Osmo-Adalat - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

couche active: actif vela substance nifédipine 33 mg ou 66 mg, amadouersubstances mogatelnye hypromellose 8.2 mg ou 16,4 mg, le stéarate de magnésium 0,4 mg ou 0,8 mg, macrogol 122,2 mg ou 244,4 mg; guêpesCouche mitotique: hypromellose 4,1 mg ou 8,2 mg, stéarate de magnésium 0,2 mg ou 0,4 mg,chlorure de sodium 23,9 mg ou 47,8 mg, macroun objectif de 52,9 mg ou 105,8 mg, un colorant de ferrouge d'oxyde 0,8 mg ou 1,6 mg; gaine: gaine pelliculaire - acétate de cellulose 32,3 mg ou 38,0 mg, macrogol 1,7 mg ou 2,0 mg; barrière à la lumière - giprolose 7,1 mg ou 12,8 mg, dioxyde de titane 5,0 mg ou 9,1 mg, hypromellose 2,3 mg ou 4,1 mg, propylène glycol 1,3 mg ou 2,4 mg, oxyde de fer rouge 0,3 mg ou 0,6 mg; couche de polissage, inscription - hypromellose 1,5 mg ou 2,5 mg, encre noire Opacode S-1-17823 (quantités traces).

La description:

Comprimés ronds biconvexes de couleur rose; avec un côté de la tablette noir la police est marquée "Adalat 30" / "Adalat" 60 ", sur la surface de la tablette avec des côtés avec une disposition arbitraire par rapport au centre, il y a un pore sous la forme d'un trou de forme irrégulière avec un diamètre allant jusqu'à 1 mm.

Groupe pharmacothérapeutique:bloqueur des canaux calciques "lents".

ATX: & nbsp

C.08.C.A.05 Nifédipine

Pharmacodynamique:La nifédipine est un bloqueur sélectif des canaux calciques «lents» (BCCC), un dérivé de la 1,4-dihydropyridine. A un effet anti-angineux et anti-hypertenseur. Réduit le courant des ions calcium à travers les canaux calciques "lents" à l'intérieur des cellules, principalement à l'intérieur des cardiomyocytes, des cellules musculaires lisses des artères coronaires et périphériques, tout en réduisant la résistance vasculaire périphérique globale (OPSS) et l'expansion des artères coronaires, en particulier les gros vaisseaux, ainsi que des parois de segments intacts de vaisseaux partiellement sténosés. Outre, nifédipine réduit le tonus des muscles lisses des artères coronaires; empêchant ainsi l'angiospasme, le flux sanguin poststénotique s'améliore avec l'obstruction athéroscléreuse, et l'apport d'oxygène au myocarde augmente, le besoin en myocarde en oxygène diminue en raison d'une diminution de la résistance vasculaire périphérique totale (postcharge); avec une utilisation prolongée nifédipine est capable d'empêcher le développement de nouvelles lésions athéroscléreuses dans les artères coronaires.
La nifédipine réduit le tonus des artérioles des muscles lisses, réduisant ainsi l'augmentation de l'OPSS et, par conséquent, la pression artérielle (PA). Au début du traitement par la nifédipine, une augmentation réflexe temporaire de la fréquence cardiaque (fréquence cardiaque) et, par conséquent, un débit cardiaque peut survenir. Cependant, cette augmentation n'est pas significative au point de compenser la dilatation des vaisseaux sanguins. Outre, nifédipine avec l'utilisation à court terme et à long terme augmente l'excrétion des ions de sodium et d'eau du corps. L'effet antihypertenseur de la nifédipine est particulièrement prononcé chez les patients souffrant d'hypertension artérielle. Chez les patients souffrant d'hypertension et la présence d'au moins un autre facteur de risque de maladie cardiovasculaire; nifédipine réduit l'incidence des épisodes cardiovasculaires et cérébrovasculaires dans la même mesure qu'avec une combinaison de diurétiques.

