Zinnat - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Name der Komponenten	Menge, mg
	Dosierung von 125 mg		Dosierung von 250 mg
Aktive Substanz
Cefuroximaxetil¹	150,36		300,72
(in Bezug auf Cefuroxim)	125		250
Hilfsstoffe
Mikrokristalline Cellulose²	47,51		95,03
Croscarmellose-Natrium	20,00		40,00
Natriumlaurylsulfat	2,25		4,50
Pflanzenöl, hydriert	4,25		8,50
Kolloidales Siliciumdioxid	0,63		1,25
Gewicht des Tablettenkerns	225,00		450,00
Filmscheide
Hypromellose	5,55		7,40
Propylenglykol	0,33		0,44
Methylparahydroxybenzoat	0,06		0,07
Propylparahydroxybenzoat	0,04		0,06
Farbstoff Oprasprey	1,52		2,03
Nominales Filmscheidegewicht		7,5	10,0
Gewicht einer Tablette		232,5	460

Farbstoffzusammensetzung

Farbe	Name der Komponenten	Menge, %
Weiß	Hypromellose	3,0
	Titandioxid	36,0
	Natriumbenzoat	0,1

Anmerkungen:

¹- Die Menge an Cefuroximaxetil wird in Abhängigkeit von der Reinheit der verwendeten Substanzreihe eingestellt.

²- Die Menge an mikrokristalliner Cellulose wird eingestellt, um die konstante Masse des Kerns aufrechtzuerhalten.

Beschreibung:

Tabletten beschichtet mit einer Filmbeschichtung, 125 mg: Tabletten der ovalen Form, bikonkav, filmbeschichtet, weiß oder fast weiß, auf einer Seite eingraviert "GXES5 ". Der Querschnitt des Kerns ist weiß oder fast weiß.

Filmtabletten, 250 mg: Tabletten der ovalen Form, bikonkav, filmbeschichtet, weiß oder fast weiß, auf einer Seite eingraviert "G ES7 ". Der Querschnitt des Kerns ist weiß oder fast weiß.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antibiotikum-Cephalosporin

ATX: & nbsp;

J.01.D.C.02 Cefuroxim

Pharmakodynamik:

Wirkmechanismus

Cefuroximaxetil ist ein Prodrug von Cefuroxim, einem Antibiotikum der Cephalosporine der zweiten Generation mit bakterizider Wirkung. Cefuroxim ist gegen eine Vielzahl von Pathogenen aktiv, einschließlich Stämme, die Beta-Lactamasen produzieren.

Cefuroxim ist resistent gegen die Wirkung von bakteriellen Beta-Laktamasen, daher ist es gegen ampicillinresistente und amoxicillinresistente Stämme wirksam.

Die bakterizide Wirkung von Cefuroxim ist mit der Unterdrückung der bakteriellen Zellwandsynthese als Folge der Bindung an die Hauptzielproteine verbunden.

Pharmakodynamische Wirkungen

Die Prävalenz der erworbenen bakteriellen Resistenz gegen Cefuroxim variiert in Abhängigkeit von der Region und im Laufe der Zeit, in bestimmten Arten von Mikroorganismen, kann die Resistenz sehr hoch sein. Es ist vorzuziehen, lokale Sensitivitätsdaten zu haben, besonders wenn schwere Infektionen behandelt werden.

Cefuroxim ist normalerweise in vitro gegen die folgenden Mikroorganismen aktiv.

Bakterien, die normalerweise gegenüber Cefuroxim empfindlich sind

Gram-positive Aerobier

Staphylococcus aureus (gegen Methicillin empfindliche Stämme)¹

Coagulase-negative Staphylokokken (Stämme, die gegenüber Methicillin empfindlich sind)

Streptococcus pyogenes1

Beta-hämolysierende Streptokokken

Gram-negative Aerobier

Naeophilus influenzae¹einschließlich Ampicillin-resistenter Stämme

Naeophilus parainfluenzae¹

Moraxella catarrhalis¹

Neisseria gonorrhoeae¹einschließlich Stämme, die Penicillinase produzieren und nicht produzieren

Gram-positive Anaerobier

Pertostreptococcus spp.

Ropionibacterium spp.

