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  • Forme de dosage: & nbspdes comprimés enrobés
    Composition:

    1 comprimé, enduit, contient:

    substance active: nifédipine - 10,00 mg;

    Excipients: lactose monohydraté - 50,00 mg, cellulose microcristalline - 48,20 mg, amidon de blé - 5,00 mg, gélatine - 2,00 mg, stéarate de magnésium - 1,20 mg, talc - 3,60 mg;

    substances auxiliaires pendant le revêtement: talc - 1 828 mg, éthylcellulose 0,344 mg, propylène glycol oléate de glycérol 0,068 mg, saccharose 74,376 mg, povidone K-30 0,384 mg, carmellose sodique 0,344 mg, dioxyde de titane 1,600 mg, dioxyde de silicium colloïdal anhydre 0,256 mg, colorant jaune quinoléine (Eurolake Quinoline Jaune E 104) - 0,576 mg, colorant jaune soleil (Eurolake Sunset Jaune OE) - 0,024 mg, macrogol 6000 - 0,060 mg, polysorbate 20 - 0,132 mg, glycérol - 0,008 mg.

    La description:

    Comprimés ronds de forme biconvexe, recouverts d'un pelage, jaunes.

    Groupe pharmacothérapeutique:Le bloqueur des canaux calciques "lents"
    ATX: & nbsp

    C.08.C.A.05   Nifédipine

    Pharmacodynamique:

    La nifédipine est un bloqueur sélectif des canaux calciques «lents» (BCCC), un dérivé de la 1,4-dihydropyridine. A antihypertenseur et antiangineuxacte. Réduit le courant des ions calcium extracellulaires à l'intérieur des cardiomyocytes et des cellules musculaires lisses des artères coronaires et périphériques. En doses thérapeutiques normalise le courant transmembranaire des ions calcium, perturbé dans un certain nombre de conditions pathologiques, en particulier dans l'hypertension. Réduit le spasme et dilate les vaisseaux artériels coronaires et périphériques, réduit la résistance vasculaire périphérique globale, réduit la postcharge et la demande en oxygène du myocarde. Cela améliore l'approvisionnement en sang des zones ischémiques du myocarde sans le développement du syndrome de "vol", et augmente également le nombre de collatéraux fonctionnels. Virtuellement n'affecte pas les ganglions sino-auriculaires et auriculo-ventriculaires et n'a pas d'effets pro- et antiarythmiques. N'affecte pas le ton des veines. Nifédipine renforce le flux sanguin rénal, provoquant une naresis de sodium modérée.

    Chez les patients avec une pression artérielle normale nifédipine n'a aucune influence sur lui ou l'influence à un degré insignifiant.

    Enfance

    Les données des études sur les diverses doses et formes posologiques de la nifédipine sont limitées par rapport aux autres antihypertenseurs, tant dans le traitement de la crise hypertensive aiguë que dans le traitement de la maladie hypertensive. L'effet antihypertenseur de la nifédipine a été démontré, mais il n'y a pas de recommandations claires pour son dosage, la sécurité de l'utilisation à long terme et l'effet sur le système cardiovasculaire chez les patients de moins de 18 ans sont inconnus. La forme de médicament pour les patients de l'enfance est absente.

    Pharmacocinétique

    Succion

    Après administration orale nifédipine presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Sa biodisponibilité systémique après l'ingestion d'une forme posologique à libération immédiate est de 45 à 56% en raison de l'effet de «transmission primaire» à travers le foie. Les concentrations maximales dans le plasma et le sérum sont établies 30 à 60 minutes après l'administration. La prise simultanée de nourriture conduit à un ralentissement de l'absorption, mais ne réduit pas son niveau.

    Distribution

    La liaison avec les protéines plasmatiques (albumines) est d'environ 95%. La période de demi-distribution après l'administration intraveineuse (IV) est de 5-6 minutes.

    Métabolisme

    Après administration orale nifédipine métabolisé dans les parois de l'intestin et du foie, principalement en raison du processus d'oxydation. Les métabolites n'ont pas d'activité pharmacologique. Nifédipine est excrété sous la forme de métabolites principalement par les reins et environ 5-15% avec la bile à travers l'intestin. Inchangé nifédipine se trouve à l'état de traces dans l'urine (moins de 0,1%).

