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  • Forme de dosage: & nbspcomprimés d'action prolongée, pelliculés
    Composition:

    1 comprimé pelliculé à libération prolongée comprend:

    substance active: clarithromycine 500 000 mg;

    Excipients: Hypromellose 2208 (100 mPa.s) 200 000 mg Hypromellose 2910 (50 mPa.s) 150 000 mg 137 500 mg de cellulose microcristalline, dioxyde de silicium colloïdal 2 500 mg Stéarate de magnésium 10 000 mg;

    gaine de film[Hypromellose 2910 (6 mPa.s) 15 000 mg, giproloza (hydroxypropyle) 5,820 mg Talc 5,778 mg Dioxyde de titane 3,261 mg d'oxyde de fer jaune (oxyde de fer) 0,141 mg] ou [mélange sec à un revêtement pelliculaire comprenant de l'hypromellose 2910 (6 mPa. s) (50%), giproloza (hydroxypropylcellulose) (19,4%), talc (19,26%), dioxyde de titane (10,87%), oxyde de fer jaune (oxyde ferrique) (0,47%)] 30 000 mg.

    La description:

    Comprimés ovales biconvexes, recouverts d'une pellicule de couleur jaune. Sur la section transversale, le noyau est blanc ou presque blanc.

    Groupe pharmacothérapeutique:antibiotique-macrolide
    ATX: & nbsp

    J.01.F.A.09   Clarithromycine

    Pharmacodynamique:

    Klaritromitsii est un antibiotique semi-synthétique macrolides et a une action antibactérienne en interagissant avec 50S sous-unité ribosomale et en supprimant la synthèse des bactéries protéiques, sensibles à celle-ci.

    Clarithromation est très efficace dans in vitro pour les souches de bactéries standard de laboratoire et celles isolées de patients en pratique clinique. Il est hautement actif contre un large éventail de micro-organismes aérobies et anaérobies, gram-positifs et gram-négatifs.Les concentrations minimales inhibitrices (MPC) de la clarithromycine pour la plupart des agents pathogènes sont inférieures à celles de l'érythromycine en moyenne bûche2 reproduction.

    A un effet bactéricide contre Helicobacter pylori, cette activité de la clarithromycine est plus élevée à pH neutre qu'avec l'acide.

    En outre, les données dans in vitro et dans vivo indique que clarithromycine agit sur des espèces cliniquement significatives de mycobactéries.

    Dans les études dans in vitro montré, que clarithromycine très actif par rapport à Legionella pneumophila et Mycoplasme pneumoniae. Mais, Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp. et d'autres lactose non fermentant, les micro-organismes gram-négatifs sont immunisés contre l'action de la clarithromycine.

    L'activité de la clarithromycine contre la plupart des souches énumérées ci-dessous comme micro-organismes a été prouvée dans in vitroet en pratique clinique pour les maladies énumérées dans la section «Indications d'utilisation»:

    - micro-organismes aérobies Gram-positifs: Staphylococcus aureus, Streptocoque pneumoniae, Streptocoque pyogenes, Listeria monocytogenes;

    - micro-organismes aérobies gram-négatifs: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila, Neisseria gonorrhée;

    - autres micro-organismes: Mycoplasme pneumoniae, Chlamydia pneumoniae (TWAR);

    - mycobactéries: Complexe de Mycobacterium avium (MAC): Mycobacterium avium,Mycobacterium intracellulare, Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum.

    La production de bêta-lactamase n'affecte pas l'activité de la clarithromycine. La plupart des souches de Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline et à l'oxacilline sont résistantes à la clarithromycine.

    Helicobacter pylori

    Sensibilité N. pylori à la clarithromycine a été étudié sur des isolats N. pylori, isolé de 104 patients avant l'initiation de la pharmacothérapie. Chez 4 patients, des souches résistantes à la clarithromycine ont été isolées N. pylori, dans 2 cas - souches à résistance modérée, chez les 98 patients restants, isolats N. pylori étaient sensibles à la clarithromycine.

    La clarithromycine exerce son action dans in vitro et pour la plupart des souches des microorganismes suivants (cependant, l'innocuité et l'efficacité de la clarithromycine dans la pratique clinique n'ont pas été confirmées par des études cliniques, et la signification pratique reste floue):

    - micro-organismes aérobies Gram-positifs: Streptocoque agalactiae, Streptocoques (groupes C, F, g), Viridans groupe streptocoques;

    - micro-organismes aérobies gram-négatifs: Bordetella coqueluche, Pasteurella multocida;

    - micro-organismes anaérobies Gram-positifs: Clostridium perfringens, Peptococcus Niger, Propionibacterium acnes;

    - microorganismes anaérobies Gram négatif: Bacteroides melaninogenicus;

    - spirochètes: Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum;

    - Campylobactéries: Campylobacter jejuni.

    Le principal métabolite de la clarithromycine dans le corps humain est le métabolite microbiologiquement actif 14-hydroxyclarithromycine (14-OH-clarithro mycine). L'activité microbiologique du métabolite est la même que celle de la clarithromycine, ou 1-2 fois plus faible en ce qui concerne la plupart des microorganismes. L'exception est N. influenzae, pour lequel l'efficacité du métabolite est deux fois plus élevée. Clarithromycine et son métabolite en combinaison peut avoir des effets additifs et synergiques N. influenzae dans in vitro et dans vivo, en fonction de la souche de bactéries.

    Pharmacocinétique

    Succion

    La clarithromycine est métabolisée dans le système du cytochrome P4503A (isoenzyme CYP3UNE) du foie. La biodisponibilité absolue est d'environ 50%. Lors de la prise de doses répétées de la préparation, le cumul n'a pratiquement pas été détecté, et le caractère du métabolisme dans le corps humain n'a pas changé.

