Orthaxim - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Pharmacodynamique:Génération de l'antibiotique III des céphalosporines pour administration parenterale. Il agit bactéricide, en perturbant la synthèse de la paroi cellulaire des micro-organismes. A un large éventail d'action. Il est actif contre les micro-organismes Gram-positifs et Gram-négatifs résistants à d'autres antibiotiques: Staphylococcus spp. (Y compris Staphylococcus aureus, y compris les souches formant la pénicillinase), Staphylococcus epidermidis (sauf Staphylococcus epidermidis et Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Enterococcus spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae ( y compris les souches formant la pénicillinase), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Klebsiella spp.(y compris Klebsiella pneumoniae), Borrelia burgdorferi, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (y compris les souches formant la pénicillinase), Acinetobacter spp., Corynebacterium diphtheriae, Erysipelothrix rhusiopathiae, Eubacter spp., Propionibacterium spp., Clostridium spp. (y compris Clostridium perfringens), Citrobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. (y compris Providencia rettgeri), Serratia spp., certaines souches de Pseudomonas aeruginosa, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Bacteroides spp. (y compris certaines souches de Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp. (y compris Fusobacterium nucleatum), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. La plupart des souches de Clostridium difficile sont stables. Résistant à la plupart des bêta-lactamases de micro-organismes gram-positifs et gram-négatifs.

Pharmacocinétique

Après une dose intraveineuse unique (IV) de 0,5 g, 1 g et 2 g, la concentration maximale dans le plasma sanguin (C max) est déterminée après 5 minutes et est de 39 μg / ml, 101,7 μg / ml et 214 μg / ml respectivement. Après l'administration intramusculaire (IM) du médicament à des doses de 0,5 g et 1 g de C max est déterminée après 30 minutes et est de 11 μg / ml et 21 μg / ml, respectivement. La communication avec les protéines plasmatiques est de 30 à 50%. La biodisponibilité est de 90 à 95%.

Crée des concentrations thérapeutiques dans la plupart des tissus (myocarde, os, vésicule biliaire, peau, tissus mous) et liquides (synoviaux, péricardiques, pleuraux, liquide céphalo-rachidien, expectorations, bile, urine) du corps. Le volume de distribution est de 0,25-0,39 l / kg. La demi-vie (T1 / 2) est de 1 heure avec une injection intraveineuse et de 1-1,5 heure avec l'IM. Il est excrété par les reins - 20 à 36% inchangé, le reste est sous la forme de métabolites (12-25% sous forme de désacétylcéfotaxime pharmacologiquement actif et 20-25% sous la forme de 2 métabolites inactifs - M2 et M3, privé d'action antimicrobienne). Dans l'insuffisance rénale chronique (IRC) et chez les personnes âgées, T1 / 2 augmente de 2 fois. T1 / 2 chez le nouveau-né - 0,75-1,5 heures chez les nouveau-nés prématurés (poids corporel inférieur à 1500 g) a été porté à 4,6 heures; chez les enfants ayant un poids corporel supérieur à 1500 g - 3,4 heures. Avec une administration iv répétée à des doses de 1 g toutes les 6 heures pendant 14 jours, le cumul n'est pas observé. Pénètre dans le lait maternel, traverse la barrière placentaire.

Les indications:

Maladies infectieuses-inflammatoires causées par des micro-organismes sensibles au céfotaxime: infections du système nerveux central (méningite), voies respiratoires et voies respiratoires, voies urinaires, os, articulations, peau et tissus mous des organes pelviens, gonorrhée, plaies et brûlures infectées, péritonite, septicémie, infections abdominales, endocardite, maladie de Lyme (maladie de Lyme), infections dues à un déficit immunitaire.

Prévention des infections après la chirurgie (y compris urologique, obstétrique-gynécologique, sur le tractus gastro-intestinal).

Contre-indicationsHypersensibilité au céfotaxime, pénicilline, autres céphalosporines, carbapénèmes, grossesse, période de lactation; en cas de dissolution du médicament avec lidocaïne 1%: hypersensibilité à la lidocaïne ou autre anesthésique local de type amide; blocus intracardiaque sans stimulateur cardiaque établi; insuffisance cardiaque grave; administration intraveineuse; enfants de moins de 2,5 ans (injection intramusculaire).

Soigneusement:Période néonatale, insuffisance rénale chronique, colite ulcéreuse (y compris dans l'anamnèse).

Grossesse et allaitement:L'utilisation de la drogue pendant la grossesse est contre-indiquée. S'il est nécessaire de prescrire le médicament pendant l'allaitement, l'allaitement doit être arrêté.

Dosage et administration:

Le médicament est administré par voie intraveineuse (jet ou goutte à goutte) et intramusculaire. Adultes et enfants de plus de 12 ans (poids corporel de 50 kg ou plus):

- avec des infections non compliquées - en / m ou / in, 1 g toutes les 12 h;

- avec gonorrhée aiguë non compliquée - in / m, 0,5-1 g une fois;

- aux infections de la moyenne gravité - in / m ou in / in, selon 1-2 g toutes les 8-12 h;

- avec des infections graves et potentiellement mortelles, par exemple, avec méningite-in / in, 2 g toutes les 4-8 heures, la dose quotidienne maximale est de 12 g. La durée du traitement est définie individuellement.

Afin de prévenir le développement d'infections avant la chirurgie, on est administré une fois lors de l'anesthésie générale initiale. Si nécessaire, l'administration est répétée après 6-12 heures.

