Aktive SubstanzInsulin-löslich [menschliche Gentechnik]Insulin-löslich [menschliche Gentechnik]
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  • Dosierungsform: & nbsp;Injektion
    Zusammensetzung:

    In 1 ml enthält das Medikament:

    aktive Substanz: Insulin human genetisch manipuliert 100 MICH;

    Hilfsstoffe: Metacresol 2,5 mg, Glycerol 16 mg, Wasser für Injektionszwecke bis zu 1 ml.

    Hinweis. Zur pH-Einstellung wird eine 10% ige Natriumhydroxidlösung oder eine 10% ige Salzsäurelösung verwendet.

    Beschreibung:Farblose oder fast farblose, transparente oder fast transparente Flüssigkeit.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Hypoglykämisches Mittel - kurz wirkendes Insulin
    ATX: & nbsp;

    A.10.A.B.01   Insulin (Mensch)

    Pharmakodynamik:

    Biosulin® P ist eine Präparation von Humaninsulin, die unter Verwendung rekombinanter DNA-Technologie erhalten wird. Es ist ein kurz wirkendes Insulinpräparat. Interagiert mit einem spezifischen Rezeptor der externen zytoplasmatischen Zellmembran und bildet einen Insulin-Rezeptor-Komplex, der intrazelluläre Prozesse stimuliert, einschließlich der Synthese einer Reihe von Schlüsselenzymen (Hexokinase, Pyruvatkinase, Glykogensynthase, etc.).

    Die Verringerung der Blutglucose beruht auf einem erhöhten intrazellulären Transport, einer erhöhten Absorption und Assimilation durch Gewebe, Lipogenese-Stimulation, Glycogenogenese, einer Abnahme der Geschwindigkeit der Glucose-Produktion durch die Leber usw.

    Die Wirkungsdauer von Insulinpräparaten ist auf die Resorptionsrate zurückzuführen, die von mehreren Faktoren abhängt (z. B. von der Dosis, dem Verabreichungsverfahren und dem Verabreichungsort), und daher ist das Profil der Insulinaktivität signifikanten Schwankungen unterworfen in verschiedenen Menschen und in der gleichen Person.

    Aktivitätsprofil mit subkutaner Injektion (ungefähre Zahlen): der Beginn der Wirkung nach 30 Minuten, die maximale Wirkung - in dem Intervall zwischen 2 und 4 Stunden, die Dauer der Wirkung - 6-8 Stunden.

    Pharmakokinetik:

    Das Medikament Biosulin ® P ist ein Insulin mit einem schnellen Wirkungseintritt und einer kurzen Wirkungsdauer. Nach subkutaner Verabreichung tritt der hypoglykämische Effekt innerhalb von 30 Minuten auf und erreicht ein Maximum innerhalb von 1 bis 4 Stunden. Der Effekt bleibt für 7-9 Stunden bestehen.

    Die Vollständigkeit der Resorption und der Beginn der Wirkung von Insulin hängt von der Art der Verabreichung (subkutan, intramuskulär), der Injektionsstelle (Bauch, Oberschenkel, Gesäß), der Dosis (verabreichtes Insulinvolumen) und der Insulinkonzentration in der Zubereitung ab usw. verteilt durch Gewebe ungleichmäßig: dringt nicht in die Plazentaschranke und in die Muttermilch ein. Es wird durch Insulinase hauptsächlich in der Leber und den Nieren zerstört. Die Halbwertszeit beträgt einige Minuten. Sie wird über die Nieren ausgeschieden (30-80%).

    Indikationen:

    - Diabetes;

    - Herr.Notfallbedingungen bei Patienten mit Diabetes mellitus, begleitet von einer Dekompensation des Kohlenhydratstoffwechsels.

    Kontraindikationen:

    - Erhöhte individuelle Empfindlichkeit gegenüber Insulin oder einer der Komponenten des Arzneimittels;

    - Hypoglykämie.

    Vorsichtig:

    - Bei Niereninsuffizienz (es ist möglich, den Insulinbedarf aufgrund einer Abnahme des Insulinstoffwechsels zu reduzieren).

    - bei älteren Patienten (eine allmähliche Abnahme der Nierenfunktion kann zu einem immer stärkeren Rückgang des Insulinbedarfs führen).

    - bei Patienten mit Leberinsuffizienz (der Bedarf an Insulin kann aufgrund einer Abnahme der Fähigkeit zur Gluconeogenese und einer Abnahme des Insulinstoffwechsels abnehmen).

    - bei Patienten mit schwerer Stenose der Koronar- und Hirnarterien (hypoglykämische Episoden können von besonderer klinischer Bedeutung sein, da ein erhöhtes Risiko für kardiale oder zerebrale Komplikationen einer Hypoglykämie besteht).

    - bei Patienten mit proliferativer Retinopathie, insbesondere solchen, die nicht mit Photokoagulation (Lasertherapie) behandelt wurden, da sie Hypovagikämie haben, Risiko der Amaurose - vollständige Erblindung.

    - Bei Patienten mit interkurrenten Erkrankungen (wie bei interkurrenten Erkrankungen steigt häufig der Bedarf an Insulin).

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Bei der Behandlung von Diabetes mellitus mit Insulin gibt es keine Einschränkungen, da Insulin die Plazentaschranke nicht durchdringt. Bei der Planung der Schwangerschaft und während es, ist es notwendig, die Behandlung von Diabetes zu intensivieren. Der Bedarf an Insulin nimmt normalerweise im ersten Trimenon der Schwangerschaft ab und steigt im II. Und III. Trimenon allmählich an. Während und unmittelbar nach der Entbindung kann der Bedarf an Insulin drastisch sinken. Kurz nach der Geburt kehrt der Insulinbedarf auf das Niveau zurück, das vor der Schwangerschaft erreicht wurde.