Spirochäten

Vorelia burgdorferi¹

Bakterien, bei denen die erworbene Resistenz gegen Cefuroxim wahrscheinlich ist

Gram-positive Aerobier

Streptococcus pneumoniae¹

Gram-negative Aerobier

Citobacter spp., mit Ausnahme von C. freundii

Enterobacter sppmit Ausnahme von E. aerogenes und E. colacae

Escherichia coli¹

, einschließlich Kiebsiella pneuomonidae¹

Рroteus mirabilis

Рroteus srp., mit Ausnahme von P. renieri und P. vulgaris

Rovidencia srr.

Gram-positive Anaerobier

Clostridium srp.. mit Ausnahme von C. difficile

Gram-negative Anaerobier

Vateroides spp., Mit Ausnahme von V. fragilis

Fusobacterium spp.

Bakterien, die eine natürliche Resistenz gegen Cefuroxim haben

Gram-positive Aerobier

Enterococcus spp.einschließlich E. faecalis und E. faecium

Listeria monocytogenes

Gram-negative Aerobier

Acinetobacter spr.

Virkholderia cepacia

Saprubobacter spp.

Citrobacter freundii

Epterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Morganella morganii

Рroteus penneri

Рroteus vulgaris

Pseudomonas spp. Einschließlich Pseudomonas aeruginosa

Serratia spp.

Stenotrophomonas maltophilia

Gram-positive Anaerobier

Слоstridium difficile

Gram-negative Anaerobier

Vateroides fragilis

Andere

Chlamydia spp.

Musorhassa spp.

Legionella spp.

¹ - Für diese Bakterien wurde die klinische Wirksamkeit von Cefuroxim in klinischen Studien nachgewiesen.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Nach oraler Verabreichung von Cefuroxim wird das Auxetil aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert Trakt und schnell in der Schleimhaut des Dünndarms und im Blut mit der Freisetzung von Cefuroxim hydrolysiert. Die optimale Absorption von Cefuroximaxetil in Form von Tabletten, die mit einer Filmschicht überzogen sind, wird unter der Bedingung erreicht, dass das Arzneimittel unmittelbar nach einer Mahlzeit eingenommen wird. Maximale Molke Konzentrationen von Cefuroxim (2,1 mg / L für eine Dosierung von 125 mg, 4,1 mg / L für eine Dosierung von 250 mg, 7,0 mg / L für eine Dosierung von 500 mg) werden nach etwa 2-3 Stunden bei der Einnahme des Arzneimittels beobachtet während dem Essen.

Verteilung

Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt ca. 33-50% und hängt von der Bestimmungsmethode ab.

Stoffwechsel

Cefuroxim wird nicht metabolisiert.

Ausscheidung

Die Halbwertszeit beträgt 1-1,5 Stunden. Cefuroxim Durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Probenecid erhöht sich die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve um 50%.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Pharmakokinetik von Cefuroxim wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen unterschiedlichen Schweregrades untersucht. Die Halbwertszeit von Cefuroxim erhöht sich mit sinkender Nierenfunktion, was die Grundlage für Empfehlungen zur Korrektur des Dosierungsregimes für diese Patientengruppe bildet (siehe Abschnitt "Anwendung und Dosierung"). Patienten mit Hämodialyse haben mindestens 60% der Gesamtmenge an Cefuroxim im Körper zum Zeitpunkt der Dialyse zu Beginn, werden innerhalb einer 4-stündigen Dialyse entfernt werden. Daher sollte nach Abschluss des Hämodialyseverfahrens eine zusätzliche Einzeldosis Cefuroxim verabreicht werden.

Indikationen:

Das Medikament ist zur Behandlung von Infektionen mit Cefuroxim-Bakterien geeignet:

- Infektionen der oberen Atemwege, HNO-Organe wie Otitis media, Sinusitis, Tonsillitis und Pharyngitis;

- Infektionen der unteren Atemwege, zum Beispiel Lungenentzündung, akute bakterielle Bronchitis und Exazerbation der chronischen Bronchitis;

- Harnwegsinfektionen, zum Beispiel Pyelonephritis, Zystitis und Urethritis;

- Infektionen der Haut und der Weichteile, beispielsweise Furunkulose, Pyoderma und Impetigo;

- Gonorrhoe: akute unkomplizierte Gonorrhoe Urethritis und Zervizitis;

- Behandlung von Borreliose (Lyme-Borreliose) in einem frühen Stadium und mit der anschließenden Prävention von Spätstadien der Krankheit bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren.

