Substance activeFosamprenavirFosamprenavir
Médicaments similairesDévoiler
  • Telzir
    pilules vers l'intérieur 
  • Telzir®
    suspension vers l'intérieur 
  • Forme de dosage: & nbspsuspension orale
    Composition:

    Dans 1 ml de la suspension contient:

    Composant

    Contenu en mg en 1 ml

    Substance active:

    Fosamprenavir calcium

    61,0

    en termes de fosamprénavir *

    50,0

    Excipients:

    Propylène glycol

    10,2

    Hypromellose 4000 cps

    4,1

    Sucralose

    3.1

    Méthylparahydroxybenzoate (E218)

    1,5

    Parahydroxybenzoate de propyle (E216)

    0,2

    Polysorbate 80

    1,0

    Chlorure de calcium dihydraté

    0,5

    Saveur artificielle de raisin n ° 998

    10,2

    Saveur de menthe naturelle № 104

    2,0

    Eaux nettoyées

    jusqu'à 1,0 ml

    * 61,0 mg de fosamprénavir calcique correspondent à 50 mg de fosamprénavir. La quantité prescrite de fosamprénavir calcique implique la teneur de 5 moles d'eau et peut varier en fonction de la pureté de la substance d'origine.

    La description:Suspension de couleur blanche à grisâtre avec une odeur caractéristique de raisin et de menthe.

    Groupe pharmacothérapeutique:Agent antiviral (VIH), inhibiteur de la protéase (IP).
    ATX: & nbsp

    J.05.A.E.   Inhibiteurs de protéase

    J.05.A.E.07   Fosamprenavir

    Pharmacodynamique:

    Mécanisme d'action

    Le fosamprénavir calcique est un précurseur inactif de l'amprénavir. Étant un sel de calcium du phosphorether amprénavir, il est hydrolysé dans le corps pour former un phosphate inorganique et un métabolite actif de l'amprénavir, qui est absorbé dans l'intestin. Amprenavir se réfère à des inhibiteurs de protéase compétitifs non peptidiques du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), qui empêchent le clivage des précurseurs de polypeptides requis pour la replication virale.

    Le fosamprénavir a peu ou pas d'activité antivirale ou d'activité inhibitrice de l'enzyme dans in vitro. Métabolite actif - amprenavir est un inhibiteur sélectif très efficace de la réplication du VIH-1 et du VIH-2. Dans in vitro synergie de l'action de l'amprénavir avec sa combinaison avec des analogues nucléosidiques didanosine, zidovudine, abacavir) et l'inhibiteur de la protéase, le saquinavir. L'effet additif de l'amprénavir en association avec l'indinavir, le ritonavir et le nelfinavir est démontré.

    Avec l'administration simultanée de ritonavir et de fosamprénavir (fosamprenavir + ritonavir - 700 mg + 100 mg deux fois par jour ou 1400 mg + 200 mg une fois par jour) environ 2 fois l'aire sous la courbe pharmacocinétique "concentration-temps" (AUC) l'amprénavir et sa concentration dans le plasma sanguin à l'état d'équilibre (CT,SS) - dans 4-6 fois en comparaison avec ces valeurs après l'accueil de non stimoulyatsitov fosamprenavir (1400 mg 2 fois par jour).

    Dans les expériences dans in vitro Il est montré que la mutation 150V est la clé du développement de la résistance à l'amprénavir. Quand il y a des variantes d'un virus avec une triple mutation 150V+M46je/L+147V 50% de concentration inhibitrice (IC50) pour l'amprénavir augmenter plus de 10 fois. Cette triple mutation ne provoque pas de diminution de la sensibilité aux autres inhibiteurs de la protéase dans in vitroet dans des conditions cliniques. Variations du virus résistant à l'amprénavir dans in vitro, sensibilité au saquinavir, à l'indinavir et au nelfinavir, mais leur sensibilité au ritonavir a diminué de 3-5 fois. Récemment, des mutations supplémentaires associées à la résistance à l'amprénavir (je54M et V32je+je47V).

    Le profil de résistance à l'amprénavir dans la pratique clinique diffère du profil de résistance à d'autres inhibiteurs de la protéase. Selon les données dans in vitro le développement de la résistance à l'amprénavir pendant le traitement dans de nombreux cas est associé à une mutation je50V. Trois mécanismes alternatifs de développement de la résistance à l'amprénavir, identifiés dans des études dans in vitro, ont également été observés en pratique clinique avec l'amprénavir. Le développement de la résistance à l'amprénavir peut inclure soit des mutations je50V, ou je54L/M, ou V32je+je47V, ou, plus rarement, je84V. Chacun des quatre ensembles de mutations de résistance peut être accompagné de mutations secondaires supplémentaires, en particulier M46je/L, ce qui conduit à l'émergence de virus avec une sensibilité réduite à l'amprénavir, une certaine résistance croisée au ritonavir, mais une persistance à l'indinavir, au saquinavir et au nelfinavir.

    Les patients n'ayant jamais reçu de traitement antirétroviral présentaient des différences significatives de résistance aux composants du traitement (inhibiteurs de la protéase et inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse), en fonction de l'utilisation de Tetzir®, qu'il soit boosté ou non avec le ritonavir, ainsi que les patients qui recevaient nelfinavir.

    Le développement d'une résistance croisée entre l'amprénavir et les inhibiteurs de la transcriptase inverse semble improbable, car ces médicaments agissent sur différentes enzymes du VIH. Talsir® n'est pas recommandé en monothérapie en raison de l'émergence rapide de virus résistants.

    Enfants

    Selon deux études sur les enfants - APV20002 et APV29005, dans laquelle 163 patients ont participé, 34 patients ont été confirmés avoir un échec virologique après 48 semaines; Des données virologiques couplées pour déterminer la résistance développée pendant le traitement ont été obtenues pour 22 des 34 patients. Chez 9 des 22 patients présentant une inefficacité virologique confirmée, qui ont reçu des données virologiques appariées, un virus a été détecté avec une sensibilité réduite au médicament apparu pendant le traitement. 6 patients sur 9 ont reçu fosamprenavir + ritonavir, et 5 avaient déjà reçu un traitement antirétroviral, alors que 3 sur 9 n'avaient jamais reçu de traitement antirétroviral et recevaient fosamprenavir sans ritonavir. Une diminution de la sensibilité à l'amprénavir a été détectée chez 5 des 9 patients, tandis que 6 sur 9 ont présenté une diminution de la sensibilité aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI). Les principales mutations de la résistance à la protéase se retrouvent chez le virus obtenu chez 4 patients avec une inefficacité virologique.

    Pharmacocinétique

    Fosamprenavir après administration orale rapidement et presque complètement hydrolysé en amprénavir et phosphate organique avant d'entrer dans la circulation systémique. Les propriétés pharmacocinétiques de l'amprénavir après administration simultanée de Talsir® et de ritonavir ont été évaluées chez des volontaires sains et des patients infectés par le VIH, mais il n'y avait pas de différence significative entre les deux groupes.

    Le ritonavir inhibe le métabolisme de l'amprénavir en inhibant l'isoenzyme du cytochrome CYP3UNE4, ce qui conduit à une augmentation de la concentration d'amprénavir dans le plasma sanguin.

    Pour améliorer le goût et augmenter l'observance de la thérapie chez les enfants et les adolescents, une suspension pour l'ingestion devrait être prise avec de la nourriture.

    Succion

    Avec administration orale répétée répétée de la préparation Telzir® à la dose de 1400 mg 2 fois par jour amprenavir rapidement absorbé. La concentration maximale (CmOh) lorsque l'état d'équilibre est atteint est de 4,82 (4,06-5,72) μg / ml, le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (TmOh) - 1,3 (0,8-4,0) heures. La moyenne géométrique de la concentration minimale est de 0,35 (0,27-0,46) μg / ml pour l'état d'équilibre, l'aire sous la courbe pharmacocinétique "concentration-temps" (AUC) - 33,0 (27,6-39,2) h μg / ml dans l'intervalle entre méthodes de la drogue. Valeur AUC le même lors de la réception à jeun l'une des formes posologiques de la préparation Telzir®, tandis que la valeur de CmOh L'amprénavir dans le plasma est 14% plus élevé après la prise de Talsir® sous forme de suspension pour administration orale qu'après la prise de comprimés enrobés de Talsir.

    Tselsir®, une suspension pour l'ingestion, associée à une alimentation riche en graisses, réduit AUC de 28% et la valeur de CmOh sur 46% en comparaison avec l'accueil de la préparation sur l'estomac vide. Les adultes devraient prendre Talsir®, une suspension pour administration orale, jeûne. Les patients de l'enfance et de l'adolescence devraient prendre Talsir®, une suspension pour l'ingestion, pendant les repas, tel que prévu dans le schéma posologique pour ces groupes de patients.

    La biodisponibilité absolue de Telsir® chez l'humain n'a pas été établie.

    Distribution et communication avec les protéines plasmatiques sanguines

    Le volume de distribution apparent de l'amprénavir après la prise de Talsir® est d'environ 430 litres (6 l / kg, basé sur un poids corporel de 70 kg). Un large volume de distribution s'explique par la pénétration libre de l'amprénavir dans les tissus du flux sanguin systémique . Amprenavir se lie aux protéines d'environ 90%. Il communique avec α1glycoprotéine acide (AAG) et l'albumine, mais a une plus grande affinité pour AAG.

    Métabolisme

    Fosamprenavir dans le corps est converti en amprenavir, qui est métabolisé principalement dans le foie avec la participation de l'isoenzyme du cytochrome CYP3UNE4, moins de 1% de l'amprénavir est excrété par les reins sans modification.

    Excrétion

    Après la prise de Talsir®, la demi-vie de l'amprénavir est de 7,7 heures. Il est excrété sous forme de métabolites dans l'intestin (environ 75%) et dans les reins (environ 14%).

    Groupes de patients spéciaux

    Enfants

    La pharmacocinétique du fosamprénavir utilisé sous forme de suspension orale et de comprimés enrobés, avec ou sans ritonavir, est caractérisée par un modèle pharmacocinétique comprenant 212 patients pédiatriques infectés par le VIH ayant participé à 3 études. Les patients âgés de 2 à 5 ans ont fosamprenavir sans ritonavir de 30 à 40 mg / kg 2 fois par jour.

