DUPLEKOR - Gebrauchsanweisung, Dosierung, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzAmlodipin + AtorvastatinAmlodipin + Atorvastatin

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Pfizer Manufaktur Deutschland GmbH Deutschland

Dosierungsform: & nbsp;Filmtabletten

Zusammensetzung:

ZUSAMMENSETZUNG pro 1 Tablette:

Tabletten 5 mg + 10 mg

Ader: Wirkstoffe: Atorvastatinlysinat 12,628 mg (äquivalent zu Atorvastatin 10 mg), Amlodipinbesylat 6,944 mg (äquivalent zu Amlodipin 5 mg);

Hilfsstoffe:

Calciumcarbonat 81.200 mg, mikrokristalline Cellulose (Typ 102) 87.948 mg, vorverkleisterte Stärke 52.360 mg, Croscarmellose-Natrium 16.800 mg, Calciumoxid 0.840 mg, Natriumcarboxymethylstärke (Typ A) 7.000 mg, Giprolose 1.400 mg, Polysorbat 80 1,120 mg, kolloidales Siliciumdioxid 1,960 mg, Magnesiumstearat 1,400 mg;

Scheide: Opadrai II 85F 18422 weiße 8.400 mg (Polyvinylalkohol, teilweise hydrolysierte 3.360 mg, Titandioxid (E171) 2.100 mg, Macrogol 4000 1.697 mg, Talk 1.243 mg).

Tabletten 10 mg + 10 mg

Ader: Wirkstoffe: Atorvastatinlysinat 12,628 mg (äquivalent zu Atorvastatin 10 mg), Amlodipinbesylat 13,888 mg (äquivalent zu Amlodipin 10 mg);

Hilfsstoffe:

Calciumcarbonat 72,256 mg, Cellulose - mikrokristallin (Typ 102) 87,948 mg, vorverkleisterte Stärke 52,360 mg, Croscarmellose-Natrium, 16,800 mg, Calciumoxid 0,840 mg, Natriumcarboxymethylstärke (Typ A) 7000 mg, Giprolose 1,400 mg, Polysorbat 80 1,120 mg, kolloidales Siliciumdioxid 1,960 mg, Magnesiumstearat 1,400 mg;

Schale:. Opadrai II 85F 18422 weiße 8.400 mg (Polyvinylalkohol, teilweise hydrolysierte 3.360 mg, Titandioxid (E171) 2.100 mg, Macrogol 4000 1.697 mg, Talk 1.243 mg).

Tabletten 5 mg + 20 mg

Ader: Wirkstoffe: Atorvastatin-Lysinat 25.256, mg (äquivalent zu Atorvastatin 20 mg), Amlodipin Besylat 6.944 mg (äquivalent zu Amlodipin 5 mg);

Hilfsstoffe:

Calciumcarbonat 169,344 mg, mikrokristalline Cellulose (Typ 102) 175,896 mg, vorgelierte Stärke 104,720 mg, Croscarmellose-Natrium 33600 mg, Calciumcarbonat 1680 mg, Natriumcarboxymethylstärke (Typ A) 14000 mg, Giprolose 2,800 mg, Polysorbat 80 2 240 mg, Siliciumdioxidkolloid 3 920 mg, Magnesiumstearat 2800 mg;

Scheide: Opadrai II 85F 18422 weiße 16.800 mg (Polyvinylalkohol, teilweise hydrolysierte 6.720 mg, Titandioxid (E171) 4.200 mg, Macrogol 4000 3.394 mg, Talkum 2,486 mg).

Tabletten 10 mg + 20 mg

Ader: Wirkstoffe: Atorvastatinlysinat - 25256 mg (äquivalent zu Atorvastatin 20 mg), Amlodipinbesylat 13,888 mg (äquivalent zu Amlodipin 10 mg);

Hilfsstoffe:

Calciumcarbonat 162.400 mg, mikrokristalline Cellulose (Typ 102) 175.896 mg, vorgelatinierte Stärke 104.720 mg, Croscarmellose-Natrium 33.600 mg, Calciumoxid 1.680 mg, Natriumcarboxymethylstärke (Typ A) 14.000 mg, Giprolose 2.800 mg, Polysorbat 80 2.240 mg, Siliciumdioxid Kolloid 3.920 mg, Magnesiumstearat 2.800 mg;

Scheide: Opadrai II 85F 18422 weiße 16.800 mg (Polyvinylalkohol, teilweise hydrolysierte 6.720 mg, Titandioxid (E171) 4.200 mg, Macrogol 4000 3.394 mg, Talkum 2,486mg).

Beschreibung:

Dosierung von 5 mg + 10 mg

Runde, bikonvexe Tabletten, bedeckt mit einer Filmschale "von weißer Farbe, eingraviert auf einer Seite der SEZ, auf einem Querschnitt von weißer Farbe.

Dosierung von 10 mg + 10 mg

Weiße, runde, bikonvexe Tabletten, mit einer Filmhülle überzogen, auf einer Seite von CE5 eingraviert. Auf einem Querschnitt weißer Farbe.

Dosierung 5 mg+ 20 mg

Weiße, längliche, bikonvexe Tabletten, bedeckt mit einer Filmhülle, eingraviert auf einer Seite von CE4. Auf einem Querschnitt weißer Farbe.

Dosierung von 10 mg + 20 mg

Weiße, längliche, bikonvexe Tabletten, bedeckt mit einer Filmhülle, eingraviert auf einer Seite von CE6. Auf einem Querschnitt weißer Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:blutdrucksenkendes + hypolipidämisches Mittel (Blocker von "langsamen" Kalziumkanälen und Inhibitor der HMG-CoA-Reduktase).

ATX: & nbsp;

C.10.A.A.05 Atorvastatin

C.08.C.A.01 Amlodipin

Pharmakodynamik:

Kombiniertes Medikament: Atorvastatinein hypolipidämisches Mittel, ein Inhibitor der HMG-CoA (3-Hydroxy-3-Methylglutaryl-Coenzym A) Reduktase, Amlodipin - Dihydropyridinderivat, Blocker von "langsamen" Calciumkanälen (BCCI).

Kombinierte medikamentöse Therapie - führt zu einer dosisabhängigen Abnahme systolischen und diastolischen Blutdruck (BP) und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-Cholesterin).

