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  • Forme de dosage: & nbspcomprimés pelliculés
    Composition:

    1 comprimé, pelliculé, contient:

    substance active: àla larithromycine 500,00 mg;

    Excipients: amidon prégélatinisé 130,00 mg Cellulose microcristalline 170,00 mg Silice colloïdale 14,40 mg, 70 mg croscarmellose sodique, povidone 40,00 mg stéarate de magnésium 15,00 mg 25,00 mg acide stéarique;

    gaine de film: Hypromellose 25,60 mg de macrogol 6000 4,72 mg Talc 20,36 mg Dioxyde de titane 7,92 mg Diméthicone 0,12 mg, 0,88 mg de vanilline.

    La description:

    Comprimés ovales biconvexes, pelliculés, blancs ou presque blancs, avec une encoche transversale de chaque côté de la division du comprimé en deux moitiés égales.

    Groupe pharmacothérapeutique:antibiotique-macrolide
    ATX: & nbsp

    J.01.F.A.09   Clarithromycine

    Pharmacodynamique:

    Semisynthétique, antibiotique macrolide de large spectre d'action. Perturbe la synthèse de la protéine de micro-organismes (se lie à 50S sous-unité de la membrane ribosomale d'une cellule microbienne). Il agit sur les agents pathogènes extracorporels et intracellulaires. L'activité de la clarithromycine contre la plupart des souches des microorganismes suivants est prouvée dans in vitroet en pratique clinique:

    - micro-organismes aérobies Gram-positifs: Staphylococcus aureus, Streptocoque pneumoniae; Streptocoque pyogenes;

    - micro-organismes aérobies gram-négatifs: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila;

    - autres microorganismes: Mycoplasme pneumoniae, Chlamydia pneumoniae;

    - Mycobacterium: Mycobacterium Avium complexe (MAC), un complexe comprenant: Mycobacterium Avium et Mycobacterium intracellulaire, Helicobacter pylori.

    Les bêta-lactamases n'affectent pas l'activité de la clarithromycine.

    Activité de la clarithromycine dans in vitro:

    - micro-organismes aérobies Gram-positifs: Listeria monocytogenes, Streptocoque agalactiae, Streptocoques groupes C, F, g, Streptocoque spp. groupes viridans;

    - micro-organismes aérobies gram-négatifs: Neisseria gonorrhée, Bordetella coqueluche, Pasteurella multocida;

    - micro-organismes anaérobies Gram-positifs: Clostridium perfringens, Peptococcus Niger, Propionibacterium acnes;

    - microorganismes anaérobies Gram négatif: Bacteroides melaninogenicus;

    - spirochètes: Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum;

    - Mycobacterium: Mycobacterium leprae, Mycobacterium chelonae;

    - Campylobactéries: Campylobacter jejuni.

    Métabolite microbiologiquement actif de la clarithromycine - 14 (R) -hydroxyclamirithromycine, est deux fois plus actif que le composé d'origine Haemophilus influenzae. Clarithromycine et son métabolite en combinaison peut avoir des effets additifs et synergiques Haemophilus influenzae dans in vitro et dans vivo, en fonction de la souche de la bactérie.

    La plupart des souches de staphylocoques, résistantes à la méthicilline et à l'oxacilline, sont résistantes à la clarithromycine.

    Il est possible de développer une résistance croisée à la clarithromycine et à d'autres antibiotiques du groupe des macrolides, ainsi qu'à la lincomycine et à la clindamycine.

    Pharmacocinétique

    L'absorption est rapide. La nourriture ralentit l'absorption, sans affecter significativement la biodisponibilité. La biodisponibilité est d'environ 50%. La nourriture retarde légèrement le processus d'absorption de la clarithromycine et la formation de son métabolite actif, qui a un effet antimicrobien, 14- (R) -hydroxyclarithromycine, cependant, il n'affecte pas le degré de biodisponibilité. La liaison avec les protéines plasmatiques est de 65 à 75%. Après une dose unique, 2 pics de la concentration maximale sont enregistrés - CmOh. Le deuxième pic est dû à la capacité du médicament à s'accumuler dans la vésicule biliaire, suivie d'un apport graduel ou rapide dans l'intestin et d'une absorption. Temps pour atteindre la concentration maximale (TCmOh) - 2-3 heures.

    Après administration orale, 20 à 30% de la dose sont rapidement hydroxylés dans le foie par les isoenzymes du cytochrome P450: CYP3UNE4, CYP3UNE5 et CYP3UNE7 avec formation du principal métabolite - 14 (R) -hydroxyclamirithromycine, qui a une activité antimicrobienne Haemophilus influenzae.

    Est un inhibiteur des isoenzymes CYP3UNE4, CYP3UNE5 et CYP3UNE7.