    Le fosamprénavir associé au ritonavir a été pris selon les deux schémas suivants:

    - fosamprénavir 30 mg / kg + ritonavir 6 mg / kg une fois par jour chez les enfants de 2 à 18 ans;

    - fosamprénavir de 18 à 60 mg / kg + ritonavir de 3 à 10 mg / kg une fois par jour chez les enfants de 2 mois à 18 ans, ayant un poids corporel de 3,2 à 103 kg avant le début du traitement.

    Le volume apparent de la distribution du fosamprénavir diminuait avec l'augmentation du poids corporel et de l'âge. La relation entre le poids corporel et le volume apparent de distribution a été observée surtout chez les enfants de moins de 4 ans, les enfants plus jeunes ont besoin d'une dose plus précise de fosamprénavir en fonction du poids corporel. Selon les résultats de l'analyse, avec le schéma posologique recommandé, les concentrations plasmatiques chez les enfants sont les mêmes que chez les adultes. La moyenne géométrique (intervalle de confiance à 95%) des paramètres pharmacocinétiques d'équilibre de l'amprénavir dans cette population, selon le régime posologique recommandé et le groupe d'âge, est présentée ci-dessous.

    Paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de l'amprénavir chez les enfants ayant reçu fosamprenavir avec le ritonavir 2 fois par jour

    Âge

    Mode

    dosage

    la

    (2 fois par jour)

    DEmOh

    AUC12

    Cmin

    n

    (μg / m

    l)

    n

    (μg-h / ml

    )

    n

    (μg / m

    l)

    de 4 semaines à 2 ans

    fosamprénavir 45 mg / kg + ritonavir 7 kg / kg

    13

    6,18

    (3,93;

    9,74)

    13

    28,6

    (17,0;

    48,1)

    30

    2,07

    (1,60;

    2,68)

    à partir de 2

    années à 3 ans

    fosamprénavir 30 mg / kg + ritonavir 3 mg / kg

    Pas étudié*

    de 3 à 5 ans

    fosamprénavir 23 mg / kg + ritonavir 3 mg / kg

    11

    9,80

    (6,51;

    14,7)

    11

    59,7

    (37,1;

    96,2)

    15

    3,36 (2,44 ;4, 63)

    de 6 à 11 ans

    fosamprénavir 18 mg / kg + ritonavir 3 mg / kg

    12

    6,40

    (5,02;

    8,15)

    12

    48,4

    (38,1;

    61,4)

    23

    2,42

    (1,90;

    3.07)

    de 12 à 18

    années

    fosamprénavir 700 mg + ritonavir 100 mg

    13

    4,93

    (3,83;

    6,34)

    13

    35,3

    (28,2;

    44,1)

    40

    2,01

    (1,74;

    2,32)

    * Le schéma posologique recommandé pour les enfants de 2 à 3 ans est basé sur l'analyse pharmacocinétique.

    Paramètres pharmacocinétiques chez les enfants qui ont reçu fosamprenavir à la dose de 30 mg / kg 2 fois par jour



    De 2 à 5 ans

    Indice

    n

    fosamprénavir à la dose de 30 mg / kg 2 fois par jour

    AUC(0-2)

    9

    22,3

    (15,3; 32,6)

    DEmah (m KG / ml)

    9

    7.15

    (5,05; 10,1)

    DET (μg / ml)

    19

    0,552

    (0,406; 0,750)

    Patients âgés

    La pharmacocinétique de Telsir® chez les patients de plus de 65 ans n'a pas été étudiée.

    Lors de la nomination des patients âgés, il est nécessaire de prendre en compte la possibilité d'une violation des fonctions du foie, des reins ou du cœur, maladies concomitantes, ainsi que la prise d'autres médicaments.

    Patients atteints d'insuffisance rénale

    Des études spéciales n'ont pas été menées. Comme une petite quantité d'amprénavir (moins de 1% de la dose thérapeutique) est excrétée sous forme inchangée dans les reins, l'effet de l'insuffisance rénale sur l'excrétion d'amprénavir devrait être minime. La correction de la posologie de Telsir® dans ce cas n'est pas nécessaire.

    Patients atteints d'insuffisance hépatique

    Le fosamprénavir dans le corps humain est transformé en amprenavir. Pour l'amprénavir, le principal mode d'excrétion est le métabolisme hépatique. Une étude comparative de la pharmacocinétique de l'amprénavir (prise de Tselzir® avec le ritonavir pendant 14 jours) dans le plasma sanguin chez des adultes infectés par le VIH-1 présentant une insuffisance hépatique et des patients ayant une fonction hépatique normale a été réalisée. Chez les patients avec des violations légères de la fonction hépatique (5-6 points sur l'échelle de Child-Pugh) qui ont reçu 700 mg de fosamprénavir 2 fois par jour et une dose réduite de ritonavir (100 mg une fois par jour), une légère augmentation AUC (de 22%) et des concentrations plasmatiques similaires à celles des patients ayant une fonction hépatique normale ayant reçu une dose standard de fosamprénavir + ritonavir (700 mg + 100 mg deux fois par jour).

    Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (7-9 sur l'échelle de Child-Pugh) recevant fosamprenavir 450 mg deux fois par jour et 100 mg de ritonavir une fois par jour, la concentration plasmatique totale d'amprénavir est environ 35% inférieure et la concentration plasmatique d'amprénavir non lié est environ 67% plus élevée que celle retrouvée chez les patients ayant une fonction hépatique normale recevant une dose standard de fosamprénavir + ritonavir (700 mg + 100 mg) deux fois par jour.

    Chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique modéré, l'utilisation du fosamprénavir 700 mg une fois par jour et du ritonavir 100 mg une fois par jour a entraîné une concentration moyenne de (Cavg) L'amprénavir dans le plasma sanguin était inférieur de 24%, Ct 65% plus bas et Ct l'amprénavir non lié est près de 42% inférieur à celui des patients ayant une fonction hépatique normale qui ont reçu un traitement standard par le fosamprénavir + ritonavir à la dose de 700 mg + 100 mg deux fois par jour. Ainsi, lorsque le fosamprénavir est administré sous forme de comprimés chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée, la pharmacocinétique de l'amprénavir dans le plasma sanguin ne peut être comparable à celle du fosamprénavir associé au ritonavir à la dose de 700 mg + 100 mg deux fois par jour. avec une fonction hépatique normale. Ainsi, l'utilisation du fosamprénavir sous forme de suspension pour administration par voie orale pour le traitement de ce groupe de patients est recommandée. Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (10-13 points sur l'échelle de Child-Pugh), la prise de fosamprénavir 300 mg deux fois par jour et de ritonavir 100 mg 1 fois par jour s'accompagne d'une diminution de la concentration maximale d'amprénavir dans le plasma. 19%, une diminution AUC de 23%, mais avec une concentration comparable d'amprénavir non lié dans le plasma par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale qui reçoivent une dose standard de fosamprénavir plus ritonavir (700 mg + 100 mg) deux fois par jour.

    Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, une correction adéquate du schéma posologique de Telsir® peut être nécessaire. Le fosamprénavir chez les adultes présentant une insuffisance hépatique sévère (10-15 points sur l'échelle de Child-Pugh) doit être utilisé avec prudence et à dose réduite (350 mg 2 fois par jour sans ritonavir). Chez ces patients, Talsir®, une suspension pour administration orale, doit être utilisé pour un dosage approprié.

    Efficacité clinique et sécurité

    Une comparaison de l'efficacité clinique du fosamprénavir et du nelfinavir (en association avec l'abacavir et la lamivudine, un Une étude portant sur 249 patients âgés de plus de 17 ans a montré qu'à la 48e semaine de l'étude, la concentration plasmatique médiane de l'ARN du VIH-1 avait diminué de 3,13. bûche10 copies / ml pour le fosamprénavir et 3.37 bûche10 copies / ml de nelfinavir. L'étude a démontré une efficacité comparable du fosamprénavir et du nelfinavir.Une efficacité clinique similaire d'une association de fosamprénavir et de faibles doses de ritonavir (une dose unique) a été démontrée avec l'abacavir basique et la lamivudine chez des patients n'ayant jamais reçu de traitement antirétroviral par rapport au nelfinavir. (2 fois par jour) avec l'abacavir basal et la lamivudine. Chez les patients présentant une inefficacité virologique, le traitement par le fosamprénavir et le ritonavir n'a pas entraîné de mutations primaires ou secondaires de la résistance aux inhibiteurs de la protéase, y compris des mutations associées à la résistance au ritonavir ou à l'amprénavir.L'absence de développement d'une résistance au fosamprénavir et au ritonavir et la résistance croisée à d'autres inhibiteurs de la protéase du VIH dans le contexte du régime fosamprénavir + ritonavir montrent que l'échec du traitement ne modifiera probablement pas la réponse thérapeutique aux schémas suivants contenant d'autres proteases du VIH. les inhibiteurs.

    Les patients préalablement traités par des inhibiteurs de protéase (après échec thérapeutique) ont montré une efficacité comparable à deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse avec une association de fosamprénavir et de faibles doses de ritonavir une fois (1400 mg + 200 mg) ou deux fois ( 700 mg + 100 mg) par jour, ainsi qu'une combinaison fixe de lopinavir + ritonavir (400 mg + 100 mg deux fois par jour). Dans les deux groupes, un degré similaire de suppression de la réplication virale a été noté, défini comme l'aire moyenne sous la courbe moins la ligne de base (AAUCMB) pour la concentration de l'ARN du VIH-1 dans le plasma sanguin après 24 semaines de traitement. En moyenne, cet indicateur était de -1,48 bûche10 copies / ml avec une dose unique de fosamprénavir + ritonavir, -1,50 bûche10 copies / ml avec un double régime de fosamprénavir + ritonavir et -1,66 bûche10 copies / ml pour le mode de lopinavir + ritonavir.

    Les indications:

    Traitement de l'infection causée par le virus de l'immunodéficience humaine, dans le cadre d'un traitement combiné avec d'autres agents antirétroviraux.

    Contre-indications

    Hypersensibilité connue au fosamprénavir, à l'amprénavir ou à tout autre ingrédient de la formulation.