    Excrétion

    La demi-vie dans la phase finale est d'environ 1,7-3,4 heures. Il n'y a pas eu d'accumulation de nifédipine après son administration à la dose recommandée en cas d'utilisation prolongée. Dans le cas d'un dysfonctionnement rénal, il n'y avait pas de changements significatifs dans les propriétés pharmacocinétiques de la nifédipine par rapport aux volontaires sains. Lorsque la fonction hépatique est altérée, la demi-vie de la nifédipine augmente nettement et la clairance globale diminue. En cas de dysfonctionnement hépatique sévère, une réduction de la dose de nifédipine peut être nécessaire (voir rubrique instructions spéciales).

    Les indications:

    - Cardiopathie ischémique: angine stable (angor de stress), angine vasospastique (angine de Prinzmetal);

    - L'hypertension artérielle, y compris la crise hypertensive.

    Contre-indications

    - Hypersensibilité à la nifédipine, à d'autres dérivés de la 1,4-dihydropyridine (risque de développer des réactions d'hypersensibilité croisée) ou à toute substance auxiliaire incluse dans le médicament (voir la section instructions spéciales);

    - choc cardiogénique;

    - sténose aortique sévère;

    - une angine instable;

    - infarctus aigu du myocarde (4 premières semaines);

    - utilisation simultanée avec la rifampicine (voir la section Interaction avec les autresmédicaments);

    - âge inférieur à 18 ans (efficacité et sécurité non établies);

    - carence en lactase, intolérance au lactose, malabsorption du glucose-galactose (la préparation contient du lactose).

    Soigneusement:

    - Une diminution marquée de la pression artérielle (tension artérielle systolique inférieure à 90 mmHg);

    - les patients présentant des symptômes d'insuffisance cardiaque chronique;

    - insuffisance hépatique;

    - âge avancé

    - administration simultanée de médicaments inhibant ou induisant l'isoenzyme CYP3A4;

    - l'administration simultanée de médicaments antihypertenseurs et anti-angineux (ajustement de la dose est nécessaire - voir la section Dosage et administration);

    - les patients sous hémodialyse, avec une hypertension maligne et avec un volume réduit de sang circulant (risque de diminution prononcée de la pression artérielle);

    - Diabète.

    Grossesse et allaitement:

    Grossesse

    La nifédipine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf dans les cas où d'autres méthodes de traitement sont contre-indiquées ou inefficaces. Une drogue Nifédipine il est possible de prescrire uniquement des patients souffrant d'hypertension artérielle sévère qui n'ont pas de réponse clinique au traitement standard. Des études adéquates et contrôlées de l'utilisation de la nifédipine chez les femmes enceintes n'ont pas été menées. Selon les données cliniques disponibles, il est impossible de juger du risque prénatal spécifique et de l'apparition d'effets indésirables chez le nouveau-né.

    Des tests chez des animaux ont montré la présence d'embryotoxicité, de toxicité placentaire, de fœtotoxicité et de tératogénicité lors de la prise de nifédipine pendant et après la période d'organogenèse.

    Les informations disponibles sont insuffisantes pour exclure la possibilité d'effets secondaires, dangereux pour le fœtus et le nouveau-né.Dans le même temps, il existe des données sur l'augmentation de la probabilité d'asphyxie périnatale, de césarienne, de naissance prématurée et de retard de croissance intra-utérin . On ne sait pas si ces cas sont dus à une maladie grave (hypertension artérielle), à ​​un traitement ou à un effet spécifique de la nifédipine.

    Période d'allaitement

    La nifédipine est excrétée dans le lait maternel. La concentration de nifédipine dans le lait maternel est comparable à sa concentration dans le sérum sanguin de la mère. En l'absence de la possibilité d'abolir l'alimentation du bébé avec du lait maternel lors de la prise du médicament Nifédipine il est recommandé de s'abstenir d'allaiter ou d'exprimer du lait, qui sera ensuite consommé par le nouveau-né, 3-4 heures après son administration, afin de réduire l'effet de la nifédipine sur le bébé (données pour la forme posologique à libération immédiate de nifédipine) .