    Es gibt keine Einschränkungen bei der Behandlung von Diabetes mellitus mit Insulin während der Stillzeit. Allerdings kann eine reduzierte Insulindosis erforderlich sein, daher ist eine sorgfältige Beobachtung über mehrere Monate erforderlich, um den Insulinbedarf zu stabilisieren.

    Dosierung und Verabreichung:

    Zielblutglucosekonzentration, zu verwendende Insulinpräparate, ein Insulindosierungsplan (Dosis und Verabreichungszeitpunkt) müssen individuell bestimmt und korrigiert werden, um der Diät, dem Grad der körperlichen Aktivität und dem Lebensstil des Patienten zu entsprechen.

    Vorbereitung Biosulin® P ist für die intravenöse, intramuskuläre und subkutane Verabreichung vorgesehen.

    Die Dosierung und Verabreichungsroute des Arzneimittels wird vom Arzt jeweils anhand der Konzentration der Glucose im Blut individuell bestimmt.

    Im Durchschnitt liegt die Tagesdosis des Medikaments zwischen 0,5 und 1 IE / kg Körpergewicht (abhängig von den individuellen Eigenschaften des Patienten und der Konzentration des Blutzuckers).

    Das Medikament wird 30 Minuten vor einer Mahlzeit oder einem leichten Snack mit Kohlenhydraten verabreicht. Die Temperatur des Insulins sollte bei Raumtemperatur angemessen sein.

    Bei der Monotherapie mit dem Medikament ist die Häufigkeit der Verabreichung 3 mal am Tag (bei Bedarf bis zu 5-6 mal am Tag). Bei einer täglichen Dosis von mehr als 0,6 IU / kg ist es notwendig, zwei oder mehr Injektionen in verschiedene Bereiche des Körpers zu injizieren.

    Der Arzt sollte die erforderlichen Anweisungen geben, wie oft die Glukosekonzentration im Blut zu bestimmen ist, und auch geeignete Empfehlungen geben, wenn sich die Ernährung oder die Art der Insulintherapie ändert.

    Bei der Behandlung von schwerer Hyperglykämie oder insbesondere Ketoazidose ist die Einführung von Insulin Teil eines umfassenden Behandlungsschemas, das Maßnahmen zum Schutz der Patienten vor möglichen schwerwiegenden Komplikationen aufgrund eines schnellen Absinkens des Blutzuckerspiegels umfasst. Dieses Behandlungsschema erfordert eine sorgfältige Überwachung auf der Intensivstation (Bestimmung des Stoffwechsels, Säure-Basen-Haushalt und Elektrolythaushalt, Kontrolle der Vitalkörperparameter).

    Übergang von einem anderen Insulintyp zu Biosulin® P

    Bei der Übertragung von Insulin von einem Insulintyp zu einem anderen kann es erforderlich sein, das Insulindosisregime anzupassen, beispielsweise beim Wechsel von Insulin zu tierischem Ursprung B. zu Humaninsulin oder von einer Präparation von Humaninsulin zu einer anderen oder von einem Regime der Behandlung mit löslichem Humaninsulin zu einem Regime, das länger wirkendes Insulin einschließt.

    Nach dem Wechsel von Tierinsulin zu Humaninsulin kann eine Verringerung der Insulindosis erforderlich sein, insbesondere bei Patienten, die zuvor mit ausreichend niedrigen Blutzuckerspiegeln behandelt wurden; bei Patienten, die dazu neigen, Hypoglykämie zu entwickeln; bei Patienten, die zuvor aufgrund der Anwesenheit von Antikörpern gegen Insulin hohe Insulindosen benötigten.

    Die Notwendigkeit einer Korrektur (Reduktion) der Dosis kann unmittelbar nach dem Wechsel zu einem neuen Typ von Insulin auftreten oder sich allmählich über mehrere Wochen entwickeln.

    Beim Wechsel von einem Insulintyp zu einem anderen und in den folgenden ersten Wochen wird eine sorgfältige Überwachung der Glukosekonzentration im Blut empfohlen. Bei Patienten, die wegen des Vorhandenseins von Antikörpern hohe Insulindosen benötigen, wird empfohlen, im Krankenhaus unter ärztlicher Aufsicht auf einen anderen Insulintyp zu wechseln.

    Zusätzliche Änderung der Insulindosis

    Eine verbesserte metabolische Kontrolle kann zu einer erhöhten Insulinsensitivität führen, die den Insulinbedarf des Körpers reduzieren kann.

    Dosisänderungen können auch erforderlich sein, wenn: das Körpergewicht des Patienten verändert wird, Veränderungen des Lebensstils (einschließlich Diät, körperliche Aktivität usw.) oder unter anderen Umständen, die zu einer erhöhten Anfälligkeit für Hypo- oder Hyperglykämie beitragen können (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen ").

    Dosierungsschema in ausgewählten Patientengruppen

    Ältere Patienten

    Bei älteren Menschen kann der Insulinbedarf abnehmen (siehe Abschnitte "Mit Vorsicht", "Besondere Hinweise"). Es wird empfohlen, bei älteren Patienten mit Diabetes mellitus die Einleitung der Behandlung, die Erhöhung der Dosen und die Auswahl der Erhaltungsdosen mit Vorsicht durchzuführen, um hypoglykämische Reaktionen zu vermeiden.

    Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz

    Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz kann der Insulinbedarf abnehmen.

    Das Präparat Biosulin ® P wird normalerweise subkutan in die vordere Bauchdecke injiziert. Injektionen können auch in den Oberschenkel, Gesäß oder Schulter in der Projektion des M. deltoideus durchgeführt werden. Es ist notwendig, die Injektionsstelle innerhalb des anatomischen Bereichs zu ändern, um die Entwicklung von Lipodystrophie zu verhindern.

    Bei der subkutanen Verabreichung von Insulin ist darauf zu achten, dass das injizierte Blut nicht in das Blutgefäß gelangt. Nach der Injektion die Injektionsstelle nicht massieren. Intramuskuläre und intravenöse Medikamente können nur unter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden.

