Nootropil - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Dans 1 comprimé, enduit d'un revêtement, contient: substance active: piracétam - 800 mg ou 1200 mg; Excipients: dioxyde de silicium (14,7 mg ou 22,05 mg), stéarate de magnésium (2,0 mg ou 3,0 mg), macrogol 6 000 (20,00 mg ou 30,00 mg), croscarmellose sodique (16,70 m ou 25,05 mg); opadrai Y-1-7000 (25,6 mg ou 38,4 mg) [dioxyde de titane (E171) (8,00 mg ou 12,00 mg), macrogol 400 (1,60 mg ou 2,40 mg), hypromellose 2910 5sP (E464) (16,00 mg ou 24,00 mg) ], opedrai OY-S-29019 (1,0 mg ou 1,50 mg) [hypromellose 2910 50 cP (0,95 mg ou 1,425 mg), macrogol 6000 (0,05 mg ou 0,75 mg)].

La description:

Comprimés oblongs blancs ou presque blancs, avec un risque de division transversale des deux côtés; d'un côté de la tablette à droite et à gauche des risques de gravure "N".

Groupe pharmacothérapeutique:Agent nootropique.

ATX: & nbsp

N.06.B.X.03 Pyracétam

Pharmacodynamique:

Le pyracétam est un médicament nootropique qui améliore directement les fonctions exercées par le cerveau. Le médicament a plusieurs effets sur le système nerveux central: il modifie la neurotransmission dans le cerveau, améliore les conditions métaboliques favorisant la plasticité neuronale, améliore la microcirculation, influence les caractéristiques rhéologiques du sang et ne provoque pas de vasodilatation.

L'utilisation prolongée ou à court terme de piracétam chez les patients atteints de dysfonction cérébrale augmente la concentration de l'attention et améliore la fonction cognitive, qui se manifeste par des changements significatifs dans l'électroencéphalogramme (augmentation de l'activité α et β, diminution de l'activité δ).

Le médicament aide à restaurer les capacités cognitives après diverses lésions cérébrales dues à l'hypoxie, à l'intoxication ou à l'électrochoc.

Le pyracétam est indiqué pour le traitement de la myoclonie corticale à la fois en monothérapie et dans le cadre d'un traitement complexe.

Réduit la durée de la neuronite vestibulaire provoquée. Pyracétam inhibe l'agrégation accrue des plaquettes activées et, dans le cas d'une rigidité anormale des érythrocytes, améliore leur aptitude à la déformation et à la filtration.

Pharmacocinétique

Succion. Après administration orale piracetam rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. La biodisponibilité du piracétam est proche de 100%. Après une dose unique à la dose de 3,2 g, la concentration maximale (C_max) est de 84 μg / ml, après un apport répété de 3,2 g 3 fois par jour - 115 μg / ml et est atteint après 1 heure dans le sérum et après 5 heures dans le liquide céphalo-rachidien. Manger réduit C_max de 17% et augmente le temps de sa réalisation (T_max) jusqu'à 1,5 heure. Chez les femmes atteintes de piracétam à une dose de 2,4 g C_max et l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC) est 30% plus grande que celle des hommes.

Distribution. Le volume de distribution (V_ré) est d'environ 0,6 l / kg. Pyracétam pénètre dans les barrières hémato-encéphalique et placentaire. Dans les études animales, il a été constaté que piracetam s'accumule sélectivement dans les tissus du cortex cérébral, principalement dans les lobes frontal, pariétal et occipital, dans le cervelet et les noyaux basaux.

Métabolisme. Il ne se lie pas aux protéines du plasma sanguin, il n'est pas métabolisé dans le corps.

Excrétion. La demi-vie (T_1/2) est de 4-5 h pour le sérum et de 8,5 h pour le liquide céphalo-rachidien. La demi-vie ne dépend pas de la voie d'administration. 80-100% du pyracetam est excrété par les reins inchangés par filtration glomérulaire. La clairance totale du piracétam chez les volontaires sains est de 80 à 90 ml / min. T_1/2 allongé avec une insuffisance rénale (avec insuffisance rénale chronique terminale - jusqu'à 59 heures). La pharmacocinétique du pyracétam ne change pas chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.

Les indications:

Traitement symptomatique des troubles de la mémoire, troubles intellectuels en l'absence de diagnostic de démence.
Nootropil a la capacité de réduire les manifestations de la myoclonie corticale chez les patients sensibles.

