Cerukal - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Zusammensetzung:1 Tablette enthält: aktive Substanz Metoclopramid-Hydrochlorid-Monohydrat 10,54 mg (bezogen auf Metoclopramid-Hydrochlorid 10,00 mg);
Hilfsstoffe: Kartoffelstärke 36,75 mg, Lactosemonohydrat 76,65 mg, Gelatine 2,16 mg, Siliciumdioxid 2,60 mg, Magnesiumstearat 1,30 mg.

Beschreibung:Weiße, runde, flache Tabletten mit einem Risiko auf einer Seite.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiemetika - Dopamin-Rezeptoren Blocker zentral.

ATX: & nbsp;

A.03.F.A Motilitätsstimulatoren GIT

A.03.F.A.01 Metoclopramid

Pharmakodynamik:Antiemetic, ist ein spezifischer Blocker von Dopamin (D2) und Serotoninrezeptoren. Der Wirkungsmechanismus beruht sowohl auf den zentralen als auch den peripheren Wirkungen von Metoclopramid. Die antiemetische Wirkung ist mit der Blockade der Dopaminrezeptoren des Gehirns verbunden, was eine Erhöhung der Irritationsschwelle des Brechzentrums bewirkt. Hat antiemetische Wirkung, beseitigt Übelkeit und Schluckauf. Reduziert die motorische Aktivität der Speiseröhre, erhöht den Tonus des unteren Schließmuskels der Speiseröhre, beschleunigt die Entleerung des Magens und beschleunigt die Bewegung der Nahrung durch den Dünndarm, ohne Durchfall zu verursachen. Normalisiert die Sekretion der Galle, reduziert den Spasmus des Oddi-Schließmuskels, ändert seinen Status nicht, beseitigt die Dyskinesie der Gallenblase. Stimuliert die Sekretion von Prolaktin.

Pharmakokinetik:Nach oraler Einnahme schnell absorbiert, die Zeit, um die maximale Konzentration im Blutplasma 30-120 Minuten zu erreichen. Die Bioverfügbarkeit beträgt 60-80%.
Metabolisiert in der Leber. Die Halbwertszeit beträgt 3 bis 5 Stunden, wobei die Nierenverletzungen bis zu 14 Stunden anhalten können. Es wird innerhalb der ersten 24 Stunden in unveränderter Form und in Form von Metaboliten (ca. 80% der eingenommenen Dosis) über die Nieren ausgeschieden. Dringt leicht in die Blut-Hirn-Schranke ein und wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Indikationen:- Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen.
- Symptomatische Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich akuter Migräne.
- Prävention von Übelkeit und Erbrechen durch Strahlentherapie und Chemotherapie.

Kontraindikationen:- Überempfindlichkeit gegen Metoclopramid und Bestandteile des Arzneimittels;
- gastrointestinale Blutung, mechanischer Darmverschluss oder Perforation der Magen- und Darmwand, Zustände, bei denen eine Reizung der Peristaltik des Gastrointestinaltraktes ein Risiko darstellt;
- bestätigtes oder vermutetes Phäochromozytom in Verbindung mit dem Risiko, eine schwere arterielle Hypertonie zu entwickeln;
- tardive Dyskinesie, die nach Behandlung mit Neuroleptika oder Metoclopramid in der Geschichte entwickelt wurde;
- Epilepsie (erhöhte Häufigkeit und Schwere von Anfällen);
- Parkinson-Krankheit;
- gleichzeitige Verwendung mit Levodopa- und Agonisten-Dopaminrezeptoren;
- Methämoglobinämie aufgrund von Metoclopramid- oder Nicotinamidadenindinucleotid (NADI) -Mangel von Cytochrom b5 in der Anamnese;
Prolaktinom oder Prolaktin-abhängiger Tumor;
- Lactase-Mangel, Lactoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption;
- Kinderalter bis 15 Jahre;
- die Zeit des Stillens.

Vorsichtig:Bei älteren Patienten; bei Patienten mit Herzleitungsstörung (einschließlich Verlängerung des QT-Intervalls), Störung des Wasserelektrolyt-Gleichgewichts, Bradykardie, Einnahme anderer Medikamente, Verlängerung des QT-Intervalls, arterieller Hypertonie; bei Patienten mit begleitenden neurologischen Erkrankungen, Depression (in der Anamnese); mit Nierenversagen von mittlerer und schwerer Schwere (SC 15-60 ml / min); mit Leberinsuffizienz von schwerer Schwere; während der Schwangerschaft.

