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  • Forme de dosage: & nbspComprimés à libération prolongée revêtus d'une gaine de film
    Composition:

    1 comprimé, pelliculé, contient:

    Substance active: nifédipine 10 mg

    Excipients: lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, cellulose microcristalline, povidone K25, stéarate de magnésium

    Gaine de film: hypromellose, macrogol 6000, macrogol 35000, colorant

    jaune de quinoléine (E 104), dioxyde de titane (E 171), talc.

    La description:Les comprimés ronds, biconvexes sont jaunes, recouverts d'une gaine de film, avec des bords biseautés. Vue en fracture: masse homogène de couleur jaune.
    Groupe pharmacothérapeutique:Le bloqueur des canaux calciques "lents"
    ATX: & nbsp

    C.08.C.A.05   Nifédipine

    Pharmacodynamique:

    Bloqueur sélectif des canaux calciques "lents" (BCCC), dérivé de 1,4-dihydropyridine. A un effet anti-angineux et hypotenseur. Réduit le courant de Ca extracellulaire2+ à l'intérieur des cardiomyocytes et des cellules musculaires lisses des artères coronaires et périphériques; à fortes doses inhibe la libération de Ca2+ du dépôt intracellulaire. En doses thérapeutiques normalise le courant transmembranaire de Ca2+, perturbé dans un certain nombre de conditions pathologiques, en particulier dans l'hypertension. N'affecte pas le ton des veines. Renforce le flux sanguin coronaire, améliorel'apport de sang aux zones ischémiques du myocarde sans le développement du phénomène de «vol», active le fonctionnement des collatéraux. Élargir les artères périphériques, réduit la résistance vasculaire périphérique globale, le tonus myocardique, postnagruzku et le besoin de myocarde en oxygène. Virtuellement n'affecte pas les noeuds sino-auriculaires et auriculo-ventriculaires, a une faible activité antiarythmique. Il améliore le flux sanguin rénal, provoque une natriurèse modérée. L'action négative chrono, dromo- et inotrope est bloquée par l'activation réflexe du système sympatho-surrénalien et une augmentation de la fréquence cardiaque contractions en réponse à la vasodilatation périphérique.

    Le moment de l'apparition de l'effet clinique est de 20 minutes. et sa durée est de 4-6 heures.

    PharmacocinétiqueL'absorption est élevée (plus de 90%) .La biodisponibilité est de 50 à 70%. Manger augmente la biodisponibilité. A l'effet de "premier passage" à travers le foie. La concentration maximale de nifédipine dans le plasma sanguin après un seul apport oral de 2 comprimés (correspondant à 20 mg de nifédipine) est atteinte après 1-3 heures et sa valeur est en moyenne de 28,3 mg / ml.
    Pénètre dans les barrières hémato-encéphaliques et placentaires, excrété dans le lait maternel. Connexion avec belplasma sanguin (albumines) - 95%. Il est complètement métabolisé dans le foie.
    Il est excrété par les reins sous la forme d'un métabolite inactif (60-80% de la dose prise).20% avec la bile. La demi-vie (T1/2) est de 2-5 heures.

    Il n'y a pas d'effet cumulatif. L'insuffisance rénale chronique, l'hémodialyse et la dialyse péritonéale n'affectent pas la pharmacocinétique.

    Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, la clairance globale diminue et augmenteje T1/2.

    À la longue réception (2-3 mois) se développe la tolérance à l'action de la préparation.
    Les indications:

    - Angine chronique stable (angine de stress),

    - angine de Prinzmetal (angine de la variante),

    - hypertension artérielle.

    Contre-indications

    - Hypersensibilité à la nifédipine et à d'autres dérivés de la 1,4-dihydropyridine ou à d'autres composants du médicament,

    - Hypotension artérielle (pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg),

    - choc cardiogénique, effondrement,

    - insuffisance cardiaque chronique au stade de la décompensation,

    - sténose aortique sévère,

    - une angine instable,

    - infarctus aigu du myocarde (4 premières semaines),

    - grossesse (1 trimestre),

    - la période de lactation,

    - utilisation conjointe avec la rifampicine.