    La fertilité

    Lors de la fécondation in vitro dans des cas isolés, l'utilisation de BCCC, comme la nifédipine, était associée à des changements biochimiques réversibles dans la tête du spermatozoïde, ce qui peut entraîner une violation de la fonction spermatique.Les hommes dont la tentative de concevoir un enfant conduisant à la fécondation réussie de l'ovule et dans lequel aucune autre cause de dommage reproductif n'a été trouvée, la consommation de BCCI devrait être considérée comme l'une des causes des dommages reproductifs.

    Dosage et administration:

    À l'intérieur, sans tenir compte de l'apport alimentaire, sans mâcher, pressé une petite quantité d'eau.

    Le schéma posologique est fixé individuellement, en fonction du degré de gravité de la maladie et de la réponse du patient à la thérapie en cours.

    Dose initiale: 1 comprimé (10 mg) 3 fois par jour.Si nécessaire, la dose du médicament peut être augmentée à 2 comprimés (20 mg) - 1-2 fois par jour.

    Entre les deux méthodes de la drogue devrait prendre au moins 2 heures.

    Avec une crise hypertensive - 10 mg sous contrôle soigneux de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque. Après avoir pris le patient, il est recommandé d'être en position couchée pendant 30 à 60 minutes.

    Avec angine de poitrine Il est recommandé de commencer le traitement avec 10 mg 3 fois par jour, avec une augmentation progressive de la dose de 10 mg après 4-5 jours.

    La dose quotidienne maximale est de 40 mg.

    Avoir patients âgés (plus de 65 ans) la pharmacocinétique de la nifédipine varie, de sorte que la dose d'entretien de la nifédipine peut être réduite par rapport aux patients plus jeunes.

    Les patients, recevant un traitement combiné (antiangineux ou antihypertenseur), des doses plus petites sont habituellement administrées.

    En cas de violations graves de la fonction hépatique la dose du médicament devrait être réduite.

    Chez les patients présentant une insuffisance rénale la correction de la dose n'est pas requise.

    Effets secondaires:

    Des réactions indésirables ont été identifiées dans les études contrôlées par placebo sur la nifédipine et sont distribuées selon la fréquence selon les catégories CIOMS III (les données des essais cliniques étaient fondées sur: la prise de nifédipine (n = 2,661), le placebo (n = 1,486), le statut: le 22 février 2006 et l'étude ACTION: nifédipine (n = 3,825); placebo (n = 3 840)), les effets indésirables sont énumérés ci-dessous.

    Des réactions indésirables dans le sous-groupe «souvent» ont été observées avec une fréquence inférieure à 3%, sauf pour l'œdème (9,9%) et les céphalées (3,9%). Dans chaque sous-groupe, les effets indésirables sont présentés afin de réduire leur gravité. La fréquence de réaction est présentée selon la classification suivante: souvent (≥ 1/100, <1/10); rarement (≥1 / 1000, <1/100); rarement (≥ 1/10 000, <1/1 000). Dans le sous-groupe «fréquence inconnue», qui ont été identifiés dans des études d'observation post-commercialisation et pour lesquels le taux d'incidence n'a pas pu être établi.

    Du côté du système sanguin et lymphatique: fréquence inconnue - agranulocytose, leucopénie.

    Du système immunitaire: rarement - réactions allergiques, œdème dû au développement d'une réaction allergique / angioedème (y compris œdème laryngé *); rarement - démangeaisons cutanées, urticaire, éruption cutanée; fréquence inconnue - réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes.

    Troubles de la psyché: rarement - une névrose de la peur, des troubles du sommeil.

    Du côté du métabolisme et de la nutrition: fréquence inconnue - hyperglycémie.

    Du système nerveux: souvent - mal de tête; rarement - le vertige, la migraine, le vertige, le tremblement; rarement - paresthésie, dysesthésies; fréquence inconnue - hypoesthésie, somnolence.

    Du côté de l'organe de la vision: rarement - vision altérée; fréquence inconnue - douleur dans les yeux.

