GIZAAR Forte - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose (Avicel PH102) 148,40 mg, Lactose-Monohydrat 88,40 mg, Maisstärke vorgelatinierte Stärke 1500 47,86 mg, Magnesiumstearat 2,80 mg.

Filmbeschichtung: Giprolose 4,8 mg, Hypromellose 4,8 mg, Titandioxid (E171) 2,4 mg, Carnaubawachs 0,04 mg.

Beschreibung:Ovale Tabletten überzogen mit einer Filmschale, weiß mit Gravur "745" auf einer Seite.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Hypotensives Kombinationsmittel (Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist [ARA II] + Diuretikum)

ATX: & nbsp;

C.09.D.A.01 Losartan in Kombination mit Diuretika

Pharmakodynamik:

Wirkmechanismus

Zubereitung Gisaar®Forte

Die Komponenten der Präparation Gisaar®Forte haben eine additive blutdrucksenkende Wirkung, die das Niveau des arteriellen Blutdrucks (BP) mehr als jede der Komponenten einzeln verringert. Es wird angenommen, dass dieser Effekt darauf zurückzuführen ist komplementäre Wirkung beider Komponenten. Aufgrund der harntreibenden Wirkung Hydrochlorothiazid erhöht die Aktivität von Renin im Blutplasma (ARP), stimuliert die Sekretion von Aldosteron, erhöht die Konzentration von Angiotensin II und reduziert den Kaliumgehalt im Blutserum. Die Verabreichung von Losartan blockiert alle physiologischen Wirkungen von Angiotensin II und aufgrund von die Unterdrückung von Aldosteron-Effekten kann helfen, den Kaliumverlust zu reduzieren, der mit der Einnahme eines Diuretikums verbunden ist. Losartan hat eine moderate und vorübergehende urikosurische Wirkung. Hydrochlorothiazid verursacht einen leichten Anstieg der Konzentration von Harnsäure im Blut. Die Kombination von Losartan und Hydrochlorothiazid hilft, die Schwere einer Hyperurikämie, die durch ein Diuretikum verursacht wird, zu verringern.

Losartan

Angiotensin II ist ein potenter Vasokonstriktor, das wichtigste aktive Hormon Renin-Angiotensin-Aldosteron Systeme (RAAS), sowie die entscheidende pathophysiologische Verbindung in der Entwicklung der Hypertonie (AH). Angiotensin II bindet an BEIM 1 Rezeptoren gefunden in vielen Geweben (in den glatten Muskelgeweben der Gefäße, in der Nebenniere, in den Nieren und im Herzen) und führt mehrere wichtige biologische Funktionen, einschließlich Vasokonstriktion und Aldosteron-Freisetzung. Darüber hinaus stimuliert Angiotensin II die Proliferation von glatten Muskelzellen. BEIM₁-Rezeptoren - die zweite Art von Rezeptoren, mit denen Angiotensin II bindet, aber seine Rolle bei der Regulierung der Funktion des kardiovaskulären Systems ist unbekannt. Losartan-selektiver Antagonist von AT₁-Rezeptor Angiotensin II, hochwirksam bei oraler Verabreichung. Losartan und sein pharmakologisch aktiver carboxylierter Metabolit (E-3174) als im vitro, und im vivo blockieren alle physiologischen Wirkungen von Angiotensin II, unabhängig von seiner Quelle oder seinem Syntheseweg. Im Gegensatz zu einigen Peptid-Angiotensin-II-Antagonisten Losartan besitzt nicht die Eigenschaften eines Agonisten.

Losartan bindet selektiv an AT₁Rezeptoren und bindet oder blockiert Rezeptoren anderer Hormone und Ionenkanäle, die eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Funktion des kardiovaskulären Systems spielen. Außerdem, Losartan hemmt nicht Angiotensin-Converting-Enzym (ACE, Kininase II), verantwortlich für die Zerstörung von Bradykinin. Folglich Effekte, die nicht direkt mit AT-Blockade verbunden sind₁-Rezeptoren, wie erhöhte Bradykinin-vermittelte Effekte oder Entwicklung von Ödemen (Losartan 1,7%, Placebo 1,9%), stehen in keinem Zusammenhang mit der Wirkung von Losartan.

Hydrochlorothiazid

Der Mechanismus der antihypertensiven Wirkung von Thiaziden ist unbekannt. Thiazide beeinflussen normalerweise nicht das normale Niveau des Blutdruckes.

Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum und blutdrucksenkend bedeutet.Es wirkt sich auf die Reabsorption von Elektrolyten in den distalen Tubuli der Nieren. Hydrochlorothiazid erhöht ungefähr die Ausscheidung von Natrium- und Chlorionen gleichermaßen. Natrium-Schwefel kann mit einem geringen Verlust von Kalium- und Bicarbonationen einhergehen. Bei der Einnahme entwickelt sich die harntreibende Wirkung innerhalb von 2 Stunden, erreicht im Mittel nach 4 Stunden ein Maximum und dauert 6 bis 12 Stunden.

Pharmakodynamik

Das Präparat Gisaar® Forte ist ein Kombinationspräparat aus Losartan und Hydrochlorothiazid. Bei Patienten mit Hypertonie und linksventrikulärer Hypertrophie Losartan, einschließlich in Kombination mit Hydrochlorothiazid, reduziert das Risiko für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität, wie die kombinierte Inzidenz von Schlaganfall und Myokardinfarkt sowie die kardiovaskuläre Mortalität bei dieser Patientengruppe belegen.

Losartan

Losartan unterdrückt einen Anstieg des systolischen und diastolischen Blutdrucks (HÖLLE) mit Infusion von Angiotensin II. In dem Moment Erfolge die maximale Konzentration von Losartan im Blutplasma (C_m_Oh) nach der Einnahme von Losartan in einer Dosis von 100 mg den obigen Effekt Angiotensin II wird um ungefähr 85% und 24 Stunden nach einer einmaligen und mehrfachen Dosis - um 26-39% unterdrückt.

