Cefepim-Phiole - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Cephalosporin-Antibiotikum IV-Generation. Hat ein breites Wirkungsspektrum gegen Gram-positive und Gram-negative Mikroorganismen resistent gegen Aminoglykoside oder Cephalosporin-Antibiotika der dritten Generation. Cefepim sehr resistent gegen Hydrolyse durch die meisten Beta-Lactamasen, hat eine geringe Affinität für Beta-Lactamasen, die durch chromosomale Gene kodiert werden, und dringt schnell in Gram-negative Bakterienzellen ein.

Cefepim aktiv beim Respekt grampositiv (Staphylococcus aureus und Methicillin-sensitiv Stämme Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, DR. Beta- hämolytisch Streptokokken - Gruppen VON, G, F, Streptococcus agalactiae, Streptococcus bovis, Streptococcus viridans) und gramnegativ (Enterobakterien, einschließlich Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter sakazakii; Escherichia coli; Klebsiella, beim t.h. Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella ozaenae; Proteus: Proteus mirabilis, Proteus vulgaris und DR.; Pseudomonaden: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas stutzeri, Acinetobacter calcoaceticus, Aeromonas hyphila, Capnocytophaga spp., Campylobacter jejuni, Gardnerella vaginalis, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Haemophilus ducreyi,' Haemophilus influenzae, einschließlich Beta-Lactamase-produzierend Stämme, Haemophilus parainfluenzae, Legionella spp., Hafnia alvei, Moraxella catarrhalis, beim t. h. Beta-Lactamase-Provokation Stämme; Morganella morganii, Neisseria meningitides, Neisseria gonorrhoeae, einschließlich Beta- Lactomazo-produzierend Stämme, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterococolitica, Serratia marcescens) Mikroorganismen, Anaerobier (Bacteroides spp., einschließlich Bacteroides melaninogenicus und DR. Bacteroides Oral Hohlräume; Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Mobiluncus spp., Peptostreptococcus spp., Veillonella spp.). Er aktiv beim Respekt Enterokokken, Listerien, Legionellen, etwas Anaerobier (Bacteroides fragilis, Clostridium difficile).

Pharmakokinetik:

Bioverfügbarkeit ist 100%. Die maximale Konzentration (Cmax) nach einer einzigen dreiminütigen intravenösen Infusion in Dosen von 500 mg, 1 g und 2 g beträgt 39,1; 81,7 bzw. 163,9 μg / ml; bei intramuskulärer Verabreichung der gleichen Dosis beträgt C max 13,9, 29,6 und 57,5 ug / ml und wird nach 1,5 Stunden erreicht. Es bindet unabhängig von der Konzentration im Blut bis zu 20% Proteine. T 1/2 - 2 Stunden, Gesamtclearance - 120 ml / min. Bei schwerer Nierenerkrankung erhöht sich die T 1/2 auf 13-19 Stunden. Nach einmaliger Anwendung werden therapeutische Konzentrationen in Urin, Galle, Peritonealflüssigkeit, Bronchialsekret, Gallenblasengewebe, Blinddarm, Prostata festgestellt; mit Entzündung der Hirnhäute durchläuft die Blut-Hirn-Schranke. In den Nieren wird durch glomeruläre Filtration 85% der Dosis in unveränderter Form im Urin gefunden. Teilweise in die Muttermilch ausgeschieden. Die durchschnittliche renale Clearance bei jungen Patienten beträgt 110 ml / min und steigt bei älteren Patienten. Eine eingeschränkte Nierenfunktion verlangsamt die Elimination. Während einer dreistündigen Dialyse werden 68% der Gesamtmenge im Körper ausgeschieden.

Indikationen:

Infektiös-entzündliche Erkrankungen verursacht durch Mikroorganismen, die für die Zubereitung empfindlich sind:

- Infektionen der Atemwege (einschließlich Lungenentzündung, Bronchitis, Lungenabszess, Empyem der Pleura);

- Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis, Pyelitis, Urethritis, Zystitis)

- Haut und Weichteile;

- intraabdominale Infektionen (einschließlich Peritonitis und Gallenwegsinfektionen);

- Sepsis;

- neutropenisches Fieber (als empirische Therapie);

- bakterielle Meningitis.

Vorbeugung von Infektionen bei der Durchführung von Kavitätenchirurgie.

Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen Cefepim, sowie Cephalosporin-Antibiotika, Penicilline oder andere Beta-Lactam-Antibiotika, L-Arginin. Das Kind ist bis zu 2 Monate alt.

Vorsichtig:Schwangerschaft, Stillzeit; Alter der Kinder (bis 12 Jahre - Effizienz und Sicherheit nicht festgelegt); Erkrankungen des Magen-Darm-Trakt (einschließlich der Geschichte) Colitis ulcerosa, regionale Enteritis oder Antibiotika-assoziierte Kolitis, Nierenversagen.