    Die Patienten sollten in der korrekten Anwendung des Insulinzufuhrgeräts geschult werden.

    Vorbereitung für die Einführung

    Für Biosulin® P in Kartuschen

    Kartuschen können nur verwendet werden, wenn ihr Inhalt eine klare, farblose Flüssigkeit ohne sichtbare Partikel ist. Verwenden Sie das Medikament nicht, wenn ein Präzipitat in der Lösung erscheint.

    Das Gerät der Patronen lässt nicht zu, ihren Inhalt mit anderen Insulinen direkt in der Patrone zu vermischen. Patronen sind nicht zum Nachfüllen vorgesehen.

    Wenn Sie Patronen mit einem wiederverwendbaren Spritzenstift verwenden, befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers zum Nachfüllen der Patrone in den Spritzenstift und zum Anbringen der Nadel. Das Medikament sollte gemäß den Anweisungen des Herstellers für den Spritzenstift verabreicht werden.

    Nach dem Einsetzen ist es notwendig, die Nadel mit der äußeren Kappe der Nadel abzuschrauben und sofort sicher zu entsorgen. Das Entfernen der Nadel unmittelbar nach der Injektion führt zu Sterilität, verhindert ein Auslaufen, Eindringen von Luft und ein mögliches Verstopfen der Nadel. Dann legen Sie die Kappe auf den Griff. Nadeln sollten nicht wiederverwendet werden.

    Für Biosulin® P im BiomatikPen® 2 Spritzenstift

    Wenn Sie vor der ersten Verwendung vorgefüllte Einweg-Mehrfachdosis-Spritzenstifte für Mehrfachinjektionen verwenden, entfernen Sie den Spritzenstift aus dem Kühlschrank und lassen Sie das Medikament Raumtemperatur erreichen. Es ist notwendig, die genauen Anweisungen der Anweisungen zur Verwendung des mit dem Medikament gelieferten Spritzenstifts zu befolgen. Das Präparat Biosulin® P in einem Einweg-Mehrdosis-Spritzenstift kann nicht verwendet werden, wenn es nicht mehr klar und farblos ist oder wenn es eingefroren wurde.

    Das Präparat Biosulin® P in einer Einmal-Mehrfachdosis-Nadel und -Nadel ist nur für den individuellen Gebrauch bestimmt. Füllen Sie die Spritzenpatrone nicht wieder auf. Nadeln sollten nicht wiederverwendet werden. Zum Schutz vor Licht sollte der Spritzenstift mit einer Kappe verschlossen werden. Bewahren Sie den gebrauchten Spritzenstift nicht im Kühlschrank auf.

    Biosulin® P ist ein kurz wirkendes Insulinpräparat und wird normalerweise in Kombination mit Insulin mittlerer Dauer (Biosulin® H) angewendet.

    Nebenwirkungen:

    Hypoglykämie

    Die Hypoglykämie, die häufigste Nebenwirkung einer Insulintherapie, kann sich entwickeln, wenn die verabreichte Insulindosis den Bedarf übersteigt (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen"). Schwere wiederholte Hypoglykämie-Episoden können zur Entwicklung neurologischer Symptome einschließlich Koma führen. Krämpfe. Längere oder schwere Hypoglykämien können das Leben von Patienten gefährden.

    Bei vielen Patienten können den Symptomen und Manifestationen der Neuroglycopenie Symptome des Reflexes (als Reaktion auf eine sich entwickelnde Hypoglykämie) der Aktivierung des sympathischen Nervensystems vorausgehen. Gewöhnlich ist bei einer deutlichen oder schnelleren Abnahme der Glukosekonzentration im Blut das Phänomen der Reflexaktivierung des Sympathikus und seiner Symptome ausgeprägter.

    Bei einer starken Abnahme der Glukosekonzentration im Blut kann sich eine Hypokaliämie oder die Entwicklung eines Hirnödems entwickeln.

    Folgende Nebenwirkungen werden nach folgenden Schweregraden dargestellt: häufig (≥ 1/10), oft (≥ 1/100 bis 1/10), selten (≥ 1/1000 bis <1/100), selten (≥ 1 / 10000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10000), Frequenz, nicht spezifiziert (die Häufigkeit des Auftretens kann nicht anhand der verfügbaren Daten bestimmt werden).

    Erkrankungen des Immunsystems: selten - Hautausschlag, Angioödem; sehr selten anaphylaktische Reaktionen; Unspezifizierte Häufigkeit - die Bildung von Antikörpern gegen Insulin. In seltenen Fällen kann das Vorhandensein solcher Antikörper gegen Insulin eine Änderung der Insulindosis erfordern, um die Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämie zu korrigieren.

    Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung: sehr oft - blutzuckersenkende Zustände (Blässe der Haut, vermehrtes Schwitzen, Herzklopfen, Zittern, Schüttelfrost, Hunger, Erregung, Parästhesien der Mundschleimhaut, Kopfschmerzen, Schwindel, verminderte Sehschärfe). Ausgeprägte Hypoglykämie kann zur Entwicklung von hypoglykämischem Koma führen; oft - Schwellung, nicht näher bezeichnete Häufigkeit - Natriumretention.

    Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: selten - bei längerer Anwendung von Lipodystrophie an der Injektionsstelle.

    Störungen von der Seite des Sehorgans: selten - vorübergehende refraktive Störungen (gewöhnlich zu Beginn der Therapie); Nicht näher bezeichnete Häufigkeit - vorübergehende Verschlechterung des Verlaufs der diabetischen Retinopathie, vorübergehende Amaurose (vollständiger Verlust des Sehvermögens, gegen schwere hypoglykämische Episoden).

    Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort: selten - Reaktionen an der Injektionsstelle (Stauung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle).

    Überdosis:

    Überdosierung kann Hypoglykämie entwickeln.

