Cefepime - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Antibakterielles Mittel aus der Gruppe der Cephalosporine der IV-Generation. Es wirkt bakterizid und unterbricht die Synthese der Zellwand von Mikroorganismen. Hat ein breites Wirkungsspektrum gegen Gram-positive und Gram-negative Bakterien, resistent gegen Aminoglykoside und / oder Cephalosporin-Antibiotika der dritten Generation. Es ist sehr resistent gegen Hydrolyse der meisten Beta-Laktamasen und dringt schnell in gram-negative Bakterienzellen ein . Innerhalb der Bakterienzelle das molekulare Ziel ist ein Penicillin-bindende Proteine.

Es ist in vivo und in vitro für gram-positive Aerobier aktiv: Staphylococcus aureus (nur Methicillin-empfindliche Stämme), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (Gruppe A). Streptococcus viridans; Gramnegative Aerobier: Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis,. Pscudomonas aeruginosa. In vitro ist gegen gram-positive Aerobier aktiv: Staphylococcus epidermidis (nur Methicillin-empfindliche Stämme), Staphylococcus saprophytics. Streptococcus agalactiae (Gruppe B); Gram-negative Aerobier: Acinetobacter Iwoffii, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii. Enterobacter agglomerans, Haemophilus influenzae (einschließlich Stämme, die Beta-Lactamase produzieren), Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca. Moraxella catarrhalis (einschließlich Stämme, die Beta-Lactamasen produzieren), Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens. Die meisten Enterococcus-Stämme, inkl. Enterococcus faecalis, Methicillin-resistente Staphylokokken, Stenotrophomonas maltophilia (früher bekannt als Xanthomonas maltophilia). Clostridium difficile ist gegenüber Cefepim nicht empfindlich.

Pharmakokinetik:

Bioverfügbarkeit von 100%. TSmax nach intravenöser und intramuskulärer Injektion in einer Dosis von 0,5 g - bis zum Ende der Infusion und 1-2 Stunden.Cmax bei der / m Einführung in Dosen von 0,5, 1 und 2 g - 14, 30 bzw. 57 μg / ml; mit / in der Einführung von Dosen von 0,25, 0,5, 1 und 2 g - 18, 39, 82 bzw. 164 μg / ml; Zeit, um die durchschnittliche therapeutische Konzentration im Plasma zu erreichen - 12 h; die durchschnittliche therapeutische Konzentration für die / m Verabreichung beträgt 0,2 μg / ml, mit dem w / in - 0,7 μg / ml. Hohe Konzentrationen werden in Urin, Galle, Peritonealflüssigkeit, Blasenexsudat, Bronchialschleimsekretion, Sputum, Prostata, Anhang und Gallenblase. Das Verteilungsvolumen beträgt 0,25 l / kg, bei Kindern von 2 Monaten bis 16 Jahren - 0,33 l / kg. Verbindung mit Plasmaproteinen - 20%. Metabolisiert in Leber und Niere um 15%. T1 / 2 - 2 Stunden, Gesamtclearance - 120 ml / min, renale Clearance - 110 ml / min. Es wird von den Nieren ausgeschieden (durch glomeruläre Filtration in unveränderter Form - 85%), mit Muttermilch. T1 / 2 mit Hämodialyse - 13 Stunden, mit kontinuierlicher Peritonealdialyse-19 Stunden.

Indikationen:

Infektiös-entzündliche Erkrankungen durch sensible Mikroorganismen.

- Pneumonie (mittelschwer bis schwer) durch Streptococcus pneumoniae (einschließlich begleitender Bakteriämie), Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae oder Enterobacter spp.

- Febrile Neutropenie (empirische Therapie).

- Komplizierte und unkomplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis) verursacht durch Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis.

- Unkomplizierte Haut- und Weichteilinfektionen durch Staphylococcus aureus (nur Methicillin-empfindliche Stämme). Streptococcus pyogenes.

- Komplizierte intraabdominale Infektionen (in Kombination mit Metronidazol) verursacht durch Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp., Bacleroides fragilis.

Vorbeugung von Infektionen bei der Durchführung von Kavitätenchirurgie.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Cefepim oder L-Arginin sowie gegen Cephalosporin-Antibiotika, Penicilline oder andere Beta-Lactam-Antibiotika;

- Kinder im Alter von bis zu 2 Monaten. (für die intravenöse Verabreichung);

- Kinder unter 12 Jahren (für die / m Einführung).

