Cefepime-Jodas - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Antibakterielles Mittel aus der Gruppe der Cephalosporine der IV-Generation. Es wirkt bakterizid und unterbricht die Synthese der Zellwand von Mikroorganismen. Hat ein breites Wirkungsspektrum gegen Gram-positive und Gram-negative Mikroorganismen resistent gegen Aminoglykoside und / oder Cephalosporin-Antibiotika der dritten Generation. Sehr beständig gegen Hydrolyse durch die meisten Beta-Lactamasen. Cefepim ist in vivo und in vitro für gram-positive Aerobier aktiv; Staphylococcus aureus (nur Methicillin-empfindliche Stämme), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (Gruppe A), Streptococcus-Gruppe von Viridianen; Gramnegative Aerobier: Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa.

In vitro ist gegen gram-positive Aerobier aktiv: Staphylococcus epidermidis (nur gegen Methicillin anfällige Stämme), Staphylococcus saprophytics, Streptococcus agalactiae (Gruppe B); (einschließlich beta-Lactamase produzierender Stämme), Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens. Die meisten Stämme von Enterococcus spp., Einschließlich Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (Methicillin-resistent), Stenotrophomonas maltophilia (früher Xanthomonas maltophilia), Clostridium difficile, Bacteroides fragiiis sind gegenüber Cefepim nicht empfindlich. Unterlegen gegen Ceftazidim durch Aktivität gegen Pseudomonas aeruginosa-Stämme.

Pharmakokinetik:

Bioverfügbarkeit von 100%. Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration nach intravenöser (intravenöser) und intramuskulärer Injektion (IM) Verabreichung in einer Dosis von 500 mg - bis zum Ende der Infusion und 1-2 Stunden. Die maximale Konzentration bei der IM-Injektion in Dosen von 500 mg, 1 g und 2 g - 14, 30 und 57 μg / ml; bei intravenöser Verabreichung in Dosen von 250 mg und 500 mg, 1 g und 2 g - 18, 39, 82 bzw. 164 μg / ml; Zeit, um die durchschnittliche therapeutische Konzentration im Plasma zu erreichen - 12 h; mittlere therapeutische Konzentration mit der / m Einführung - 0,2 mcg / ml, mit der / in - 0,7 mkg / ml. Hohe Konzentrationen werden in Urin, Galle, Peritonealflüssigkeit, Blasenexsudat, Bronchialschleimsekretion, Sputum, Prostata, Blinddarm und Gallenblase bestimmt . Dringt in die Muttermilch ein. Das Verteilungsvolumen beträgt 0,25 l / kg, bei Kindern von 2 Monaten bis 16 Jahren - 0,33 l / kg.Verbindung mit Plasmaproteinen - 20%.

Metabolisiert in Leber und Niere um 15%. Halbwertszeit (T1 / 2) -2 Stunden, Gesamtclearance - 120 ml / min, renale Clearance - 110 ml / min. Es wird von den Nieren ausgeschieden (durch glomeruläre Filtration in unveränderter Form - 85%). T1 / 2 mit Hämodialyse -13 Stunden, mit kontinuierlicher Peritonealdialyse-19 Stunden.

Indikationen:

Infektiös-entzündliche Erkrankungen durch Cefepim-empfindliche Mikroorganismen

- Lungenentzündung (mittelschwer bis schwer), verursacht durch Streptococcus pneumoniae (einschließlich Fälle von Assoziation mit begleitender Bakteriämie), Pseudomonas aeruginosa,

- Klebsiella pneumoniae oder Enterobacter spp.

- Febrile Neutropenie (empirische Therapie).

- Komplizierte und unkomplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis) verursacht durch Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis.

- Unkomplizierte Haut- und Weichteilinfektionen durch Staphylococcus aureus (nur Methicillin-empfindliche Stämme), Streptococcus pyogenes.

- Komplizierte intraabdominale Infektionen (in Kombination mit Metronidazol) verursacht durch Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp.

Vorbeugung von Infektionen bei der Durchführung von Kavitätenchirurgie.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Cefepim sowie gegen andere Cephalosporine, Penicilline, andere Beta-Lactam-Antibiotika, L-Arginin, Kinder unter 2 Monaten (für intravenösen Verabreichungsweg); Kinder unter 12 Jahren (für den intramuskulären Verabreichungsweg).

Vorsichtig:Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes (einschließlich in der Anamnese): pseudomembranöse Colitis, Colitis ulcerosa, regionale Enteritis oder Antibiotika-assoziierte Colitis, chronisches Nierenversagen.