Während der Verabreichung von Losartan, die Beseitigung der negativen Rückkopplung, bestehend aus Angiotensin-Hemmung II Sekretion von Renin, führt zu einem Anstieg der ARP. Der Anstieg des ARP führt zu einer Erhöhung der Angiotensin-Konzentration II im Blutplasma. Bei längerfristiger (6-wöchiger) Behandlung von Patienten mit AG Losartan in einer Dosis von 100 mg / Tag gab es eine 2-3-fache Erhöhung der Konzentration von Angiotensin II im Blutplasma zum Zeitpunkt des Erreichens von C_m_Oh Losartan. Bei einigen Patienten stieg die Konzentration von Angiotensin II noch stärker an, besonders bei kurzer Behandlungsdauer (2 Wochen). Trotzdem, im Prozess der Behandlung blutdrucksenkende Wirkung und eine Abnahme der Plasma-Aldosteron-Konzentration trat nach 2 und 6 Wochen Therapie auf, was auf eine wirksame Blockierung von Angiotensin-Rezeptoren hinweist II. Nach Aufhebung von Losartan, APP und Angiotensin-Konzentration II sank innerhalb von 3 Tagen auf die Werte, die vor Beginn von Losartan beobachtet wurden. Wirkung von Gisaar® Forte auf ARP und Angiotensin-Konzentration II war dem beobachteten ähnlich Auswirkungen bei Einnahme von Losartan in einer Dosis von 50 mg.

Weil das Losartan ist ein spezifischer Antagonist BEIM₁Rezeptoren von Angiotensin II, es hemmt nicht ACE (Kinase II) - ein Enzym, das Bradykinin inaktiviert. Eine Studie, die die Wirkungen von Losartan in Dosen von 20 mg und 100 mg mit den Wirkungen eines ACE-Hemmers auf die Wirkung auf Angiotensin I, Angiotensin II und Bradykinin vergleicht, zeigte, dass Losartan blockiert die Wirkungen von Angiotensin I und Angiotensin II, ohne die Wirkung von Bradykinin zu beeinflussen. Dies ist auf den spezifischen Wirkmechanismus von Losartan zurückzuführen. Der ACE-Hemmer blockierte die Reaktion auf Angiotensin I und erhöhte die Schwere der Wirkungen, die durch die Wirkung von Bradykinin verursacht wurden, ohne die Schwere der Reaktion auf Angiotensin II zu beeinflussen, was den pharmakodynamischen Unterschied zwischen Losartan und ACE-Hemmern zeigt. Die Konzentration von Losartan und seines aktiven Metaboliten im Blutplasma sowie die blutdrucksenkende Wirkung von Losartan nehmen mit steigender Dosis des Arzneimittels zu. Wie Losartan und sein aktiver Metabolit sind Antagonisten von Angiotensin-II-Rezeptoren (ARA II), die beide zur antihypertensiven Wirkung beitragen.

In einer Studie mit einer Einzeldosis Losartan in einer Dosis von 100 mg, bei der gesunde Freiwillige (Männer) eingeschlossen waren, beeinflusste die Einnahme des Medikaments unter fett- und fettarmen Diätbedingungen die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) nicht effektiver renaler Plasmastrom und die Filtrationsfraktion. Losartan hatte eine natriuretische Wirkung, die bei einer Diät mit wenig Salz ausgeprägter war und anscheinend nicht mit der Unterdrückung der frühen Natriumreabsorption in den proximalen Nierentubuli verbunden war. Losartan verursachte auch einen vorübergehenden Anstieg der Ausscheidung von Harnsäure durch die Nieren. Bei Patienten mit AH, Proteinurie (nicht weniger als 2 g / 24 h), ohne Diabetes mellitus und Einnahme Losartan während 8 Wochen bei einer Dosis von 50 mg mit einem allmählichen Anstieg auf 100 mg, gab es eine signifikante Abnahme der Proteinurie (um 42%), fraktionierte Ausscheidung von Albumin und Immunglobulinen (IgG). Bei diesen Patienten Losartan stabilisierte GFR und reduzierte den Filtrationsanteil.

Bei postmenopausalen Frauen, AH, Wer nahm Losartan in einer Dosis von 50 mg für 4 Wochen gab es keinen Effekt der Therapie auf die renalen und systemischen Konzentrationen von Prostaglandinen.

Losartan beeinflusst die vegetativen Reflexe nicht und hat keinen bleibenden Einfluss auf die Konzentration von Noradrenalin im Blutplasma.

Bei Patienten mit AG Losartan in Dosen von bis zu 150 mg / Tag verursachte keine klinisch signifikanten Veränderungen in der Konzentration von Nüchterntriglyceriden, Gesamtcholesterin und Lipoprotein hoher Dichte. In den gleichen Dosen Losartan hatte keinen Einfluss auf die Konzentration von Glukose im Blut auf nüchternen Magen.

Allgemein Losartan verursacht eine Abnahme der Konzentration von Harnsäure im Blutserum (in der Regel weniger als 0,4 mg / dl), die mit Langzeitbehandlung beharrte. In kontrollierten klinischen Studien mit Patienten mit AG Fälle von Entzug des Medikaments aufgrund einer Erhöhung der Konzentration von Kreatinin oder des Gehalts an Kalium im Blutserum ist nicht dokumentiert.

In einer 12-wöchigen Parallelstudie mit Patienten mit linksventrikulärem Versagen (II-IV-Funktionsklasse nach Klassifikation) NYHA), Die meisten von ihnen nahmen Diuretika und / oder Herzglykoside ein und verglichen die Wirkung von Losartan in Dosen von 2,5, 10, 25 und 50 mg / Tag mit Placebo. Bei Dosierungen von 25 und 50 mg / Tag zeigte das Arzneimittel positive hämodynamische und neurohormonale Effekte, die während der gesamten Studie anhielten. Die hämodynamischen Effekte umfassten einen erhöhten Herzindex und einen verringerten Keildruck in den Lungenkapillaren und verringerten den gesamten peripheren Gefäßwiderstand, den sekundären systemischen Blutdruck und Puls. Die Häufigkeit von arterieller Hypotonie bei diesen Patienten hing von der Dosis des Arzneimittels ab. Neurohormonale Effekte schlossen eine Abnahme der Konzentration von Aldosteron und Noradrenalin im Blut ein.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Losartan

Verschlucken Losartan wird gut absorbiert und metabolisiert durch "primäre Passage" durch die Leber, um einen aktiven carboxylierten Metaboliten und inaktive Metaboliten zu bilden. Die systemische Bioverfügbarkeit von Losartan in Tablettenform beträgt etwa 33%. Mittel VON_m_Oh Losartan und sein aktiver Metabolit werden nach 1 Stunde bzw. nach 3-4 Stunden erreicht. Wenn Losartan während der üblichen Mahlzeit eingenommen wurde, gab es keine klinisch signifikante Wirkung auf das Profil der Losartan-Konzentration im Blutplasma.

