Paclitaxel-Teva (Paclitaxel-Teva)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzPaclitaxelPaclitaxel
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    • Dosierungsform: & nbsp;Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Zusammensetzung:In 1 ml des Konzentrats enthält:
    aktive Substanz: Paclitaxel 6 mg;
    Hilfsstoffe: Macrogol Glycerolriciniloleat 527 mg, wasserfreie Zitronensäure 2 mg, absolutes Ethanol 396 mg (bis zu 0,933 g, entsprechend 1 ml).
    Beschreibung:

    Transparente, farblose oder leicht gelbliche viskose Lösung.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Antitumormittel - Alkaloid
    ATX: & nbsp;

    L.01.C.D.   Taxoide

    L.01.C.D.01   Paclitaxel

    Pharmakodynamik:

    Paclitaxel-Teva (Paclitaxel) ist ein Antitumorpräparat pflanzlichen Ursprungs, das semisynthetisch aus der Pflanze gewonnen wird Taxus Baccata. Der Wirkmechanismus ist mit der Fähigkeit verbunden, die "Anordnung" von Mikrotubuli aus dimeren Tubulinmolekülen zu stimulieren, ihre Struktur zu stabilisieren und eine dynamische Reorganisation in der Interphase zu hemmen, die die mitotische Funktion der Zelle stört.

    Pharmakokinetik:

    Bei intravenöser (iv) Verabreichung für 3 Stunden bei einer Dosis von 135 mg / m2 maximale Konzentration (Сmax) ist 2170 ng / ml, die Fläche unter der Kurve "Konzentrations-Zeit" (AUC) - 7952 ng / h / ml; mit der gleichen Dosis verabreicht für 24 Stunden bei 195 ng / ml bzw. 6300 ng / h / ml. VONmax und AUC dosisabhängig: Bei einer 3-stündigen Infusion erhöhte sich die Dosis auf 175 mg / m2 führt zu einem Anstieg dieser Parameter um 68% und 89% und nach 24 Stunden um 87% bzw. 26%.

    Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt 88-98%. Die Zeit der Halbverteilung aus dem Blut im Gewebe beträgt 30 Minuten. Leicht durchdringt und absorbiert Gewebe, akkumuliert hauptsächlich in der Leber, Milz, Bauchspeicheldrüse, Magen, Darm, Herz, Muskeln.

    Metabolisiert in der Leber durch Hydroxylierung unter Beteiligung von Cytochrom-P450-Isoenzymen CYP2D8 (mit der Bildung eines Metaboliten - 6-Alpha-Hydroxy-Paclitaxel) und CYP3CA4 (unter Bildung von Metaboliten von 3-Para-Hydroxy-Paclitaxel und 6-Alpha, 3-Para-Dihydroxypaclitaxel). Es wird hauptsächlich mit der Galle ausgeschieden - 90%. Bei wiederholten Infusionen nicht kumulieren.