Schwangerschaft und Stillzeit:Die Verwendung des Medikaments in der Schwangerschaft ist nur in den Fällen möglich, in denen die beabsichtigte Verwendung für die Mutter das potentielle Risiko für den Fötus übersteigt. Wenn Sie das Medikament während der Stillzeit verwenden müssen, sollten Sie entscheiden, ob Sie mit dem Stillen aufhören möchten.

Dosierung und Verabreichung:

Intravenös, intramuskulär (nur bei komplizierten oder unkomplizierten Harnwegsinfektionen mit leichter bis mittelschwerer Schwere durch Escherichia coli).

Die Dosierung und der Verabreichungsweg des Arzneimittels variieren in Abhängigkeit von der Empfindlichkeit der Mikroorganismen, der Schwere der Infektion und dem Zustand der Nierenfunktion beim Patienten.

Lungenentzündung (mittelschwer bis schwer), verursacht durch Streptococcus Lungenentzündung (einschließlich Fälle von Assoziation mit begleitenden Bakteriämie), Pseudomonas Aeruginosa, Klebsiella Lungenentzündung oder Enterobacter spp.: in / in 1-2 g alle 12 Stunden für 10 Tage.

Febrile Neutropenie (empirische Therapie): iv 2 g alle 8 Stunden für 7 Tage oder bis die Neutropenie aufgelöst ist.

Komplizierte oder unkomplizierte Harnwegsinfektionen von leichter bis mittelschwerer Schwereverursacht durch Escherichia coli, Klebsiella Lungenentzündung, Proteus Mirabilis: in / in oder / m (nur für Infektionen durch Escherichia coli) für 0,5-1 g alle 12 Stunden für 7-10 Tage.

Schwere komplizierte oder unkomplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis) verursacht durch Escherichia coli oder Klebsiella Lungenentzündung: in / in 2 g alle 12 Stunden für 10 Tage.

Schwere und schwere Haut- und Weichteilinfektionenverursacht durch Staphylococcus Aureus (nur Methicillin-sensitive Stämme), Streptococcus Pyogene: in / in 2 g alle 12 Stunden für 10 Tage.

Komplizierte intraabdominale Infektionen (in Kombination mit Metronidazol) verursacht durch Escherichia coli, Klebsiella Lungenentzündung, Pseudomonas Aeruginosa, Enterobacter spp.: in / in 2 g alle 12 Stunden für 7-10 Tage.

Zur Vorbeugung von Infektionen bei chirurgischen Eingriffen an den Bauchorganen: 60 Minuten vor Beginn der Operation, 2 g des Arzneimittels intravenös für 30 Minuten verabreicht.Nach dem Ende der Infusion, fügen Sie zusätzliche 500 mg Metronidazol intravenös. Metronidazol-Lösungen sollten nicht gleichzeitig mit Cefepim gegeben werden. Infusionssystem vor der Einführung von Metronidazol sollte gewaschen werden. Während langer (mehr als 12 Stunden) chirurgischer Operationen 12 Stunden nach der ersten Dosis wird empfohlen, 2 g des Arzneimittels intravenös für 30 Minuten zu verabreichen, gefolgt von der Verabreichung von 500 mg Metronidazol.

Bei Kindern älter als 2 Monate. und mit einem Körpergewicht von bis zu 40 kg beträgt das empfohlene Dosierungsschema für alle Indikationen (ausgenommen febrile Neutropenie) 50 mg / kg alle 12 Stunden IV; mit febriler Neutropenie - 50 mg / kg alle 8 Stunden. Die maximale Dosis sollte die empfohlene Dosis für Erwachsene nicht überschreiten. Behandlungsdauer beträgt 7-10 Tage.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis des Arzneimittels angepasst werden. Die Anfangsdosis von Cefepim sollte die gleiche sein wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.