Vorsichtig:Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts (einschließlich in Anamnese, pseudomembranöse Kolitis, Colitis ulcerosa, regionale Enteritis oder Antibiotika-assoziierte Kolitis); chronisches Nierenversagen.

Schwangerschaft und Stillzeit:Der Zweck der Droge während der Schwangerschaft ist nur in den Fällen möglich, in denen der beabsichtigte Gebrauch für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt. Wenn Sie das Medikament während der Stillzeit verwenden müssen, sollten Sie entscheiden, ob Sie mit dem Stillen aufhören möchten.

Dosierung und Verabreichung:

Intravenös (Tropf und Jet) infuzionno (für mindestens 30 Minuten) oder intramuskulär (nur mit komplizierten oder unkomplizierten Infektionen der Harnwege von leichter und mittlerer Schwere durch E. coli verursacht). Pneumonie (mittelschwer bis schwer), verursacht durch Streptococcus pneumoniae (einschließlich begleitender Bakteriämie), Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae oder Enterobacter spp.: Iv 1-2 g alle 12 Stunden für 10 Tage.

Febrile Neutropenie (empirische Therapie): iv 2 g alle 8 Stunden für 7 Tage oder bis die Neutropenie behoben ist. Komplizierte oder unkomplizierte Harnwegsinfektionen mit leichter bis mittelschwerer Schwere, verursacht durch E. coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis: iv oder IM (nur für E. coli-Infektionen) 0,5-1 g alle 12 Stunden innerhalb von 7-10 Tagen. Schwere komplizierte oder unkomplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis) verursacht durch E. coli oder Klebsiella pneumoniae: iv 2 g alle 12 Stunden für 10 Tage.

Mäßig schwere und schwere Haut- und Weichteilinfektionen, verursacht durch Staphylococcus aureus (nur Methicillin-empfindliche Stämme), Streptococcus pyogenes: iv 2 g alle 12 Stunden für 10 Tage. Kompliziert intra-abdominale Infektionen (in Kombination mit Metronidazol) verursacht durch Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp., Bacteroides fragilis: iv 2 g alle 12 h für 7-10 Tage. Um Infektionen bei chirurgischen Eingriffen an den Bauchorganen zu verhindern: 60 Minuten vor Beginn der Operation werden 2 g des Arzneimittels intravenös für 30 Minuten injiziert. Am Ende der Infusion werden weitere 500 mg Metronidazol intravenös hinzugefügt. Metronidazol-Lösungen sollten nicht gleichzeitig mit Cefepim gegeben werden. Infusionssystem vor der Einführung von Metronidazol sollte gewaschen werden. Während langer (mehr als 12 Stunden) chirurgischer Operationen 12 Stunden nach der ersten Dosis wird empfohlen, 2 g des Arzneimittels intravenös für 30 Minuten zu verabreichen, gefolgt von der Verabreichung von 500 mg Metronidazol.

Bei Kindern von 2 Monaten bis 16 Jahren und einem Körpergewicht von bis zu 40 kg beträgt das empfohlene Dosierungsschema für alle Indikationen (ohne febrile Neutropenie) 50 mg / kg alle 12 Stunden IV; mit febriler Neutropenie - 50 mg / kg alle 8 Stunden. Dauer der Behandlung wie bei Erwachsenen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml / min) sollte die Dosis des Arzneimittels angepasst werden. Die Anfangsdosis von Cefepim sollte die gleiche sein wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Die empfohlenen Erhaltungsdosen des Arzneimittels sind in der Tabelle aufgeführt.

Kreatinin-Clearance (ml / min)	Empfohlene Erhaltungsdosen
>60	500 mg	1 g jeder	2 Gramm	2 Gramm
	alle 12	12 Stunden	alle 12	alle 8
	h (gewöhnlich	(herkömmlich	h	h
	Rebe.	Dosis,	(herkömmlich	(herkömmlich
	Korrektur	Korrektur	Dosis.	Dosis,
	Reben sind nicht	Die Dosis ist nicht	Korrektur	Korrektur
	erforderlich)	erforderlich)	Reben sind nicht	Dosen von HC
			erforderlich)	erforderlich)
30-60	500 mg alle 2-1 h	1 g alle 24 Stunden h	2 Gramm alle 24 Stunden h	2 Gramm alle 12 h
	500 .mg	500 mg	1 g	2 Gramm alle 24 Stunden h
11-29	alle 24 Stunden	alle 24 Stunden	alle 24 Stunden
	h	h	h
< 11	250 m g	250 mg	500 mg	1 g alle 24 Stunden h
	alle 24 Stunden	alle 24 Stunden	alle 24 Stunden
	h	h	h

Bei kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis 500 mg alle 48 Stunden, 1 g alle 48 Stunden, 2 g alle 48 Stunden, 2 g alle 48 Stunden; Patienten unter Hämodialyse - 1 g am ersten Behandlungstag, dann 500 mg alle 24 Stunden für alle Infektionen, mit Ausnahme der febrilen Neutropenie, bei der die Dosis 1 g alle 24 g beträgt. An Hämodialyse-Tagen sollte das Arzneimittel am Ende der Hämodialyse injiziert werden. Wenn möglich, sollte das Medikament jeden Tag zur gleichen Zeit verabreicht werden.