Pharmacocinétique

Succion

Après administration orale nifédipine presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. La biodisponibilité de la nifédipine après ingestion dans les capsules à libération immédiate est de 45 à 56 % en raison de l'effet de «transmission primaire» à travers le foie, par rapport à ce que la biodisponibilité de la nifédipine après ingestion dans les comprimés à libération contrôlée est de 68 à 86%. La consommation de nourriture réduit légèrement le taux d'absorption initial, mais n'affecte pas la biodisponibilité. Nifédipine est libérée du comprimé Osmo-Adalat® à travers une membrane à gradient osmotique spécial avec une constante de vitesse d'ordre zéro, avec une augmentation contrôlée de la concentration plasmatique de nifédipine, qui atteint un plateau environ 6-12 heures après l'ingestion de la première dose d'osmo- Adalat®. Dans les 24 heures, une concentration constante de nifédipine dans le plasma sanguin est maintenue. Le taux de libération de la nifédipine est indépendant du pH de l'environnement et de la motilité du tractus gastro-intestinal. Lorsqu'administré Osmo-Adalat® le maximum: concentration plasmatique (C_mOh) nifédipine avecfeuilles respectivement 20-21 mg / ml et 43-55 mg / ml, et le temps pour atteindre C max est de 12-15 h et 7-9 h, respectivement.

Distribution

L'association avec les protéines plasmatiques (albumine) est d'environ 95 %.

Métabolisme

Après administration orale nifédipine est métabolisé dans la paroi intestinale et dans le foie, principalement à la suite de processus oxydatifs. Les métabolites ne possèdent pas d'activité pharmacologique.

Excrétion

La concentration plasmatique d'Osmo-Adalat® est maintenue à un niveau constant tout au long de la période de libération et d'absorption, et seulement après que la dernière dose de nifédipine a été libérée.la centralisation commence à décliner; T1 / 2 est de 1,7 à 3,4 h. Nifédipine est excrété sous forme de métabolites inactifs principalement par les reins, et seulement 5 à 15% dans l'intestin avec de la bile. Inchangé dans l'urine en petites quantités (moins de 0,1%). Pénètre dans la barrière hémato-encéphalique et placentaire, excrété dans le lait maternel.

L'hémodialyse et la dialyse péritonéale n'affectent pas la pharmacocinétique de la nifédipine, la plasmaphérèse améliore son excrétion.

Lors du passage dans le tube digestif, les composants biologiquement inactifs du comprimé restent inchangés et sont éliminés du corps comme une coquille insoluble.

Lorsque la fonction rénale est altérée, la pharmacocinétique d'Osmo-Adalat® ne modifie pasgt;

Lorsque la fonction hépatique est altérée, la clairance de la nifédipine est réduite. Dans les violations graves de la fonction hépatique, si nécessaire, la correction du régime posologique est nécessaire.

Les indications:Cardiopathie ischémique: prévention des crises d'angine de poitrine stable.

Hypertension artérielle.

Contre-indications

■ Hypersensibilité à la nifédipine ou à tout autre composant du médicament.

■ Grossesse (jusqu'à 20 semaines) et lactation.

■ Choc cardiogénique.

■ Utilisation simultanée avec la rifampicine.

■ Présence d'iléostomie après proctocolectomie (poche de Kok).

■ Âge jusqu'à 18 ans (efficacité et sécurité non établies).

Soigneusement:Hypotension artérielle sévère (pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg), insuffisance cardiaque aiguë, sténose aortique sévère, insuffisance hépatique, grossesse (après 20 semaines), chez les patients présentant une sténose sévère de toute partie du tractus gastro-intestinal, depuis le développement de l'intestin obstruction; chez les patients atteints d'hypertension maligne et d'hypovolémie, chez les patients sous hémodialyse.

Grossesse et allaitement:

L'utilisation d'Osmo-Adalat® est contre-indiquée pendant la grossesse jusqu'à 20 semaines. Les études cliniques contrôlées d'Osmo-Adalat® dans les femmes enceintes n'ont pas été conduites; par conséquent, les données d'essais cliniques contrôlés sur l'efficacité et l'innocuité d'Osmo-Adalat® chez les femmes enceintes ne sont pas disponibles.

Les tests chez les animaux ont montré une embryotoxicité, une toxicité placentaire, une fœtotoxicité et une tératogénicité lors de l'utilisation de la nifédipine pendant et après la période d'organogenèse.