    Distribution, métabolisme et excrétion

    In vitro

    Recherche dans in vitro ont montré qu'en moyenne, environ 70% de la clarithromycine se lie aux protéines plasmatiques humaines à des concentrations de 0,45 à 4,5 μg / ml. Avec une augmentation de la concentration allant jusqu'à 45,0 μg / ml, la liaison de la clarithromycine a diminué à 41%, ce qui peut indiquer une saturation des sites de liaison. Ce phénomène n'a été observé qu'à des concentrations de médicament significativement plus élevées que les concentrations thérapeutiques.

    En bonne santé

    Chez les patients prenant 500 mg de clarithromycine sous forme de comprimés à libération prolongée une fois par jour pendant les repas, la concentration maximale (CmOh) de clarithromycine et de 14-OH-clarithromycine dans le plasma sanguin était respectivement de 1,3 et 0,48 μg / ml. La demi-vie (T1/2) de clarithromycine et son métabolite étaient respectivement de 5,3 et 7,7 heures. Lors de la prise d'une dose unique de clarithromycine sous la forme de comprimés à action prolongée 1000 mg (2 x 500 mg) CmOh La clarithromycine et son métabolite hydroxylé ont atteint respectivement 2,4 μg / ml et 0,67 μg / ml. T1/2 la clarithromycine à la dose de 1000 mg était de 5,8 heures, tandis que la clarithromycine marquée à la 14-OH était de 8,9 heures. Temps pour atteindre la concentration maximale (TCmOh) avec l'administration à la fois de 500 mg et de 1000 mg était d'environ 6 heures. DEmOh La 14-OH-clarithromycine n'a pas augmenté proportionnellement à la dose de clarithromycine,1/2 la clarithromycine et son métabolite hydroxylé ont tous deux tendance à augmenter avec l'augmentation de la dose. Une telle pharmacocinétique non linéaire de la clarithromycine en association avec une diminution de la formation de 14-hydroxylé et NDes produits fortement déodés à fortes doses indiquent un métabolisme non linéaire de la clarithromycine, qui devient plus prononcé à fortes doses.

    Environ 40% de la clarithromycine qui pénètre dans le corps est excrété par les reins. L'intestin affiche environ 30%.

    Les patients

    La clarithromycine et son métabolite 14-OH-clarithromycine pénètrent rapidement dans les tissus et les fluides corporels. Il existe des données limitées sur les patients indiquant que la concentration de clarithromycine dans le liquide céphalorachidien pour l'administration orale est négligeable (c'est-à-dire seulement 1-2% de la concentration plasmatique à la perméabilité normale de la barrière hémato-encéphalique). Les concentrations dans les tissus sont généralement plusieurs fois plus élevées que dans le plasma.

    Pharmacocinétique dans des groupes de patients spécifiques

    Dysfonctionnement du foie

    Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique de degré modéré et sévère, mais avec une fonction rénale préservée, la correction de la dose de clarithromycine n'est pas nécessaire. La concentration à l'équilibre dans le plasma sanguin et la clairance systémique de la clarithromycine ne diffèrent pas chez les patients de ce groupe et chez les patients en bonne santé. La concentration d'équilibre de la 14-OH-clarithromycine chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique est plus faible que chez les personnes en bonne santé.

    Insuffisance rénale

    Lorsque la fonction rénale est altérée, CmOh et la concentration minimale (Cmin) clarithromycine dans le plasma sanguin, T1/2, aire sous la courbe pharmacocinétique "concentration-temps" (AUC) de la clarithromycine et de son métabolite 14-OH-clarithromycine. La constante d'élimination et l'excrétion par les reins diminuent. Le degré de variation de ces paramètres dépend du degré d'altération de la fonction rénale.

    Patients âgés

    Chez les patients âgés, la concentration de clarithromycine et de son métabolite 14-OH-clarithromycine dans le sang était plus élevée et l'excrétion était plus lente que dans le groupe des jeunes. Cependant, après correction en vue de l'élimination rénale de la créatinine, il n'y avait pas de différences dans les deux groupes. Ainsi, l'effet principal sur les paramètres pharmacocinétiques de la clarithromycine est la fonction des reins, pas l'âge.

    Les indications:

    Maladies inflammatoires infectieuses causées par des micro-organismes sensibles à la clarithromycine:

    - les infections des voies respiratoires inférieures (telles que la bronchite, la pneumonie);

    - les infections des voies respiratoires supérieures et des organes ORL (tels que la pharyngite, la sinusite);

    - les infections de la peau et des tissus mous (comme la folliculite, l'inflammation du tissu sous-cutané, l'érysipèle).

    Contre-indications

    - Hypersensibilité à la clarithromycine, à d'autres composants du médicament et à d'autres macrolides;

    - l'accueil simultané de la clarithromycine avec l'astémizole, le cisapride, le pimozide, la terfénadine (voir rubrique «Interactions avec d'autres médicaments»);

    - insuffisance rénale sévère - clairance de la créatinine (CC) inférieure à 30 ml / min;

    - la réception simultanée de clarithromycine avec des alcaloïdes de l'ergot, par exemple,

    ergotamine, dihydroergotamine (voir la section «Interactions avec d'autres médicaments»);

    - la réception simultanée de clarithromycine avec midazolam pour l'administration orale (voir la section «Interaction avec d'autres drogues»);

    - les patients ayant des antécédents d'allongement de l'intervalle QT, arythmie ventriculaire ou tachycardie ventriculaire du type "pirouette";

    - patients présentant une hypokaliémie (risque d'allongement de l'intervalle QT);

    - les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, qui survient simultanément avec une insuffisance rénale;

    - la réception simultanée de la clarithromycine avec des inhibiteurs de la HMG-CoA réductase

    (statines), qui sont largement métabolisés par l'isoenzyme CYP3UNE4 (lovastatine, simvastatine), en raison d'un risque accru de myopathie, y compris la rhabdomyolyse (voir rubrique «Interactions avec d'autres médicaments»);

    - la réception simultanée de la clarithromycine et de la colchicine chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale;

    - les patients ayant des antécédents de jaunisse cholestatique / hépatite développés avec l'utilisation de la clarithromycine (voir rubrique "Instructions spéciales");

    - la période d'allaitement maternel;

    - enfants de moins de 12 ans (efficacité et sécurité non établies);

    - la porphyrie;

    - intolérance au lactose, carence en lactase, malabsorption du glucose et du galactose.