Pour déterminer la sensibilité au pyracétam dans un cas particulier, un cours de traitement d'essai peut être effectué.

Contre-indications

Hypersensibilité aux dérivés de pyracétam ou de pyrrolidone, ainsi qu'à d'autres composants du médicament.
Horea Huntington.
Perturbation aiguë de la circulation cérébrale (AVC hémorragique).
Le dernier stade de l'insuffisance rénale chronique.

Grossesse et allaitement:

Les études précliniques n'ont pas montré d'effet direct ou indirect sur la grossesse, le développement embryonnaire / fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal. Des études contrôlées de l'utilisation du médicament pendant la grossesse n'ont pas été menées. Pyracétam pénètre dans la barrière placentaire et dans le lait maternel. La concentration du médicament chez les nouveau-nés atteint 70-90% de sa concentration dans le sang de la mère. Pyracétam ne devrait pas être administré pendant la grossesse. Il est nécessaire de s'abstenir d'allaiter tout en prescrivant un piracetam à une femme.

Dosage et administration:

À l'intérieur.

Pendant les repas ou à jeun, pressé avec du liquide.

Dans les troubles de la mémoire, les troubles intellectuels: 2,4 - 4,8 g / jour en 2-3 doses fractionnées.

Traitement de la myoclonie corticale: le traitement commence avec une dose de 7,2 g / jour, tous les 3-4 jours, la dose est augmentée de 4,8 g / jour jusqu'à une dose maximale de 24 g / jour en 2-3 doses. Le traitement se poursuit tout au long de la période de la maladie. Tous les six mois, il faut essayer de réduire la dose ou d'interrompre le traitement, en réduisant progressivement la dose de 1,2 g / jour tous les deux jours.

Posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale: la dose doit être ajustée en fonction de la clairance de la créatinine (CC):

La clairance de la créatinine chez les hommes peut être calculée en fonction de la concentration sérique de créatinine (K_sérum), selon la formule suivante:

CK (ml / min) = [140 - âge (années) x poids corporel (kg)] / [72 x KK_sérum (mg / ml)]

La clairance de la créatinine pour les femmes peut être calculée en multipliant la valeur obtenue par un facteur de 0,85.

Insuffisance rénale	CK (ml / min)	Régime de dosage
Norme	>80	la dose habituelle d'admission 2-4
Poids léger	50-79	2/3 de la dose habituelle en 2-3 doses
Moyenne	30-49	1/3 de la dose habituelle en 2 doses divisées
Lourd	<30	1/6 de la dose habituelle une fois
La dernière étape	-	contre-indiqué

Les patients âgés sont ajustés à la dose en présence d'insuffisance rénale, avec un traitement prolongé, il est nécessaire de surveiller l'état fonctionnel des reins.

Posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique:

Les patients atteints d'un dysfonctionnement du foie n'ont pas besoin d'ajustement de la dose. Les patients présentant un dysfonctionnement des reins et un dosage hépatique sont réalisés selon le schéma (voir la section «Posologie chez les patients atteints d'insuffisance rénale»).

Effets secondaires:

Du côté du système sanguin et lymphatique: troubles hémorragiques.

Du système immunitaire: réactions anaphylactoïdes, hypersensibilité.

Troubles métaboliques et troubles de l'alimentation: augmentation du poids corporel (1,29%).

Du côté de la psyché: excitation, nervosité (1,13%), anxiété, dépression (0,83%), hallucinations, confusion, somnolence (0,96%).

Du système nerveux: hyperkinésie (1,72%), ataxie, déséquilibre, exacerbation de l'épilepsie, céphalée, insomnie, asthénie (0,23%), tremblements.

Du système digestif: nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales (y compris la gastralgie).

Des organes de l'audition: Vertige.

De la peau: dermatite, démangeaisons, urticaire, angioedème.

De la part du système reproducteur: augmentation du désir sexuel.

Surdosage:

Un seul cas de développement de la diarrhée sous la forme de la diarrhée avec le sang et la douleur dans l'abdomen avec la prise de la préparation à l'intérieur à la dose de 75 г par jour. Il semble que cela soit dû à l'utilisation d'une grande dose totale de sorbitol, qui faisait auparavant partie de la solution pour l'administration orale.

En cas de surdosage important, rincer l'estomac ou faire vomir.

Il est recommandé d'effectuer une thérapie symptomatique, qui peut inclure l'hémodialyse. Il n'y a pas d'antidote spécifique. L'efficacité de l'hémodialyse pour le piracétam est de 50-60%.