Cefuroxim ist auch als Natriumsalz (Zinacef®-Präparat) für die parenterale Verabreichung erhältlich. Dies ermöglicht eine schrittweise Therapie unter Verwendung eines Übergangs von der parenteralen Form zur oralen Form von Cefuroxim, wenn es eine klinische Indikation dafür gibt.

Falls erforderlich, ist eine schrittweise Therapie bei der Behandlung von Lungenentzündung und Exazerbation der chronischen Bronchitis indiziert. Die Empfindlichkeit von Bakterien gegenüber Cefuroxim variiert je nach Region und im Laufe der Zeit. Soweit möglich, sollten lokale Sensitivitätsdaten in den Abschnitt "Pharmakologische Eigenschaften" aufgenommen werden.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Beta-Lactam-Antibiotika (insbesondere gegen Cephalosporin-Antibiotika, Penicilline und Carbapeneme in der Anamnese);

- Kinder unter 3 Jahren (für Kinder von 3 Monaten bis 3 Jahren, Zinnat®, Pellets zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung).

Vorsichtig:Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte Vorsicht walten gelassen werden. Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts (einschließlich in der Geschichte, sowie Colitis ulcerosa); schwangere Frauen, während des Stillens.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Zinnat® sollte angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus und das Baby übersteigt.

Schwangerschaft

Experimental Es gibt keine Hinweise auf embryopathische oder teratogene Wirkungen von Cefuroximaxetil, aber wie bei anderen Medikamenten sollte bei der Verschreibung in den frühen Stadien der Schwangerschaft Vorsicht walten gelassen werden.

Stillzeit

Vorsicht ist geboten, wenn es stillenden Müttern verschrieben wird, da das Medikament in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Dosierung und Verabreichung:

Der Standardtherapieverlauf beträgt 7 Tage (kann von 5 bis 10 Tagen variieren).

Für eine optimale Absorption sollte das Medikament nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Erwachsene

Die meisten Infektionen	250 mg zweimal täglich
Harnwegsinfektionen (Zystitis, Urethritis)	125 mg zweimal täglich
Pyelonephritis	250 mg zweimal täglich
Licht und mittelschwer Infektion niedriger Atmungsorgane Wege, zum Beispiel, Bronchitis	250 mg zweimal täglich
Schwerer Infektion niedriger Atmungsorgane Wege oder Verdacht auf Lungenentzündung	500 mg zweimal täglich
Unkomplizierte Gonorrhoe	Einzeldosis 1 g
Borreliose (Lyme-Borreliose) bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren	500 mg zweimal täglich für 20 Tage

Schrittweise Therapie

Cefuroxim ist auch als Natriumsalz (Präparat Zinacef®) für die parenterale Verabreichung erhältlich, mit dem Sie das gleiche Antibiotikum konsistent zuordnen können, wenn Sie von der parenteralen zur oralen Therapie wechseln müssen. Zinnat® ist nach der parenteralen Anwendung von Zinacef® zur Behandlung von Lungenentzündung und Exazerbation chronischer Bronchitis wirksam. Die Dauer der parenteralen und oralen Behandlung wird durch die Schwere der Infektion und das klinische Bild bestimmt.

Lungenentzündung

Das Medikament Zinacef® (Cefuroxim in Form von Natriumsalz) in einer Dosis von 1,5 g 2-3 mal pro Tag (intravenös oder intramuskulär) für 48-72 Stunden, dann die Zubereitung Zinnat ® (Cefuroximaxetil) im Inneren in einer Dosis von 500 mg 2 mal täglich für 7-10 Tage.

Exazerbation der chronischen Bronchitis

Das Medikament Zinacef® (Cefuroxim in Form von Natriumsalz) in einer Dosis von 750 mg 2-3 mal pro Tag (intravenös oder intramuskulär) für 48-72 Stunden, dann das Präparat Zinnat ® (Cefuroximaxetil) oral in einer Dosis von 500 mg zweimal täglich für 5-10 Tage.

