Cerukal - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Zusammensetzung:In 1 ml enthält:
aktive Substanz Metoclopramid-Hydrochlorid-Monohydrat 5,27 mg (berechnet als Metoclopramidhydrochlorid 5,00 mg); Hilfsstoffe: Natriumsulfit 0,125 mg, Dinatriumedetat 0,40 mg, Natriumchlorid 8,00 mg, Wasser zur Injektion 991,705 mg.

Beschreibung:Eine klare, farblose Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiemetika - Dopamin-Rezeptoren Blocker zentral.

ATX: & nbsp;

A.03.F.A Motilitätsstimulatoren GIT

A.03.F.A.01 Metoclopramid

Pharmakodynamik:Ein spezifischer Blocker von Dopaminrezeptoren schwächt die Empfindlichkeit der viszeralen Nerven, die Impulse vom Pylorus (Pylorus) und Zwölffingerdarm zum Brechzentrum leiten. Durch den Hypothalamus und das parasympathische Nervensystem wirkt er regulierend und koordinierend auf Tonus und Motor Aktivität des oberen Teils des Gastrointestinaltraktes (einschließlich des Tonus des unteren Verdauungssphinkters in Ruhe). Erhöht den Tonus von Magen und Darm, beschleunigt die Entleerung des Magens, reduziert die Hyperazid-Stase, verhindert Zwölffingerdarm- und gastroösophagealen Reflux, stimuliert Darmperistaltik.

Pharmakokinetik:Das Verteilungsvolumen beträgt 2,2-3,4 l / kg.
Metabolisiert in der Leber. Die Halbwertszeit beträgt 3 bis 5 Stunden, mit chronischem Nierenversagen - 14 Stunden. Es wird in den ersten 24 Stunden in unveränderter Form und in Form von Metaboliten (etwa 80% der einmal eingenommenen Dosis) über die Nieren ausgeschieden. Dringt leicht in die Blut-Hirn-Schranke ein und wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Indikationen:Erwachsene
- Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen.
- Symptomatische Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich akuter Migräne.
- Prävention von Übelkeit und Erbrechen durch Strahlentherapie und Chemotherapie.
- Zur Verbesserung der Peristaltik in Radiokontraststudien des Gastrointestinaltraktes.
Kinder
- Die zweite Behandlungslinie für postoperative Übelkeit und Erbrechen.
- Die zweite Linie der Prävention von verspäteter Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie.

Kontraindikationen:- Überempfindlichkeit gegen Metoclopramid und Bestandteile des Arzneimittels;
- gastrointestinale Blutung, mechanischer Darm
Obstruktion oder Perforation der Magen- und Darmwand, Zustände, bei denen eine Reizung der Peristaltik des Gastrointestinaltraktes ein Risiko darstellt;
- bestätigtes oder vermutetes Phäochromozytom in Verbindung mit dem Risiko, eine schwere arterielle Hypertonie zu entwickeln;
- tardive Dyskinesie, die nach Behandlung mit Neuroleptika oder Metoclopramid in der Geschichte entwickelt wurde;
- Epilepsie (erhöhte Häufigkeit und Schwere von Anfällen);
- Parkinson-Krankheit;
- gleichzeitige Anwendung mit Levodopa und Agonisten von Dopaminrezeptoren:
- Methämoglobinämie aufgrund von Metoclopramid- oder Nikotinamidadenindinucleotid (NADH) -Mangel von Cytochrom b5 in der Anamnese;
Prolaktinom oder Prolactip-abhängiger Tumor;
- Kinder bis 1 Jahr alt;
- die Zeit des Stillens.

Vorsichtig:Bei älteren Patienten; bei Patienten mit Herzleitungsstörung (einschließlich Verlängerung des QT-Intervalls), Verletzung des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichts, Bradykardie, Einnahme anderer Medikamente, Verlängerung des QT-Intervalls, arterielle Hypertonie; bei Patienten mit begleitenden neurologischen Erkrankungen; bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die das zentrale Nervensystem betreffen, Depression (Geschichte); mit Nierenversagen von mittlerer und schwerer Schwere (SC 15-60 ml / min); mit Leberinsuffizienz von schwerer Schwere; während der Schwangerschaft.

