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  • Forme de dosage: & nbsp
    Poudre pour solution injectable.

    Composition:Chaque flacon contient du céfotaxime sodique stérile équivalent à 0,5 g ou 1 g de céfotaxime anhydre.
    La description:
    Poudre du blanc au jaune pâle.

    Groupe pharmacothérapeutique:Antibiotique-céphalosporine.
    ATX: & nbsp

    J.01.D.D.01   Céfotaxime

    Pharmacodynamique:
    Groupe antibiotique semi-synthétique de céphalosporines de troisième génération à usage parentéral. Céfotaxime agit bactéricide en raison de la perturbation de la synthèse de la paroi bactérienne. Il résiste également à l'action de la plupart des β-lactamases.
    À cefotaxime sont habituellement sensibles: Aeromonas hydrophila; Bacillus subtilis; Bordetella pertussis; Borrelia burgdorferi: Moraxella (Branhamella) catarrlialis; Citrobacter diversus *; Citrobacter freundii *; Clostridium perfringens; Corynebacterium diphtériacées; Escherichia coli: Enterobacter spp. *: Erysipelothrix insidiosa: Eubacterium spp. Haemophilus spp. (produisant et souches induisant la pénicillinase, y compris l'ampicilline): Klebsiella pneumoniae: Klebsiella oxytoca; Staphylococcus spp.(sensibles à la méthicilline, y compris les souches de pénicillinase productrices de pénicillinase et non productrices); Morganella morgatiii; Neisseria gonorrhoeae (y compris les souches produisant et ne produisant pas de pénicillinase); Neisseria meningitidis; Propionibacterium spp .; Proteus mirabilis, Proteus vulgaris; Providencia spp .; Streptococcus spp. (y compris Streptococcus pneumonia). Salmonella spp.: Serratia spp. *; Shigella spp .: Vicllonella spp .; Yersinia spp. *: Pseudomonas spp. (sauf Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia).
    * - la sensibilité dépend des données épidémiologiques et du niveau de résistance dans chaque pays. Le céfotaxime est résistant à: Acinetobacter baumanii, Bacteroides lragilis: Clostridium difficile; Entcrococcus spp .: anaérobies à Gram négatif; Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (Souches résistantes à la méthicilline); Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia; Stenotrophomonas maltophilia.
    Pharmacocinétique
    Chez les adultes - 5 minutes après une seule injection intraveineuse (iv) de 1 g de céfotaxime
    la concentration maximale (C max) dans le plasma sanguin est de 100 μg / ml.
    Après l'administration intramusculaire (intramusculaire) de céfotaxime dans la même dose de Cmax dans le plasma sanguin est atteint
    après 0,5 heure et va de 20 à 30 μg / ml. La biodisponibilité du céfotaxime dans le / dans l'introduction est de 100%, avec l'introduction / m - 90-95%. La demi-vie (T1 / 2) du céfotaxime est de 1 heure avec une injection IV et de 1-1,5 heure avec une injection intramusculaire. La liaison avec les protéines plasmatiques (principalement les albumines) est en moyenne de 25 à 40%. Métabolisé dans le foie avec la formation d'un métabolite actif désacétylcefotaxime (M1), qui a une activité antibactérienne, et des métabolites inactifs (M2, M3). Environ 90% de la dose administrée est excrétée par les reins: 50% - inchangé, environ 15-25% sous forme de métabolite désacétylcéfotaxime et 15-30% sous forme de métabolites inactifs
    (M2 + M3). 10% de la dose administrée est excrétée par l'intestin.

    Avoir patients âgés plus de 80 ans T1 / 2 céfotaxime augmente à 2,5 heures. Distribution de volume (Vd) ne change pas en comparaison avec les jeunes en bonne santé

    bénévoles.

    Avoir adultes atteints d'insuffisance rénale Vd ne change pas, et T1 / 2 ne dépasse pas 2,5 h même dans les dernières étapes de l'insuffisance rénale. Avoir les enfants concentration de céfotaxime dans le plasma sanguin et Vd sont similaires à ceux des adultes recevant la même dose de médicament en mg / kg de poids corporel. T1 / 2 céfotaxime est de 0,75 à 1,5 h.

