Oritax - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Substance active	Dosage (mg)
Substance active	500 mg	1000 mg
Le sel de sodium de céfotaxime est équivalent à cefotaxime	524 500	1048 1000

Solvant: eau pour injection - 5,0 ou 10,0 ml

La description:

Poudre du blanc au blanc avec une teinte de couleur jaunâtre.

Solvant: Liquide incolore, transparent et inodore.

Groupe pharmacothérapeutique:Antibiotique-céphalosporine

ATX: & nbsp

J.01.D.D.01 Céfotaxime

Pharmacodynamique:

Antibiotique céphalosporine III génération pour l'administration parenterale. Il agit bactéricide (il casse la synthèse de la paroi cellulaire des microorganismes). A un large éventail d'action. Résistant à l'action de la plupart des bêta-lactamases. Effets sur de nombreuses souches résistantes à l'ampicilline et à d'autres céphalosporines. Le céfotaxime est habituellement sensible:

Aeromonas hydrophila, Bacillus subtilis, Bordetella pertussis; Borrelia burgdorferi; Moraxclla catarrhalis; Citrobacter diversus *; Citrobacter freundii *; Clostridium perfringens; Corynebacterium diptheriae; Escherichia coli; Enterobacter spp. *; Erysipelothrix insidiosa; Eubacterium spp .; Haemophilus spp. (produisant et non-réducteur pénicillinase souches, comprenant résistant à l'ampicilline); Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca; Staphylococcus spp. (méthicilline-sensible, comprenant produisant et non-réducteur pénicillinase souches); Morganella morganii; Neisseria gonorrhea (comprenant produisant et non-réducteur pénicillinase souches); Neisseria meningitidis; Propionibacterium spp .; Proteus mirabilis, Proteus vulgaris; Providencia spp .; Streptococcus spp. (comprenant Streptococcus pneumoniae); Salmonella spp .; Serratia spp. *; Shigella spp .; Veillonella spp .; Yersinia spp. *; Pseudomonas spp. (Outre Pseudoinonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia).

* - la sensibilité dépend des données épidémiologiques et du niveau de résistance dans chaque pays.

À cefotaxime sont stables: Acinetobacter baumanii; Bacteroides fragilis; Clostridium difficile; Enterococcus spp .; Gram négatif anaérobies; Listeria monocytogenes; Staphylococcus spp. (souches résistantes à la méthicilline); Pseudomonas aeruginosa; Pseudomonas cepacia; Stenotrophomonas maltophilia.

Pharmacocinétique

Après une dose intraveineuse unique de 0,5 g, 1 g et 2 g, la concentration maximale dans le plasma sanguin (C_max) est déterminée après 5 minutes et est d'environ 40 μg / ml, 102 μg / ml et 215 μg / ml, respectivement. Après injection intramusculaire du médicament à des doses de 0,5 g et 1 g de C_max est déterminé après 30 minutes et est d'environ 10 μg / ml et 23 μg / ml, respectivement.

Connexion avec les protéines du plasma sanguin - 30 - 50%. La biodisponibilité est de 90 à 95%. Crée des concentrations thérapeutiques dans la plupart des tissus (myocarde, os, vésicule biliaire, peau, tissus mous) et liquides (synoviaux, péricardiques, pleuraux, liquide céphalo-rachidien, expectorations, bile, urine) du corps. Le volume de distribution est de -0,25-0,39 l / kg.