    Du coeur: rarement - tachycardie, palpitations; fréquence inconnue - douleur thoracique (angine de poitrine).

    Du côté des navires: souvent - œdème (y compris l'œdème périphérique), la vasodilatation; peu fréquente - diminution marquée de la pression artérielle, évanouissement.

    Du système respiratoire, de la poitrine et du médiastin: rarement - les saignements de nez, la congestion nasale; la fréquence est inconnue - dyspnée.Du tractus gastro-intestinal: souvent la constipation; rarement - la douleur dans le tractus gastro-intestinal et la douleur abdominale, la nausée, la dyspepsie, la flatulence, la bouche sèche; rarement - hyperplasie gingivale; fréquence inconnue - vomissements, insuffisance du sphincter gastro-œsophagien; Il est applicable uniquement pour les formes posologiques à libération contrôlée indéformables: bezoar, dysphagie, obstruction intestinale, ulcération de la muqueuse intestinale.

    Du foie et des voies biliaires: rarement - une augmentation temporaire de l'activité des enzymes hépatiques; la fréquence est inconnue - ictère.

    Du côté de l'ornière et des tissus sous-cutanés: rarement, l'érythème; fréquence inconnue - nécrolyse épidermique toxique, réactions de photosensibilité de nature allergique, purpura palpable.

    Du tissu ostéo-musculaire et conjonctif: rarement - les crampes musculaires, le gonflement de l'articulation; fréquence inconnue - arthralgie, myalgie.

    Du côté des reins et des voies urinaires: rarement - polyurie, dysurie.

    Des organes génitaux et du sein: rarement la dysfonction érectile. Troubles généraux et troubles au site d'administration: souvent - mauvaise santé; rarement - la douleur non spécifique, les frissons.

    * peut mener à une condition menaçant la vie.

    Chez les patients sous hémodialyse, une hypertension artérielle maligne et une réduction du volume sanguin due à la vasodilatation peuvent entraîner une réduction marquée de la pression artérielle.

    Surdosage:

    Symptômes: en cas d'intoxication sévère, nifédipine possible: perturbation de la conscience jusqu'au coma, réduction marquée de la tension artérielle, tachycardie, bradycardie entraînant la suppression de la conduction auriculo-ventriculaire, hyperglycémie par inhibition de la sécrétion d'insuline, acidose métabolique, hypoxie, choc cardiogénique, œdème pulmonaire.

    Traitement: les actions doivent viser principalement l'élimination de la nifédipine du corps (faire un lavage gastrique, Charbon actif) Et la restauration de l'activité cardiaque et de la respiration (traitement symptomatique, nécessite une surveillance des fonctions vitales du corps).

    Il est important d'assurer l'élimination maximale possible de la nifédipine du corps.

    Après avoir pris de la nifédipine à l'intérieur, il est recommandé de laver l'estomac à travers la sonde et, si nécessaire, de laver l'intestin grêle pour éviter son ultérieur absorption.

    L'hémodialyse est inefficace, car de cette façon nifédipine n'est pas excrété du corps, il est recommandé de procéder à la plasmaphérèse (forte liaison aux protéines du plasma sanguin, volume de distribution relativement faible).

    Les troubles du rythme cardiaque sous la forme d'une bradycardie sont corrigés par un traitement symptomatique avec des bêta-sympathomimétiques et avec une bradycardie menaçant le pronostic vital, il est possible d'installer un stimulateur cardiaque artificiel.

    Avec une diminution marquée de la pression artérielle à la suite d'un choc cardiogénique et de la dilatation du lit artériel montre une injection intraveineuse lente de 10% de chlorure de calcium ou de gluconate de calcium à une dose de 0,2 ml / kg (mais pas plus de 10 ml) pendant 5 minutes, avec inefficacité il est possible de réadministrer la teneur en calcium dans le sérum sanguin, pour perfusion continue à raison de 0,2 ml / kg / h, mais pas plus de 10 ml / h. À la suite de l'introduction de préparations de calcium, son contenu dans le sérum peut atteindre les limites supérieures de la norme ou à des valeurs légèrement élevées.Si ces mesures sont inefficaces, vasoconstricteurs (dopamine ou noradrénaline) peuvent être utilisés. La dose de ces médicaments est fixée individuellement en fonction de l'effet de la thérapie.