    Soigneusement:

    - Insuffisance rénale de sévérité modérée;

    - insuffisance hépatique de sévérité modérée à sévère;

    - myasthénie gravis (possiblement des symptômes accrus)

    - la réception simultanée de clarithromycine avec des benzodiazépines, tels que alprazolam, le triazolam, midazolam pour usage intraveineux (voir rubrique "Interactions avec d'autres médicaments");

    - la réception simultanée avec des médicaments qui sont métabolisés par l'isoenzyme CYP3UNE, par exemple, carbamazépine, cilostazol, ciclosporine, disopyramide, méthylprednisolone, oméprazole, anticoagulants indirects (par exemple, warfarine), quinidine, rifabutine, sildénafil, tacrolimus, vinblastine (voir la section "Interaction avec d'autres médicaments");

    - la réception simultanée avec des médicaments qui induisent l'isoenzyme CYP3UNE4, par exemple, rifampicine, phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital, Le millepertuis (voir "Interaction avec d'autres médicaments");

    - la réception simultanée avec des bloqueurs de canaux calciques «lents», qui sont métabolisés par l'isoenzyme CYP3UNE4 (par exemple, vérapamil, amlodipine, diltiazem);

    - patients atteints de coronaropathie, insuffisance cardiaque sévère, hypomagnésémie, bradycardie sévère (moins de 50 battements par minute), ainsi que les patients prenant des médicaments antiarythmiques en même temps IA classe (quinidine, procaïnamide) et classe III (dofétilide, amiodarone, sotalol);

    - grossesse.

    Grossesse et allaitement:

    L'innocuité de l'utilisation de la clarithromycine pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie.

    L'utilisation du médicament pendant la grossesse (surtout au cours du premier trimestre) n'est possible qu'en l'absence d'un traitement alternatif, et le bénéfice potentiel pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus.

    Si une grossesse survient pendant l'utilisation du médicament, le patient doit être averti des risques possibles pour le fœtus.

    La clarithromycine est excrétée avec le lait maternel. Si vous devez prendre de la clarithromycine, l'allaitement doit être interrompu.

    Dosage et administration:

    À l'intérieur.

    Les comprimés de Clarithromycin CP ne peuvent pas être brisés ou mâchés, ils doivent être avalés entiers.

    Adultes et enfants de plus de 12 ans: 1 comprimé (500 mg) 1 fois par jour avec les repas.

    Dans les infections graves, la dose est augmentée à 2 comprimés (1000 mg) 1 fois par jour avec les repas.

    La durée habituelle du traitement est de 5-14 jours.

    L'exception est la pneumonie acquise dans la communauté et la sinusite, qui nécessitent un traitement de 6 à 14 jours.

    Insuffisance rénale

    Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (CQ inférieure à 30 ml / min), l'utilisation de la clarithromycine est contre-indiquée. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale de grade moyen (CQ de 30 à 60 ml / min), la dose du médicament est réduite . La dose quotidienne maximale est de 500 mg (1 comprimé).

    Effets secondaires:

    Les réactions défavorables sont présentées en fonction de l'effet sur les organes et les systèmes d'organes.

    Classification des effets indésirables en fonction de la fréquence de développement (nombre de cas rapportés / nombre de patients): très souvent (> 1/10), souvent (> 1/100, <1/10), rarement (> 1/1000, <1/100), inconnu (effets secondaires de l'expérience de l'application après commercialisation, la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

    Réactions allergiques

    Souvent - une éruption cutanée.

    Réaction anaphylactoïde peu fréquente1, hypersensibilité, dermatite bulleuse1, démangeaisons, urticaire, éruption maculo-papuleuse.

    Inconnu - réaction anaphylactique, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques (ROBE-syndrome).

    Du système nerveux

    Souvent - un mal de tête, l'insomnie.

    Peu fréquent - perte de conscience1, dyskinésie1, vertiges, somnolence, tremblements, anxiété, excitabilité accrue, cri.

    Inconnu - crampes, troubles psychotiques, confusion, dépersonnalisation, dépression, désorientation, hallucinations, troubles du rêve (rêves «cauchemardesques»), paresthésie, manie.

    De la peau

    Souvent - transpiration intense.

    Rarement - l'acné, violet Shenlaine-Henoch, l'hémorragie.

    Du système urinaire

    Inconnu - insuffisance rénale, néphrite interstitielle.

    Du côté du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent - anorexie, diminution de l'appétit.

    C'est inconnu - l'hypoglycémie.

    Du côté du système musculo-squelettique

    Peu fréquent - spasme musculaire, raideur musculo-squelettique1, la myalgie.

    Inconnu - rhabdomyolyse*, myopathie, augmentation des symptômes de myasthénie grave gravis.

    Du système digestif

    Souvent - la diarrhée, le vomissement, la dyspepsie, la nausée, la douleur dans l'abdomen.

    Souvent - oesophagite1, reflux gastro-œsophagien, gastrite, proctalgie, stomatite, glossite, ballonnement, constipation, sécheresse buccale, éructations, flatulences, cholestase, hépatite, cholestatique et hépatocellulaire inclus.

    Inconnu - pancréatite aiguë, décoloration de la langue et des dents, insuffisance hépatique, jaunisse cholestatique.

