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  • Forme de dosage: & nbspGranules pour la préparation de la suspension pour l'administration orale
    Composition:

    5 ml de la suspension contiennent:

    substance active: clarithromycine 125,00 mg ou 250,00 mg;

    Excipients: cellulose microcristalline, hypromellose 5 cps, giprolase L, croscarmellose sodique, acide alginique, eau purifiée * * Isopropanol, dioxyde de silice colloïdale, saccharose, aspartame, gomme de xanthane, citrate de sodium, benzoate de sodium, dioxyde de titane, arôme, menthe poivrée 517, arôme Tutti Frutti 051880 ARC 551, chlorure de sodium;

    revêtement entérique: un copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1: 1) dispersion à 30%, macrogol 1500, talc, Carbomer (Carbopol 974 P), eau purifiée *.

    * est perdu dans le processus de production

    La description:

    La poudre granulée de couleur blanche à presque blanche, formant une suspension blanche à la couleur presque blanche lors de l'ajout d'eau. La suspension résultante a un goût fruité.

    Groupe pharmacothérapeutique:Antibiotique-macrolide
    ATX: & nbsp

    J.01.F.A.09   Clarithromycine

    Pharmacodynamique:

    L'antibiotique macrolide bactériostatique est un large spectre d'action des macrolides de deuxième génération. Perturbe la synthèse de la protéine de micro-organismes (se lie à 50S sous-unité de la membrane ribosomale d'une cellule microbienne). Actif par rapport à: Streptocoque agalactiae (Streptocoque pyogenes, Streptocoque viridans, Streptocoque pneumoniae), Haemophilus influenzae (parainfluenzae), Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhée, Neisseria méningite, Listeria monocytogenes, Legionella pneumophila, Mycoplasme pneumoniae, Helicobacter (Campylobacter) pylori, Campylobacter jejuni, Chlamydia pneumoniae (trachomatis), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bordetella coqueluche, Propionibacterium acnes, Mycobacterium Avium, Mycobacterium leprae, Staphylococcus aureus, Ureaplasma urealyticum, Toxoplasme gondii, Corynebacterium spp., Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, quelques anaérobies (Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Bacteroides melaninogenicus) et toutes les mycobactéries, sauf Mycobacterium tuberculose.

    Pharmacocinétique

    L'absorption est rapide. La nourriture ralentit l'absorption, sans affecter significativement la biodisponibilité. La biodisponibilité de la clarithromycine sous forme de suspension est équivalente ou légèrement supérieure à celle de la prise sous forme de comprimés. La connexion avec les protéines plasmatiques est supérieure à 90%. Après une dose unique, 2 pics de concentration maximale sont enregistrés. Le deuxième pic est dû à la capacité du médicament à se concentrer dans la vésicule biliaire, suivie d'une libération progressive ou rapide. Temps d'atteindre la concentration maximale avec un apport oral de 250 mg - 1-3 heures.

    Après l'absorption orale de 20% de la dose est rapidement hydroxylée dans le foie par les enzymes du cytochrome P450 pour former le principal métabolite - l'hydroxyclorithromycine, qui a une activité antimicrobienne Haemophilus influenzae.

    Avec un apport régulier de 250 mg / jour, les concentrations à l'équilibre du médicament inchangé et de son métabolite principal sont respectivement de 1 et 0,6 μg / ml; la demi-vie est de 3-4 heures et 5-6 heures. Lorsque la dose est augmentée à 500 mg / jour, la concentration à l'équilibre du médicament inchangé et de son métabolite dans le plasma est de 2,7-2,9 et 0,83-0,88 μg / ml, respectivement; la demi-vie est de 4,8-5 heures et de 6,9-8,7 heures, respectivement. En concentrations thérapeutiques, il s'accumule dans les poumons, la peau et les tissus mous (concentrations 10 fois plus élevées que les concentrations sériques).