Spielraum Kreatinin (ml / min)	Empfohlene Erhaltungsdosen
mehr als 60	500 mg jeder 12h	1 g alle 12 Stunden	2 g alle 12 Stunden	2 g alle 8 Stunden
30-60	500 mg alle 24 Stunden	1 g alle 24 Stunden	2 g alle 24 Stunden	2 g alle 12 Stunden
11-29	500 mg alle 24 Stunden	500 mg alle 24 Stunden	1 g alle 24 Stunden	2 g alle 24 Stunden
weniger als 11	250 mg alle 24 Stunden	250 mg alle 24 Stunden	500 mg alle 24 Stunden	1 g alle 24 Stunden

Permanente ambulante Peritonealdialyse - 0,5-1-2 g alle 48 Stunden.Patienten mit Hämodialyse am Tag 1 erhalten 1 g, dann 0,5 g alle 24 Stunden für alle Infektionen und 1 g alle 24 Stunden für die Behandlung der febrilen Neutropenie. Am Tag der Hämodialyse wird das Medikament nach dem Ende der Hämodialysesitzung verabreicht; Es ist wünschenswert, einzutreten Cefepim jeden Tag zur selben Zeit.

Daten über die Verwendung des Medikaments bei Kindern mit gleichzeitiger chronischer Niereninsuffizienz sind nicht verfügbar, jedoch bei vergleichbarer Pharmakokinetik bei Kindern und Erwachsenen ist das Dosierungsschema (Dosisreduktion oder Verlängerung des Intervalls zwischen den Verabreichungen) bei Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz ähnlich der Dosierung bei Erwachsenen.

Zur intravenösen Verabreichung wird das Arzneimittel in 10 ml (1,0 g) sterilem Wasser zur Injektion, 5% Dextroselösung oder 0,9% Natriumchloridlösung gelöst, 3-5 Minuten lang injiziert; zur intravenösen Infusion wird die vorbereitete Lösung mit anderen Lösungen für intravenöse Infusionen (0,9% ige Natriumchloridlösung, 5% ige oder 10% ige Dextroselösung, Ringerlösung mit Lactat und 5% ige Dextroselösung, maximale Konzentration 40 mg / ml) kombiniert und verabreicht nicht weniger als 30 Minuten.

Zur intravenösen Verabreichung wird das Arzneimittel in sterilem Wasser zur Injektion, 0,9% Natriumchloridlösung, bakteriostatischem Wasser zur Injektion mit Paraben oder Benzylalkohol in 0,5% iger und 1% iger Lidocainhydrochloridlösung (1,0 g - 2,4 ml) gelöst.

Nebenwirkungen:

Allergische Reaktionen: Hautausschlag (einschließlich erythematöser Eruptionen), Urtikaria, Juckreiz, Fieber, anaphylaktoide Reaktionen, anaphylaktischer Schock, Eosinophilie, multiformes exsudatives Erythem (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).

Von der Seite des Nervensystems: Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Parästhesien, Angstzustände, Verwirrtheit, Krämpfe, Enzephalopathie (in Ermangelung einer Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion).

Aus dem Urogenitalsystem: Vaginitis, Jucken im Genitalbereich.

Aus dem Harnsystem: eine Verletzung der Nierenfunktion, toxische Nephropathie.

Seitens des Magen-Darm-Traktes: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Dyspepsie, pseudomembranöse Kolitis.

Von Seiten der Organe der Hämatopoese: Anämie (einschließlich aplastischer und hämolytischer), Thrombozytopenie, Blutung, Leukopenie, Neutropenie, Panzytopenie, Blutung.

Auf Seiten der Atemwege: Husten, Brustschmerzen.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: Tachykardie, Dyspnoe, periphere Ödeme.

Lokale Reaktionen: mit intravenöser Injektion - Phlebitis, mit intramuskulärer Hyperämie und Schmerzen an der Injektionsstelle.

Laborindikatoren: eine Abnahme des Hämatokrits, eine Erhöhung der Prothrombinzeit oder partiellen Thromboplastinzeit, eine Erhöhung der Harnstoffkonzentration, Hyperkreatininämie, Hyperkalzämie, eine Erhöhung der Aktivität von "Leber" Transaminasen und alkalische Phosphatase, Hyperbilirubinämie, falsch-positiver Coombs-Test.

Andere: Halsschmerzen, Geschmacksveränderungen, verstärktes Schwitzen, Rückenschmerzen, Asthenie, Verlust des Bewusstseins, Entwicklung von Superinfektionen, Candidiasis, einschließlich. oropharyngeale Candidose.

Überdosis:

Symptome (häufig bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz auftreten): Krämpfe, Enzephalopathie, neuromuskuläre Erregung.

Behandlung: Hämodialyse und Erhaltungstherapie.

Interaktion:

Pharmazeutisch ist das Medikament mit anderen antimikrobiellen Arzneimitteln und Heparin unverträglich.

