Cefepime - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Antibakterielles Mittel aus der Gruppe der Cephalosporine der IV-Generation. Es wirkt bakterizid und unterbricht die Synthese der Zellwand von Mikroorganismen. Hat ein breites Wirkungsspektrum gegen Gram-positive und Gram-negative Bakterien, Stämme resistent gegen Aminoglycoside und / oder Cephalosporin-Antibiotika III Generation. Es ist sehr resistent gegen Hydrolyse der meisten Beta-Lactamasen und dringt schnell in gram-negative Bakterienzellen ein. Innerhalb der Bakterienzelle ist das molekulare Ziel Penicillin-bindende Proteine.

Aktiv im vivo und im vitro in Bezug auf gram-positive Aerobier: Staphylococcus Aureus (nur Methicillin-sensitive Stämme), Streptococcus Lungenentzündung, Streptococcus Pyogene (Gruppe EIN), Streptococcus Viridane;

Gram-negative Aerobier:

Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella Lungenentzündung, Proteus Mirabilis, Pseudomonas Aeruginosa.

Im vitro aktiv (aber die klinische Signifikanz ist unbekannt) in Bezug auf gram-positive Aerobier:

Staphylococcus Epidermis (nur Methicillin-sensitive Stämme), Staphylococcus Saprophyten, Streptococcus Agalaktiae (Gruppe B);

Gram-negative Aerobier: Acinetobacter Calcoaceticus subsp. Iwoff, Citrobacter Diverus, Citrobacter freundii, Enterobacter Agglomeraten, Haemophilus influenzae (einschließlich Stämme, die Beta-Lactamase produzieren), Hafnia Alve, Klebsiella Oxytoca, Moraxella Catarrhalis (einschließlich Stämme, die Beta-Lactamasen produzieren), Morganella Morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia Stuartii, Serratia Marcesken; die meisten Belastungen Enterokokken, in t.ch Enterococcus Faecalis, Methicillin-resistente Staphylokokken, Stenotrophomonas (früher bekannt als Xanthomonas Maltophilie und Pseudomonas Maltophilie), Clostridium difficile.

Pharmakokinetik:Bioverfügbarkeit von 100%. Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration im Blutplasma nach intramuskulärer Injektion in einer Dosis von 0,5 g - nach 1-2 Stunden. Die maximale Konzentration im Blutplasma (Cmax) mit einer / m Einführung in Dosen von 0,5 g, 1 g und 2 g - 14, 30 und 57 μg / ml; Zeit, um eine durchschnittliche therapeutische Konzentration im Blutplasma zu erreichen - 12 h.

Mittlere Konzentrationen (μg / ml) von Cefepim im Blutplasma das von Erwachsenen nach einer einzigen 30-Minuten-Dosis Infusion von 500 mg, 1 g:

Tabelle Nr. 1:

Die Dosis von Cefepim	0,5 Stunden	1 h	2h	4h	8h	12 Stunden
500 mg IM	8,2	12,5	12,0	6,9	1,9	0,7
1 g IM	14,8	25,9	26,3	16,0	4,5	1,4

Hohe Konzentrationen werden in Urin, Galle, Peritonealflüssigkeit, Blasenexsudat, Bronchialschleimsekretion, Sputum, Prostatagewebe, Appendix und Gallenblase bestimmt. Das Verteilungsvolumen - 0,25 l / kg, bei den Kindern von 2 Monaten bis zu 16 Jahren - 0,33 l / kg. Verbindung mit Plasmaproteinen - 20%.

Metabolisiert in Leber und Niere um 15%. Halbwertszeit (T1 / 2) -2 Stunden, Gesamtclearance - 120 ml / min, renale Clearance - 110 ml / min. Es wird von den Nieren ausgeschieden (durch glomeruläre Filtration in unveränderter Form - 85%), mit Muttermilch. Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der T1 / 2 Nierenfunktion mit Hämodialyse -13 Stunden, mit kontinuierlicher Peritonealdialyse - 19 Stunden. Die Dosis des Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte individuell ausgewählt werden. Patienten über 65 Jahre mit normaler Nierenfunktion benötigen keine Dosisanpassung von Cefepim

Die Pharmakokinetik von Cefepim bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder Mukoviszidose wird nicht verändert. Dosisanpassungen für diese Patienten sind nicht erforderlich.