Interaction:

La possibilité de changer la pharmacocinétique du piracétam sous l'influence d'autres médicaments est faible, car 90% du médicament est excrété sous forme inchangée dans l'urine.

À l'application simultanée avec les hormones de la glande thyroïde sont marqués les rapports sur la confusion de la conscience, l'irritabilité et la violation du rêve.

Selon une étude publiée de patients atteints de thrombose veineuse récurrente piracetam dans une dose de 9,6 g / jour ne modifie pas la dose d'acénocumarol nécessaire pour atteindre INR (rapport normalisé international) 2,5-3,5, mais comparé aux effets de l'acénocoumarol seul, l'ajout de pyracétam à une dose de 9,6 g / jour de manière significative réduit l'agrégation plaquettaire, la libération de p-thromboglobine, la concentration de fibrinogène et le facteur von Willebrand (VIII: C, VIII: vW: Ag, VIII: vW: RCo), et la viscosité sanguine et sérique.

À des concentrations de 142, 426 et 1422 mg / ml piracetam n'inhibe pas les isoenzymes du cytochrome P450.

Pour la concentration de 1422 mg / ml, une inhibition minimale du CYP 2A6 (21%) et du SA4 / 5 (11%) a été observée. Cependant, les valeurs normales de la constante d'inhibition (Ki) peuvent probablement être atteintes à un niveau plus élevé. concentration. Ainsi, l'effet métabolique du piracétam avec d'autres médicaments est peu probable. L'admission de piracétam à la dose de 20 g / jour pendant 4 semaines chez des patients épileptiques ayant reçu des doses stables de médicaments antiépileptiques n'a pas modifié la concentration sérique maximale et l'ASC (aire sous la courbe) des antiépileptiques (carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital et valproate).

La prise conjointe avec l'alcool n'a pas affecté la concentration de piracetam dans le sérum; la concentration d'éthanol dans le sérum n'a pas changé avec l'ingestion de 1,6 g de piracétam.

Instructions spéciales:

En raison de l'effet antiagrégant (section pharmacodynamique), piracetam doit être administré avec prudence aux patients présentant des troubles hémorragiques sévères, des saignements (ulcère gastrique), des troubles de l'hémostase, des troubles vasculaires cérébraux hémorragiques de l'histoire, des interventions chirurgicales, y compris dentaires, chez les patients prenant des anticoagulants et des antiplaquettaires, y compris de faibles doses d'aspirine.

Dans le traitement de la myoclonie corticale, l'interruption soudaine du traitement doit être évitée, car cela peut provoquer la reprise des crises.

Lors du traitement des patients sous hyponatrémie, il est recommandé que les comprimés de piracétam à la dose de 24 g contiennent 46 mg de sodium.

Parce que le piracetam est excrété par les reins, il faut faire preuve de prudence lors de la prescription du médicament chez les insuffisants rénaux.

Le traitement à long terme des patients âgés nécessite une surveillance régulière de la clairance de la créatinine, un ajustement de la dose peut être nécessaire.

Le piracétam pénètre dans les membranes de filtration des appareils d'hémodialyse.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Pendant la période de traitement, il faut prendre soin de conduire les véhicules et de s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration accrue et la vitesse des réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:

Les tablettes recouvertes d'une couverture. 800 mg et 1200 mg.

Emballage:

Comprimés enrobés de 800 mg.

15 comprimés dans un blister PVC / feuille d'aluminium. 2 ampoules avec des instructions pour l'utilisation dans un emballage en carton.

Les comprimés couverts d'une couverture de 1200 mg.

10 comprimés dans un blister de PVC / feuille d'aluminium. 2 ampoules avec des instructions pour l'utilisation dans un emballage en carton.

Conditions de stockage:

Dans un endroit sec, à une température ne dépassant pas 25 ° C

Gardez le médicament hors de la portée des enfants!

Durée de conservation:

4 années.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N ° N011926 / 03

Date d'enregistrement:18.03.2009

Le propriétaire du certificat d'inscription: YUSB Farma S.A. YUSB Farma S.A. Belgique

Fabricant: & nbsp

UCB Pharma, S.A. Belgique

Représentation: & nbspYUSB FARMA LLC YUSB FARMA LLC Russie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp15.10.2015

Instructions illustrées

Instructions

Nootropil® (Nootropil®)