    Avec un apport régulier de 250 mg / jour (1/2 comprimé), la concentration d'équilibre (Css) du médicament inchangé et de son principal métabolite dans le sérum sanguin est respectivement de 1 et 0,6 μg / ml; demi-vie (T1/2) - 3-4 heures et 5-6 heures, respectivement. Lorsque la dose est augmentée à 500 mg / jour Css médicament inchangé et son métabolite dans le plasma - 2,7-2,9 et 0,83-0,88 μg / ml, respectivement; T1/2 - 4,8-5 et 6,9-8,7 heures, respectivement.

    En concentrations thérapeutiques, il s'accumule dans les poumons, la peau et les tissus mous (concentrations 10 fois plus élevées que le sérum).

    Il est excrété par les reins et les intestins (20-30% - sous forme inchangée, le reste - sous la forme de métabolites). Avec une admission unique de 250 et 1000 mg de reins, 37,9 et 46% sont enlevés, les intestins - 40,2 et 29,1%, respectivement.

    Avec l'insuffisance rénale chronique, le temps d'atteindre la concentration maximale (TCmOh), directement la concentration maximale (CmOh) et l'aire sous la courbe "concentration-temps" (AUC) clarithromycine et son métabolite.

    Les indications:

    La clarithromycine est indiquée pour le traitement des maladies infectieuses et inflammatoires causées par des micro-organismes sensibles. En particulier, clarithromycine nommer avec les maladies suivantes:

    Adultes: pharyngite, amygdalite, sinusite aiguë, exacerbation de la bronchite chronique, pneumonie acquise dans la communauté, infections non compliquées de la peau et du tissu sous-cutané; la prévention et le traitement de l'infection disséminée causée par Mycobacterium Avium et Mycobacterium intracellulaire. En association avec l'amoxicilline et l'oméprazole / lansoprazole sous forme de trithérapie contre les infections Helicobacter pylori, y compris l'ulcère duodénal. En association avec l'oméprazole ou la ranitidine, le citrate de bismuth sous forme de bithérapie pour le traitement des ulcères duodénaux Helicobacter pylori.

    Enfants à partir de 12 ans: pharyngite, amygdalite, pneumonie acquise dans la communauté, sinusite aiguë, otite moyenne aiguë, infections non compliquées de la peau et des tissus sous-cutanés; infection disséminée causée par Mycobacterium Avium et Mycobacterium intracellulaire.

    Contre-indications

    - Hypersensibilité à la clarithromycine, aux composants du médicament et d'autres macrolides;

    - l'accueil simultané de la clarithromycine avec les médicaments suivants: astémizole, cisapride, pimozide, terfénadine (voir rubrique "Interactions avec d'autres médicaments").

    - la réception simultanée de clarithromycine avec des alcaloïdes de l'ergot, par exemple l'ergotamine et la dihydroergotamine, et d'autres alcaloïdes de l'ergot (voir section "Interactions avec d'autres médicaments");

    - l'accueil simultané de clarithromycine avec des benzodiazépines, tels que midazolam pour l'administration par voie orale (voir rubrique "Interactions avec d'autres médicaments");

    - Patients ayant des antécédents d'intervalle QT prolongé, d'arythmie ventriculaire ou de tachycardie ventriculaire pirouette;

    - Patients présentant une hypokaliémie (risque de prolongation de l'intervalle QT);

    - Les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère sont en concomitance avec une insuffisance rénale;

    - l'accueil simultané de la clarithromycine avec des inhibiteurs de la HMG-CoA réductase (statines), largement métabolisés par l'isoenzyme CYP3A4 (lovastatine, simvastatine), en raison du risque accru de myopathie, y compris la rhabdomyolyse (voir «Interaction with Other Drugs»);

    - l'accueil simultané de la clarithromycine et de la colchicine chez des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, prenant des inhibiteurs de la P-glycoprotéine ou des inhibiteurs puissants de l'isoenzyme CYP3A4;

    - Patients ayant un ictère cholestatique / hépatite dans l'histoire, développé avec l'utilisation de la clarithromycine (voir rubrique "Instructions spéciales");

    - la porphyrie;

    - la période d'allaitement maternel;

    - Enfants de moins de 12 ans (efficacité et sécurité non établies).

    Soigneusement:

    Insuffisance rénale de sévérité modérée à sévère;

    - insuffisance hépatique de sévérité modérée et sévère;

    - Myasthénie grave (peut-être une augmentation des symptômes);

    - l'accueil simultané de clarithromycine avec des benzodiazépines, tels que alprazolam, le triazolam, midazolam pour usage intraveineux (voir rubrique "Interactions avec d'autres médicaments");

    - la réception simultanée avec des médicaments qui sont métabolisés par l'isoenzyme CYP3A4, par exemple, carbamazépine, cilostazol, ciclosporine, disopyramide, méthylprednisolone, oméprazole, anticoagulants indirects (par exemple, warfarine), la quinidine, rifabutine, sildénafil, tacrolimus, vinblastine (voir la section "Interactions avec d'autres médicaments")

    - l'administration simultanée avec des médicaments induisant l'isoenzyme CYP3A4, par exemple, rifampicine, phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital, Millepertuis (voir "Interactions avec d'autres médicaments");

    - la réception simultanée avec des bloqueurs des canaux calciques "lents", qui sont métabolisés par l'isoenzyme CYP3A4 (par exemple, vérapamil, amlodipine, diltiazem);

    - Patients atteints de cardiopathie coronarienne, d'insuffisance cardiaque grave, d'hypomagnésémie, de bradycardie sévère (inférieure à 50 battements / min) et de patients prenant simultanément des antiarythmiques de la classe IA (quinidine, procaïnamide) et classe III (dofétilide, amiodarone, sotalol);

    - Grossesse.