Verteilung

Losartan

Lozartan und sein aktiver Metabolit binden an Blutplasmaproteine (hauptsächlich Albumin) nicht weniger als 99%. Das Verteilungsvolumen von Losartan beträgt 34 Liter. Studien an Ratten haben gezeigt, dass Losartan dringt praktisch nicht in die Blut-Hirn-Schranke ein.

Hydrochlorothiazid

Hydrochlorothiazid dringt in die Plazenta (aber nicht in die Blut-Hirn-Schranke) ein und wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Stoffwechsel

Losartan

Etwa 14% der Dosis von Losartan zur intravenösen Verabreichung oder Einnahme wird in seinen aktiven Metaboliten umgewandelt. Nach oraler Aufnahme oder radioaktiv markierter radioaktiver Markierung (¹⁴Mit Losartan ist die Radioaktivität von zirkulierendem Blutplasma hauptsächlich auf die Anwesenheit von Losartan und seines aktiven Metaboliten zurückzuführen. Geringe Umwandlungseffizienz von Losartan in seinem aktiven Metaboliten wurde bei ungefähr 1% der Patienten beobachtet, teilnehmend in der Studie. Zusätzlich zu dem aktiven Metaboliten werden biologisch inaktive Metaboliten gebildet, einschließlich der beiden Hauptmetaboliten, die durch Hydroxylierung der Butylseitenkette gebildet werden, und eines sekundären Metaboliten. N-2Tetrazol-Glucuronid.

Ausscheidung

Losartan

Die Plasma-Clearance von Losartan und seinem aktiven Metaboliten beträgt etwa 600 ml / min bzw. 50 ml / min. Die renale Clearance von Losartan und seinem aktiven Metaboliten beträgt etwa 74 ml / min bzw. 26 ml / min. Bei Einnahme von Losartan werden etwa 4% der Dosis unverändert von den Nieren ausgeschieden und etwa 6% der Dosis werden von den Nieren als aktiver Metabolit ausgeschieden. Losartan und sein aktiver Metabolit haben eine lineare Pharmakokinetik, wenn sie in Dosen von bis zu 200 mg an Losartan verabreicht werden. Nach oraler Verabreichung nehmen die Plasmakonzentrationen von Losartan und seines aktiven Metaboliten polyexponentiell mit einer endlichen Halbwertszeit von etwa 2 bzw. 6-9 Stunden ab. Wenn das Dosierungsschema des Arzneimittels einmal täglich 100 mg beträgt, gibt es keine signifikante Akkumulation von Losartan oder seines aktiven Metaboliten im Blutplasma.

Ausscheidung von Losartan und seinen Metaboliten ausgetragen Niere und durch den Darm mit Galle. Nach oraler Verabreichung ¹⁴Mit Losartan bei Männern werden etwa 35% der Radioaktivität im Urin und 58% im Stuhl gefunden. Nach intravenöser Verabreichung ¹⁴Mit Losartan bei Männern finden sich etwa 43% der Radioaktivität im Urin und 50% im Stuhl.

Hydrochlorothiazid

Hydrochlorothiazid wird nicht metabolisiert und wird schnell über die Nieren ausgeschieden. Wenn der Plasmaspiegel des Arzneimittels für mindestens 24 Stunden überwacht wurde, variierte die Halbwertszeit von 5,6 bis 14,8 Stunden. Mindestens 61% der eingenommenen Dosis wurden unverändert für 24 Stunden ausgeschieden.

Pharmakokinetik in bestimmten Patientengruppen

Losartan - Hydrochlorothiazid

Ältere Patienten

Die Konzentration von Losartan und seines aktiven Metaboliten im Blutplasma und die Rate Absaugen von Hydrochlorothiazid bei älteren Patienten mit AG unterscheiden sich nicht signifikant von bei jungen Patienten mit AG.

Losartan

Fußboden

Werte der Losartan - Konzentration im Blutplasma bei Frauen mit AG 2 mal höher als die entsprechenden Werte für Männer mit AG. Die Konzentrationen des aktiven Metaboliten bei Männern und Frauen unterschieden sich nicht. Dieser offensichtliche pharmakokinetische Unterschied hat jedoch keine klinische Signifikanz.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei oraler Verabreichung von Losartan an Patienten mit leichter und mittelschwerer alkoholbedingter Zirrhose waren die Konzentrationen von Losartan und seinem aktiven Metaboliten im Blutplasma jeweils 5 bzw. 1,7-mal höher als bei jungen gesunden männlichen Probanden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Konzentrationen von Losartan im Blutplasma bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CC) über 10 ml / min unterschieden sich nicht von denen bei Patienten mit unveränderter Nierenfunktion. Fläche unter der Kurve "Konzentrationszeit" (AUC) Losartan bei Patienten mit Hämodialyse war etwa 2 mal größer als in AUC Losartan bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Die Konzentrationen des aktiven Metaboliten im Blutplasma änderten sich bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Patienten unter Hämodialyse nicht. Losartan und sein aktiver Metabolit wird nicht durch das Hämodialyseverfahren ausgegeben.

Indikationen:

- Arterielle Hypertonie (Patienten, die eine kombinierte Therapie erhalten).

- Verringerung des Risikos einer assoziierten kardiovaskulären Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Hypertonie und linksventrikulärer Hypertrophie, die sich durch eine kumulative Verringerung der Inzidenz von kardiovaskulärer Mortalität, Schlaganfall und Myokardinfarkt manifestieren.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten dieses Medikaments.

- Überempfindlichkeit gegenüber anderen Sulfonamidderivaten.

- Anurie.

- Schwere Verstöße gegen die Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml / min).

- Schwere Leberfunktionsstörung.

- Schwangerschaft und Stillen.

- Alter bis 18 Jahre (Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung nicht festgelegt).

- Gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus (siehe INTERAKTION MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN).

- Erbliche Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom.

Vorsichtig:

Bilaterale Stenose der Nierenarterien oder Stenose der Arterie einer einzelnen Niere; Hyperkaliämie; Zustand nach Nierentransplantation (keine Erfahrung der Anwendung); Aorten- oder Mitralstenose; hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie; Herzinsuffizienz mit begleitender schwerer Niereninsuffizienz; Herzversagen mit lebensbedrohlichen Arrhythmien; Herzischämie; zerebrovaskuläre Erkrankungen; primärer Hyperaldosteronismus; Angioödem in der Geschichte; akuter Anfall von Kurzsichtigkeit und Winkelverschlussglaukom (Hydrochlorothiazid).