Schwangerschaft und Stillzeit:Schwangerschaft
Zahlreiche Daten zur Anwendung bei Schwangeren (mehr als 1000 beschriebene Fälle) weisen auf einen Mangel an Fetotoxizität und die Fähigkeit hin, Missbildungen im Fötus zu verursachen. Metoclopramid Kann nur während der Schwangerschaft (I-II Trimester) angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt. In Verbindung mit den pharmakologischen Eigenschaften (wie andere Neuroleptika) kann die Verwendung von Metoclopramid am Ende der Schwangerschaft die Möglichkeit, extrapyramidale Symptome bei einem Neugeborenen zu entwickeln, nicht ausschließen. Metoclopramid Verwenden Sie nicht am Ende der Schwangerschaft (während des dritten Trimesters). Wenn Sie Metoclopramid verwenden, sollten Sie den Zustand des Neugeborenen überwachen.
Stillzeit
Metoclopramid in kleinen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Es ist nicht auszuschließen, dass beim Kind Nebenwirkungen auftreten. Die Verwendung von Metoclopramid während des Stillens wird nicht empfohlen. Wenn es notwendig ist, das Medikament während der Stillzeit zu verwenden, sollte das Stillen gestoppt werden.

Dosierung und Verabreichung:Intravenös (intravenös) und intramuskulär (in / m). In / in der Injektion sollte Bolus langsam verabreicht werden (mindestens 3 Minuten).
Erwachsene
Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg (1 Ampulle).
Die zweite Behandlungslinie für postoperative Übelkeit und Erbrechen. Die zweite Linie der Prävention von verspäteter Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie
Die empfohlene Einzeldosis von 10 mg (1 Ampulle) wird bis zu dreimal täglich verabreicht.
Zur Verbesserung der Peristaltik in Radiokontrast-Studien des Magen-Darm-Traktes. Als Mittel zur Erleichterung der Zwölffingerdarm-Sondierung (um die Entleerung des Magens zu beschleunigen und Nahrung durch den Dünndarm zu fördern)
Empfohlener intravenöser Bolus langsam (mindestens 3 Minuten) 10-20 mg (1-2 Ampullen) 10 Minuten vor Beginn der Studie. Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 30 mg oder 0,5 mg / kg.
Die Dauer der Verabreichung des Arzneimittels in Form von Injektionen sollte so kurz wie möglich sein, gefolgt von einem Übergang zu einer Dosierungsform für die orale Verabreichung oder eine rektale Form.
Kind im Alter von 1 bis 18 Jahren
Die zweite Linie der Prävention von verspäteter Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie, die zweite Linie der Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Es wird empfohlen, IV Bolus langsam (mindestens 3 Minuten) Verabreichung von 0,1-0,15 mg / kg bis zu 3 mal am Tag.
Die maximale Tagesdosis von 0,5 mg / kg / Tag.
Dosierungsschema

_Alter (sich hinlegen)	Körpergewicht (kg)	Dosis (mg)	Frequenz
1-3	10-14	1	Bis zu 3 mal am Tag
3-5	15-19	2	Bis zu 3 mal am Tag
5-9	20-29	2,5	Bis zu 3 mal am Tag
9-18	30-60	5	Bis zu 3 mal am Tag
15-18	mehr als 60	10	Bis zu 3 mal am Tag

Zur Verbesserung der Peristaltik in Radiokontrast-Studien des Magen-Darm-Traktes. Als Mittel zur Erleichterung der Zwölffingerdarm-Sondierung (um die Entleerung des Magens zu beschleunigen und Nahrung durch den Dünndarm zu fördern)
Bei Kindern älter als 15 Jahre
Empfohlener intravenöser Bolus langsam (mindestens 3 Minuten) 10-20 mg (1-2 Ampullen) 10 Minuten vor Beginn der Studie.
Kinder im Alter von 1 bis 15 Jahren
Empfohlener iv Bolus langsam (ns weniger als 3 min) Verabreichung mit einer Rate von 0,1 mg / kg für 10 min vor Beginn der Studie. Die maximale Behandlungsdauer zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen beträgt 48 Stunden. Die maximale Behandlungsdauer zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie beträgt 5 Tage.
Um eine Überdosierung zu vermeiden, sollte ein Mindestabstand von 6 Stunden eingehalten werden, auch bei Erbrechen.
Ältere Patienten
Ältere Patienten müssen möglicherweise die Dosis aufgrund einer Abnahme der Funktion der Nächte und der Leber reduzieren.
Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (QC weniger als 15 ml / min) sollte die tägliche Dosis um 75% reduziert werden.
Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz (KK 15-60 ml / min) sollte die Dosis um 50% reduziert werden.
Funktionsstörung der Leber
Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollte die Dosis um 50% reduziert werden.