    Grossesse et allaitement:

    L'innocuité de la clarithromycine chez les femmes enceintes et allaitantes n'a pas été étudiée. L'application pendant la grossesse (surtout au premier trimestre) n'est possible que si le bénéfice potentiel pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus et / ou s'il n'y a pas de traitement plus sûr avec des médicaments alternatifs.

    Si une grossesse survient pendant l'utilisation du médicament, le patient doit être averti des risques possibles pour le fœtus.

    Il est connu que clarithromycine est excrété dans le lait maternel. Pendant l'allaitement, la question de l'abolition de l'allaitement maternel devrait être abordée.

    Dosage et administration:

    À l'intérieur, les comprimés sont pris indépendamment de l'apport alimentaire.

    Adultes et enfants de plus de 12 ans ou pesant plus de 33 kg:

    - avec pharyngite et amygdalite causées par Streptocoque pyogenes - 250 mg (1/2 comprimé chacun) pendant 10 jours toutes les 12 heures, avec une sinusite aiguë - 500 mg (1 comprimé) pendant 14 jours toutes les 12 heures;

    - avec exacerbation de la bronchite chronique causée par Haemophilus influenzae - 500 mg (1 comprimé) pour 7-14 jours toutes les 12 heures;

    causé par Haemophilus parainfluenzae - 500 mg (1 comprimé) pendant 7 jours toutes les 12 heures; causé par Moraxella catarrhalis, Streptocoque pneumoniae - 250 mg (1/2 comprimé chacun) pendant 7-14 jours toutes les 12 heures;

    - avec une pneumonie acquise dans la communauté causée par Haemophilus influenzae - 250 mg (1/2 comprimé chacun) pendant 7 jours toutes les 12 heures; causé par Streptocoque pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasme pneumoniae - non 250 mg (non 1/2 comprimé) pour 7-14 jours toutes les 12 heures;

    - avec des infections non compliquées de la peau et des tissus sous-cutanés causés Staphylococcs aureus, Streptocoque pyogenes - 250 mg (1/2 comprimé chacun) pour 7-14 jours toutes les 12 heures.

    Adultes dans le but d'éradiquer Helicobacter pylori en association avec d'autres médicaments: clarithromycine - 500 mg (1 comprimé), lansoprazole - 30 mg et amoxicilline - 1000 mg, tous les médicaments 2 fois par jour pendant 10-14 jours; clarithromycine - 500 mg (1 comprimé), oméprazole - 20 mg et amoxicilline - 1000 mg, tous les médicaments 2 fois par jour pendant 10 jours; clarithromycine - 500 mg (1 comprimé) 3 fois par jour, oméprazole - 40 mg par jour pendant 14 jours, avec la nomination d'oméprazole pour les 14 prochains jours à une dose de 20 mg par jour.

    Dans le traitement des infections causées par Mycobacterium Avium, nommer ou nommer à l'intérieur sur 500 mg (sur 1 comprimé) 2 fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 1000 mg. Durée du traitement - 6 mois. et plus.

    Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min ou une concentration sérique de créatinine supérieure à 3,3 mg / 100 ml), la dose est réduite d'un facteur 2 ou augmente l'intervalle d'un facteur 2. La durée maximale du traitement chez les patients de ce groupe est de 14 jours.

    Tout en maintenant la fonction rénale normale patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou grave l'ajustement posologique n'est pas requis.

    Effets secondaires:

    L'incidence des effets indésirables listés ci-dessous a été déterminée selon les critères suivants (classification de l'Organisation Mondiale de la Santé): très souvent (plus de 10%), souvent (plus de 1% et moins de 10%), plus rarement et moins de 1%), rarement (plus de 0,01% et moins de 0,1%), très rarement (moins de 0,01%), y compris les messages individuels, la fréquence est inconnue (ne peut être estimée avec les données disponibles).

    Réactions allergiques

    Souvent: éruption cutanée.

    Peu fréquentes: hypersensibilité, démangeaisons, urticaire.

    Inconnu: angio-œdème, réaction anaphylactique, érythème exsudatif malin (syndrome de Stevens-Johnson), nécrolyse épidermique toxique, éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS).

    Du système nerveux:

    Souvent: maux de tête, insomnie.

    Peu fréquents: vertiges, somnolence, tremblements, anxiété.

    Inconnu: convulsions, confusion, dépersonnalisation, dépression, désorientation, hallucinations, rêves ("cauchemars"), troubles psychotiques, paresthésies, manies.

