Enap L Kombi - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzLercanidipin + EnalaprilLercanidipin + Enalapril

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Dosierungsform: & nbsp;Filmtabletten

Zusammensetzung:

Zusammensetzung pro 1 Tablette 10 mg + 10 mg

Ader:

Lercanidipin + Enalapril Substanz-Mischung 392,00 mg

[Wirkstoffe des Stoffgemisches: Lercanidipinhydrochlorid 10,00 mg, Enalaprilmaleat 10,00 mg

Zusatzstoffe des Stoffgemisches: Povidon K-30 10,00 mg, Maleinsäure 5,00 mg, Natriumcarboxymethylstärke (Typ A) 40,00 mg, Lactosemonohydrat 317,0 mg]

Hilfsstoffe:

Natriumfumarat 8,00 mg

Folienscheide: Gib Weiß ab 00F280002 10,00 mg

Zusammensetzung pro 1 Tablette 10 mg + 20 mg

Ader:

Lercanidipin + Enalapril Substanz-Mischung 392,00 mg

[Wirkstoffe des Stoffgemisches: Lercanidipinhydrochlorid 10,00 mg, Enalaprilmaleat 20,00 mg

Zusatzstoffe des Stoffgemisches: Povidon K-30 10,00 mg, Maleinsäure Säure 5,00 mg, Natriumcarboxymethylstärke (Typ A) 40,00 mg, Lactosemonohydrat 307,0 mg]

Hilfsstoffe:

Natriumfumarat 8,00 mg

Folienscheide: Fiel gelb 00F220000 10,00 mg

Zusammensetzung lausig:

Fiel gelb 00F220000:

Hypromellose 64,36%, Eisenoxidoxid gelb 0,66 %, Titandioxid 19,80%, Talk 4,95%, Farbstoff Chinolingelb 0,33%, Macrogol 9,90%

Gib Weiß ab 00F280002:

Hypromellose 65,00%, Titandioxid 20,00%, Talkum 5,00%, Macrogol 10,00%

Beschreibung:

Tabletten 10 mg + 10 mg:

Runde, leicht bikonkave Tabletten, überzogen mit einer weißen Folie, mit abgeschrägten Kanten. Ansicht der Fraktur: eine raue Masse von gelblich-weißer Farbe, mit einer Filmschale von weißer Farbe.

Tabletten 10 mg + 20 mg:

Runde, leicht bikonvexe Tabletten, bedeckt mit einer gelben Folie, mit abgeschrägten Kanten. Ansicht der Fraktur: eine raue Masse von gelblich-weißer Farbe, mit einer Filmschicht von gelber Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Das blutdrucksenkende Mittel kombiniert (Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor + Blocker von "langsamen" Calcium-Kanälen)

ATX: & nbsp;

C.09.B.B ACE-Hemmer in Kombination mit Kalziumkanalblockern

C.09.B.B.02 Lercanidipin und Enalapril

Pharmakodynamik:

Das Medikament Enap® L Combi ist eine fixe Kombination aus einem Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) -Inhibitor von Enalapril und einem "langsamen" Calciumkanalblocker (BCC) von Lercanidipin.

Lercanidipin

Lercanidipin ist ein selektives BCCC, das von Dihydropyridin abgeleitet ist, den Transmembranstrom von Calciumionen in Myokardzellen hemmt und die vaskuläre Muskulatur glättet. Der Mechanismus der blutdrucksenkenden Wirkung wird durch eine direkte entspannende Wirkung auf die glatten Muskelzellen der Gefäße verursacht, wodurch der gesamte periphere Gefäßwiderstand (OPSS) abnimmt. Trotz einer relativ kurzen Halbwertszeit (T1/2) aus dem Blutplasma, Lercanidipin wirkt aufgrund eines hohen Koeffizienten langfristig blutdrucksenkend Membranverteilung. Aufgrund der hohen vaskulären Selektivität Lercanidipin hat keine negativ inotrope Wirkung.