    L'utilisation simultanée avec des médicaments qui ont une gamme thérapeutique étroite de concentrations et sont des substrats du système d'isoenzyme du cytochrome CYP3UNE4.

    Utilisation simultanée avec le sildénafil dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire.

    L'utilisation simultanée de Talsir® en association au ritonavir et de médicaments fortement dépendants du métabolisme par le système des isoenzymes du cytochrome CYP26, comme la flécaïnide et propafénone.

    L'utilisation simultanée de Talsir® avec la rifampicine.

    Enfants jusqu'à 4 semaines.

    Soigneusement:

    La molécule de fosamprénavir contient un groupe sulfonamide. La possibilité de sensibilité croisée aux médicaments de classe sulfamides et Talsir® n'a pas été étudiée. Dans les études de base sur le fosamprénavir, il n'y avait aucune preuve d'un risque accru d'éruption cutanée chez les patients allergiques aux sulfamides dans l'anamnèse fosamprenavir, en comparaison avec les patients sans allergie aux sulfamides, qui ont reçu fosamprenavir. Tselsir® doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux préparations de sulfonamide.

    L'utilisation du fosamprénavir avec le ritonavir à des doses dépassant celles enregistrées peut s'accompagner chez certains patients d'une augmentation du taux d'activité des transaminases, à cet égard, il n'est pas recommandé de dépasser les doses indiquées dans la section "Mode d'administration et dose".

    Dysfonctionnement du foie et des reins

    Le métabolisme et l'excrétion de l'amprénavir sont principalement observés dans le foie. Tselzir® associé au ritonavir doit être utilisé chez les patients présentant un trouble modéré de la fonction hépatique (5-6 points sur l'échelle de Child-Pugh) ou modéré (7-9 sur l'échelle de Child-Pugh) avec prudence et à doses réduites. Les patients qui ont une hépatite virale B ou C ou une activité accrue des transaminases avant le début du traitement ont un risque d'augmentation de l'activité transaminase sur le fond de la prise de Talsir®. Il est nécessaire de surveiller les paramètres de laboratoire appropriés avant de commencer le traitement et périodiquement pendant le traitement. La clairance rénale de l'ambarénavir est insignifiante; par conséquent, sa concentration plasmatique ne devrait pas augmenter chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Amprenavir a un haut degré de liaison aux protéines du plasma sanguin, il est donc peu probable que l'utilisation de l'hémodialyse et de la dialyse péritonéale réduise significativement la concentration d'amprénavir.

    Application simultanée d'une combinaison de Talsir® avec du ritonavir et du propionate de fluticasone ou d'autres glucocorticostéroïdes métabolisés par l'isoenzyme du cytochrome CYP3UNE4, n'est pas recommandé, sauf lorsque le bénéfice attendu de la nomination dépasse le risque possible de développer des effets systémiques des glucocorticostéroïdes, y compris le syndrome de Cushing et la suppression de la fonction surrénalienne.

    L'utilisation conjointe de Talsir® et d'halofantrine n'est pas recommandée en raison de l'augmentation possible de la concentration d'halophtrine et du risque associé d'effets indésirables graves, tels que l'arythmie.

    Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase, métabolisé isoenzyme principalement du cytochrome CYP3UNE4 (lovastatine et simvastatine), n'est pas recommandé pour le fosamprénavir et le ritonavir en raison de la probabilité de développer une myopathie, y compris une rhabdomyolyse. Aussi avec prudence doit être appliqué fosamprenavir simultanément avec l'atorvastatine, moins métabolisée par l'isoenzyme du cytochrome CYP3UNE4. Dans cette situation, la possibilité de réduire la dose d'atorvastatine doit être considérée.Si le traitement est indiqué inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase, l'attribution recommandée de la pravastatine ou de la fluvastatine.

    En raison de amprenavir est un inhibiteur des isoenzymes du cytochrome CYP3UNE4 et CYP450, le plus souvent responsable du métabolisme des médicaments, il faut donc faire preuve de prudence lors de la co-administration d'antiacides avec le bépridil, et l'augmentation de la concentration plasmatique du bepridil peut augmenter le risque d'arythmies mettant en jeu le pronostic vital.

    Lors d'une réception conjointe, le fosamprénavir et le raltégravir ont observé une réduction significative des concentrations d'amprénavir et du plasma de raltégravir. Par conséquent, l'administration concomitante de fosamprénavir et de raltégravir n'est pas recommandée (voir la section «Interactions avec d'autres médicaments»).

    La co-administration d'antiacides et d'inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 (par exemple, le sildénafil) n'est pas recommandée car elle peut entraîner une augmentation substantielle du taux de concentration des inhibiteurs de la phosphodiestérase-5. En conséquence de cette interaction, des phénomènes indésirables peuvent survenir, y compris l'hypotension, les états syncopaux, la déficience visuelle et le priapisme.

    La préparation Telzir®, suspension pour administration par voie orale, contient du parahydroxybenzoate de propyle et du parahydroxybenzoate de méthyle, pouvant provoquer une réaction allergique. Il faut garder à l'esprit que cette réaction peut être retardée.

    L'efficacité et la sécurité chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été étudiées.

    Grossesse et allaitement:

    La fertilité

    L'effet du fosamprénavir sur la fertilité et la fonction reproductrice globale a été étudié chez des rats mâles (traités 4 semaines avant l'accouplement à des doses atteignant jusqu'à 3 fois l'exposition clinique attendue de l'amprénavir selon les données comparatives de l'AUC) et des rates (2 semaines avant l'accouplement). l'accouplement et jusqu'à 21 jours après la naissance à des doses fournissant jusqu'à 4 fois l'exposition clinique attendue). L'utilisation du fosamprénavir n'interférait pas avec l'accouplement ou la fertilité des rats mâles ou femelles et n'a pas affecté le développement et la maturation des spermatozoïdes chez les rats recevant le médicament.

    Grossesse

    Chez les rates et les lapines gravides, aucun effet significatif sur le développement embryo-fœtal n'a été trouvé. L'exposition systémique dans l'ASC de l'amprénavir était similaire (chez le rat) ou inférieure (chez le lapin) par rapport à l'exposition chez les patients études utilisant le fosamprénavir. En raison de la faible exposition chez les lapins, la toxicité potentielle du fosamprénavir pour l'organisme en développement n'a pas été entièrement déterminée.

    L'utilisation de Tselsir pendant la grossesse n'est possible que si le bénéfice attendu de l'application dépasse le risque possible pour le fœtus.

    Période d'allaitement

    Pour prévenir la transmission du VIH à un enfant, les femmes infectées par le VIH ne sont pas autorisées à allaiter, car le VIH entre dans le lait maternel.

    Sur la base des données provenant des animaux, il est prévu amprenavir peut être excrété dans le lait maternel humain, bien qu'il n'ait pas été confirmé dans des études chez l'homme.

    Dosage et administration:

    À l'intérieur.

    Tselzir® est prescrit uniquement par un médecin. qui ont de l'expérience dans le traitement de l'infection par le VIH.

    Lors de l'utilisation de tout régime, le médicament doit être administré en association avec d'autres médicaments antirétroviraux.

    Pour augmenter le profil pharmacocinétique de l'amprénavir dans le plasma du sang il est possible d'utiliser de faibles doses de ritonavir. Il n'est pas recommandé d'utiliser une combinaison de fosamprénavir et de ritonavir à des doses supérieures aux doses établies. Les doses recommandées de fosamprénavir sans ritonavir ou en association avec le ritonavir sont données ci-dessous.

    Schéma posologique unique à utiliser seulement Tselser® ou en association avec de faibles doses de ritonavir ns est recommandé chez les adultes préalablement traités par des inhibiteurs de la protéase HIV. Il n'est pas recommandé d'utiliser le fosamprénavir sans de faibles doses de ritonavir chez les enfants et les adolescents ayant déjà reçu un traitement antirétroviral.

    Adultes (18 ans et plus)

    La suspension pour l'administration orale par des adultes devrait être prise sans nourriture et sur un estomac vide. Secouez la bouteille avant utilisation.

    Les doses recommandées sont les suivantes.

    Les patients qui n'ont jamais reçu de traitement antirétroviral

    1400 mg de préparation de Tselsir (sans ritonavir) 2 fois par jour; ou 1400 mg de préparation Telsir® une fois par jour en association avec 100 mg ou 200 mg de ritonavir une fois par jour; ou 700 mg de préparation Talsir® 2 fois par jour en association avec 100 mg de ritonavir 2 fois par jour.

    Patients préalablement traités par des inhibiteurs de la protéase du VIH

    700 mg de préparation Tselzir® 2 fois par jour en association avec 100 mg de ritonavir 2 fois par jour.

    Nouveau-nés, enfants et adolescents (de 4 semaines à 17 ans)

    Le fosamprénavir associé au ritonavir doit être utilisé chez les nouveau-nés nés avant la 38e semaine de gestation et seulement à partir du 28e jour de vie.

    Pour les enfants, la préparation Talsir® sous forme de suspension pour administration par voie orale est recommandée pour un choix plus précis de la dose de fosamprénavir en fonction du poids. Suspension orale pour enfants devrait être prise pendant aliments. Si le vomissement se produit dans les 30 minutes après la prise du médicament, la dose recommandée doit être prise à nouveau. Les doses recommandées de la préparation Telsir® pour l'administration orale, en association avec ou sans ritonavir sont les suivantes:

    Groupe de patients

    Âge

    Schéma posologique - 2 fois par jour

    Telzir®2

    Telzir® avec le ritonavir3

    Les patients qui n'ont pas reçu de traitement antirétroviral

    À partir de 4 semaines1 jusqu'à 2 ans

    -

    Telzir® 45 mg / kg + ritonavir 7 mg / kg

    2 à 3 ans

    30 mg / kg

    Telzir® 30 mg / kg + ritonavir 3 mg / kg

    3 à 6 ans

    30 mg / kg

    Telzir® 23 mg / kg + ritonavir 3 mg / kg

    6 ans et plus

    30 mg / kg

    Telzir® 18 mg / kg + ritonavir 3 mg / kg

    Les patients recevant un traitement antirétroviral

    À partir de 4 semaines1 jusqu'à 2 ans

    -

    Telzir® 45 mg / kg + ritonavir 7 mg / kg

    2 à 3 ans

    -

    Telzir® 30 mg / kg + ritonavir 3 mg / kg

    3 à 6 ans

    -

    Telzir® 23 mg / kg + ritonavir 3 mg / kg

    6 ans et plus

    -

    Telzir® 18 mg / kg + ritonavir 3 mg / kg

    1 - fosamprenavir avec le ritonavir doit être utilisé chez les nouveau-nés nés au plus tôt 38 semaines de grossesse et seulement à partir du 28e jour de vie.