    Die Halbwertszeit und die Gesamtclearance sind variabel und hängen von der Dosis und Dauer der intravenösen Verabreichung ab: 13,1-52,7 h und 12,2-23,8 l / h / m2 , beziehungsweise. Nach intravenöser Infusion (1-24 Stunden) beträgt die Gesamtausscheidung über die Nieren 1,3-12,6% der Dosis (15-275 mg / ml)2), was auf eine intensive extrarenale Clearance hinweist.
    Indikationen:Eierstockkrebs
    - First-Line-Therapie in Kombination mit Cisplatin bei Patienten mit spätemTage von Eierstockkrebs oder Eierstock(mehr als 1 cm) nach der Operation Interventionen;
    - Second-Line-Therapie bei Patienten mit MetaStatischer Eierstockkrebs, wenn Standardtherapie mit Platinpräparaten ist unwirksam.
    Brustkrebs
    - Adjuvante Therapie bei Patienten mit Lymphknotenmetastasen nach Therapie mit Anthrazyklinen und Cyclophosphamid (AC). Adjuvante Therapie mit Paclitaxel sollte als eine Alternative zu einer verlängerten Therapie mit AC in Betracht gezogen werden;
    - Metastasiertherapie der ersten Wahl
    raBrustkrebs nach Rückfallinnerhalb von 6 Monaten nach Beginn der adjuvante Therapie mitBehandlung von Anthrazyklin-basierten Medikamenten, in Ermangelung von Kontraindikationen für ihre Anwendung;
    - First-Line-Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs in Kombination mit Anthrazyklin-basierten Medikamenten in Abwesenheit von Kontraindikationen für ihre Verwendung oder mit Trastuzumab bei Patienten mit immunhistochemisch bestätigt2+ oder 3+ Expressionsniveaus von Typ-2-Rezeptoren des menschlichen epidermalen Wachstumsfaktors (HER-2) wenn es Kontraindikationen für Anthrazykline gibt;
    - Second-Line-Therapie (Monotherapie) von metastasierendem Brustkrebs bei Ineffektivität der Standardtherapie einschließlich Anthrazyklin-basierten Medikamenten in Abwesenheit von Kontraindikationen für ihre Verwendung.
    Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
    - tDie erste Linie von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in Kombination mit Cisplatin im Falle vonchirurgische Behandlung und / oder Strahlentherapie.
    Sarkom Kaposhiu Patienten mit AIDS
    - Zweitlinientherapie des progressiven Kaposi-Sarkoms bei Patienten mit AIDS nach ineffektiver Therapie mit liposomalen Anthrazyklinen.
    Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen Paclitaxlu oder andere Bestandteile des Arzneimittels ( einschließlich polyoxyethylierter Casto(Macrogol Glycerylriciniloleat)); ursprüngliche absolute Menge Neutrophile (AKN) weniger als 1500 / μl Blut Patienten mit soliden Tumoren; das Original (oder während der Behandlung registriert) AKN weniger als 1000 / μl Blut bei Patienten mit DeckelKoma von Kaposi; begleitend schwer nichtkontrollierte Infektionen bei Patienten mitDeckelKoma von Kaposi; schwere Funktionsstörung Leber; Schwangerschaft und die Periode der Brust Fütterung; Alter der Kinder (Mangel an ausreichenden Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels).
    Vorsichtig:Hemmung der Hämatopoese des Knochenmarks, Thrombozytopenie (weniger als 100.000 / μl Blut), leichte und mäßige Störung der Backofenfunktionweder akute Infektionskrankheiten (inkl. Gürtelrose, Windpocken, Herpes), schwerer Verlauf der ischämischen Herzkrankheitein Myokardinfarkt (in der Anamnese), eine Arrhythmie.
    Dosierung und Verabreichung:

    Bei der Wahl des Dosierungsschemas und der Dosierungen im Einzelfall sollte man sich an den Literaturdaten orientieren.

    Um schwere Überempfindlichkeitsreaktionen zu verhindern, sollten alle Patienten eine Vormedikation mit Glucocorticosteroiden, Antihistaminika und Antagonisten der H1- und H2-Histaminrezeptoren erhalten. Die empfohlene Prämedikationsmethode ist Tabelle 1.

    Tisch №1. Empfohlener Modus der Prämedikation

    Medizinische ZubereitungDosis, mgArt der Anwendung
    Dexamethason20*Inside, etwa 12 und 6 Stunden vor der Verabreichung des Medikaments Paclitaxel-Teva oder in / in 30-60 Minuten vor der Verabreichung von Paclitaxel-Teva
    Diphenhydramin**50In / in30-60 Minuten vor der Verabreichung von Paclitaxel-Teva
    Cimetidin / Ranitidin300/50In / in30-60 Minuten vor der Verabreichung von Paclitaxel-Teva

    * 8-20 mg für Patienten mit Kaposi-Sarkom;

    ** oder sein Äquivalent, zum Beispiel ChlorfeniumRamin 10 mg IV.

    Eierstockkrebs

    JeneErstlinien-Ration

    In einer Dosis von 175 mg / m2 in Form einer 3-stündigen intravenösen Infusion mit anschließender Verabreichung von Cisplatin alle 3 Wochen oder bei einer Dosis von 135 mg / m2 in Form einer 24-stündigen IV-Infusion gefolgt von Cisplatin alle 3 Wochen.