    Avoir Nouveau-nés et enfants prématurés concentration de céfotaxime dans le plasma sanguin et Vd semblable à ceux des enfants. La moyenne T1 / 2 du céfotaxime varie de 1,4 à 6,4 h.

    Les indications:
    Appliquer Céfotaxime dans les infections causées par des micro-organismes sensibles (principalement gram-négatif): infections des voies respiratoires et urinaires, des reins; infections de l'oreille, de la gorge, du nez, de la septicémie, de l'endocardite, de la méningite; infections des os et des tissus mous, cavité abdominale; avec des maladies infectieuses et inflammatoires des organes pelviens, la gonorrhée; infections des plaies et des brûlures et autres.

    Contre-indications
    - Sensibilité accrue au céfotaxime, autres céphalosporines.

    - Pour les formes contenant de la lidocaïne comme solvant:

    - hypersensibilité à la lidocaïne ou autre anesthésique local de type amide;

    - blocus intracardiaque sans stimulateur cardiaque établi;

    - insuffisance cardiaque grave;

    - administration intraveineuse;

    - Les enfants de moins de 2,5 ans (injection intramusculaire).
    Soigneusement:
    - Patients ayant des antécédents d'allergie aux pénicillines (risque de développer
    réactions allergiques transversales, voir rubrique "Instructions spéciales").
    - En cas d'utilisation simultanée avec des aminoglycosides (voir chapitres "Instructions spéciales".
    "Interaction avec d'autres médicaments").
    - En cas d'insuffisance rénale (voir rubrique "Mode d'administration et dose").
    Grossesse et allaitement:
    Cefotaxime pénètre la barrière placentaire. Recherche. menée sur des animaux, pas
    révélé un effet tératogène ou fœtotoxique du médicament. Cependant, la sécurité
    l'utilisation du céfotaxime pendant la grossesse chez les humains n'étant pas établie, le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
    La céfotaxime pénètre dans le lait maternel, donc si vous devez prescrire le médicament, l'allaitement doit être interrompu.
    Dosage et administration:

    Par voie intramusculaire ou intraveineuse. La dose, le mode et la fréquence d'administration doivent être déterminés par la gravité de l'infection, la sensibilité

    le pathogène et l'état du patient. Le traitement peut être initié avant que les résultats du test de sensibilité ne soient obtenus. Adultes et enfants de plus de 12 ans pesant 50 kg ou plus pour les infections de gravité légère et modérée - Je g toutes les 12 h. La dose peut varier en fonction de la gravité de l'infection, de la sensibilité du pathogène et de l'état du patient. Quand infections graves la dose peut être augmentée à 12 g par jour, divisé en 3-4 injections. Quand infections, diagnostiquées Pseudomonas spp.. la dose quotidienne doit être supérieure à 6 g. Pour les enfants de moins de 12 ans et pesant jusqu'à 50 kg, la dose habituelle est de 100 à 150 mg / kg de poids corporel par jour, répartis en 2 à 4 injections. Quand infections très graves la dose peut être augmentée à 200 mg / kg de poids corporel par jour. Pour les nouveau-nés, la dose est de 50 mg / kg de poids corporel par jour, diluée en 2-4 injections. Quand infections graves - une dose de 150-200 mg / kg de poids corporel par jour, divisée en 2-4 injections.

    Quand blennorragie: 1 g une fois par voie intramusculaire ou intraveineuse.

    Dans le but de prévention de l'infection avant la chirurgie (de 30 à 90 minutes avant l'opération) 1 g par voie intramusculaire ou intraveineuse. En faisant césarienne au moment de l'application des clips sur la veine ombilicale, 1 g de médicament est injecté par voie intraveineuse, puis 1 g intramusculaire ou intraveineuse est réintroduit après 6-12 h.

    Les patients atteints de maladie rénale insuffisance

    Dans les cas où la clairance de la créatinine est inférieure à 10 ml / min, il est nécessaire de réduire la dose. Après l'introduction de la dose unique initiale, la dose quotidienne doit être réduite de moitié sans modification de la fréquence d'administration, soit 1 g toutes les 12 heures - 0,5 g toutes les 12 h au lieu de 1 g toutes les 8 h - 0,5 g toutes les 8 h, au lieu de 2 g toutes les 8 h - 1 g toutes les 8 heures, etc. D'autres ajustements de dose peuvent être nécessaires selon le cours infection et état général patient.