    2 - la dose maximale ne doit pas dépasser la dose recommandée pour les adultes. Régime posologique pour la préparation de Talsir adulte en forme de comprimés 1400 mg 2 fois un jour peut être administré aux enfants et aux adolescents avec un poids corporel d'au moins 47 kg, capable d'avaler des comprimés entiers.

    3 - la dose maximale ne doit pas dépasser la dose recommandée pour les adultes. Lorsqu'il est utilisé en association avec le ritonavir préparation Telzir en forme de Les comprimés peuvent être donnés aux enfants et aux adolescents d'un poids corporel d'au moins 39 kg, capables d'avaler des comprimés entiers. Ritonavir en capsules de 100 mg peut être administré aux enfants et adolescents qui prennent la préparation Telsir® suspension pour administration par voie orale, s'ils ont une masse d'au moins 33 kg et sont capables d'avaler des capsules entières.

    Groupes de patients spéciaux

    Enfants de moins de 4 ans

    Les données sur l'efficacité et la sécurité ne sont pas suffisantes pour l'utilisation du médicament dans cette catégorie d'âge.

    Patients âgés

    Des études pharmacocinétiques n'ont pas été réalisées chez des patients âgés de plus de 65 ans. Patients atteints d'insuffisance rénale

    Il n'y a pas besoin de corriger le régime posologique.

    Patients présentant un trouble léger de la fonction hépatique (5-6 sur l'échelle de Child-Pugh)

    Le médicament doit être administré avec prudence et à dose réduite. La dose quotidienne recommandée de Telsir® est de 1400 mg répartis en 2 doses,

    sans l'utilisation combinée du ritonavir chez les patients qui n'ont jamais reçu de traitement antirétroviral. Il est également possible de combiner Tselzir® à raison de 1400 mg par jour en deux doses avec du ritonavir 100 mg une fois par jour pour les patients qui n'ont pas reçu de traitement antirétroviral ou qui prennent des inhibiteurs de la protéase du VIH.

    Patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (7-9 points sur l'échelle de Child-Pugh)

    Le médicament doit être administré avec prudence et à dose réduite. La dose quotidienne recommandée de Telsir® est de 1 400 mg, divisée en 2 doses, sans l'utilisation combinée du ritonavir chez les patients qui n'ont jamais reçu de traitement antirétroviral. Soit la combinaison de Talsir® à la dose quotidienne de 900 mg, divisée en 2 doses (450 mg deux fois par jour), avec le ritonavir à la dose quotidienne de 100 mg une fois par jour pour les patients non préalablement traités par antirétroviraux ou prenant Inhibiteurs de la protéase du VIH. Compte tenu de l'impossibilité d'observer avec précision le régime posologique de Telsir® dans cette association, il est nécessaire d'utiliser la préparation Talsir® sous forme de suspension pour administration orale.

    Patients avec un dysfonctionnement hépatique sévère (10-15 points sur l'échelle de Child-Pugh)

    Le médicament doit être administré avec prudence et à dose réduite. La dose quotidienne recommandée de Telsir® est de 700 mg divisée en 2 doses fractionnées (350 mg deux fois par jour), sans l'utilisation combinée de ritonavir chez les patients qui n'ont jamais reçu de traitement antirétroviral. Soit la combinaison de Telzir® dans une dose quotidienne de 600 mg divisés en 2 doses fractionnées (300 mg deux fois par jour), avec 100 mg de ritonavir une fois par jour pour les patients ayant déjà reçu un traitement antirétroviral ou ayant pris des inhibiteurs de la protéase du VIH. La préparation Telzir® sous forme de suspension pour administration par voie orale vous permet d'observer avec précision le schéma posologique.

    À en fonction des caractéristiques individuelles des patients adultes atteints d'insuffisance hépatique dans un certain nombre de cas, même avec ajustement de la dose, la concentration d'amprénavir et de ritonavir dans le plasma du sang peut être plus élevé que prévu. Les patients dont la fonction hépatique est altérée avant de prescrire un traitement, puis à intervalles réguliers pendant le traitement doivent effectuer une surveillance en laboratoire des indicateurs de la fonction hépatique.

    Recommandations sur le schéma posologique du médicament chez les enfants âgés de 4 semaines à 12 ans et les adolescents âgés de 12 à 17 ans, avec des violations du foie, pas.


    Effets secondaires:

    Des études sur l'innocuité du fosamprénavir en association avec d'autres antirétroviraux ont été menées dans des essais cliniques contrôlés chez des adultes (n= 166). Les effets indésirables les plus fréquents (plus de 5% des patients adultes) ont été des troubles gastro-intestinaux (nausées et diarrhées) et des éruptions cutanées.

    La plupart des réactions indésirables associées à la prise de fosamprénavir étaient d'intensité légère ou modérée, ont été observées au début du traitement et, dans de rares cas, la restriction de l'usage de médicaments était requise. Pour la plupart des effets indésirables signalés, il n'y a pas d'association unique avec l'utilisation du médicament, la thérapie combinée, ou avec le développement de la maladie elle-même. Les réactions indésirables présentées ci-dessous sont énumérées en fonction des dommages aux organes et organes. systèmes et fréquence d'occurrence. La fréquence d'apparition a été déterminée comme suit: très souvent (> 1/10), souvent (> 1/100 et <1/10), rarement (> 1/1000 et <1/100), rarement (> 1/10000 et <1/1000) et la fréquence est inconnue.

    Les catégories de fréquence ont été formées sur la base des études cliniques de la surveillance de drogue et post-enregistrement.

    La plupart des réactions défavorables énumérées ci-dessous ont été enregistrées pendant deux essais cliniques étendus dans les adultes. La liste comprend les réactions indésirables les plus fréquemment rencontrées associées à l'admission du médicament à l'étude, au moins un degré moyen de gravité (grade 2 ou plus) et est apparu chez au moins 2% des patients.

    Troubles du métabolisme et de la nutrition

    Très souvent: hypercholestérolémie.

    Souvent: hypertriglycéridémie.

    Les perturbations du système nerveux

    Souvent: maux de tête, paresthésies de la muqueuse buccale.

    Maladie cardiaque

    Peu fréquent: infarctus du myocarde.

    Troubles du tractus gastro-intestinal

    Souvent: diarrhée, nausée, vomissement.

    Inconnu: douleur dans l'abdomen.

    Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés

    Souvent: éruption cutanée.

    Rarement: syndrome de Stevens-Johnson, angioedème.

    Pendant le traitement, des éruptions cutanées érythémateuses ou maculopapuleuses peuvent survenir avec ou sans démangeaisons. L'éruption cutanée disparaît généralement spontanément sans nécessiter de traitement de sevrage. Tselzir® devrait être arrêté si l'éruption généralisée se développe, aussi bien qu'avec des éruptions modérées associées aux symptômes systémiques ou aux lésions de muqueuse.

    Troubles des reins et des voies urinaires

    Rarement: néphrolithiase.

    Troubles généraux et troubles au site d'administration

    Souvent: fatigue.

    Violations du système sanguin et lymphatique:

    Inconnu: diminution du nombre de neutrophiles.

    Un profil similaire de sécurité des médicaments a été noté dans l'étude contrôlée (n= 534) combinaisons de fosamprénavir et de faibles doses de ritonavir.

    Chez certains patients traités par un inhibiteur de la protéase, une redistribution de la graisse corporelle (lipodystrophie) a été notée, avec une diminution de la graisse sous-cutanée en périphérie et au visage et une augmentation des dépôts graisseux viscéraux, de l'hypertrophie des glandes mammaires et de l'accumulation de graisse. la région dorso-cervicale («bosse de bison») a également observé des troubles métaboliques tels que l'hypertriglycéridémie, l'hypercholestérolémie, la résistance à l'insuline et l'hyperglycémie.

    Chez les patients ayant reçu des inhibiteurs de la protéase du VIH, on a noté un développement de diabète sucré, une hyperglycémie ou une exacerbation du diabète sucré concomitant.

    Une augmentation de l'activité de la créatine phosphokinase (CK), de la myalgie, de la myosite et, rarement, de la rhabdomyolyse, a été observée chez les patients prenant des inhibiteurs de la protéase du VIH. en particulier en combinaison avec des analogues nucléosidiques.

    Chez les patients hémophiles ayant reçu des inhibiteurs de la protéase du VIH, des cas d'augmentation des saignements spontanés ont été notés.

    Les changements cliniquement significatifs en laboratoire, éventuellement associés au fosamprénavir, peuvent inclure une augmentation de l'activité des transaminases et des lipases, une hypertriglycéridémie et une hypercholestérolémie.

    Enfants

    Le profil d'innocuité global du fosamprénavir avec ou sans ritonavir chez les enfants et les adolescents était comparable à celui des essais cliniques chez les adultes. Les vomissements et les neutropénies étaient plus fréquents chez les enfants et les adolescents que chez les adultes. Les vomissements étaient plus fréquents chez les enfants, en particulier chez ceux qui ont reçu fosamprenavir en monothérapie. Dans la plupart des cas, elle était légère, mais chez un petit nombre de patients, le vomissement a entraîné l'arrêt du traitement par le fosamprénavir.

    Surdosage:

    L'antidote à Talsir® est inconnu. Il n'y a pas non plus de données sur la possibilité d'éliminer l'amprénavir du plasma sanguin par dialyse péritonéale ou hémodialyse. En cas de surdosage, une surveillance est indiquée pour détecter les symptômes d'effets toxiques et, si nécessaire, un traitement symptomatique standard.

    Interaction:

    Des études pharmacocinétiques spéciales sur les interactions médicamenteuses entre le fosamprénavir et d'autres médicaments ont été menées. En outre, des études approfondies sur les interactions entre l'amprénavir, le métabolite actif du fosamprénavir, et d'autres médicaments ont été menées.