Nebenwirkungen:Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10). häufig (≥ 1/100 - <1/10), selten (≥ 1/1000 - <1/100). selten (≥ 1/10000 - <1/1000), sehr selten (<1/10000), die Häufigkeit ist unbekannt (kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Von der Seite des Blut- und Lymphsystems: Häufigkeit ist unbekannt Methämoglobinämie, wahrscheinlich mit einem Mangel des Enzyms MAD11-abhängigen Cytochrom-B5-Reduktase (vor allem bei Neugeborenen), Sulfemoglobinämie (am häufigsten bei gleichzeitiger Verwendung von hohen Dosen von schwefelhaltigen Arzneimitteln, Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose) verbunden.
Von Herzen: selten - Bradykardie: Frequenz unbekannt - Herzstillstand, der durch Bradykardie, AV-Block, Blockade des Sinusknotens, Verlängerung des QT-Intervalls auf dem Elektrokardiogramm, Arrhythmie vom Typ "Pirouette" verursacht werden kann.
Von der Seite der Schiffe: oft - Senkung des Blutdrucks; Häufigkeit ist nicht kardiogenen Schock, akuter Blutdruckanstieg bei Patienten mit Phäochromozytom.
Aus dem endokrinen System *: selten - Amenorrhoe, Hyperprolaktinämie; selten - Galaktorrhoe; Häufigkeit ist unbekannt-Ginekomastia.
* Endokrine Störungen während längerer Behandlung sind mit Hyperprolaktinämie (Amenorrhoe, Galaktorrhoe, Gynäkomastie) verbunden.
Aus dem Magen-Darm-Trakt: oft - Übelkeit, Durchfall, Verstopfung.
Von der Seite der Nieren und Harnwege: Häufigkeit ist unbekannt - Polyurie, Inkontinenz.
Von den Genitalien und der Brust: unbekannte Häufigkeit - sexuelle Dysfunktion, Priapismus.
Vom Immunsystem: selten, Überempfindlichkeit; Häufigkeit unbekannt - anaphylaktische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer Schock), allergische Reaktionen (Urtikaria, makulopapulöser Ausschlag).
Aus dem Nervensystem: sehr oft Benommenheit; häufig - Asthenie, extrapyramidale Störungen (besonders bei Kindern und jungen Patienten und / oder bei Überschreitung der empfohlenen Dosierungen des Arzneimittels, auch nach einmaliger Injektion), Parkinsonismus, Akathisie; selten, Dystonie, Dyskinesie, Bewusstseinsstörungen; selten Krämpfe, besonders bei Patienten mit Epilepsie; Die Häufigkeit von tardiven Dyskinesien ist unbekannt, manchmal persistent, während oder nach der Langzeitbehandlung, insbesondere bei älteren Patienten, malignes neuroleptisches Syndrom.
Geistesstörung: oft - Depression; selten - Halluzinationen; selten Verwirrung.
Unerwünschte Reaktionen, am häufigsten bei hohen Dosen des Arzneimittels
- Extrapyramidale Symptome: akute Dystonie und Dyskinesie, Parkinson-Syndrom, Akathisie entwickelt sich auch nach Anwendung einer Einzeldosis des Arzneimittels, insbesondere bei Kindern und jungen Patienten (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").
- Benommenheit, vermindertes Bewusstsein, Verwirrung, Halluzinationen.

