Aktive SubstanzCefuroximCefuroxim
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  • Dosierungsform: & nbsp;
    Granulate zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung
    Zusammensetzung:

    Komponente

    Menge in% (w / w)

    Menge in einer Dosis (g / 5 ml)

    Aktive Substanz:

    Cefuroximaxetil1

    3,553

    0,1502

    Hilfsstoffe:

    Stearinsäure1

    20,19

    0,852

    Saccharose

    72,56

    3,062

    Geschmack von Tutti-Frutti

    2,37

    0,100

    Acesulfam-Kalium

    0,50

    0,021

    Aspartam

    0,50

    0,021

    Povidon-KZO

    0,31

    , 0,013

    Xanthangummi

    0,02

    0,001

    1. Cefuroximaxetil und Stearinsäure sind als Stearinsäurekomplex enthalten - Cefuroximaxetil 15% (SACA), Die Menge davon hängt vom mengenmäßigen Gehalt von Cefuroximaxetil in der ursprünglichen Substanz ab.

    2. Äquivalent zu 125 mg Cefuroxim.

    3. Äquivalent zu 2,96% (w / w) Cefuroxim.

    Beschreibung:
    Die Körnchen sind weiß oder fast weiß in der Farbe. Wenn verdünnt, bildet sich eine Suspension von weiß bis hellgelb mit einem charakteristischen fruchtigen Geruch.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Antibiotikum-Cephalosporin
    ATX: & nbsp;

    J.01.D.C.02   Cefuroxim

    Pharmakodynamik:

    Wirkmechanismus

    Cefuroxim Axstile ist ein Prodrug von Cefuroxim, einem Antibiotikum der Cephalosporine-Gruppe der zweiten Generation mit bakterizider Wirkung. Cefuroxim ist gegen eine Vielzahl von Pathogenen aktiv, einschließlich Stämme, die Beta-Lactamasen produzieren. Cefuroxim weist eine Resistenz gegen die Wirkung von bakteriellen ß-Lactamasen auf und wirkt daher gegen Ampicillin-resistente oder Amoxicillin-resistente Stämme. Die bakterizide Wirkung von Cefuroxim ist mit der Unterdrückung der bakteriellen Zellwandsynthese als Folge der Bindung an die Hauptzielproteine ​​verbunden.

    Pharmakodynamische Wirkungen

    Die Prävalenz der erworbenen bakteriellen Resistenz gegen Cefuroxim variiert in Abhängigkeit von der Region und im Laufe der Zeit, in bestimmten Arten von Mikroorganismen, kann die Resistenz sehr hoch sein. Es ist vorzuziehen, lokale Sensitivitätsdaten zu haben, besonders wenn schwere Infektionen behandelt werden.

    Cefuroxim ist normalerweise in vitro gegen die folgenden Mikroorganismen aktiv:

    Bakterien, die normalerweise gegenüber Cefuroxim empfindlich sind

    Gram-positive Aerobier

    Staphylococcus aureus (gegen Methicillin empfindliche Stämme)1

    Koagulazonegatnvnye Staphylokokken (Stämme empfindlich auf Methicillin)

    Streptococcus pyogenes1

    Beta-hämolysierende Streptokokken

    Gram-negative Aerobier

    Haemophilus influenzae1einschließlich Ampicillin-resistenter Stämme

    Haemophilus parainfluenzae1

    Moraxetla catarrhalis1

    Neisseria gonorrhoeae1, einschließlich Stämme, die Penicillinase produzieren und nicht produzieren

    Gram-positive Anaerobier

    Peptostreptococcus spp.

    Propionibacterium spp.

    Spirochäten

    Barrelia Burgdorferi1

    Bakterien, für die es wahrscheinlich ist erworbener Widerstand gegen Cefuroxim

    Gram-positive Aerobier

    Streptococcus pneumoniae1

    Gram-negative Aerobier

    Citrobacter spp., mit Ausnahme von C. freundii

    Enterobacter spp., mit Ausnahme von E. Aerogene und E. Kloaken

    Escherichia coli1

    , Klebsiella spp., einschließlich KlebsiellaLungenentzündung1

    Proteus mirabilis

    Proteus spp., mit Ausnahme von P. Penneri undP. vulgaris

    Providencia spp.

    Gram-positive Anaerobier

    Clostridium spp., mit Ausnahme von C. difficile

    Gram-negative Anaerobier

    Bacteroides spp., mit Ausnahme von BEIM. Fragilis

    Fusobacterium spp.