    Therapie der zweiten Linie (Monotherapie)

    In einer Dosis von 175 mg / m2 in Form einer 3-stündigen intravenösen Infusion alle 3 Wochen.

    Brustkrebs

    Adjuvante Therapie

    Nach einer kombinierten Standardkur4 Kurse der medikamentösen Therapie Paclitaxel-Teva in einer Dosis von 175 mg /m2 in Form von 3 Stunde IV Infusion alle 3 Wochen.
    Therapie der ersten Zeile
    Monotherapie: in einer Dosis von 175 mg /m2 in Form von 3 StundenIch verzehre alle 3 Wochen eine Infusion.
    In Kombination mit Doxorubicin: nach 24 Stunden nach der Verabreichung von Doxorubicin - in einer Dosis von 220 mg /m2 in Form einer 3-stündigen intravenösen Infusion alle 3 der Woche.
    In Kombination mit Trastuzumab: Auf der nächstenTag nach der ersten Dosis wurde dem Trust gegebenZoumab - in einer Dosis von 175 mg /m2 in Form von 3 Stunden intravenöse Infusion alle 3 Wochen, mit gut Verträglichkeit von Trastuzumab unmittelbar danach Verabreichung von nachfolgenden Dosen von Trastuzumab.
    Therapie der zweiten Linie
    In einer Dosis von 175 mg /m2 in Form von 3 Stunden in / in infualle 3 Wochen.
    Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
    In einer Dosis von 175 mg /m2 in Form von 3 Stunden in / in infumit anschließender Verabreichung von Cisplatin alle 3 Wochen oder in einer Dosis von 135 mg /m2 wie 24-Stunden-Infusion mit anschließender InjektionCisplatin alle 3 Wochen.
    Kaposi-Sarkom bei Patienten mit AIDS
    Therapie der zweiten Linie
    Die empfohlene Dosis beträgt 135 mg /m2 in Form von 3 StundenInfusion alle 3 Wochen oder 100 mg /m2 in Form einer 3-stündigen Infusion alle 2 Wochen.Je nach Schweregrad der Immunsuppression bei Patienten mit AIDS wird die Verabreichung des Arzneimittels Paclitaxel-Teva nur empfohlen, wenn die AKN nicht weniger als 1000 / μl Blut und die Thrombozytenmenge nicht weniger als 75.000 / μl Blut beträgt. Patienten mit schwerer Neutropenie (AKH weniger als 500 / μl Blut für 7 Tage oder länger) oder mit schwerer peripherer Polyneuropathie oder mit Mukositis (Grad III oder höher) mit nachfolgende Kurse werden empfohlenDosis von 25% bis zu einer Dosis von 75 mg / m. Es ist notwendig, die Möglichkeit der Mobilisierung von peripheren Blutstammzellen durch die Verabreichung eines Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktors in Betracht zu ziehen.
    Dosierung bei der Behandlung von Brustkrebs, Eierstockkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
    Die Verabreichung von Paclitaxel-Teva sollte nicht wiederholt werden, bis ACN mindestens 1500 / μl Blut erreicht und die Thrombozytenzahl 100.000 / μl Blut beträgt. Patienten, die nach der Verabreichung von Paclitaxel-Teva eine schwere Neutropenie (AKH weniger als 500 / μl Blut für 7 Tage oder länger) oder schwere periphere Neuropathie hatten, erhielten im Verlauf der nachfolgenden Behandlungszyklen die Dosis Paclitaxel-Tevaes sinkt um 20% (bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und First-Line-Behandlung von Eierstockkrebs) oder um 25% (bei der Behandlung von Brustkrebs und Eierstockkrebs). Bei Patienten mit Mukositis (Grad II oder höher) wird eine Dosisreduktion von 25% empfohlen.

    Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

    Patienten mit Leberinsuffizienz und damit verbundenem erhöhtem Toxizitätsrisiko (insbesondere Myelosuppression III-IV Grad) wird eine Dosisanpassung empfohlen. Der Zustand der Patienten muss sorgfältig überwacht werden. Empfohlene Dosierungen für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, siehe Tabelle 2.

    Tischnummer 2. Empfohlene Dosierungen für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

    Grad der LeberfunktionsstörungDosis* des Medikaments Paclitaxel-Teva, mg / m2
    Aktivität von "Leber" -Enzymen -Bilirubinkonzentration im Blutserum, μmol / l
    24 Stunden Infusion
    <2×VGNund≤26135
    2-<10×VGNund≤26100
    <10×VGNund28-12950
    ≥10×VGNoder>129Nicht empfohlen
    3 Stunden Infusion
    <10×VGNund≤22×VGN175
    <10×VGNund22-35×VGN135
    <10×VGNund35-86×VGN90
    ≥10×VGNoder>86×VGNNicht empfohlen

    *Empfohlene Dosen für den ersten Therapieverlauf; die Dosisanpassung in nachfolgenden Kursen sollte auf der individuellen Drogentoleranz basieren.

    VGN - die obere Grenze der Norm.

    Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

    Es liegen keine ausreichenden Daten zur Manifestation der toxischen Wirkung des Arzneimittels Paclitaxel-Teva bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vor. Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich.

    Regeln für die Zubereitung einer Infusionslösung

    Die Infusionslösung wird unmittelbar vor der Verabreichung hergestellt, wobei das Konzentrat mit 0,9% Natriumchloridlösung oder 5% Dextroselösung oder 5% Dextroselösung in einer 0,9% igen Natriumchloridlösung zur Injektion oder 5% Dextroselösung in Ringer verdünnt wird Lösung auf eine Endkonzentration von 0,3 bis 1,2 mg / ml. Die hergestellten Lösungen können aufgrund der in der Formulierung vorliegenden Trägergrundlage opalisierend sein, wonach die Opaleszenz der Lösung erhalten bleibt.
    Bei der Zubereitung, Lagerung und Verabreichung von Paclitaxel-Teva sollten Geräte verwendet werden, die keine Weich-PVC-Teile enthalten. Weichmacher Diethylhexylphthalat (DEHP/ DEHP) B. in weichgemachtem PVC enthalten, kann durch die Einwirkung von Macrogolglycerylriciniloleat freigesetzt werden, welches eine Hilfskomponente der Zubereitung ist. Das Medikament Paclitaxel-Teva sollte durch ein System mit einem integrierten Membranfilter (Porengröße nicht mehr als 0,22 Mikron) verabreicht werden.

    Wenn ungeöffnete Fläschchen in den Kühlschrank gestellt werden, kann sich ein Niederschlag bilden, der sich unter Rühren (oder ohne Rühren) wieder auflöst, wenn die Raumtemperatur erreicht ist. Die Qualität des Produkts verschlechtert sich nicht. Wenn die Lösung trübe bleibt oder eine unlösliche Ablagerung vorhanden ist, sollte die Durchstechflasche zerstört werden.