    De la peau:

    Souvent: transpiration intense.

    Inconnu: acné, violet Shenlaine-Genocha, hémorragie.

    Du système urinaire:

    Inconnu: insuffisance rénale, néphrite interstitielle.

    Du côté du métabolisme et de la nutrition:

    Peu fréquentes: anorexie, manque d'appétit.

    Du système musculo-squelettique:

    Inconnu: myopathie, augmentation des symptômes de myasthénie grave.

    Du système digestif:

    Souvent: diarrhée, vomissements, dyspepsie,nausée, douleur dans l'abdomen (gastralgie).

    Peu fréquents: gastrite, stomatite, glossite, ballonnement, flatulence, constipation, bouche sèche, éructations, cholestase, hépatite hépatocellulaire et cholestatique.

    Inconnu: pancréatite aiguë, décoloration de la langue et des dents, jaunisse cholestatique, insuffisance hépatique.

    Depuis les organes des sens:

    Souvent: un changement de goût (dysgueusie), un goût de perversion.

    Rarement: vertige, déficience auditive, bruit et bourdonnement dans les oreilles.

    Inconnu: perte auditive, agevzia (perte de sensations gustatives), parosmie (perversion de l'odorat), anosmie (perte de l'odorat).

    Du système cardiovasculaire:

    Peu fréquent: augmentation de l'intervalle QT à l'ECG, flutter auriculaire. On ne sait pas: tachycardie ventriculaire, y compris de type "pirouette".

    Indicateurs de laboratoire:

    Souvent: déviation dans le test hépatique.

    Peu fréquents: leucopénie, neutropénie, éosinophilie, augmentation de l'activité dans le sang: alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, gamma glutamyltransférase, phosphatase alcaline, lactate déshydrogénase. Inconnu: agranulocytose, thrombocytose, thrombocytopénie, hypoglycémie, augmentation du RIN (rapport international normalisé), temps de prothrombine prolongé, changement de la couleur de l'urine, augmentation de la concentration de bilirubine dans le sang.

    Maladies infectieuses et parasitaires:

    Rarement: candidose.

    Inconnu: colite pseudomembraneuse, érysipèle, érythrasma.

    Troubles généraux

    Rarement: malaise, asthénie, douleur thoracique, frissons, fatigue.

    Les patients présentant une immunité déprimée

    Chez les patients atteints du sida et d'autres immunodéficiences clarithromycine à des doses plus élevées pendant longtemps pour traiter les infections mycobactériennes, il est souvent difficile de distinguer les effets indésirables du médicament des symptômes de l'infection par le VIH ou d'une maladie concomitante.

    Surdosage:

    Symptômes: douleur abdominale, nausée, vomissement, diarrhée.

    Traitement: lavage gastrique, traitement d'entretien. Il n'est pas éliminé pendant la dialyse hématopoïétique ou péritonéale.

    Interaction:

    L'utilisation simultanée de la clarithromycine et des médicaments suivants est contre-indiquée en relation avec la possibilité de développer des effets secondaires graves

    Cisapride, pimozide, terfénadine et astémizole

    Avec l'administration concomitante de clarithromycine et de cisapride, de pimozide, de terfénadine et d'astémisole ont rapporté une augmentation des concentrations plasmatiques de ce dernier, ce qui peut entraîner une augmentation de l'intervalle QT et la survenue d'arythmies cardiaques, y compris la tachycardie ventriculaire, la fibrillation ventriculaire et la tachycardie ventriculaire pirouette (voir Contre-indications).

    Alcaloïdes de l'ergot

    Avec l'utilisation combinée de la clarithromycine avec l'ergotamine ou la dihydroergotamine, les effets suivants associés à l'empoisonnement aigu avec des médicaments du groupe ergotamine sont possibles: spasme vasculaire, ischémie des membres et d'autres tissus, y compris le système nerveux central. L'utilisation simultanée de la clarithromycine et des alcaloïdes de l'ergot est contre-indiquée (voir rubrique «Contre-indications»).

    L'effet d'autres médicaments sur la clarithromycine

    Préparations qui sont des inducteurs du CYP3A (par exemple, rifampicine, phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital, Le millepertuis de St. John's), peut induire le métabolisme de la clarithromycine. Cela peut conduire à une concentration sous-thérapeutique de clarithromycine, ce qui conduit à une diminution de son efficacité. En outre, il est nécessaire de surveiller la concentration de l'inducteur SURCA dans le plasma sanguin, qui peut augmenter en raison de l'inhibition du CYP3A par la clarithromycine. Avec l'utilisation combinée de la rifabutine et de la clarithromycine, il y a eu une augmentation de la concentration plasmatique de la rifabutine et une diminution de la concentration sérique de la clarithromycine avec un risque accru d'uvéite. Les médicaments suivants ont un effet avéré ou soupçonné sur la concentration de clarithromycin dans le plasma sanguin; Dans le cas de leur utilisation concomitante avec la clarithromycine, un ajustement posologique ou un autre traitement peut être nécessaire.