Ein deutlicher Blutdruckabfall (AD) mit Reflextachykardie tritt aufgrund der allmählichen Entwicklung einer Vasodilatation mit Lercanidipin selten auf.

Lercanidipin ist eine racemische Mischung (+) R und (-) S - Enantiomere. Die antihypertensive Wirkung von Lercanidipin sowie anderen asymmetrischen 1,4-Dihydropyridin-Derivaten wird hauptsächlich bestimmt S-Enantiomer.

Enalapril

Enalapril - ACE-Hemmer, hemmt die Bildung von Angiotensin II und beseitigt seine vasokonstriktorische Wirkung. Reduziert den Blutdruck ohne eine Erhöhung der Herzfrequenz (Herzfrequenz) und des Minutenvolumens zu verursachen. Reduziert OPSS, reduziert Nachlast und Vorlast auf das Herz. Reduziert den Druck im rechten Vorhof und einen kleinen Kreislauf. Beeinflusst nicht den Stoffwechsel von Glukose, Lipoproteinen sowie die Funktionen des Fortpflanzungssystems.

Pharmakokinetik:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lercanidipin und Enalapril wurde keine pharmakokinetische Interaktion festgestellt.

Lercanidipin

Absaugung

Lercanidipin wird nach der Einnahme vollständig absorbiert und seine maximale Konzentration (C_m_Oh) im Blutplasma wird nach ca. 1,5-3 Stunden erreicht. Enantiomere von Lercanidipin zeigen ein ähnliches pharmakokinetisches Profil: sie haben die gleiche Zeit, um die maximale Konzentration zu erreichen (TC_m_Oh), das gleiche T1 / 2. VON_m_Ohim Blutplasma und der Fläche unter der Kurve "Konzentrations-Zeit" (AUC) SDas Enantiomer von Lercanidipin ist im Durchschnitt 1,2 mal höher als REnantiomer. Interkonversion von zwei Enantiomeren im vivo abwesend.

Aufgrund des hohen Metabolismus bei der "primären Passage" durch die Leber beträgt die absolute Bioverfügbarkeit von Lercanidipin nach der Einnahme etwa 10%. Bei Aufnahme auf nüchternen Magen betrug die Bioverfügbarkeit bei gesunden Freiwilligen 1/3 der Bioverfügbarkeit nach dem Essen.

Die Bioverfügbarkeit von Lercanidipin steigt bei Verzehr 4-fach an, wenn es innerhalb von 2 Stunden nach dem Verzehr von fettreichen Lebensmitteln eingenommen wird. Daher sollte das Medikament mindestens 15 Minuten vor dem Verzehr eingenommen werden. Die Pharmakokinetik von Lercanidipin im therapeutischen Dosisbereich ist nichtlinear. Bei Aufnahme Lercanidipin in Dosen von 10 mg, 20 mg oder 40 mg C_m_Oh im Blutplasma wurde jeweils im Verhältnis 1: 3: 8 bestimmt AUC - in einem Verhältnis von 1: 4: 18, was auf eine fortschreitende Sättigung in der "primären Passage" durch die Leber hindeutet. Demnach steigt die Bioverfügbarkeit mit steigender Dosis.

Verteilung

Lercanidipin wird schnell und aktiv aus dem Blutplasma in Gewebe und Organe verteilt. Der Grad der Bindung von Lercanidipin an Plasmaproteine übersteigt 98%. Da die Konzentration von Protein im Blutplasma bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion reduziert ist, kann dies zu einem Anstieg der freien Fraktion von Lercanidipin führen.

Stoffwechsel

Lercanidipin wird aktiv durch Isoenzym metabolisiert CYP3EIN4, im Grunde genommen zu inaktiven Metaboliten.

Ausscheidung

Die Ausscheidung von Lercanidipin erfolgt hauptsächlich durch Biotransformation. Etwa 50% der Dosis wird über die Nieren ausgeschieden. Der Mittelwert von T1/2 ist im Durchschnitt 8-10 Stunden. Aufgrund der engen Bindung von Lercanidipin an die Lipidmembran beträgt die Dauer der therapeutischen Wirkung von Lercanidipin 24 Stunden. Bei wiederholter Verwendung nicht kumulieren.