    Soigneusement:Sténose mitrale, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, bradycardie sévère ou tachycardie, syndrome de faiblesse des ganglions sinusaux, hypertension maligne, hypovolémie, troubles circulatoires sévères, infarctus du myocarde avec insuffisance ventriculaire gauche, obstruction gastro-intestinale, insuffisance rénale et hépatique, risque d'hémodialyse de l'hypotension artérielle), grossesse ( 2 et 3 trimestres), l'âge de moins de 18 ans (efficacité et sécurité non établie ene), la réception simultanée de bêta-adrénobloquants, digoxine.
    Dosage et administration:

    À l'intérieur après avoir mangé, sans mâcher et laver avec une quantité suffisante de liquide.

    La dose du médicament est choisie par le médecin individuellement en fonction de la gravité de la maladie et de la sensibilité du patient au médicament. Pour les patients atteints d'une maladie cérébrovasculaire sévère concomitante et chez les patients âgés, la dose doit être réduite.

    Les retards de prise alimentaire simultanée, mais ne réduit pas l'absorption de l'actif substances provenant du tractus gastro-intestinal.

    Schéma posologique recommandé pour les adultes:

    Angine chronique stable et vasospastique

    La dose initiale est de 10 mg (1 comprimé) 2 à 3 fois par jour. Avec un effet clinique insuffisamment prononcé, la dose du médicament augmente progressivementjusqu'à 2 comprimés (20 mg) 1-2 fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 40 mg (4 comprimés par jour).

    L'hypertension artérielle essentielle:

    La dose quotidienne moyenne est de 10 mg (1 comprimé) 2-3 fois par jour.

    Avec un effet clinique insuffisamment prononcé, il est possible d'augmenter progressivement la dose à 20 mg (2 comprimés) 2 fois par jour.

    La dose quotidienne maximale est de 40 mg (4 comprimés par jour).

    Avec une affectation de 2 fois, l'intervalle minimumattendre la drogue devrait être au moins 4 heures.

    La durée du traitement est déterminée par le médecin traitant.

    Effets secondaires:

    Du côté du système cardio-vasculaire: tachycardie, palpitations, arythmies, œdème périphérique (chevilles, pieds, tibias), manifestations de vasodilatation excessive (diminution asymptomatique de la tension artérielle, développement ou aggravation de la pression cardiaque) insuffisance, «bouffées de chaleur» du sang à la peau du visage, hyperémie de la peau du visage, une sensation de chaleur), diminution marquée de la pression artérielle (rarement), syncope. Chez certains patients,en particulier au début du traitement ou avec une augmentation de la dose, il peut y avoir des crises d'angine de poitrine et dans des cas isolés - le développement de l'infarctus du myocarde, qui nécessite le retrait du médicament.

    Du système nerveux central: maux de tête, vertiges, faiblesse générale, fatigue accrue, somnolence. Avec l'utilisation à long terme de la drogue dans de hautes doses - paresthesia des extrémités, tremblement, désordres extrapyramidal (parkinsonian) (ataxie, visage «masklike», démarche traînante, tremblement des mains et des doigts, difficulté à avaler), dépression.

    Du système digestif: dyspepsie (nausée, diarrhée ou constipation), bouche sèche, flatulence, augmentation de l'appétit. Rarement - hyperplasie gingivale, complètement disparaissant après l'arrêt du médicament. Avec une admission prolongée - une violation de la fonction hépatique (cholestase intrahépatique, augmentation de l'activité des transaminases «foie»).

    Du côté du système musculo-squelettique: arthrite, myalgie, gonflement des articulations, convulsions des membres supérieurs et inférieurs.

    Réactions allergiques rarement - démangeaisons cutanées, urticaire, exanthème, hépatite auto-immune, dermatite exfoliative, photodermatite, réactions anaphylactiques

    De l'hématopoïèse: anémie, leucopénie, thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique, agranulocytose.

    Du système urinaire: une augmentation de la diurèse quotidienne, altération de la fonction rénale (chez les patients atteints d'insuffisance rénale).