Die Wirkung auf den systolischen und diastolischen Blutdruck oder das LDL-Cholesterin unterscheidet sich nicht signifikant von der von Amlodipin und Atorvastatin allein. BEIM Im Rahmen des Entwicklungsprogramms Duplexer® wurde eine Bioäquivalenzstudie durchgeführt, in der die biologische Äquivalenz der fixen Kombination von Amlodipin und Atorvastatin (Duplexer®) und die freie Kombination dieser Wirkstoffe gezeigt wurde.

Amlodipin

Amlodipin blockiert den Fluss von Calciumionen durch die Membranen in die glatten Muskelzellen des Myokards und der Gefäße. Der Mechanismus der blutdrucksenkenden Wirkung von Amlodipin ist auf eine direkte entspannende Wirkung auf die glatte Gefäßmuskulatur zurückzuführen. Der genaue Wirkungsmechanismus von Amlodipin bei Angina pectoris ist nicht endgültig geklärt Amlodipin reduziert die Ischämie auf folgende zwei Arten:

1. Amlodipin dehnt periphere Arteriolen aus und reduziert somit die Gesamtlänge peripherer Widerstand von Blutgefäßen (OPSS), d. h. Nachlast auf das Herz. Da sich die Herzfrequenz (Herzfrequenz) nicht ändert, führt die Reduzierung der Herzbelastung zu einer Verringerung des Energieverbrauchs und des Sauerstoffbedarfs.

2. Der Wirkungsmechanismus von Amlodipin umfasst wahrscheinlich auch die Vergrößerung der Hauptkoronararterien und der Koronararteriolen, sowohl unverändert als auch in ischämische Zonen des Myokards. Ihre Dilatation erhöht den Sauerstofffluss in den Herzmuskel bei Patienten mit vasospastischer Angina pectoris (Prinzmetal Angina oder Angina pectoris).

Bei Patienten mit Hypertonie Amlodipin in einer einzigen Tagesdosis erhalten bietet eine klinisch signifikante Abnahme des Blutdrucks für 24 Stunden, sowohl in der "Lügen" und "Stehen". Wegen des langsamen Beginns der Aktion Amlodipin verursacht nicht akute arterielle Hypotonie.

Bei Patienten mit Angina pectoris erhöht die Anwendung von Amlodipin einmal täglich die Zeit Übung, verhindert die Entwicklung eines Angriffs von Angina und Depression des Segments ST (um 1 mm), reduziert das Auftreten von Angina-Attacken und die Anzahl der kurzwirksamen Nitroglycerin (sublingualen) kurzwirkenden Tabletten. Amlodipin beeinflusst nicht den Stoffwechsel und die Lipide, Plasma und kann bei Patienten mit Bronchialasthma, Diabetes und Gicht verwendet werden.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz III-IV Funktionsklasse (nach Klassifizierung von NYHA) Empfang von Amlodipin führte nicht zu einer Verschlechterung der klinischen Zustand (Toleranz der körperlichen Aktivität, Anteil des linksventrikulären Auswurfs, Herz und klinische Symptome).

Atorvastatin

Atorvastatin inhibiert selektiv und kompetitiv die HMG-CoA-Reduktase, die die Umwandlung von 3-Hydroxy-3-methylglutarylcoenzym A zu Mevalonsäure katalysiert- eine Vorstufe von Steroiden, einschließlich Cholesterin (Cholesterin). Triglyceride und Cholesterin in der Leber sind in der Zusammensetzung von Cholesterin, Lipoproteine sehr niedriger Dichte (Cholesterin-VLDL) enthalten, in das Blutplasma und Transport in periphere Gewebe. Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-Cholesterin) wird aus Cholesterin-VLDL während der Wechselwirkung mit LDL-C-Rezeptor-Cholesterin gebildet, das durch eine hohe Affinität für diese Lipoproteine gekennzeichnet ist.

Atorvastatin reduziert die Konzentration von Cholesterin und Lipoproteinen im Blutplasma durch Hemmung der HMG-CoA-Reduktase und der Synthese von Cholesterin in der Leber und eine Erhöhung der Anzahl von "Leber" -LDL-C-Rezeptoren auf der Zelloberfläche, was zu einem erhöhten Einfang und Katabolismus von LDL-C führt. Atorvastatin reduziert die Bildung von LDL-Cholesterin, sorgt für einen signifikanten und anhaltenden Anstieg der LDL-C-Rezeptoraktivität, verbunden mit einer günstigen Veränderung der Qualität von LDL-Partikeln.

Reduziert die Konzentration von Gesamtcholesterin (30-46%), LDL-Cholesterin (41-61%), Apolipoprotein B (34 - 50%) und Triglyceride (14 - 33%), während es zu eine Erhöhung der Konzentration von Lipoprotein hoher Dichte (HDL-Cholesterin) und Apolipoprotein A1. Diese Ergebnisse sind die gleichen für Patienten mit heterozygoter erblicher Hypercholesterinämie, nicht-erbliche Formen Hypercholesterinämie sowie gemischte Hyperlipidämie, einschließlich Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Atorvastatin ist wirksam zur Verringerung der Konzentration von LDL-Cholesterin bei Patienten mit homozygoter hereditärer Hypercholesterinämie, d. H. Einer Population, die normalerweise gegenüber einer Therapie mit anderen lipidsenkenden Mitteln resistent ist Risiko der Entwicklung von ischämischen Komplikationen (einschließlich tödlichen Ausgang von Myokardinfarkt) in 16%, das Risiko einer erneuten Hospitalisation für Angina, begleitet von Anzeichen einer Myokardischämie - um 26%. Die Wirkung von Atorvastatin auf das Risiko für ischämische Ergebnisse und Mortalität war unabhängig von der Anfangskonzentration von LDL-Cholesterin und war vergleichbar bei Patienten mit Myokardinfarkt (MI) ohne Zahn Q und instabile Angina; Männer und Frauen, Patienten jünger und älter als 65 Jahre. Atorvastatin signifikant reduziert die Entwicklung der folgenden Komplikationen:

	Risikoreduzierung
Koronare Komplikationen (KHK mit tödlichem Ausgang und nicht tödlichem MI)	36 %
Allgemeine kardiovaskuläre Komplikationen und Revaskularisierungsverfahren	20%
Häufige koronare Komplikationen	29 %
Schlaganfall (tödlich und nicht tödlich)	26%

Pharmakokinetik:

Amlodipin

Absaugung:

Nach oraler Verabreichung Amlodipin gut absorbiert, die maximale Konzentration im Plasma wird nach 6 bis 12 Stunden erreicht. Absolute Bioverfügbarkeit von 64-80%. Die Bioverfügbarkeit von Amlodipin ändert sich beim Essen nicht.