Überdosis:Symptome
Extrapyramidale Störungen, Benommenheit, vermindertes Bewusstsein, Verwirrtheit, Halluzinationen, Reizbarkeit, Schwindel, Bradykardie, Blutdruckschwankungen, Herz- und Atemstillstand, Bauchschmerzen.
Behandlung
Im Falle der Entwicklung von extrapyramidalen Symptomen, die durch eine Überdosis oder aus einem anderen Grund verursacht werden, ist die Behandlung nur symptomatisch
(Benzodiazepine bei Kindern und / oder anticholinerge Antiparkinsonmittel bei Erwachsenen).
Abhängig vom klinischen Zustand des Patienten sind eine symptomatische Behandlung und eine kontinuierliche Überwachung der Herz- und Atemfunktionen erforderlich. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Interaktion:Kontraindiziert gleichzeitige Verwendung von Metoclopramid mit Levodopa oder Agonist Dopamin-Rezeptoren, in Verbindung mit der bestehenden gegenseitigen Antagonismus.
Alkohol erhöht die beruhigende Wirkung von Metoclopramid.
Kombinationen, die Vorsicht erfordern
In Verbindung mit der prokinetischen Wirkung von Metoclopramid kann die Resorption bestimmter Medikamente beeinträchtigt sein. M-holinoblokatory und Derivate von Morphin haben einen gegenseitigen Antagonismus mit Metoclopramid in Bezug auf die Wirkung auf die Peristaltik des Gastrointestinaltraktes.
Medikamente, die CMC unterdrücken (Morphinderivate, Tranquilizer, H1-Histamin-Rezeptor-Blocker, Antidepressiva mit sedativer Wirkung, Barbiturate, Clonidin und andere Arzneimittel dieser Gruppen) kann die Sedierungswirkung von Metoclopramid verstärken. Metoclopramid Intensiviert die Wirkung von Neuroleptika in Bezug auf extrapyramidale Symptome.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoclopramid und Getrabenazin besteht die Möglichkeit eines Dopaminmangels, der mit erhöhter Muskelsteifheit oder Krämpfen, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Schlucken, Angstzuständen, Zittern, unwillkürlichen Bewegungen der Muskeln einschließlich Gesichtsmuskeln einhergehen kann.
Die Verwendung von Metoclopramid mit serotonergen Arzneimitteln, beispielsweise mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, erhöht das Risiko, ein Serotonin-Syndrom (Serotoninintoxikation) zu entwickeln. Metoclopramid reduziert die Bioverfügbarkeit von Digoxin. Es ist notwendig, die Konzentration von Digoxin im Blutplasma zu überwachen. Metoclopramid erhöht die Bioverfügbarkeit von Cyclosporin (Stachelung um 46% und Exposition um 22%). Es ist notwendig, die Konzentration von Cyclosporin im Blutplasma sorgfältig zu überwachen. Die klinischen Konsequenzen dieser Interaktion sind nicht erwiesen.
Die Exposition von Metoclopramid erhöht sich bei gleichzeitiger Anwendung mit starken Inhibitoren des Isoenzyms CYP2D6. zum Beispiel Fluoxetin und Paroxetin. Obwohl die klinische Bedeutung dieser Interaktion nicht erwiesen ist, ist es notwendig, das Auftreten von Nebenwirkungen bei Patienten zu überwachen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Megoclopramid mit Atovahona ist die Konzentration von Atovahona im Blutplasma signifikant reduziert (etwa 50%).Die gleichzeitige Anwendung von Megoclopramid mit Atovahona wird nicht empfohlen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Megoclopramid mit Bromocriptom erhöht sich die Konzentration von Bromocriptin im Blutplasma.
Metocloyramid erhöht die Absorption von Tetracyclin aus dem Dünndarm. Metocloyramid erhöht die Absorption von Mexiletin und Lithium.
Metocloidamid reduziert die Absorption von Zimegidin.