Selon les données cliniques disponibles, il est impossible de juger du risque prénatal spécifique. En même temps, il existe des données sur l'augmentation de la probabilité d'asphyxie périnatale, de césarienne, de naissance prématurée et de retard de croissance intra-utérin.

On ne sait pas si ces cas sont dus à une maladie majeure (hypertension artérielle), à un traitement ou à un effet spécifique d'Osmo-Adalat®.

Les informations disponibles ne sont pas suffisantes pour exclure la possibilité d'effets secondaires dangereux pour le fœtus et le nouveau-né. Par conséquent, l'utilisation d'Osmo-Adalat® après la 20e semaine de grossesse nécessite une évaluation individuelle minutieuse du ratiorisk et un bénéfice pour le patient, le fœtus et / ou le nouveau-né et ne peut être envisagée que si d'autres traitements sont contre-indiqués ou inefficaces.

La nifédipine est sécrétée dans le lait maternel, donc si Osmo-Adalat® est nécessaire pendant la lactation, l'allaitement doit être interrompu.Lorsque Osmo-Adalat® est administré en même temps que la solution de sulfate de magnésium par voie intraveineuse chez les femmes enceintes, une surveillance étroite de la pression artérielle est nécessaire en raison de la réduction excessive de la tension artérielle, dangereuse pour la mère et le fœtus. .

Dosage et administration:

Prenez à l'intérieur. Le comprimé d'Osmo-Adalat® doit être avalé entier, lavé avec une petite quantité de liquide (non lavé avec du jus de pamplemousse), pris quel que soit le moment de l'ingestion, ne peut être mâché ou cassé, doit être protégé de la lumière et retiré de la feuille immédiatement avant la réception.

La dose du médicament est sélectionnée individuellement. Dans chaque cas, la dose initiale du médicament devrait être augmenté progressivement, en fonction du tableau clinique de la maladie.

Avec l'angine de poitrine ou l'hypertension, la dose initiale est de 30 mg une fois par jour. Si l'effet thérapeutique est insuffisant, la dose peut être augmentée à 60 mg une fois par jour.Selon la gravité de la maladie et la réaction individuelle du patient, la dose peut être augmentée à 120 mg une fois par jour.

Groupes de patients spéciaux

Enfants et adolescents

L'innocuité et l'efficacité d'Osmo-Adalat® chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne sont pas établies.

Patients d'âge avancé (plus de 60 ans)

Chez les patients âgés, un ajustement de la dose n'est pas nécessaire.

Patients atteints d'insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, le médicament est utilisé avec prudence, en surveillant la fonction du foie. Dans les violations graves du foie, selon la tolérance, le docteur peut réduire la dose du médicament.

Patients atteints d'insuffisance rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose.

Effets secondaires:

Lorsque la nifédipine a été utilisée, les effets secondaires ont été évalués dans des études contrôlées contre placebo.

Les réactions indésirables suivantes ont été classées comme suit: souvent (≥ 1/100, <1/10), rarement (≥ 1/1000, <1/100), rarement (≥ 1/10 000, <1/1000). Degré de gratitudeLes effets indésirables «souvent» ont été estimés à moins de 3%, sauf pour l'œdème périphérique (9,9%) et les céphalées (3,9%). Les effets secondaires, qui ont été notés seulement pendant les observations post-marketing, et dont la fréquence n'a pas été évaluée, sont désignés comme «fréquence inconnue».