    Avec une diminution prononcée de la pression artérielle - iv administration de dopamine ou de dobutamine.

    Dans les troubles de la conduction - atropine, l'isoprénaline ou un stimulateur cardiaque artificiel.

    Avec le développement de l'insuffisance cardiaque - Injection intraveineuse de strophanthine.

    Les catécholamines ne doivent être utilisées qu'avec une menace de vie (en raison de leur efficacité réduite, une dose élevée est nécessaire, ce qui augmente le risque d'arythmie).

    Il est recommandé de contrôler la concentration de glucose dans le sang (la libération d'insuline peut diminuer) et d'électrolytes (potassium, calcium).

    Des précautions doivent être prises pour administrer des médicaments qui augmentent le volume de sang circulant, compte tenu du risque de développer une surcharge cardiaque.

    Interaction:

    Médicaments affectant la nifédipine

    La nifédipine est métabolisée par l'isoenzyme CYP3A4 système du cytochrome P450, situé dans la muqueuse intestinale et dans le foie.

    Les médicaments qui suppriment ou induisent ce système enzymatique peuvent affecter l'effet de «transmission primaire» (après ingestion) ou clairance de la nifédipine (voir la section Instructions spéciales).

    Considérer la force de l'interaction et la durée de cet effet lors de la prise de nifédipine simultanément avec les médicaments suivants

    Rifampicine

    La rifampicine augmente considérablement l'activité de l'isoenzyme CYP3A4 système de cytochrome P450, qui conduit à une diminution significative de la biodisponibilité et de l'efficacité de la nifédipine, de sorte que leur administration simultanée est contre-indiquée (voir la section Contre-indications).

    Dans la période d'application simultanée de la nifédipine avec les inhibiteurs faibles ou modérés suivants de l'isoenzyme CYP3A4 devrait surveiller la tension artérielle et, si nécessaire, ajuster la dose du médicament Nifédipine (voir section Méthode d'administration et dose).

    Macrolides (par exemple, l'érythromycine)

    Il n'y a pas eu d'études sur l'interaction entre la nifédipine et les macrolides. On sait que certains macrolides peuvent inhiber l'isoenzyme CYP3A4, qui participe au métabolisme d'autres médicaments. Par conséquent, l'augmentation potentielle de la concentration de nifédipine dans le plasma sanguin ne peut être exclue lorsqu'ils sont pris simultanément (voir la section Instructions spéciales).

    L'azithromycine n'inhibe pas l'isoenzyme CYP3A4, Bien qu'il appartienne dans sa structure aux antibiotiques macrolides.

    Inhibiteurs des protéases du VIH (p. ritonavir, indinavir, nelfinavir, amprenavir)

    Des études cliniques sur l'interaction entre la nifédipine et les inhibiteurs de la protéase du VIH n'ont pas été présentées. On sait que les préparations de cette classe inhibent l'isoenzyme CYP3A4. Il a également été montré que cette classe de médicaments inhibe l'isoenzyme CYP3A4 in vitro, qui provoque le métabolisme de la nifédipine. Avec l'administration simultanée de nifédipine, on ne peut pas exclure une augmentation significative de sa concentration dans le plasma sanguin en réduisant l'effet de la «transmission primaire» et en réduisant son excrétion (voir la section Instructions spéciales).

    Agents antifongiques azolés (par exemple, kétoconazole, fluconazole, itraconazole)

    Les études cliniques de l'interaction entre la nifédipine et les agents antifongiques azolés ne sont pas encore disponibles. On sait que les préparations de cette classe inhibent l'isoenzyme CYP3A4. Avec l'ingestion simultanée de nifédipine, on ne peut pas exclure une augmentation significative de sa biodisponibilité systémique en raison d'une diminution de l'effet de la «transmission primaire» (voir la section Instructions spéciales).