Schwangerschaft und Stillzeit:Schwangerschaft
Zahlreiche Daten zur Anwendung bei Schwangeren (mehr als 1000 beschriebene Fälle) weisen auf einen Mangel an Fetotoxizität und die Fähigkeit hin, Missbildungen im Fötus zu verursachen. Mstocolopramid kann nur während der Schwangerschaft (I-II-Trimester) angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt. In Verbindung mit den pharmakologischen Eigenschaften (wie andere Neuroleptika) kann die Verwendung von Metoclopramid am Ende der Schwangerschaft die Möglichkeit, extrapyramidale Symptome bei einem Neugeborenen zu entwickeln, nicht ausschließen. Metoclopramid Verwenden Sie nicht am Ende der Schwangerschaft (während des dritten Trimesters). Wenn Sie Metoclopramid verwenden, sollten Sie den Zustand des Neugeborenen überwachen.
Stillzeit
Metoclopramid in kleinen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Es ist unmöglich, die Möglichkeit der Entwicklung auszuschließen
Nebenwirkungen beim Kind. Die Verwendung von Metoclopramid während des Stillens wird nicht empfohlen. Wenn es notwendig ist, das Medikament während der Stillzeit zu verwenden, sollte das Stillen gestoppt werden.

Dosierung und Verabreichung:Innerhalb.
Erwachsene und Kinder über 15 Jahren mit einem Körpergewicht von mehr als 60 kg
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette (10 mg) bis zu dreimal täglich.
Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 30 mg oder 0,5 mg / kg Körpergewicht.
Kinder über 15 Jahren mit einem Körpergewicht von weniger als 60 kg
Die empfohlene Dosis beträgt 1/2 Tablette (5 mg) 1-3 mal täglich. Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 0,5 mg / kg / Tag.
Um eine Überdosierung zu vermeiden, sollte ein Mindestabstand von 6 Stunden eingehalten werden, auch bei Erbrechen. Die maximale Behandlungsdauer beträgt 5 Tage.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten kann je nach Nieren- und Leberfunktion und Allgemeinzustand eine Dosisreduktion erforderlich sein.
Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 15 ml / min) sollte die tägliche Dosis um 75% reduziert werden.
Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz (KK 15-60 ml / min) sollte die Dosis um 50% reduziert werden.
Funktionsstörung der Leber
Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollte die Dosis um 50% reduziert werden.

Nebenwirkungen:Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), oft (≥ 1/100 bis <1/10). selten (≥ 1/1000 - <1/100), selten (≥ 1/10000 - <1/1000), sehr selten (<1/10000). Häufigkeit ist unbekannt (kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Von der Seite des Blut- und Lymphsystems: Methämoglobinämie Frequenz ist unbekannt, ist wahrscheinlich aufgrund eines Mangels des Enzyms NADH-abhängige Cytochrom-B5-Reduktase, vor allem bei Neugeborenen sulfgemoglobinemiya (in der Regel während Hochdosis-Präparate Schwefel), Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose.
Von Herzen: seltene Bradykardie; Frequenz ist unbekannt Herzstillstand, der durch Bradykardie, AV-Block, Sinusblockade, Verlängerung des QT-Intervalls auf dem Elektrokardiogramm, Arrhythmie Typ "Pirouette" verursacht werden kann.
Von der Seite der Schiffe: oft - Senkung des Blutdrucks; Häufigkeit unbekannt - kardiogener Schock, akuter Blutdruckanstieg bei Patienten mit Phäochromozytom.
Aus dem endokrinen System *: selten - Amenorrhoe, Hyperprolaktinämie; selten - Galaktorrhoe; Häufigkeit ist unbekannt-Ginekomastia.
Endokrine Störungen während längerer Behandlung sind mit Hyperprolaktinämie (Amenorrhoe, Galaktorrhoe, Gynäkomastie) verbunden.
Aus dem Magen-Darm-Trakt: oft - Übelkeit, Durchfall, Verstopfung.
Von der Seite der Nieren und Harnwege: Häufigkeit ist unbekannt - Polyurie, Inkontinenz.
Von den Genitalien und der Brust: unbekannte Häufigkeit der sexuellen Dysfunktion, Priapismus.
Vom Immunsystem: selten - Überempfindlichkeit; Häufigkeit unbekannt - anaphylaktische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer Schock), allergische Reaktionen (Urtikaria, makulopapulöser Ausschlag).
Aus dem Nervensystem: sehr oft - Benommenheit; oft - Asthenie, extrapyramidale Störungen (vor allem bei Kindern und jungen Patienten und / oder bei Überschreitung der empfohlenen Dosierungen des Medikaments, auch nach einer einzigen Injektion), Parkinsonismus, Akathisie: selten - Dystonie, Dyskinesie, Bewusstseinsstörungen: selten - insbesondere Anfälle bei Patienten mit Epilepsie; Häufigkeit unbekannt - tardive Dyskinesie, manchmal persistierend, während oder nach Langzeitbehandlung, insbesondere bei älteren Patienten, malignes neuroleptisches Syndrom.
Geistesstörung: oft - Depression; selten - Halluzinationen; selten Verwirrung.
Unerwünschte Reaktionen, am häufigsten bei hohen Dosen des Arzneimittels
- Extrapyramidale Symptome: akute Dystonie und Dyskinesie, Parkinson-Syndrom, Akathisie entwickelt sich auch nach einer Einzeldosis des Arzneimittels, insbesondere bei Kindern und jungen Patienten (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").
- Benommenheit, vermindertes Bewusstsein, Verwirrung, Halluzinationen.