Lors de la césarienne - au moment de l'imposition des pinces sur la veine ombilicale dans / in, 1 g, puis 6 et 12 heures après la première dose, en plus 1 g. Lorsque la clairance de la créatinine est de 20 ml / min / 1,73 m2 et moins, la dose quotidienne est réduite de 2 fois.

Prématurés et nouveau-nés de moins de 1 semaine. - IV 50 mg / kg toutes les 12 heures; à l'âge de 1-4 semaines. - IV 50 mg / kg toutes les 8 heures;

Enfants à partir de 1 mois. (avec un poids corporel allant jusqu'à 50 kg) - in / in ou / m 50-180 mg / kg en 4 - 6 injections. Dans les infections graves, incl. méningite, la dose quotidienne pour les enfants est portée à 100-200 mg / kg, IM ou IV dans 4-6 injections, la dose quotidienne maximale est de 12 g.

Règles pour la préparation de solutions injectables: pour l'injection intraveineuse comme solvant utilisé pour l'injection d'eau (1 g dilué dans 10 ml de solvant), le médicament est administré lentement pendant 3-5 minutes; pour la perfusion intraveineuse, une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de dextrose à 5% est utilisée comme solvant (1-2 g dilués dans 50-100 ml de solvant); la durée de la perfusion est de 50-60 minutes; pour l'administration de / m en utilisant de l'eau pour injection ou une solution de lidocaïne à 1% (pour une dose de 1 g - 4 ml).

Effets secondaires:

Réactions allergiques urticaire, frissons ou fièvre, éruption cutanée, démangeaisons, bronchospasme, éosinophilie, érythème exsudatif malin (syndrome de Stevens-Johnson), nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), angio-œdème, choc anaphylactique.

Du système cardiovasculaire: arythmies potentiellement mortelles après une injection de bolus rapide dans la veine centrale.

Du système nerveux central: maux de tête, vertiges, encéphalopathie, troubles moteurs, convulsions.

Du tractus gastro-intestinal: nausées, vomissements, diarrhée ou constipation, flatulence, douleurs abdominales, dysbiose, altération de la fonction hépatique, stomatite, glossite, colite pseudomembraneuse, hépatite, jaunisse.

Du système urinaire: perturbation de la fonction rénale, oligurie, néphrite interstitielle.

De l'hématopoïèse: anémie hémolytique, leucopénie, neutropénie, granulocytopénie, thrombocytopénie, hypocoagulation, agranulocytose.

Indicateurs de laboratoire: azotémie, augmentation de la concentration d'urée dans le sang, augmentation de l'activité des transaminases «hépatiques» et de la phosphatase alcaline, hypercreatininémie, hyperbilirubinémie,

faux test positif de Coombs.

Les réactions locales: phlébite, douleur le long de la veine, sensibilité et

infiltration au site d'injection intramusculaire.

Autre: Superinfection (en particulier, vaginite candidose).

Surdosage:

Les symptômes: les crises, l'encéphalopathie (dans le cas de fortes doses, en particulier chez les patients souffrant d'insuffisance rénale), les tremblements, l'excitabilité neuromusculaire.

Traitement: symptomatique, il n'y a pas d'antidote spécifique.

Interaction:

Augmente le risque de saignement lorsqu'il est combiné avec des antiagrégants, des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

La probabilité d'atteinte rénale augmente avec l'administration simultanée d'aminoglycosides, de polymyxine B et de diurétiques «en boucle». Les médicaments qui bloquent la sécrétion tubulaire, augmentent les concentrations plasmatiques de céfotaxime et ralentissent son excrétion. Pharmaceutiquement incompatible avec des solutions d'autres antibiotiques dans une seringue ou un compte-gouttes.

Instructions spéciales:

Dans les premières semaines de traitement, une colite pseudomembraneuse peut survenir, qui se manifeste par une diarrhée prolongée et sévère. En même temps, arrêtez de prendre le médicament et prescrivez un traitement adéquat, y compris vancomycine ou métronidazole.

Les patients ayant des antécédents de réactions allergiques aux pénicillines peuvent avoir une sensibilité accrue aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

Lorsque le médicament est traité pendant plus de 10 jours, il est nécessaire de surveiller le profil du sang périphérique.

Pendant le traitement avec le céfotaxime, il est possible d'obtenir un échantillon faussement positif de Coombs et une réaction d'urine faussement positive au glucose. Pendant le traitement, utilisez éthanol elle est impossible en raison de la possibilité de réactions ressemblant au disulfirame (hyperémie faciale, crampes abdominales et abdominales, nausées, vomissements, céphalées, baisse de la tension artérielle, tachycardie, dyspnée).

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Il n'y a pas de données sur l'effet du médicament sur la capacité à conduire le transport et à effectuer un travail qui nécessite une concentration accrue de l'attention. Compte tenu de la probabilité d'effets secondaires du système nerveux central, il faut faire attention en conduisant des véhicules ou en travaillant avec des mécanismes.

Forme de libération / dosage:

Poudre pour la préparation de la solution pour l'administration intraveineuse et intramusculaire de 1000 mg.

Conditions de stockage:Dans l'endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C. Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:3 années. Ne pas utiliser après la date de péremption.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N ° N011830 / 01

Date d'enregistrement:05.08.2011

Le propriétaire du certificat d'inscription:Cadil Pharmaceuticals Co., Ltd.Cadil Pharmaceuticals Co., Ltd. Inde

Fabricant: & nbsp

CADILA PHARMACEUTICALS, Ltd. Inde

Représentation: & nbspCADILA PHARMACEUTICALS LTD. CADILA PHARMACEUTICALS LTD. Inde

Date de mise à jour de l'information: & nbsp01.11.2015

Instructions illustrées

Instructions

Ortaxime (Oritaxim)