    Fluoxétine

    Les études cliniques de l'interaction entre la nifédipine et la fluoxétine ne sont pas présentées. Il est connu que fluoxétine inhibe in vitro isoenzyme CYP3A4, qui provoque le métabolisme de la nifédipine. Par conséquent, il n'est pas possible d'exclure une augmentation de la concentration de nifédipine dans le plasma sanguin lorsqu'ils sont pris simultanément (voir la section Instructions spéciales).

    Nefazodone

    Les études cliniques sur l'interaction entre la nifédipine et la néfazodone n'ont pas encore été présentées. On sait que la néfazodone inhibe l'isoenzyme CYP3A4, qui provoque le métabolisme de la nifédipine. Par conséquent, il n'est pas possible d'exclure une augmentation de la concentration de nifédipine dans le plasma sanguin lorsqu'ils sont pris simultanément (voir la section Instructions spéciales).

    Hinupristin / Dalfopristin

    L'administration simultanée de quinupristine / dalfopristine et de nifédipine peut entraîner une augmentation de la concentration de nifédipine dans le plasma sanguin (voir la section Instructions spéciales).

    Acide valproïque

    Les études cliniques des interactions potentielles entre la nifédipine et l'acide valproïque ne sont pas rapportées. Depuis qu'il a été constaté que acide valproïque peut augmenter la concentration d'une structure similaire BCCC, nimodipine, dans le plasma sanguin, nous ne pouvons pas exclure une augmentation de la concentration de nifédipine dans le plasma sanguin et par conséquent - améliorer son effet thérapeutique (voir la section Instructions spéciales).

    Cimetidine

    En raison de l'inhibition de l'isoenzyme CYP3A4 la cimétidine augmente la concentration de nifédipine dans le plasma sanguin et peut augmenter l'effet antihypertenseur (voir la section Instructions spéciales).

    D'autres types d'interaction

    Cisapride

    L'administration simultanée de cisapride et de nifédipine peut augmenter la concentration de nifédipine dans le plasma sanguin.

    Inducteurs d'isoenzyme CYP3A4 cytochrome P450, y compris les médicaments antiépileptiques, tels que phénytoïne, carbamazet et phénobarbital

    La phénytoïne induit l'isoenzyme CYP3A4. Avec l'utilisation simultanée de la nifédipine avec la phénytoïne, la biodisponibilité de la nifédipine diminue et, par conséquent, son efficacité diminue. À la réception simultanée de ces préparations, il est nécessaire d'estimer l'effet clinique de la nifédipine et, si nécessaire, il est recommandé augmenter sa dose.Si la dose de nifédipine est augmentée lors de l'administration simultanée des deux médicaments, une réduction de la dose de nifédipine après le retrait de la phénytoïne est nécessaire. Les études cliniques de l'interaction potentielle entre la nifédipine et la carbamazépine ou le phénobarbital ne sont pas disponibles. Puisqu'il a été établi que, compte tenu de l'induction d'enzymes, les deux médicaments peuvent réduire la concentration d'un BMSC similaire, la nimodipine, dans le plasma sanguin, il ne peut être exclu que la concentration de nifédipine dans le plasma diminue; en conséquence, son effet thérapeutique est réduit.

    Effet de la nifédipine sur d'autres médicaments:

    Les préparatifs, abaisser la pression artérielle

    L'utilisation conjointe de la nifédipine avec d'autres médicaments antihypertenseurs peut conduire à une amélioration mutuelle de l'effet antihypertenseur, ces médicaments, par exemple, comprennent:

    - Les diurétiques,

    - Les bêta-bloquants,

    - Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine,

    - Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine I,

    - BCCI,

    - Alfa-adrenoblockers,

    - Inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5,

    - Méthyldopa,

    - Sulfate de magnésium.

    Avec l'utilisation simultanée de la nifédipine et des bêta-bloquants, les patients doivent être surveillés attentivement, car dans certains cas, la progression de l'insuffisance cardiaque chronique peut être aggravée.

    Digoxin

    L'utilisation simultanée de la nifédipine et de la digoxine peut entraîner une diminution de la clairance de la digoxine et, par conséquent, une augmentation de sa concentration dans le plasma sanguin. Des précautions doivent être prises pour surveiller le patient pour des signes de surdosage de digoxine et, si nécessaire, réduire la dose de digoxine, en tenant compte de sa concentration dans le plasma sanguin.