Schwangerschaft und Stillzeit:Die Verwendung des Medikaments während der Schwangerschaft ist nur in Fällen möglich, in denen der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für den Fötus übersteigt. Wenn Sie das Medikament während der Stillzeit verwenden müssen, sollten Sie entscheiden, ob Sie mit dem Stillen aufhören möchten.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament wird intravenös (IV), intramuskulär (IM) verwendet. Erwachsene und Kinder über 12 Jahre - 2 g / Tag in 2 Dosen; Verlauf der Behandlung - 7-10 Tage.

Bei Infektionen der Harnwege - 0,5-1 g 2 mal am Tag; bei Infektionen anderer Standorte - 1 g alle 12 Stunden.

Bei schwerer Infektion 4 g / Tag in 2 Teildosen, mit einem Intervall von 12 Stunden, mit lebensbedrohlichen Infektionen.

Febrile Neutropenie - 2 g iv alle 8 Stunden für 7 Tage oder bis Neutropenie aufgelöst ist. Bei Kindern von 2 Monaten bis 16 Jahren und mit einem Körpergewicht von bis zu 40 kg, 50 mg / kg alle 12 Stunden.

Kinder (über 2 Monate) mit unkomplizierten Harnwegsinfektionen, Haut- und Weichteilinfektionen, Pneumonie erhalten alle 12 Stunden eine Dosis von 50 mg / kg. Patienten mit neutropenischem Fieber und bakterieller Meningitis - alle 8 Stunden. Die maximale Dosis sollte die empfohlene Dosis für Erwachsene nicht überschreiten. . Bei chronischer Niereninsuffizienz wird die Dosis abhängig von der Schwere der Infektion und der Clearance von Kreatinin (CC) verordnet: mehr als 60 ml / min - 0,5-1-2 g alle 12 Stunden oder 2 g alle 8 Stunden, KK 30 -60 ml / min - 0,5, 1 g oder 2 g alle 24 Stunden oder 2 g alle 12 Stunden, mit einer CK von 11-29 ml / min - 0,5-1-2 alle 24 Stunden, weniger als 11 ml / min - 0,25-0, 5-1 g alle 24 Stunden.

Permanente ambulante Peritonealdialyse - 0,5-1-2 g alle 24 Stunden für alle Infektionen und 1 g alle 24 Stunden für die Behandlung der febrilen Neutropenie. Am Tag der Hämodialyse wird das Medikament nach dem Ende der Hämodialysesitzung verabreicht; Es ist wünschenswert, einzutreten Cefepim jeden Tag zur selben Zeit.

Daten zur Verwendung des Arzneimittels bei Kindern mit gleichzeitiger chronischer Niereninsuffizienz sind nicht verfügbar, aber angesichts der ähnlichen Pharmakokinetik bei Kindern und Erwachsenen ist das Dosierungsschema (Dosisreduktion oder Verlängerung des Intervalls zwischen den Verabreichungen) bei Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz ähnlich das Dosierungsregime bei Erwachsenen.

Zur intravenösen Verabreichung wird das Arzneimittel in 10 ml (1,0 g) sterilem Wasser zur Injektion, 5% Dextroselösung oder 0,9% Natriumchloridlösung, 3-5 Minuten lang verabreicht; zur intravenösen Infusion wird die vorbereitete Lösung mit anderen Lösungen für intravenöse Infusionen (0,9% ige Natriumchloridlösung, 5% ige oder 10% ige Dextroselösung, Ringerlösung mit Lactat und 5% ige Dextroselösung, maximale Konzentration 40 mg / ml) kombiniert und verabreicht nicht weniger als 30 Minuten;

Zur intravenösen Verabreichung wird das Arzneimittel in sterilem Wasser zur Injektion, 0,9% Natriumchloridlösung, bakteriostatischem Wasser zur Injektion mit Paraben oder Benzylalkohol in 0,5% iger und 1% iger Lidocainhydrochlorid-Lösung (1,0 g-2, 4 ml) gelöst. .

Nebenwirkungen:

Allergische Reaktionen: Hautausschlag (einschließlich erythematöser Hautausschlag), Juckreiz, Fieber, anaphylaktoide Reaktionen, Eosinophilie, multiforme exsudative Erytheme (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom), selten - toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).

Aus dem Nervensystem: Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Parästhesien, Angstzustände, Verwirrtheit, Krämpfe, Enzephalopathie (in Abwesenheit einer Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion).

Aus dem Urogenitalsystem: Vaginitis.

Aus dem Harnsystem: Beeinträchtigte Nierenfunktion.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall,

Bauchschmerzen, Dyspepsie, pseudomembranöse Enterokolitis.

Aus der Hämatopoese: Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Panzytopenie, hämolytische Anämie, Blutung.

Aus dem Atmungssystem: Husten, Brustschmerzen.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: Tachykardie, Dyspnoe, periphere Ödeme. Laborindikatoren: Abnahme des Hämatokrits, Erhöhung der Prothrombinzeit, erhöhte Harnstoffkonzentration, Hyperkreatininämie, Hyperkalzämie, erhöhte Aktivität von "Leber" - Transaminasen und alkalischer Phosphatase, Hyperbilirubinämie, Coombs-positiver Test (ohne Hämolyse).