    Behandlung: Ein einfacher Hypoglykämie-Patient kann sich selbst eliminieren, indem er Zucker in das Innere oder kohlenhydratreiche Nahrungsmittel aufnimmt. Daher werden Patienten mit Diabetes ermutigt, immer Zucker, Süßigkeiten, Kekse oder süßen Fruchtsaft zu tragen.

    In schweren Fällen, wenn der Patient das Bewusstsein verlor, intravenös injiziert 40% ige Lösung von Dextrose; intramuskulär, subkutan, intravenös - Glucagon. Nach Wiederherstellung des Bewusstseins wird dem Patienten empfohlen, kohlenhydratreiche Nahrung zu sich zu nehmen, um die wiederholte Entwicklung von Hypoglykämie zu verhindern.

    Interaktion:

    Es gibt eine Reihe von Medikamenten, die den Bedarf an Insulin beeinflussen.

    Hypoglykämische Wirkung von Insulin verbessert orale Antidiabetika, Monoaminoxidase-Hemmer, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Carboanhydrasehemmer, nichtselektive Betablocker, Bromocriptin, OctreotidSulfonamide, anabole Steroide, Tetracycline, Clofibrat, Ketoconazol, Mebendazol, Pyridoxin, Theophyllin, Cyclophosphamid, Fenfluramin, Lithiumpräparate, Präparate, die enthalten Ethanol.

    Die hypoglykämische Wirkung des Insulins wird geschwächt Glucagon, SomatropinÖstrogene, orale Kontrazeptiva, Glukokortikosteroide, jodhaltige Schilddrüsenhormone, Thiaziddiuretika, Schleifendiuretika, Heparin, trizyklische Antidepressiva, Sympathomimetika, Danazol, Clonidin, Adrenalin, Blocker H1-gistaminovyh-Rezeptoren, Blocker von "langsamen" Kalziumkanälen, Diazoxid, Morphium, Phenytoin, Nikotin.

    Unter dem Einfluss von Reserpin und Salicylaten sind sowohl Schwächung als auch Verstärkung der Wirkung des Arzneimittels möglich.

    Spezielle Anweisungen:

    Verwenden Sie Biosulin ® P nicht, wenn es trübe oder farbig wird oder feste Partikel gefunden werden.

    Auf dem Hintergrund der Insulintherapie ist eine konstante Kontrolle der Glukosekonzentration im Blut notwendig. Im Falle einer unzureichenden glykämischen Kontrolle oder einer Tendenz zu Episoden von Hyper- oder Hypoglykämie ist es vor der Entscheidung, die Insulindosis zu korrigieren, erforderlich, die Leistung der vorgeschriebenen Art der Insulinverabreichung zu überprüfen, um sicherzustellen, dass Insulin injiziert wird in den empfohlenen Bereich, um die Richtigkeit der Injektionstechnik und aller anderen Faktoren, die die Wirkung von Insulin beeinflussen können, zu überprüfen.

    Da die gleichzeitige Verabreichung einer Reihe von Arzneimitteln (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln") die hypoglykämische Wirkung des Präparats Biosulin® P schwächen oder verstärken kann, kann es ohne besondere Genehmigung des Arztes nicht mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden.

    Hypoglykämie tritt auf, wenn die Insulindosis den Bedarf übersteigt.

    Das Risiko einer Hypoglykämie ist zu Beginn der Behandlung mit Insulin hoch, wenn eine andere Insulinpräparation bei Patienten mit geringer Erhaltungskonzentration von Glukose im Blut erfolgt. Die Ursachen für eine Hypoglykämie können neben einer Überdosis Insulin auch sein: Drogenersatz, Auslassen von Mahlzeiten, Erbrechen, Durchfall, erhöhte körperliche Aktivität, Erkrankungen, die den Insulinbedarf reduzieren (Leber- und Nierenverletzungen, Unterfunktion der Nebennierenrinde) , Hypophyse oder Schilddrüse) Injektionen, sowie die Interaktion mit anderen Drogen.

    Wie bei allen Insulinen ist besondere Vorsicht geboten und eine intensive Überwachung der Blutglucosekonzentrationen bei Patienten, bei denen hypoglykämische Episoden von besonderer klinischer Bedeutung sein können, wie Patienten mit schwerer Koronar- oder Zerebralarterienstenose, sowie bei Patienten empfohlen mit proliferativer Retinopathie, insbesondere wenn sie nicht photokoaguliert wurden, weil sie das Risiko einer vorübergehenden Amaurose (vollständige Erblindung) haben.

    Mit der Entwicklung von Hypoglykämie, gibt es bestimmte klinische Anzeichen und Symptome, die auf den Patienten oder andere auf die Entwicklung von Hypoglykämie hinweisen sollte. Dazu gehören: vermehrtes Schwitzen, Hautfeuchtigkeit, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen, erhöhter Blutdruck, Brustschmerzen, Zittern, Angstzustände, Hunger, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Angstgefühle, Depressionen, Reizbarkeit, ungewöhnliches Verhalten, Angstzustände, Parästhesien im Mund und um den Mund, Blässe der Haut, Kopfschmerzen, gestörte Koordination der Bewegungen, sowie vorübergehende neurologische Störungen (Sprache und Sehstörungen, paralytische Symptome) und ungewöhnliche Empfindungen. Mit einer zunehmenden Abnahme der Glukosekonzentration kann der Patient die Selbstkontrolle und sogar das Bewusstsein verlieren. In solchen Fällen können Kälte und Feuchtigkeit der Haut beobachtet werden, und es können auch Krämpfe auftreten. Daher sollte jeder Patient mit Diabetes, der Insulin erhält, Symptome erkennen, die Anzeichen einer sich entwickelnden Hypoglykämie sind. Der Patient kann sich die beobachtete Abnahme der Blutglukosekonzentration anpassen, indem er Zucker oder kohlenhydratreiche Lebensmittel einnimmt. Zu diesem Zweck sollte der Patient immer 20 g Glukose tragen. Bei schwerer Hypoglykämie ist eine Injektion von Glucagon indiziert. Nach ausreichender Verbesserung sollte der Patient essen. Wenn eine Hypoglykämie nicht sofort behoben werden kann, ist es dringend erforderlich, einen Arzt zu rufen. Es ist notwendig, den Arzt sofort über die Entwicklung von Hypoglykämie zu informieren, damit er eine Entscheidung über die Notwendigkeit trifft, die Dosis von Insulin zu korrigieren.