    Bakterien mit natürlicher Neuroxim-Resistenz

    Gram-positive Aerobier

    Enterococcus spp., einschließlich E. Fäkalien ist und E. Faecium

    Listeria monocytogenes

    Gram-negative Aerobier

    Acinetobacter spp.

    Burkholderia cepacia

    Campylobacter spp.

    Citrobacter freundii

    Enterobacter aerogenes

    Enterobacter cloacae

    Morganella morganii

    Proteus penneri

    Proteus vulgaris

    Pseudomonas spp., einschließlich Pseudomonas aeruginosa

    Serratia spp.

    Stenotrophomonas maltophilia

    Gram-positive Anaerobier

    Clostridium difficile

    Gram-negative Anaerobier

    Bacteroides fragilis

    Andere

    Chlamydia spp.

    Mycoplasma spp.

    Legionella spp.

    1 - Für diese Bakterien wurde die klinische Wirksamkeit von Cefuroxim in klinischen Studien nachgewiesen.

    Pharmakokinetik:

    Absaugung

    Eine optimale Absorption wird erreicht, wenn das Medikament während des Essens eingenommen wird.

    Die maximalen Serumkonzentrationen von Cefuroxim (2,1 mg / L bei einer Dosierung von 125 mg, 4,1 mg / L bei einer Dosierung von 250 mg, 7,0 mg / L bei einer Dosierung von 500 mg) werden nach etwa 2-3 Stunden bei der Einnahme beobachtet das Medikament in einer Tablettenform mit Nahrung. Die Resorptionsrate von Cefuroxim aus der Suspension ist niedriger als die von Tabletten, so dass die maximalen Arzneimittelkonzentrationen im Serum niedriger sind und die systemische Bioverfügbarkeit ebenfalls reduziert ist (um 4-17%).

    Nach Einnahme von Cefuroxim wird das Auxetil aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und in der Schleimhaut des Dünndarms und im Blut unter Freisetzung von Cefuroxim schnell hydrolysiert.

    Verteilung

    Bei Proteinen aus Blutplasma bindet 33-50% des Arzneimittels und hängt von der Bestimmungsmethode ab.

    Stoffwechsel

    Cefuroxim wird nicht metabolisiert.

    Ausscheidung

    Die Halbwertszeit beträgt 1-1,5 Stunden. Cefuroxim Durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Probenecid erhöht sich die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve um 50%.

    Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

    Die Pharmakokinetik von Cefuroxim wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen unterschiedlichen Schweregrades untersucht. Die Halbwertszeit von Cefuroxim nimmt mit abnehmender Nierenfunktion zu, was die Grundlage für die Empfehlungen zur Korrektur des Dosierungsregimes für diese Patientengruppe bildet (siehe Abschnitt "Dosierung und Anwendung"). Bei Patienten mit Hämodialyse mindestens 60% der Gesamtmenge an Cefuroxim, die zum Zeitpunkt des Beginns der Dialyse im Körper vorhanden ist, werden innerhalb einer 4-stündigen Dialysedauer entfernt. Daher sollte nach Abschluss des Hämodialyseverfahrens eine zusätzliche Einzeldosis Cefuroxim verabreicht werden.

    Indikationen:

    Das Medikament ist indiziert zur Behandlung von Infektions- und Entzündungskrankheiten, die durch Cefuroxim-empfindliche Bakterien verursacht werden:

    - Infektionen der oberen Atemwege, HNO-Organe wie Otitis media, Sinusitis, Tonsillitis und Pharyngitis;

    - Infektionen der unteren Atemwege, zum Beispiel Lungenentzündung, akute bakterielle Bronchitis und Exazerbation der chronischen Bronchitis;

    - Harnwegsinfektionen, wie Pyelonephritis, Zystitis und Urethritis;

    - Infektionen der Haut und der Weichteile, beispielsweise Furunkulose, Pyoderma und Impetigo;

    - Gonorrhoe, akute unkomplizierte Gonorrhoe Urethritis und Zervizitis;

    - Behandlung von Borreliose (Lyme-Borreliose) in den frühen Stadien und Prävention von Spätstadien der Krankheit bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren.

    Die Empfindlichkeit von Bakterien gegenüber Neuroxim variiert regional und zeitlich. Wo immer dies möglich ist, sollten lokale Sensitivitätsdaten berücksichtigt werden (siehe Abschnitt "Pharmakologische Eigenschaften").

    Kontraindikationen:

    - Überempfindlichkeit gegen Cephalosporin-Antibiotika, Penicilline, Carbapeneme und Aspartam;

    - Phenylketonurie;

    - Das Alter der Kinder beträgt bis zu 3 Monaten.