    Du système respiratoire

    Peu fréquent - asthme1, épistaxis, thromboembolie de l'artère pulmonaire1.

    Depuis les organes des sens

    Souvent - la dysgueusie, une perversion du goût.

    Rarement - vertige, déficience auditive, bourdonnement dans les oreilles.

    Inconnu - surdité, agevzia (perte de sensations gustatives), parosmie, anosmie.

    Du côté du système cardio-vasculaire Souvent - vasodilatation.

    Peu fréquent - flutter auriculaire, allongement de l'intervalle QT sur un électrocardiogramme, la fibrillation auriculaire1, extrasystole1, arrêt cardiaque1.

    On ne sait pas: tachycardie ventriculaire, y compris de type "pirouette".

    Indicateurs de laboratoire

    Souvent - une déviation dans le test hépatique.

    Peu fréquent - augmenter la concentration de créatinine1, augmentation de la concentration d'urée1, un changement du rapport albumine-globuline1, leucopénie, neutropénie, éosinophilie, thrombocytémie, activité accrue: alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (ACTE), la gammaglutamyltransférase (GGT), la phosphatase alcaline (FA), la lactate déshydrogénase (LDH).

    Il est inconnu - agranulocytose, thrombocytopénie, augmentation de la valeur du rapport international normalisé (MNO), prolongation du temps de prothrombine, changement de la couleur de l'urine, augmentation de la concentration de bilirubine dans le sang.

    Troubles généraux

    Peu fréquent - malaise, hyperthermie, asthénie, douleur thoracique, frissons, fatigue.

    Maladies infectieuses et parasitaires

    Rarement - la cellulite1, candidose, gastro-entérite, infections secondaires (y compris vaginales).

    Il est inconnu - la colite pseudomembraneuse, l'érysipèle, l'érythrasma.

    Les patients présentant une immunité déprimée

    Chez les patients atteints du sida et d'autres immunodéficiences clarithromycine à des doses plus élevées pendant longtemps pour traiter les infections mycobactériennes, il est souvent difficile de distinguer les effets indésirables du médicament des symptômes de l'infection par le VIH ou d'une maladie concomitante.

    Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients prenant une dose quotidienne de clarithromycine égale à 1000 mg étaient: nausées, vomissements, distorsion du goût, douleurs abdominales, diarrhée, éruptions cutanées, flatulences, céphalées, constipation, déficience auditive, activité accrue ACTE et ALT dans le sang. Il y a également eu des cas d'événements indésirables à faible incidence, tels que l'essoufflement, l'insomnie et la bouche sèche.

    Chez les patients présentant une immunité supprimée, les indicateurs de laboratoire ont été évalués, en analysant leurs écarts significatifs par rapport à la norme (une forte augmentation ou diminution). Sur la base de ce critère, 2 à 3% des patients ayant reçu clarithromycine à une dose de 1000 mg par jour, il y avait une augmentation significative de l'activité ACTE et ALT dans le sang, ainsi qu'une diminution du nombre de leucocytes et de plaquettes. Un petit nombre de patients a également signalé une augmentation de la concentration d'azote uréique résiduel.

    * Dans certains rapports de rhabdomyolyse clarithromycine a été pris avec d'autres médicaments, dont la réception est connue pour être associée au développement de la rhabdomyolyse (statines, fibrates, la colchicine ou allopurinol).

    1 Les rapports de ces réactions défavorables ont été obtenus pendant les essais cliniques, aussi bien que l'utilisation post-marketing de clarithromycin dans la forme de lyophilizate pour la préparation d'une solution pour la perfusion.

    Surdosage:

    Symptômes

    Prendre une grande dose de clarithromycine peut causer des symptômes de troubles du tractus gastro-intestinal. Chez un patient atteint de trouble bipolaire dans l'histoire après l'administration de 8 g de clarithromycine, des changements dans l'état mental, le comportement paranoïaque, l'hypokaliémie et l'hypoxémie sont décrits.

    Traitement

    En cas de surdosage, retirer la préparation non absorbée du tractus gastro-intestinal (lavage gastrique, prise de charbon actif, etc.) et effectuer un traitement symptomatique. L'hémodialyse et la dialyse péritonéale n'ont pas d'effet significatif sur la concentration de clarithromycine dans le plasma sanguin, ce qui est typique pour les autres médicaments du groupe des macrolides.
    Interaction:

    L'utilisation des médicaments suivants en association avec la clarithromycine est contre-indiquée en relation avec la possibilité de développer des effets secondaires graves

    Cisapride, pimozide

    Lorsqu'il est combiné, il est possible d'augmenter la concentration de cisapride / pimozide, augmenter l'intervalle QT, la survenue d'arythmies cardiaques, y compris la tachycardie ventriculaire, la fibrillation ventriculaire, la tachycardie pirouette ventriculaire.

    Terfénadine et astémisole

    Lorsqu'il est combiné, il est possible: une augmentation de la concentration de terfénadine / astémizole dans le sang, la survenue d'arythmies cardiaques, une augmentation de l'intervalle QT, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire et tachycardie pirouette ventriculaire.

    Alcaloïdes de l'ergot

    Les études post-commercialisation montrent qu'avec l'utilisation combinée de la clarithromycine et de l'ergotamine ou de la dihydroergotamine, les effets suivants sont associés aux intoxications aiguës par des médicaments du groupe ergotamine: spasmes vasculaires, ischémie des membres et autres tissus, y compris le système nerveux central. L'utilisation simultanée de la clarithromycine et des alcaloïdes de l'ergot est contre-indiquée (voir rubrique «Contre-indications»).

    L'effet d'autres médicaments sur la clarithromycine

    Les médicaments suivants ont un effet avéré ou soupçonné sur la concentration de clarithromycine. Dans le cas de leur utilisation concomitante avec la clarithromycine, un ajustement posologique ou un autre traitement peut être nécessaire.