Bei Patienten mit reduziertem Blutvolumen (z. B. Behandlung mit großen Dosen von Diuretika) kann eine symptomatische arterielle Hypotonie auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Drogen, die direkt das RAAS beeinflussen, können ernsthaften Schaden und Tod des sich entwickelnden Fötus verursachen, daher sollte das Präparat Gisaar® Forte bei der Diagnose einer Schwangerschaft sofort abgebrochen werden.

Obwohl es keine Erfahrungen mit Gisaar® Forte bei Schwangeren gibt, haben präklinische Studien an Tieren gezeigt, dass die Verabreichung von Losartan zur Entwicklung von schweren embryonalen und neonatalen Verletzungen und fetalen oder angeborenen Todesfällen führt. Es wird angenommen, dass der Mechanismus dieser Phänomene auf den Einfluss auf das RAAS zurückzuführen ist.

Die Nierenperfusion im Fetus, abhängig von der Entwicklung von RAAS, tritt im zweiten Trimester auf, so dass das Risiko für den Fetus steigt, wenn das Medikament Gisaar® Forte im zweiten oder dritten Trimenon der Schwangerschaft angewendet wird.

Die Einnahme von Arzneimitteln, die RAAS im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft beeinflussen, verringert die Funktion der Nieren des Fötus und erhöht die Inzidenz und Mortalität von Föten und Neugeborenen. Die Entwicklung von Oligohydramnion kann mit fetalen Lungenhypoplasien und Skelettdeformitäten einhergehen. Mögliche unerwünschte Ereignisse bei Neugeborenen umfassen Hypoplasie der Schädelknochen, Anurie, arterielle Hypotonie, Nierenversagen und Tod. Die oben erwähnten unerwünschten Ergebnisse sind in der Regel auf die Verwendung von Arzneimitteln zurückzuführen, die RAAS im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft beeinflussen. Die meisten epidemiologischen Studien zur Entwicklung von fetalen Anomalien nach der Anwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten im ersten Trimester der Schwangerschaft haben keine Unterschiede zwischen Medikamenten, die RAAS beeinflussen, und anderen blutdrucksenkenden Medikamenten gezeigt. Bei der Verschreibung von Antihypertensiva für Schwangere ist es wichtig, die möglichen Ergebnisse für Mutter und Fötus zu optimieren.

Wenn es nicht möglich ist, eine alternative Therapie anstelle einer Therapie mit Arzneimitteln, die RAAS betreffen, zu wählen, ist es notwendig, den Patienten über das mögliche Risiko einer Therapie für den Fötus zu informieren. Es ist notwendig, regelmäßige Ultraschalluntersuchungen durchzuführen, um den intra-amniotischen Raum zu beurteilen. Wenn Oligohydramnion nachgewiesen wird, beenden Sie die Einnahme von Gisaar® Forte, es sei denn, es ist für die Mutter lebenswichtig. Abhängig von der Schwangerschaftswoche sind geeignete Fetaltests erforderlich. Patienten und Ärzte sollten sich darüber im Klaren sein, dass das Oligohydramnion möglicherweise erst nach einer irreversiblen Schädigung des Fötus erkannt wird. Eine sorgfältige Beobachtung von Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft Gisaar® Forte eingenommen haben, um eine arterielle Hypotonie, Oligurie und Hyperkaliämie zu kontrollieren, ist notwendig.

Thiazide dringen in die Plazentaschranke ein und werden im Blut der Nabelschnur nachgewiesen. Der routinemäßige Einsatz von Diuretika bei gesunden Schwangeren wird nicht empfohlen, da sie die Mutter und den Fötus unnötiger Gefahr aussetzt, nämlich der Entwicklung von Gelbsucht und Gelbsucht bei Neugeborenen, Thrombozytopenie und anderen möglichen Nebenwirkungen, die bei erwachsenen Patienten beobachtet wurden. Diuretika verhindern nicht die Entwicklung von Toxikose bei schwangeren Frauen, und es gibt keinen zuverlässigen Beweis, dass sie bei der Behandlung von Toxikosen schwangerer Frauen wirksam sind.

Es ist nicht bekannt, ob Losartan mit Muttermilch. Thiazide werden in die Muttermilch ausgeschieden. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden und ein Risiko für mögliche Nebenwirkungen bei einem gestillten Säugling besteht, sollten sie entscheiden, ob sie das Stillen abbrechen oder das Medikament absetzen wollen, wobei sie die Notwendigkeit der Aufnahme für die Mutter berücksichtigen.

Dosierung und Verabreichung:

Die Vorbereitung Gisaar® Forte wird unabhängig von der Nahrungsaufnahme intern eingenommen. Die Vorbereitung Gisaar® Forte kann in Kombination mit anderen Antihypertensiva eingenommen werden.

Arterieller Hypertonie

1 Gisaar Tablette® Forte einmal am Tag. Die Vorbereitung Gisaar® Forte wird Patienten verschrieben, die keine ausreichende therapeutische Wirkung auf die Einnahme von 1 Tablette Gisaar haben® (enthält 50 mg Losartan + 12,5 mg Hydrochlorothiazid) einmal täglich für 2-4 Wochen. Typischerweise wird der blutdrucksenkende Effekt innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Therapie erreicht. In Ermangelung einer therapeutischen Wirkung, die Dosis von Gisaar® (50 mg + 12,5 mg) kann einmal täglich auf 2 Tabletten erhöht werden. Die maximale Dosis beträgt 2 Tabletten des Medikaments Gisaar® (50 mg + 12,5 mg) einmal täglich oder 1 Tablette der Zubereitung Gisaar® Forte (100 mg + 12,5 mg).

Verringerung des Risikos für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Hypertonie und linksventrikulärer Hypertrophie

1 Tablette Vorbereitung Gisaar® Forte einmal am Tag. Die Vorbereitung Gisaar® Forte ist für Patienten vorgeschrieben, die die Zielwerte des Blutdrucks vor dem Hintergrund der Einnahme von 1 Tablette des Medikaments Gisaar nicht erreichen können® (enthält 50 mg Losartan + 12,5 mg Hydrochlorothiazid). Wenn notwendig, erhöhen Sie die Dosis auf 2 Tabletten des Medikaments Gisaar® (50 mg + 12,5 mg) (insgesamt 100 mg Losartan und 25 mg Hydrochlorothiazid) einmal täglich.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten mit Hämodialyse

Die Vorbereitung Gisaar® Forte (100 mg + 12,5 mg) sollte nicht zur Erstbehandlung verwendet werden bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion von mäßiger Schwere (KK 30-50 ml / min).