    Quinidine

    Lorsqu'il est associé à la quinidine chez certains patients, sa concentration dans le plasma sanguin peut diminuer et, plus tard, lorsque la nifédipine est arrêtée, elle peut augmenter de façon significative. Par conséquent, avec l'administration simultanée de nifédipine ou son retrait après la co-administration avec la quinidine, il est recommandé de surveiller attentivement la concentration de quinidine dans le plasma sanguin et, si nécessaire, ajuster sa dose. On a également signalé une augmentation de la concentration de nifédipine dans le plasma sanguin lors de l'utilisation simultanée de médicaments, alors que certains patients n'ont pas observé de modification des paramètres pharmacocinétiques de la nifédipine.Lors de l'ajout de la quinidine au traitement par la nifédipine, Si nécessaire, il est recommandé de réduire la dose de nifédipine.

    Tacrolimus

    Le tacrolimus est métabolisé par l'isoenzyme CYP3A4 cytochrome P450. Des données récemment publiées indiquent que la dose de tacrolimus dans le cas d'une administration simultanée de nifédipine chez certains patients peut être réduite. Avec l'administration simultanée de médicaments devrait surveiller la concentration de tacrolimus dans le plasma sanguin, et si nécessaire, il est recommandé de réduire sa dose.

    Jus de pamplemousse

    Le jus de pamplemousse inhibe l'isoenzyme CYP3A4 systèmes du cytochrome P450. La prise de nifédipine et de jus de pamplemousse peut entraîner une augmentation de la concentration plasmatique de la nifédipine et une augmentation de son effet en raison d'une réduction du métabolisme lorsqu'elle est «transmise au foie» ou d'une diminution de la clairance. Cela peut conduire à une augmentation de l'effet antihypertenseur de la nifédipine. Avec l'apport régulier de jus de pamplemousse, cet effet peut durer au moins 3 jours après sa dernière réception. Évitez de prendre du jus de pamplemousse pendant la prise de nifédipine (voir la section Méthode d'administration et dose).

    Autres formes d'interaction

    La nifédipine peut provoquer une fausse augmentation de la concentration de l'acide vanillylmandélique dans l'urine lorsqu'elle est déterminée par spectrophotométrie, mais n'affecte pas les résultats des mesures utilisant la méthode HPLC.
    Instructions spéciales:

    La prudence devrait être appliquée à la drogue Nifédipine chez les patients présentant une baisse marquée de la pression artérielle (tension artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg), avec des symptômes d'insuffisance cardiaque chronique.

    Il devrait être soigneusement surveillé la pression artérielle chez les femmes enceintes avec le médicament Nifédipine simultanément avec l'administration iv de sulfate de magnésium en raison de la possibilité de réduction excessive de la pression artérielle, ce qui est dangereux pour la mère et le fœtus.

    Pour les patients présentant une insuffisance hépatique, un observation, dans les cas cliniques sévères, une réduction de dose peut être exigée. Nifédipine est métabolisé par l'isoenzyme CYP3A4 cytochrome P450. Les médicaments qui suppriment ou induisent ce système enzymatique peuvent affecter l'effet de la «transmission primaire» ou de la clairance de la nifédipine (voir la section Interaction avec d'autres médicaments).

    Aux préparations inhibant l'isoenzyme CYP3A4 cytochrome P450 et l'augmentation de la concentration de nifédipine dans le plasma sanguin, sont:

    - macrolides (par exemple, l'érythromycine),

    - Les inhibiteurs de la protéase du VIH (p. ritonavir),

    - des agents antifongiques azolés (par ex. kétoconazole),

    - antidépresseurs - néfazodone et fluoxétine,

    - quinupristine / dalfopristine,

    - acide valproïque,

    - la cimétidine.

    Avec la réception simultanée de la drogue Nifédipine avec ces médicaments devrait surveiller la pression artérielle et, si nécessaire, ajuster la dose de nifédipine. Les caractéristiques de l'application dans différents groupes de patients sont reflétées dans la section Méthode d'administration et dose.