    Autre: rarement - déficience visuelle (y compris la cécité transitoire à la concentration maximale de nifédipine dans le plasma sanguin), gynécomastie (chez les patients âgés, disparaissant complètement après le sevrage), galactorrhée, hyperglycémie, œdème pulmonaire, bronchospasme, prise de poids.

    Surdosage:

    Symptômes: maux de tête, hyperémie de la peau du visage, diminution prolongée et prononcée de la pression artérielle, suppression de la fonction du nœud sinusal, bradycardie / tachycardie, bradyarythmie. En cas d'empoisonnement grave - perte de conscience, coma.

    Traitement: symptomatique.

    En cas d'intoxication sévère (effondrement, suppression du nœud sinusal), un lavage gastrique est effectué (si nécessaire, l'intestin grêle), Charbon actif. Les antidotes sont des préparations de calcium, indiquées dans / dans l'administration de 10% de chlorure de calcium ou de gluconate de calcium, suivies d'un transfert à une longue perfusion.

    Avec une diminution marquée de la pression artérielle, une injection intraveineuse lente de dopamine, de dobutamine, d'épinéphrine ou de norépinéphrine est indiquée. Il est recommandé de surveiller la teneur en glucose (la libération d'insuline peut diminuer) et les électrolytes dans le sang (K +, Ca2 +).

    Avec le développement de l'insuffisance cardiaque - dans / dans l'introduction de la strophanthine.

    Dans le cas de perturbations de conduction - atropine, l'isoprénaline ou un stimulateur cardiaque artificiel.

    L'hémodialyse n'est pas efficace, la plasmaphérèse est recommandée.

    Interaction:

    - Avec l'utilisation simultanée d'autres médicaments antihypertenseurs, ainsi que des antidépresseurs tricycliques, des nitrates, de la cimétidine, des anesthésiques par inhalation, des diurétiques, l'effet hypotenseur de la nifédipine peut être amélioré.

    - BCCI peut encore augmenter l'effet inotrope négatif de tels agents antiarythmiques amiodarone et quinidine.

    - En combinant la nifédipine avec les nitrates, la tachycardie augmente.

    - Le diltiazem inhibe le métabolisme de la nifédipine dans l'organisme, ce qui peut nécessiter l'administration simultanée de ces médicaments pour réduire la dose de nifédipine.

    - Réduit la concentration de quinidine dans le plasma sanguin.

    - Augmente la concentration de digoxine et de théophylline dans le plasma sanguin.

    - La rifampicine accélère le métabolisme de la nifédipine, l'utilisation conjointe n'est pas recommandée.

    - En cas d'administration concomitante avec des céphalosporines (p. cefixime) peut augmenter la concentration de céphalosporines dans le sang.

    - Les sympathomimétiques, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (suppression de la synthèse des prostaglandines dans les reins et la rétention d'ions sodium et liquides dans l'organisme), les œstrogènes (rétention d'eau dans le corps) réduisent l'effet hypotenseur.

    - La nifédipine peut remplacer les médicaments à forte liaison (y compris les anticoagulants indirects - dérivés de la coumarine et de l'indanedione, anticonvulsivants, anti-inflammatoires non stéroïdiens, quinine, salicylates, sulfinpyrazone) de l'association avec les protéines, qui peuvent augmenter leur concentration dans le sang plasma.

    - Le jus de pamplemousse inhibe le métabolisme de la nifédipine dans le corps est contre-indiqué pendant le traitement par la nifédipine.

    - Nifédipine est métabolisé par le système du cytochrome P450 3A, donc l'utilisation simultanée de médicaments inhibant ce système peut conduire à une interaction du médicament et de la nifédipine: par exemple, macrolides, médicaments antiviraux (par exemple, amprenavir, indinavir, le nelfinavir, ritonavir ou saquinavir) antifongiques du groupe azole (kétoconazole, itraconazole ou fluconazole) provoquent une augmentation de la concentration de nifédipine dans le plasma sanguin.

    - Compte tenu de l'expérience de l'utilisation de la nimodipine BCCC, on ne peut exclure interactions similaires avec la nifédipine: carbamazépine, phénobarbital peut provoquer une diminution de la concentration de nifédipine dans le plasma sanguin; une acide valproïque - Augmentation de la concentration de nifédipine dans le plasma sanguin.