Die Vorbereitung Gisaar® Forte wird nicht für Patienten empfohlen Hämodialyse. Die Vorbereitung Gisaar® Forte sollte nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CC weniger als 30 ml / min) angewendet werden (siehe KONTRAINDIKATIONEN).

Anwendung bei Patienten mit reduziertem Blutvolumen

Die Vorbereitung Gisaar® Forte (100 mg + 12,5 mg) sollte bei Patienten mit reduziertem Blutvolumen nicht zur Erstbehandlung angewendet werden.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Das Präparat Gisaar® Forte ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe KONTRAINDIKATIONEN).

Anwendung bei älteren Patienten

Gisaar® Forte (100 mg + 12,5 mg) sollte nicht zur Erstbehandlung bei älteren Patienten verwendet werden.

Nebenwirkungen:

In klinischen Studien mit Losartan-Hydrochlorothiazid gab es keine unerwünschten Reaktionen, die spezifisch für diese Kombinationspräparate waren. Unerwünschte Reaktionen waren auf diejenigen beschränkt, die bereits mit Losartan und / oder Hydrochlorothiazid allein berichtet wurden. Die Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen, die bei dieser Kombination berichtet wurden, war vergleichbar mit der von Placebo. Die Häufigkeit des Therapieabbruchs war ebenfalls vergleichbar mit derjenigen von Patienten, die Placebo einnahmen.

Im Allgemeinen wurde die Behandlung mit Losartan Hydrochlorothiazid gut vertragen. In den meisten Fällen waren die Nebenwirkungen mild, vorübergehend und erforderten keinen Abbruch der Therapie.

In kontrollierten klinischen Studien zur Behandlung von Hypertonie war Schwindel die einzige drogenbedingte Nebenwirkung, deren Häufigkeit die von Placebo um mehr als 1% überschritt.

Wie in kontrollierten klinischen Studien gezeigt, Losartan in Kombination mit Hydrochlorothiazid wird bei Patienten mit Hypertrophie und linksventrikulärer Hypertrophie im Allgemeinen gut vertragen. Die häufigsten Nebenwirkungen waren systemischer und nicht systemischer Schwindel, Schwäche / erhöhte Müdigkeit. Im Verlauf der Verwendung des Arzneimittels nach dem Inverkehrbringen, der klinischen Versuche und / oder der Verwendung einzelner aktiver Komponenten des Arzneimittels nach Markteinführung wurden die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen berichtet.

Verstöße gegen das Blut- und Lymphsystem: Thrombozytopenie, Anämie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Leukopenie, Agranulozytose.

Erkrankungen des Immunsystems: anaphylaktische Reaktionen, Angioödem, einschließlich Schwellung des Kehlkopfes und der Stimmbänder mit der Entwicklung von Atemwegsobstruktion und / oder Schwellung des Gesichts, der Lippen, Rachen und / oder Zunge bei Patienten zu nehmen Losartan, wurden selten beobachtet (> 0,01% und <0,1% der Fälle); Einige dieser Patienten hatten Hinweise auf eine Entwicklung von Angioödemen in der Anamnese mit anderen Arzneimitteln, einschließlich ACE-Hemmern.

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung: Anorexie, Hyperglykämie, Hyperurikämie, Störungen im Gleichgewicht der Blutelektrolyte, einschließlich Hyponatriämie und Hypokaliämie.

Störungen der Psyche: Schlaflosigkeit, Angst.

Beeinträchtigtes Nervensystem: Dysgeusie, Kopfschmerzen, Migräne, Parästhesien.

Störungen von der Seite des Sehorgans: Xantopsy, vorübergehende Störung der Sehschärfe.

Herzkrankheit: Herzklopfen, Tachykardie.

Gefäßerkrankungen: dosisabhängige orthostatische Effekte, nekrotisch Angiitis (Vaskulitis), kutane Vaskulitis.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe: Husten, verstopfte Nase, Pharyngitis, Sinusitis (Sinusitis), Infektionen der oberen Atemwege, Atemnotsyndrom bei Erwachsenen (einschließlich Pneumonitis und Lungenödem).

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: Dyspepsie, Bauchschmerzen, Reflux, Magen-Darm-Koliken, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Pankreatitis, Sialadenitis.

Erkrankungen der Leber und der Gallenwege: Hepatitis, Gelbsucht (intrahepatische cholestatische Gelbsucht).

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: Hautausschlag, Hautjucken, Purpura (einschließlich lila Shenlaine-Genocha), toxische epidermale Nekrolyse, Urtikaria, Erythrodermie, Lichtempfindlichkeit, Lupus-ähnliches Syndrom.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelkrämpfe, Myalgie, Arthralgie.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege: Glucosurie, Nierenfunktionsstörung, interstitielle Nephritis, Nierenversagen.

Verletzungen der Genitalien und der Brust: erektile Dysfunktion / Impotenz.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Schmerzen in der Brust, Schwellungen, Unwohlsein, Fieber, Schwäche.

Labor- und instrumentelle Daten: Verletzungen der Leber (selten erhöhte Aktivität der Alanin-Aminotransferase).

Laborindikatoren

In kontrollierten klinischen Studien wurden mit dem Präparat Gisaar® Forte nur selten klinisch signifikante Veränderungen der Laborparameter beobachtet. Hyperkaliämie (Serumkalium> 5,5 meq / L) wurde in 0,7% beobachtet In diesen Studien war es jedoch nicht notwendig, Gisaar® Forte wegen des Auftretens von Hyperkaliämie abzusetzen. Die Zunahme der Alanin-Aminotransferase-Aktivität wurde selten beobachtet und kehrte nach Abschaffung der Therapie normalerweise wieder zu Normalwerten zurück.

Überdosis:

Zur spezifischen Behandlung einer Überdosis Gisaar liegen keine Daten vor® Stärke. Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend. Gisaar® Forte muss abgesetzt werden, und der Patient muss überwacht werden. Wenn das Medikament in letzter Zeit eingenommen wird, wird empfohlen, Erbrechen zu provozieren, sowie Dehydratation, Wasser-Elektrolyt-Störungen, Leberkoma und Blutdrucksenkung mit Standardmethoden zu beseitigen.