Verteilung:

Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 21 l / kg. Zirka 97% des zirkulierenden Amlodipins binden an Plasmaproteine.Es werden Gleichgewichtskonzentrationen von Amlodipin im Blutplasma erreicht 1 - 8 Tage regelmäßige Medikamente.

Metabolismus und Ausscheidung:

Amlodipin wird in der Leber unter Bildung inaktiver Metabolite metabolisiert, 10% unverändertes Amlodipin und 60% der Metaboliten werden über die Nieren ausgeschieden. Die Ausscheidung aus dem Blutplasma ist biphasisch mit einer terminalen Halbwertszeit von etwa 30-50 Stunden.

Spezielle Populationen von Patienten

Alter, Herzversagen

Die Zeit, die benötigt wird, um C zu erreichenmah Amlodipin im Blutplasma, nahezu unabhängig vom Alter. Patienten bei älteren Menschen neigen dazu, die Clearance von Amlodipin zu verringern, was zu einem Anstieg führt AUC und Halbwertszeit (T1/2).

Bei Patienten verschiedener Altersgruppen mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) ein Anstieg AUC und T1/2. Solch eine Steigerung AUC wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz festgestellt.

Nierenfunktionsstörung

Die Konzentrationen von Amlodipin im Plasma hängen nicht vom Grad des Nierenversagens ab. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können die üblichen Anfangsdosen des Arzneimittels einnehmen. Amlodipin nicht während der Dialyse ausgegeben.

Funktionsstörung der Leber

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion erhöht sich die Halbwertszeit.

Atorvastatin

Absaugung: Atorvastatin nach Verschlucken schnell absorbiert; maximale Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 1-2 Stunden erreicht. Der Absorptionsgrad steigt mit der Dosis von Atorvastatin. Absolute Bioverfügbarkeit Atorvastatin beträgt ungefähr 12% und systemische Bioverfügbarkeit Hemmaktivität gegen HMG-CoA-Reduktase beträgt etwa 30%.

Eine geringe systemische Bioverfügbarkeit beruht auf einem präsystemischen Metabolismus (Absorption) in der Schleimhaut des Gastrointestinaltrakts und / oder Metabolismus an der "primären Passage" durch die Leber.

Verteilung: Das durchschnittliche Volumen der Atorvastatin-Verteilung beträgt ungefähr 381 Liter. Atorvastatin mehr als 98 % bindet an Blutplasmaproteine.

Stoffwechsel: Atorvastatin wird durch Isoenzyme des Cytochrom-P450-Systems ZA4 zu ortho- und para-hydroxylierten Derivaten und verschiedenen Produkten der β-Oxidation metabolisiert. Zusätzlich zu anderen Stoffwechselwegen werden diese Produkte über die Konjugation mit Glucuronid weiter metabolisiert. Im vitro, Hemmung der HMG-CoA-Reduktase durch ortho- und para-hydroxylierte Metaboliten ist äquivalent zu Hemmung für Atorvastatin beobachtet. Ungefähr 70 % Eine Verringerung der Aktivität der HMG-CoA-Reduktase tritt aufgrund der Wirkung von aktiven zirkulierenden Metaboliten auf.

Ausscheidung: Atorvastatin wird hauptsächlich nach dem hepatischen und / oder extrahepatischen Metabolismus mit der Galle ausgeschieden. Das Arzneimittel scheint jedoch keine signifikante intestinale Leberrezirkulation zu durchlaufen. Die durchschnittliche Halbwertszeit von Atorvastatin aus Plasma beträgt ungefähr -14 Stunden. Aufgrund der Wirkung von aktiven Metaboliten beträgt die Halbwertszeit der inhibitorischen Aktivität von HMG-CoA-Reduktase etwa 20 bis 30 Stunden.

.Spezielle Populationen von Patienten

Ältere Patienten

Die Konzentrationen von Atorvastatin und seinen Metaboliten im Blutplasma bei gesunden älteren Freiwilligen sind höher als bei gesunden jungen Freiwilligen, obwohl die lipolipidämischen Wirkungen mit denen bei jungen Erwachsenen vergleichbar sind.

Fußboden

Die Konzentration von Atorvastatin im Blutplasma bei Frauen unterscheidet sich von der bei Männern (maximale Konzentration (Cmah) bei Frauen ist etwa 20% höher, und die Fläche unter der Kurve "Konzentration-Zeit" (AUC) auf 10%. unten), aber klinisch signifikante Unterschiede in der Wirkung des Medikaments auf den Fettstoffwechsel bei Männern und Frauen sind nicht aufgedeckt worden.

Patienten der Kindheit

Für diese Patientengruppe liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Eine Nierenerkrankung beeinflusst die Konzentration von Atorvastatin im Blutplasma nicht, daher sind Dosisanpassungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Die Konzentrationen von Atorvastatin und seinen Metaboliten im Blutplasma sind signifikant erhöht (Cmax ungefähr 16 Mal, AUC - 11-mal) bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung durch übermäßiges Trinken (Klasse B - Child-Pugh-Klassifikation).

Indikationen:

Duplexer® dient zur Behandlung der arteriellen Hypertonie bei Patienten mit Dyslipidämie, deren Zustand durch die Verabreichung von Amlodipin und Atorvastatin in den gleichen Dosierungen, die in Duplexor® (mit oder ohne klinisch schwere koronare Herzkrankheit (KHK)) enthalten sind, ausreichend kontrolliert wird einer der die folgenden Krankheiten:

- Primäre Hypercholesterinämie, einschließlich familiärer Hypercholesterinämie (familiäre heterozygote Hypercholesterinämie) oder kombinierte (gemischte) Hyperlipidämie (entsprechend Typ IIa und IIb nach Fredrickson Klassifizierung)

Homozygote familiäre Hypercholesterinämie

- wenn die hypolipidämische Diät und andere nicht-pharmakologische Methoden zur Behandlung von Dyslipidämie wenig oder unwirksam sind.