Überdosis:Symptome
Extrapyramidale Störungen, Benommenheit, vermindertes Bewusstsein, Verwirrtheit, Halluzinationen, Reizbarkeit, Schwindel, Bradykardie, Blutdruckschwankungen, Herz- und Atemstillstand, Bauchschmerzen.
Behandlung
Im Falle der Entwicklung extrapyramidaler Symptome, die durch eine Überdosis oder aus einem anderen Grund verursacht werden, ist die Behandlung außergewöhnlich symptomatisch (Benzodiazepi bei Kindern und / oder anticholinerge Antiparkinsonmittel bei Erwachsenen).
Abhängig vom klinischen Zustand des Patienten sind eine symptomatische Behandlung und eine kontinuierliche Überwachung der Herz- und Atemfunktionen erforderlich.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Interaktion:Kontraindiziert gleichzeitige Verwendung von Metoclopramid mit Levodopa oder Dopamin-Rezeptor-Agonisten, in Verbindung mit der bestehenden gegenseitigen Antagonismus.
Alkohol erhöht die beruhigende Wirkung von Metoclopramid.
Kombinationen, die Vorsicht erfordern
In Verbindung mit der prokipe- tischen Wirkung von Metoclopramid kann die Resorption bestimmter Medikamente beeinträchtigt sein.
M-holinoblokatory und Derivate von Morphin haben einen gegenseitigen Antagonismus mit Metoclonramid in Bezug auf die Wirkung auf die Peristaltik des Gastrointestinaltraktes.
Drogen, die das zentrale Nervensystem deprimieren (Morphinderivate, Tranquilizer, H1-Histamin-Rezeptor-Blocker, Antidepressiva mit sedativer Wirkung, Barbiturate, Clonidin und andere Arzneimittel dieser Gruppen) kann die Sedierungswirkung von Metoclopramid verstärken.
Metoclopramid verstärkt die Wirkung von Neuroleptika auf extrapyramidale Symptome.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoclopramid und Tetrabenazin besteht die Möglichkeit eines Dopaminmangels, der mit erhöhter Muskelsteifheit oder Krämpfen, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Schlucken, Angstzuständen, Zittern, unwillkürlichen Bewegungen der Muskeln einschließlich Gesichtsmuskeln einhergehen kann. Die Verwendung von Metoclopramid mit serotonergen Arzneimitteln, beispielsweise mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, erhöht das Risiko, ein Serotonin-Syndrom (Serotoninintoxikation) zu entwickeln. Metoclopramid reduziert die Bioverfügbarkeit von Digoxin. Es ist notwendig, die Konzentration von Digoxin im Blutplasma zu überwachen. Metoclopramid erhöht die Bioverfügbarkeit von Cyclosporin (Cmax um 46% und Exposition um 22%). Es ist notwendig, die Konzentration von Cyclosporin im Blutplasma sorgfältig zu überwachen. Die klinischen Konsequenzen dieser Interaktion sind nicht erwiesen.
Die Exposition von Metoclopramid erhöht sich bei gleichzeitiger Anwendung mit starken Inhibitoren des CYP2D6-Isoenzyms, z. B. Fluoxetin und Paroxetin. Obwohl die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung nicht belegt ist, ist es notwendig, das Auftreten von Nebenwirkungen bei Patienten zu überwachen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoclopramid mit Atovahona ist die Konzentration von Atovahona im Plasma signifikant reduziert (etwa 50%). Die gleichzeitige Anwendung von Metoclopramid mit Atovahona wird nicht empfohlen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoclopramid mit Bromocriptin steigt die Konzentration von Bromocriptin im Blutplasma.
Metoclopramid erhöht die Aufnahme von Tetracyclin aus dem Dünndarm. Metoclopramid verstärkt die Absorption von Mexiletin und Lithium.
Metoclopramid reduziert die Resorption von Cimetidin.