    Nebenwirkungen:Häufigkeit und Schwere der NebenwirkungenPaclitaxel sind im Allgemeinen ähnlich Anwendung bei Patienten mit verschiedenenführen Tumoren (Eierstockkrebs, Krebsnicht-kleinzelligem Lungenkrebsth). Es gab keine Abhängigkeit der Manifestation Toxizität von Paclitaxel auf das Alter der Patienten.
    Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist nach den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation klassifiziert: sehr oft - nicht weniger als 10%; oft - nicht weniger als 1%, aber weniger als 10%; selten - nicht weniger als 0,1%, aber weniger als 1%; selten - nicht weniger als 0,01%, aber weniger als 0,1%; sehr selten (einschließlich Einzelfälle) - weniger als 0,01%.
    Infektionskrankheiten: Häufig - Infektion (hauptsächlich die Harnwege und oberen Atemwege), einschließlich Todesanzeigen; selten septischer Schock; selten - Sepsis, Peritonitis, Lungenentzündung.
    Von der Seite des Blut- und Lymphsystemswir: Häufig - Myelosuppression, NeutropenieAnämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Blutung; selten - febrile Neutropenietion; selten akute myeloblastische Leukämie, myelodysplastisches Syndrom. Die Hemmung der Knochenmarkfunktion, hauptsächlich des Granulozytenkeims, war die hauptsächliche toxische Wirkung, die die Dosis des Arzneimittels begrenzte. Die maximale Abnahme der ACN wird normalerweise am Tag 8-11 beobachtet, die Normalisierung erfolgt am Tag 22.
    Vom Immunsystem: Häufig - geringfügige Überempfindlichkeitsreaktionen (hauptsächlich Hautausschlag); selten - ausgeprägte Überempfindlichkeitsreaktionen, die eine medikamentöse Behandlung erfordern (Senkung des Blutdrucks (BP), Angioödem, Atemnotsyndrom, generalisierte Urtikaria, Schüttelfrost, Rückenschmerzen, Brustschmerzen, Tachykardie, Schmerzen in den Extremitäten, vermehrtes Schwitzen und erhöhter Blutdruck); selten - anaphylaktische Reaktionen, Verwirrung; sehr selten - anaphylaktischer Schock.
    Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: unbekannte Häufigkeit - Tumorlyse-Syndrom.
    Aus dem Nervensystem: Häufig - Neurotoxizität, hauptsächlich periphere Polyneuropathie; selten - periphere motorische Neuropathie (die zu einer distalen Schwäche führt); selten - Krampfanfälle des Typs grand mal, vegetative Neuropathie, die zu einer paralytischen Obstruktion des Darms und orthostatischer Hypotonie, Enzephalopathie, Krämpfen, Schwindel führtAtaxie, Kopfschmerzen.
    Von der Seite des Sehorgans: selten - durchSehnerv und / oder Störung vision ("szintillierendes Skotom"), besonders in Patienten, die Dosen höher als erhielten empfohlen;unbekannte Frequenz - maein katarrhalisches Ödem, eine Photopsie, eine "schwebende Schwellung"Glaskörper.
    Auf Seiten des Hörorgans und labyrinthisch Verstöße: selten Hörverlust, Lärm in Ohren, Schwindel.
    Aus dem Herz-Kreislauf-System: Häufig - Blutdrucksenkung, "Hitzewallungen"; Chahundert - Bradykardie; selten - HerzinfarktKardia, atrioventrikuläre Blockade, ObmoRock, Kardiomyopathie, asymptomatischer MagenTachykardie, einschließlich Bigeminisie, Venenthrombose, erhöht Blutdruck, Thrombophlebitis; selten -HerzfehlerStatochnost; selten - FlimmernSchlaganfall, supraventrikuläre Tachykardie, Schock; unbekannte Frequenz - Phlebitis.
    Aus dem Atmungssystem, Organe Thorax und Mediastinum: selten - dasschwere Insuffizienz, Lungenembolie,Fibrose der Lunge, interstitielle Pneumonie, Dyspnoe, Pleuraerguss; selten - Husten.
    Aus dem Verdauungssystem: Häufig - Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Entzündung der Mundschleimhaut; selten - Darmverschluss, Darmperforation, ischämische Kolitis, Pankreatitis; selten - Anorexie, Thrombose der mesenterialen Arterien des Mesenteriums, pseudomembranöse Kolitis, neutropenische Kolitis, Aszites, Ösophagitis, Obstipation, Lebernekrose, hepatische Enzephalopathie mit fatalen Folgen.
    Aus der Haut und dem Unterhautgewebe: Häufig - Alopezie; selten - reversible Veränderungen in Haut und Nägeln; selten - Hautjucken, Hautausschlag, Erythem; selten - Stevens-Johnson-Syndrom, epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Urtikaria, Onycholyse (empfohlen, Sonnencreme auf Arme und Beine aufzutragen); unbekannte Frequenz - Sklerodermie.
    Aus dem osteomuskulären und Bindegewebe: Häufig - Arthralgie, miAlgia; unbekannte Frequenz - System Lupus erythematodes.
    Lokale Reaktionen: häufig - Reaktionen an Ort und Stelle Verabreichung (Ödeme, Schmerzen, Erythem und einzelne Fälle von Blutungen, die kann eine Entzündung der subkutanen verursachen Faser, Hautfibrose und Hautnekrose).
    Labordaten: häufig - ausgedrückt Aspartat-Aminotransferase-Aktivitätferazy (HANDLUNG), alkalische Phosphatase (AFP); selten - erhöhte BilirubinkonzentrationBina; selten - Erhöhung der Kreatinkonzentrationvon Tannin.
    Andere: selten - Fieber, Dehydrierung, Asthenie, periphere Ödeme, GesamtnedomKot, erhöhte Körpertemperatur.