Indikationen:Komplizierte und unkomplizierte Harnwegsinfektionen von leichter und mittelschwerer Schwere, verursacht durch Escherichia coli.

Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen die Komponenten, aus denen das Medikament besteht (einschließlich Antibiotika der Cephalosporin-Klasse, Penicilline und andere Beta-Lactam-Antibiotika); Kinder unter 12 Jahren (für diese Darreichungsform).

Vorsichtig:Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (einschließlich in der Anamnese): pseudomembranöse Enterokolitis, Colitis ulcerosa, regionale Enteritis oder Antibiotika-assoziierte Kolitis; chronisches Nierenversagen.

Schwangerschaft und Stillzeit:Wenn eine Schwangerschaft nur angewendet wird, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fötus übersteigt. Während der Behandlung mit dem Medikament während der Stillzeit sollte das Stillen abgebrochen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Die Dosis des Medikaments variiert in Abhängigkeit von der Empfindlichkeit der Mikroorganismen der Pathogene, der Schwere der Infektion sowie dem Zustand der Nierenfunktion beim Patienten. Komplizierte oder unkomplizierte Harnwegsinfektionen von leichter und mittlerer Schwere, verursacht durch Escherichia coli: 0,5-1 g alle 12 Stunden für 7-10 Tage.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml / min) sollte die Dosis des Arzneimittels angepasst werden. Die Anfangsdosis von Cefepim sollte die gleiche sein wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Die empfohlenen Erhaltungsdosen des Arzneimittels sind in der Tabelle aufgeführt.

Kreatinin-Clearance (ml / min)	Empfohlene Erhaltungsdosen
>50	1 g alle 12 Stunden (Übliche Dosis, keine Anpassung erforderlich)	500 mg alle 12 Stunden (Übliche Dosis, keine Anpassung erforderlich)
30-50	1 g alle 12 Stunden	500 mg alle 12 Stunden
11-29	500 mg alle 24 Stunden	500 mg alle 24 Stunden
<10	250 mg alle 24 Stunden	250 mg alle 24 Stunden

Patienten, die am Tag 1 eine Hämodialyse erhalten, erhalten 1 g, danach alle 24 Stunden 0,5 g für alle Infektionen. Am Tag der Hämodialyse wird das Medikament nach dem Ende der Hämodialysesitzung verabreicht; Es ist wünschenswert, einzutreten Cefepim jeden Tag zur selben Zeit. Daten über die Verwendung des Arzneimittels bei Kindern, die älter als 12 Jahre sind, mit gleichzeitiger chronischer Niereninsuffizienz liegen nicht vor. Angesichts der Ähnlichkeit der Pharmakokinetik bei Kindern und Erwachsenen, der Dosierung (Dosisreduktion oder Erhöhung des Intervalls zwischen den Verabreichungen) bei Kindern mit chronischem Nierenversagen ist ähnlich der Dosierung bei Erwachsenen.

Einführung der Droge: Intramuskuläre Injektion

Cefepim wird in sterilem Wasser zur Injektion, 5% Glucoselösung zur Injektion oder 0,9% igen Natriumchloridlösung zur Injektion, bakteriostatischem Wasser zur Injektion mit Paraben oder Benzylalkohol, 0,5% oder 1% Lidocainhydrochlorid-Lösung, wie in Tabelle 2 angegeben, gelöst .

Tischnummer 2:

Volumen der Verdünnungslösung (ml)

Das ungefähre Volumen der erhaltenen Lösung (ml)

Ungefähre Konzentration von Cefipim (mg / ml)

Intramuskuläre Verabreichung:

500 mg / Flasche

1,3

1,8

280

1 g / Flasche

2,4

3,6

280

Nebenwirkungen:

Allergische Reaktionen: Hautausschlag (einschließlich erythematöser Hautausschläge), Juckreiz, Fieber, anaphylaktoide Reaktionen, Coombs-positive Reaktion, Eosinophilie, multiformes exsudatives Erythem (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom), selten - toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).

Aus dem Nervensystem: Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Parästhesien, Angst, Verwirrung, Krämpfe.

Aus dem Urogenitalsystem: Vaginitis.

Aus dem Harnsystem: Beeinträchtigte Nierenfunktion.

Aus dem Verdauungssystem: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen,

Dyspepsie, pseudomembranöse Enterokolitis.

