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  • Forme de dosage: & nbspcomprimés d'action prolongée, enrobés
    Composition:

    1 comprimé contient:

    substance active: clarithromycine 500 mg;

    Excipients: hydroxypropylméthylcellulose (hypromellose), aérosil (colloïde de dioxyde de silicium), kollidone SR [acétate de polyvinyle 80%, povidone 19%, laurylsulfate de sodium 0,8%, dioxyde de silicium 0, 2%], stéarate de magnésium;

    composition de la coque: giprolose (hydroxypropylcellulose), macrogol 6000, dioxyde de titane, hyetellose (hydroxyéthylcellulose), vanilline.

    La description:

    Les comprimés recouverts d'une couverture de couleur blanche, biconcave, forme oblongue aux extrémités arrondies, avec risque. Deux couches sont visibles sur la section transversale.

    Groupe pharmacothérapeutique:antibiotique-macrolide
    ATX: & nbsp

    J.01.F.A.09   Clarithromycine

    Pharmacodynamique:

    Antibiotique bactériostatique de la deuxième génération du groupe des macrolides d'un large spectre d'action. Perturbe la synthèse de la protéine de micro-organismes (se lie à 50S sous-unité de la membrane ribosomale d'une cellule microbienne). Il agit sur les agents pathogènes extracorporels et intracellulaires.

    Actif par rapport à:

    Streptocoque agalactiae, Streptocoque pyogenes, Streptocoque viridans, Streptocoque pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhée, Neisseria méningite, Listeria monocytogenes, Legionella pneumophila, Mycoplasme pneumoniae, Helicobacter (Campylobacter) pylori, Campylobacter jejuni, Chlamydia pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Bordetella coqueluche, Mycobacterium Avium, Mycobacterium leprae, Staphylococcus aureus, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium marinum, Ureaplasma urealyticum, Toxoplasme gondii, Corynebacterium spp., Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, quelques anaérobies (Eubacter spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Bacteroides melaninogenicus).

    Pharmacocinétique

    L'accueil d'une action prolongée de clarithromycine à l'intérieur à une dose de 500 mgs par jour permet de maintenir des niveaux maximums d'équilibre de clarithromycin et de 14-hydroxyclarithromycin dans le plasma de sang. La biodisponibilité absolue est d'environ 50%. Les concentrations maximales d'équilibre (CmOh) de la clarithromycine et de la 14-hydroxyclarithromycine dans le plasma sont de 1,3 μg / ml et 0,48 μg / ml, respectivement.

    Les demi-vies de la préparation initiale et de son principal métabolite sont de 5,3 heures et 7,7 heures, respectivement. Lors d'une action prolongée de la clarithromycine à raison de 1000 mg par jour (2 comprimés de 500 mg), les taux d'équilibre demOh en moyenne, la clarithromycine et la 14-hydroxycl-rithromycine - 2,4 μg / ml et 0,67 μg / ml. Les demi-vies de la préparation initiale et de son principal métabolite sont de 5,8 heures et de 8,9 heures, respectivement. Le temps d'atteindre la concentration maximale (TmOh) lorsque les doses de 500 mg et de 1 000 mg par jour sont d'environ 6 heures.

    La clarithromycine et la 14-hydroxyclarithromycine sont largement distribuées dans les tissus et les fluides corporels. Après administration orale de clarithromycine, son contenu dans le liquide céphalo-rachidien reste faible (avec une perméabilité normale de la barrière hémato-encéphalique de 1 à 2% du taux sérique). Le contenu dans les tissus est généralement plusieurs fois plus grand que le contenu du sérum.

    La clarithromycine est métabolisée dans le système du cytochrome P450 3A (CUR3A) du foie.

    Avec l'administration répétée du médicament le cumul n'est pas trouvé, et la nature du métabolisme dans le corps humain n'a pas changé.

    La clarithromycine se lie aux protéines plasmatiques de 70% à une concentration de 0,45 à 4,5 μg / ml. A une concentration de 45 μg / ml, la liaison est réduite à 41%,
    probablement en raison de la saturation des sites de liaison. Ceci n'est observé qu'à des concentrations plusieurs fois supérieures à la concentration thérapeutique.

