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  • Forme de dosage: & nbsp

    Solution pour l'administration intraveineuse.

    Composition:

    Composition par ml: substance active: piracétam - 200 mg; Excipients: acétate de sodium trihydraté (acétate de sodium, 3-led) - 1 mg, acide acétique dilué 30% à pH 5,8, eau pour injection jusqu'à 1 ml.

    La description:Liquide transparent incolore ou légèrement jaunâtre.
    Groupe pharmacothérapeutique:Agent nootropique.
    ATX: & nbsp

    N.06.B.X.03   Pyracétam

    Pharmacodynamique:

    Le pyracétam - agent nootrope agit de différentes façons sur le système nerveux central: il modifie la neurotransmission dans le cerveau; améliore les conditions propices à la plasticité neuronale; améliore la microcirculation, affectant les caractéristiques rhéologiques du sang, sans provoquer de vasodilatation.L'utilisation du pyracétam chez les patients atteints de dysfonction cérébrale augmente la concentration et améliore la fonction cognitive, qui est accompagnée de changements dans l'électroencéphalogramme (augmentation α et βactivité, diminution δ-activité). Favorise la restauration des fonctions cognitives en raison de divers troubles, tels que l'hypoxie, l'intoxication ou la thérapie par électrochocs.

    Le pyracétam est indiqué pour le traitement de la myoclonie corticale à la fois en monothérapie et dans le cadre d'un traitement complexe. Réduit la durée de la neuronite vestibulaire induite.

    Le piracétam inhibe l'agrégation accrue des plaquettes activées et, dans le cas d'une rigidité anormale des érythrocytes, améliore leur aptitude à la déformation et à la filtration.

    Pharmacocinétique

    La demi-vie du piracétam plasmatique est de 4 à 5 h et de 8,5 h à partir du liquide céphalo-rachidien, qui se prolonge en cas d'insuffisance rénale chronique (en insuffisance rénale chronique terminale, jusqu'à 59 h). La pharmacocinétique du pyracétam ne change pas chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Pénètre à travers les barrières hémato-encéphaliques et placentaires, est éliminé lors de l'hémodialyse.Lorsque testé sur les animaux piracetam s'accumule sélectivement dans les tissus du cortex cérébral, principalement dans les lobes frontal, pariétal et occipital, dans le cervelet et les noyaux basaux. Il ne se lie pas aux protéines du plasma sanguin, il n'est pas métabolisé dans le corps. 80-100% du pyracetam est excrété par les reins inchangés par filtration glomérulaire. Le volume de distribution apparent (Vd) est d'environ 0,6 l / kg. La clairance totale est de 80-90 ml / min.

    Les indications:

    Traitement symptomatique des troubles intellectuels-mnésiques en l'absence d'un diagnostic établi de démence.

    Réduction des manifestations des myoclonies corticales chez les patients sensibles au piracétam à la fois en monothérapie et dans le cadre d'un traitement complexe (afin de déterminer la sensibilité au pyracétam, un traitement expérimental peut être réalisé dans un cas spécifique).

    Contre-indications

    • intolérance individuelle au piracétam ou dérivés de pyrrolidone. ainsi que d'autres composants du médicament;
    • La chorée de Huntington:
    • violation aiguë de la circulation cérébrale (AVC hémorragique);
    • dysfonction rénale sévère;
    • agitation psychomotrice au moment de la prescription.

    Soigneusement:

    • violation de l'hémostase;
    • interventions chirurgicales extensives;
    • saignement abondant;
    • altération de la fonction rénale.

    Grossesse et allaitement:

    Grossesse

    Des données suffisantes sur l'utilisation de piracetam pendant la grossesse sont absentes. Les études chez les animaux n'ont pas montré un effet direct ou indirect sur la grossesse, le développement de l'embryon / foetus. l'accouchement ou le développement postnatal.