    Étant donné que fosamprenavir est exposée dans l'intestin au métabolisme pariétal, rapidement et dans une large mesure en transformant amprenavir, et que les concentrations d'amprénavir dans le plasma sont comparables après la prise d'amprénavir et de fosamprénavir. Les principales interactions pharmacocinétiques de l'amprénavir peuvent être extrapolées fosamprenavir. Des études pharmacocinétiques sur les propriétés du fosamprénavir ont été réalisées uniquement chez l'adulte.

    Interactions métaboliques (cytochrome isoenzyme CYP3A4)

    L'amprénavir, un métabolite actif du fosamprénavir, est principalement métabolisé dans le foie par l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome. Les médicaments qui sont métabolisés de la même manière ou qui modifient l'activité de l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome. peut modifier la pharmacocinétique de l'amprénavir. De la même façon fosamprenavir peut affecter la pharmacocinétique d'autres médicaments dont le métabolisme suit le même chemin.

    Le ritonavir est un puissant inhibiteur de l'isoenzyme CYP3A du cytochrome P450. Ritonavir inhibe également l'isoenzyme CYP2D6 et stimule l'activité des isoenzymes CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9, ainsi que la glucuronosyl transférase. Amprenavir est un inhibiteur moins puissant de l'isoenzyme CYP3A4 par rapport au ritonavir. Si une faible dose de ritonavir est nécessaire pour améliorer le profil pharmacocinétique de l'amprénavir, les instructions complètes pour l'utilisation du ritonavir doivent être consultées.

    Combinaisons interdites

    Le fosamprénavir ne doit pas être administré en concomitance avec les substrats des isoenzymes du cytochrome P450 ZA4 (CYP3A4), dont l'éventail de concentrations thérapeutiques est étroit. L'utilisation combinée de ces médicaments et de la préparation de Tselsir peut entraîner une inhibition compétitive du métabolisme de ces médicaments. effets indésirables graves et / ou menaçant le pronostic vital tels que l'arythmie cardiaque (par exemple, la terfénadine, astémizolecisapride et pimozide), l'hypotension artérielle (p. ex. l'alpha-bloquant alfuzosine), la sédation prolongée ou la suppression de la fonction respiratoire (p. ex., triazolam, midazolam, le diazépam, le flurazépam, quétiapine), spasme des vaisseaux périphériques ou ischémie (par exemple, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovin et méthylergonovine).

    Ne pas utiliser fosamprenavir en concomitance avec l'alfuzosine, la flécaïnide, la propafénone, la delavirdine, le millepertuis perforé.

    Ne pas utiliser fosamprenavir simultanément avec le sildénafil dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire.Il existe un risque accru de réactions indésirables graves associées à l'utilisation du sildénafil.

    L'utilisation concomitante de rifampicine et d'amprénavir réduit l'ASC et le Cmdans Amprénavir dans le plasma sanguin de 82% et 92% respectivement. L'administration concomitante de Talsir et de rifampicine est contre-indiquée en relation avec la diminution attendue de la concentration d'amprénavir dans le plasma sanguin.

    Interaction avec les médicaments antirétroviraux

    Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse

    Efavirenz: chez les adultes éfavirenz réduit les valeurs de Cmax, Cmjen, ss et AUC de l'amprénavir d'environ 40%. Il n'y a pas de recommandations sur l'utilisation combinée du fosamprénavir et de l'éfavirenz.

    L'administration concomitante d'éfavirenz (600 mg une fois par jour) et de fosamprénavir et de ritonavir (fosamprenavir 1400 mg une fois par jour et ritonavir 200 mg une fois par jour) réduit l'ASC de l'amprénavir de 13%, Cmjen-de 36%. Une augmentation de la dose de ritonavir jusqu'à 300 mg une fois par jour maintient la concentration d'amprénavir dans le plasma sanguin. Lorsque l'éfavirenz (600 mg une fois par jour) est prescrit en association avec le fosamprénavir et le ritonavir 2 fois par jour (fosamprenavir 700 mg et ritonavir 100 mg), la concentration d'amprénavir dans le plasma n'a pas changé de manière significative.

    Névirapine: avec l'administration simultanée de fosamprénavir (1400 mg deux fois par jour) et de névirapine (200 mg deux fois par jour), ASC, Cmah et Cmin l'amprénavir a diminué de 33%, 25% et 35%, respectivement. Dans ce cas, AUC, Cmah et Cmin la névirapine a augmenté de 29%. 25% et 34%, respectivement. Il n'est pas possible de formuler des recommandations sur le schéma posologique d'une association de fosamprénavir et de névirapine. Lorsqu'ils sont combinés, ces médicaments doivent être utilisés avec prudence, car l'efficacité du fosamprénavir peut diminuer en raison d'une concentration plus faible et potentiellement sous-thérapeutique dans le plasma sanguin.

    Avec l'administration combinée de fosamprénavir (700 mg deux fois par jour), de ritonavir (100 mg deux fois par jour) et de névirapine (200 mg deux fois par jour), l'effet de la névirapine sur les paramètres pharmacocinétiques du fosamprénavir est partiellement compensé par le ritonavir. diminution moins importante de l'ASC et du Cmdans l'amprénavir de 11% et 19% respectivement, Cmax ne change pas. Dans ce cas, AUC, Cmax et Cmin la névirapine a augmenté de 14%, 13% et 22%, respectivement. Ainsi, avec la combinaison recommandée, l'ajustement de la dose n'est pas nécessaire.

    Un régime à dose unique de fosamprénavir et de ritonavir n'a pas été étudié. L'utilisation conjointe de la névirapine et du fosamprénavir sans ritonavir n'est pas recommandée.

    E étravirine: en association avec l'étravirine fosamprenavir + ritonavir, AUC, Cmin et Cmax l'amprénavir a augmenté de 69%, 77% et 62%, respectivement. Indicateurs AUC, Сmin et СmaL'étravirine n'a pas changé de manière significative (mais comparée aux données de contrôle disponibles).

    Lors de l'utilisation de Telsir, vous devrez peut-être ajuster la posologie (vous devez envisager la nomination de la préparation Telzir® sous la forme d'une suspension pour administration par voie orale).

    Delavirdine: AUC, Cmah et Cmin La delavirdine a diminué respectivement de 61%, 47% et 88% avec l'administration concomitante d'amprénavir. AUC. DEmah et Cmin amprénavir ont augmenté de 130%, 40% et 125%, respectivement. En raison d'une réduction significative des concentrations de delavirdine, l'administration simultanée de fosamprénavir et de delavirdine n'est pas recommandée. Il n'est pas possible de formuler des recommandations pour les doses de delavirdine en association avec le fosamprénavir. Avec l'utilisation conjointe de ces médicaments devrait être prudent, car l'efficacité de delavirdine peut diminuer en raison d'une concentration inférieure et potentiellement sous-thérapeutique dans le plasma sanguin.

    Inhibiteurs nucléosidiques et / ou nucléotidiques de la transcriptase inverse

    Lorsqu'il est associé au fosamprénavir avec les médicaments antirétroviraux suivants: zidovudine, didanosine, stavudine, lamivudine, abacavir et ténofovir il n'y a pas besoin de corriger le régime posologique.

    Inhibiteurs de la protéase du VIH

    Il n'y a pas de recommandations spécifiques pour un schéma posologique utilisant le fosamprénavir en association avec d'autres inhibiteurs de la protéase du VIH, à l'exception du ritonavir.

    Ritonavir: La dose de fosamprénavir doit être réduite en association avec le ritonavir (voir «Posologie et administration»). Il est également nécessaire de lire les instructions pour l'utilisation du ritonavir pour plus d'informations sur les interactions médicamenteuses.

    Lopinavir + ritonavir: indicateurs Cmah, AUC et Cmmin Pour le lopinavir est resté inchangé lors de la réception de la combinaison lopinavir + ritonavir (533 mg + 133 mg deux fois par jour pendant 2 semaines) en association avec le fosamprénavir (1400 mg deux fois par jour pendant 2 semaines) par rapport au schéma d'association standard lopinavir + ritonavir (400 mg + 100 mg deux fois par jour). En même temps, le Cmah, AUC ET Cmin pour l'association avec l'amprénavir étaient respectivement de 13%, 26% et 42%, mais comparés aux valeurs obtenues en prenant l'association fosamprenavir + ritonavir (700 mg + 100 mg deux fois par jour pendant 2 semaines). La dose optimale de cette association en termes de sécurité et d'efficacité n'est pas établie. L'utilisation simultanée n'est pas recommandée.

    Indinavir: en association avec l'amprénavir (750 mg ou 800 mg 3 fois par jour) et l'indinavir (800 mg 3 fois par jour à jeun) pendant 2 semaines, la valeur de Cmah, AUC et Cmin à l'état d'équilibre pour l'amprénavir a augmenté de 18%. 33% et 25%, respectivement. Cmax, AUC et Cmin l'indinavir en état d'équilibre a diminué de 22%, 38% et 27%. respectivement.

    Saquinavir: en association avec l'amprénavir (750 mg ou 800 mg 3 fois par jour) et le saquinavir (800 mg 3 fois par jour après les repas) pendant 2 semaines, la valeur de Cmah, AUC et Cmin amprénavir à l'état d'équilibre a diminué de 37%. 32% et 14%, respectivement. DEmÀ l'état d'équilibre, le saquinavir a augmenté de 21%. et les valeurs de AUC et Cmin saquinavir à l'état d'équilibre a diminué de 19% et 48%. respectivement.

    Nelfinavir: avec l'association de l'amprénavir (750 mg ou 800 mg 3 fois par jour) et du nelfinavir (750 mg 3 fois par jour après les repas) pendant 2 semaines, la valeur de Cmah et Cmin L'amprénavir à l'état d'équilibre a diminué de 14% et a augmenté de 189%, respectivement. DEmah, AUC et Cmin du nelfinavir à l'état d'équilibre ont augmenté de 12%, 15% et 14%, respectivement.