Spezielle Anweisungen:Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Cerucal® bei älteren Patienten.
Extrapyramidale Störungen sind auf Seiten des Nervensystems möglich, insbesondere bei Kindern und jungen Patienten, und / oder wenn hohe Dosen verwendet werden, die sich gewöhnlich zu Beginn der Behandlung oder nach einer einzigen Anwendung entwickeln. Die Anwendung von CERUKAL® sollte sofort gestoppt werden, wenn extrapyramidale Symptome auftreten. Die Reaktionen sind nach Absetzen der Behandlung vollständig reversibel. Sie können jedoch eine symptomatische Therapie erfordern (Kinder-Bezodiazepine und / oder anticholinerge Antiparkinsonmittel bei Erwachsenen).
Um eine Überdosierung von Cerucal® zu vermeiden, sollte ein Mindestabstand von 6 Stunden eingehalten werden, auch bei Erbrechen.
Eine Langzeitbehandlung mit Cerucal® kann zur Entwicklung einer tardiven Dyskinesie führen, die möglicherweise irreversibel ist, insbesondere bei älteren Patienten. Die Dauer der Behandlung sollte wegen des Risikos der Entwicklung tardiver Dyskinesien 3 Monate nicht überschreiten. Wenn Anzeichen einer tardiven Dyskinesie vorliegen, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Wenn Metoclopramid gleichzeitig mit Neuroleptika und auch mit Metoclopramid-Monotherapie angewendet wurde, wurde ein malignes neuroleptisches Syndrom festgestellt.Es ist notwendig, sofort die Behandlung mit CERUKAL® mit dem Auftreten von Symptomen des malignen neuroleptischen Syndroms zu stoppen und eine geeignete Therapie anzuwenden.
Bei der Anwendung bei Patienten mit begleitenden neurologischen Erkrankungen und bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die das Zentralnervensystem beeinflussen, muss Vorsicht walten gelassen werden.
Bei Verwendung von Cerucal® können auch Symptome der Parkinson-Krankheit festgestellt werden.
Es gibt Berichte über das Auftreten von Methämoglobinämie, die durch einen Mangel des Enzyms NADH-abhängige Cytochrom-b5-Reduktase verursacht werden könnte. In diesem Fall sollte Cerulcal® sofort und vollständig abgesetzt und entsprechende Maßnahmen ergriffen werden.
Es gab Berichte über schwere kardiovaskuläre Nebenwirkungen, einschließlich vaskulärer Insuffizienz, schwerer Bradykardie, Herzstillstand und Verlängerung des QT-Intervalls. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Cerucal® bei älteren Patienten, Patienten mit Herzinsuffizienz (einschließlich QT-Verlängerung), Patienten mit Wasser-Elektrolyt-Balance-Störungen, Bradykardie und bei Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall verlängern.
Bei Niereninsuffizienz von mäßiger und schwerer Schwere und schwerem Leberversagen wird eine Dosisreduktion empfohlen (siehe Abschnitt "Dosierung und Anwendung").

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Beim Fahren von Fahrzeugen und anderen Mechanismen sollte Vorsicht walten gelassen werden, da die Einnahme des Medikaments Schläfrigkeit und Dyskinesie verursachen kann.

Formfreigabe / Dosierung:Tabletten 10 mg.

Verpackung:50 Tabletten in einer Flasche aus braunem Glas, mit einem Kork der weißen Farbe aus PE niedriger Dichte mit einer Reliefschrift "AWD".
Die Flasche wird zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C aufbewahren. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Haltbarkeit:5 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N012812 / 01

Datum der Registrierung:29.01.2009 / 11.09.2012

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd.Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd. Israel

Hersteller: & nbsp;

PLIVA HRVATSKA, d.o.o. Kroatien

Darstellung: & nbsp;Teva Teva Israel

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;2016-09-10

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Cerucal® (Cerucal®)