    Il est attribué par les reins et avec les masses fécales (20-30% - sous forme inchangée, le reste - sous la forme de métabolites). Avec une seule admission de 250 mg et 1,2 g de reins, 37,9 et 46% sont attribués, avec une masse calorique de 40,2 et 29,1%, respectivement.

    Les indications:

    Klabaks® suspension est utilisé pour traiter les maladies infectieuses causées par des micro-organismes sensibles. Ces maladies comprennent:

    - infections des voies respiratoires inférieures (bronchite, pneumonie);

    - infections des voies respiratoires supérieures (pharyngite, sinusite), otite moyenne;

    - les infections de la peau et des tissus mous (folliculite, érysipèle);

    - la clarithromycine est indiquée pour l'élimination H.pylori et une diminution de la fréquence des récidives d'ulcères duodénaux.

    Contre-indications

    - La clarithromycine est contre-indiquée chez les patients présentant une sensibilité accrue aux antibiotiques du groupe des macrolides;

    - lors du traitement de la clarithromycine, ne prescrivez pas de dérivés de l'ergot;

    - Lors du traitement de la clarithromycine, il est interdit de prendre du cisapride, du pimozide, astémizole et terfénadine (voir aussi la section Interaction avec d'autres médicaments). Chez les patients prenant ces médicaments en concomitance avec la clarithromycine, il y a une augmentation de leur concentration dans le sang. Il est possible d'étendre l'intervalle QT et le développement d'arythmies cardiaques, y compris la tachycardie paroxystique ventriculaire, la fibrillation ventriculaire et le flutter ou la fibrillation ventriculaire;

    - dysfonctionnement grave du foie et / ou du rein;

    - la porphyrie;

    - grossesse (I trimestre);

    - période de lactation.

    Soigneusement:

    Insuffisance rénale et / ou hépatique (légère à modérée).

    Dosage et administration:

    À l'intérieur. La suspension de Klabaks® peut être prise indépendamment de l'apport alimentaire. Avant chaque utilisation, il est recommandé de bien agiter la suspension, après utilisation, elle doit être stockée dans un flacon avec un couvercle hermétiquement fermé.

    Enfants jusqu'à 12 ans le médicament est prescrit à une dose de 7,5 mg / kg de poids corporel 2 fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 500 mg. La durée du traitement est de 7-10 jours.

    Chez les patients présentant une insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min, le dosage du médicament doit être réduit 2 fois. La durée maximale d'un cours chez les patients de ce groupe ne devrait pas dépasser 14 jours.

    Doses de suspension KLABAK® selon le poids et l'âge, recommandé pour les enfants

    Poids corporel * (kg)

    Années d'âge)

    Dosage 2 fois par jour

    mg

    ml

    125 mg / 5 ml

    250 mg / 5 ml

    8-11

    1-2

    62,5

    2,5

    1,25

    12-19

    3-6

    125

    5

    2,5

    20-29

    7-9

    187,5

    7,5

    3,75

    30-40

    10-12

    250

    10

    5,0

    * Les enfants pesant <8 kg devraient recevoir une dose d'environ 7,5 mg / kg 2 fois par jour ou 0,3 ml / kg d'une suspension de 125 mg / 5 ml 2 fois par jour.

    Adultes et enfants à partir de 12 ans: recommandé de prendre le médicament en comprimés de 250 mg ou 500 mg.

    Instructions pour préparer une suspension

    Pour obtenir 60 ml de suspension Pour sécher la poudre, ajoutez 2 ml de 34 ml d'eau. Après chaque addition d'eau, il faut bien agiter la bouteille.

    Pour obtenir 100 ml de suspension Pour la poudre sèche, 55 ml d'eau doivent être ajoutés en 2 doses divisées. Après chaque addition d'eau, il faut bien agiter la bouteille.