Losartan

Informationen zur Überdosierung sind begrenzt. Die wahrscheinlichste Manifestation einer Überdosierung ist eine deutliche Abnahme des Blutdrucks und der Tachykardie; Bradykardie kann aufgrund parasympathischer (vagaler) Stimulation auftreten. Bei symptomatischer arterieller Hypotonie ist eine Erhaltungstherapie indiziert. Behandlung: symptomatische Therapie.

Lozartan und sein aktiver Metabolit werden nicht durch Hämodialyse ausgeschieden.

Hydrochlorothiazid

Die häufigsten Überdosierungssymptome sind eine Folge von Mangel an Elektrolyten (Hypokaliämie, Hypochlorämie, Hyponatriämie) und Dehydration aufgrund übermäßiger Diurese. Bei gleichzeitiger Gabe von Herzglykosiden kann Hypokaliämie den Verlauf von Arrhythmien verstärken.

In welchem Umfang ist nicht festgelegt Hydrochlorothiazid kann durch Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden.

Interaktion:

Losartan

In klinischen Studien zu pharmakokinetischen Wechselwirkungen von Arzneimitteln wurden klinisch signifikante Wechselwirkungen von Losartan mit Hydrochlorothiazid, Digoxin, Warfarin, Cimetidin und Phenobarbital nicht festgestellt. Rifampicinals Induktor des Arzneimittelstoffwechsels reduziert die Konzentration des aktiven Metaboliten von Losartan im Blut. In klinischen Studien wurde die Verwendung von zwei Inhibitoren des Isoenzyms P450 3A4: Ketoconazol und Erythromycin untersucht. Ketoconazol beeinflusste den Metabolismus von Losartan zu dem aktiven Metaboliten nach intravenöser Verabreichung von Losartan nicht. Erythromycin hatte keine klinisch signifikante Wirkung bei der Einnahme von Losartan im Inneren. Fluconazol, der Hemmstoff des Isoferments P450 2C9, verringert die Konzentration des floriden Metaboliten Losartan, jedoch wurde die pharmakodynamische Bedeutung der gleichzeitigen Anwendung lospartan und der Hemmstoffe des Isoferments P450 2C9 nicht studiert. Es war es gezeigt, dass bei den Patienten metabolisirujuschtschim ist Losartan Im aktiven Metaboliten gibt es einen sehr seltenen und spezifischen Defekt im Isoenzym P450 2C9. Diese Daten legen nahe, dass der Metabolismus von Losartan zu dem aktiven Metaboliten eher durch das P450 2C9-Isoenzym als durch das P450-Isoenzym ZA4 erfolgt.

Die gleichzeitige Anwendung von Losartan sowie anderer Medikamente, die Angiotensin II oder dessen Wirkungen blockieren, mit kaliumsparenden Diuretika (z. B. Spironolacton, Triamteren, Amilorid), kaliumhaltigen Zusätzen oder Kaliumsalzen kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels in der Leber führen Serum.

Wie bei der Verwendung anderer Medikamente, die die Ausscheidung von Natrium beeinflussen, Losartan kann die Ausscheidung von Lithium reduzieren. Bei gleichzeitiger Verwendung von Lithium- und ARA II-Präparaten ist daher eine sorgfältige Überwachung der Lithiumkonzentration im Blutserum erforderlich.

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer (COX-2), können die Wirkung von Diuretika und anderen Antihypertonika reduzieren. Infolgedessen kann die blutdrucksenkende Wirkung von APA II oder ACE-Hemmern geschwächt werden, wenn sie gleichzeitig mit NSAIDs, einschließlich selektiven COX-2-Hemmern, verwendet werden.

Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. bei älteren Patienten oder Patienten mit Dehydration, einschließlich Diuretika), die eine NSAID-Therapie erhalten, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, kann die gleichzeitige Anwendung von ARA II oder ACE-Hemmern einschließlich der Entwicklung von akutem Nierenversagen. Diese Wirkungen sind normalerweise reversibel, daher sollte die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht durchgeführt werden. Eine Doppelblockade von RAAS unter Verwendung von ARA II, ACE-Hemmern oder Aliskiren (Renininhibitor) ist im Vergleich zur Monotherapie mit einem erhöhten Risiko für arterielle Hypotonie, Synkope, Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörungen (einschließlich akutem Nierenversagen) verbunden. Bei Patienten, die Gisaar® Forte und andere RAAS-haltige Arzneimittel einnehmen, ist eine regelmäßige Überwachung von Blutdruck, Nierenfunktion und Elektrolytgehalt im Blut erforderlich. Das Präparat Gisaar® Forte sollte nicht gleichzeitig mit verwendet werden Aliskirenom bei Patienten mit Diabetes mellitus.Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung der Zubereitung Gisaar® Forte und Aliskiren bei Patienten mit Niereninsuffizienz (GFR weniger als 60 ml / min).

Hydrochlorothiazid

Bei gleichzeitiger Anwendung von Hydrochlorothiazid mit den folgenden Arzneimitteln werden die folgenden Wirkungen beschrieben.

Ethanol, Barbiturate und narkotische Analgetika- kann das Risiko einer orthostatischen Hypotonie verstärken.

Hypoglykämische Mittel (zur oralen Verabreichung und Insulin) - kann erforderlich sein

Dosierung Korrektur von blutzuckersenkende Mittel.

Andere Antihypertensiva additive Wirkung.

Kolestyramin und Colestipol - In Gegenwart von Anionenaustauschern ist die Hydrochlorothiazidabsorption beeinträchtigt. Kolestyramin und Colestipol in einer Einzeldosis binden Hydrochlorothiazid und reduzieren seine Absorption im Magen-Darm-Trakt um 85% bzw. 43%.

Kortikosteroide, Corticotropin oder Glycyrrhizinsäure (gefunden in der Süßholzwurzel) - deutliche Abnahme der Elektrolyte, insbesondere das Risiko einer Hypokaliämie.

Pressor-Amine (z.B. Adrenalin) - Es ist möglich, die Schwere der Reaktion auf die Einführung von Pressor-Aminen zu reduzieren, schließt jedoch die Möglichkeit ihrer gleichzeitigen Anwendung nicht aus.

Muskelrelaxantien vom nichtdepolarisierenden Wirkungstyp (zB Tubocurarin) - Es ist möglich, die Wirkung von Muskelrelaxantien zu verstärken.