Systèmes d'organes	Souvent	Rarement	Rarement	Fréquence inconnue
Troubles du système hématopoïétique				Agranulocytose Leucopénie
Troubles du système immunitaire avec facultés affaiblies		Réactions allergiques Œdème allergique / œdème de Quincke (y compris œdème laryngé¹)	Urticaire Cutané prurit Téméraire	Réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes
Troubles de la psyché		Troubles du sommeil Anxiété
Les perturbations du système nerveux	Tête douleur	Vertiges Migraine Tremblement vertige	Paresthésie Diesgesia	Hypesisia Somnolence
Troubles métaboliques				Hyperglycémie
Les violations de la part de l'organe de la vue		Perturbations visuelles		Douleur dans les yeux
Troubles du système cardiovasculaire	Œdème périphérique (dû à la vasodilatation)	Palpitation de tachycardie Diminution marquée de la pression artérielle Syncope (syncope)		Douleur dans la poitrine (angine de poitrine)
Perturbations du système respiratoire		Saignement nasal Congestion nasale		Dispno (essoufflement)
Troubles du système digestif	Constipation	Douleurs gastro-intestinales et abdominales Nausées Indigestion Gonflement de l'abdomen Sécheresse de la muqueuse buccale	Hyperplasie des gencives	Bezoars (morceaux dans l'estomac des résidus alimentaires non digérés) Dysphagie Obstruction intestinale Ulcère de l'intestin Vomissement Insuffisance du sphincter gastro-oesophagien
Troubles du côté du foie		Augmentation transitoire de l'activité des transaminases «hépatiques»		Transit jaunisse
Les perturbations de la peau		Érythème		Le syndrome de Lyell Photosensibilité Allergique réactions Purpura
Perturbations du système musculo-squelettique		Crampes musculaires Puffiness des articulations		Arthralgie Mialgia
Troubles du système urinaire		Polyurie Dizurie
Troubles du système reproducteur		dysfonction érectile
Violations courantes	Mauvais pressentiment	Douleur non spécifique Des frissons

1- peut être mortelle

Chez les patients atteints d'hypertension maligne et d'hypovolémie et chez ceux dialysés, une diminution de la pression artérielle peut être due à une hypovolémie.

Surdosage:

Symptômes: diminution marquée de la pression artérielle, perte de conscience jusqu'au développement du coma, tachycardie / bradycardie, hyperglycémie, acidose métabolique, hypoxie, cardiogénique choc accompagné d'un œdème pulmonaire. .

Traitement

Les activités visant à fournir une assistance d'urgence en cas de surdosage doivent tout d'abord viser à éliminer la nifédipine du corps et à rétablir les paramètres hémodynamiques stables. Il est recommandé de laver l'estomac et, si nécessaire, l'irrigation de l'intestin grêle pour éviter une absorption plus importante du médicament. Les mesures visant à éliminer le médicament du corps devraient être aussi complètes que possible (y compris l'intestin grêle) afin d'empêcher une absorption plus importante du médicament. La réalisation d'hémodialyse n'est pas conseillée, car nifédipine pas supprimé

caractérisé par un haut degré de liaison aux protéines plasmatiques et un volume de distribution relativement faible).

Avec la bradycardie - ß-sympathomimétiques, avec bradycardie potentiellement mortelle - mise en scène d'un stimulateur cardiaque temporaire.

Avec une diminution marquée de la pression artérielle, résultant d'un choc cardiogénique et d'une vasodilatation, une injection intraveineuse lente de 10-20 ml d'une solution à 10% de gluconate de calcium est recommandée (avant que la limite supérieure du calcium soit atteinte ou légèrement dépassée, une administration répétée est permise), en cas d'inefficacité de dopamine ou norépinéphrine. Les doses de ces médicaments sont choisies en fonction de l'effet thérapeutique obtenu.

L'introduction de liquide doit être faite avec prudence en ce qui concerne le risque de surcharge cardiaque.

Interaction:La nifédipine est métabolisée par l'isoenzyme CYP3A4 systèmes de cytochrome P4S0, situé dans la muqueuse intestinale et dans le foie. Par conséquent, les médicaments qui inhibent ou induisent cette isoenzyme peuvent interagir avec la nifédipine lorsqu'ils sont ingérés, ce qui perturbe la clairance ou l'effet de la «transmission primaire» à travers le foie.

Rifapicine

Fait référence aux puissants inducteurs d'isoenzymes CYP3A4 systèmes du cytochrome P450. Quand combiné avec la rifampicine, la biodisponibilité de la nifédipine est significativement réduite et, en conséquence, son efficacité est réduite.Par conséquent, l'utilisation de la rifampicine en association avec Osmo-Adalat® est contre-indiquée.