Das Medikament wird in den Fällen empfohlen, in denen eine Kombinationstherapie mit Amlodipin und geringen Dosen von Atorvastatin erforderlich ist.

Es ist möglich, das Medikament mit anderen antihypertensiven und antianginösen Medikamenten zu verwenden.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit zu Amlodipin und andere Derivate von Dihydropyridin, Atorvastatin oder einer beliebigen Komponente des Arzneimittels;

Schwere arterielle Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg);

Schock (einschließlich kardiogener Schock);

Hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt Myokard;

Aktive Lebererkrankung oder anhaltender Anstieg der Aktivität von "Leber" Enzyme mehr als 3 mal höher als die Norm unklarer Ätiologie (siehe Abschnitt Specials Anleitung);

Schwangerschaft und Stillzeit;

Die Verwendung des reproduktiven Alters bei Frauen, die nicht angemessen verwenden Methoden der Empfängnisverhütung;

Kombinierte Anwendung mit Itraconazol, Ketoconazol und Telithromycin (siehe p. Abschnitt Wechselwirkungen mit anderen Drogen).

Alter bis 18 Jahre (Wirksamkeit und Sicherheit nicht festgelegt).

Vorsichtig:

Arterielle Hypotonie, akuter Myokardinfarkt (und innerhalb von 1 Monat danach), CHF nicht-ischämischer Ätiologie III-IV Funktionsklasse nach Klassifizierung NYHA, Syndrom der Sinusknotenschwäche (SSSU), hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, eingeschränkte Leberfunktion, Patienten, die Alkohol und / oder Lebererkrankungen in der Anamnese missbrauchen, Patienten mit Risikofaktoren für Rhabdomyolyse (Niereninsuffizienz mittlerer Schwere (CC weniger als 60 ml / min, schwere Störungen des Wasser-Elektrolythaushalts, endokrine und metabolische Störungen, schwere akute Infektionen (Sepsis), unkontrollierte Epilepsie, ausgedehnte chirurgische Eingriffe, Trauma), Hypothyreose, eigene oder seminale Muskelerkrankung, Myotoxizität bei gleichzeitiger Einnahme anderer HMG-CoA-Reduktasen Inhibitoren oder Fibrate, Zustände, die mit einer Erhöhung der Konzentration von Atorvastatin im systemischen Blutstrom einhergehen), älter als 65, wenn die Konzentration von Atorvastatin mit dem Alter zunimmt.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine zuverlässige und angemessene Verhütungsmethode anwenden. Das Medikament kann Frauen im gebärfähigen Alter nur verschrieben werden, wenn die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft niedrig ist und die Patienten über das mögliche Risiko für den Fötus informiert werden

Schwangerschaft

Duplexor® ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Sicherheit Die Anwendung von Amlodipin und Atorvastatin in der Schwangerschaft ist nicht belegt.

Bei der Feststellung einer Schwangerschaft sollte Duplexor® sofort behandelt werden Stoppen, ggf. alternative Therapie starten.

Stillzeit

Daten darüber, ob die Amlodipin, Atorvastatin und ihre Metaboliten in die Brust Milch ist abwesend. Duplexor® ist in dieser Zeit kontraindiziert Stillzeit.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, 1 Tablette einmal täglich zu jeder Tageszeit, unabhängig von der Zeit der Einnahme.

Duplexor® wird nicht als Monotherapie, wie die Dosis, empfohlen Duplexor® sollte durch Titration der Dosis einzelner Komponenten bestimmt werden Medikament unter Berücksichtigung der Daten über die Dosierungen und Methoden der Verwendung von Amlodipin und Atorvastatin.

In Übereinstimmung mit den Ergebnissen der Dosistitration beträgt die empfohlene Dosis eine Tablette von Doplexer® 5 mg + 10 mg (Amlodipin + Atorvastatin, beziehungsweise), eine Tablette Duplekor® 10 mg + 10 mg (Amlodipin + Atorvastatin), eine Tablette Duplekor® 5 mg + 20 mg (Amlodipin + Atorvastatinjeweils) oder eine Tablette Duplexer® 10 mg + 20 mg (Amlodipin + Atorvastatin, bzw.) einmal am Tag. Die maximale Tagesdosis beträgt eine Tablette Duplexor ® 10 mg + 20 mg (Amlodipin + Atorvastatin, bzw.) einmal am Tag.

Das Medikament wird in Kombination mit nicht-medikamentösen Behandlungen, einschließlich Diät, Bewegung, Gewichtsverlust bei übergewichtigen Patienten, Abstoßung von Rauchen.Wenn bei Patienten mit arterieller Hypertonie in einer Dosis von 5 mg + 10 mg (zu Beginn der Therapie) verwendet wird, ist eine Blutdrucküberwachung alle 2-4 Wochen erforderlich und, falls erforderlich, eine Erhöhung der Dosis auf 10 mg + 10 mg / Tag ist möglich. Bei IHD beträgt die empfohlene Dosis (für Amlodipin) 5-10 mg / Tag.

Ältere Patienten

Eine Duplexor®-Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Duplexor® bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wurde nicht ausreichend untersucht. Daher wird die Ernennung eines Medikaments in dieser Patientenkategorie nicht empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Duplexer® ist kontraindiziert bei Patienten mit Lebererkrankungen in der aktiven Phase oder mit einer anhaltenden Erhöhung der Aktivität von "hepatischen" Enzymen im Serum, Überschreiten der oberen Grenze der Norm (VGN) 3 mal (siehe Abschnitt Kontraindikationen und besondere Anweisungen).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich.

Nebenwirkungen:

Die Nebenwirkungen, die bei einer separaten Einnahme von Atorvastatin oder Amlodipin auftreten können, können als mögliche Nebenwirkungen bei der Einnahme von Duplexer® betrachtet werden.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird getrennt für Atorvastatin und Amlodipin angegeben. Die Daten werden nach der Systemorganklasse nach der Einstufung klassifiziert MedDRA und mit der folgenden Häufigkeit: sehr oft (> 1/10), oft (> 1/100 bis <1/10), selten (> 1/1 000 bis <1/100), selten (> 1/10 000 bis <1/1 000), sehr selten (<1/10 000).