Lithium- Diuretika verringern die renale Clearance von Lithium und erhöhen das Risiko einer toxischen Wirkung von Lithium. Ihre gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen. Bevor Sie Lithiumpräparate verschreiben, lesen Sie die Gebrauchsanweisung. NSAIDs (einschließlich COX-2-Hemmer) - Bei einigen Patienten können NSAIDs, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, die diuretischen, natriuretischen und blutdrucksenkenden Wirkungen von Diuretika verringern.

Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. bei älteren Patienten oder Patienten mit Dehydrierung, einschließlich Diuretika), die eine NSAR-Therapie einschließlich COX-2-Hemmern erhalten haben, kann die Behandlung mit ARA II oder ACE-Hemmern eine weitere Beeinträchtigung der Nierenfunktion verursachen. einschließlich der Entwicklung eines akuten Nierenversagens. Diese Effekte sind normalerweise reversibel. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht durchgeführt werden.

Wirkung des Arzneimittels auf die Ergebnisse von Laboruntersuchungen

Im Zusammenhang mit der Wirkung von Thiazid-Diuretika auf den Kalziumstoffwechsel kann deren Empfang die Ergebnisse der Parathyroid-Funktionsstörung verzerren (siehe SONDERANWEISUNGEN).

Spezielle Anweisungen:

Losartan-Hydrochlorothiazid

Überempfindlichkeitsreaktionen

Patienten mit einem angioneurotischen Ödem in der Anamnese (Ödeme des Gesichts, der Lippen, des Rachens / Kehlkopfes und / oder der Zunge) benötigen die Kontrolle über das Medikament (siehe NEBENWIRKUNGEN).

Beeinträchtigte Nieren- und Leberfunktion

Das Präparat Gisaar® Forte ist zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung und schwerer Nierenfunktionsstörung (QC nicht über 30 ml / min) kontraindiziert (siehe KONTRAINDIKATIONEN).

Embryotoxizität

Losartan

Arterielle Hypotension und Abnahme des zirkulierenden Blutvolumens (BCC)

Bei Patienten mit reduziertem BZK oder Natriumgehalt im Blut, die aufgrund einer intensiven diuretischen Therapie, einer Diät mit Einschränkung von Kochsalz, Durchfall oder Erbrechen entstanden sind, kann sich eine symptomatische Hypotonie entwickeln, insbesondere nach Einnahme der ersten Dosis von Gisaar® Forte. Die Korrektur solcher Bedingungen sollte vor der Ernennung des Präparats Gisaar® Forte erfolgen.

Verstoß gegen das Wasser-Elektrolyt-Gleichgewicht

Die Verletzung des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichts ist charakteristisch für Patienten mit Niereninsuffizienz mit Diabetes mellitus oder ohne Diabetes mellitus, daher ist eine sorgfältige Überwachung dieser Patienten notwendig. Eine sorgfältige Kontrolle des Kaliumgehalts im Blut oder QC ist notwendig, insbesondere bei Patienten mit Herzinsuffizienz und QA 30-50 ml / min.

Während der Behandlung mit Gisaar® Forte wird nicht empfohlen, kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Ersatzstoffe für Speisesalz einzunehmen.

Aorten- oder Mitralstenose, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie

Wie alle Arzneimittel, die eine gefäßerweiternde Wirkung haben, sollte ARA II bei Patienten mit Aorten- oder Mitralstenose oder hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie mit Vorsicht angewendet werden.

Ischämische Herzkrankheit und zerebrovaskuläre Erkrankung

Wie alle Arzneimittel mit vasodilatierender Wirkung sollte ARA II bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder zerebrovaskulärer Erkrankung mit Vorsicht angewendet werden, da eine übermäßige Blutdrucksenkung bei dieser Patientengruppe zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen kann.

Chronische Herzinsuffizienz (CHF)

Wie bei der Verwendung anderer Arzneimittel, die eine Wirkung auf RAAS haben, besteht bei Patienten mit CHF und mit oder ohne Nierenfunktionsstörung das Risiko einer schweren arteriellen Hypotonie oder eines akuten Nierenversagens.

Primärer Hyperaldosteronismus

Da bei Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus in der Regel keine positive Reaktion auf eine Therapie mit blutdrucksenkenden Wirkstoffen vorliegt, die durch Hemmung von RAAS wirken, wird die Anwendung von Gisaar® Forte in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

Funktionsstörung der Leber

Daten aus pharmakokinetischen Studien deuten darauf hin, dass die Konzentration von Losartan im Blutplasma bei Patienten mit Zirrhose signifikant ansteigt. Daher sollten Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte des Arzneimittels Gisaar® Forte mit Vorsicht angewendet werden. Es gibt keine Erfahrungen mit Losartan bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (mehr als 9 auf der Child-Pugh-Skala), daher sollte Gisaar® Forte bei dieser Patientengruppe nicht angewendet werden (siehe KONTRAINDIKATIONEN).

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Aufgrund der RAAS-Inhibition bei einigen prädisponierten Patienten wurden Veränderungen der Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen beobachtet.

Diese Veränderungen der Nierenfunktion können sich nach Absetzen der Behandlung normalisieren.

Einige Medikamente, die RAAS beeinflussen, können die Konzentration von Harnstoff im Blut und Serum-Kreatinin bei Patienten mit bilateraler Stenose der Nierenarterien oder Nierenarterienstenose einer einzelnen Niere erhöhen. Es wurde berichtet, dass ähnliche Effekte bei der Einnahme von Losartan auftreten. Ähnliche Verletzungen der Nierenfunktion können nach Abschaffung der Therapie reversibel sein. Losartan Bei Patienten mit beidseitiger Stenose der Nierenarterien oder Stenose der Nierenarterie sollte die einzige Niere mit Vorsicht angewendet werden.

Hydrochlorothiazid

Arterielle Hyiotension und Störung des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichtes

Bei der Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten bei einigen Patienten kann eine symptomatische Hypotonie entwickeln. Patienten sollten beobachtet werden, um klinische Zeichen von Wasser-Elektrolyt-Gleichgewicht Störung, zum Beispiel Dehydratation, Hyponatriämie, hypochlorämische Alkalose, Hypomagnesiämie oder Hypokaliämie, die sich vor dem Hintergrund der gleichzeitige Durchfall oder Erbrechen entwickeln können zu erkennen. Solche Patienten benötigen eine regelmäßige Überwachung des Gehalts an Serumelektrolyten. Patienten mit Ödemen können bei heißem Wetter eine Verdünnungshyponatriämie erfahren.