Kinder ab 3 Jahren

Die meisten Infektionen

125 mg (1 Tablette von 125 mg) zweimal täglich Die maximale Tagesdosis beträgt 250 mg

Otitis media oder schwerere Infektionen

250 mg (1 Tablette von 250 mg oder 2 Tabletten von 125 mg) zweimal täglich

Die maximale Tagesdosis beträgt 500 mg

Zinnat® Tabletten können nicht gebrochen und zerkleinert werden. Daher wird diese Darreichungsform nicht zur Behandlung von Patienten mit Schluckbeschwerden verwendet, einschließlich kleiner Kinder, die nicht die gesamte Pille schlucken können. Für Kinder, eine Zinnat® Zubereitung in Form von Granulat zum Kochen Suspensionen zur oralen Verabreichung.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ausscheidung Cefuroxim tritt auf hauptsächlich Nieren. Empfohlen Reduziere die Dosis Cefuroxim bei Patienten mit schwerer Verstoß gegen Nierenfunktion für Vergütung verzögerte Ausscheidung (siehe Tabelle unten).

Spielraum Kreatinin	T_1/2(Std)	Empfohlene Dosis
> 30 ml / min	1,4- 2,4	Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
10- 29 ml / min	4,6	Die Standard-Einzeldosis alle 24 Stunden.
<10 ml / min	16,8	Die Standard-Einzeldosis beträgt alle 48 Stunden.
Während der Hämodialyse	2-4	Am Ende jeder Dialysesitzung Nehmen Sie eine zusätzliche Standard-Einzeldosis ein.

Nebenwirkungen:

Unerwünschte Reaktionen bei der Anwendung Cefuroxim aksetila normalerweise ausgedrückt leicht, kurzfristig und reversibel.

Unerwünschte Reaktionen dargestellt unten sind in Übereinstimmung mit der Niederlage der Organe und Organsysteme aufgeführt und Häufigkeit Auftreten. Die Häufigkeit des Auftretens ist wie folgt definiert: Sehr oft (≥ 1/10), oft (≥ 1/100 und < 1/10), selten (≥ 1/1000 und <1/100), selten (≥ 1/10 000 und <1/1 000), sehr selten (<1/10 000, einschließlich Einzelfälle). Häufigkeitskategorien wurden auf der Grundlage von klinischen Studien der Arzneimittel- und Post-Registrierungs-Überwachung gebildet.

Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Reaktionen

Infektiöse und parasitäre Krankheiten

Häufig: übermäßiges Wachstum der Pilze der Gattung Sandida.

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems

Oft: Eosinophilie.

Selten: Coombs positiver Test, Thrombozytopenie, Leukopenie (manchmal schwer).

Sehr selten: hämolytische Anämie.

Cephalosporine werden auf der Oberfläche der Zellmembran von Erythrozyten absorbiert und binden an Antikörper gegen Cephalosporine, was zu einem positiven Ergebnis der Coombs-Reaktion führt (was die Kreuzkompatibilität beeinflussen kann) und in sehr seltenen Fällen zur hämolytischen Anämie.

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich:

Selten: Hautausschlag.

Selten: Nesselsucht, Juckreiz.

Sehr selten: Drogenfieber, Serumkrankheit, Anaphylaxie.

Störungen aus dem Nervensystem

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.

Störungen aus dem Magen- Darm- Traktat

Häufig: Magen-Darm-Störungen, einschließlich Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen.

Selten: Erbrechen.

Selten: pseudomembranöse Kolitis (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

Störungen der Leber und Gallengänge

Häufig: vorübergehender Anstieg der Aktivität von "hepatischen" Enzymen (Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Lactat-Dehydrogenase).

Selten: Gelbsucht (meist cholestatisch), Hepatitis.

Störungen von der Haut und subkutanes Gewebe

Selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (nekrotische Nephrolyse).

Siehe auch "Erkrankungen des Immunsystems".

Überdosis:

Symptome

Eine Überdosierung von Cephalosporinen kann zu einer Erhöhung der Erregbarkeit des Gehirns führen, was zur Entwicklung von Anfällen führt.

Symptomatische Behandlung

Serumkonzentrationen von Cefuroxim können durch Hämodialyse und Peritonealdialyse reduziert werden.