    Une drogue Nifédipine, comme d'autres formes posologiques de nifédipine à libération immédiate, peut provoquer une réduction excessive de la TA avec l'avènement de la tachycardie réflexe, ce qui peut entraîner des complications du système cardiovasculaire (coronaropathie et ischémie cérébrale).

    Comme avec l'utilisation d'autres médicaments vasoactifs, très rarement des rapports spontanés ont reçu des notifications sur l'apparition de l'angine de poitrine sur la base de la prise de nifédipine dans une forme posologique à libération immédiate, en particulier au début du traitement.Data des études cliniques confirment que l'incidence des crises d'angine est peu fréquente.

    Les patients ayant des antécédents d'angine de poitrine peuvent ressentir une augmentation de la fréquence, de la durée et de la gravité des crises d'angine de poitrine, en particulier au début du traitement par le médicament. Nifédipine.

    Dans des cas isolés, le développement de l'infarctus du myocarde avec la nifédipine a été noté, mais dans ce cas, il était impossible de le reconnaître à partir de l'image de la maladie en cours.

    Pendant le traitement, il est nécessaire de s'abstenir de boire de l'alcool.

    En cas d'hypovolémie, l'effet antihypertenseur du médicament est renforcé.

    Avec une maladie rénale, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose.

    Une pression artérielle pulmonaire réduite et une hypovolémie après dialyse peuvent augmenter l'effet du médicament, auquel cas la dose doit être réduite de manière appropriée.

    Il est rare d'augmenter l'activité de certaines enzymes - phosphatase alcaline, créatine phosphokinase, lactate déshydrogénase, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, qui a habituellement un caractère transitoire, mais peut parfois être sévère. De tels changements dans les tests de laboratoire sont rarement associés aux symptômes cliniques , mais dans certains cas, ils sont causés par l'hépatite auto-immune contre la cholestase intrahépatique et la jaunisse.

    Un résultat positif du test de Coombs est possible dans le contexte de l'anémie hémolytique existante ou sans elle, mais il est impossible de prouver l'existence d'une relation causale entre ces manifestations et l'utilisation de la nifédipine.

    Les anesthésiques inhalés peuvent augmenter l'abaissement de la pression artérielle. Si, pendant la thérapie, le patient doit subir une chirurgie sous anesthésie générale, il est nécessaire d'informer l'anesthésiste de la nature de la thérapie.

    Une drogue Nifédipine contient du lactose et n'est donc pas destiné aux patients présentant un déficit en lactase, une galactosémie ou un syndrome de malabsorption du glucose / galactose.

    Le colorant E110 peut provoquer des réactions allergiques, y compris l'asthme bronchique, en particulier chez les patients présentant une intolérance à l'acide acétylsalicylique.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Au moment de prendre le médicament Nifédipine Possible apparition d'effets indésirables, qui, en fonction de la tolérabilité individuelle, diffèrent en intensité (voir Fig.section Effet secondaire). Ces réactions se produisent habituellement au début du traitement, avec un changement dans le régime de traitement et lorsqu'il est combiné avec de l'alcool. Pendant la période de traitement, il faut prendre soin de conduire des véhicules et de s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses nécessitant une attention accrue et la rapidité des réactions psychomotrices.

    Forme de libération / dosage:Comprimés, enrobés d'un enrobage, 10 mg.
    Emballage:Pour 10 comprimés dans une plaquette thermoformée faite d'un film de polychlorure de vinyle et d'une feuille d'aluminium. 5 ampoules avec des instructions pour une utilisation dans un emballage en carton.
    Conditions de stockage:Dans un endroit sec et sombre, à une température ne dépassant pas 25 ° C. Conserver hors de la portée des enfants!
    Durée de conservation:

    3 années. Ne pas utiliser après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:N ° N015233 / 01
    Date d'enregistrement:12.05.2008 / 29.01.2013
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Balkanfarma - Dupnitsa ADBalkanfarma - Dupnitsa AD Bulgarie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspAktavis, société ouverte Aktavis, société ouverte
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp23.06.2018
    Instructions illustrées
      Instructions
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