Gebrauchsanweisung, Dosierung, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Siliciumdioxidkolloid, Cellulose mikrokristallin, Maisstärke, Polyvinylpyrrolidon K-30, Calciumsilicat, Magnesiumstearat, gereinigter Talk, Natriumstärkeglycolat (Typ A), Hypromellose 2910, Dibutylphthalat, Methacrylsäure Typ C-Copolymer, Titandioxid;

Farbstoffe: karmesinrot 4 R Lack, gelb "Sunset Sunset" (Sonnenuntergang Gelb) FCF lackiert.

Beschreibung:

Runde, bikonvexe Tabletten, bedeckt mit magensaftresistenter Schale aus rosa Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiepileptikum

ATX: & nbsp;

N.03.A.G.01 Valproinsäure

Pharmakodynamik:

Antiepileptikum, hat eine zentrale muskelrelaxierende und beruhigende Wirkung. Der Wirkungsmechanismus ist mit einer Erhöhung des GABA-Gehaltes im Zentralnervensystem (durch Hemmung der GABA-Transferase sowie durch eine Abnahme der GABA-Wiederaufnahme im Gehirn) verbunden, was zu einer verringerten Erregbarkeit und Krampfbereitschaft der Leber führt motorischen Zonen des Gehirns. Nach einer anderen Hypothese wirkt es auf die Stellen von postsynaptischen Rezeptoren, die die inhibitorische Wirkung von GABA imitieren oder verstärken. Ein möglicher direkter Effekt auf die Membranaktivität ist mit Änderungen der Leitfähigkeit für K + verbunden. Es verbessert den psychischen Zustand und die Stimmung der Patienten, hat antiarrhythmische Aktivität.

Pharmakokinetik:

Mit der Ernennung wird das Innere gut in den Magen-Darm-Trakt absorbiert. Die Bioverfügbarkeit beträgt etwa 100%. Maximale Konzentration. im Blutplasma wird 3-4 Stunden nach der Aufnahme erreicht. Die Gleichgewichtskonzentration wird am 2-4 Tag der Aufnahme erreicht (hängt von den Intervallen zwischen den Dosen ab). Die therapeutischen Konzentrationen im Blutplasma reichen von 50-150 mg / l. Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt 90%. Dringt durch die Plazenta- und Blut-Hirn-Schranke ein; wird in die Muttermilch ausgeschieden (Konzentration in der Muttermilch beträgt 1-10% Konzentration im Blutplasma der Mutter). Der Inhalt in der Cerebrospinalflüssigkeit korreliert mit der Größe der Protein-ungebundenen Fraktion.

Die Halbwertszeit variiert von 6 bis 16 Stunden. Metabolisiert in der Leber mit der Bildung von Glucuronid. Es wird hauptsächlich von Nieren in Form eines Metaboliten ausgeschieden; kleine Mengen des Medikaments werden mit Kot und ausgeatmeter Luft ausgeschieden.

Indikationen:

- Epilepsie - kleine Anfälle (Abwesenheiten, komplexe Abwesenheiten);

- große Krampfanfälle;

- fokale Anfälle.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen das Medikament;

- deutliche Verletzungen der Leber und / oder der Bauchspeicheldrüse;

- Porphyrie;

- hämorrhagische Diathese;

- schwere Thrombozytopenie, Leukopenie;

- Kinder bis 3 Jahre;

- Schwangerschaft;

- Stillzeit.

Vorsichtig:

Patienten mit:

- anamnestische Daten zu Leber- und Pankreaserkrankungen sowie Knochenmarkschäden;

- Beeinträchtigte Nierenfunktion;

- angeborene Enzymopathie;

- geistig zurückgebliebene Kinder;

- organischer Hirnschaden;

- Hypoproteinämie.

Dosierung und Verabreichung:

Bei den Mahlzeiten wird die Dosis individuell eingestellt. Eine Tablette zum Schlucken, nicht zerbrechen, nicht kauen. Sie können die Dosis und das Behandlungsschema nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ändern.

Erwachsene: Das Medikament wird in der ersten Tagesdosis von 0,3-0,6 g in 2 Dosen verabreicht.Die Dosis wird alle 3-4 Tage schrittweise um 0,1-1,15 g pro Tag erhöht, bis der gewünschte Effekt erreicht ist. Die maximale Tagesdosis beträgt 2,4 g.

Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg: das Medikament wird in einer täglichen Dosis von 20 mg / kg verschrieben.

Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und mehr: Die maximale Tagesdosis beträgt 40 mg / kg Körpergewicht.

Vielfältigkeit der Verabredung - 2 mal pro Tag.