L'utilisation simultanée de la nifédipine avec des inhibiteurs d'isoenzymes faibles et modérés CYP3A4 systèmes de cytochrome P450 nécessite une surveillance régulière de la pression artérielle et, si nécessaire, la réduction de la dose de nifédipine. Les préparations de ce groupe comprennent:

Antibiotiques-macrolides (par exemple, l'érythromycine)

Des études cliniques sur l'interaction de la nifédipine et des antibiotiques macrolides n'ont pas été menées. On sait que les antibiotiques-macrolides sont des inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3A4. Par conséquent, il est impossible d'exclure la possibilité d'une augmentation des concentrations plasmatiques de la nifédipine lorsqu'elle est utilisée simultanément avec des antibiotiques-macrolides. Azithromycine, appartenant au groupe des macrolides, n'inhibe pas l'isoenzyme CYP3A4.

Les inhibiteurs de la protéase du VIH (p. ritonavir)

Des études cliniques sur l'interaction de la nifédipine et des inhibiteurs de la protéase du VIH n'ont pas été menées. On sait que les préparations de cette les groupes inhibent deenzyme CYP3A4. Les inhibiteurs de la protéase du VIH inhibent l'action des isoenzymes CYP3A4 Métabolisme de la nifédipine in vitro. Avec l'utilisation simultanée, une augmentation significative des concentrations plasmatiques de nifédipine est possible en raison d'une diminution de l'effet du «passage primaire» à travers le foie et de l'excrétion retardée.

Préparations antifongiques du groupe azole (par exemple, kétoconazole)

Des études cliniques sur l'interaction de la nifédipine et des agents antifongiques du groupe azole n'ont pas été réalisées. On sait que ces médicaments inhibent l'isoenzyme CYP3A4. Avec l'application simultanée de la nifédipine, une augmentation significative de la biodisponibilité systémique de la nifédipine est possible en raison d'une diminution de l'effet du «passage primaire» à travers le foie.

Fluoxétine

Des études cliniques sur l'interaction possible de la nifédipine et de la fluoxétine n'ont pas été menées. Il est connu que fluoxétine in vitro inhibe le métabolisme de la nifédipine en raison de l'action de l'isoenzyme CYP3A4. Avec l'application simultanée de la nifédipine, une augmentation de la concentration plasmatique de nifédipine est possible en raison d'une diminution de l'effet du «passage primaire» à travers le foie.

Nefazodone

Études cliniques sur l'interaction possible de la nifédipine et de la nefzodon n'ont pas été réalisées. On sait que la néfazodone inhibe le métabolisme de la nifédipine en raison de l'action de l'isoenzyme CYP3A4. Avec l'application simultanée de la nifédipine, une augmentation de la concentration plasmatique de nifédipine est possible en raison d'une diminution de l'effet du «passage primaire» à travers le foie.

Quinupristine / dalfofustin

L'utilisation simultanée de la quinupristine et de la delfopristine avec la nifédipine peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de la nifédipine.

Acide valproïque

Des études cliniques sur l'interaction possible de la nifédipine et de l'acide valproïque n'ont pas été menées. Parce que le acide valproïque provoque une augmentation de la concentration plasmatique de la nimodipine, BCCC, dans une structure proche de la nifédipine, il ne peut être exclu que la concentration plasmatique de la nifédipine puisse être augmentée et son efficacité augmentée.

Cimetidine

La cimétidine inhibe l'isoenzyme CYP3A4 et provoque une augmentation des concentrations plasmatiques de la nifédipine, augmentant ainsi son effet antihypertenseur.

Autres études

Cisapride

L'utilisation simultanée du cisapride avec la nifédipine peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de la nifédipine.

Les médicaments antiépileptiques qui induisent l'isoenzyme CYP3A4 systèmes du cytochrome P450 (par exemple, phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital)

Phénytoïne

La fentoïne induit l'isoenzyme CYP3A4. Avec l'utilisation simultanée de la nifédipine et de la phénytoïne, il y a une diminution de la biodisponibilité de la nifédipine et une diminution de son efficacité. Lorsque vous utilisez cette association, vous devez surveiller l'efficacité de la nifédipine et, si nécessaire, augmenter sa dose. Après l'arrêt de la phénytoïne, la dose de nifédipine doit être réduite.