    Überdosis:Symptome: Unterdrückung der Knochenmarkfunktionha, periphere Neuropathie, Mukositis.
    Behandlung: symptomatisch. Gegenmittel zu Paclitaxel ist nicht bekannt.
    Interaktion:Bei der Behandlung der ersten Linie von Eierstockkrebs Paclitaxel sollte vor der Verabreichung verwendet werdenCisplatin. Wann Paclitaxel beimVeränderungen vor Cisplatin, Profil ohneAnwendung von PaclitaxelMonotherapie mit Paclitaxel. Wann, ob Paclitaxel angewendet nach CisplatinZine, Patienten haben mehrMyelosuppression und 25% Abnahme Clearance von Paclitaxel. Bei Patienten nehmenDie Kombination von Paclitaxel / Cisplatin, Risiko der Entwicklung von Nierenversagenverglichen mit Cisplatin-Monotherapiebei der Behandlung von kleinen Becken Frau.
    Bei der Behandlung von BrustkrebsPaclitaxel / Doxorubicin-Infusion Paclitaxel sollte bis 24 verabreicht werden Stunden nach der Verabreichung von Doxorubicin. Wann frühere Verabreichung von Paclitaxel kann Verringerung der Ausscheidung von Doxorubicin und seiner aktiven Metaboliten.
    Der Metabolismus von Paclitaxel wird insbesondere durch Isoenzyme katalysiert CYP2C8 und CYP3A4 Systeme von Cytochrom P450. Gleichzeitige Verwendung von potenten Isoenzym-InhibitorenCYP3A4, zum Beispiel, Ketoconazol, verhindert nicht die Ausscheidung von Paclitaxel bei Patienten, so dass es nicht notwendig ist, die Dosis anzupassen.
    Weitere Daten zur möglichen Wechselwirkung zwischen Paclitaxel und anderen Isoenzym-Hemmern CYP3A4 sind begrenzt. Daher sollte bei gleichzeitiger Anwendung von Paclitaxel mit bekannten Isoenzymhemmern Vorsicht walten gelassen werden CYP2C8 und CYP3A4 (z.B, Erythromycin, CYP3A4 (z.B, RifampicinCarbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Efavirenz, Nevirapin).
    Gleichzeitige Verwendung mit Cimetidin, Ranitidin, Dexamethason oder Diphenhydramin beeinflusst die Bindung von Paclitaxel an Blutplasmaproteine ​​nicht.
    Die systemische Clearance von Paclitaxel war bei der Anwendung mit Nelfinavir und Ritonavir signifikant niedriger und änderte sich bei Anwendung mit Indinavir nicht. Die Wechselwirkung von Paclitaxel mit anderen Proteaseinhibitoren der Information ist nicht genug. Daher sollte bei der Anwendung von Paclitaxel bei Patienten, die Protease-Hemmer einnehmen, Vorsicht walten gelassen werden.
    Polyoxyethyliertes Rizinusöl (Macrogolglycerylricinoleat), das zu Paclitaxel gehört, kann die Extraktion von DEHP [Di- (2-ethylhexyl) phthalat] aus Weich-PVC-Behältern bewirken, wobei der Auslaugungsgrad von DEHP mit zunehmender Lösungskonzentration und im Laufe der Zeit zunimmt.
    Spezielle Anweisungen:Die Behandlung mit dem Medikament Paclitaxel-Teva sollte unter der Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden, der Erfahrung mit Antitumor-Chemotherapeutika hat. Unter Berücksichtigung der Möglichkeit der Extravasation ist es notwendig, die Einführung vonPaclitaxel-Teva.

