhaut; Häufigkeit unbekannt - Verstopfung, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Anorexie, Stomatitis, Durchfall verursacht durch Clostridium difficile.

Aus der Hämatopoese: selten - Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie; Häufigkeit unbekannt - aplastische Anämie, Panzytopenie, hämolytische Anämie, Blutungen (einschließlich nasal), Blutungen.

Aus dem Atmungssystem: selten Kurzatmigkeit; Häufigkeit ist unbekannt - Husten.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: selten - Tachykardie; Häufigkeit unbekannt - periphere Ödeme.

Laborindikatoren: sehr oft - ein falsch positiver Test von Coombs; oft - eine Erhöhung der APTT (aktivierte partielle Thromboplastinzeit), erhöhte Aktivität EINLT (Alanin-Aminotransferase), erhöhte Aktivität HANDLUNG

(Aspartat-Aminotransferase), Hypophosphatämie; selten Hyperkreatininämie, erhöhte Harnstoffkonzentration, verminderter Hämatokrit, erhöhte Aktivität der alkalischen Phosphatase (AC), Hypokalzämie, Hyperphosphatämie, Hyperkaliämie, erhöhte Harnstoffkonzentration, Hyperkalzämie, Hyperbilirubinämie; Frequenz unbekannt - Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, erhöhte Prothrombinzeit.

Andere: selten - Fieber, Halsschmerzen, Thorakologie, vermehrtes Schwitzen, Rückenschmerzen, Asthenie, Entwicklung einer Superinfektion; Häufigkeit unbekannt - eingeschränkte Leberfunktion (einschließlich Cholestase), Brustschmerzen, Geschmacksveränderungen.

Überdosis:

Symptome: Krämpfe, Enzephalopathie, neuromuskuläre Erregung (oft bei Patienten mit CNI auftreten).

Behandlung: Hämodialyse und symptomatische Therapie.

Interaktion:

Cefepim ist pharmazeutisch inkompatibel mit anderen antimikrobiellen Arzneimitteln und Heparin.

Diuretika, Aminoglycoside, Polymyxin B reduzieren die tubuläre Sekretion von Cefepim und erhöhen seine Konzentration im Blutplasma, verlängern T1 / 2, erhöhen die Nephrotoxizität (erhöht das Risiko, eine Nephronekrose zu entwickeln). Cefepim erhöht die Ototoxizität von Aminoglykosiden.

Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, verlangsamen die Ausscheidung von Cephalosporinen, erhöhen das Risiko von Blutungen. Bei gleichzeitiger Anwendung mit antibakteriellen Antibiotika (Aminoglykosiden) zeigt sich ein Synergismus mit bakteriostatischer Wirkung (Makrolide, ChloramphenicolTetracycline) - Antagonismus.

Unverträglichkeit mit einer Lösung von Metronidazol (vor der Einführung einer Lösung von Metronidazol für Prophylaxe bei chirurgischen Eingriffen sollte mit dem Infusionssystem aus der Cefepimlösung gespült werden). Um mögliche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden, sollten Cefepim-Lösungen (wie die meisten anderen Beta-Lactam-Antibiotika) nicht gleichzeitig mit Lösungen von Vancomycin, Gentamicin, Tobramycin oder Netilmicin verabreicht werden. Bei der Verschreibung von Cefepim mit den aufgeführten Arzneimitteln sollte jedes Antibiotikum separat verabreicht werden.

Spezielle Anweisungen:

Wenn eine pseudomembranöse Kolitis mit anhaltendem Durchfall auftritt, die Einnahme abbrechen und verschreiben Vancomycin (innen) oder Metronidazol. Bei Patienten mit allergischen Reaktionen auf Penicilline besteht die Möglichkeit einer Kreuzhypersensibilität.

Bei kombinierter schwerer Nieren- und Leberinsuffizienz sollte regelmäßig die Konzentration des Arzneimittels im Blutplasma bestimmt werden (Dosisanpassung wird in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance durchgeführt). Bei längerer Behandlung ist eine regelmäßige Überwachung des peripheren Blutes erforderlich, Indikatoren für den funktionellen Zustand der Leber und der Nieren sind erforderlich. Bei einer gemischten aerob-anaeroben Infektion vor der Identifizierung von Krankheitserregern ist eine Kombination mit Wirkstoffen gegen Anaerobier geeignet.

Patienten, bei denen eine meningeale Dissemination aus einem entfernten Infektionsherd, Verdacht auf Meningitis oder eine Meningitis-Diagnose vorliegt, wurden bestätigt, ein alternatives Antibiotikum mit nachgewiesener klinischer Wirksamkeit sollte verordnet werden. Es ist möglich, eine falsch positive Probe von Coombs, einen falsch positiven Test für Glucose im Urin, nachzuweisen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Während des Behandlungszeitraums ist Vorsicht geboten, wenn Fahrzeuge gefahren werden und andere potenziell gefährliche Aktivitäten durchgeführt werden, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Pulver zur Herstellung einer Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Verabreichung von 1000 mg.

Verpackung:

Durch 1000 mg Wirkstoff in einer farblosen 15 ml Glasflasche, verschlossen mit grauem Butorkorken und verschlossen mit einer Aluminiumkappe mit einem abreißenden orangefarbenen Deckel vom "Flip-off" -Typ. 1 Flasche mit Gebrauchsanweisung in einer Pappschachtel.

Für Krankenhäuser:

Für 50 Flaschen mit der gleichen Anzahl von Anweisungen für den Gebrauch in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Die hergestellte Lösung ist 24 Stunden bei Raumtemperatur (nicht höher als 25 ° C) oder 7 Tage bei Lagerung im Kühlschrank (2-8 ° C) stabil. Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002342

Datum der Registrierung:13.01.2014

Datum der Stornierung:2019-01-13

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Alkem Laboratories LtdAlkem Laboratories Ltd Indien

Hersteller: & nbsp;

ALKEM LABORATORIEN, Ltd. Indien

Darstellung: & nbsp;PharmaReg GmbHPharmaReg GmbHRussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;20.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Cefepim-Alkem (Cefepim-Alkem)