Ältere Patienten

Die Pharmakokinetik von Lercanidipin bei älteren Patienten und Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung ist mit der von gesunden Probanden vergleichbar. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz und Patienten mit Hämodialyse erhöhte sich die Lercanidipin-Konzentration im Blutplasma um etwa 70%. Bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung wird die systemische Bioverfügbarkeit von Lercanidipin wahrscheinlich zunehmen Lercanidipin Es wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert.

Enalapril

Absaugung

Nach der Einnahme Enalapril schnell absorbiert. VON_m_Oh Enalapril im Blutplasma wird innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme beobachtet. Die Absorption von Enalapril nach der Einnahme beträgt etwa 60% und hängt nicht von der Zeit des Essens ab.

Verteilung

Nach dem Absaugen Enalapril Es wird schnell und aktiv zu Enalaprilat, einem starken ACE-Hemmer, hydrolysiert. VON_m_Oh Enalaprilata im Blutplasma wird 3-4 Stunden danach erreicht Einnahme. Die Bindung von Enalaprilat an Plasmaproteine im therapeutischen Dosisbereich übersteigt 60% nicht.

Stoffwechsel

Zusätzlich zum Drehen Enalaprilat, andere metabolische Veränderungen Enalaprila nicht aufgedeckt.

Ausscheidung

Enalapril wird über die Nieren ausgeschieden: etwa 40% in Form von Enalaprilat und etwa 20% in Form von unverändertem Enalapril.

Pharmakokinetik von speziellen Patientengruppen

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Die Exposition von Enalapril und Enalaprilat ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz erhöht. Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 40 bis 60 ml / min) nach Enalapril 5 mg einmal täglich AUC Enalaprilat ist etwa 2 mal größer als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Bei schwerer Nierenfunktionsstörung (CK <30 ml / min) AUC erhöht sich etwa 8 mal, es verlängert auch T1/2 Enalaprilata.

Enalaprilat kann durch Hämodialyse aus dem allgemeinen Kreislauf entfernt werden. Die Dialyseclearance beträgt 62 ml / min.

Indikationen:

Essentielle Hypertonie (mit Unwirksamkeit der Monotherapie mit Enalapril oder Lercanidipin).

Kontraindikationen:

- Erhöhte individuelle Empfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten des Medikaments, ACE-Hemmer, Dihydropyridinderivat.

- Obstruktion des Ausflusstraktes des linken Ventrikels einschließlich Aortenstenose.

- Chronische Herzinsuffizienz (CHF) im Stadium der Dekompensation.

- Instabile Angina.

- Der erste Monat nach Myokardinfarkt (innerhalb von 28 Tagen).

- Schweres Leberversagen (mehr als 9 Punkte auf der Child-Pugh-Skala).

- Gleichzeitige Verwendung mit Cyclosporin, potente Isoenzym-Inhibitoren CYP3EIN4 (Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin, Ritonavir, Troleandomycin), Grapefruitsaft.

- Schwangerschaft, die Zeit des Stillens.

- Der Gebrauch von Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden.

- Schweres Nierenversagen (QC weniger als 30 ml / min), einschließlich Patienten unter Hämodialyse.

- Angioödem in der Anamnese, verbunden mit früherer Anwendung von ACE-Hemmern.

- Anwesenheit in der Anamnese von Episoden von angioneurotischen Ödemen (idiopathisch, erblich).

- Gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus oder mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (CC <60 ml / min).

- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren (fehlende Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit).

- Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom.