Metabolische und endokrine Wirkung

Thiazid-Therapie kann die Glukosetoleranz beeinträchtigen. In einigen Fällen kann es notwendig sein, die Dosis von hypoglykämischen Wirkstoffen, einschließlich Insulin, zu korrigieren (siehe INTERAKTION MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN). Thiazide können die Ausscheidung von Calcium durch die Nieren verringern und eine kurzzeitige und unbedeutende Erhöhung des Serumcalciums verursachen. Ausgeprägte Hyperkalzämie kann auf einen latenten Hyperparathyreoidismus hinweisen.Aufgrund des Einflusses von Thiaziden auf den Calciummetabolismus kann ihre Verabreichungdie Ergebnisse der Studie der Nebenschilddrüsenfunktion verfälschen, daher solltedas Thiaziddiuretikum vor der Untersuchung der Nebenschilddrüsenfunktionaufgehoben werden.

Die Erhöhung der Konzentration von Cholesterin und Triglyceriden im Blut kann auch mit einer Therapie mit Thiaziddiuretika in Verbindung gebracht werden.

Bei einigen Patienten kann die Anwendung von Thiaziddiuretika zu Hyperurikämie und / oder Gichtentwicklung führen. Weil das Losartan reduziert die Konzentration von Harnsäure, seine gleichzeitige Verwendung mit Hydrochlorothiazid reduziert die Schwere der Hyperurikämie durch ein Diuretikum verursacht.

Funktionsstörung der Leber

Thiazide sollten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder fortschreitender Lebererkrankung mit Vorsicht angewendet werden, da dies zur Entwicklung einer intrahepatischen Cholestase führen kann und geringfügige Veränderungen im Wasser-Elektrolyt-Gleichgewicht die Entwicklung von Leberkoma auslösen können. Das Präparat Gisaar® Forte ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert.

Akute Myopie und sekundäres Geschlossenwinkelglaukom

Hydrochlorothiazid, das ein Sulfonamidderivat ist, kann eine idiosynkratische Reaktion in Form von akuter vorübergehender Myopie und akutem Geschlossenwinkelglaukom verursachen. Symptome dieser Störungen sind eine unerwartete Verringerung der Sehschärfe oder Augenschmerzen, die typischerweise innerhalb weniger Stunden bis einige Wochen nach dem Start des Arzneimittels auftritt. Wenn keine Therapie zur Verfügung steht, kann ein akutes Engwinkelglaukom zum Verlust des Sehvermögens führen. Die Hauptbehandlung besteht in der schnellstmöglichen Entfernung von Hydrochlorothiazid. Es sollte berücksichtigt werden, dass, wenn der Augeninnendruck unkontrolliert bleibt, eine dringende chirurgische oder chirurgische Behandlung erforderlich sein kann. Zu den Risikofaktoren für die Entwicklung eines akuten Offenwinkelglaukoms gehören Informationen über Allergien gegen Sulfonamide oder Penicillin in der Anamnese.

Andere Effekte

Bei Patienten, die Thiaziddiuretika einnehmen, können Überempfindlichkeitsreaktionen auch ohne eine Anamnese von allergischen Reaktionen oder Bronchialasthma auftreten. Gemeldete Rückfälle oder Verschlechterung der Schwere des systemischen Lupus erythematodes bei Patienten, die Thiaziddiuretika einnehmen.

Spezielle Patientengruppen

Rennen

Analyse der Daten der gesamten in die Studie eingeschlossenen Patientenpopulation LEBEN auf die Studie der Wirkung von Losartan auf die Verringerung der Häufigkeit der Entwicklung der wichtigsten zusammengesetzten Kriterium für die Bewertung der Studie bei Patienten mit Hypertrophie und linksventrikulärer Hypertrophien = 9193), zeigten, dass die Fähigkeit von Losartan im Vergleich zu Atenolol das Risiko von Schlaganfällen und Myokardinfarkten zu reduzieren sowie die Rate der kardiovaskulären Mortalität bei Patienten mit AH und linksventrikulärer Hypertrophie zu reduzieren (um 13,0%, p = 0,021 ) gilt nicht für Patienten Negroid Rasse, obwohl beide Regime effektiv Blutdruck bei diesen Patienten reduziert. In dieser Studie ist das Medikament Losartan im Vergleich zu Atenolol reduziert die Rate der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität bei Patienten mit AH und linksventrikuläre Hypertrophie aller Rassen, mit Ausnahme von Negroid (n = 8660, p = 0,003). Jedoch, in dieser Studie, Patienten der Negroid Rasse, die erhalten Atenolol, hatte ein geringeres Risiko für die Entwicklung der wichtigsten zusammengesetzten Test Bewertungskriterium (dh eine niedrigere kombinierte Rate von kardiovaskulären Mortalität, Schlaganfall und Herzinfarkt) im Vergleich zu Patienten der gleichen Rasse, die nahmen Losartan (p = 0,03).

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Gisaar® Forte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen.

Wenn Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft Gisaar® Forte eingenommen haben, eine Oligurie oder arterielle Hypotension entwickeln, ist eine symptomatische Therapie erforderlich, um den Blutdruck und die Nierenperfusion aufrechtzuerhalten. Möglicherweise benötigen Sie eine Bluttransfusion oder Dialyse, um die Entwicklung einer arteriellen Hypotension zu verhindern und / oder die Nierenfunktion aufrechtzuerhalten.

Ältere Patienten

Klinische Studien haben keine spezifischen Merkmale hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit von Gisaar® Forte bei älteren Patienten (über 65 Jahre alt) ergeben.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Es gab keine Studien, um die Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Maschinen zu arbeiten, zu bewerten. Beim Fahren von Fahrzeugen oder Arbeiten mit Maschinen ist Vorsicht geboten, da Schwindel oder Schwäche auftreten können (siehe NEBENWIRKUNGEN).

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten 100 mg + 12,5 mg.

Verpackung:Für 10 oder 14 Tabletten in einer Blisterfolie aus PVC / A1. 2 Blisterpackungen für 14 Tabletten oder 5 Blisterpackungen für 10 Tabletten zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einem Kartonbündel.

Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Haltbarkeit:

3 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-001306/09

Datum der Registrierung:20.02.2009

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Merck Sharp und Doum B.V.Merck Sharp und Doum B.V. Niederlande

Hersteller: & nbsp;

MERCK SHARP & DOHME, B.V. Niederlande

Darstellung: & nbsp;MSD Pharmaceuticals Ltd.MSD Pharmaceuticals Ltd.

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;16.04.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

GISAAR® Forte (Hyzaar® forte)