Die System-Organklasse MedDRA

Häufigkeit des Auftretens

Für Atorvastatin

Für Amlodipin

Auf Seiten des Blut- und Lymphsystems

Selten

Thrombozytopenie

Thrombozytopenie, Leukopenie

Allergische Reaktionen

Häufig

Selten

Überempfindlichkeit

Anaphylaktische Reaktionen, Angioödem, bullöser Ausschlag (einschließlich Erythema multiforme, Stephen-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse)

Überempfindlichkeit, Urtikaria, Angioödem, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stephen-Johnson-Syndrom, Quincke-Ödem, Lichtempfindlichkeit

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung

Häufig

Selten

Hyperglykämie

Hypoglykämie

Hyperglykämie

Psychische Störungen

Selten

Schlaflosigkeit, Albträume

Schlaflosigkeit, Stimmungslabilität (einschließlich Angst), Depression

Verwirrung des Bewusstseins

Aus dem Nervensystem

Häufig

Selten

Kopfschmerzen

Schwindel, Hypästhesie, Dysgeusie, Amnesie, Parästhesien

Periphere Neuropathie (ohne weitere Abklärung)

Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen (besonders zu Beginn der Behandlung)

Ohnmacht, Tremor, Dysgeusie, Hypoesthesie, Parästhesien

Muskeltonus, periphere Neuropathie

Von der Seite des Sehorgans

Selten

Sehbehinderung (einschließlich Diplopie)

Von der Seite der Hör- und Labyrinthorgane

Selten

Lärm in den Ohren

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems

Häufig

Selten

"Gezeiten" von Blut auf der Haut des Gesichts, periphere Ödeme der Knöchel und Füße

Herzklopfen, deutliche Abnahme des Blutdrucks

Myokardinfarkt, Arrhythmie (einschließlich Bradykardie, ventrikuläre Tachykardie und Vorhofflimmern), Vaskulitis

Auf Seiten des Atmungssystems die Organe des Thorax und des Mediastinums

Häufig

Selten

Schmerzen in der Brust, Schmerzen im Nasenrachenraum, Nasenbluten

Kurzatmigkeit, Rhinitis

Husten

Von der Seite des Verdauungstraktes

Häufig

Selten

Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Dyspepsie, Bauchschmerzen

Erbrechen

Bauchschmerzen, Übelkeit

Erbrechen, Verdauungsstörungen, Darmfunktionsstörungen (einschließlich Durchfall und Verstopfung), Trockenheit der Mundschleimhaut

Pankreatitis, Gastritis, hypertrophe Gingivitis

Aus dem hepatobiliären System

Selten

Hepatitis, Cholestatic Ikterus, Pankreatitis

Leberversagen

Hepatitis, cholestatische Gelbsucht

Aus der Haut und dem Unterhautfettgewebe

Häufig

Selten

Hautausschlag, Juckreiz

Alopezie

Alopezie, Purpura, Hautpigmentierung, Hyperhidrose, Juckreiz, Hautausschlag, Exanthem

Vom Muskel-Skelett-System und Bindegewebe

Häufig

Selten

Myalgie, Arthralgie, Rückenschmerzen

Myopathie

Myositis, Rhabdomyolyse, Muskelkrämpfe

Schwellung der Sprunggelenke

Arthralgie, Myalgie, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen

Von der Seite der Nieren und der Harnwege

Selten

Verletzung des Wasserlassens, Nykturie, Pollakisurie

Aus dem Fortpflanzungssystem und der Brust

Selten

erektile Dysfunktion

Gynäkomastie

Erektile Dysfunktion, Gynäkomastie

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

Häufig

Selten

Erhöhte Müdigkeit, Asthenie, Brustschmerzen

Allgemeine Schwäche

Periphere Ödeme

Ödem, erhöhte Müdigkeit

Schmerzen in der Brust, Asthenie, Schmerzen, allgemeines Unwohlsein

Laborforschung

Häufig

Selten

Erhöhung der Aktivität von "Leber" -Enzymen, Erhöhung der Aktivität von Kreatinphosphokinase im Blutserum

Gewichtszunahme

Gewichtszunahme, Gewichtsverlust

Erhöhte Aktivität von "Leber" -Enzymen

Überdosis:

Es gibt keine Informationen über eine Überdosis des Medikaments.

Wie Amlodipin, und Atorvastatin aktiv an Blutplasmaproteine binden, so ist eine signifikante Erhöhung der Clearance des kombinierten Medikaments in der Hämodialyse unwahrscheinlich.

Symptome einer Überdosierung von Amlodipin - übermäßige periphere Vasodilatation, die zu Reflextachykardie führt, sowie eine ausgeprägte und anhaltende Blutdrucksenkung, inkl. mit der Entwicklung von Schock und Tod;

Symptome einer Überdosierung von Atorvastatin: nicht beschrieben.

Behandlung einer Überdosierung von Amlodipin - Die Einnahme von Aktivkohle unmittelbar oder innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme von Amlodipin in einer Dosis von 10 mg führt zu einer signifikanten Verzögerung der Resorption des Arzneimittels. In einigen Fällen kann eine Magenspülung wirksam sein. Die durch eine Überdosis von Amlodipin verursachte starke Blutdrucksenkung erfordert aktive Maßnahmen zur Erhaltung der Funktion des Herz-Kreislauf-Systems, einschließlich der Kontrolle. Herz- und Lungenfunktion, erhöhte Gliedmaßenposition und Kontrolle des zirkulierenden Blutvolumens und der Diurese. Um den Tonus der Blutgefäße und des Blutdrucks wiederherzustellen, kann es nützlich sein, einen Vasokonstriktor zu verwenden, wenn es keine Kontraindikation für seinen Zweck gibt, um die Wirkungen der Kalziumkanalblockade - iv Calciumgluconat - zu eliminieren.
Behandlung einer Überdosis von Atorvastatin - Es gibt keine spezifischen Wirkstoffe zur Behandlung einer Atorvastatin-Überdosierung. Im Falle einer Überdosierung sollte bei Bedarf eine symptomatische und unterstützende Behandlung durchgeführt werden. Eine Beurteilung der Leberfunktion und Aktivität der Kreatinphosphokinase (CK) im Serum sollte durchgeführt werden.