Demi vie (T_1/2) - 1 heure avec administration intraveineuse et 1 - 1,5 heures - avec une introduction de / m. Il est excrété par les reins - 20 - 36% inchangé, le reste - sous la forme de métabolites (12 - 25% - sous forme de deacetylcefotaxime pharmacologiquement actif et 20-25% dans la forme de 2 métabolites inactifs - M2 et 1M3, privé d'action antimicrobienne). Dans l'insuffisance rénale chronique (ERC) et chez les personnes âgées T_1/2 augmente de 2 fois. T_1/2 chez les nouveau-nés - 0,75 - 1,5 heure, chez les nouveau-nés prématurés (poids corporel inférieur à 1500 g) augmente à 4,6 heures; chez les enfants ayant un poids corporel supérieur à 1500 g -3,4 heures. Avec une administration iv répétée à des doses de 1 g toutes les 6 heures pendant 14 jours, le cumul n'est pas observé. Pénètre dans le lait maternel, passe à travers la barrière placentaire.

Les indications:

Maladies infectieuses-inflammatoires causées par des microorganismes sensibles au céfotaxime:

- infections des voies respiratoires,

- infections des voies urinaires,

- septicémie,

- bactériémie,

- endocardite,

- Infections intra-abdominales (y compris la péritonite),

- les infections du système nerveux central (y compris la méningite (à l'exception de la listériose)),

- les infections de la peau et des tissus mous,

- infection des os et des articulations,

- Maladie de Lyme (borréliose).

Prévention des infections après chirurgie sur le tractus gastro-intestinal, opérations urologiques et obstétrico-gynécologiques.

Contre-indications

- Hypersensibilité au céfotaxime et à d'autres céphalosporines;

- En cas de dissolution du médicament avec une solution de lidocaïne à 1%: hypersensibilité à la lidocaïne ou autre anesthésique local de type amide; blocus intracardiaque sans stimulateur cardiaque établi; insuffisance cardiaque grave; administration intraveineuse;

- les enfants âgés jusqu'à 2,5 ans (pour la voie d'administration intramusculaire).

Soigneusement:

Les patients ayant des antécédents d'allergie aux pénicillines (risque de développer des réactions allergiques croisées); avec utilisation simultanée avec des aminoglycosides; avec insuffisance rénale.

Grossesse et allaitement:Grossesse. Cefotaxime pénètre la barrière placentaire. Les études menées sur les animaux n'ont pas révélé d'effet tératogène du médicament. Cependant, la sécurité de l'utilisation du céfotaxime pendant la grossesse chez les humains n'a pas été déterminée, ainsi le médicament ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse.

Période d'allaitement Céfotaxime pénètre dans le lait maternel, si nécessaire, le médicament doit être interrompu l'allaitement.

Dosage et administration:

Intraveineuse ou intramusculaire.

La dose, la méthode et la fréquence d'administration doivent être déterminées en fonction de la gravité de l'infection, de la sensibilité du pathogène et de l'état du patient. Le traitement peut être initié avant que les résultats du test de sensibilité ne soient obtenus.

Adultes et enfants de plus de 12 ans pesant 50 kg ou plus:

Pour les infections de gravité légère à modérée - 1 g toutes les 12 h.

La dose peut varier en fonction de la gravité de l'infection, de la sensibilité du pathogène et de l'état du patient. Dans les infections graves, la dose peut être augmentée à 12 g par jour, divisé en 3 ou 4 injections. Dans les infections causées par Pseudomonas spp., dose quotidienne - devrait être plus que 6 g.

Enfants jusqu'à 12 animaux et pesant jusqu'à 50 kg

La dose habituelle est de 100-150 mg / kg / jour, divisée en 2 à 4 injections. Dans les infections très sévères, la dose peut être augmentée à 200 mg / kg / jour.

Nouveau-nés

50 mg / kg / jour, divisé en 2-4 injections. Dans les infections graves, une dose de 150-200 mg / kg / jour, divisé en 2-4 injections.

Avec la gonorrhée:

1 g une fois par voie intraveineuse ou intramusculaire.

DE la prévention des infections avant la chirurgie (30 à 90 minutes avant le début de l'opération) 1 g par voie intramusculaire ou intraveineuse.

En effectuant une césarienne au moment de l'application des agrafes à la veine ombilicale, 1 g du médicament est injecté par voie intraveineuse, puis après 1 et 6 h, 1 g est intraveineux ou par voie intramusculaire.