    Préparations qui sont des inducteurs d'isoenzyme CYP3UNE (par exemple, rifampicine, phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital, Le millepertuis de St. John's), peut induire le métabolisme de la clarithromycine. Cela peut conduire à une concentration sous-thérapeutique de clarithromycine, ce qui conduit à une diminution de son efficacité. En outre, il est nécessaire d'observer la concentration de l'inducteur d'isoenzyme CYP3UNE Dans le plasma sanguin, qui peut augmenter en raison de l'inhibition de l'isoenzyme CYP3UNE clarithromycine. Avec l'utilisation combinée de la rifabutine et de la clarithromycine, une augmentation de la concentration plasmatique de la rifabutine et une diminution de la concentration plasmatique de la clarithromycine avec un risque accru d'uvéite ont été observées.

    Efavirenz, névirapine, rifampicine, rifabutine, rifapentin

    Inducteurs forts du système du cytochrome P450, tels que éfavirenz, névirapine, rifampicine, rifabutine et rifapentin peut accélérer le métabolisme de la clarithromycine et ainsi abaisser la concentration de clarithromycine dans le plasma sanguin et affaiblir l'effet thérapeutique, tout en augmentant la concentration de métabolite de la 14-OH-clarithromycine, qui est également active sur le plan microbiologique. Puisque l'activité microbiologique de la clarithromycine et de la 14-OH-clarithromycine diffère selon les bactéries, l'effet thérapeutique peut diminuer avec l'utilisation combinée de la clarithromycine et des inducteurs enzymatiques.

    Etravirine

    La concentration de clarithromycine diminue avec l'utilisation de l'étravirine, mais la concentration du métabolite actif de la 14-OH-clarithromycine augmente. Puisque la 14-OH-clarithromycine a une faible activité contre les infections MAC, l'activité globale contre ces pathogènes peut donc changer pour le traitement MAC un traitement alternatif devrait être envisagé.

    Hypoglycémiants oraux / insuline

    Avec l'utilisation combinée de la clarithromycine et des hypoglycémiants oraux et / ou de l'insuline, une hypoglycémie prononcée peut être observée. Dans le contexte de la réception simultanée de clarithromycine et de certains médicaments qui réduisent la concentration de glucose, tels que natéglinide, pioglitazone, répaglinide et rosiglitazone, il peut y avoir une inhibition de l'isoenzyme CYP3UNE clarithromycine, qui peut entraîner une hypoglycémie. Une surveillance attentive de la concentration de glucose est recommandée.

    Fluconazole

    L'administration simultanée de fluconazole à la dose de 200 mg par jour et de clarithromycine à la dose de 500 mg deux fois par jour chez 21 volontaires sains a entraîné une augmentation de la concentration minimale à l'équilibre moyenne de la clarithromycine. (Cssmin) et AUC de 33% et 18% respectivement. Dans le même temps, l'administration conjointe n'a pas affecté de manière significative la concentration moyenne à l'équilibre du métabolite actif de la 14-OH-clarithromycine. La correction de la dose de clarithromycine en cas d'administration concomitante de fluconazole n'est pas requise.

    Ritonavir

    Une étude pharmacocinétique a montré qu'une prise concomitante de ritonavir à raison de 200 mg toutes les huit heures et de clarithromycine à une dose de 500 mg toutes les 12 heures entraînait une suppression marquée du métabolisme de la clarithromycine. Avec l'administration conjointe de ritonavir Cmax clarithromycine a augmenté de 31%, Cmin augmenté de 182% et AUC augmenté de 77%. Une suppression complète de la formation de 14-OH-clarithromycine a été notée. En raison de la large gamme thérapeutique de la clarithromycine, une réduction de la dose chez les patients ayant une fonction rénale normale n'est pas requise. Chez les patients insuffisants rénaux, il est conseillé d'envisager les options d'ajustement posologique suivantes: avec un CQ de 30-60 ml / min, la dose de clarithromycine doit être réduite de 50% (pas plus d'un CP de Clarithromycine par jour). Les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CC <30 mL / min) ne doivent pas prendre Clarithromycin SR en raison de l'incapacité à corriger (réduire) adéquatement la dose (voir «Contre-indications»). Dans de tels groupes de patients, des comprimés de clarithromycine de libération conventionnelle peuvent être utilisés. Ritonavir ne doit pas être pris avec de la clarithromycine à des doses supérieures à 1 g / jour.

    Action de la clarithromycine sur d'autres médicaments

    Médicaments antiarythmiques (quinidine et disopyramide)

    Apparition possible de tachycardie ventriculaire du type «pirouette» en cas d'association de clarithromycine et de quinidine ou de disopyramide. Lorsque la prise simultanée de clarithromycine avec ces médicaments devrait surveiller régulièrement l'électrocardiogramme pour augmenter l'intervalle QTet les concentrations plasmatiques de ces médicaments doivent être surveillées.

    Interactions dues à l'isoenzyme CYP3UNE

    Réception conjointe de la clarithromycine, connue pour inhiber l'isoenzyme CYP3UNEet médicaments, principalement métabolisés par l'isoenzyme CYP3UNE, peuvent être associés à une augmentation mutuelle de leurs concentrations, ce qui peut augmenter ou prolonger les effets thérapeutiques et secondaires. Clarithromycine doit être utilisé avec prudence chez les patients recevant des médicaments qui sont des substrats de l'isoenzyme CYP3UNE, surtout si le substrat isoenzyme CYP3UNE a une gamme thérapeutique étroite (par exemple, carbamazépine), et / ou est largement métabolisé par cette enzyme. Si nécessaire, un ajustement posologique du médicament pris avec Clarithromycin SR doit être effectué, et l'administration conjointe de certains médicaments est contre-indiquée (voir rubrique "Contre-indications"). Aussi, si possible, la surveillance des concentrations plasmatiques de médicaments principalement métabolisés par l'isoenzyme CYP3UNE. Le métabolisme des médicaments / classes suivants est effectué par la même isoenzyme CYP3UNE, comme le métabolisme de la clarithromycine: alprazolam, astémizole, carbamazépine, cilostazol, cisapride, ciclosporine, disopyramide, alcaloïdes de l'ergot, lovastatine, méthylprednisolone, midazolam, oméprazole, anticoagulants indirects (par exemple, warfarine), pimozide, quinidine, rifabutine, sildénafil, simvastatine, tacrolimus, la terfénadine, le triazolam et vinblastine. Pour les médicaments interagissant de manière similaire à travers d'autres isoenzymes dans le système du cytochrome P450, phénytoïne, Théophylline et acide valproïque.