Interaktion:

Es wurde gezeigt, dass sich die Pharmakokinetik von Amlodipin 10 mg in Kombination mit Atorvastatin 80 mg bei gesunden Probanden nicht ändert. Amlodipin beeinflusste C nichtmAtorvastatin, verursachte jedoch einen Anstieg AUC auf 18% .Die Interaktion von Duplexor® mit anderen Arzneimitteln wurde nicht speziell untersucht, aber jede Komponente wurde separat untersucht.

Mögliche Wechselwirkungen mit Amlodipin

Die Verwendung der folgenden Kombinationen von Medikamenten wird nicht empfohlen

Infusionslösung von Dantrolen: Bei Tieren, die gleichzeitig intravenös injiziert wurden Verapamil und Dantrolen wurde gewöhnlich Kammerflimmern beobachtet. Angesichts dieses Umstandes sollte die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin und Dantrolen vermieden werden.

Die Verwendung der folgenden Kombinationen sollte mit äußerster Vorsicht durchgeführt werden

Baclofen: Der blutdrucksenkende Effekt verstärkt sich.In diesem Fall kann es notwendig sein, den Blutdruck zu überwachen und die Dosis eines blutdrucksenkenden Medikaments zu reduzieren.

Inhibitoren - Isoenzym CYP3EIN4: Bei gleichzeitiger Verwendung eines Inhibitors von Isoenzym CYP3EIN4 Erythromycin von gesunden jungen Freiwilligen und einem Isoenzym-Inhibitor CYP3EIN4 Ältere Diltiazem-Patienten stellten einen Anstieg der Amlodipin-Konzentration im Blutplasma um 22% bzw. 50% fest. Die klinische Signifikanz dieser Daten ist jedoch unbekannt. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass starke Inhibitoren von Isoenzym CYP3 A4 (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir) kann die Konzentration von Amlodipin im Blutplasma in einem größeren Ausmaß erhöhen als Diltiazem.

Induktoren von Isoenzym CYP3A4Antiepileptika (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, PhenytoinPhosphenytoin, Primidon), Rifampicin: aufgrund der Induktion von Amlodipin Metabolismus Wir können eine Abnahme der Konzentration von Blockern von "langsamen" Calciumkanälen (insbesondere Amlodipin) im Blutplasma erwarten. BEIM Fall der Einnahme der obigen Isoenzyminduktoren CYP3EIN4 empfohlen klinische Beobachtung und ggf. Dosisanpassung von Amlodipin, ansonsten - gleichzeitiger Empfang eines Isoenzym-Induktors CYP3 A4 sollte nicht mehr hergestellt werden.

Die Verwendung der folgenden Kombinationen ist akzeptabel

Blocker von a1-adrenergen Rezeptoren (PrazozinAlfuzosin, Doxazosin, Tamsulosin, Terazosin): man kann eine Zunahme der blutdrucksenkenden Wirkung mit einem Risiko einer ausgeprägten orthostatischen Hypotonie erwarten.

Amifostin: erhöhte blutdrucksenkende Wirkung aufgrund von Manifestationen von unerwünschtem Amifostin.

Trizyklische Antidepressiva / Neuroleptika: erhöhtes Risiko für arterielle Hypotonie oder orthostatische Hypotonie (additive Wirkung).

Betablocker (Bisoprolol, Carvedilol, Metoprolol): Entwicklungsrisiko Arterielle Hypotonie oder Herzinsuffizienz bei latenter oder unkontrollierter Herzinsuffizienz (die negativ inotrope Wirkung von Betablockern kann verstärkt werden). Bei gleichzeitiger Anwendung von Amlodipin und Betablockern können sympathische Reflexreaktionen, die sich aufgrund einer übermäßigen hämodynamischen Wirkung manifestieren, abschwächen.

Corticosteroide, Tetracosactid: Die blutdrucksenkende Wirkung kann durch eine Abnahme der Absorption von Natrium und Wasser durch Glukokortikosteroide geschwächt werden.

Andere Antihypertensiva: die gleichzeitige Verabreichung von Antihypertensiva (Betablocker, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Diuretika, ACE-Hemmer) kann die blutdrucksenkende Wirkung von Amlodipin verstärken.

Die gleichzeitige Anwendung mit Nitraten oder anderen Vasodilatatoren kann zu einer zusätzlichen Reduktion führen HÖLLE.

Sildenafil: mit primärer arterieller Hypertonie, eine einmalige Dosis100 mg Sildenafil hatten keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von Amlodipin. Bei der Einnahme von Amlodipin in Kombination mit Sildenafil, jedes MedikamentDas Medikament senkt den Blutdruck unabhängig von den anderen.

Cimetidin, Atorvastatin, Aluminium- oder Magnesium-haltige Antazida, Grapefruitsaft beeinflussen nicht die Pharmakokinetik von Amlodipin.

Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten haben gezeigt, dass Amlodipin beeinflusst nicht die Pharmakokinetik von Atorvastatin, Digoxin; Ethyl, Alkohol (Alkohol), Warfarin und Cyclosporin.

Bei der gemeinsamen Anwendung langsamer Kalziumkanalblocker mit Lithiumpräparaten ist eine Verstärkung der Manifestation ihrer Neurotoxizität (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Ataxie, Tremor und Tinnitus) möglich.

Calciumpräparate können die Wirkung von Blockern auf langsame Calciumkanäle reduzieren. Obwohl in der Studie von Amlodipin normalerweise keine negativ inotrope Wirkung beobachtet wird, können einige langsame Calciumkanalblocker die Schwere der negativ inotropen Wirkung von Antiarrhythmika, die eine Verlängerung des Intervalls verursachen, verstärken QT (z.B, Amiodaron und Chinidin).

Mögliche Wechselwirkungen mit Atorvastatin

Die Verwendung der folgenden Kombinationen ist kontraindiziert

Itraconazol, Ketoconazol: das Risiko von dosisabhängigen unerwünschten Ereignissen, zum Beispiel Rhabdomyolyse steigt (der Metabolismus von Atorvastatin in der Leber nimmt ab).

Telithromipin: das Risiko für dosisabhängige Nebenwirkungen wie Rhabdomyolyse steigt (Atorvastatin-Metabolismus in der Leber nimmt ab).

Die Verwendung der folgenden Kombinationen von Medikamenten wird nicht empfohlen Gemfibrozil und andere Derivate der Fibromsäure: das Risiko von dosisabhängigen unerwünschten Ereignissen, zum Beispiel Rhabdomyolyse steigt (der Metabolismus von Atorvastatin in der Leber nimmt ab).