Diuretika, Aminoglycoside, Polymyxin B reduzieren die tubuläre Sekretion von Cefepim und erhöhen seine Konzentration im Serum, verlängern T1 / 2, erhöhen Nephrotoxizität (erhöhtes Risiko für Nephronekrose). Cefepim erhöht die Ototoxizität von Aminoglykosiden.

Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, verlangsamen die Ausscheidung von Cephalosporinen, erhöhen das Risiko von Blutungen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit antibakteriellen Antibiotika (Aminoglykosiden) zeigt sich ein Synergismus mit bakteriostatischer Wirkung (Makrolide, ChloramphenicolTetracycline) - Antagonismus.

Inkompatibel mit Lösungen von Metronidazol (vor der Einführung einer Lösung von Metronidazol zur Vorbeugung von Infektionen bei chirurgischen Eingriffen sollte das Infusionssystem aus der Lösung von Cefepim gespült werden). Um mögliche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden, sollte Cefepimlösung (wie die meisten anderen Beta-Lactam-Antibiotika) nicht gleichzeitig mit Lösungen von Vancomycin, Gentamicin, Tobramycin oder Netilmicin verabreicht werden. Bei Verwendung von Cefepim mit den aufgeführten Produkten sollte jedes Antibiotikum separat verabreicht werden.

Spezielle Anweisungen:Bei Verwendung von Cefepim kann eine pseudomembranöse Kolitis auftreten. Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Durchfall während der Behandlung mit dem Medikament zu tragen. Leichte Formen von Colitis erfordern keine spezielle Behandlung, es ist genug, um die Einführung des Medikaments zu stoppen; leichte oder schwere Fälle können eine spezielle Behandlung erfordern (Vancomycin (innen) oder Metronidazol). Kontraindiziert die Verwendung von Medikamenten, die die Darmmotilität hemmen.

Bei Patienten mit allergischen Reaktionen auf Penicilline besteht die Möglichkeit einer Kreuzhypersensibilität.

Wenn eine allergische Reaktion auftritt, sollte das Medikament verworfen werden. Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp können die Anwendung von Adrenalin und andere Formen der Erhaltungstherapie erfordern.

Bei gleichzeitiger schwerer Nieren- und Leberinsuffizienz muss regelmäßig die Konzentration des Arzneimittels im Plasma bestimmt werden (die Dosisanpassung erfolgt in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance).

Bei längerer Behandlung ist eine regelmäßige Überwachung des peripheren Blutes erforderlich, Indikatoren für den funktionellen Zustand der Leber und der Nieren sind erforderlich.

Bei einer gemischten aerob-anaeroben Infektion vor der Identifizierung von Krankheitserregern ist eine Kombination mit Wirkstoffen gegen Anaerobier geeignet.

Patienten, die eine meningeale Dissemination aus einem entfernten Infektionsherd, Verdacht auf Meningitis oder eine Meningitisdiagnose haben, werden bestätigt, ein alternatives Antibiotikum mit nachgewiesener klinischer Wirksamkeit sollte verschrieben werden.

Es ist möglich, einen positiven Coombs-Test zu erkennen, einen falsch positiven Test auf Glukose im Urin.

Bei der Anwendung von Cefepim (wie auch anderer Antibiotika) ist es möglich, eine Superinfektion zu entwickeln, die das Absetzen des Medikaments und die Verabredung einer geeigneten Behandlung erfordert. Die Farbänderung der Lösung beeinflusst die Aktivität der Zubereitung nicht.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Während der Behandlung Cefepim sollte davon absehen, Fahrzeuge zu fahren und Arbeiten auszuführen, die eine erhöhte Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Pulver zur Herstellung einer Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Verabreichung von 1000 mg.

Verpackung:

1000 mg der Zubereitung in einer Flasche aus farblosem Glas, verschlossen mit einem Stöpsel aus Chlorbutylgummi, mit einer Aluminiumkappe mit einer Sicherheitsplastikkappe gecrimpt. 1 Flasche mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel.

Für Krankenhäuser: 10,25,48 oder 100 Flaschen zusammen mit einer gleichen Anzahl von Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Haltbarkeit:3 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LS-002554

Datum der Registrierung:22.12.2011

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:JODAS EKSPOIM, LLC JODAS EKSPOIM, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

JODAS EXPOIM, Pvt. GmbH. Indien

Darstellung: & nbsp;Jodas Expoim, Offene GesellschaftJodas Expoim, Offene Gesellschaft

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;20.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Cephepim-Jodas (Cefepime-Jodas)