    Le piracétam pénètre dans la barrière placentaire. La concentration plasmatique du piracétam chez les nouveau-nés atteint 70 à 90% de celle de la mère. Pyracétam ne doit être prescrit pendant la grossesse que dans des cas exceptionnels si le bénéfice pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus, et si l'état clinique de la femme enceinte nécessite un traitement au piracétam.

    Lactation

    Le piracétam pénètre dans le lait maternel. Pyracétam ne devrait pas être utilisé pendant l'allaitement ou devrait cesser d'allaiter pendant le traitement du piracétam. Lorsqu'on décide d'arrêter d'allaiter ou de refuser un traitement au piracétam, les avantages de l'allaitement pour un enfant et les avantages du traitement pour une femme devraient être corrélés.

    Dosage et administration:

    Intraveineusement.

    Dans les troubles de la mémoire, les troubles intellectuels

    À 2,4-4,8 g / jour en plusieurs doses pour les premières semaines, puis continuer le traitement d'entretien 2,4 g / jour en 2-3 doses divisées, en prenant 1,2 g / jour.

    Traitement de la myoclonie corticale

    Le traitement commence avec 7.2 grammes par jour, augmentant le total de 4.8 g tous les 3-4 jours jusqu'à 24 grammes divisés en 2-3 injections. La dose d'autres médicaments pour le traitement de la myoclonie ne change pas. En outre sur les résultats du traitement, il est nécessaire, si possible, de réduire la dose d'autres médicaments pour le traitement de la myoclonie.

    Après l'initiation du traitement par piracétam, le traitement est poursuivi tant que les symptômes de la maladie persistent. Chez les patients avec des épisodes aigus, l'évolution de la maladie peut changer avec le temps, donc tous les 6 mois devraient essayer de réduire la dose ou d'annuler le médicament.Pour éviter une rechute soudaine, la dose est réduite de 1,2 g tous les 2 jours (pour éviter la possibilité d'une récurrence soudaine des crises dans le syndrome de Lansa-Adams tous les 3-4 jours).

    Si l'administration orale n'est pas possible, le médicament est administré par voie intraveineuse à la même dose. L'administration intraveineuse est effectuée pendant plusieurs minutes, avec une introduction par perfusion intraveineuse, la dose quotidienne est administrée pendant 24 heures à travers le cathéter à un débit constant.

    Patients âgés

    Les patients âgés avec une insuffisance rénale doivent être corrigés pour la dose (voir ci-dessous "insuffisance rénale"). Avec un traitement à long terme pour évaluer le besoin d'ajustement de la dose, la clairance de la créatinine doit être évaluée régulièrement.

    Insuffisance rénale

    Le piracétam est excrété presque exclusivement par les reins, des précautions doivent être prises lors du traitement des patients souffrant d'insuffisance rénale ou nécessitant un contrôle de la fonction rénale.

    La demi-vie d'élimination augmente en proportion directe de l'altération de la fonction rénale et de la clairance de la créatinine; ceci est également vrai pour les personnes âgées, chez qui l'excrétion de la créatinine dépend de l'âge.

    La dose doit être ajustée en fonction de la clairance de la créatinine (CK).

    La clairance de la créatinine chez les hommes peut être calculée en fonction de la concentration sérique de créatinine (Ksérum), selon la formule suivante:

    CK (ml / min) = [140 - âge (années) х poids corporel (kg)]/[72 х ККsérum (mg / ml)]

    La clairance de la créatinine pour les femmes peut être calculée en multipliant la valeur obtenue par un facteur de 0,85.