Die Verwendung der folgenden Kombinationen sollte mit äußerster Vorsicht durchgeführt werden

Inhibitoren von Isoenzymen oder Cytochrom-P450-Systemen 4: Atorvastatin wird durch die Isoenzyme des Systems, Cytochrom P450, CYP AP4.

Erythromycin, ein Inhibitor CYP ZA4 erhöht die Konzentration von Atorvastatin im Blutplasma um 40%. Gleichzeitige Verabreichung von Atorvastatin und Inhibitoren CYP 4, einige Makrolidantibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin), Immunsuppressiva (Cyclosporin), mit Azolen verwandte Antipilzmittel (z. B. Itraconazol, Ketoconazol), Amiodaron, Proteaseinhibitoren oder Antidepressiva, Nefazodon, können zu Wechselwirkungen führen, die zu einer Erhöhung der Konzentration von Atorvastatin im Blutplasma führen. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung mit diesen Medikamenten mit Vorsicht erfolgen.

Induktoren von Cytochrom P450 Isoenzymen ZA4: gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin und Induktoren von Cytochrom-P450-ZA4-Isoenzymen (z. B. Phenytoin, Rifampicin) kann zu einer signifikanten Abnahme der Konzentration führen Atorvastatin im Blutplasma. Aufgrund des Vorhandenseins eines doppelten Mechanismus der Interaktion von Rifampicin (Induktion von Enzymen des Cytochrom-P4503A4-Systems und Hemmung des Hepatozyten-Capture-Vektors von OATP1B1), eine gemeinsame Anwendung Atorvastatin und Rifampicin führte zu einem durchschnittlichen Anstieg der Parameter von Cmax und AUC Atorvastatin um 12 bzw. 90%. Im Gegenteil, atorvastatin nach einer Weile nehmen nach Einnahme von Rifampicin wurde von einer signifikanten Abnahme begleitet (ca. 80%) Konzentrationen von Atorvastatin im Blutplasma.

Warfarin: Atorvastatin zusammen mit Warfarin kann zu erhöhten führen Antikoagulans Wirkung mit einem Risiko von Blutungen. Patienten erhalten Warfarinsollte unter der Aufsicht eines Arztes sein, wie es notwendig sein kann Korrektur der Dosis des Antikoagulans.

Eine Nikotinsäure: lipidsenkende Dosen von Nikotinsäure (mehr als 1 g / Tag) kann das Risiko einer Myopathie bei gleichzeitiger Verabreichung mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren erhöhen. In seltenen Fällen kann sich infolge von Rhabdomyolyse und Myoglobinurie eine Niere entwickelnFehler. Deshalb muss man die Beziehung berücksichtigen "Nutzen-Risiko" der gleichzeitigen Verwendung von Atorvastatin und Nicotinsäure in lipidsenkende Dosen.

Die Verwendung der folgenden Kombinationen ist akzeptabel

Antazidagleichzeitige Ingestion einer Suspension, die Magnesium- und Aluminiumhydroxide enthält, reduzierte die Konzentration von Atorvastatin im Blutplasma um etwa 35% aber der Grad der Abnahme des Gehalts an LDL-Cholesterin blieb unverändert. Grapefruitsaft: Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Komponenten, die hemmen CYP3EIN4 und kann daher zu einem Anstieg der Konzentrationen im Plasma des Arzneimittels führen, dessen Metabolismus mit den Isozymen des Cytochromsystems abläuft CYP3EIN4. Verbrauch, ein Glas (240 ml) Grapefruitsaft führte zu einem Anstieg AUC Atorvastatin um 37% und zu einem Rückgang AUC des aktiven Orthohydroxy-Metaboliten von Atorvastatin um 20,4%. Große Mengen Grapefruitsaft (mehr als 1,2 Liter pro Tag für 5 Tage) nehmen jedoch zu AUC Atorvastatin 2,5 mal und AUC aktive Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase (Atorvastatin und Metaboliten) in 1,3-mal.

Gleichzeitige Einnahme von großen Mengen von Grapefruitsaft und Atorvastatin ist nicht empfohlen.

Orale Kontrazeptiva: Anwendung von Atorvastatin. zusammen mit einem oralen Kontrazeptivum enthalten Norethisteron und Ethinylestradiol, führte zu einer Erhöhung der Konzentrationen von Norethisteron und Ethinylestradiol im Blutplasma. Dieser Effekt sollte bei der Wahl eines oralen Kontrazeptivums für eine Frau berücksichtigt werdenAtorvastatin.

Colestipol: die Lipid-senkende Wirkung der Kombination mit Colestipol übertrifft diejenige für jedes Arzneimittel allein, trotz einer Verringerung der Konzentration von Atorvastatin um 25%, wenn es zusammen mit Colestipol verwendet wird.

Andere Interaktionen

Antipyrin (Phenazon): gleichzeitige Verabreichung von mehreren Dosen von Atorvastatin und Phenazon ergab einen leichten Effekt auf die Clearance von Phenazon oder das Fehlen dieser Wirkung.

Für Atorvastatin keine Wechselwirkung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Antibiotika, hypoglykämischen Arzneimitteln, Cimetidin, blutdrucksenkenden Mitteln.

Bei längerer Verwendung von Digoxin gleichzeitig mit 10 mg Atorvastatin wurde ein geringer Anstieg der Gleichgewichtskonzentrationen von Digoxin beobachtet.

Bewertung der Auswirkungen von Amiodaron oder Verapamil auf Atorvastatin nicht ausgeführt. Es ist bekannt, dass beide Drogen - Amiodaron und Verapamil - Unterdrücken die Aktivität von Cytochrom-Enzymen, CYP3EIN4, und ihre gleichzeitige Verwendung mit Atorvastatin kann zu einer Erhöhung der Atorvastatin-Konzentration führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Atorvastatin und Fusidinsäure kann sich Rhabdomyolyse entwickeln.

Spezielle Anweisungen:

Chronische Herzinsuffizienz

Bei Patienten mit CHF (III-IV Funktionsklasse nach Klassifizierung NYHA) Bei der nicht-ischämischen Ätiologie bei der Anwendung von Amlodipin besteht die Wahrscheinlichkeit eines Lungenödems. Daher sollten solche Patienten mit Vorsicht verabreicht werden.