    Unter bestimmten Umständen können die Symptome der Hypoglykämie mild sein oder fehlen. Solche Situationen treten bei älteren Patienten auf, bei Läsionen des Nervensystems (Neuropathie), bei begleitenden psychischen Erkrankungen, gleichzeitiger Therapie mit anderen Medikamenten (siehe Abschnitt "Wechselwirkung mit anderen Medikamenten"), mit niedriger Erhaltungsglucosekonzentration im Blut, mit einem Wechsel Insulin.

    Nichtbefolgung einer Diät, Insulininjektion, erhöhter Insulinbedarf infolge infektiöser oder anderer Erkrankungen, verminderte körperliche Aktivität kann zu erhöhter Blutglucose (Hyperglykämie) führen, möglicherweise mit einer Erhöhung der Ketonkörper im Blut ( Ketoazidose). In der Regel entwickeln sich die ersten Symptome einer Hyperglykämie über einen Zeitraum von mehreren Stunden oder Tagen. Dazu gehören das Auftreten von Durst, verstärktem Wasserlassen, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Rötung und Trockenheit der Haut, trockener Mund, Appetitlosigkeit, Acetongeruch in der Ausatemluft. Ohne Behandlung kann Hyperglykämie bei Typ-1-Diabetes mellitus zur Entwicklung einer lebensbedrohlichen diabetischen Ketoazidose führen. Bei den ersten Symptomen einer metabolischen Azidose (Durst, häufiges Wasserlassen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, trockene Haut, tiefe und schnelle Atmung, hohe Konzentrationen von Aceton und Glukose im Urin) ist eine dringende medizinische Intervention notwendig.

    Wenn sich ein Arzt ändert (zum Beispiel während eines Krankenhausaufenthaltes wegen eines Unfalls, Krankheit während eines Urlaubs), sollte der Patient den Arzt informieren, dass er Diabetes mellitus hat.

    Bei Patienten mit Niereninsuffizienz kann der Insulinbedarf aufgrund von Veränderungen des Stoffwechsels verringert sein.

    Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen kann auch der Insulinbedarf aufgrund von Veränderungen des Stoffwechsels und einer Abnahme der Gluconeogenese verringert werden. Die Insulindosis muss bei Schilddrüsenfehlfunktionen, Morbus Addison, Hypopituitarismus, Leber- und Nierenfunktionsstörungen und Diabetes mellitus bei Personen über 65 Jahren korrigiert werden.

    Die Korrektur der Insulindosis kann auch erforderlich sein, wenn der Patient die Intensität der körperlichen Aktivität erhöht oder die gewohnheitsmäßige Ernährung ändert.

    Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen und Erkrankungen mit Fieber, erhöhen den Insulinbedarf.

    Der Übergang von einem Insulintyp zu einem anderen sollte unter Kontrolle der Glukosekonzentration im Blut erfolgen.

    Fälle von chronischer Herzinsuffizienz bei der Behandlung von Patienten mit Thiazolidindionen in Kombination mit Insulinpräparaten wurden berichtet, insbesondere wenn diese Patienten Risikofaktoren für die Entwicklung einer chronischen Herzinsuffizienz haben. Dieser Umstand sollte bei der Kombinationstherapie mit Thiazolidindionen und Insulin berücksichtigt werden Vorbereitungen. Bei der Ernennung einer solchen Kombinationstherapie ist es notwendig, medizinische Untersuchungen von Patienten durchzuführen, um Anzeichen und Symptome von chronischer Herzinsuffizienz, Zunahme des Körpergewichts und das Vorhandensein von peripheren Ödemen zu identifizieren. Wenn sich die Symptome einer Herzinsuffizienz bei Patienten verschlimmern, sollte die Behandlung mit Thiazolidindionen abgebrochen werden.

    Das Medikament senkt die Toleranz gegenüber Alkohol.

    Aufgrund der Möglichkeit der Ausfällung in einigen Kathetern wird die Verwendung des Medikaments in Insulinpumpen nicht empfohlen.

    Anleitung für die Technik der Injektion von Arzneimitteln

    Biosulin® P Injektionslösung 100 IE / ml

    VERWENDUNG DES SPRITZE-HANDGRIFFS BiomatikPen®2

    (Einweg für mehrere Injektionen)

    Aussehen und Teile des Spritzenkörpers BiomatikPen®2 - siehe Abb. "Aussehen und Teile des Spritzenkörpers BiomatikPen®2"

    Bereitstellung der aseptischen Injektion

    Vor der Injektion sollten Sie Ihre Hände waschen. Es ist sehr wichtig, dass die Hände und alle notwendigen Injektionsgeräte sauber sind. Wählen Sie einen Platz für die Injektion. Wischen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einer alkoholischen Serviette ab, nachdem die Insulindosis im Spritzenstift eingestellt wurde. Lassen Sie den Alkohol vor der Injektion an der Injektionsstelle trocknen.

    Befestigen Sie die Nadel am Spritzenstift

    1. Entfernen Sie vor dem Gebrauch die Schutzkappe vom Spritzengriff. Desinfizieren Sie die Gummimembran der Kartusche mit Alkoholtupfern oder einem in Alkohol getränkten medizinischen Tampon, um die Aufnahme von Mikroorganismen zu verhindern (siehe Abbildung 1).

