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  • Forme de dosage: & nbsp
    Poudre pour la préparation de la solution pour l'injection intraveineuse et intramusculaire.

    Composition:
    Une bouteille contient:
    substance active:
    sel de sodium céfotaxime - 1,048 g (en termes de céfotaxime 1 g).
    La description:
    Une poudre blanche ou blanche jaunâtre.

    Groupe pharmacothérapeutique:Antibiotique bêta-lactame, céphalosporine.
    ATX: & nbsp

    J.01.D.D.01   Céfotaxime

    Pharmacodynamique:
    Groupe antibiotique semi-synthétique de céphalosporines de troisième génération à usage parentéral. Céfotaxime agit bactéricide en raison de la perturbation de la synthèse de la paroi bactérienne. Il résiste également à l'action de la plupart des B-lactamases. À cefotaxime sont habituellement sensibles: Aeromonas hydrophila; Bacillus subtilis; Bordetella pertussis; Borrelia burgdorferi; Moraxella (Branhamella) catarrhalis; Citrobacter diversus *; Citrobacter freundii *; Clostridium perfringens;
    Corynebacterium diphtheriae; Escherichia coli; Enterobacter spp. *; Erysipelothrix insidiosa; Eubacterium spp .; Haemophilus spp. (souches productrices de pénicillinase et non productrices, y compris les souches résistantes à l'ampicilline); Klebsiella pneumoniae; Klebsiella oxytoca; Staphylococcus spp.(sensibles à la méthicilline, y compris les souches productrices de pénicillinase et non productrices de pénicillinase); Morganella morganii; Neisseria gonorrhoeae (y compris les souches produisant et ne produisant pas de pénicillinase); Neisseria meningitidis; Propionibacterium spp .; Proteus mirabilis, Proteus vulgaris; Providencia spp .; Streptococcus spp. (y compris Streptococcus pneumonia), Salmonella spp .; Serratia spp. *; Shigella spp .; Veillonella spp .; Yersinia spp. *, Pscudomonas spp. (sauf Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia).
    * - la sensibilité dépend des données épidémiologiques et du niveau de résistance dans chaque pays.
    Le céfotaxime est résistant à: Acinetobacter baumanii, Bacteroides fragilis; Clostridium difficile; Enterococcus spp .; anaérobies gram-négatifs; Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (souches résistantes à la méthicilline); Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia; Stenotrophomonas maltophilia.
    Pharmacocinétique

    Avoir des adultes - 5 minutes après une seule injection intraveineuse (iv) de 1 g de céfotaxime, la concentration maximale (CmOh) dans le plasma sanguin est de 100 μg / ml.

    Après administration intramusculaire (intramusculaire) de céfotaxime à la même dose DELa mue dans le plasma du sang est atteinte par 0,5 ч et fait de 20 jusqu'à 30 mkg / ml. La biodisponibilité du céfotaxime dans le / dans l'introduction est de 100%, avec l'introduction / m - 90-95%. La demi-vie (T1/2) de céfotaxime est 1 heure avec l'administration intraveineuse et 1-1,5 heures avec une introduction de / m. La liaison avec les protéines plasmatiques (principalement les albumines) est en moyenne de 25 à 40%. Métabolisé dans le foie avec la formation d'un métabolite actif désacétylcefotaxime (M1), possédant une activité antibactérienne et des métabolites inactifs (M2, M3). Environ 90% de la dose administrée est excrétée par les reins: 50% - inchangé, environ 15-25% sous forme de métabolite désacétylcefotaxime et 15-30% sous forme de métabolites inactifs (M2 + M3). 10% de la dose administrée est excrétée par l'intestin.

    Avoir patients âgés plus de 80 ans T1/2 le céfotaxime augmente à 2,5Le volume de distribution (Vd) n'est pas changements par rapport aux jeunes volontaires sains.

    Chez les adultes ayant une fonction altérée reins Vd ne change pas, mais T1/2 ne pas dépasse 2,5 heures même le dernier stades de l'insuffisance rénale.