Daten zur Verwendung des Arzneimittels bei Kindern mit gleichzeitiger chronischer Niereninsuffizienz liegen nicht vor, jedoch ist bei vergleichbaren Pharmakokinetiken bei Kindern und Erwachsenen das Dosierungsschema (Dosisreduktion oder Verlängerung des Verabreichungsintervalls) bei Kindern mit CNI ähnlich das für Erwachsene. Dosisanpassungen für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind nicht erforderlich. Zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung wird die Zubereitung in 5 ml (0,5 g) oder 10 ml (1,0 g, 2,0 g) sterilem Wasser zur Injektion, 5% Dextrose oder 0,9% Natriumchloridlösung gelöst. Intravenös intravenös für 3-5 Minuten injiziert. Für die intravenöse Infusion wird die hergestellte Lösung mit anderen Lösungen für intravenöse Infusionen (0,9% Natriumchloridlösung, 5% oder 10% ige Dextroselösung, Ringerlösung mit Lactat und 5% Dextroselösung, maximale Konzentration 40 mg / ml) kombiniert und injiziert nicht weniger als 30 Minuten. Um eine Lösung für die intravenöse Verabreichung vorzubereiten, wird das Präparat in sterilem Wasser zur Injektion, 0,9% ige Natriumchloridlösung, bacisisostatisches Wasser zur Injektion mit Paraben oder Benzylalkohol in 0,5% iger und 1% iger Lidocainlösung gelöst Hydrochlorid (0,5 g in 1,5 ml, 1,0 g in 3,0 ml).

Nebenwirkungen:

Allergische Reaktionen: Hautausschlag (einschließlich erythematöser Hautausschläge), Juckreiz, Urtikaria, Fieber, anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock, Coombs-positive Reaktion, Eosinophilie, multiforme exsudative Erytheme (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).

Lokale Reaktionen: mit iv Einführung - Phlebitis, mit v / m - Hyperämie, Zärtlichkeit und Entzündung an der Injektionsstelle.

Aus dem Nervensystem: Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien, Verwirrtheit, Krämpfe,

Enzephalopathie (in Abwesenheit einer Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion).

Aus dem Urogenitalsystem: Vaginitis, vaginale Infektionen, Jucken im Genitalbereich.

Aus dem Harnsystem: eingeschränkte Nierenfunktion (toxische Nephropathie, Nierenversagen).

Aus dem Verdauungssystem: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Dyspepsie, pseudomembranöse Kolitis.

Aus der Hämatopoese: Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Panzytopenie, Agranulozytose,

hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Blutung.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: Tachykardie, Dyspnoe, periphere Ödeme, Vasodilatation.

Laborindikatoren: verringerter Hämatokrit, erhöhte Prothrombinzeit, erhöhte partielle Thromboplastinzeit, erhöhte Konzentration Harnstoff, Hyperkreatinämie, Hyperkalzämie, erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminasen und alkalische Phosphatase, Hyperbilirubinämie.

Andere: Entwicklung der Superinfektion, Oropharynx Candidiasis, Candidiasis, Geschmacksveränderung.

Post-Registrierung Erfahrung: Enzephalopathie (Bewusstseinsstörungen, einschließlich Verwirrung, Halluzinationen, Stupor und Koma), Myoklonus, Krampfanfälle und nicht konvulsiv Status epilepticus. Trotz der Tatsache, dass die meisten Fälle bei Patienten mit Nierenversagen beobachtet wurden, erhielten sie Cefepim in Dosen höher als empfohlen, in einigen Fällen wurde Neurotoxizität bei Patienten festgestellt, die Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Grad der Niereninsuffizienz unterzogen.

Überdosis:

Symptome (häufig bei Patienten mit CRF): Krämpfe, Enzephalopathie, neuromuskuläre Erregung.

Behandlung: Hämodialyse, Erhaltungstherapie.