Avec une insuffisance rénale:

dans les cas où la clairance de la créatinine est inférieure à 10 ml / min, il est nécessaire de réduire la dose. Après l'introduction de la dose unique initiale, la dose quotidienne doit être réduite de moitié sans modification de la fréquence d'administration, soit 1 g toutes les 12 heures - 0,5 g toutes les 12 h, au lieu de 1 g toutes les 8 h - 0,5 g toutes les 8 h , au lieu de 2 g toutes les 8 h - 1 g toutes les 8 h, etc. Un nouvel ajustement de la dose peut être nécessaire en fonction de l'évolution de l'infection et de l'état général du patient.

Règles pour la préparation de solutions

Pour injection intraveineuse en tant que solvant, de l'eau pour injection est utilisée (500 mg dilués dans 2 ml de solvant, 1 g dans 4 ml); Avec une injection intraveineuse, la solution doit être injectée pendant 3 à 5 minutes.

Pour perfusion intraveineuse Une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de dextrose à 5% est utilisée comme solvant (1-2 g sont dissous dans 40-100 ml de solvant). La solution de lactate de Ringer peut également être utilisée. La durée de l'infusion est de 20-60 min.

Pour injection intramusculaire utiliser de l'eau pour injection ou une solution de lidocaïne à 1% (500 mg dilués dans 2 ml de solvant, 1 g - dans 4 ml).

La solution fraîchement préparée peut être utilisée pendant 12 heures lorsqu'elle est stockée à 25 ° C ± 2 ° C, 60% ± 5% d'humidité relative et pendant 24 heures lorsqu'elle est stockée entre 2 et 8 ° C ± 2 ° C, humidité relative 65 % ± 5%, dans l'endroit sombre.

La nuance jaune pâle de la solution ne signifie pas une diminution de l'activité de l'antibiotique.

Effets secondaires:

Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), les effets indésirables sont classés selon leur fréquence de développement: très fréquents - plus de 10%, fréquents - de 1 à 10%, peu fréquents - de 0,1% à 1%, rares - de 0, 01 à 0,1%, très rare - moins de 0,01%, y compris les cas isolés.

Du côté du système sanguin et lymphatique

rare: leucopénie, éosinophilie, thrombocytopénie, pancytopénie, carence en hématopoïèse de la moelle osseuse;

la fréquence est inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles): granulocytopénie, agranulocytose, neutropénie, anémie hémolytique.

Du système nerveux

rare: des convulsions;

la fréquence est inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles): maux de tête, fatigue, encéphalopathie (lorsqu'il est administré à fortes doses), vertiges, troubles de la conscience, troubles du mouvement.

la fréquence est inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles): arythmie avec introduction rapide par le cathéter veineux central.

Du système digestif

rare: diarrhée, augmentation de l'activité des transaminases «hépatiques», augmentation de la concentration sérique de bilirubine;

la fréquence est inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles): nausée, vomissement, douleur abdominale, colite pseudomembraneuse, hépatite (parfois avec jaunisse).

De la peau et des tissus sous-cutanés

rare: éruption cutanée, démangeaisons, urticaire;

la fréquence est inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles): érythème multiforme exfoliatif, syndrome de Stevens-Johnson. nécrolyse épidermique toxique, pustulose exanthématique aiguë généralisée.

Du système génito-urinaire

rare: diminution de la fonction rénale (augmentation de l'urée et de la créatinine dans le sang), insuffisance rénale aiguë;

la fréquence est inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles): néphrite interstitielle.

Du système immunitaire

rare: Réaction de Jarish-Hexheimer;

la fréquence est inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles): anaphylactique

réactions, angioedème, bronchospasme. choc anaphylactique.

Local

très fréquent: douleur au site d'injection (avec l'introduction / m);

rare: réactions inflammatoires au site d'administration, y compris la phlébite / thrombophlébite.