Vorsichtig:R(bilaterale Stenose der Nierenarterien oder Stenose der Arterie einer einzelnen Niere), primärer Hyperaldosteronismus, Hyperkaliämie, Zustände mit reduziertem zirkulierendem Blutvolumen (einschließlich Durchfall, Erbrechen), systemische Bindegewebserkrankungen (Sklerodermie, systemischer Lupus erythematodes, etc.)), ischämische Herzkrankheit (IHD), Unterdrückung der Knochenmarkhämatopoese,Diabetes mellitus, Niereninsuffizienz (QC mehr als 30 ml / min), Leberinsuffizienz von leichtem und mittlerem Grad, Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Salzaufnahme, gleichzeitige Anwendung mit Immunsuppressiva, Allopurinol, Procainamid und Diuretika, Anwendung bei Patienten fortgeschrittenen Alters, Zustand nach Nierentransplantation, Sinusknotensyndrom (SSCS) -Syndrom (ohne gleichzeitige Anwendung eines künstlichen Schrittmachers), linksventrikuläre Dysfunktion, Aorten- oder Mitralstenose, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (GOKMP), vor dem Verfahren der Apherese geringer Dichte Lipoproteine (LDL) mit Dextransulfat, CHF, schwere arterielle Hypotension (systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg), gleichzeitige Desensibilisierungstherapie mit Lebergift (Risiko von anaphylaktoiden Reaktionen), Verwendung von Negroid-Rennen bei Patienten, chirurgische Intervention und Vollnarkose.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Die Droge Enap® L Kombi

Anwendung des Medikaments Enap® L Kombi Es wird nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft empfohlen und ist im zweiten und dritten Trimester kontraindiziert.

Enalapril

Die Anwendung von ACE-Hemmern einschließlich Enalapril im ersten Trimester der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Die Anwendung von ACE-Hemmern einschließlich Enalapril im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft ist kontraindiziert.

Epidemiologische Daten zum Risiko der Entwicklung teratogener Effekte bei der Anwendung von ACE-Hemmern während der Schwangerschaft bieten keine Möglichkeit, endgültige Schlussfolgerungen zu ziehen. Dennoch kann man die Wahrscheinlichkeit eines Risikos ihrer Entwicklung nicht ausschließen. Wenn ACE-Hemmer erforderlich sind, muss der Patient in die Therapie mit einem anderen zugelassenen blutdrucksenkenden Medikament mit nachgewiesenem Sicherheitsprofil für Schwangere versetzt werden.

Bei der Bestätigung der Schwangerschaft muss das Medikament so schnell wie möglich abgesagt werden. Anwendung im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft kann fetotoxische Effekte (Nierenfunktionsstörung, Oligohydramnion, Verlangsamung der fossilen Schädelknochen) und neonatale toxische Wirkungen (Nierenversagen, arterielle Hypotonie, Hyperkaliämie) verursachen.

Wenn der ACE-Hemmer im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft eingenommen wurde, wird eine Ultraschalluntersuchung der Nieren und Knochen des fetalen Schädels empfohlen. Neugeborene, deren Mütter ACE-Hemmer während der Schwangerschaft einnahmen, sollten überwacht werden, da das Risiko einer arteriellen Hypotonie besteht. In den seltenen Fällen, in denen die Anwendung eines ACE-Hemmers während der Schwangerschaft als notwendig erachtet wird, sollte zur Beurteilung des Fruchtwassers ein periodischer Ultraschall (Ultraschall) durchgeführt werden Index. Im Falle des Nachweises während eines Ultraschalls von Oligohydramnion, ist es notwendig, die Einnahme des Medikaments zu stoppen. Patienten und der Arzt sollten sich bewusst sein, dass sich das Oligohydramnion mit irreversiblen Schäden am Fötus entwickelt. Wenn während der Schwangerschaft ACE - Hemmer verwendet werden und die Entwicklung von Oligohydramnion beobachtet wird, kann es je nach Schwangerschaftswoche erforderlich sein, einen Stresstest, einen Stresstest oder ein biophysikalisches Profil des Fetus durchzuführen, um den Funktionszustand des Kindes zu beurteilen Fötus. Enalapril, die die Plazenta durchdringt, kann teilweise aus dem Kreislauf entfernt werden ein Neugeborenes mit Peritonealdialyse, theoretisch kann es mittels einer Austauschbluttransfusion entfernt werden.