    Insuffisance rénale

    CK (ml / min)

    Régime de dosage

    Norme

    >80

    la dose habituelle d'admission 2-4

    Poids léger

    50-79

    2/3 de la dose habituelle en 2-3 doses

    Moyenne

    30-19

    1/3 de la dose habituelle en 2 doses divisées

    Lourd

    <30

    1/6 de la dose habituelle une fois

    La dernière étape

    -

    contre-indiqué

    Insuffisance hépatique

    Les patients présentant un dysfonctionnement isolé du foie n'ont pas besoin de correction de la dose. Les patients atteints de troubles fonctionnels et rénaux, et les dosages hépatiques sont réalisés selon le schéma (voir ci-dessus "Insuffisance rénale"). "

    La procédure pour travailler avec une ampoule de polymère:

    1. Prenez l'ampoule et secouez-la. tenant au cou
    2. Appuyez sur l'ampoule avec votre main, alors que la préparation ne doit pas être isolée, et tourner et tourner la soupape et séparer la soupape.
    3. À travers le trou formé, connecter immédiatement la seringue avec l'ampoule.
    4. Retournez l'ampoule et mettez lentement le contenu dans la seringue.
    5. Mettez l'aiguille sur la seringue.

    Effets secondaires:

    Les réactions médicamenteuses indésirables énumérées ci-dessous ont été détectées dans des essais cliniques et des observations post-détection et regroupées selon les classes système-organe. Le gradient de fréquence est défini comme suit: très souvent (≥1 / 10), souvent (≥1 / 100 à <1/10), rarement (≥1 / 1000 à <1/100), rarement (≥1 / 10.000 à <1/1000), très rarement (jusqu'à <1/10 000) et la fréquence est inconnue (il est impossible d'évaluer sur la base des données d'essais cliniques disponibles).

    Les données des observations post-enregistrement ne sont pas suffisantes pour déterminer la fréquence des réactions indésirables.

    De la part du système sanguin et lymphatique

    La fréquence est inconnue: saignement.

    Du système immunitaire

    La fréquence est inconnue: réactions anaphylactoïdes, hypersensibilité.

    Du côté de la psyché

    Souvent: nervosité. Rarement: la dépression. La fréquence est inconnue: agitation, anxiété, confusion, hallucinations.

    Du système nerveux

    Souvent: hyperactivité. Rarement: somnolence. La fréquence est inconnue: ataxie, déséquilibre, exacerbation de l'épilepsie, céphalée, insomnie, tremblements.

    Du côté de l'ouïe et des organes du labyrinthe

    Fréquence inconnue: vertige.

    Du côté des vaisseaux

    Rarement: thrombophlébite, hypotension artérielle.

    Du système digestif

    La fréquence est inconnue: douleur abdominale (y compris dans les parties supérieures); diarrhée, nausée, vomissement.

    De la peau et des tissus sous-cutanés

    La fréquence est inconnue: angioedème, dermatite, démangeaisons, urticaire.

    Du côté du système reproducteur

    Fréquence inconnue: augmentation du désir sexuel.

    Troubles généraux et troubles au site d'administration

    Rarement: asthénie. Rarement: douleur au site d'injection, fièvre.

    Données de laboratoire et instrumentales

    Souvent: gain de poids.

    Surdosage:

    Un cas isolé de développement de phénomènes diarrhéiques sous forme de diarrhée avec des douleurs sanguines et abdominales a été enregistré avec du piratsetam administré à l'intérieur à une dose journalière de 75 g, vraisemblablement à cause de la forte dose totale de sorbitol. Dans cette préparation sorbitol Il n'y a pas, mais vous devriez faire attention. Les autres symptômes de surdosage ne sont pas enregistrés.

    Interaction:

    Lorsqu'il est utilisé simultanément avec les hormones thyroïdiennes, la confusion, l'irritabilité et la perturbation du sommeil peuvent survenir.