Interaktion:

Pharmazeutisch unverträglich mit anderen antimikrobiellen Arzneimitteln und Heparin.

Diuretika, Aminoglycoside, Polymyxin B reduziert die tubuläre Sekretion von Cefepim und erhöht seine Serumkonzentration, verlängert T1 / 2, erhöht die Nephrotoxizität (erhöht das Risiko, eine Nephronekrose zu entwickeln). Cefepim erhöht die Ototoxizität von Aminoglykosiden.

Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, verlangsamen die Ausscheidung von Cephalosporinen, erhöhen das Risiko von Blutungen. Bei gleichzeitiger Verabreichung von bakteriziden Antibiotika (Aminoglycosiden) tritt Synergismus mit bakteriostatischer Wirkung auf (Makrolide, ChloramphenicolTetracycline) - Antagonismus. Inkompatibel mit der Lösung von Metronidazol (vor der Verabreichung der Lösung von Metronidazol zur Prävention von Infektionen während chirurgischer Eingriffe, sollte das Infusionssystem aus der Lösung von Cefepim gespült werden). Um mögliche Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten zu vermeiden, Cefepim-Lösungen (wie die meisten anderen Beta-Lactam-Antibiotika) sollten nicht gleichzeitig mit Lösungen von Vancomycin, Gentamicin, Tobramycin oder Netilmicin verabreicht werden.Bei der Verschreibung von Cefepim mit den aufgeführten Arzneimitteln sollte jedes Antibiotikum separat verabreicht werden.

Spezielle Anweisungen:

Bei Verwendung von Cefepim kann eine pseudomembranöse Kolitis auftreten. Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Durchfall während der Behandlung mit dem Medikament zu tragen. Milde Formen der Colitis erfordern keine spezielle Behandlung, es genügt, die Einführung des Medikaments zu stoppen; leichte oder schwere Fälle erfordern möglicherweise eine spezielle Behandlung. Möglich Cross-over-Überempfindlichkeit bei Patienten mit allergischen Reaktionen auf Penicilline. Bei längerer Behandlung ist eine regelmäßige Überwachung des peripheren Blutes erforderlich, Indikatoren für den funktionellen Zustand der Leber und der Nieren sind erforderlich.

Mit einer gemischten aerob-anaeroben Infektion vor der Identifizierung von Krankheitserregern ist eine Kombination mit Wirkstoffen gegen Anaerobier geeignet. Patienten, die eine meningeale Verbreitung aus einem entfernten Infektionsherde, Verdacht auf Meningitis oder eine Diagnose von Meningitis haben, sind eine Alternative bestätigt Antibiotikum von

für die gegebene Situation durch klinische Effizienz bestätigt. Möglicher Nachweis eines positiven Coombs-Tests, eines falsch positiven Glukose-Tests beim Urin.

Während der Nachbeobachtung wurden folgende schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet, einschließlich lebensbedrohliche oder tödliche Ereignisse: Enzephalopathie (Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Stupor und Koma), Myoklonus, Krampfanfälle und Anonzodorozhin-Status (siehe "Nebenwirkung"). : Erfahrung nach der Registrierung). Die meisten Fälle wurden bei Patienten mit Niereninsuffizienz festgestellt, bei denen keine Dosisanpassung vorgenommen wurde. Dennoch wurde in einigen Fällen eine Neurotoxizität bei Patienten beobachtet, die je nach Grad der Niereninsuffizienz einer Dosisanpassung unterzogen wurden. In den meisten Fällen waren die Symptome der Neurotoxizität reversibel und verschwanden nach dem Drogenentzug und / oder nach der Hämodialyse. Wenn Neurotoxizität mit der Anwendung von Cefepim verbunden ist, sollte die Absetzung der Cefepim-Therapie oder die Anpassung der Dosis bei Patienten mit Niereninsuffizienz erwogen werden.

Formfreigabe / Dosierung:

Pulver zur Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Injektion 0,5 g, 1,0 g, 2,0 g.

Verpackung:0,5 g, 1,0 g und 2,0 g Wirkstoff in einem Klarglasfläschchen, verschlossen mit einem Gummistopfen, mit einer Aluminiumkappe vercrimpt. Jede Durchstechflasche mit Gebrauchsanweisungen wird in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Liste B.

Im trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-010038/09

Datum der Registrierung:09.12.2009

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sanjivani Parantaral Co., Ltd.Sanjivani Parantaral Co., Ltd. Indien

Hersteller: & nbsp;

SANJIVANI PARANTERAL, Begrenzt Indien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;21.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Cefepim (Cefepime)