Verletzungen Funktion Leber

Vor Beginn der Behandlung mit Atorvastatin und regelmäßig während der Behandlung, Steuerung Funktion der Leber. BEIM der Fall einer erhöhten Aktivität der "Leber". Enzyme, die die obere Grenze des normalen (VGN) 3 Mal überschreiten, wird empfohlen Reduzieren Sie die Dosis des Medikaments oder stoppen Sie die Einnahme.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion erhöht sich die Halbwertszeit von Amlodipin, daher sollte Duplexor® diesen Patienten mit Vorsicht verabreicht werden.

Patienten mit Duplexor®, die Alkohol missbraucht haben und / oder eine Lebererkrankung in der Anamnese haben, sollten besonders vorsichtig behandelt werden.

Muskel-Effekte

Bei Patienten, die erhalten haben Atorvastatin, Myalgie wurde beobachtet. Eine Myopathie sollte bei Patienten diagnostiziert werden, die HMG-CoA-Reduktase-Hemmer einnehmen, die unerklärliche Symptome wie Schmerzen oder Muskelkater, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe zeigen. In solchen Fällen ist es notwendig, die Aktivität von CK zu überwachen. Die Aktivität von CK sollte nicht nach intensiver körperlicher Anstrengung gemessen werden oder wenn es eine mögliche alternative Ursache für eine erhöhte Aktivität von CK gibt.Wenn die Aktivität von CK signifikant höher ist als die Norm (mehr als 5 mal höher als ULN), sollte die Aktivität von CK regelmäßig für 5-7 Tage bestimmt werden, um die Ergebnisse zu bestätigen.

Vor der Beginn der DrogeDuplexor® Wenn Sie Atorvastatin in Monotherapie einnehmen, sollten Patienten mit Risikofaktoren für Rhabdomyolyse das Arzneimittel mit Vorsicht einnehmen. Die Aktivität von CK sollte vor Beginn der Behandlung mit Atorvastatin in folgenden Situationen bestimmt werden:

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Hypothyreose

Eigene oder familiäre Anamnese von Muskelerkrankungen

Das Vorhandensein in der Anamnese der Myotoxizität auf dem Hintergrund der Einnahme anderer Hemmstoffe HMG-Co A-Reduktase oder fibrates

Lebererkrankung in der Geschichte und / oder Alkoholmissbrauch

Bei älteren Patienten (> 65 Jahre) bei Vorliegen von Risikofaktoren für die Entwicklung Rhabdomyolyse

Der erwartete Nutzen und das Risiko der Behandlung sollten sorgfältig abgewogen und die Patienten regelmäßig überwacht werden. Wenn die Aktivität von CK im Vergleich zu VGN um mehr als das 5fache erhöht ist, sollte die Behandlung nicht begonnen werden.

Während der Behandlung

Es wird empfohlen, dass Patienten über die Notwendigkeit informiert werden, dem Arzt über Fälle von unerwarteten Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder Krämpfen, insbesondere in Kombination mit Unwohlsein oder Fieber, unverzüglich zu berichten. Wenn während der Behandlung mit Duplexor® Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder Krämpfe auftreten, sollte die CPC-Aktivität überwacht werden. Wenn festgestellt wird, dass die Aktivität von CKK mehr als 5-mal höher ist als die VGN, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Wenn die Muskelsymptome schwerwiegend sind und den ganzen Tag über Beschwerden verursachen, sollte die Behandlung abgebrochen werden, selbst wenn die Aktivität der CK im Vergleich zur VGN um weniger als das 5fache erhöht ist.

Im Falle des Verschwindens der Symptome und der Rückkehr zur Norm der Aktivität von CKK sollte die erneute Verabreichung von Duplexer® mit einer niedrigeren Dosis von Atorvastatin und eine sorgfältige Überwachung des Patienten in Betracht gezogen werden.

Die Zunahme der Aktivität von CK sollte bei der Differentialdiagnose von Schmerzen in der Brust bei der Beurteilung der Wahrscheinlichkeit, einen Myokardinfarkt zu entwickeln, berücksichtigt werden.

Wann Atorvastatin, sowie andere Medikamente dieser Klasse, seltene Fälle von Rhabdomyolyse mit akutem Nierenversagen aufgrund von Myoglobinurie wurden beschrieben.

Gemeinsame Verabreichung von Duplexer® und Dantrolen (Infusionslösung), Gemfibrozil oder andere Fibrate wird nicht empfohlen.

Bei kombinierter Anwendung von Ciclosporin, Nikotinsäure in lipidsenkenden I-Dosen (mehr als 1 g pro Tag), Derivaten der Fibromsäure, Makrolid-Antibiotika, einschließlich Erythromycin, ClarithromycinAntimykotika im Zusammenhang mit Azolen (Itraconazol, Ketoconazol), Nefazodon, sowie HIV-Proteaseinhibitoren steigt das Risiko einer Myopathie während der Behandlung mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (siehe Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten).

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Studien über die Wirkung der Droge auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und die Verwendung von Mechanismen wurden nicht durchgeführt. Bei der Einnahme von Duplexor® ist Vorsicht beim Führen von Fahrzeugen und bei der Kontrolle von Maschinen geboten, unter Berücksichtigung der möglichen Entwicklung einer übermäßigen Blutdrucksenkung, Schwindel und Ohnmacht.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten, die mit einer Bewertungsschicht überzogen sind, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg, 5 mg + 20 mg, 10 mg + 20 mg.

Verpackung:10 Tabletten im Blister von PA / Al/ PVC-Folie und Aluminiumfolie. 3 Blister in einer Pappschachtel mit Gebrauchsanweisung.

Lagerbedingungen:Den dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C trocken halten.

Von Kindern fern halten!

Haltbarkeit:2 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-001323

Datum der Registrierung:02.12.2011

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:GEDEON RICHTER, OJSC GEDEON RICHTER, OJSC Ungarn

Hersteller: & nbsp;

GEDEON RICHTER RUMÄNIEN, S.A. Rumänien

Darstellung: & nbsp;GEDEON RICHTER OJSC GEDEON RICHTER OJSC Ungarn

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;02.12.2011

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

DUPLEKOR® (Duplecor® )