    Efavirenz, névirapine, rifampicine, rifabutine et rifapentin

    Inducteurs forts du système du cytochrome P450, tels que éfavirenz, névirapine, rifampicine, rifabutine et rifapentin peut accélérer le métabolisme de la clarithromycine et donc réduire la concentration de clarithromycine dans le plasma et affaiblir l'effet thérapeutique, et en même temps augmenter la concentration du métabolite 14-OH-clarithromycine, qui est également microbiologiquement actif. Puisque l'activité microbiologique de la clarithromycine et de la 14-OH-clarithromycine diffère selon les bactéries, l'effet thérapeutique peut diminuer avec l'utilisation combinée de la clarithromycine et des inducteurs enzymatiques.

    Etravirine

    La concentration de clarithromycine diminue avec l'utilisation de l'étravirine, mais la concentration du métabolite actif de la 14-OH-clarithromycine augmente. Étant donné que la 14-OH-clarithromycine a une faible activité contre les infections par le complexe Mycobacterium avium (MAC), l'activité globale contre ces pathogènes peut changer, par conséquent un traitement alternatif doit être envisagé pour le traitement par MAC.

    Fluconazole

    Avec l'administration simultanée de fluconazole à une dose de 200 mg par jour et de clarithromycine à la dose de 1 g / jour est possible une augmentation de Css et AUC de clarithromycin de 33% et 18%, respectivement. Dans le même temps, l'administration combinée n'a pas affecté de manière significative la concentration moyenne à l'équilibre du métabolite actif de la 14-OH-clarithromycine. La correction de la dose de clarithromycine en cas d'administration concomitante de fluconazole n'est pas requise.

    Ritonavir

    La réception conjointe du ritonavir à la dose de 200 mg toutes les huit heures et de la clarithromycine à la dose de 500 mg toutes les 12 heures a entraîné une suppression marquée du métabolisme de la clarithromycine. Avec l'administration conjointe de ritonavir CmLa clarithromycine a augmenté de 31%, la Css a augmenté de 182% et l'ASC de 77%. Une suppression complète de la formation de 14-OH-clarithromycine a été notée. En raison de la large gamme thérapeutique de clarithromycine, une réduction de sa dose chez les patients ayant une fonction rénale normale n'est pas nécessaire. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, il est conseillé d'envisager les options suivantes pour l'ajustement de la dose: en cas d'autorisation de créatinine de 30-60 ml / min, la dose de clarithromycin devrait être réduite de 50%; lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml / min, la dose de clarithromycine doit être réduite de 75%. Ritonavir ne doit pas être pris avec de la clarithromycine à des doses supérieures à 1 g / jour.

    Les agents hypoglycémiques oraux et l'insuline

    Avec l'utilisation combinée de clarithromycine et d'hypoglycémiants oraux et / ou d'insuline, une hypoglycémie prononcée peut être observée. Dans le contexte de la réception simultanée de clarithromycine et de certains médicaments qui réduisent la concentration de glucose, tels que natéglinide, pioglitazone, répaglinide et rosiglitazone, il peut y avoir une inhibition de l'isoenzyme CYP3A avec la clarithromycine, ce qui peut entraîner une hypoglycémie. Une surveillance attentive de la concentration de glucose est recommandée.

    Action de la clarithromycine sur d'autres médicaments

    Médicaments antiarythmiques (quinidine et disopyramide)

    Apparition possible de tachycardie ventriculaire du type «pirouette» en cas d'association de clarithromycine et de quinidine ou de disopyramide. Avec l'utilisation simultanée de la clarithromycine avec ces médicaments, l'électrocardiogramme doit être surveillé régulièrement pour augmenter l'intervalle QT, et les concentrations sériques de ces médicaments doivent être surveillées.

    Interactions causées par l'isoenzyme CYP3A

    L'utilisation combinée de la clarithromycine, connue pour inhiber l'isoenzyme CYP3A, et de médicaments principalement métabolisés par l'isoenzyme CYP3A, peut être associée à une augmentation mutuelle de leurs concentrations, ce qui peut augmenter ou prolonger les effets thérapeutiques et secondaires. Clarithromycine doit être utilisé avec prudence chez les patients recevant des médicaments qui sont des substrats de l'isoenzyme CYP3A, en particulier si ces médicaments ont une gamme thérapeutique étroite (par exemple, carbamazépine), et / ou sont largement métabolisés par cette enzyme. Si nécessaire, un ajustement de la dose du médicament pris avec la clarithromycine doit être effectué. Aussi, si possible, la surveillance des concentrations sériques de médicaments, principalement métabolisé par le CYP3A.