    Effets secondaires:

    Les symptômes les plus courants proviennent du tractus gastro-intestinal (nausées, dyspepsie, douleurs abdominales, vomissements et diarrhée). On signale des cas de colite pseudomembraneuse de modérée à mortelle. D'autres réactions défavorables incluent des maux de tête, des désordres de goût et des augmentations transitoires dans l'activité enzymatique de foie.

    Il y a des rapports de cas rares de développement de la paresthésie.

    Parfois, des cas d'hépatite ont été observés avec une augmentation du taux d'enzymes hépatiques dans le sérum et le développement d'une cholestase et d'un ictère. Ces lésions hépatiques étaient dans certains cas sévères et, en règle générale, réversibles. Dans des cas exceptionnels, l'insuffisance hépatique s'est développée avec un résultat létal.

    Rarement rapporté des augmentations de la créatinine sérique, le développement de la néphrite interstitielle, le développement de l'insuffisance rénale.

    Lors de la prise de clarithromycine par voie orale, des réactions allergiques ont été observées, dont l'intensité variait entre l'urticaire et les éruptions cutanées, l'anaphylaxie et le syndrome de Stevens-Johnson.

    Des cas de perte d'audition ont été signalés pendant le traitement par clarithromycine, qui, dans la plupart des cas, a été rétabli après l'arrêt du médicament. En outre, les changements dans la perception du goût, en général, apparaissant avec un trouble du goût, le développement de glossite, stomatite, candidose de la muqueuse buccale et des changements dans la couleur de la langue pendant le traitement avec la clarithromycine, changements de couleur des dents chez ceux qui reçoivent clarithromycine les patients. Changer la couleur des dents dans la plupart des cas était réversible.

    Dans de rares cas, une hypoglycémie a été notée, et chez certains d'entre eux, ceux qui ont reçu des agents hypoglycémiants pour l'ingestion orale ou de l'insuline pendant le traitement à la clarithromycine.

    On sait sur les cas individuels de la thrombocytopénie et la leucopénie.

    Lors de la prise de clarithromycine, des effets secondaires transitoires sur le système nerveux central ont été observés: étourdissements, anxiété, peur, peur, insomnie, cauchemars, acouphènes, confusion, désorientation, hallucinations, psychoses et dépersonnalisation.

    Dans le traitement avec la clarithromycine, comme avec d'autres macrolides, l'allongement de l'intervalle QT, arythmie ventriculaire, y compris la tachycardie paroxystique ventriculaire et le flutter ou la fibrillation des ventricules.

    Avec l'utilisation prolongée de la clarithromycine, le développement de la résistance des micro-organismes est possible.

    Surdosage:

    Probablement le développement de symptômes du tractus gastro-intestinal (nausées, vomissements, diarrhée); mal de tête, confusion.

    En cas de surdosage, un lavage gastrique immédiat et un traitement symptomatique sont nécessaires. L'hémodialyse et la dialyse péritonéale n'entraînent pas de modification significative du taux de clarithromycine dans le sérum sanguin.

    Interaction:

    Avec l'apport simultané augmente la concentration dans le sang de médicaments métabolisés dans le foie avec l'aide des enzymes du cytochrome P450 - anticoagulants indirects, carbamazépine, théophylline, astémizole, cisapride, terfénadine (2-3 fois), triazolam, midazolam, cyclosporine, disopyramide, la phénytoïne, la rifabutine, la lovastatine, la digoxine, les alcaloïdes de l'ergot et d'autres.

    Il est rapporté qu'il existe de rares cas de nécrose aiguë des muscles squelettiques qui coïncident avec l'administration simultanée de clarithromycine et d'inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase, de la lovastatine et de la simvastatine.

    Des cas d'augmentation de la concentration de digoxine dans le plasma de patients recevant de manière concomitante digoxine et les comprimés de clarithromycine. Chez ces patients, il est nécessaire de surveiller constamment la teneur en digoxine sérique afin d'éviter l'intoxication digitalique.