    Enfants concentration de céfotaxime plasma et Vd sont similaires celle des adultes recevant la même dose de médicament en mg / kg masses. T1/2 Cefotaxime provient de 0,75 à 1,5 h.

    Chez les nouveau-nés et prématurément enfants nés concentration céfotaxime dans le plasma sanguin et Vd semblable à ceux des enfants. Moyenne T1/2 céfotaxime varie de 1,4 à 6,4 h.

    Les indications:
    Cefotaxime est destiné au traitement des infections causées par des microorganismes sensibles au médicament.
    infections des voies respiratoires;
    infections des voies urinaires;
    septicémie, bactériémie;
    endocardite;
    les infections intra-abdominales (y compris la péritonite);
    la méningite (à l'exception de la listériose) et d'autres infections du SNC;
    les infections de la peau et des tissus mous;
    infection des os et des articulations;
    Prévention des infections après chirurgie sur le tractus gastro-intestinal, opérations urologiques et obstétrico-gynécologiques.
    Contre-indications
    - Hypersensibilité au céfotaxime, autres céphalosporines.
    - Pour les formes contenant de la lidocaïne comme solvant:
    - hypersensibilité à la lidocaïne ou autre anesthésique local de type amide;
    - des blocages intracardiaques sans stimulateur cardiaque établi;
    - insuffisance cardiaque grave;
    - administration intraveineuse;
    - Les enfants de moins de 2,5 ans (injection intramusculaire).
    Soigneusement:
    - Patients ayant des antécédents d'allergie aux pénicillines (risque de développer
    réactions allergiques transversales, voir rubrique "Instructions spéciales").
    - En cas d'utilisation simultanée avec des aminoglycosides (voir sections "Instructions spéciales",
    "Interaction avec d'autres médicaments").
    - En cas d'insuffisance rénale (voir rubrique "Mode d'administration et dose").
    Grossesse et allaitement:
    Grossesse
    Cefotaxime pénètre la barrière placentaire. Les études menées sur des animaux n'ont révélé aucun effet tératogène ou fœtotoxique du médicament. Cependant, la sécurité applications
    céfotaxime pendant la grossesse chez les humains n'est pas établie, de sorte que le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
    Période d'allaitement Céfotaxime pénètre dans le lait maternel, si nécessaire, le médicament doit être interrompu l'allaitement.
    Dosage et administration:

    Par voie intramusculaire ou intraveineuse. La dose, le mode et la fréquence d'administration doivent être déterminés par la gravité de l'infection, la sensibilité

    le pathogène et l'état du patient. Le traitement doit être commencé avant de recevoir les résultats du test de sensibilité. Adultes et enfants de plus de 12 ans pesant 50 kg ou plus pour les infections de gravité légère et modérée - 1 g toutes les 12 h. La dose peut varier en fonction de la gravité de l'infection, de la sensibilité du pathogène et de l'état du patient. Quand infections graves la dose peut être augmentée à 12 g par jour, divisé en 3-4 injections.

    Quand infections causées par Pseudomonas spp, la dose quotidienne doit être supérieure à 6 g. Pour les enfants de moins de 12 ans et pesant jusqu'à 50 kg, la dose habituelle est de 100 à 150 mg / kg de poids corporel par jour, répartis en 2 à 4 injections. Quand infections très graves la dose peut être augmentée à 200 mg / kg de poids corporel par jour. Pour les nouveau-nés, la dose est de 50 mg / kg de poids corporel par jour, répartis en 2 à 4 injections. Quand infections graves - une dose de 150-200 mg / kg de poids corporel par jour, divisé en 2-4 injections.

    Quand blennorragie: 1 g une fois par voie intramusculaire ou intraveineuse.

    Dans le but de prévention de l'infection avant la chirurgie (de 30 à 90 minutes avant l'opération) 1 g par voie intramusculaire ou intraveineuse. Quand implémentation de césarienne au moment de l'application des clips sur la veine ombilicale, 1 g de médicament est injecté par voie intraveineuse, puis 1 g intramusculaire ou intraveineuse est réintroduit après 6-12 h.