Die Aufhebung der Behandlung wird mit einer allmählichen Dosisreduktion für 1-2 Jahre durchgeführt. Im Falle der Wirksamkeit der Therapie kann die Dosisneuberechnung, abhängig vom Körpergewicht des Kindes, nicht durchgeführt werden, wenn keine Verschlechterung des EKGs vorliegt.

Nebenwirkungen:

Aus dem Magen-Darm-Trakt: Zu Beginn der Behandlung sind vorübergehende Anomalien möglich: Anorexie, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhter Appetit, selten Verstopfung, Pankreatitis bis hin zu schweren letalen Läsionen.

Von der Seite des Zentralnervensystems: Retardierung, Ataxie; Tremor, Veränderungen im Verhalten, Stimmung oder Geisteszustand (Depression, Müdigkeit, Halluzinationen, Aggressivität, Hyperaktivität, Psychose, ungewöhnliche Erregung, motorische Angst oder Reizbarkeit), Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Dysarthrie, Enuresis, Benommenheit, Bewusstseinsstörungen, Koma.

Von den Sinnesorganen: Diplopie, Nystagmus, Blitzen von "Fliegen" vor den Augen.

Von der Seite der Leber: in den ersten Behandlungsmonaten kann ein vorübergehender Anstieg der Leberenzymaktivität beobachtet werden, der häufig keine klinischen Symptome zeigt (Häufigkeit ca. 40%) .Das Risiko, diese Nebenwirkungen zu entwickeln, hängt von der Dosis des Arzneimittels ab; Wenn die Dosis abnimmt, nehmen diese Effekte ab oder verschwinden. Sehr selten entwickelt sich eine fulminante Hepatitis mit tödlichem Ausgang, und frühere Veränderungen der Leberfunktionsindizes sind nicht immer nachweisbar.

Allergische ReaktionenHautausschlag, Alopezie, Nesselsucht, Angioödem, Lichtempfindlichkeit, maligne exsudative Erytheme (Stevens-Johnson-Syndrom) sind möglich.

Aus dem endokrinen SystemDysmenorrhoe, sekundäre Amenorrhoe, Brustvergrößerung, Galaktorrhoe.

Auf Seiten der Organe der Hämatopoese und des Systems der Blutstillung: Anämie; Thrombozytopenie, Leukopenie, Reduktion von Fibrinogen, Thrombozytenaggregation und Gerinnung, begleitet von verlängerter Blutungszeit, petechialen Blutungen, Blutergüssen, Blutergüssen, Blutungen usw.

Von der Seite des Stoffwechsels: Abnahme oder Zunahme des Körpergewichts.

Laborindikatoren: Hyperkreatininämie, Hyperbilirubinämie, Hyperammonämie, eine leichte Erhöhung der Aktivität der "hepatischen" Transaminasen, Lactat-Dehydrogenase (dosisabhängig).

Andere: periphere Ödeme.

Überdosis:

Symptome: erhöhte Schwere der Nebenwirkungen: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Durchfall, eingeschränkte Atemfunktion, Muskelhypotonie, Hyporeflexie, Miosis, Koma.

Behandlung: Magenspülung, Aufrechterhaltung einer ausreichenden Diurese, Hämodialyse und Hämoperfusion, symptomatische Therapie.

Interaktion:

Valproinsäure verbessert die Wirkung, inkl. Nebenprodukte, andere Antiepileptika (Phenytoin, Lamotrigin), anxiolytische Medikamente (Tranquilizer), MAO-Hemmer, Timoleptika, Ethanol.

Die Zugabe von Valproat zu Clonazepam in einzelnen Fällen kann zu einer Erhöhung der Expression des fehlenden Status führen.

Bei gleichzeitiger Verwendung von Valproinsäure mit Barbituraten oder Primidon erhöht sich deren Konzentration im Blutplasma.

Erhöht die Halbwertszeit von Lamotrigin (hemmt Leberenzyme, verlangsamt den Stoffwechsel von Lamotrigin, so dass seine Halbwertszeit bei Erwachsenen bis zu 70 Stunden und bei Kindern bis zu 45-55 Stunden beträgt).

Reduziert die Zidovudin-Clearance um 38%, während sich die Halbwertszeit nicht ändert.

Trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer, Antipsychotika (Antipsychotika) und andere Medikamente, die die Schwelle der konvulsiven Aktivität reduzieren, verringern die Wirksamkeit von Valproinsäure.

In Kombination mit Salicylaten verstärkt sich die Wirkung von Valproinsäure (Verdrängung aus der Bindung mit Plasmaproteinen), verstärkt die Wirkung von Thrombozytenaggregationshemmern (Acetylsalicylsäure) und indirekte Antikoagulantien.