    2. Entfernen Sie den Schutzfilm von der äußeren Schutzkappe der Nadel (siehe Abbildung 2).

    Beachtung! Verwenden Sie für jede Injektion eine neue, sterile Nadel für die Pen-Spritze (mit unbeschädigter Schutzfolie)!

    Lesen Sie die Anweisungen zur Verwendung der Nadel für den Spritzenstift!

    3. Schrauben Sie die Nadel vorsichtig und fest auf das Gewinde der Spitze des Kassettenhalters bis zum Anschlag (siehe Abbildung 3).

    4. Entfernen Sie die äußere Schutzkappe der Nadel und bewahren Sie sie auf, um die verbrauchte Nadel zu entfernen und zu entsorgen (siehe Abbildung 4).

    5. Entfernen und entsorgen Sie die innere Schutzkappe der Nadel (siehe Abbildung 5).

    Beachtung! Die Nadel des Spritzenstifts ist steril! Berühre es nicht!

    Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel, um eine Infektion zu verhindern.

    Um versehentliche Injektionen zu vermeiden, stecken Sie niemals die innere Kappe auf die Nadel.

    Vorbereitung der Spritze für die Injektion

    6. Drehen Sie den Dosiseinstellring im Uhrzeigersinn, und stellen Sie die Testdosis auf 2 Einheiten ein (siehe Abbildung 6).

    7. Legen Sie den biomatic pen "BiomatikPen®2" mit dem Arbeitsende nach oben und klopfen Sie vorsichtig auf den Kartuschenhalter, so dass die gesamte Luft in der Kartusche nach oben steigt (siehe Abbildung 7).

    8. Halten Sie die Nadel mit der Nadel nach oben und drücken Sie den Startknopf bis zum Anschlag. Die Dosieranzeige kehrt auf Null zurück (Position "0") (siehe Abbildung 8).

    9. Am Ende der Nadel sollte ein paar Tropfen des Medikaments erscheinen. Wenn dies nicht geschieht, sollte die Operation (Schritte 6-8) wiederholt werden. Wenn keine Tropfen erscheinen, verwenden Sie eine neue Nadel (Verstopfung der Nadel ist möglich) (siehe Abbildung 9).

    Beachtung! Damit die Dosis vollständig ist, muss vor jeder Dosisverabreichung immer der Austritt des Flüssigkeitstropfens aus der Nadel überprüft werden. Einstellung der erforderlichen Dosis des Arzneimittels

    10. Überprüfen Sie, ob der Dosierindikator auf "0" steht. Stellen Sie die Anzahl der Einheiten ein, die für die Injektion des Medikaments erforderlich sind, indem Sie den Dosiseinstellring im Uhrzeigersinn drehen (siehe Tabelle zur Übertragung der Anzeige des Dosisindikators der BiomatikPen® 2 Spritze auf die Medikamentendosis) .Die Dosis kann durch Drehen eingestellt werden Der Dosiseinstellring in eine beliebige Richtung drehen, bis die korrekte Dosis gegenüber der Dosieranzeige eingestellt ist (siehe Abbildung 10).

    Beachtung! Achten Sie beim Drehen des Dosiseinstellrings darauf, nicht versehentlich auf den Startknopf zu drücken, um eine Dosierung des Medikaments zu vermeiden.

    Sicherer Limiter

    Die Dosis des Medikaments, die auf der BiomatikPen® 2-Spritze installiert ist, kann durch die Menge begrenzt werden, die in der Patrone verbleibt. Wenn die verbleibende Menge des Arzneimittels in der Patrone nicht für die erforderliche Dosis ausreicht, wird sich der Dosiseinstellring nicht weiter im Uhrzeigersinn drehen. Entsorgen Sie den Spritzenstift oder geben Sie die verbleibenden Dosiseinheiten ein und verwenden Sie einen neuen Spritzenstift, um die erforderliche Dosis zu vervollständigen.

    Injektion

    11.Die Injektion des Arzneimittels sollte in Übereinstimmung mit den Empfehlungen des behandelnden Arztes durchgeführt werden.

    Um die eingestellte Dosis des Medikaments einzugeben, drücken Sie die Auslösetaste ganz durch und halten Sie sie für die gesamte Dauer der Injektion, bis der Wert "0" gegenüber der Dosisanzeige erscheint. Ein Wert von "0" im Dosierungsfenster bedeutet, dass Sie Ihre Dosis vollständig eingegeben haben (siehe Abbildung 11).

    Hinweis: Sie können die Injektion des Medikaments unterbrechen, indem Sie den Startknopf loslassen.

    Die Menge des Medikaments, die noch nicht eingegeben wurde, wird im Fenster der Dosierungsanzeige angezeigt und kann zusätzlich durch erneutes Drücken der Starttaste eingegeben werden.

    12. Nach der Injektion sollte die Nadel für mindestens 6 Sekunden unter der Haut bleiben. Halten Sie die Taste gedrückt, bis die Nadel vollständig von der Haut entfernt ist, und stellen Sie so die korrekte Dosis sicher und begrenzen Sie die Möglichkeit, dass Blut oder Lymphe in die Nadel oder die Insulinpatrone fließt (siehe Abbildung 12).

    Beachtung!

    Die Nichtbefolgung dieser Schritte kann zu einer falschen Dosierung führen. Wenn das Insulin nach der Injektion weiterhin aus der Nadel austritt, halten Sie die Nadel für längere Injektionen in die Haut.

    13. Nachdem Sie die Nadel unter der Haut entfernt haben, legen Sie die äußere Schutzkappe vorsichtig auf die Nadel des Spritzengriffs (siehe Abbildung 13).

    Entsorgung der Nadel und Lagerung des Spritzenstifts

    14. Trennen Sie die Nadel durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn und entsorgen Sie sie ordnungsgemäß (siehe Abbildung 14).

    Beachtung!

    Beachten Sie unbedingt die Vorsichtsmaßnahmen, um eine versehentliche Verletzung durch Nadelstich und mögliche Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden.