    Inhibiteurs de la HMG-CoA réductase (statines)

    Comme les autres macrolides, clarithromycine augmente les concentrations d'inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (p. lovastatine et simvastatine). L'administration combinée de clarithromycine avec de la lovastatine ou de la simvastatine est contre-indiquée (voir la section «Contre-indications») en raison du fait que ces statines sont largement métabolisées par l'isoenzyme CYP3UNE4, et l'utilisation combinée avec la clarithromycine augmente leurs concentrations plasmatiques, ce qui conduit à un risque accru de myopathie, y compris la rhabdomyolyse. Des cas de rhabdomyolyse ont été rapportés chez des patients clarithromycine avec ces médicaments. S'il est nécessaire d'utiliser la clarithromycine, vous devez arrêter de prendre de la lovastatine ou de la simvastatine pendant la durée du traitement.

    La clarithromycine doit être utilisée avec précaution en association avec des statines. En cas de besoin d'admission conjointe, il est recommandé de prendre la dose la plus faible de statine. Il est nécessaire d'utiliser des statines qui ne dépendent pas du métabolisme des isoenzymes CYP3UNE (par exemple, fluvastatine).

    Oméprazole

    La clarithromycine (500 mg toutes les 8 heures) a été testée chez des adultes volontaires en bonne santé en association avec l'oméprazole (40 mg par jour). Avec l'utilisation concomitante de clarithromycine et d'oméprazole, les concentrations plasmatiques d'équilibre de l'oméprazole ont augmenté (Cmax, AUC0-24 et T1/2 augmentation de 30%, 89% et 34% respectivement). La valeur moyenne du pH dans l'estomac pendant 24 heures était de 5,2 en cas de prise d'oméprazole seul et de 5,7 en cas de prise d'oméprazole avec de la clarithromycine.

    Anticoagulants indirects

    Avec l'administration concomitante de warfarine et de clarithromycine, un saignement est possible, une augmentation marquée de l'INR et du temps de prothrombine. Dans le cas de l'utilisation combinée avec la warfarine ou d'autres anticoagulants indirects, il est nécessaire de surveiller le temps de l'INR et le temps de prothrombine.

    Sildénafil, tadalafil, vardénafil

    Chacun de ces inhibiteurs de la phosphodiestérase est métabolisé, au moins en partie, par la participation d'une isoenzyme CYP3UNE. Dans le même temps, l'isoenzyme CYP3UNE peut être inhibé en présence de clarithromycine. L'association de la clarithromycine avec le sildénafil, le tadalafil ou le vardénafil peut entraîner une augmentation de l'effet inhibiteur sur la phosphodiestérase. Lorsque ces médicaments sont utilisés ensemble, envisager la possibilité de réduire la dose de sildénafil, le tadalafil et le vardénafil.

    Théophylline, carbamazépine

    Avec l'utilisation combinée de la clarithromycine et de la théophylline ou de la carbamezépine, une augmentation de la concentration de ces médicaments dans la circulation systémique est possible.

    Tolterodin

    Le métabolisme primaire de la toltérodine est effectué à travers 26 isoforme du cytochrome P450 (isoenzyme CYP26). Cependant, dans la partie de la population privée d'isoenzyme CYP26, le métabolisme se produit à travers l'isoenzyme CYP3UNE. Dans cette population, suppression de l'isoenzyme CYP3UNE conduit à des concentrations beaucoup plus élevées de toltérodine dans le plasma sanguin. Dans une population avec un faible niveau de métabolisme via l'isoenzyme CYP26, une réduction de la dose de toltérodine en présence d'inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3UNE, tel que clarithromycine.

    Benzodiazépines (par exemple, alprazolam, midazolam, triazolam)

    En association avec le midazolam et la clarithromycine (500 mg deux fois par jour), il y a eu une augmentation AUC midazolam: 2,7 fois après l'administration intraveineuse de midazolam et 7 fois après l'administration orale. Il est nécessaire d'éviter l'administration orale conjointe de midazolam et de clarithromycin. Si l'administration intraveineuse de midazolam a été administrée simultanément clarithromycine, l'état du patient doit être soigneusement surveillé pour un éventuel ajustement de la dose. Les mêmes précautions doivent être appliquées aux autres benzodiazépines, métabolisées par l'isoenzyme CYP3UNE, y compris le triazolam, alprazolam. Pour les benzodiazépines, dont l'excrétion ne dépend pas de l'isoenzyme CYP3UNE (temazépam, nitrazépam, lorazépam), une interaction cliniquement significative avec la clarithromycine est peu probable.

    Avec l'utilisation combinée de clarithromycine et de triazolam, un effet sur le système nerveux central (SNC) est possible, par exemple, la somnolence et la confusion. À cet égard, dans le cas d'une application conjointe, il est recommandé de suivre les symptômes du trouble du système nerveux central.