Aus der Hämatopoese: Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Panzytopenie, hämolytische Anämie, Blutung.

Aus dem Atmungssystem: Husten.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: Schmerzen in der Brust, Tachykardie, Dyspnoe, periphere Ödeme.

Laborindikatoren: eine Abnahme des Hämatokrits, eine Erhöhung der Prothrombinzeit, eine Erhöhung der Harnstoffkonzentration, Hyperkreatininämie, Hyperkalzämie, eine Erhöhung der Aktivität von "hepatischen" Transaminasen und alkalischer Phosphatase und Hyperbilirubinämie.

Lokale Reaktionen: Hyperämie und Schmerzen an der Injektionsstelle.

Andere: Schmerzen im Hals, vermehrtes Schwitzen, Rückenschmerzen, Asthenie, Entwicklung einer Superinfektion, oropharyngeale Candidose.

Überdosis:Symptome (häufig bei Patienten mit chronischem Nierenversagen): Krämpfe, Enzephalopathie, Erregung. Behandlung: Hämodialyse.

Interaktion:

Pharmazeutisch unverträglich mit anderen antimikrobiellen Arzneimitteln und Heparin.

Diuretika, Polymyxin B reduzieren die tubuläre Sekretion von Cefepim und erhöhen dessen Konzentration im Serum, verlängern die Halbwertszeit, erhöhen die Nephrotoxizität (das Risiko, eine Nephronekrose zu entwickeln).

Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, verlangsamen die Ausscheidung von Cephalosporinen, erhöhen das Risiko von Blutungen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von bakteriziden Antibiotika (Aminoglycosiden) tritt Synergismus mit bakteriostatischer Wirkung auf (Makrolide, ChloramphenicolTetracycline) - Antagonismus.

Inkompatibel mit einer Lösung von Metronidazol. Erhöht die Nephro- und Ototoxizität von Aminoglykosiden.

Spezielle Anweisungen:

Bei Verwendung von Cefepim kann eine pseudomembranöse Kolitis auftreten. Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Durchfall während der Behandlung mit dem Medikament zu tragen. Leichte Formen von Colitis erfordern keine spezielle Behandlung, es ist genug, um die Einführung der Droge zu stoppen; leichte oder schwere Fälle erfordern möglicherweise eine spezielle Behandlung.

Bei Patienten mit allergischen Reaktionen auf Penicilline besteht die Möglichkeit einer Kreuzhypersensibilität.

Bei kombinierter schwerer Nieren- und Leberinsuffizienz sollte regelmäßig die Konzentration des Arzneimittels im Plasma bestimmt werden (die Dosisanpassung erfolgt in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance).

Bei längerer Behandlung ist eine regelmäßige Überwachung des peripheren Blutes erforderlich, Indikatoren für den funktionellen Zustand der Leber und der Nieren sind erforderlich.

Mit einer gemischten aerob-anaeroben Infektion vor der Identifizierung von Krankheitserregern ist eine Kombination mit Wirkstoffen gegen Anaerobier geeignet. Patienten, die eine meningeale Verbreitung aus einem entfernten Infektionsherde, Verdacht auf Meningitis oder eine Diagnose von Meningitis haben bestätigt, ein alternatives Antibiotikum mit bestätigt klinische Wirksamkeit sollte vorgeschrieben werden.

Es ist möglich, einen positiven Coombs-Test zu erkennen, einen falsch positiven Test auf Glukose im Urin.

Formfreigabe / Dosierung:Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intramuskulären Injektion von 0,5 g und 1,0 g.

Verpackung:0,5 g oder 1,0 g Wirkstoff in 10 ml Fläschchen. Die Flasche wird zusammen mit der Gebrauchsanweisung in einem Bündel verpackt. 10 Flaschen zusammen mit Gebrauchsanweisungen werden in eine Schachtel aus Karton gelegt. Für das Krankenhaus: 50 Durchstechflaschen und 5 Gebrauchsanweisungen befinden sich in einer Schachtel aus Pappe

Lagerbedingungen:Liste B. An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Haltbarkeit:2 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-005870/09

Datum der Registrierung:20.07.2009

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:KRASFARMA, JSC KRASFARMA, JSC Russland

Hersteller: & nbsp;

KRASFARMA, JSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;21.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Cefepim (Cefepime)