    Le métabolisme des médicaments / classes suivants est effectué par la même isoenzyme CYP3A que le métabolisme de la clarithromycine, par exemple, alprazolam, carbamazépine, cilostazol, ciclosporine, disopyramide, méthylprednisolone, midazolam, oméprazole, anticoagulants indirects (par exemple, warfarine), quinidine, rifabutine, sildénafil, tacrolimus, triazolam et vinblastine. Les agonistes du CYP3A sont également contre-indiqués pour une utilisation conjointe avec la clarithromycine: astémizole, le cisapride, le pimozide, la terfénadine, lovastatine, simvastatine et les alcaloïdes de l'ergot (voir la section «Contre-indications»). Pour les médicaments interagissant de manière similaire à travers d'autres isoenzymes dans le système du cytochrome P450, phénytoïne, Théophylline et acide valproïque.

    Inhibiteurs de la HMG-CoA réductase (statines)

    L'association de la clarithromycine avec la lovastatine ou la simvastatine est contre-indiquée (voir «Contre-indications») car ces statines sont fortement métabolisées par l'isoenzyme CYP3A4 et l'administration concomitante de clarithromycine augmente leur concentration sérique, ce qui augmente le risque de myopathie, y compris la rhabdomyolyse. Des cas de rhabdomyolyse ont été rapportés chez des patients clarithromycine avec ces médicaments. S'il est nécessaire d'utiliser la clarithromycine, vous devez arrêter de prendre de la lovastatine ou de la simvastatine pendant la durée du traitement. Clarithromycine doit être utilisé avec précaution en association avec des statines. En cas de nécessité d'admission conjointe, il est recommandé de prendre la plus faible dose de statine. Il est nécessaire d'utiliser des statines indépendantes du métabolisme du CYP3A (par exemple, fluvastatine).

    Anticoagulants indirects

    Avec l'administration conjointe de warfarine et de clarithromycine, saignement, une augmentation prononcée du rapport international normalisé (MNO) et du temps de prothrombine sont possibles. Dans le cas de l'utilisation combinée avec la warfarine ou d'autres anticoagulants indirects, il est nécessaire de surveiller le temps de l'INR et le temps de prothrombine.

    Oméprazole

    Avec l'utilisation concomitante de clarithromycine et d'oméprazole, une augmentation de la concentration plasmatique à l'équilibre de l'oméprazole (Cmax 5 AUC0-24 et T1/2 augmentation de 30%, 89% et 34% respectivement). Le pH moyen de l'estomac pendant 24 heures était de 5,2 en cas de prise d'oméprazole seul et de 5,7 en cas de prise d'oméprazole avec de la clarithromycine.

    Sildénafil, tadalafil et le vardénafil

    Chacun de ces inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 est métabolisé, au moins en partie, par le CYP3A. En même temps, le CYP3A peut être inhibé en présence de clarithromycine. L'utilisation concomitante de clarithromycine et de sildénafil, de tadalafil ou de vardénafil peut entraîner une augmentation de l'effet inhibiteur sur la phosphodiestérase. Lorsque ces médicaments sont utilisés en association avec la clarithromycine, envisager la possibilité de réduire la dose de sildénafil, de tadalafil et de vardénafil.

    Théophylline, carbamazépine avec l'utilisation combinée de la clarithromycine et de la théophylline ou de la carbamazépine, une augmentation de la concentration de ces médicaments dans la circulation systémique est possible.

    Tolterodin

    Le principal métabolisme de la toltérodine est l'isoforme 2D6 du cytochrome P450 (CYP2D6). Cependant, dans la partie de la population dépourvue de l'isoenzyme CYP2D6, le métabolisme se produit via le CYP3A. Dans ce groupe de population, la suppression du CYP3A entraîne des concentrations sériques significativement plus élevées de toltérodine. Dans une population présentant un faible métabolisme par le CYP2D6, une réduction de la dose de toltérodine en présence d'inhibiteurs du CYP3A, tels que clarithromycine.

    Benzodiazépines (par exemple, alprazolam, midazolam, triazolam)

    En association avec les comprimés de midazolam et de clarithromycine (500 mg deux fois par jour), une augmentation de l'ASC du midazolam a été notée: 2,7 fois après l'administration intraveineuse de midazolam et 7 fois après l'administration orale. Il est nécessaire d'éviter l'administration orale conjointe de midazolam et de clarithromycin. Si avec la clarithromycin, la forme intraveineuse de midazolam est employée, l'état du patient devrait être soigneusement surveillé pour l'ajustement de dose possible. Les mêmes précautions devraient également s'appliquer aux autres benzodiazépines métabolisées par le CYP3A, y compris le triazolam et alprazolam. Pour les benzodiazépines, dont l'excrétion ne dépend pas du CYP3A (temazépam, nitrazépam, lorazépam), une interaction cliniquement significative avec la clarithromycine est peu probable.

    Lorsqu'ils sont utilisés ensemble, la clarithromycine et le triazolam effets possibles sur le système nerveux central (SNC), tels que la somnolence et la confusion. À cet égard, dans le cas d'une application conjointe, il est recommandé de suivre les symptômes du trouble du système nerveux central.