    15. Schließen Sie den Spritzengriff nach jedem Gebrauch mit einer Schutzkappe, um zu verhindern, dass direkte Sonneneinstrahlung und Staub in die Kartusche gelangen.

    zusätzliche Information

    Ton- und Tastsignale

    Während des Betriebs erzeugt der BiomaticPen®2-Spritzenstift die folgenden akustischen und taktilen Signale:

    - Einstellen der erforderlichen Dosis

    Wenn der Dosiseinstellring gedreht wird, ist ein gewisser physikalischer Widerstand zu spüren, und Klicks sind zu hören, wenn jede Dosiseinheit gewählt wird.

    - Injektion

    Der Vorgang der Verabreichung des Arzneimittels aus der BiomatikPen ® 2-Spritze wird begleitet von

    wird durch ein Tonsignal (Ratsche) gegeben, das stoppt, wenn das Medikament vollständig eingesetzt ist (auf den Wert "O" im Dosisindikatorfenster).

    Regeln für die Lagerung, Verwendung und Entsorgung

    Der Spritzenstift ist für den individuellen Gebrauch konzipiert und kann nicht von mehreren Personen benutzt werden.

    Behandeln Sie den BiomatikPen® 2-Spritzengriff vorsichtig.

    Lassen Sie keinen Staub und keine Feuchtigkeit in den BiomatikPen82-Stift eindringen.

    Schließen Sie den Spritzenstift nach jedem Gebrauch mit einer Kappe. Bewahren Sie den BiomaticPen®2-Spritzenstift immer in der Einzelverpackung ohne Nadeln auf.

    Bewahren Sie den BiomatikPen®2-Spritzenstift gemäß den Anweisungen zur Lagerung des Arzneimittels auf.

    Reinigen Sie den BiomatikPen®2 Spritzengriff mit einem feuchten Tuch. Verwenden Sie keinen Alkohol, Lösungsmittel oder andere Reinigungsmittel.

    Tauchen Sie die BiomatikPen®2-Spritze niemals in Wasser, da dies zu Schäden führen kann.

    Warnungen bearbeiten

    Verwenden Sie den BiomaticPen®2-Spritzenstift nur mit Nadeln, die mit dem von Ihrem Arzt empfohlenen Spritzenstift kompatibel sind.

    Das Medikament Biosulin® P sollte nur im Rahmen der von Ihrem Arzt verordneten Therapie und in der für Sie verschriebenen Dosierung angewendet werden. Änderungen sollten unter Aufsicht eines Arztes vorgenommen werden.

    Wenn Sie Fragen zur Länge der Nadel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an medizinisches Personal.

    Setzen Sie die BiomatikPen®2-Spritze keinen extremen Temperaturen aus, lassen Sie sie nicht direktem Sonnenlicht oder Kälte (z. B. im Gefrierschrank) aussetzen.

    Lagern Sie den BiomaticPen®2-Spritzenstift, die Nadeln für den Spritzenstift an einem unzugänglichen Ort für Kinder und andere, die nicht mit der richtigen Behandlungsmethode vertraut sind. Im Falle einer unbeabsichtigten Verabreichung des Arzneimittels oder der daraus resultierenden Verletzung durch einen Nadelstich sollte sofort ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden!

    Nadelspritze sollte nur von einer Person verwendet werden, um die Übertragung von Infektionskrankheiten zu verhindern.

    Verwenden Sie eine neue Spritzennadel für jede Injektion, um die Sterilität zu gewährleisten. Entfernen Sie die Nadel des Spritzenstifts nach der Injektion, um ein Auslaufen des Arzneimittels, Eindringen von Luft und ein mögliches Verstopfen der Nadel des Spritzenstifts zu verhindern.

    Entsorgen Sie die gebrauchten Spritzennadeln zusammen mit der daran befestigten Schutzkappe gemäß den Anweisungen des Herstellers, so dass sie anderen Personen nicht schaden können.

    Verwenden Sie den BiomatikPen® 2-Spritzenstift niemals, wenn Sie Zweifel an seiner korrekten Funktionsweise haben.

    Entsorgungsregeln

    Der Spritzenstift BiomatikPen®2 enthält keine umweltgefährdenden Komponenten und kann mit Hausmüll entsorgt werden.

    Der gebrauchte BiomatikPen®2 Spritzengriff darf nur mit einer nicht angeschlossenen Nadel entsorgt werden.

    Die Tabelle der Überweisung der Angaben des Indikators der Dosierung des Spritzenkörpers BiomatikPen®2 zur Dosis Biosulin® R, die Injektion für 100 IU / ml:

    Dosieranzeige

    Die Dosis von Biosulin ® P, MICH

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    Anweisungen für den Patienten

    Die Technik der Injektion mit der Verwendung von Insulin in Ampullen

    Wenn der Patient nur eine Art von Insulin verwendet

    1. Desinfizieren Sie die Gummimembran der Durchstechflasche.

    2. Legen Sie die Luft in die Spritze in der Menge, die der erforderlichen Insulindosis entspricht. Luft mit Insulin in die Durchstechflasche geben.

    3. Drehen Sie die Flasche mit der Spritze auf den Kopf und geben Sie die gewünschte Dosis Insulin in die Spritze ein. Entfernen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche und entfernen Sie die Luft aus der Spritze. Überprüfen Sie die Richtigkeit der Insulindosis.

    4. Sofort injizieren.

    Wenn der Patient zwei Arten von Insulin mischen muss

    1. Desinfizieren Sie die Gummimembranen der Fläschchen.

    2. Nehmen Sie kurz vor dem Set eine Flasche lang wirkenden Insulins ("trübe") zwischen den Handflächen, bis das Insulin gleichmäßig weiß und trüb ist.

    3. Geben Sie die Spritzenluft in einer Menge ein, die der Dosis von "trübem" Insulin entspricht.

    Geben Sie die Luft mit einem "trüben" Insulin in die Flasche und entfernen Sie die Nadel aus der Flasche.