Lercanidipin

In Tierstudien Lercanidipin hatten keine teratogene Wirkung, jedoch wurden teratogene Wirkungen bei der Verwendung anderer Derivate festgestellt Dihydropyridin.

Die Erfahrung mit Lercanidipin bei Schwangeren ist nicht verfügbar, daher wird es nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft oder für Frauen, die eine Schwangerschaft planen, empfohlen.

Stillzeit

Die Droge Enap® L Kombi

Die Verwendung von Enap® L Combine während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Enalapril

Enalapril und Enalaprilat in der Muttermilch in Spurenkonzentrationen bestimmt, sollte daher, wenn es notwendig ist, Enalapril zu verwenden, das Stillen abgebrochen werden.

Lercanidipin

Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von Lercanidipin mit der Muttermilch vor.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, einmal täglich, mindestens 15 Minuten vor dem Essen, vorzugsweise am Morgen, ohne zu kauen, viel Wasser trinken. Sie können Grapefruitsaft nicht trinken.

Empfohlene Dosis: Eine Tablette Enap® L Combine (Lercanidipin 10 mg / Enalapril 10 mg) pro Tag.

In Abhängigkeit von der klinischen Wirkung und der individuellen Toleranz des Patienten gegenüber dem Arzneimittel Enap ® L Combi kann die Dosis erhöht werden Lercanidipin 10 mg / Enalapril 20 mg einmal täglich.

Ältere Patienten

Die Dosis hängt vom Zustand der Nierenfunktion ab.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung sollte Enap® L Combi angewendet werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (weniger als 9 auf der Child-Pugh-Skala) sollte bei der Anwendung von Enap® L Combi vorsichtig vorgegangen werden.

Nebenwirkungen:

Klassifizierung der Häufigkeit von Nebenwirkungen:

sehr oft ≥ 1/10

oft von ≥ 1/100 bis <1/10

selten von ≥ 1/1000 bis <1/100

selten von ≥ 1/10000 bis <1/1000

sehr selten <1/10000

Die Häufigkeit des Unbekannten kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden.

Beim Anwenden der Kombination Lercanidipin / Enalapril

Verstöße gegen das Blut- und Lymphsystem:

selten: Thrombozytopenie, Reduktion von Hämoglobin im Blutserum.

Erkrankungen des Immunsystems:

selten: Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels, Ödem Quincke.

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung:

selten: Hypertriglyceridämie.

Störungen der Psyche:

selten: Angst.

Beeinträchtigtes Nervensystem:

oft: Schwindel; selten: Kopfschmerzen.

Hörstörungen und labyrinthische Störungen:

oft: vertikal, einschließlich Position.

Herzkrankheit:

selten: Herzklopfen und Tachykardie, Dekompensation von CHF.

Gefäßerkrankungen:

oft: Gefühl von "Gezeiten" von Blut auf der Haut des Gesichts;

selten: deutlicher Blutdruckabfall, Gefäßkollaps.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe:

häufig: Husten, Pharynx-Kehlkopfschmerz;

selten: Trockenheit der Mundschleimhaut.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt:

selten: Bauchschmerzen, Übelkeit, Verstopfung, Dyspepsie, Glossitis.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:

selten: Dermatitis, Ödem der Lippen, Erythem, Urtikaria, Hautausschlag.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes:

selten: Arthralgie.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege:

selten: Pollakisurie, Polyurie, Nykturie.

Verletzungen der Genitalien und der Brust:

selten: erektile Dysfunktion.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

oft: periphere Ödeme;

selten: Asthenie, erhöhte Müdigkeit, Hitzegefühl.

Labor- und instrumentelle Daten:

selten: erhöhte Aktivität der Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (HANDLUNG).