    Interactions avec d'autres médicaments

    Colchicine

    La colchicine est un substrat à la fois pour le CYP3A et les protéines de transport, la P-glycoprotéine (Pgp). Il est connu que clarithromycine et d'autres macrolides inhibent le CYP3A et la Pgp. Lorsque la clarithromycine et la colchicine co-administrées inhibent la Pgp et / ou le CYP3A, elles peuvent augmenter l'action de la colchicine. Les symptômes cliniques de l'empoisonnement à la colchicine doivent être surveillés, en particulier chez les patients âgés et les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (cas mortels signalés).

    Chez les patients ayant une fonction rénale et hépatique normale, une dose de colchicine doit être diminuée en même temps que la clarithromycine. L'utilisation simultanée de la clarithromycine et de la colchicine est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique «Contre-indications»).

    Digoxin

    Il est entendu que digoxine est le substrat de Pgp. Il est connu que clarithromycine inhibe Pgp. En cas d'administration concomitante de clarithromycine et de digoxine, l'inhibition de la Pgp par la clarithromycine peut entraîner une augmentation de l'action de la digoxine. L'utilisation combinée de digoxine et de clarithromycine peut également entraîner une augmentation de la concentration sérique de digoxine. Avec l'utilisation concomitante de la clarithromycine et de la digoxine, la concentration de digoxine dans le sérum sanguin doit être surveillée attentivement (peut-être le développement d'arythmies potentiellement fatales).

    Zidovudine

    L'administration orale simultanée de comprimés de clarithromycine et de zidovudine par des patients adultes infectés par le VIH peut entraîner une diminution de la concentration d'équilibre de la zidovudine. Parce que le clarithromycine influence l'absorption de la zidovudine par voie orale, les interactions peuvent être évitées en clarithromycine et zidovudine avec un intervalle de 4 heures.

    Phénytoïne et acide valproïque

    Il existe des données sur les interactions des inhibiteurs du CYP3A (y compris clarithromycine) avec des médicaments qui ne sont pas métabolisés par le CYP3A (phénytoïne et acide valproïque). Pour ces médicaments, lorsqu'il est associé à la clarithromycine, il est recommandé de déterminer leurs concentrations sériques, car il y a des rapports de leur augmentation.

    Interactions médicamenteuses bidirectionnelles

    Atazanavir

    Clarithromycine et atazanavir sont à la fois des substrats et des inhibiteurs du CYP3A. Il existe des preuves de l'interaction bidirectionnelle de ces médicaments.L'association de la clarithromycine (500 mg deux fois par jour) et de l'atazanavir (400 mg une fois par jour) peut entraîner une double augmentation de l'effet de la clarithromycine et une réduction de 70% de l'effet de la 14-OH-clarithromycine. dans l'aire sous la surface de l'atazanavir de 28%. En raison de la large gamme thérapeutique de la clarithromycine, il n'est pas nécessaire de réduire sa dose chez les patients dont la fonction rénale est normale. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 30 - 60 ml / min), la dose de clarithromycine doit être réduite de 50%. Chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min, la dose de clarithromycine doit être réduite de 75% en utilisant la forme appropriée de clarithromycine. Clarithromycine à des doses dépassant 1000 mg par jour, ne peut pas être utilisé en association avec des inhibiteurs de protéase.

    Blocs de canaux calciques "lents"

    Avec l'utilisation simultanée de la clarithromycine et des bloqueurs des canaux calciques «lents», qui sont métabolisés par l'isoenzyme CYP3A4 (par exemple, vérapamil, amlodipine, diltiazem), vous devez faire attention, car il existe un risque d'hypotension artérielle. Les concentrations plasmatiques de clarithromycine, ainsi que les bloqueurs des canaux calciques «lents», peuvent augmenter avec l'application simultanée. Une hypotension artérielle, une bradyarythmie et une acidose lactique sont possibles avec l'administration concomitante de clarithromycine et de vérapamil.

    Itraconazole

    Clarithromycine et itraconazole sont des substrats et des inhibiteurs du CYP3A, qui déterminent les interactions médicamenteuses bidirectionnelles. Clarithromycine peut augmenter la concentration d'itraconazole dans le plasma, itraconazole peut augmenter la concentration plasmatique de clarithromycine.Patients prenant simultanément itraconazole et clarithromycine, doivent être soigneusement examinés pour les signes d'effets pharmacologiques accrus ou prolongés de ces médicaments.

    Saquinavir

    Clarithromycine et saquinavir sont des substrats et des inhibiteurs du CYP3A, qui déterminent les interactions médicamenteuses bidirectionnelles. Avec l'utilisation concomitante de clarithromycine (500 mg deux fois par jour) et de saquinavir (dans des capsules de gélatine molle, 1200 mg trois fois par jour), l'augmentation de l'ASC et du Css du saquinavir est possible de 177% et 187% respectivement. le saquinavir seul. Les valeurs de l'ASC et de la Css de la clarithromycine étaient environ 40% plus élevées qu'avec la clarithromycine en monothérapie. Lorsque ces deux médicaments sont utilisés ensemble pendant une durée limitée dans les doses / formes posologiques mentionnées ci-dessus, un ajustement de la dose n'est pas nécessaire.