Spezielle Anweisungen:Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Cerucal® bei älteren Patienten.
Von der Seite des Nervensystems können extrapyramidale Störungen auftreten, insbesondere bei Kindern und jungen Patienten und / oder wenn hohe Dosen verwendet werden. Entwicklung in der Regel zu Beginn der Behandlung oder nach einer einzigen Anwendung. Die Anwendung von CERUKAL® sollte sofort gestoppt werden, wenn extrapyramidale Symptome auftreten. Die Reaktionen sind nach Absetzen der Behandlung vollständig reversibel, können jedoch eine symptomatische Therapie erforderlich machen (Benzodiazepine bei Kindern und / oder anticholinerge Antiparkinsonmittel bei Erwachsenen).
Um eine Überdosierung von Cerulcal® zu vermeiden, sollte ein Mindestabstand von 6 Stunden eingehalten werden, auch bei Erbrechen.
Eine Langzeitbehandlung mit Cerucal® kann zur Entwicklung einer tardiven Dyskinesie führen, die möglicherweise irreversibel ist, insbesondere bei älteren Patienten. Die Dauer der Behandlung sollte wegen des Risikos der Entwicklung tardiver Dyskinesien 3 Monate nicht überschreiten. Wenn Anzeichen einer tardiven Dyskinesie vorliegen, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Wenn Metoclopramid gleichzeitig mit Neuroleptika sowie mit Metoclopramid-Monotherapie angewendet wurde, wurde ein malignes neuroleptisches Syndrom festgestellt. Es ist notwendig, sofort die Behandlung mit CERUKAL® mit dem Auftreten von Symptomen des malignen neuroleptischen Syndroms zu stoppen und eine geeignete Therapie anzuwenden.
Bei der Anwendung bei Patienten mit begleitenden neurologischen Erkrankungen und bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die das Zentralnervensystem beeinflussen, muss Vorsicht walten gelassen werden.
Bei Verwendung von Cerucal® können auch Symptome der Parkinson-Krankheit festgestellt werden.
Es gab Berichte über Fälle von Methämoglobinämie. was durch einen Enzymmangel der NADH-abhängigen Cytochrom-b5-Reduktase verursacht werden könnte. In diesem Fall sollte Cerulcal® sofort und vollständig abgesetzt und entsprechende Maßnahmen ergriffen werden.
Es gab Berichte über schwere kardiovaskuläre Nebenwirkungen, einschließlich vaskulärer Insuffizienz, schwerer Bradykardie, Herzstillstand und Verlängerung des QT-Intervalls.
Bei der Anwendung von Cerucal® bei älteren Patienten, Patienten mit Herzerkrankungen (einschließlich Verlängerung des QT-Intervalls), Patienten mit Störungen des Wasser-Elektrolyt-Haushaltes, Bradykardie und bei Patienten, die Medikamente nehmen, ist Vorsicht geboten, da das QT-Intervall verlängert wird.
Bei Niereninsuffizienz nach schwerer Leberinsuffizienz und schwerer Verringerung der empfohlenen Dosis Schwerkraft (siehe. Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung").

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Beim Führen von Fahrzeugen und anderen Mechanismen sollte Vorsicht walten gelassen werden, da die Einnahme des Medikaments Schläfrigkeit und Dyskinesie verursachen kann.

Formfreigabe / Dosierung:Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Injektion 5 mg / ml.

Verpackung:2 ml des Arzneimittels in der Durchstechflasche mit klarem Glas (Typ I), mit aufgelegten Farbringen (oberes grün und unteres Blau) auf dem Ampullenkopf und weißem Ring auf dem Ampullenhals oder durchsichtigem Glas (Typ I) mit applizierten Farbringen (oberes Grün und unteres Blau) am Kopf der Ampulle und der Kerbe am Hals der Ampulle und dem weißen Punkt darüber oder einer Durchstechflasche mit klarem Glas (Typ I), mit aufgelegten Farbringen (oberes Grün und unteres Blau) am Kopf der Ampulle und die Kerbe am Ampullenhals und darüber die Bluedot.
5 Ampullen in ein offenes Konturnetzpaket.
Zwei Konturzellenpackungen mit Gebrauchsanweisungen werden in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:5 Jahre.
Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N012812 / 02

Datum der Registrierung:25.11.2009

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd.Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd. Israel

Hersteller: & nbsp;

PLIVA HRVATSKA, d.o.o. Kroatien

MERCKLE, GmbH Deutschland

TEVA Pharmaceutical Works Private, Ltd. Ungarn

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;2016-09-02

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Cerucal® (Cerucal®)