In Kombination mit Phenytoin, Mefloquin, sinkt der Gehalt an Valproinsäure im Blutserum (Beschleunigung des Stoffwechsels).

Felbamat erhöht die Konzentration von Valproinsäure im Plasma um 35-50% (eine Dosisanpassung ist notwendig).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Valproinsäure mit Ethanol und anderen Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem depressiv beeinflussen (trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer und Antipsychotika), ist es möglich, die Depression des ZNS zu verstärken.

Ethanol und andere hepatotoxische Substanzen erhöhen die Wahrscheinlichkeit, Leberschäden zu entwickeln.

Valproinsäure induziert nicht die Induktion von Leberenzymen und verringert nicht die Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva.

In Kombination mit Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Mefloquin sinkt der Gehalt an Valproinsäure im Blutserum.

In Kombination mit myelotoxischen Wirkstoffen erhöht sich das Risiko einer Unterdrückung der Knochenmarkhämatopoese.

Spezielle Anweisungen:

Vor Beginn der Behandlung und während der Behandlung wird empfohlen, den Funktionszustand der Leber und der Bauchspeicheldrüse, das Bild des peripheren Blutes und die Parameter der Blutgerinnung zu überwachen. Wenn eine Verletzung der Leber und der Bauchspeicheldrüse sowie eine Verletzung der Blutgerinnung vorliegt oder vermutet wird, sollte das Arzneimittel verworfen werden.

Bei einer Kombinationstherapie mit anderen Antikonvulsiva empfiehlt es sich, insbesondere zu Beginn der Behandlung, die Konzentration im Blutplasma eines anderen Medikaments zu überwachen, da diese unter dem Einfluss von Encorat variieren kann.

Patienten, die andere Antiepileptika, Übertragung auf Valproinsäure erhalten, sollten schrittweise durchgeführt werden, um eine klinisch wirksame Dosis in 2 Wochen zu erreichen, nach denen eine schrittweise Aufhebung anderer Antiepileptika möglich ist. Bei Patienten, die nicht mit anderen Antiepileptika behandelt wurden, sollte nach 1 Woche eine klinisch wirksame Dosis erreicht werden.

Das Risiko, Nebenwirkungen aus der Leber zu entwickeln, ist bei kombinierter Antikonvulsivtherapie sowie bei Kindern erhöht.

Ein erhöhtes Blutungsrisiko bei Patienten, die eine Antikoagulans- oder Thrombolysetherapie erhalten, sollte in Erwägung gezogen werden.

Vor dem Hintergrund der Behandlung mit Encorat ist eine falsch-positive Urinreaktion auf Ketonkörper möglich.

Es gibt Berichte über eine Veränderung des Funktionszustands der Schilddrüse im Verlauf der Therapie mit Encoratum.

Vor dem chirurgischen Eingriff ist ein allgemeiner Bluttest (einschließlich Thrombozytenzahlen), Blutungszeit, Koagulogrammindizes erforderlich.

Liegt eine Symptomatik des "akuten" Abdomens vor Beginn der Operation vor, wird empfohlen, die Amylasemenge im Blut zu bestimmen, um eine akute Pankreatitis auszuschließen.

Während der Behandlung ist es notwendig, die mögliche Verzerrung der Ergebnisse der Harnuntersuchung bei Diabetes mellitus (aufgrund einer Erhöhung des Gehalts an Ketoprodukten), Schilddrüsenfunktionsindizes zu berücksichtigen.

Bei der Entwicklung akuter schwerwiegender Nebenwirkungen ist es notwendig, sofort mit dem Arzt über die Zweckmäßigkeit der Fortsetzung oder Beendigung der Behandlung zu sprechen.

Um das Risiko von dyspeptischen Störungen zu verringern, können Antispasmodika und Hüllmittel verwendet werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Bei der Anwendung des Medikaments sollte auf potenziell gefährliche Aktivitäten verzichtet werden, die erhöhte Aufmerksamkeit, schnelle geistige und motorische Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten, mit magensaftresistentem Überzug überzogen, 200 mg und 300 mg.

Verpackung:

10 Tabletten pro Streifen, aus Aluminiumfolie.

10 Streifen, zusammen mit Gebrauchsanweisungen, werden in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N011201

Datum der Registrierung:08.09.2008

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:San Pharmazeutische Industrien Co., Ltd.San Pharmazeutische Industrien Co., Ltd. Indien

Hersteller: & nbsp;

Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. Indien

Darstellung: & nbsp;SAN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. SAN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. Indien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;10.12.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Enkorat (Schmücken)