    Règles pour la préparation de solutions

    Pour l'injection intraveineuse dans le solvant utilisé eau pour injection (1 g dilué dans 4 ml); avec injection intraveineuse solution devrait être introduite dans le courant est de 3 à 5 minutes.

    Pour perfusion intraveineuse chez le solvant utilisé Solution à 0,9% de chlorure de sodium ou 5% solution de dextrose (1-2 g dilués 40-100 ml de solvant). Aussi une solution peut être utilisée Le lactate de Ringer. Durée Infusion - 20-60 minutes.

    Pour injection intramusculaire utiliser de l'eau pour injection ou 1 % de solution de lidocaïne (1 g dilué 4 ml de solvant).

    Effets secondaires:
    L'incidence des événements indésirables est classée selon les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé
    organismes de soins de santé: très souvent - au moins 10%; souvent - pas moins de 1%. mais moins de 10%: rarement - pas moins de 0,1%. mais moins de 1%: rarement - pas moins de 0,01%, moins de 0,1%; très rarement - moins de 0,01%: fréquence inconnue - ne peut être estimée à partir des données disponibles.
    Maladies infectieuses et parasitaires
    La fréquence est inconnue: surinfection. Comme pour la nomination d'autres antibiotiques, l'utilisation de
    céfotaxime, particulièrement prolongée. peut conduire à une croissance excessive de micro-organismes insensibles. Un suivi régulier de l'état du patient doit être fait. Si le développement de la surinfection se produit pendant le traitement par le céfotaxime, des mesures appropriées doivent être prises.
    Violations du système sanguin et lymphatique
    Rarement: leucopénie, éosinophilie. thrombocytopénie.
    La fréquence est inconnue: échec de l'hématopoïèse de la moelle osseuse, pancytopénie, neutropénie,
    agranulocytose, anémie hémolytique.
    Troubles du système immunitaire
    Rarement: la réaction de Yarisch-Gerxheimer. Comme avec l'utilisation d'autres antibiotiques, dans le traitement
    borréliose pendant les premiers jours de la thérapie, le développement de la réaction de Yarisch-Gerxheimer est possible. Il y a des rapports de l'apparition d'un ou plusieurs symptômes après quelques semaines de traitement de la borréliose: éruption cutanée, démangeaisons, fièvre, leucopénie, augmentation de l'activité des enzymes "du foie", essoufflement, inconfort dans les articulations.
    Il convient de garder à l'esprit que dans une certaine mesure, ces manifestations sont compatibles avec les symptômes du sous-jacent
    une maladie pour laquelle le patient reçoit un traitement.
    La fréquence est inconnue: réactions anaphylactiques, angioedème, bronchospasme, choc anaphylactique.
    Les perturbations du système nerveux
    Rarement: convulsions.
    La fréquence est inconnue: encéphalopathie (p. Ex. Troubles de la conscience.
    activité), maux de tête, vertiges.
    Maladie cardiaque
    La fréquence est inconnue: arythmies (en raison de l'administration rapide de bolus à travers la centrale
    cathéter veineux).
    Troubles du tractus gastro-intestinal
    Rarement: diarrhée.
    La fréquence est inconnue: nausées, vomissements, douleurs abdominales, colites pseudomembraneuses.
    Perturbations du foie et des voies biliaires
    Rarement: activité accrue des enzymes «hépatiques» (alanine aminotransférase [ALT],
    l'aspartate aminotransférase [ACT], la lactate déshydrogénase [LDH], la gamma-glutamyltransférase [gamma-GT], la phosphatase alcaline [AChF]) et / ou les concentrations de bilirubine. Celles-ci
    écarts dans les indicateurs de laboratoire (qui peuvent également être expliqués par la présence d'une infection),
    cas rares dépassent la limite supérieure de la norme 2 fois et indiquent des dommages au foie,
    cholestase manifestée et souvent asymptomatique.
    La fréquence est inconnue: hépatite (parfois avec jaunisse).
    Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés
    Rare: éruption cutanée, démangeaisons, urticaire.
    La fréquence est inconnue: érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, toxique
    nécrolyse épidermique, pustulose exanthématique aiguë généralisée.
    Troubles des reins et des voies urinaires
    Peu fréquents: diminution de la fonction rénale / augmentation de la concentration de créatinine, surtout
    utilisation combinée avec des aminoglycosides.
    Fréquence inconnue: insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle.
    Troubles généraux et troubles au site d'administration
    Souvent: douleur au site d'injection (avec injection intramusculaire).
    Peu fréquents: fièvre, réactions inflammatoires au site d'injection, y compris la phlébite / thrombophlébite.
    La fréquence est inconnue: lorsqu'il est administré par voie intramusculaire, si le solvant est utilisé
    la lidocaïne, le développement possible de réactions systémiques associées à la lidocaïne, en particulier dans les cas
    administration intraveineuse non intentionnelle du médicament, injection dans un tissu hautement vascularisé ou surdosage.
    Surdosage:

    Interaction:
    Le probénécide retarde l'excrétion et augmente la concentration de céphalosporines dans le plasma sanguin.
    Comme avec d'autres céphalosporines, cefotaxime peut augmenter l'effet néphrotoxique des médicaments qui ont un effet néphrotoxique (tels que le furosmide, les aminosides).
    Directives de compatibilité:
    Le céfotaxime ne doit pas être mélangé avec d'autres antibiotiques (y compris les aminosides), comme dans une seringue, et dans une solution pour perfusion.
    Pour les perfusions, les solutions suivantes peuvent être utilisées (concentration de céfotaxime 1 g / 250
    ml): eau pour injection, solution de chlorure de sodium à 0,9%, solution de dextrose à 5%, solution de lactate de Ringer,
    Ionostéaryle.
    Instructions spéciales:
    Réactions anaphylactiques
    La prise de céphalosporines nécessite la collecte d'une anamnèse allergique (diathèse allergique, réactions d'hypersensibilité aux antibiotiques β-lactamines).
    Si le patient développe une réaction d'hypersensibilité, le traitement doit être arrêté.
    L'utilisation de céfotaxime est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents de réaction
    hypersensibilité immédiate aux céphalosporines. En cas de doute, la présence d'un médecin lors de la première administration du médicament est nécessaire, compte tenu de la réaction anaphylactique possible. Il y a une allergie croisée entre les céphalosporines et les pénicillines. ce qui se produit dans 5-10% des cas. Les réactions anaphylactiques qui se développent dans cette situation peuvent être graves voire mortelles. Chez les patients qui ont des antécédents d'allergie aux pénicillines, le médicament est appliqué de extrême prudence. Des précautions doivent être prises pour surveiller l'état du patient avec la première administration du médicament en raison d'une réaction anaphylactique possible.
    En cas de développement des premiers symptômes et des signes de choc anaphylactique, le médicament doit être arrêté immédiatement. Le patient doit rester en position allongée avec les jambes surélevées. Une injection intraveineuse lente de 0,1 mg (1 ml) de solution d'épinéphrine (épinéphrine) sous le contrôle du pouls et de la pression artérielle, ainsi que l'administration intraveineuse de substituts plasmatiques, l'albumine, ou des solutions électrolytiques équilibrées ont été introduites: par la suite, des glucocorticostéroïdes intraveineux, par exemple, 250-1000 mg hydrocortisone), une fois ou, si nécessaire, à plusieurs reprises. UNE soutenir thérapeutique Événements:

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Dans le cas du développement d'un tel effet secondaire comme le vertige, la capacité à concentrer l'attention et les réactions peut être altérée. Dans ce cas, les patients doivent s'abstenir de conduire
    transport automobile et travail avec des mécanismes.
    Forme de libération / dosage:
    Poudre pour solution injectable pour 0,5 et 1,0 g.
    Emballage:
    Poudre pour solution injectable de 0,5 et 1,0 g dans des flacons en verre d'un volume de 10 ml. Une bouteille avec l'instruction d'utilisation est placée dans un paquet de carton

    Conditions de stockage:
    À une température ne dépassant pas 25 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.
    Durée de conservation:2 ans. Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:N ° N015272 / 01
    Date d'enregistrement:15.12.2008
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Shraya Life Senses Pvt. Ltd.Shraya Life Senses Pvt. Ltd. Inde
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspSHREYA LIFE SENENSIZ Pvt.Ltd. SHREYA LIFE SENENSIZ Pvt.Ltd. Inde
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp04.11.2015
    Instructions illustrées
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