Kapbamazépine, phénobarbital

Études cliniques sur l'interaction possible de la nifédipine et de la voitureLa bamazépine ou le phénobarbital n'ont pas été administrés. Puisque les deux médicaments réduisent les concentrations plasmatiques de nimodipine, dans une structure proche de la nifédipine, il ne peut être exclu que la concentration plasmatique de la nifédipine puisse être réduite et que son efficacité diminue.

Influence de la nifédipine sur d'autres médicaments

L'effet antihypertenseur de la nifédipine peut augmenter pendant l'utilisation de médicaments pour abaisser la pression artérielle, comme les diurétiques, les bêtabloquants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les autres inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 ( PDE 5), alpha-méthyldopa.

Digoxin

Nifédipine réduit la clairance de la digoxine, ce qui conduit à une augmentation de sa concentration plasmatique, les patients doivent donc établir une observation clinique et ECG approfondie pour les symptômes précoces de surdosage digoxine, si nécessaire, en fonction des concentrations plasmatiques de digoxine, la dose doit être réduite .

Quinidine

Dans certains cas, l'utilisation simultanée de la nifédipine et de la quinidine a entraîné une diminution des concentrations plasmatiques de la quinidine, ainsi qu'une augmentation marquée des concentrations plasmatiques après l'élimination de la quinidine quinidine. Par conséquent, lors de l'utilisation et / ou de l'élimination de la nifédipine, la concentration plasmatique de la quinidine doit être surveilléenécessaire, ajuster sa dose.Dans certains cas, l'application de cette combinaison a signalé une augmentation des concentrations plasmatiques de nifédipine, mais lorsque cela a été indiqué, la dose devrait être réduite. Pendant la période de traitement simultané, il est nécessaire de surveiller la concentration plasmatique de la quinidine et de la MA.

Tacrolimus

Le tacrolimus est métabolisé avec la participation de l'isoenzyme CYP3A4. Dans certains cas avec l'utilisation simultanée de la nifédipine, une réduction de la dose de tacrolimus peut être nécessaire. Lorsque vous utilisez cette association, vous devez surveiller la concentration plasmatique du tacrolimus et, si nécessaire, réduire sa dose.

Sulfate de magnésium

Lorsque Osmo-Adalat® est administré en même temps qu'une solution intraveineuse de sulfate de magnésium, une surveillance attentive de la pression artérielle est nécessaire en raison de la possibilité d'une réduction excessive de la pression artérielle, dangereuse pour la mère et le fœtus et / ou nouveau née.

Aliments

Jus de pamplemousse inhibe l'isoenzyme CYP3A4, augmente la concentration plasmatique de la nifédipine et prolonge son effet en raison d'une diminution de l'effet du «passage primaire» à travers le foie et d'une diminution de sa clairance. En même temps, il y a un action antihypertensive de la nifédipine. Avec l'utilisation régulière du jus de pamplemousse, cet effet peut persister pendant 3 jours après la dernière prise de jus. À l'avenir, il est recommandé d'éviter l'utilisation simultanée du jus de pamplemousse ou de pamplemousse avec de la nifédipine.

D'autres types d'interaction

Aimalin, bénazépril, candésartan, débris, doxazosine, irbesartan, oméprazole, orlistat, pantoprazole, ranitidine, la rosiglitazone, talinolol, triamtérène +hydrochlorothiazide n'affecte pas la pharmacocinétique de la nifédipine.

Acide acétylsalique

La nifédipine n'affecte pas les propriétés antiagrégantes de l'acide acétylsalicylique (AAS) à la dose de 100 mg (agrégation plaquettaire et temps de saignement). L'AAS, à son tour, n'affecte pas les paramètres pharmacocinétiques de la nifédipine.

Instructions spéciales:

Chez les patients présentant une sténose sévère de toute partie du tractus gastro-intestinal éventuellement le développement de l'obstruction intestinale. Dans de très rares cas, le bézoard peut se développer, dont l'élimination peut nécessiter une intervention chirurgicale. À Des cas uniques de symptômes d'obstruction intestinale peuvent être observés chez les patients qui ne présentent pas de pathologie de la part du tractus gastro-intestinal.