    Es ist zu berücksichtigen, dass im Zusammenhang mit der Möglichkeit, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen zu entwickeln, entsprechende Vorkehrungen zu treffen sind. Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, begleitet von Kurzatmigkeit, arterieller Hypotonie, die eine therapeutische Intervention erforderten, generalisierte Urtikaria, wurden bei weniger als 1% der Patienten beobachtet, die das Arzneimittel Paclitaxel-Teva nach adäquater Prämedikation erhielten. Diese Reaktionen sind wahrscheinlich Histamin-vermittelt. Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Infusion von Paclitaxel-Teva sofort abgebrochen und die symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Das Medikament Paclitaxel-Teva sollte bei solchen Patienten nicht erneut verabreicht werden.

    Wenn das Paclitaxel-Teva-Präparat in Kombination mit Cisplatin verwendet wird, sollte das erste Medikament Paclitaxel-Teva sein und dann Cisplatin.

    Die Hemmung der Knochenmarkfunktion (hauptsächlich Neutropenie) ist die hauptsächliche toxische Wirkung, die die Dosis des Arzneimittels Paclitaxel-Teva begrenzt. Während der Behandlung ist es notwendig, den Bluttest regelmäßig zu überwachen.

    Bei Patienten mit Leberinsuffizienz besteht das größte Risiko einer toxischen Entwicklung    die Wirkung des Medikaments Paclitaxel-Teva, die Myelosuppression von 3-4 Grad manifestieren kann. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung bei einer 3-stündigen Infusion von Paclitaxel-Teva toxisch wirken können. Bei längerer Einnahme des Arzneimittels Paclitaxel-Teva erhöht sich der Grad der Myelosuppression bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um eine Änderung der Dosis von Paclitaxel-Teva bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung zu empfehlen. Es liegen keine Daten zur Anwendung des Arzneimittels Paclitaxel-Teva bei Patienten mit anfänglich schwerer Cholestase vor. Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion wird die Anwendung von Paclitaxel-Teva nicht empfohlen.
    Bei Monotherapie mit dem Medikament Paclitaxel-Teva kommt es selten zu einer Herzleitungsstörung. In Fällen der Entwicklung von schweren atrioventrikulären Überleitungsstörungen mit wiederholter Verabreichung sollte eine geeignete Therapie und ein kontinuierliches Kardiomonitoring durchgeführt werden. Die Senkung und die Erhöhung des Blutdruckes, die Bradykardie, die während kardiomonitoringnoj in der Regel aufgezeichnet sind, sind von den subjektiven Symptomen begleitet und erfordern die Behandlung nicht. Die häufigste Veränderung der Vitalwerte Herztätigkeit wird während der ersten Stunde der Infusion des Rauschgifts Paclitaxel-Teva beobachtet. Schwere Herzanomalien treten bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs häufiger auf als bei Eierstockkrebs und Brustkrebs. Bei Patienten mit Kalosha-Sarkom wurden keine Fälle von Herzinsuffizienz aufgezeichnet. Vor der Erstlinienbehandlung von metastasierendem Brustkrebs mit einer Kombination von Paclitaxel-Teva mit Doxorubicin oder Trastuzumab sollte die Herzaktivität des Patienten sorgfältig überwacht werden (Anamnese, körperliche Untersuchung, Elektrokardiographie, Echokardiographie, Isotopen-Arteriographie mit mehreren Inputs). Während der Behandlung mit diesen Kombinationen ist ein sorgfältiges Kardiomonitoring (z. B. alle 3 Monate) erforderlich, um Patienten mit fortschreitender kardialer Dysfunktion identifizieren und die kumulative Dosis rechtzeitig modifizieren zu können (mg / m2Anthrazyklinen. Bei einer Abnahme der kontraktilen Funktion des Myokards, auch bei asymptomatischem Fluss, sollte der behandelnde Arzt sorgfältig das Verhältnis des erwarteten Nutzens zur Dauer der Chemotherapie und das mögliche Risiko einer Verschlechterung der Herzaktivität, einschließlich der Risiko einer irreversiblen Schädigung des Herzmuskels. Wann Fortsetzung der Chemotherapie Kardiomonitoring sollte häufiger durchgeführt werden (zum Beispiel durch 1-2 Zyklen). Weitere Informationen finden Sie in den Anweisungen zur medizinischen Verwendung von Medikamenten Doxorubicin und Trastuzumab.