    Selon un essai clinique aveugle publié chez des patients atteints de thrombose veineuse récurrente piracetam dans une dose de 9,6 g / jour n'affecte pas la dose d'acénocoumarol. nécessaire pour atteindre un rapport international normalisé de 2,5-3,5, mais comparé aux effets de l'acénocoumarol seul, l'addition de pyracétam à une dose de 9,6 g / jour réduit significativement l'agrégation plaquettaire, la libération de β-thromboglobine. concentration de fibrinogène et facteur von Willebrand (VIII: C, VIII: vW: Ag, VIII: vW: RCo). ainsi que la viscosité du sang total et du plasma. La possibilité de modifier la pharmacodynamie du piracétam sous l'influence d'autres médicaments est faible, car 90% du médicament est excrété sous forme inchangée dans l'urine.

    À des concentrations de 142, 426 et 1422 mg / ml piracetam n'inhibe pas les isoenzymes du cytochrome P450 (CYP 1A2, 2B6, 2CS, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 4A9 / 11) in vitro.

    A une concentration de 1422 mg / ml, une inhibition minimale de l'isoenzyme CYP2A6 (21%) et SA4 / 5 (11%) a été observée. Cependant, les valeurs de la constante d'inhibition (Ki). probablement aller bien au-delà de la concentration de 1422 mg / ml. Ainsi, les interactions métaboliques du piracétam avec d'autres médicaments sont peu probables.

    La réception du piracétam à la dose de 20 g / jour n'a pas modifié la concentration maximale et l'aire sous la courbe concentration-temps des médicaments antiépileptiques (carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, acide valproïque) dans le sérum des patients épileptiques recevant le médicament à dose constante.

    La prise conjointe avec l'alcool n'a pas affecté la concentration de piracetam dans le sérum; la concentration d'éthanol dans le sérum n'a pas changé avec l'ingestion de 1,6 g de piracétam.

    Lorsqu'il est utilisé simultanément avec des médicaments qui stimulent le système nerveux central, une stimulation excessive du système nerveux central est possible.

    Avec l'utilisation simultanée de neuroleptiques réduit le risque de troubles extrapyramidaux.

    Il est pharmaceutiquement compatible avec des solutions de dextrose (5%, 10%, 20%), fructose (5%, 10% .20%), solution de chlorure de sodium à 0,9%, solution de Ringer, solution de mannitol à 20%. hydroxyéthylamidon (6%, 10%).

    Instructions spéciales:

    En raison de l'effet anti-agrégant, piracetam doit être administré avec prudence aux patients présentant des troubles hémorragiques graves, un risque de saignement (par exemple, ulcère gastrique), des troubles de l'hémostase, chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale, y compris une intervention dentaire, chez les patients prenant des anticoagulants et antiagrégants. faibles doses d'acide acétylsalicylique.

    Dans le traitement de la myoclonie corticale, l'interruption soudaine du traitement doit être évitée, car cela peut provoquer la reprise des crises.

    Parce que le piracetam est excrété par les reins, des précautions doivent être prises lors de la prescription du médicament chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique "Dosage et administration").

    Avec un traitement prolongé, les patients âgés sont recommandés un suivi régulier de la fonction rénale, si nécessaire, ajuster la dose en fonction des résultats de l'étude de la créatinine.

    Il pénètre dans l'appareil d'hémodialyse à travers les membranes filtrantes.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Pendant la période de traitement, des précautions doivent être prises lors de la conduite de véhicules et de s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses nécessitant une attention accrue et la rapidité des réactions psychomotrices.

    Forme de libération / dosage:

    Solution pour l'administration intraveineuse 200 mg / ml.

    Emballage:

    Par 5 ou 10 ml dans des ampoules polymères faites par la technologie souffler-remplir-sceller "blow-fill-seal".

    Pour 5 ou 10 ampoules de polymère, avec les instructions pour un usage médical, mettre dans un paquet de carton.

    Conditions de stockage:

    3 années.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

    Durée de conservation:

    Dans l'endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-002972
    Date d'enregistrement:23.04.2015
    Le propriétaire du certificat d'inscription:SLAVYANSKAYA APTEKA, LLC SLAVYANSKAYA APTEKA, LLC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp22.09.2015
    Instructions illustrées
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