    4. Legen Sie die Luft in die Spritze in der Menge, die der Dosis des Insulins der kurzen Handlung entspricht ("durchsichtig"), legen Sie die Luft in die Flasche vom "durchsichtigen" Insulin ein.

    Drehen Sie die Flasche mit der Spritze auf den Kopf und geben Sie die gewünschte Dosis "transparentes" Insulin ein. Entfernen Sie die Nadel und entfernen Sie die Luft aus der Spritze. Überprüfen Sie die Richtigkeit der gewählten Dosis.

    5. Setzen Sie die Nadel mit einem "trüben" Insulin in die Flasche ein, drehen Sie die Flasche mit der Spritze auf den Kopf und geben Sie die gewünschte Insulindosis ein. Entfernen Sie die Luft aus der Spritze und überprüfen Sie die Richtigkeit der gewählten Dosis. Sofort injizieren Sie die gewählte Insulinmischung.

    6. Nehmen Sie das Insulin immer in der oben beschriebenen Reihenfolge ein.

    Die Technik der Injektion mit der Verwendung von Insulin in Patronen

    Die Kartusche mit dem Präparat Biosulin ® P ist nur für den Gebrauch mit dem BiomatikPen®2-Spritzengriff vorgesehen. Der Patient sollte vor der Notwendigkeit gewarnt werden, die Anweisungen in den Anweisungen zur Verwendung des Spritzenstifts zur Insulin-Verabreichung genau zu befolgen.

    Stellen Sie vor dem Gebrauch sicher, dass die Kartusche mit Biosulin® P nicht beschädigt ist (z. B. Risse). Verwenden Sie die Kartusche nicht, wenn sie sichtbare Schäden aufweist. Nachdem die Patrone in den Spritzenstift eingesetzt wurde, sollte ein farbiger Streifen durch das Patronenhalterfenster sichtbar sein.

    Nach der Injektion sollte die Nadel für mindestens 6 Sekunden unter der Haut bleiben. Halten Sie die Taste gedrückt, bis die Nadel vollständig von der Haut entfernt ist, und stellen Sie so die korrekte Dosis sicher und beschränken Sie die Möglichkeit, dass Blut oder Lymphe in die Nadel oder die Insulinpatrone fließt.

    Die Kartusche mit dem Präparat Biosulin® P ist nur für den individuellen Gebrauch bestimmt und kann nicht nachgefüllt werden.

    Injektionsverfahren

    - Nehmen Sie mit zwei Fingern eine Hautfalte, führen Sie die Nadel in einem Winkel von etwa 45 ° in die Basis der Falte ein und setzen Sie Insulin unter die Haut ein.

    - Nach der Injektion sollte die Nadel für mindestens 6 Sekunden unter der Haut bleiben, um sicherzustellen, dass das Insulin vollständig injiziert wird.

    - Wenn nach dem Entfernen der Nadel Blut an der Injektionsstelle erscheint, drücken Sie die Injektionsstelle vorsichtig mit einem Tupfer, der mit einer Desinfektionslösung (z. B. Alkohol) angefeuchtet ist.

    - Es ist notwendig, die Injektionsstelle zu wechseln.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    In Verbindung mit der primären Ernennung von Insulin, einer Änderung seines Typs oder in Gegenwart von erheblichem physischem oder psychischem Stress ist es möglich, die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und Mechanismen zu reduzieren sowie andere potenziell gefährliche Aktivitäten, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, durchzuführen und Geschwindigkeit der geistigen und motorischen Reaktionen.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Injektionslösung, 100 IE / ml.

    Verpackung:

    5 ml oder 10 ml in einer Flasche farbloses Neutralglas, verschlossen mit einer Kappe kombiniert.

    Für 1 Flasche von 5 ml oder 10 ml in einer Packung mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch.

    2, 3 oder 5 Fläschchen mit 5 ml oder 10 ml in einem Contour-Cell-Paket. Auf 1 Konturpackung mit Durchstechflaschen mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch in einer Packung Karton.

    3 ml in einer Kartusche aus farblosem Neutralglas, die mit einer Kappe kombiniert ist, die mit einem BiomatikPen®-Pen für die Spritze verwendet werden kann. Für 1, 3 oder 5 Kartuschen pro Konturzellenverpackung. Auf 1 Packung mit Kartuschen zusammen mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch in einer Packung Karton.

    3 ml des Arzneimittels in einer Patrone aus farblosem Neutralglas, verschlossen mit einer Kappe kombiniert. Die Kartusche wird in den Einweg-Pen BiomatikPen® 2 eingesetzt. 5 Einweg-Spritzenstifte BiomaticPen® 2 mit Patronen in einer Polyvinylchloridfolie. 1-Kreis-Zellpackung mit Spritzenstiften oder 5 Spritzenstiften BiomatikPen®2 Einweganwendungen mit Patronen, zusammen mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch und Anweisungen zur Verwendung des BiomatikPen® 2-Spritzenstifts in einer Packung importierter Pappe.

    Lagerbedingungen:

    Im dunklen Ort bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C. Nicht einfrieren.

    Gebrauchte Fläschchen Lagerung bei einer Temperatur von 15 bis 25 ° C für 6 Wochen.

    Gebrauchte Patrone 15 Wochen bei einer Temperatur von 15 bis 25 ° C lagern.

    Gebrauchte Spritze mit Patrone An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von 15 bis 25 ° C für 4 Wochen aufbewahren.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    2 Jahre.

    Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.
    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:П N014119 / 01
    Datum der Registrierung:11.12.2008 / 14.02.2014
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:PHARMSTANDART-UFIM VITAMIN FACTORY, OAO PHARMSTANDART-UFIM VITAMIN FACTORY, OAO Russland
    Hersteller: & nbsp;
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;12.02.2017
    Illustrierte Anweisungen
    Anleitung
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