    Instructions spéciales:

    Pendant le traitement, il est nécessaire de s'abstenir de prendre de l'éthanol.

    Arrêter le traitement médicamenteux est recommandé progressivement.Il convient de garder à l'esprit qu'au début du traitement, une angine de poitrine peut survenir, en particulier après l'arrêt brusque et récent des bêtabloquants (ces derniers devraient être abolis progressivement).

    SURl'administration simultanée de bêta-bloquants doit être effectuée dans des conditions de contrôle médical soigneux, car cela peut provoquer une diminution excessive pression artérielle, et dans certains cas - exacerbation des symptômes de l'insuffisance cardiaque.

    En cas d'insuffisance cardiaque grave, le médicament est administré avec beaucoup de soin.

    Les critères diagnostiques pour prescrire le médicament avec l'angine vasospastique sont: un tableau clinique classique, accompagné d'une augmentation du segment ST, la survenue d'angine de poitrine induite par l'ergonovine ou de spasme des artères coronaires, la détection de coronarospasme en angiographie ou la détection d'un composant angiospastique sans confirmation (par exemple, avec un seuil de tension différent ou angor instable lorsque les données d'électrocardiogramme indiquent un angiospasme transitoire) .

    Chez les patients atteints de cardiomyopathie obstructive sévère, il existe un risque d'augmentation du retard de croissance, de la gravité et de la durée des crises d'angine après la prise de nifédipine; dans ce cas, il est nécessaire d'annuler le médicament.

    Chez les patients atteints d'insuffisance rénale irréversible sous hémodialyse, qui ont une pression artérielle élevée et une diminution du volume total de sang, le médicament doit être utilisé avec précaution, car il est possible que la tension artérielle chute brutalement. Pour les patients présentant une insuffisance hépatique, une surveillance attentive est établie; si nécessaire, la dose du médicament est réduite et / ou utilisée par d'autres médicaments (formes de nifédipine.

    Si une intervention chirurgicale est requise sous anesthésie générale, l'anesthésiste doit être informé du traitement du patient par la nifédipine.

    Dans le cas de la fécondation in vitro, dans certains cas, le BCCC a provoqué des changements dans la partie supérieure des spermatozoïdes, ce qui peut entraîner une perturbation des fonctions des spermatozoïdes. Dans les cas où la fécondation in vitro répétée n'a pas été effectuée pour une raison imprécise, l'utilisation de BCCC, y compris nifédipine, peut être considéré comme une cause possible d'échec.

    Pendant le traitement, il est possible d'obtenir un résultat faussement positif de la réaction directe de Coombs et des tests de laboratoire pour les anticorps antinucléaires.

    Lors de la détermination spectrophotométrique de l'acide vanillyl-mandélique dans l'urine nifédipine peut être la raison pour obtenir un résultat faussement surestimé, cependant, les résultats des tests effectués avec HPLC, nifédipine l'influence ne rend pas.

    Avec prudence, un traitement simultané par la nifédipine, le disopyramide et le flécaïnamide doit être effectué en raison d'une éventuelle augmentation de l'effet inotrope.
    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Pendant la période de traitement, des précautions doivent être prises lors de la conduite de véhicules et de s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration accrue et la vitesse des réactions psychomotrices.
    Forme de libération / dosage:

    Comprimés d'action prolongée, pelliculé 10 mg.

    Emballage:

    Pour 10 comprimés par blister (PVC / aluminium). Pour 3 ampoules dans une boîte en carton avec les instructions d'utilisation.

    Ou

    Pour 50 ou 100 comprimés dans une bouteille de verre brun avec un bouchon blanc en PE de faible densité avec une inscription en relief "AWD".

    1 bouteille par carton avec instructions d'utilisation
    Conditions de stockage:

    Liste B.

    Conserver dans un endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    5 années.

    Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:N ° N015326 / 01
    Date d'enregistrement:07.10.2008 / 12.12.2012
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Teva Pharmaceutical Enterprises Co., Ltd.Teva Pharmaceutical Enterprises Co., Ltd. Israël
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspTeva Teva Israël
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp04.02.2018
    Instructions illustrées
      Instructions
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