Interaktion:

Medikamente, die den Säuregehalt des Magensaftes reduzieren, können die Bioverfügbarkeit von Cefuroximaxetil im Vergleich zu den nach der Einnahme des Medikaments auf nüchternen Magen beobachteten reduzieren und auch die Wirkung einer erhöhten Absorption des Medikaments nach der Einnahme ausgleichen. Wie andere Antibiotika kann auch Zinnat ® die Darmmikroflora beeinflussen, was zu einer Abnahme der Reabsorption von Östrogenen und folglich zu einer Abnahme der Wirksamkeit von oralen kombinierten Kontrazeptiva führt.

Bei der Durchführung eines Ferrocyanidtests kann ein falsch negatives Ergebnis beobachtet werden, daher werden Glucoseoxidase- oder Hexokinasemethoden empfohlen, um den Glucosegehalt im Blut und / oder Plasma zu bestimmen. Das Medikament Zinnat ® beeinflusst die quantitative Bestimmung von Kreatinin durch die alkalische Pikrat-Methode nicht. Gleichzeitige Behandlung mit den "Schleifen" Diuretika verlangsamt die tubuläre Sekretion und reduziert die renale Clearance, erhöht die Konzentration im Plasma und erhöht die Halbwertszeit von Cefuroxim.

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Aminoglykosiden und Diuretika erhöht sich das Risiko von nephrotoxischen Wirkungen.

Spezielle Anweisungen:Vor dem Gebrauch müssen Sie vorsichtig allergische Vorgeschichte sammeln.

Im Verlauf der Behandlung ist es notwendig, die Nierenfunktion zu überwachen, insbesondere bei Patienten, die das Medikament in einer hohen Dosis erhalten.

Während der Einnahme von Zinnat® ist eine falsch positive Urinreaktion auf Glukose möglich.

Wie bei anderen Antibiotika kann die Einnahme von Zinnat® zu einem übermäßigen Wachstum der Pilze der Gattung Sandida führen. Langfristige Anwendung kann das Wachstum von unempfindlichen Mikroorganismen (z. B. Enterokokken und Clostridium difficile) verursachen, was einen Abbruch der Behandlung erforderlich machen kann. Es gibt Fälle von pseudomembranöser Kolitis, die bei der Einnahme von Antibiotika auftreten, deren Schwere von mild bis lebensbedrohlich reichen kann. bedrohlich. Daher ist es notwendig, differentialdiagnostisch eine pseudomembranöse Kolitis bei Patienten mit Durchfall während oder nach einer antibiotischen Behandlung durchzuführen. Wenn der Durchfall länger oder schwerer ist oder der Patient Bauchkrämpfe hat, sollte die Behandlung mit Zinnat® sofort abgebrochen und der Patient untersucht werden.

Die Yarisch-Gerxheimer-Reaktion wurde bei Borreliose (Lyme-Borreliose) mit der Verabreichung von Zinnat® beobachtet und ist auf die bakterizide Wirkung des Arzneimittels gegen den Erreger der Spirochäte Vörrelia burgdorferi zurückzuführen. Patienten sollten darüber informiert werden, dass diese Symptome eine typische Folge der Verwendung von Antibiotika bei dieser Krankheit sind.

Bei einer schrittweisen Therapie wird die Zeit für den Wechsel zur oralen Therapie durch die Schwere der Infektion, den klinischen Zustand der Patienten und die Empfindlichkeit des Erregers bestimmt. Wird der klinische Effekt nicht innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Behandlung erreicht, sollte der parenterale Therapieverlauf fortgesetzt werden. Lesen Sie vor dem Beginn der schrittweisen Therapie sorgfältig die Gebrauchsanweisung für das Natriumsalz von Cefuroxim zur parenteralen Verabreichung ( Zubereitung Zinacef®).

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Da Cefuroximaxetil Schwindel verursachen kann, ist es notwendig, die Patienten über Vorsichtsmaßnahmen beim Fahren eines Fahrzeugs oder Arbeiten mit sich bewegenden Maschinen zu warnen.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten, filmüberzogen, 125 mg, 250 mg.

Verpackung:Für 10 Tabletten in A1 / PVC-A1 Blister. Für 1 Blister, zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einem Kartonbündel.

Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Haltbarkeit:

3 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N015531 / 01

Datum der Registrierung:06.03.2009 / 12.02.2014

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:GlaxoSmithKline Trading, ZAO GlaxoSmithKline Trading, ZAO Russland

Hersteller: & nbsp;

GLAXO OPERATIONS UK, Begrenzt Großbritannien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;14.10.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Zinnat® (Zinnat®)