    Les patients atteints de maladie rénale insuffisance

    Dans les cas où la clairance de la créatinine est inférieure à 10 ml / min, il est nécessaire de réduire la dose. Après l'introduction de la dose unique initiale, la dose quotidienne doit être réduite de moitié sans changer la fréquence d'administration, c'est-à-dire au lieu de 1 g toutes les 12 heures - 0,5 g toutes les 12 heures, au lieu de 1 g 8h- 0,5 g toutes les 8 h, au lieu de 2 g toutes les 8 h - 1 g toutes les 8 h, etc. Un autre ajustement de la dose peut être nécessaire en fonction de l'évolution de l'infection et de l'état général du patient.

    Règles pour la préparation de solutions Pour l'injection intraveineuse, de l'eau pour injection est utilisée comme solvant (1 g dilué dans 4 ml); Avec une injection intraveineuse, la solution doit être injectée pendant 3 à 5 minutes.

    Pour la perfusion intraveineuse, un solvant est utilisé 0,9% solution de chlorure de sodium ou de solution de dextrose à 5% (1-2 g dilués dans 40-100 ml de solvant). La solution de Ringer peut également être utilisée lactate. Durée infusion - 20-60 min.

    Pour intramusculaire introduction de utiliser de l'eau pour injection ou

    1% de solution de lidocaïne (1 g élevé dans 4 ml de solvant).

    Effets secondaires:
    Classification des effets indésirables en fonction de la fréquence de développement, conformément aux recommandations
    Organisation mondiale de la santé: très souvent (>dix %); souvent (>1% et <10%); rarement (>0,1 %
    et <1%); rarement (>0,01% et <0,1%); très rarement (<0,01%); la fréquence est inconnue (sur la base des données disponibles, il est impossible d'estimer l'incidence des effets secondaires).
    Maladies infectieuses et parasitaires
    Fréquence inconnue: superinfection
    Comme avec la nomination d'autres antibiotiques, l'utilisation de céfotaxime, particulièrement prolongée, peut conduire à une croissance excessive de micro-organismes insensibles. Un suivi régulier de l'état du patient doit être fait. Si le développement de la surinfection se produit pendant le traitement par le céfotaxime, des mesures appropriées doivent être prises.
    Violations du système sanguin et lymphatique
    Rarement: leucopénie, éosinophilie, thrombocytopénie.
    Fréquence inconnue: insuffisance de l'hématopoïèse de la moelle osseuse, pancytopénie, neutropénie, agranulocytose, anémie hémolytique.
    Troubles du système immunitaire
    Rarement: la réaction de Jarish-Gerxheimer. Comme avec l'utilisation d'autres antibiotiques, dans le traitement de la borréliose pendant les premiers jours thérapie, le développement de la réaction de Yarisch-Gerxheimer est possible. Il y a rapports de l'apparition d'un ou plusieurs symptômes après quelques semaines de traitement de la borréliose: éruption cutanée, démangeaisons, fièvre, leucopénie, augmentation de l'activité «hépatique» enzymes, essoufflement, inconfort dans les articulations. Il convient de garder à l'esprit que dans une certaine mesure, ces manifestations sont compatibles avec les symptômes de la maladie sous-jacente, sur laquelle le patient reçoit un traitement.

    Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques, angioedème, bronchospasme, choc anaphylactique.

    Les perturbations du système nerveux

    Rarement: convulsions.

    Fréquence inconnue: encéphalopathie (p. ex. troubles de la conscience, altération de l'activité motrice), maux de tête, vertiges.

    Maladie cardiaque

    Fréquence inconnue: arythmies (en raison de l'administration de bolus rapide à travers la veine centrale cathéter).

    Les troubles de la gastro-tractus intestinal

    Rarement: la diarrhée.

    Fréquence inconnue: nausées Vomissements, douleur abdominale, pseudomembraneuse colite.