    Instructions spéciales:

    L'utilisation à long terme d'antibiotiques peut conduire à la formation de colonies avec un nombre accru de bactéries et de champignons insensibles. Lorsque la surinfection est nécessaire pour nommer une thérapie appropriée.

    Lors de l'application de clarithromycine, une dysfonction hépatique a été rapportée (augmentation des concentrations d'enzymes hépatiques dans le sang, hépatite hépatocellulaire et / ou cholestatique avec ou sans ictère). La dysfonction hépatique peut être sévère, mais elle est généralement réversible. Il existe des cas d'insuffisance hépatique à issue fatale, principalement associés à la présence de pathologies concomitantes graves et / ou à l'utilisation simultanée d'autres médicaments. Lorsque les signes et les symptômes de l'hépatite tels que l'anorexie, la jaunisse, l'assombrissement de l'urine, des démangeaisons, la sensibilité de l'abdomen pendant la palpation, il est nécessaire d'arrêter immédiatement le traitement à la clarithromycine.

    En présence de maladies hépatiques chroniques, il est nécessaire d'effectuer une surveillance régulière des enzymes sériques.

    Dans le traitement de presque tous les agents antibactériens, y compris la clarithromycine, on a décrit des cas de colite pseudomembraneuse dont la sévérité peut varier de légère à mortelle. Les antibiotiques peuvent modifier la microflore intestinale normale, ce qui peut entraîner la croissance de C. difficile. Une colite pseudomembraneuse causée par Clostridium difficile doit être suspectée chez tous les patients présentant l'apparition de diarrhée après l'utilisation d'agents antibactériens. Après le cours de l'antibiothérapie, une surveillance médicale attentive du patient est nécessaire. Des cas de colite pseudomembraneuse après 2 mois après la prise d'antibiotiques ont été décrits.

    La clarithromycine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints de cardiopathie coronarienne, d'insuffisance cardiaque grave, d'hypomagnésémie, de bradycardie grave (inférieure à 50 battements / min) et en cas d'utilisation concomitante de médicaments antiarythmiques de classe IA (quinidine, procaïnamide) et classe III (dofétilide, amiodarone, sotalol). Avec ces conditions et avec l'administration simultanée de clarithromycine avec ces médicaments, l'électrocardiogramme devrait être surveillé régulièrement pour augmenter l'intervalle QT.

    Il est possible de développer une résistance croisée à la clarithromycine et à d'autres antibiotiques du groupe des macrolides, ainsi qu'à la lincomycine et à la clindamycine.

    Compte tenu de la résistance croissante de Streptococcus pneumoniae aux macrolides, il est important d'effectuer des tests de sensibilité dans l'administration de clarithromycine aux patients atteints de pneumonie communautaire. Avec une pneumonie hospitalière clarithromycine devrait être utilisé en association avec des antibiotiques appropriés. Les infections de la peau et des tissus mous de sévérité légère et modérée sont le plus souvent causées par Staphylococcus aureus et Streptococcus pyogenes. Dans ce cas, les deux pathogènes peuvent être résistants aux macrolides. Par conséquent, il est important d'effectuer un test de sensibilité.

    Macrolides peut être utilisé pour les infections causées par Corynebacterium minutissimum (erythrasma), les maladies l'acné vulgaire et érysipèle, ainsi que dans les situations où la pénicilline ne peut pas être utilisée.

    En cas de réactions d'hypersensibilité aiguë, telles que réaction anaphylactique, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, éruption cutanée avec éosinophilie et symptomatologie systémique (syndrome DRESS), purpura Shenlaine-Genoh, cesser immédiatement la prise de clarithromycine et commencer un traitement approprié.

    Chez les patients recevant clarithromycine, a rapporté sur l'aggravation des symptômes de la myasthénie.

    En cas d'utilisation conjointe avec la warfarine ou d'autres anticoagulants indirects, il est nécessaire de surveiller l'INR et le temps de prothrombine (voir la section «Interaction avec d'autres médicaments»).

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Pendant la période de traitement, il est nécessaire de s'abstenir de conduire des véhicules à moteur et de pratiquer des activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration accrue de l'attention et la rapidité des réactions psychomotrices.

    Forme de libération / dosage:

    Comprimés, pelliculés, 500 mg.

    Emballage:

    Sur 7 comprimés dans une plaquette de film PVC / PVDC et une feuille de laque imprimée en aluminium, deux plaquettes thermoformées sont placées dans une boîte en carton avec les instructions d'utilisation.

    Conditions de stockage:

    Dans un endroit sec, l'endroit sombre à une température de pas plus de 25 ° C.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    2 ans.

    Ne pas utiliser après la date de péremption.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:PL-000839
    Date d'enregistrement:10.10.2011
    Le propriétaire du certificat d'inscription:REPLEK FARM Skopje, OOOREPLEK FARM Skopje, OOO Macédoine
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspREPLECK FARM LTD SCOPJEREPLECK FARM LTD SCOPJERussie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp22.10.2014
    Instructions illustrées
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