    À l'état d'équilibre, le taux de 14-hydroxyclarithromycine n'augmente pas proportionnellement aux doses de clarithromycine, et les demi-vies de la clarithromycine et de son principal métabolite augmentent avec l'augmentation des doses. La nature non linéaire de la pharmacocinétique de la clarithromycine est associée à une diminution de la formation de 14-hydroxylé et Nmétabolites -détylés lorsque des doses plus élevées sont utilisées, ce qui indique la non-linéarité du métabolisme de la clarithromycine lors de la prise de fortes doses. Environ 40% de la dose de clarithromycine est sécrétée par le rein, environ 30% dans l'intestin.

    Dysfonctionnement du foie

    Chez les patients présentant une altération modérée et sévère de l'état fonctionnel du foie, mais avec une fonction rénale préservée, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose de clarithromycine. La concentration à l'équilibre dans le plasma sanguin et la clairance systémique de la clarithromycine ne diffèrent pas chez les patients de ce groupe et chez les patients en bonne santé. Le niveau d'équilibre de la concentration de 14-hydroxyclarithromycine chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique est plus faible que chez les personnes en bonne santé.

    Altération de la fonction rénale

    Lorsque la fonction rénale est altérée, la teneur minimale et maximale en clarithromycine dans le plasma sanguin augmente la demi-vie, l'aire sous la courbe concentration-temps de la clarithromycine et de la 14-hydroxyclarithromycine. La constante d'élimination et l'excrétion par les reins diminuent. Le degré de variation de ces paramètres dépend du degré d'altération de la fonction rénale.

    Patients âgés

    Chez les patients âgés, le taux de clarithromycine et de 14-hydroxyclarithromycine dans le sang était plus élevé et l'excrétion plus lente que chez les jeunes. On pense que les changements pharmacocinétiques chez les patients âgés sont principalement liés aux modifications de la clairance de la créatinine et l'état fonctionnel des reins, et non avec l'âge des patients.

    Les indications:

    Maladies inflammatoires infectieuses causées par des microorganismes sensibles à la préparation, y compris des pathogènes atypiques:

    - infection des voies respiratoires inférieures (bronchite, pneumonie);

    - infection des voies respiratoires supérieures (pharyngite, sinusite);

    - les infections de la peau et des tissus mous (comme la folliculite, l'érysipèle).

    Contre-indications

    - Hypersensibilité aux médicaments du groupe des macrolides;

    - insuffisance rénale sévère - clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min;

    - la réception simultanée de la clarithromycine avec les médicaments suivants: astémizolele cisapride, le pimozide et la terfénadine;

    - la porphyrie;

    - grossesse;

    - période de lactation;

    - enfants et adolescents de moins de 18 ans (pour cette forme posologique).

    Soigneusement:

    Insuffisance rénale et / ou hépatique.

    Dans le contexte de la prise de médicaments métabolisés par le foie (il est recommandé de mesurer leur concentration dans le sang).

    Dosage et administration:

    À l'intérieur avec de la nourriture. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ou cassés, ils doivent être avalés entiers.

    Adultes-500 mg une fois par jour. Dans les infections graves, la dose est augmentée à 1 000 mg (2 comprimés) une fois par jour. La durée du traitement est de 6-14 jours.

    Effets secondaires:

    Co système cardiovasculaire

    Rarement, arythmie ventriculaire, y compris la tachycardie ventriculaire (avec une augmentation de l'intervalle QT).

    Co les côtés du système digestif

    Nausées, douleurs abdominales, vomissements, diarrhée, gastralgie, pancréatite, glossite, stomatite, candidose de la cavité buccale, décoloration de la langue et des dents; rarement - entérocolite pseudomembraneuse.

    La décoloration des dents est réversible et est généralement restaurée par un nettoyage professionnel chez le dentiste. Il y a rarement eu des violations de la fonction hépatique, y compris une augmentation de l'activité des transaminases «hépatiques», du foie et / ou de l'hépatite cholestatique avec jaunisse ou sans elle. Ces violations du foie peuvent être graves, mais elles sont généralement réversibles. Très peu de cas d'insuffisance hépatique et de décès ont été observés, principalement dans le contexte de co-morbidités graves et / ou de traitement médicamenteux concomitant.

    Co le système nerveux central

    Maux de tête transitoires, vertiges, anxiété, insomnie, cauchemars, bourdonnements d'oreilles, dépersonnalisation, hallucinations, convulsions, peur, rarement - psychose, confusion.