    Troubles du foie et voies biliaires

    Rarement: activité accrue enzymes "hépatiques" (alanine aminotransférase [ALT], aspartate aminotransférase [ACT], lactate déshydrogénase [LDH], gamma-glutamyltransférase [gamma-GT], phosphatase alcaline [APF]) et / ou concentration de bilirubine. Celles-ci écarts en laboratoire indicateurs (qui peuvent aussi être expliquée par la présence d'infection), cas rares dépassent la partie supérieure la frontière de la norme est 2 fois et indique aux dommages au foie, manifesté cholestase et souvent une fuite

    est asymptomatique.

    Fréquence inconnue: hépatite (parfois avec jaunisse).

    Les perturbations de la peau et tissu sous-cutané

    Rarement: éruption cutanée, démangeaisons, urticaire.

    Fréquence inconnue: multiforme érythème, Stevens-Johnson, toxique

    nécrolyse épidermique aiguë exanthématique généralisée pustulose.

    Les violations des reins et voies urinaires

    Rarement: fonction réduite rein / augmentation de la concentration la créatinine, surtout lorsqu'elle est combinée utiliser avec des aminoglycosides.

    Fréquence inconnue: rénale aiguë insuffisance, interstitielle néphrite.

    Troubles généraux et troubles de lieu d'introduction

    Souvent: douleur au site d'injection (avec injection intramusculaire).

    Rarement: fièvre, inflammatoire réactions au site d'administration, y compris phlébite / thrombophlébite.

    Fréquence inconnue: quand introduction intramusculaire, si La qualité du solvant est lidocaïne, développement possible réactions systémiques associées à lidocaïne, en particulier dans les cas administration intraveineuse non intentionnelle du médicament, injection dans un tissu hautement vascularisé ou surdosage.

    Surdosage:

    Il existe un risque de développer une encéphalopathie réversible lors de l'utilisation de fortes doses d'antibiotiques B-lactam cefotaxime. Il n'y a pas d'antidote spécifique.

    Interaction:

    Le probénécide retarde l'excrétion et augmente la concentration

    céphalosporines dans le plasma sanguin. Comme avec d'autres céphalosporines, cefotaxime peut améliorer l'effet néphrotoxique des médicaments qui onteffet néphrotoxique (tel que furosémide, aminoglycosides).

    Directives de compatibilité: Le céfotaxime ne doit pas être mélangé avec d'autres antibiotiques (y compris les aminosides), comme dans une seringue, et dans une solution pour perfusion.

    Pour les perfusions, les solutions suivantes peuvent être utilisées (concentration de céfotaxime: 1 g / 250 ml): eau pour injection, solution de chlorure de sodium à 0,9%, solution de dextrose à 5%, lactate de Ringer, Yonosteryl.