    Trotz der Tatsache, dass mit der Anwendung des Medikaments Paclitaxel-Teva Symptome der peripheren Neuropathie häufig auftreten, sind schwere Manifestationen von ihnen selten.
    Das Medikament Paclitaxel-Teva in Kombination mit Strahlentherapie, unabhängig von der Chronologie der Anwendung dieses Regimeskann zur Entwicklung von interstitiellen Pneumonitis beitragen.
    Seltene Fälle von pseudomembranöser Kolitis bei Patienten, die keine Antibiotika gleichzeitig mit Paclitaxel-Teva angewendet haben, sollten von Fällen schwerer oder anhaltender Diarrhoe unterschieden werden, die während oder kurz nach Beendigung der Behandlung mit dem Arzneimittel Paclitaxel-Teva auftreten können.
    Seit der Herstellung enthält Paclitaxel-Teva Ethanol (396 mg / ml) ist es notwendig, die Möglichkeit der Entwicklung unerwünschter Reaktionen des zentralen Nervensystems zu berücksichtigen.
    Männer und Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Paclitaxel-Teva und mindestens 6 Monate nach Beendigung der Therapie mit wirksamen Verhütungsmethoden behandelt werden. Männer sollten angewiesen werden, die Kryokonservierung von Spermien durchzuführen, bevor sie mit dem Medikament Paclitaxel-Teva wegen der möglichen Entwicklung von Unfruchtbarkeit beginnen.
    Das Medikament Paclitaxel-Teva ist eine zytotoxische Substanz, die mit Vorsicht angewendet werden sollte, Handschuhe tragen und den Kontakt mit Haut oder Schleimhäuten vermeiden, die in solchen Fällen gründlich mit Wasser und Seife oder (Augen) mit reichlich Wasser gewaschen werden müssen.
    Nach dem Verdünnen des Konzentrats wird die physikochemische Stabilität der Paclitaxel-Teva-Zubereitung für 96 Stunden bei einer Temperatur von weniger als 25 ° C aufrechterhalten.
    Nach der Verdünnung sollte die Lösung nicht eingefroren werden.
    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Während der Behandlung mit dem Medikament Paclitaxel-Teva muss beim Fahren von Fahrzeugen und bei der Durchführung anderer potenziell gefährlicher Tätigkeiten, die eine erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen im Zusammenhang mit der möglichen Entwicklung von Schwindel erfordern, vorsichtig vorgegangen werden.
    Formfreigabe / Dosierung:Konzentrat zur Lösungsvorbereitung für Infusionen von 6 mg / ml.
    Verpackung:Bei 30 mg / 5 ml, 100 mg / 16,7 ml, 150 mg / 25 ml und 300 mg / 50 ml in Glasflaschen mit Stopfen aus Gummibrombutyl, Aluminiumkappen und Schutz Cover-Einlage aus Farbe Polypropylen. Die Fläschchen sind mit einem transparenten Film aus P / E bedeckt.
    1 Flasche zusammen mit den Anweisungen für Anwendung in einem Kartonbündel.
    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C an einem dunklen Ort.

    Liste B.

    Von Kindern fern halten!

    Haltbarkeit:

    2 des Jahres.

    Das Medikament sollte nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum verwendet werden.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LSR-003654/09
    Datum der Registrierung:15.05.2009
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd.Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd. Israel
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;Teva Teva Israel
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;14.10.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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