Autre

la fréquence est inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles): surinfection, croissance excessive d'organismes résistants au céfotaxime, réactions systémiques lidocaïne.

Indicateurs de laboratoire

augmentation de l'activité des enzymes «hépatiques» (alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, lactate déshydrogénase, gamma glutamyltransférase, phosphatase alcaline) et / ou bilirubine (ces écarts dans les indicateurs de laboratoire (qui peuvent aussi être expliqués par la présence d'infection) dépassent rarement la limite supérieure de la norme par un facteur de 2 et indiquent une lésion du foie, se manifestant par une cholestase et se produisant souvent asymptomatiquement).

Comme avec l'utilisation d'autres antibiotiques, dans le traitement de la borréliose pendant les premiers jours de la thérapie, le développement de la réaction de Yarisch-Gerxheimer est possible. Il y a des rapports de l'apparition d'un ou plusieurs symptômes après quelques semaines de traitement de la borréliose: éruption cutanée, démangeaisons, fièvre, leucopénie, augmentation de l'activité des enzymes "du foie", essoufflement, inconfort dans les articulations.

Surdosage:

Symptômes: convulsions, encéphalopathie réversible (dans le cas de l'administration de fortes doses, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale), tremblements, excitabilité neuromusculaire.

Traitement: symptomatique, il n'y a pas d'antidote spécifique.

Interaction:

Augmente le risque de saignement lorsqu'il est combiné avec des antiagrégants, des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

La probabilité d'atteinte rénale augmente avec l'administration simultanée d'aminoglycosides, de polymyxine B et de diurétiques «en boucle».

Médicaments qui bloquent la sécrétion tubulaire, augmentent les concentrations plasmatiques de céfotaxime et ralentissent son élimination. Par exemple, le probénécide ralentit l'excrétion du céfotaxime et augmente sa concentration plasmatique.

Le céfotaxime n'entraîne pas de réactions de type disulfirame lorsqu'il est combiné à de l'éthanol.

Directives de compatibilité: cefotaxime ne doit pas être mélangé avec d'autres antibiotiques (y compris les aminosides), comme dans une seringue, et dans une solution pour perfusion.

Instructions spéciales:La diarrhée (particulièrement sévère et persistante) qui s'est développée pendant le traitement et dans les premières semaines après la fin du traitement peut être une manifestation de diarrhée associée à Clostridium difficile (la forme la plus sévère est la colite non-membraneuse). En cas de suspicion de colite pseudomembraneuse, l'utilisation de céfotaxime doit être arrêté immédiatement et un traitement antibactérien spécifique (par exemple, vancomycine ou métronidazole). Dans cette condition, les préparations qui inhibent le péristaltisme sont contre-indiquées.

Avant de prescrire le médicament, vous devez recueillir des antécédents médicaux allergiques, en particulier en ce qui concerne les antibiotiques bêta-lactamines. Si le patient développe une réaction d'hypersensibilité, le traitement doit être arrêté.

Troubles de l'hématopoïèse: pendant le traitement par le céfotaxime, la leucopénie, la neutropénie et, plus rarement, l'hématopoïèse de la moelle osseuse, la pancytopénie et l'agranulocytose peuvent se développer.

Avec une durée de traitement de plus de 10 jours devrait être surveillé le nombre de cellules sanguines. Si les déviations de la norme de ces paramètres sanguins doivent être supprimés médicament.

Comme cefotaxime excrétés principalement par les reins, les patients présentant une insuffisance rénale nécessitent une surveillance de la fonction rénale, ainsi qu'une correction du schéma posologique. La fonction rénale doit être surveillée dans tous les cas d'utilisation combinée de céfotaxime avec des aminoglycosides, d'autres médicaments néphrotoxiques, chez des patients âgés ou avec une insuffisance rénale.