    Vorsichtig:Mit Vorsicht sollte für Nierenversagen, Erkrankungen des Magen-Darm-Trakt (einschließlich in der Geschichte und mit Colitis ulcerosa), Schwangerschaft, Stillzeit verwendet werden.
    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Schwangerschaft

    Es gibt keine experimentellen Beweise für embryopathische und teratogene Wirkungen von Cefuroximaxetil, aber wie bei anderen Medikamenten sollte es während der ersten Monate der Schwangerschaft sorgfältig verabreicht werden:

    Stillzeit

    Cefuroxim wird in die Muttermilch ausgeschieden - daher ist Vorsicht geboten, wenn es an stillende Frauen verschrieben wird.

    Dosierung und Verabreichung:

    Die Standardtherapie dauert ca. 7 Tage (von 5 bis 10 Tagen). Für eine optimale Absorption ist die Zinnat-Suspension® sollte mit Essen eingenommen werden.

    Erwachsene

    Bei den meisten Infektionen

    - 250 mg zweimal täglich Tag

    Mit Infektionen Urogenital Systeme (Blasenentzündung, Urethritis)

    - 125 mg zweimal beim Tag

    Wann Pyelonephritis

    - 250 mg zweimal beim Tag

    Mit Infektionen niedrigere Divisionen Atmungsorgane Wege des Lichts und Mittel Schwere, z.B Bronchitis

    - 250 mg zweimal beim Tag

    Mit mehr schwer Infektionen niedrigere Divisionen Atmungsorgane Pfade oder Verdacht auf Lungenentzündung

    - 500 mg zweimal beim Tag

    Wann unkompliziert Tripper

    - 1 g Einmal

    Im Falle einer Krankheit

    - 500 mg zweimal

    Lyme bei Erwachsenen

    beim Tag während

    und Kinder über 12

    20 Tage

    Jahre


    Spezielle Patientengruppen

    Kinder

    Keine klinischen Studiendaten verfügbar in Bezug auf die Verwendung des Medikaments Zinnat ® bei Kindern unter 3 Monaten. Wenn eine feste Dosis bevorzugt wird, wird für die meisten Infektionen empfohlen, zweimal täglich 125 mg einzunehmen Tag. Kindern ab 2 Jahren mit Otitis media oder mit schwereren Infektionen werden zweimal täglich 250 mg verschrieben Tag; Die maximale Tagesdosis beträgt 500 mg. Bei der Behandlung von Kindern kann es erforderlich sein, die Dosis in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter zu berechnen. Bei den meisten Infektionen beträgt die Dosis für Kinder im Alter von 3 Monaten bis 12 Jahren zweimal täglich 10 mg / kg Tag, aber nicht mehr als 250 mg pro Tag. Bei Otitis media und schwereren Infektionen beträgt die empfohlene Dosis 15 mg / kg zweimal täglich Tag, aber nicht mehr als 500 mg pro Tag.

    Die folgenden Tabellen zeigen die Dosis, abhängig vom Alter und Körpergewicht Kind zum Dosieren einer Suspension von Zinnat® 125 mg / 5 ml mit einem 5-ml-Messlöffel, der an der Verpackung befestigt ist.

    Dosis in Höhe von 10 mg / kg Körpergewicht,

    für die meisten Infektionen vorgeschrieben

    Alter

    Gewicht

    Einmal

    Nummer


    Körpergewicht (kg) (ca.mately)

    Dosis (mg) beim Eintritt 2 mal rein Tag

    dimensional Löffel (5 ml) in ein Dosis

    3 Monate -

    4-6

    40-60

    1/2

    6 Monate




    6 Monate - 2 Jahre

    6-12

    60-120

    1/2-1

    2 Jahre -

    von 12 und

    125

    1

    12 Jahre

    mehr als 20









    Dosis in Höhe von 15 mg / kg Körpergewicht, vorgeschrieben für Otitis media und schwerere Infektionen

    Alter

    Gewicht Körper (kg) (Prib)Lizibesonders)

    Einmal Dosis (mg) beim Eintritt 2 mal rein Tag

    Nummer dimensional Löffel (5 ml) in ein Dosis

    3 Monate -

    4-6

    60-90

    1/2

    6 Monate




    6 Monate -

    6-12

    90-180

    1-1, 1/2

    2 Jahre




    2 Jahre - 12 Jahre

    von 12 und Mehr 20

    180-250

    1 ,1/2-2












    Cefuroxim ist auch als Natriumsalz (Zinacef®-Präparat) für die parenterale Verabreichung erhältlich. Dies ermöglicht Ihnen den Wechsel von der parenteralen Verabreichung von Cefuroxim zur oralen Verabreichung bei Vorliegen klinischer Indikationen.

    Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

    Die Ausscheidung von Cefuroxim erfolgt hauptsächlich durch die Nieren.

    Es wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren Cefuroxim bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, um die verzögerte Ausscheidung zu kompensieren (siehe Tabelle unten).

    Kreatinin-Clearance

    T1 / 2

    (Std)

    Empfohlene Dosis

    > 30 ml / min

    1,4- 2,4

    Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

    10-29 ml / min


    4,6

    Die Standard-Einzeldosis alle 24 Stunden.

    <10 ml / min

    16,8

    Die Standard-Einzeldosis beträgt alle 48 Stunden.

    Während der Hämodialyse

    2-4

    Am Ende jeder Dialysesitzung

    Nehmen Sie eine zusätzliche Standard-Einzeldosis ein.

    Verfahren zur Herstellung der Suspension

    - Schütteln Sie die Durchstechflasche mit Granulat mehrmals.

    - Gießen Sie 20 ml Wasser in den Messbecher bis zur Markierung (diese Wassermenge reicht aus, um eine 50 ml-Aufschlämmung herzustellen).

    - Gießen Sie die abgemessene Menge Wasser in die Durchstechflasche und verschließen Sie die Durchstechflasche mit einem Deckel.

    - Drehen Sie das Fläschchen um und schütteln Sie es kräftig (ca. 1,5 Minuten), um das Präparat gut zu vermischen.

    Drehen Sie die Flasche zurück in ihre ursprüngliche Position und schütteln Sie kräftig. Vor jeder Verwendung des Arzneimittels sollte kräftig geschüttelt werden Durchstechflasche mit Suspension.

    Wenn Sie das Medikament in jeder Portion der Suspension einnehmen, können Sie kalten Fruchtsaft oder Milch hinzufügen, und diese Nacktschnecke sollte sofort verwendet werden. Das gesamte Volumen der Suspension nicht sofort mit Saft oder Milch verdünnen.

    Nebenwirkungen:

    Die nachfolgend aufgeführten unerwünschten Reaktionen sind entsprechend der Schädigung von Organen und Organsystemen aufgelistet. Häufigkeit des Auftretens ist wie folgt definiert: sehr oft (> 1/10),

    oft (≥ 1/100 und <1/10), selten (≥1 / 1.000 und <1/100), selten (≥1 / 10.000 und <1/1000), sehr selten (<1/10 000, einschließlich Einzelfälle). Häufigkeitskategorien wurden auf der Grundlage von klinischen Studien der Arzneimittel- und Post-Registrierungs-Überwachung gebildet.

    Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Reaktionen

    Infektiöse und parasitäre Krankheiten

    Häufig: übermäßiges Wachstum von Pilzen der Gattung Candida.

    Verletzungen des Blut- und Lymphsystems

    Oft: Eosinophilie.

    Selten: positiver Coombs-Test, Thrombozytopenie, Leukopenie (manchmal ausgesprochen).

    Sehr selten: hämolytische Anämie.

    Cephalospores werden auf der Oberfläche der Zellmembran von Erythrozyten absorbiert und binden an Antikörper gegen Cephalosporine, was zu einem positiven Ergebnis des Coombs-Tests (der die Kreuzkompatibilität beeinträchtigen kann) und in sehr seltenen Fällen zur hämolytischen Anämie führt.

    Störungen aus dem Nervensystem

    Oft: Kopfschmerzen, Schwindel.

    Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

    Oft: Magen-Darm-Störungen, einschließlich Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen.

    Selten: Erbrechen.

    selten: pseudomembranöse Kolitis (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

    Störungen aus Leber und Gallengängen

    Häufig: eine vorübergehende Erhöhung der Leberenzyme ALT (Alanin-Aminotransferase), ACT (Aspartat-Aminotransferase), LDH (Lactat-Dehydrogenase).

    Selten: Gelbsucht (meist cholestatisch), Hepatitis.

    Verletzungen aus der Haut und dem Unterhautgewebe

    Selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (exanthematische Nekrolyse) (siehe auch "Erkrankungen des Immunsystems").

    Verletzungen vom Immunsystem

    Reaktionen Überempfindlichkeit, einschließlich:

    Selten: Hautausschlag.

    Selten: Nesselsucht, Juckreiz.

    Selten: Drogenfieber, Serumkrankheit und Anaphylaxie.

    Überdosis:

    Symptome

    Überdosierung von Cephalosporinen kann eine erhöhte Erregbarkeit des zentralen Nervensystems mit der Entwicklung von Anfällen verursachen.