Lokale Reaktionen: bei der intravenösen Einführung - phlebiti, bei intramuskulär - die Hyperämie und die Morbidität an der Stelle der Einführung.

Andere: Schmerzen im Hals, Thorakologie, vermehrtes Schwitzen, Rückenschmerzen, Asthenie, Entwicklung einer Superinfektion, oropharyngeale Candidose.

Überdosis:Symptome (häufig bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz auftreten): Krämpfe, Enzephalopathie, neuromuskuläre Erregung. Behandlung: Hämodialyse und Erhaltungstherapie.

Interaktion:

Pharmazeutisch unverträglich mit anderen antimikrobiellen Arzneimitteln und Heparin.

Diuretika, Aminoglycoside, Polymyxin B reduziert die tubuläre Sekretion von Cefepim und erhöht seine Serumkonzentration, verlängert T1 / 2, erhöht die Nephrotoxizität (erhöht das Risiko, eine Nephronekrose zu entwickeln). Cefepim erhöht die Ototoxizität von Aminoglykosiden.

Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, verlangsamen die Ausscheidung von Cephalosporinen, erhöhen das Risiko von Blutungen. Bei gleichzeitiger Verabreichung von bakteriziden Antibiotika (Aminoglycosiden) tritt Synergismus mit bakteriostatischer Wirkung auf (Makrolide, ChloramphenicolTetracycline) - Antagonismus. Unverträglich mit der Lösung von Metronidazol (vor der Verabreichung der Lösung von Metronidazol zur Vorbeugung von Infektionen während chirurgischer Eingriffe sollte das Infusionssystem aus der Lösung von Cefepim gespült werden). Um mögliche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden, werden Cefepimlösungen (wie z sowie die meisten anderen Beta-Lactam-Antibiotika) sollten nicht gleichzeitig mit Lösungen von Vancomycin, Gentamicin, Tobramycin oder Netilmicin verabreicht werden. Bei der Verschreibung von Cefepim mit den aufgeführten Arzneimitteln sollte jedes Antibiotikum separat verabreicht werden.

Spezielle Anweisungen:

Wenn pseudomembranöse Kolitis mit anhaltendem Durchfall auftritt, hören die Cefepim auf und ernennen Vancomycin (innen) oder Metronidazol.

Cefepim wird bei Patienten mit Allergien aller Art, insbesondere bei allergischen Reaktionen auf Medikamente in der Anamnese, mit Vorsicht verschrieben. Wenn allergische Reaktionen auftreten, sollte das Medikament verworfen werden. Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp können die Verwendung von Adrenalin (Epinephrin) und andere Formen der Erhaltungsbehandlung erfordern.

Bei schwerer Nieren- und Leberinsuffizienz sollte regelmäßig die Konzentration des Arzneimittels im Plasma bestimmt werden (Dosisanpassung erfolgt in Abhängigkeit von den USA). Bei längerer Behandlung ist eine regelmäßige Überwachung des peripheren Blutes erforderlich, Indikatoren für den funktionellen Zustand der Leber und der Nieren sind erforderlich.

Bei einer gemischten aerob-anaeroben Infektion vor der Identifizierung von Krankheitserregern ist eine Kombination mit Wirkstoffen gegen Anaerobier geeignet.

Patienten, die eine meningeale Dissemination aus einem entfernten Infektionsherd, Verdacht auf Meningitis oder eine Meningitisdiagnose haben, werden bestätigt, ein alternatives Antibiotikum mit nachgewiesener klinischer Wirksamkeit sollte verschrieben werden.

Es ist möglich, einen falsch positiven Glukosetest im Urin zu erkennen.

Bei der Anwendung von Cefepim (wie auch anderer Antibiotika) ist es möglich, eine Superinfektion zu entwickeln, die das Absetzen des Medikaments und die Verabredung einer geeigneten Behandlung erfordert.

Formfreigabe / Dosierung:

Pulver zur Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Injektion, 1,0 g.

Verpackung:1 g Wirkstoff in einer Flasche aus farblosem transparentem Glas, verschlossen mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe mit einer schützenden Kunststoffabdeckung. 1 Flasche in einer Pappschachtel zusammen mit Gebrauchsanweisungen.

Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C aufbewahren, an einem lichtgeschützten Ort. Die vorbereitete Lösung ist 7 Tage haltbar im Kühlschrank (2-8 ° C). Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:2 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-006747/08

Datum der Registrierung:18.08.2008

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Nordchinesische pharmazeutische Gesellschaft Co., Ltd.Nordchinesische pharmazeutische Gesellschaft Co., Ltd. China

Hersteller: & nbsp;

NORD-CHINA-PHARMAZEUTISCHE CORPORATION China

Darstellung: & nbsp;VIAL, LLCVIAL, LLC

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;22.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Cefepim-Phiole (Cefepim-Phiole)