    Atazanavir: l'administration simultanée de fosamprénavir + ritonavir (700 mg + 100 mg deux fois par jour) et d'atazanavir (300 mg une fois par jour) n'a pas affecté la pharmacocinétique de l'équilibre de l'amprénavir pendant 10 jours.Travailler sous la courbe pharmacocinétique la fin de la période de dosage (AUC(0-t)) atazanavir dans le plasma sanguin a diminué de 22%, Cmah - de 24%, et Ct est resté inchangé par rapport aux valeurs obtenues pour la combinaison atazanavir + ritonavir (300 mg + 100 mg une fois par jour).

    Inhibiteurs de l'intégrase du VIH

    Raltégravir: avec l'administration simultanée de fosamprénavir (1400 mg deux fois par jour) et de raltégravir (400 mg deux fois par jour), les concentrations d'amprénavir ont diminué chez les volontaires sains (Cmin diminué de 33%) et le raltégravir (Cmin diminué de 68%) dans le plasma sanguin (valeurs obtenues en prenant à jeun).

    L'administration concomitante de fosamprénavir (sans ritonavir) et de raltégravir n'est pas recommandée, car elle pourrait entraîner une diminution de la concentration d'amprénavir dans le plasma sanguin en concentrations subthérapeutiques. Réduction des concentrations d'amprénavir Cmin par 19-33% et le raltégravir Cmdans de 36 à 54% a été observée lorsque la combinaison a été combinée fosamprenavir + ritonavir (700 mg + 100 mg deux fois par jour) et le raltégravir (400 mg deux fois par jour). Diminution des concentrations d'amprénavir Cmin de 17-50% et le raltégravir Cmin de 25-41% a été observée après l'administration combinée de la combinaison fosamprenavir + ritonavir (1 400 mg + 100 mg une fois par jour) et le raltégravir (400 mg deux fois par jour). La signification clinique de ce déclin est inconnue.

    Réduction significative de l'exposition et Cmin, établi pour l'amprénavir et le raltégravir, (surtout en cas de prise d'un mendiant) peut entraîner une défaillance virologique chez les patients.

    Antagonistes des récepteurs des chimiokines CCR5

    Maraviroc: une diminution de la concentration d'amprénavir dans le plasma sanguin après 12 heures Cmin 36% ont été observés avec le schéma thérapeutique suivant: 700 mg de fosamprénavir et 100 mg de ritonavir 2 fois par jour en association avec 300 mg de maraviroc deux fois par jour. Ainsi que la diminution de la concentration d'amprénavir dans le plasma sanguin après 24 heures de C2411 de 15% avec le fosamprénavir 1400 mg et le ritonavir 100 mg une fois par jour en association avec le maraviroc 300 mg une fois par jour. Des études cliniques ont montré une efficacité comparative entre une combinaison de fosamprenavir + ritonavir et maraviroc 150 mg deux fois par jour et d'autres inhibiteurs de la protéase du VIH en association avec le ritonavir et le maraviroc 150 mg deux fois par jour. L'exposition du maraviroc augmente d'environ 2 fois avec la combinaison fosamprenavir + ritonavir. Lors de l'attribution d'une combinaison fosamprenavir + ritonavir avec le maraviroc est recommandé maraviroc à la dose de 150 mg 2 fois par jour. Ajustement de la dose pour la combinaison fosamprenavir + ritonavir non requis.

    L'application simultanée de maraviroc à la dose de 300 mg 2 fois par jour et la combinaison fosamprenavir + ritonavir Non recommandé. Il y a une diminution significative de Cmin l'amprénavir, qui peut entraîner une défaillance virologique chez les patients.

    Médicaments contre l'hépatite C

    Télaprévir: L'utilisation combinée du fosamprénavir en association au ritonavir et au télaprévir entraîne une diminution de la concentration d'amprénavir et de télaprévir dans le plasma sanguin. Le mécanisme d'interaction est inconnu. L'utilisation combinée du fosamprénavir en association avec le ritonavir et le télaprévir n'est pas recommandée.

    Bocéprévir: non étudié. Sur la base des résultats d'une étude comparant l'utilisation du bocéprévir avec d'autres inhibiteurs de la protéase du VIH, l'utilisation conjointe du bocéprévir avec une combinaison de fosamprenavir + ritonavir, est susceptible de conduire à des niveaux sub-thérapeutiques de bocépréviram et d'amprénavir. L'utilisation conjointe de bocéprévir avec le fosamprénavir et le ritonavir n'est pas recommandé.

    Antibiotiques et / ou médicaments antifongiques

    Clarithromycine: ritonavir augmente la concentration dans le plasma sanguin de la clarithromycine. Une diminution de la dose de clarithromycine doit être envisagée avec la mise en place d'une association fosamprenavir + ritonavir chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

    Erythromycine: une étude pharmacocinétique du fosamprénavir en association avec l'érythromycine n'a pas été réalisée. Cependant, les concentrations des deux médicaments dans le plasma sanguin peuvent augmenter avec un rendez-vous combiné.

    Kétoconazole ou itraconazole: amprenavir augmente la concentration de kétoconazole dans le plasma sanguin et, vraisemblablement, augmente également la concentration d'itraconazole. N'utilisez pas de fortes doses de kétoconazole et d'itraconazole (plus de 200 mg par jour) de façon concomitante avec le fosamprénavir sans d'abord évaluer le rapport bénéfice / risque.

    Rifampicine: rifampicine est un puissant inducteur de l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome. La co-administration avec l'amprénavir entraîne une diminution demin et l'ASC de l'amprénavir de 92% et 82%, respectivement. Rifampicine est contre-indiqué en association avec le fosamprénavir.

    Rifabutine: L'utilisation combinée d'amprénavir et de rifabutine augmente les concentrations de rifabutine dans le plasma de 200% (AUC) et augmente la quantité de réactions indésirables associées à la rifabutine. Avec l'administration simultanée de ritonavir et de rifabutine, la concentration de rifabutine peut augmenter significativement. Il est recommandé de réduire la dose de rifabutine d'au moins 50% de la dose recommandée un rendez-vous avec le fosamprénavir et au moins 75% de la dose recommandée lors de la prise de fosamprénavir en association avec le ritonavir. Un suivi médical soigneux est nécessaire, une réduction supplémentaire de la dose peut être nécessaire.

    D'autres médicaments

    Antiacides: une diminution de AIJC et Cmax amprénavir de 18% et 35%, respectivement, avec une augmentation simultanéemin (C12h) de 14% en prenant une dose unique de 1400 mg de fosamprénavir avec un apport unique de 30 ml d'une suspension antiacide (équivalent à 2,75 g d'hydroxyde d'aluminium et 1,8 g d'hydroxyde de magnésium).

    La correction d'une dose de l'une des préparations énumérées à l'application combinée n'est pas requise.

    Antagonistes HRécepteurs de 2-histamine: la concentration d'amprénavir dans le sang peut diminuer avec l'utilisation combinée d'antagonistes HRécepteurs de 2-histamine (par exemple, ranitidine et cimétidine). L'utilisation conjointe de ranitidine (une dose unique de 300 mg) et de fosamprénavir (une dose unique de 1400 mg) réduit de 30% l'ASC de l'amprénavir dans le plasmamah - de 51%.

    Cependant, l'amprénavir Cmin (C12h) reste inchangé. Ajustements de dose pour la co-administration pour l'un des médicaments indiqués ici ne sont pas nécessaires.

    Inhibiteurs de la pompe à protons: l'administration concomitante de fosamprénavir (1400 mg deux fois par jour) et d'ésoméprazole (20 mg une fois par jour) pendant 14 jours n'a pas entraîné de modification de l'ASC, Cmax ou Cmin de l'amprénavir dans le plasma sanguin a augmenté l'ASC de l'esoméprazole dans le plasma sanguin de 55% et le tmax de 1 heure, sans affecter le CmOh. L'administration concomitante d'esoméprazole (20 mg une fois par jour) et de fosamprénavir (700 mg deux fois par jour) en association avec le ritonavir (100 mg deux fois par jour) pendant 14 jours n'a pas entraîné de modification de l'ASC, Cmax ou Cmin Amprenavir dans le plasma sanguin et AUC ou Cmah esoméprazole, tmhache prolongée d'1 heure. Ajustements de dose pour la co-administration pour l'un des médicaments indiqués ici ne sont pas nécessaires.

    Avec l'utilisation simultanée du fosamprénavir avec des médicaments tels que amiodarone, quinidine, lidocaïne (voie d'administration systémique), antidépresseurs tricycliques et warfarine, il est nécessaire de contrôler les concentrations de ces médicaments dans le plasma sanguin en relation avec la possibilité de développer des conditions potentiellement mortelles. Pour la warfarine, il est nécessaire de surveiller la relation internationale normalisée (INR).

    La liste suivante de médicaments est un exemple de substrats, d'inhibiteurs ou d'inducteurs de l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome, qui peut interagir avec le fosamprénavir lorsqu'il est utilisé simultanément. La liste est non exhaustive. La signification clinique de ces interactions potentielles est inconnue et n'est pas entièrement comprise. À cet égard, une attention particulière devrait être accordée à la surveillance des effets toxiques de ces médicaments tout en les prenant avec du fosamprénavir.

    Colchicine: les patients insuffisants rénaux ou hépatiques ne doivent pas postuler la colchicine avec le fosamprénavir et le ritonavir.

    Boszentan: L'administration conjointe de bosentan à des patients recevant fosamprenavir Patients recevant fosamprenavir au moins 10 jours, Bosentan devrait être prescrit à une dose de 62,5 mg une fois par jour ou tous les deux jours, selon la tolérabilité individuelle.

    La co-administration du fosamprénavir aux patients recevant Bosentan Arrêtez de prendre bosentan au moins 36 heures avant de prendre le fosamprénavir. Après au moins 10 jours à partir du début de la prise de fosamprénavir, reprendre le bosentan à une dose de 62,5 mg une fois par jour ou tous les deux jours, selon la tolérabilité individuelle.

    Alfuzosine: La concentration sérique dans le sérum sanguin peut augmenter, ce qui peut augmenter le risque de développer une hypotension. L'assignation simultanée n'est pas recommandée.

    Anticonvulsivants: administration simultanée d'anticonvulsivants, d'inducteurs enzymatiques (phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine), avec le fosamprénavir sans administration combinée avec de faibles doses de ritonavir peut entraîner une diminution de la concentration d'amprénavir dans le plasma sanguin.