    Behandlung

    Symptomatisch. Der Serumspiegel von Cefuroxim kann durch Hämodialyse und Peritonealdialyse reduziert werden.

    Interaktion:

    Medikamente, die den Säuregehalt des Magensaftes reduzieren, können die Bioverfügbarkeit der Zinnat®-Suspension verringern.

    Wie viele Antibiotika kann Zinnat® die Darmflora beeinflussen, was zu einer geringeren Östrogenreabsorption führt und somit die Wirksamkeit von kombinierten oralen Kontrazeptiva verringert. Gleichzeitige Behandlung mit den "Schleifen" Diuretika verlangsamt die tubuläre Sekretion und reduziert die renale Clearance, erhöht die Konzentration im Plasma und erhöht die Halbwertszeit von Cefuroxim. Die gleichzeitige Verabreichung von Cefuroxim und Probenecid führt unter der pharmakokinetischen Kurve zu einem Anstieg von 50% im Bereich von Cefuroxim. Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Aminoglykosiden und Diuretika erhöht sich das Risiko von nephrotoxischen Wirkungen.

    Bei Patienten, die Cefuroximaxetil erhalten, kann ein Test mit Eisensulfidkalium ein falsch-negatives Ergebnis ergeben. Diesen Patienten wird empfohlen, Methoden zur Bestimmung der Blutglucose mit Glucoseoxidase oder Hexokinase anzuwenden.

    Cefuroxim beeinflusst die Ergebnisse der Bestimmung des Kreatininspiegels durch eine alkalische Pikratmethode nicht.

    Spezielle Anweisungen:

    Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung Patienten mit allergischer Reaktion auf Cephalosporine, Penicilline oder Carbapeneme In der Anamnese.Wie bei anderen Antibiotika kann die Verabreichung von Cefuroximaxetil zu übermäßigem Wachstum von Pilzen der Gattung führen Candida. Langfristige Verwendung kann das Wachstum anderer resistenter Mikroorganismen verursachen (z.B. Enterokokken und Clostridium difficile), was ein Absetzen der Behandlung erforderlich machen kann. Fälle des Auftretens pseudomembranöse Kolitis bei der Einnahme von Antibiotika, deren Schwere von leicht bis lebensbedrohlich reichen kann. Daher ein Differential Diagnose von pseudomembranöser Kolitis bei Patienten mit Durchfall während oder nach einer antibiotischen Behandlung. Wenn der Durchfall länger oder schwerer ist oder der Patient Bauchkrämpfe hat, sollte die Behandlung mit Zinnat® sofort abgebrochen und der Patient untersucht werden. Es ist notwendig, den Gehalt an Saccharose in der Zubereitung bei der Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Patienten sollten angemessen behandelt werden Empfehlungen.

    Die vorbereitete Suspension von Zinnat® enthält Aspartam, welches ist Quelle von Phenylalanin (siehe Abschnitt "Gegenanzeigen").

    Bei der Behandlung von Zinnat® mit Lyme-Borreliose ist das Auftreten der Yarisch-Gersheimer-Reaktion möglich, die auf die bakterizide Wirkung des Arzneimittels gegen den Erreger der Spirochäte zurückzuführen ist Borrelien Burgdorferi. Patienten sollten darüber informiert werden, dass diese Symptome eine typische Folge des Einsatzes von Antibiotika bei dieser Krankheit sind, die spontan auftritt. 5 ml der vorbereiteten Suspension von Zinnat® enthalten 0,25 Broteinheiten (XE).

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Da Cefuroximaxetil Schwindel verursachen kann, ist es notwendig, die Patienten über Vorsichtsmaßnahmen beim Fahren eines Fahrzeugs oder Arbeiten mit sich bewegenden Maschinen zu warnen.
    Formfreigabe / Dosierung:Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, 125 mg / 5 ml.
    Verpackung:Fläschchen aus dunklem Glas mit einer Membran verschlossen und mit einem verschraubten Kunststoffdeckel mit einer Vorrichtung gegen das Öffnen der Flasche von Kindern geschlossen. Für 1 Flasche zusammen mit Messbecher, Messlöffel und Gebrauchsanweisung in einer Pappschachtel.
    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von nicht höher als 30 ° C.

    Die vorbereitete Suspension sollte nicht länger als 10 Tage im Kühlschrank bei 2-8 ° C gelagert werden.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    2 Jahre.

    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:P N008779
    Datum der Registrierung:28.06.2010 / 18.05.2012
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:GlaxoSmithKline Trading, ZAO GlaxoSmithKline Trading, ZAO Russland
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;GlaxoSmithKline Trading, ZAOGlaxoSmithKline Trading, ZAO
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;14.10.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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