    Interaction avec d'autres médicaments

    Colchicine

    La colchicine est un substrat en tant qu'isoenzyme CYP3UNEet la protéine porteuse responsable de l'excrétion du médicament, la P-glycoprotéine (Pgp). Il est connu que clarithromycine et d'autres macrolides inhibent l'isoenzyme CYP3UNE et Pgp. Lorsqu'il est co-administré avec la clarithromycine et la colchicine, l'inhibition Pgp et / ou isoenzyme CYP3UNE peut conduire à un effet accru de la colchicine. Des rapports de pharmacovigilance sur des cas d'empoisonnement à la colchicine lors de son administration simultanée avec la clarithromycine sont enregistrés, plus souvent chez des patients âgés. Certains des cas décrits sont survenus chez des patients atteints d'insuffisance rénale. Comme indiqué, certains cas se sont soldés par un décès.

    Il devrait surveiller le développement des symptômes cliniques de l'empoisonnement à la colchicine. Chez les patients ayant une fonction rénale et hépatique normale, une dose de colchicine doit être diminuée en même temps que la clarithromycine.

    L'utilisation simultanée de la clarithromycine et de la colchicine est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale (voir «Contre-indications»),

    Digoxin

    Il est entendu que digoxine est un substrat pour Pgp. Il est connu que clarithromycine inhibe Pgp. Lorsqu'il est co-administré avec la clarithromycine et la digoxine, l'inhibition Pgp la clarithromycine peut entraîner une augmentation de l'action de la digoxine. L'administration conjointe de digoxine et de clarithromycine peut également entraîner une augmentation de la concentration de digoxine dans le plasma sanguin chez les patients, ainsi que l'apparition de symptômes cliniques d'empoisonnement à la digoxine, y compris des arythmies potentiellement mortelles. Avec l'administration simultanée de clarithromycine et de digoxine, la concentration de digoxine dans le plasma sanguin doit être surveillée attentivement.

    Zidovudine

    L'administration orale simultanée de comprimés clarithromycine de libération conventionnelle et de zidovudine par des patients adultes infectés par le VIH peut entraîner une diminution de la concentration à l'équilibre de la zidovudine. Parce que le clarithromycine influence l'absorption de la zidovudine par voie orale, les interactions peuvent être évitées en clarithromycine et zidovudine avec un intervalle de 4 heures.

    Une interaction similaire n'a pas été observée chez les enfants infectés par le VIH qui ont pris une suspension de clarithromycine pour enfants avec de la zidovudine ou de la didésoxyinosine. Parce que le clarithromycine peut interférer avec l'absorption de zidovudine lorsqu'il est administré simultanément chez les adultes chez les adultes, cette interaction est difficilement possible avec l'utilisation de la clarithromycine par voie intraveineuse. Des études sur l'interaction de la clarithromycine sous forme de comprimés à action prolongée avec la zidovudine n'ont pas été menées.

    Phénytoïne et acide valproïque

    Il existe des données sur les interactions des inhibiteurs d'isoenzymes CYP3UNE (comprenant clarithromycine) avec des médicaments qui ne sont pas métabolisés par l'isoenzyme CYP3UNE (phénytoïne et acide valproïque). Pour ces médicaments, lorsqu'il est associé à la clarithromycine, il est recommandé de déterminer leurs concentrations plasmatiques, car il y a des rapports de leur augmentation.

    Interactions médicamenteuses bidirectionnelles

    Atazanavir

    Clarithromycine et atazanavir sont des substrats et des inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3UNE. Il existe des preuves de l'interaction bidirectionnelle de ces médicaments. L'association de la clarithromycine (500 mg deux fois par jour) et de l'atazanavir (400 mg par jour) peut entraîner une augmentation AUC atazanavir de 28%, multiplié par 2 AUC clarithromycine, diminution AUC 14-OH-clarithromycine de 70%. En raison de la large gamme thérapeutique de clarithromycine dans les patients avec la fonction rénale normale, la réduction de dose n'est pas exigée. Dans les patients avec l'échec rénal modéré (CK 30-60 ml / min), la dose de clarithromycin devrait être réduite de 50%. Clarithromycine à des doses dépassant 1000 mg par jour, ne peut pas être utilisé en association avec des inhibiteurs de protéase.

    Blocs de canaux calciques "lents"

    Avec l'utilisation simultanée de clarithromycine et de bloqueurs de canaux calciques «lents», métabolisés par l'isoenzyme CYP3UNE4 (par exemple, vérapamil, amlodipine, diltiazem), vous devez faire attention, car il existe un risque d'hypotension artérielle. Les concentrations plasmatiques de clarithromycine, ainsi que les bloqueurs des canaux calciques «lents», peuvent augmenter avec l'application simultanée. Une hypotension artérielle, une bradyarythmie et une acidose lactique sont possibles avec l'administration concomitante de clarithromycine et de vérapamil.

    Itraconazole

    Clarithromycine et itraconazole sont des substrats et des inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3UNE, qui détermine l'interaction bidirectionnelle des médicaments. Clarithromycine peut augmenter la concentration d'itraconazole dans le plasma sanguin, itraconazole peut augmenter la concentration plasmatique de clarithromycine. Les patients prenant simultanément itraconazole et clarithromycine, doivent être soigneusement examinés pour les signes d'effets pharmacologiques accrus ou prolongés de ces médicaments.