    Co côté sensoriel

    Séparer les cas de perte auditive. Cependant, lorsque l'accès à la clarithromycine a cessé, l'ouïe a été rétablie. Il y a également eu des cas de modification de l'odorat, généralement accompagnés de distorsion des sensations gustatives.

    Réactions allergiques

    Urticaire, rougeur de la peau, démangeaisons, réactions anaphylactiques, syndrome de Stevens-Johnson.

    Changements dans les indicateurs de laboratoire

    Leucopénie, thrombocytopénie, augmentation de la créatinine sérique rarement - l'hypoglycémie (avec l'utilisation simultanée de médicaments hypoglycémiants).

    Autre

    Développement de la résistance des microorganismes.

    Surdosage:

    Symptômes: perturbation de la fonction du tractus gastro-intestinal, maux de tête, confusion.

    Traitement: lavage gastrique, thérapie symptomatique. L'hémodialyse et la dialyse péritonéale n'affectent pas significativement le taux de clarithromycine dans le sérum.

    Interaction:

    Contre-indiqué l'utilisation simultanée de clarithromycine avec cisapride, pimozide, terfénadine, astémizole, car cela conduit à une augmentation de la concentration de ces médicaments dans le plasma sanguin dans 2-3 fois, ce qui peut provoquer un allongement de l'intervalle QT, la perturbation du rythme du coeur, y compris la tachycardie ventriculaire, la fibrillation ventriculaire.

    À la réception simultanée clarithromycine augmente la concentration dans le sang de médicaments métabolisés dans le foie à l'aide d'enzymes du cytochrome P450: anticoagulants indirects, carbamazépine, théophylline, triazolam, midazolam, cyclosporine, vinblastine, disopyramide, phénytoïne, rifabutine, simvastatine, lovastatine, digoxine, alprazolam, valproïque acide, cilostazolum, méthylprednisolone, oméprazole, quinidine, alcaloïdes de l'ergot, sildénafil, tacrolimus.

    À la réception simultanée de la clarithromycine et la zidovudine chez les patients infectés par le VIH, une diminution de la valeur de la concentration d'équilibre de la zidovudine est notée, la réception de ces médicaments devrait être divisé dans le temps.

    Avec l'utilisation simultanée du ritonavir (200 mg toutes les 8 heures) et de la clarithromycine (500 mg toutes les 12 heures), le métabolisme de la clarithromycine ralentit (CmOh la clarithromycine a augmenté de 31%, Cmin - de 182%, AUC - de 77%). Il y avait un retard significatif dans la formation de 14-hydroxyclarithromycin. Lorsque vous prenez du ritonavir, ne prescrivez pas simultanément clarithromycine à une dose de plus de 1 g par jour. Dans ce cas, chez les patients sans dysfonctionnement rénal, il n'est pas nécessaire de corriger la dose de clarithromycine. Ceci est d'une grande importance dans le cas de l'utilisation de cette association chez des patients présentant une insuffisance rénale: chez les patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 30 et 60 ml / min, la dose de clarithromycine est réduite de 50% (jusqu'à 500 mg une fois par jour).

    Il est possible de développer une résistance croisée entre la clarithromycine, la lincomycine et la clindamycine.

    Instructions spéciales:

    En présence de maladies hépatiques chroniques, il est nécessaire de surveiller régulièrement la teneur en enzymes sériques.

    En cas d'administration concomitante de warfarine ou d'autres anticoagulants indirects, le temps de prothrombine doit être déterminé périodiquement.

    Forme de libération / dosage:

    Comprimés d'action prolongée, enrobés d'un enrobage, 500 mg.

    Emballage:

    Pour 5,7 ou 10 comprimés dans un paquet de maille de contour.

    Pour 1 ou 2 emballages de contour ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans un paquet.

    Conditions de stockage:

    Dans un endroit sec, l'endroit sombre à une température de pas plus de 25 ° C.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    2 ans.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LSR-003652/09
    Date d'enregistrement:15.05.2009
    Le propriétaire du certificat d'inscription:OBOLENSKOE PHARMACEUTICAL ENTERPRISE, CJS OBOLENSKOE PHARMACEUTICAL ENTERPRISE, CJS Russie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspOBOLENSKOE PHARMACEUTICAL ENTERPRISE, CJSOBOLENSKOE PHARMACEUTICAL ENTERPRISE, CJSRussie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp05.08.2011
    Instructions illustrées
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