L'administration rapide de céfotaxime à travers un cathéter veineux central peut entraîner une arythmie.

Lors de la détermination du glucose dans l'urine par une méthode non enzymatique (par exemple, par la méthode de Benoît), des résultats faussement positifs sont possibles.

Lors de l'utilisation du médicament, une réaction de Coombs faussement positive (test direct à l'antiglobuline) est possible.

Lors de l'utilisation de fortes doses d'antibiotiques bêta-lactamines, y compris cefotaxime, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale, le risque d'encéphalopathie augmente.

Il est nécessaire de prendre en compte la teneur en sodium dans la préparation d'Oritax (24,1 mg de sodium sous forme posologique 0,5 g de cfotaxime, 48,2 mg de sodium sous forme posologique 1 g de céfotaxime) lors de la prescription de céfotaxime aux patients ayant besoin de limiter leur consommation de sodium.

Il n'y a pas besoin de précautions spéciales lors de la destruction d'une préparation inutilisée.

Il est recommandé d'utiliser des méthodes à la glucose oxydase pour déterminer la concentration de glucose dans le sang, en raison du développement de résultats faussement positifs avec l'utilisation de réactifs non spécifiques.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

L'effet d'Ortax sur l'aptitude à conduire des véhicules et d'autres activités nécessitant une concentration et une vitesse de réactions psychomotrices n'a pas été étudié.

Dans le cas du développement d'un tel effet secondaire comme le vertige, la capacité à concentrer l'attention et les réactions peut être altérée. Dans ce cas, les patients doivent s'abstenir de conduire des véhicules et de travailler avec des mécanismes.

Forme de libération / dosage:

Poudre pour la préparation de la solution pour l'injection intraveineuse et intramusculaire.

Emballage:

Pour 500 mg et 1000 mg d'ingrédient actif dans un flacon de verre transparent, scellé avec un bouchon de caoutchouc chlorobutyle, bague en aluminium sertie avec un bouchon en plastique de sécurité.

Solvant: eau pour préparations injectables (RU n ° LP-002377 datée du 18 février 2014) à 5 ou 10 ml dans un flacon de verre neutre incolore ou à partir de polyéthylène basse densité avec une ligne de faille.

Pour un dosage de 500 mg:

Pour 1 bouteille avec le médicament et 1 ampoule de 5 ml ou 10 ml avec ou sans solvant, ainsi que des instructions pour une utilisation dans un emballage en carton.

Pour la dose de 1000 mg:

Pour 1 flacon de médicament et 1 ampoule de 10 ml ou 2 ampoules de 5 ml avec ou sans solvant, avec les instructions d'application dans une boîte en carton.

Pour les hôpitaux:

10, 25, 48 ou 100 flacons avec la préparation et, respectivement:

pour le dosage de 500 mg - 10, 25, 48 ou 100 ampoules de 5 ml ou 10,0 ml avec ou sans solvant, ainsi que des instructions pour une utilisation dans une quantité égale au nombre de bouteilles, dans une boîte en carton;

pour le dosage de 1000 mg - 10. 25, 48 ou 100 ampoules de 10,0 ml ou 20, 50, 96 ou 200 ampoules de 5,0 ml avec ou sans solvant, ainsi que des instructions pour l'utilisation dans une quantité égale au nombre de bouteilles, en une boîte en carton.

Conditions de stockage:Dans un endroit sec et sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:3 années. Ne pas utiliser après la date de péremption.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LSR-001139/10

Date d'enregistrement:18.02.2010 / 16.04.2015

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:JODAS EKSPOIM, LLC JODAS EKSPOIM, LLC Russie

Fabricant: & nbsp

JODAS EXPOIM, Pvt. Ltd. Inde

Représentation: & nbspJodas Expoim, société ouverteJodas Expoim, société ouverte

Date de mise à jour de l'information: & nbsp11.06.2017

Instructions illustrées

Instructions

Ortax (Oritax)