Il convient de garder à l'esprit que lors de l'étude des rayons X de l'intestin avec le baryum, des symptômes faussement positifs du polype (défaut de remplissage) peuvent être détectés.

Les patients avec des violations de la fonction hépatique, le médicament est utilisé avec prudence, en contrôlant la fonction du foie. Dans les violations graves du foie, selon la tolérance, le docteur peut réduire la dose du médicament.

Quand l'application simultanée du médicament Osmo-Adalat® et les bêtabloquants patients nécessitent une observation attentive, car il est possible de développer une diminution marquée de la pression artérielle et aggraver les symptômes de l'insuffisance cardiaque.

Quand l'utilisation simultanée avec du jus de pamplemousse, il est possible d'améliorer l'effet anti-hypertenseur de la nifédipine, qui persiste, dans les 3 jours après la dernière utilisation du jus.

La nifédipine peut provoquer une augmentation faussement positive de la concentration d'acide vanillyl-mandélique dans l'urine lorsqu'elle est déterminée par spectrophotométrie, mais n'affecte pas les résultats de la mesure lorsqu'on utilise la méthode de chromatographie en phase liquide à haute performance (CLHP).

Médicaments inhibiteurs de l'isozyme CYP3A4 systèmes de cytochrome P450, tels que les antibiotiques-macrolides (par exemple, l'érythromycine), Les inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple, ritonavir), des dérivés azolés (par ex. kétoconazole), antidépresseurs (néfazodone et fluoxétine), quinupristine / delfopristine, acide valproïque, cimétidine, avec une application simultanée de nifédipine peut augmenter la concentration plasmatique de la nifédipine. Par conséquent, lors de l'utilisation de ces associations, la concentration plasmatique de nifédipine doit être surveillée et, si nécessaire, la dose d'Osmo-Adalat® doit être réduite.

La dose quotidienne maximale de nifédipine, égale à 120 mg, contient 2 mmol de chlorure de sodium. Ceci doit être pris en compte lors de l'utilisation chez les patients suivant un régime pauvre en sel ou sans sel.

L'utilisation simultanée de la nifédipine et l'administration intraveineuse d'une solution de sulfate de magnésium peut conduire à une diminution excessive de la pression artérielle, ce qui nécessite une surveillance attentive de la pression artérielle.

La fécondation in vitro

À Des cas uniques de fécondation in vitro avec BCCC, en particulier Osmo-Adalat®, ont montré des changements biochimiques réversibles dans la tête des spermatozoïdes, ce qui a conduit à une perturbation de la fonction des spermatozoïdes.

En cas de tentative infructueuse de fécondation in vitro et à l'exclusion d'autres causes d'infertilité, il faut tenir compte de la probabilité d'influencer le sperme de BCCC, en particulier la nifédipine, à condition qu'ils soient utilisés.

Influence sur la capacité à conduire des véhicules et à déplacer des machines

Pendant la période de traitement (en particulier au début du traitement ou lors du changement de dose), il faut faire attention en conduisant une voiture, en se livrant à des activités potentiellement dangereuses exigeant plus d'attention et de rapidité des réactions psychomotrices et en s'abstenant d'utiliser de l'éthanol.

Forme de libération / dosage:

Comprimés à libération contrôlée avec une pellicule de 30 et 60 mg.

Pour 14 comprimés par plaquette de Al / PP, 2 plaquettes thermoformées avec notice d'utilisation dans un emballage en carton.

Conditions de stockage:Stocker à une température ne dépassant pas 30°C.

Garder hors de la portée des enfants!

Durée de conservation:4 années.

Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N ° N014946 / 01

Date d'enregistrement:16.05.2008

Le propriétaire du certificat d'inscription:Bayer Pharma AGBayer Pharma AG Allemagne

Fabricant: & nbsp

BAYER PHARMA, AG Allemagne

Représentation: & nbspBAYER, AOBAYER, AO

Date de mise à jour de l'information: & nbsp26.02.2014

Instructions illustrées

Instructions

Osmo-Adalat® (Osmo-Adalat)