    Phénytoïne: ASC et Cmin l'amprénavir a augmenté de 20% et 19%. respectivement. ici Cmah n'a pas changé avec l'utilisation simultanée de fosamprénavir (700 mg deux fois par jour) en association avec le ritonavir (100 mg deux fois par jour) et la phénytoïne (300 mg une fois par jour). AUC. DEmax ET Cmin la phénytoïne a diminué de 22%, 20% et 29%, respectivement. Ainsi, l'utilisation du fosamprénavir et du ritonavir en association avec la phénytoïne ne nécessite pas de modification du schéma posologique du fosamprénavir et du ritonavir. Cependant, il est recommandé de surveiller la concentration de phénytoïne dans le plasma sanguin et, si nécessaire, d'augmenter la dose de phénytoïne. Le mode d'application du fosamprénavir et du ritonavir n'a pas été examiné une fois par jour.

    Benzodiazépines (alprazolam, clorazépam, le diazépam, le flurazépam, midazolam, triazolam): il est possible d'augmenter leurs concentrations dans le sérum, ce qui peut conduire à une augmentation de leur activité.

    Antidépresseurs tricycliques (désipramine, nortriptyline): non étudiés. Une augmentation de la concentration est attendue (inhibition modérée du ritonavir CYP2D6). Il est recommandé de surveiller attentivement les réactions thérapeutiques et indésirables des antidépresseurs tricycliques.

    Bloqueurs de canaux calciques (amlodipine, diltiazem, félodipine, izradipine, nicardipine, nifédipine, nimodipine, nisoldipine et vérapamil): il est possible d'augmenter leurs concentrations dans le sérum, ce qui peut entraîner une augmentation de leur activité et de leur toxicité.

    Dexaméthasone: peut induire l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome et abaisser la concentration d'amprénavir dans le plasma sanguin.

    Inhibiteurs de la phosphodiestérase-5: non étudié. Selon ces autres inhibiteurs de la protéase du VIH, la concentration d'inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 (p. Ex. Le sildénafil) dans le plasma peut augmenter de façon significative avec l'utilisation simultanée du fosamprénavir. qui peut augmenter l'incidence des effets indésirables d'autres inhibiteurs de la phosphodiestérase-5. Il n'est pas recommandé d'utiliser conjointement avec les inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 pour le traitement de la dysfonction érectile ou l'hypertension artérielle pulmonaire (hypotension artérielle, déficience visuelle, priapisme). L'utilisation simultanée du fosamprénavir et du sildénafil, du tadalafil et du vardénafil n'est pas recommandée.

    Propionate de fluticasone (interaction avec le ritonavir): chez des volontaires sains avec administration simultanée dans les 7 jours de 200 μg de propionate de fluticasone par voie intranasale une fois par jour et 100 mg de ritonavir deux fois par jour, augmentation significative des concentrations de propionate de fluticasone dans le plasma sanguin et diminution dans le niveau de cortisol endogène d'environ 86%. Un risque accru de développer des effets indésirables systémiques associés à l'inhalation de propionate de fluticasone est attendu. Les rapports sur le développement des réactions défavorables systémiques incluent le syndrome de Cushing, la suppression de la fonction surrénale dans les patients recevant ritonavir et le propionate de fluticasone par inhalation ou par voie intranasale. Une telle interaction est prévue pour tous les glucocorticostéroïdes métabolisés par l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome. Ainsi, l'utilisation combinée du propionate de fluticasone et du ritonavir doit être évitée, sauf si le bénéfice potentiel pour le patient dépasse le risque de réactions corticostéroïdes systémiques.

    Halofantrine: La concentration d'halophthrine dans le plasma sanguin peut augmenter lorsqu'elle est associée au fosamprénavir. ce qui peut conduire à une augmentation de l'incidence des effets indésirables associés à l'utilisation de l'halofantrine, tels que l'arythmie cardiaque. L'utilisation combinée de ces médicaments n'est pas recommandée.

    Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase (HMG-CoA réductase): en association avec le fosamprénavir, une augmentation marquée des concentrations plasmatiques des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, tels que lovastatine et simvastatine, dont le métabolisme dépend largement de l'isoenzyme du cytochrome CYP3A4. Étant donné qu'une augmentation de la concentration d'inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase peut entraîner une myopathie, y compris une rhabdomyolyse, l'utilisation de ces médicaments en association avec le fosamprénavir n'est pas recommandée. DEmah et AIJC atorvastatine ont augmenté de 304% et 130%. respectivement, et Cmin diminution de 10% avec l'utilisation simultanée de l'atorvastatine (10 mg une fois par jour pendant 4 jours) et du fosamprénavir (1400 mg deux fois par jour pendant 2 semaines). DEmah, AUC et Cmdans l'amprénavir a diminué de 18%. 27% et 12%, respectivement. En association avec le fosamprénavir, les doses d'atorvastatine ne doivent pas être administrées à une dose supérieure à 20 mg / jour, tout en assurant un contrôle approfondi de la toxicité de l'atorvastatine. Les mêmes recommandations s'appliquent à l'utilisation de l'atorvastatine et du fosamprénavir en association avec le ritonavir. Le métabolisme de la pravastatine et de la fluvastatine ne dépend pas de l'isoenzyme du cytochrome CYP3A4 et, par conséquent, aucune interaction avec les inhibiteurs de la protéase du VIH n'est attendue. Si un traitement par des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase est indiqué, l'utilisation de la pravastatine ou de la fluvastatine est recommandée.

    Les médicaments immunosuppresseurs: vous pouvez vous attendre à une augmentation de la concentration dans le plasma sanguin de la cyclosporine, de la rapamycine et du tacrolimus avec un rendez-vous simultané avec le fosamprénavir. Pour cette raison, une surveillance fréquente des concentrations thérapeutiques est recommandée jusqu'à ce que les niveaux deviennent stables.

    Salmétérol: l'administration conjointe de salmétérol et de fosamprénavir n'est pas recommandée. Cette combinaison peut entraîner un risque accru de réactions cardiovasculaires indésirables associées à l'administration de salmétérol. tels que l'allongement de l'intervalle QT, les palpitations cardiaques et les sinus.

    Bepridil: l'administration simultanée d'une combinaison de fosamprénavir + ritonavir et de bepripid doit être évitée en raison du fait que amprenavir et ritonavir sont des inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome impliqués dans le métabolisme du bepridil, ce qui peut conduire à une augmentation des concentrations de bepridil dans le sang et augmenter le risque d'arythmie menaçant le pronostic vital.

    Méthadone: L'association d'une association de fosamprénavir 700 mg avec 100 mg de ritonavir deux fois par jour et de méthadone une fois par jour (à une dose <200 mg) pendant 14 jours a entraîné une diminution de l'ASC (0-t) et du Cmunex de l'énantiomère (K) actif de la méthadone de 18% et 21%. La fraction non liée de R-méthadone a augmenté après 2 heures (12,4% contre 8,5%) et après 6 heures (11,5% contre 9,3%), mais la concentration de R-méthadone non liée (active) pendant 2 heures et 6 heures ne change pas de manière significative.Sur la base de données historiques comparatives, la méthadone ne modifie pas la pharmacocinétique de l'amprénavir. Un effet similaire sur la concentration de méthadone a été observé avec l'utilisation simultanée de l'amprénavir (sans ritonavir) et de la méthadone. Sur la base de ces données, lorsqu'une méthadone avec du fosamprénavir est co-administrée, un ajustement posologique n'est pas nécessaire. Par mesure de précaution, l'apparition possible de symptômes de sevrage chez les patients doit être surveillée.

    Paroxétine: les concentrations de paroxétine dans le plasma sanguin peuvent être réduites de manière significative avec l'administration simultanée de fosamprénavir et de ritonavir. Une correction adéquate du schéma posologique paroxétine est donc nécessaire en fonction de l'effet clinique et de la tolérabilité.

    Médicaments stéroïdiens: l'utilisation combinée de fosamprénavir à la dose de 700 mg 2 fois par jour en association avec le ritonavir à la dose de 100 mg 2 fois par jour et le médicament Brevinor (éthinylestradiol (EE) 0,035 mg / noréthistérone (NE) 0,5 mg) une fois par jour réduit AUC (0-t) et Cmax EE dans le plasma sanguin de 37% et 28%. en conséquence, et réduit AUC (O-t), DEmah et Ct NE de 34%, 38% et 26%. respectivement. L'administration concomitante avec Brevinor n'a pas affecté de manière significative les paramètres pharmacocinétiques (PK) de l'amprénavir dans le plasma en équilibre: cependant, l'ASC (0-t) et Cmax ritonavir étaient respectivement de 45% et 63% supérieurs à ceux obtenus chez les patientes recevant seulement une combinaison fosamprenavir + ritonavir. En plus de réduire la concentration du contraceptif hormonal, l'utilisation combinée du fosamprénavir en association avec le ritonavir et Brevinor a entraîné une augmentation cliniquement significative de l'activité transaminase hépatique chez certains patients en bonne santé. Ainsi, il est recommandé que les femmes capables de procréer utilisent des méthodes alternatives de contraception non hormonale.

    Préparations contenant du millepertuis: la concentration d'amprénavir dans le sang peut diminuer en raison de l'utilisation concomitante de préparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum). À cet égard, les préparations de millepertuis ne doivent pas être utilisées simultanément avec la thérapie Telsir. L'effet d'induction du millepertuis peut persister pendant deux semaines après son annulation.

    Quetiapine: En relation avec l'inhibition du fosamprénavir par l'isozyme CYP3A, une augmentation de la concentration de quétiapine est attendue. Contre-indiqué dans l'utilisation combinée de fosamprénavir et de quétiapine, car cela peut entraîner une augmentation de la toxicité associée à l'utilisation de la quétiapine. Une augmentation de la concentration de quétiapine dans le plasma sanguin peut entraîner un coma.

    Instructions spéciales:

    Le patient doit respecter strictement toutes les recommandations concernant le régime posologique du médicament.