    La clarithromycine peut réduire la clairance du triazolam et, par conséquent, augmenter ses effets pharmacologiques avec le développement de la somnolence et de la confusion.

    L'utilisation simultanée de la clarithromycine et de l'ergotamine (dérivé de l'ergot) peut entraîner une intoxication aiguë à l'ergotamine, qui se manifeste par un vasospasme périphérique grave et une sensibilité pervertie.

    L'administration simultanée de zidovudine par voie orale à des adultes infectés par le VIH et à des comprimés de clarithromycine peut entraîner une diminution des concentrations à l'équilibre de la zidovudine. Compte tenu du fait que clarithromycinemodifie probablement l'absorption de zidovudine, cette interaction est largement évitée lors de la prise de clarithromycine et de zidovudine à diverses heures de la journée (avec un intervalle d'au moins 4 heures).

    Avec l'administration simultanée de clarithromycine et de ritonavir, la concentration sérique de clarithromycine augmente. Dans ces cas, la correction de la dose de clarithromycine n'est pas requise chez les patients ayant une fonction rénale normale. Cependant, chez les patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 30 et 60 ml / min, la dose de clarithromycine doit être réduite de 50%. Lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml / min, la dose de clarithromycine doit être réduite de 75%. Un traitement simultané par le ritonavir ne doit pas être prescrit clarithromycine à des doses supérieures à 1 g / jour.

    Il est possible de développer une résistance croisée entre la clarithromycine, la clindamycine et la lincomycine.

    Instructions spéciales:

    En présence de maladies hépatiques chroniques, il est nécessaire de surveiller régulièrement le sérum des enzymes «hépatiques».

    La prudence est prescrite dans le contexte des médicaments métabolisés par le foie (il est recommandé de mesurer leur concentration dans le sang).

    En cas d'administration concomitante avec de la warfarine ou d'autres anticoagulants indirects, le temps de prothrombine doit être surveillé.

    Avec une maladie cardiaque dans l'anamnèse, l'administration simultanée avec la terfénadine, le cisapride, l'astémizole n'est pas recommandée.

    Il est nécessaire de prêter attention à la possibilité de la résistance croisée entre la clarithromycine et d'autres antibiotiques du groupe macrolide, ainsi que la lincomycine et la clindamycine.

    Avec l'utilisation prolongée ou répétée du médicament, il est possible de développer une surinfection (croissance de bactéries et de champignons insensibles).

    Chaque suspension de 5 ml de 125 mg / 5 ml contient 2,9 g de saccharose, et tous les 5 ml d'une suspension de 250 mg / 5 ml - 2,5 g de saccharose, qu'il est nécessaire de prendre en compte lors de la prescription du médicament chez les enfants intolérance héréditaire au fructose, syndrome de malabsorption du glucose-galactose, carence en sucre d'isomaltase et autres troubles du métabolisme des glucides.

    Forme de libération / dosage:Granules pour la préparation d'une suspension pour l'ingestion 125 mg / 5 ml et 250 mg / 5 ml.
    Emballage:

    Dans des bouteilles de 60 ml ou 100 ml de polyéthylène haute densité, avec une membrane de protection, un bouchon à vis et un bouchon de mesure; 1 bouteille avec les instructions d'utilisation est placé dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:

    Conserver dans un endroit sec à une température ne dépassant pas 25 ° C

    La suspension prête à l'emploi doit être stockée à une température ne dépassant pas 25 ° C, ne pas congeler ou refroidir.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    2 ans.

    La suspension finie est de 14 jours.

    Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LS-002312
    Date d'enregistrement:01.12.2006
    Date d'expiration:01.12.2011
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Ranbaxy Laboratories LimitedRanbaxy Laboratories Limited Inde
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspLABORATOIRE RABBAYS LIMITEDLABORATOIRE RABBAYS LIMITED
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp11.01.2018
    Instructions illustrées
      Instructions
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