    Instructions spéciales:
    Réactions anaphylactiques
    La prise de céphalosporines nécessite la collecte d'une anamnèse allergique (diathèse allergique, réactions d'hypersensibilité aux antibiotiques B-lactamines).
    Si le patient développe une réaction d'hypersensibilité, le traitement doit être arrêté.
    L'utilisation de céfotaxime est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents de réaction
    hypersensibilité immédiate aux céphalosporines. En cas de doute, la présence d'un médecin lors de la première administration du médicament est nécessaire, compte tenu de la réaction anaphylactique possible.
    Une allergie croisée entre les céphalosporines et les pénicillines est connue.
    5-10% des cas. Les réactions anaphylactiques qui se développent dans cette situation peuvent être graves voire mortelles.
    Les patients qui ont des antécédents d'allergie aux pénicillines, le médicament est utilisé avec une extrême prudence. Des précautions doivent être prises pour surveiller l'état du patient lors de la première administration du médicament en raison d'éventuels pics anaphylactiques.
    En cas de développement des premiers symptômes et des signes de choc anaphylactique, le médicament doit être arrêté immédiatement. Le patient doit rester dans la position "couchée" avec les jambes levées. Une injection intraveineuse lente de 0,1 mg (1 ml) de solution d'épinéphrine (épinéphrine)
    sous le contrôle du pouls et de la pression artérielle, ainsi que dans / dans l'introduction de substituts du plasma, de l'albumine humaine ou des solutions électrolytiques équilibrées; dans la suite - dans / dans l'introduction des glucocorticostéroïdes (par exemple, 250-1000 mg hydrocortisone), une fois ou, si nécessaire, à plusieurs reprises. Des mesures thérapeutiques de soutien doivent être prises: ventilation pulmonaire artificielle, inhalation d'oxygène, administration d'antihistaminiques
    les préparatifs.
    Maladies causées par Clostridium difficile (p. Ex. Colite pseudomembraneuse)
    La diarrhée, particulièrement sévère et / ou prolongée, qui se développe pendant le traitement ou dans les premières semaines après la fin du traitement avec divers antibiotiques, notamment un large spectre d'action, peut être un symptôme de la maladie causée par Clostridium difficile, la forme la plus sévère dont est la colite pseudomembraneuse. Le diagnostic de cette maladie rare, mais possible et
    maladie mortelle, est confirmée endoscopiquement et / ou histologiquement. La méthode la plus importante pour confirmer le diagnostic de la colite pseudomembraneuse est la détection des toxines de Clostridium difficile dans les selles. Si vous suspectez un diagnostic de colite pseudomembraneuse, le céfotaxime doit être arrêté immédiatement et les
    antibiothérapie (par exemple, administration orale de vancomycine ou de métronidazole). Les préparatifs,
    inhibant le péristaltisme de l'intestin, sont contre-indiqués.
    L'utilisation de la lidocaïne comme solvant
    Lorsque vous utilisez de la lidocaïne comme solvant, les informations fournies dans la section "Contre-indications" doivent être prises en compte.
    Le taux d'administration
    Il est nécessaire de contrôler le taux d'administration du médicament (voir rubrique "Mode d'administration et dose").
    Insuffisance rénale
    En cas d'insuffisance rénale, la dose doit être ajustée en fonction de la clairance de la créatinine
    (Voir la section «Mode d'administration et dose»).
    Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation du céfotaxime et des aminoglycosides.
    La fonction rénale doit être surveillée dans tous les cas d'utilisation combinée
    céfotaxime avec des aminoglycosides, d'autres médicaments néphrotoxiques, chez des patients âgés
    âge ou avec une insuffisance rénale.
    La teneur en sodium
    Les patients nécessitant l'apport de limitations en sodium doivent être pris en compte dans la teneur en sodium du sel de sodium du céfotaxime (48,2 mg / g).
    Troubles de l'hémorragie
    Pendant le traitement, le céfotaxime peut développer une leucopénie, une neutropénie et plus rarement
    insuffisance de l'hématopoïèse de la moelle osseuse, pancytopénie et agranulocytose.
    Avec une durée de traitement de plus de 10 jours devrait être surveillé le nombre de cellules sanguines. Si les déviations de la norme de ces paramètres sanguins doivent être supprimés médicament.
    Tests de laboratoire
    Pendant le traitement par les céphalosporines, un test de Coombs positif peut survenir.
    Il est recommandé d'utiliser des méthodes à la glucose oxydase pour déterminer la concentration de glucose
    sang, en raison du développement de faux résultats positifs en utilisant non spécifique
    réactifs.
    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:
    En cas de développement d'un tel effet secondaire comme le vertige, la capacité de
    Dans ce cas, les patients doivent s'abstenir de conduire
    transport automobile et travail avec des mécanismes.
    Forme de libération / dosage:Poudre pour la préparation de la solution pour l'injection intraveineuse et intramusculaire.
    Emballage:Pour 1 g de la drogue dans une bouteille incolore en verre, bouchée avec un bouchon en caoutchouc et sertie d'un capuchon en aluminium, muni d'un couvercle en plastique. 1 bouteille avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.
    Conditions de stockage:Stocker à des températures inférieures à + 25 ° C dans un endroit protégé de la lumière et hors de portée des enfants.
    Durée de conservation:2 ans. Après la date d'expiration, le médicament ne peut pas être utilisé.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:P N008945
    Date d'enregistrement:05.09.2011
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Aventis Pharma LimitéeAventis Pharma Limitée Royaume-Uni
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspPharm Société Sotex CJSC Pharm Société Sotex CJSC Russie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp02.11.2015
    Instructions illustrées
      Instructions
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