    Le patient doit être informé que la thérapie antirétrovirale combinée, y compris Telsir®, ne guérit pas l'infection par le VIH, donc des infections opportunistes ou d'autres complications de l'infection par le VIH peuvent se développer avec la thérapie. Il n'a pas été prouvé que les médicaments antirétroviraux connus à ce jour, y compris la thérapie combinée avec Telzir®, sont capables de prévenir la transmission du VIH à d'autres par contact sexuel ou par le sang. Par conséquent, des précautions appropriées doivent être prises. La pharmacocinétique, l'innocuité et l'efficacité du fosamprénavir chez les enfants de moins de 4 semaines n'ont pas été établies. Chez les patients atteints d'hépatite B ou C concomitante ou chez les patients présentant initialement une activité accrue des transaminases, le risque d'augmentation de l'activité des transaminases augmente. Chez ces patients, des tests de laboratoire appropriés doivent être effectués avant le début du traitement, puis à intervalles réguliers pendant le traitement.

    Étant donné que la clairance rénale de l'amprénavir ne joue pas un rôle significatif dans la clairance des médicaments, il est peu probable que les patients atteints d'insuffisance rénale connaissent une augmentation de la concentration plasmatique. Il est peu probable que l'hémodialyse ou la dialyse péritonéale puissent significativement amprenavir en raison de son haut degré de liaison aux protéines plasmatiques.

    L'amprénavir, comme les autres inhibiteurs de la protéase du VIH, est un inhibiteur de l'enzyme ZA4 du cytochrome P450. Ne pas utiliser fosamprenavir simultanément avec des médicaments qui ont une gamme thérapeutique étroite et sont des substrats pour l'isoenzyme du cytochrome CYP3UNE4. Il existe d'autres médicaments dont l'utilisation peut entraîner des interactions médicamenteuses graves et / ou mettant la vie en danger. Par conséquent, il convient d'être prudent lors de l'utilisation du fosamprénavir en association avec des médicaments. médicaments qui sont des stimulants, des inhibiteurs ou des substrats de l'isoenzyme du cytochrome CYP3UNE4.

    L'utilisation combinée de fosamprénavir et de delavirdine n'est pas recommandée, car il y a une diminution significative de la concentration de delavirdine.

    Inhibiteurs de la protéase du virus de l'hépatite C (VHC): Les inhibiteurs de la protéase du VHC présentent une similarité structurelle avec les inhibiteurs de la protéase du VIH, et il existe des preuves suggérant qu'ils partagent une voie métabolique commune. L'utilisation combinée du fosamprénavir en association avec le ritonavir et le télaprévir entraîne une diminution stable de l'exposition à l'amprénavir et au télaprévir à la concentration d'équilibre, avec la possibilité d'atteindre une concentration sous-thérapeutique. L'utilisation combinée du fosamprénavir en association avec le ritonavir et le télaprévir n'est pas recommandée.

    Des cas d'interaction pharmacocinétique entre le bocéprévir et certains inhibiteurs de la protéase du VIH associés au ritonavir ont été signalés, ce qui a entraîné une diminution de la concentration des inhibiteurs de la protéase et, dans certains cas, une diminution de la concentration de bocétrephir.Malgré le fait que l'interaction avec le fosamprénavir en association avec le ritonavir n'a pas été étudiée, il existe une probabilité d'interaction similaire. Ainsi, l'utilisation combinée du bocéprévir et du fosamprénavir en association avec le ritonavir n'est pas recommandée.

    Des interactions médicamenteuses graves et / ou mortelles sont possibles entre l'amprénavir et l'amiodarone, la lidocaïne (systémique), les antidépresseurs tricycliques, la quinidine et la warfarine. Il est recommandé de surveiller la concentration (warfarine - contrôle de la relation internationale normalisée) de ces médicaments, car cela minimisera le risque d'un risque potentiel de sécurité dans une demande conjointe.

    L'utilisation conjointe de l'amprénavir et de la rifabutine entraîne une augmentation de la concentration de rifabutine dans le plasma sanguin (AUC) sur 200%. Il est recommandé de réduire la dose de rifabutine d'au moins 50% de la dose recommandée en association avec le fosamprénavir. En association avec le ritonavir, une augmentation encore plus importante de la concentration de rifabutine est attendue. Il est recommandé de réduire la dose de rifabutine. au moins 75% du dose recommandée en association avec le fosamprénavir et le ritonavir. L'observation clinique des patients est nécessaire.

    L'utilisation combinée de fosamprénavir et de préparations contenant Hypericum perforatum (également connu sous le nom de millepertuis). Les résultats de l'étude de la pharmacocinétique en utilisant indinavir montrent que Hypericum perforatum peut réduire la concentration sérique d'amprénavir dans une application conjointe.

    En raison de l'augmentation possible du risque d'augmentation de l'activité des transaminases et des modifications des taux hormonaux lors de l'utilisation combinée du fosamprénavir, du ritonavir et des contraceptifs oraux, de la fertilité, il est recommandé d'utiliser des méthodes de contraception non hormonales.

    Il n'y a pas de données sur l'utilisation concomitante du fosamprénavir et du ritonavir avec des œstrogènes et / ou des progestatifs comme traitement hormonal substitutif. L'efficacité et l'innocuité de ces traitements avec le fosamprénavir et le ritonavir n'ont pas été établies.

    Réactions d'hypersensibilité

    Le médicament dans le développement de l'éruption cutanée de sévérité légère ou modérée et en l'absence de manifestations systémiques sévères d'hypersensibilité peut être poursuivi avec l'application simultanée d'antihistaminiques. Réactions cutanées graves menaçant le pronostic vital, y compris le syndrome de Stevens-Johnson, moins de 1% des patients observés dans les études cliniques.Tselzir® doit être retiré sans reprendre l'admission si les symptômes suivants se développent:

    - éruption cutanée sévère;

    - éruption cutanée de sévérité modérée, accompagnée d'autres manifestations systémiques d'hypersensibilité ou d'éruptions cutanées sur les muqueuses.

    Patients atteints d'hémophilie

    Des cas fréquents de saignement, y compris des hématomes intradermiques spontanés et des hémarthroses, ont été enregistrés chez des patients atteints d'hémophilie A et B traités par des inhibiteurs de la protéase du VIH. Certains de ces patients ont reçu un traitement par le facteur VIII de coagulation. Dans plus de la moitié des cas le traitement avec les inhibiteurs de la protéase du VIH a été poursuivi ou repris (si le traitement a été interrompu). Une relation causale est possible, malgré le fait que le mécanisme d'action n'est pas expliqué. Par conséquent, les patients hémophiles devraient être informés de l'augmentation possible du saignement.

    L'anémie hémolytique

    Des cas d'anémie hémolytique aiguë ont été signalés chez un patient ayant reçu amprenavir.

    Hyperglycémie

    L'incidence du diabète sucré, de l'hyperglycémie ou de l'exacerbation du diabète sucré existant a été observée chez des patients recevant un traitement antirétroviral, y compris des inhibiteurs de la protéase. Certains patients ont nécessité une insulinothérapie ou une correction de la dose d'insuline ou d'hypoglycémiants oraux. soulagement de ces phénomènes. Dans certains cas, l'acidocétose diabétique a été documentée. La relation causale entre la thérapie des inhibiteurs de la protéase du VIH et ces phénomènes n'a pas été établie.

    Redistribution de la graisse sous-cutanée

    La thérapie antirétrovirale combinée, y compris les inhibiteurs de la protéase du VIH, a entraîné dans certains cas la redistribution et / ou l'accumulation de graisse sous-cutanée. La relation causale entre ces phénomènes n'a pas été établie.

    Augmentation de la teneur en lipides

    Le traitement par le fosamprénavir a entraîné une augmentation de la concentration de triglycérides et de cholestérol. Il est nécessaire de déterminer la concentration initiale de triglycérides et de cholestérol avant le début du traitement, puis de surveiller régulièrement ces indices pendant le traitement par le fosamprénavir. Le traitement de la dyslipidémie doit être basé sur des manifestations cliniques.

    Syndrome d'immunodéficience

    Chez les patients infectés par le VIH et présentant une immunodéficience sévère aux stades précoces de la thérapie antirétrovirale, des réponses inflammatoires peuvent apparaître en réponse à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles et provoquer des manifestations cliniques graves ou une aggravation de l'état du patient (cytomégalovirus). rétinite, infections mycobactériennes généralisées et / ou locales et pneumocystose). Typiquement, de telles réactions sont observées au cours des premières semaines ou mois après le début du traitement. Si des signes d'inflammation doivent immédiatement commencer un traitement approprié.

    Des maladies auto-immunes (comme la maladie de Graves, la polymyosite et le syndrome de Guillain-Barre) ont également été observées dans le contexte de la restauration de l'immunité, mais les manifestations primaires variaient et la maladie pouvait survenir plusieurs mois après le début du traitement. cours.

    Maladie rénale

    Au cours du suivi post-enregistrement, des cas de lithiase rénale chez des patients infectés par le VIH-1 ont été signalés, fosamprenavir. Étant donné que ces messages ont été envoyés volontairement dans la pratique clinique, il est impossible d'évaluer la fréquence de ces phénomènes. Si des signes ou des symptômes de lithiase rénale surviennent, vous pouvez envisager une suspension temporaire ou un arrêt complet du traitement.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Aucune étude n'a été menée, cependant, le profil de sécurité de la préparation et les réactions indésirables qui peuvent se développer dans le contexte de l'utilisation de Talsir® doivent être pris en compte.

    Forme de libération / dosage:Suspension pour administration orale 50 mg / ml.
    Emballage:Pour 225 ml dans une bouteille de polyéthylène haute densité, scellé avec un bouchon à vis avec un joint en plastique et une feuille d'aluminium, avec le dispositif contre l'ouverture de la bouteille par les enfants, le couvercle est recouvert d'un film de polyéthylène.
    Pour 1 bouteille avec l'adaptateur, une seringue de distribution et des instructions pour une utilisation dans un paquet de carton.
    Conditions de stockage:À une température ne dépassant pas 30 ° C. Ne pas congeler.
    Garder hors de la portée des enfants.
    Durée de conservation:2 ans. Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur l'emballage.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LS-002474
    Date d'enregistrement:30.06.2010
    Le propriétaire du certificat d'inscription:VeeV Helsker Royaume-Uni limitéeVeeV Helsker Royaume-Uni limitée Royaume-Uni
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    Date de mise à jour de l'information: & nbsp23.01.2015
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