    Saquinavir

    Clarithromycine et saquinavir sont des substrats et des inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3UNE, qui détermine l'interaction bidirectionnelle des médicaments. L'utilisation simultanée de clarithromycine (500 mg deux fois par jour) et de saquinavir (dans des capsules de gélatine molle, 1200 mg trois fois par jour) chez 12 volontaires en bonne santé a causé une augmentation AUC et Cmax le saquinavir de 177% et de 187%, respectivement, comparativement à l'administration de saquinavir seul. Valeur AUC et Cmax la clarithromycine était environ 40% plus élevée qu'avec une monothérapie à la clarithromycine. Lorsque ces deux médicaments sont utilisés ensemble pendant une durée limitée dans les doses / formulations mentionnées ci-dessus, un ajustement de la dose n'est pas nécessaire. Les résultats d'une étude des interactions médicamenteuses utilisant le saquinavir dans des capsules de gélatine molle peuvent ne pas correspondre aux effets observés avec le saquinavir dans les gélules de gélatine dure. Les résultats de l'étude des interactions médicamenteuses avec le saquinavir en monothérapie peuvent ne pas correspondre aux effets observés avec le saquinavir / ritonavir. Lorsque le saquinavir est associé au ritonavir, l'effet potentiel du ritonavir sur clarithromycine.

    Instructions spéciales:

    La plupart des souches de staphylocoques, résistantes à la méthicilline et à l'oxacilline, sont résistantes à la clarithromycine.

    L'utilisation à long terme d'antibiotiques peut conduire à la formation de colonies avec un nombre accru de bactéries et de champignons insensibles. Lorsque la surinfection est nécessaire pour nommer une thérapie appropriée.

    Dans l'application de la clarithromycine a signalé un dysfonctionnement hépatique (augmentation de l'activité des enzymes «hépatiques» dans le plasma sanguin, hépatite hépatocellulaire et / ou cholestatique avec jaunisse ou sans). La dysfonction hépatique peut être sévère, mais elle est habituellement réversible. Il existe des cas d'insuffisance hépatique à issue fatale, principalement associés à la présence de pathologies concomitantes graves et / ou à l'utilisation simultanée d'autres médicaments. Lorsque les signes et les symptômes de l'hépatite comme l'anorexie, la jaunisse, l'assombrissement de l'urine, des démangeaisons, la sensibilité de l'abdomen pendant la palpation, il est nécessaire d'arrêter immédiatement le traitement avec clarithromycine.En présence de maladies chroniques du foie, il est nécessaire surveiller l'activité des enzymes plasmatiques.

    Les médicaments antibactériens peuvent changer la microflore intestinale normale, ce qui peut conduire à une augmentation de C. difficile. Colite pseudomembraneuse causée par Clostridium difficile, il est nécessaire de suspecter chez tous les patients présentant l'apparition de la diarrhée après l'utilisation d'agents antibactériens.

    Après le traitement antibiotique, une surveillance médicale prudente du patient est nécessaire. Des cas de colite pseudomembraneuse après 2 mois après la prise d'antibiotiques ont été décrits.

    La clarithromycine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une cardiopathie ischémique, une insuffisance cardiaque sévère, une hypomagnésémie, une bradycardie sévère (inférieure à 50 battements / min), ainsi qu'une utilisation simultanée de médicaments antiarythmiques. IA classe (quinidine, procaïnamide) et classe III (dofétilide, amiodarone, sotalol). Avec ces conditions et avec l'accueil simultané de clarithromycin avec ces médicaments, l'électrocardiogramme devrait être surveillé régulièrement pour augmenter l'intervalle QT.

    Il est possible de développer une résistance croisée à la clarithromycine et à d'autres antibiotiques du groupe des macrolides, ainsi qu'à la lincomycine et à la clindamycine.

    Compte tenu de la résistance croissante Streptocoque pneumoniae aux macrolides, il est important d'effectuer des tests de sensibilité à la clarithromycine chez les patients atteints de pneumonie communautaire. Avec une pneumonie hospitalière clarithromycine devrait être utilisé en association avec des antibiotiques appropriés.

    Les infections de la peau et des tissus mous de gravité légère et modérée sont le plus souvent causées Staphylococcus aureus et Streptocoque pyogenes. Dans ce cas, les deux pathogènes peuvent être résistants aux macrolides. Par conséquent, il est important de faire un test de sensibilité.

    Les macrolides peuvent être utilisés pour les infections causées par Corynebacterium minutissimum (erythrasma), les maladies acné vulgaris et érysipèle, ainsi que dans les situations où la pénicilline ne peut pas être utilisé.

    En cas de réactions d'hypersensibilité aiguë, telles que réaction anaphylactique, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques (ROBE-syndrome), purpura Shenlaine-Henoch, il est nécessaire d'arrêter immédiatement de prendre la clarithromycine et commencer une thérapie appropriée.

    Chez les patients recevant clarithromycine, a signalé une aggravation des symptômes de la myasthénie grave gravis.

    En cas d'association avec la warfarine ou d'autres anticoagulants indirects, il est nécessaire de surveiller le temps de MNO et de prothrombine (voir rubrique «Interactions avec d'autres médicaments»).

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Les données sur l'effet de la clarithromycine sur l'aptitude à conduire et les machines sont absentes. Il faut envisager la possibilité de vertiges, de vertiges, de confusion et de désorientation pouvant survenir avec ce médicament.

    Des précautions doivent être prises lors de la conduite de véhicules et de s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une attention accrue et la vitesse des réactions psychomotrices.

    Lorsque ces phénomènes indésirables apparaissent, il faut s'abstenir d'effectuer ces activités.

    Forme de libération / dosage:

    Comprimés d'action prolongée, pelliculés, 500 mg.

    Emballage:

    5, 7, 10 ou 14 comprimés dans un paquet de cellules profilées d'un film de polychlorure de vinyle et d'une feuille d'aluminium.

    5, 7, 10 ou 14 comprimés dans une boîte de polyéthylène haute densité.

    1 ou 2 packs contour de 5 ou 7 tablettes, 1 pack de 10 ou 14 tablettes, ou une banque, ainsi que des instructions pour un usage médical dans un paquet de carton.

    Conditions de stockage:

    Dans l'endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années.

    Ne pas utiliser après la date de péremption.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-002449
    Date d'enregistrement:06.05.2014
    Le propriétaire du certificat d'inscription:VERTEKS, AO VERTEKS, AO Russie
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