Bei Verwendung von Enalapril

Verstöße gegen das Blut- und Lymphsystem:

selten: Anämie (einschließlich aplastischer und hämolytischer);

selten: Neutropenie, Abnahme von Hämoglobin und Hämatokrit im Blutserum, Thrombozytopenie, Agranulozytose, Unterdrückung der Hämatopoese des Knochenmarks, Panzytopenie, Lymphadenopathie, Autoimmunerkrankungen;

Erkrankungen des Immunsystems:

häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen / Angioödem (beschrieben Angioödem, Ödeme des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, der Zunge, des Rachens und / oder des Kehlkopfes).

Störungen des endokrinen Systems:

selten: Hypoglykämie;

Häufigkeit unbekannt: Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons.

Störungen der Psyche:

oft: Depression;

selten: Verwirrung, Benommenheit, Schlaflosigkeit, Nervosität;

selten: pathologische Träume, Schlafstörungen.

Beeinträchtigtes Nervensystem:

sehr oft: Schwindel;

oft: Kopfschmerzen;

selten: Parästhesien.

Störungen von der Seite des Sehorgans:

sehr oft: verschwommenes Sehen.

Hörstörungen und labyrinthische Störungen:

selten: Lärm in den Ohren, Schwindel.

Herzkrankheit:

häufig: Brustschmerzen, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Tachykardie, Myokardinfarkt (möglicherweise aufgrund eines starken Blutdruckabfalles bei Patienten mit hohem Risiko);

selten: ein Gefühl von Herzklopfen.

Gefäßerkrankungen:

oft: deutliche Abnahme des Blutdrucks (einschließlich orthostatischer Hypotonie), Synkope, Schlaganfall (möglicherweise aufgrund eines starken Blutdruckabfalles bei Patienten mit hohem Risiko);

selten: Gefühl von "Gezeiten" von Blut auf der Haut des Gesichts;

selten: Raynaud-Syndrom.

Störungen des Atmungssystems, Organe des Thorax und Mediastinum:

sehr oft: Husten;

häufig: Dyspnoe, Pharynx-Larynx-Schmerz;

selten: Rhinorrhoe, Halsschmerzen und Heiserkeit der Stimme, Bronchospasmus / Bronchialasthma;

selten: Lungeninfiltrate, Rhinitis, allergische Alveolitis / eosinophil Lungenentzündung.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt:

sehr oft: Übelkeit;

oft: Durchfall, Bauchschmerzen, Blähungen, Veränderung der Geschmackswahrnehmung;

selten: Ileitis, Darmverschluss, Pankreatitis, Erbrechen, Dyspepsie, Verstopfung, Anorexie, Trockenheit der Mundschleimhaut, Magenschmerzen, Magengeschwür;

selten: Stomatitis / Aphthen, Glossitis;

sehr selten: Angioödem, intestinales Ödem.

Erkrankungen der Leber und der Gallenwege:

selten: Leberinsuffizienz, Hepatitis (hepatozellulär oder cholestatisch), einschließlich Lebernekrose, Cholestase (einschließlich Gelbsucht).

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:

hAsto: Hautausschlag;

selten: verstärktes Schwitzen, Juckreiz, Nesselsucht, Alopezie;

selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, toxische epidermale Nekrolyse, Pemphigus (Pemphigus), Erythrodermie.

Ein Symptomkomplex wird beschrieben, der umfassen kann: Fieber, Myalgie / Myositis, Arthralgie / Arthritis, Serositis, Vaskulitis, Erythrozytensedimentationsrate (ESR), Leukozytose und Eosinophilie, positiver antinukleärer Antikörpertest. Es kann sein: Hautausschlag, Lichtempfindlichkeitsreaktionen oder andere Hauterscheinungen.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes:

selten: Muskelkrämpfe.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege:

selten: eingeschränkte Nierenfunktion, Proteinurie, Niereninsuffizienz;

selten: Oligurie;

Verletzungen der Genitalien und der Brust:

selten: erektile Dysfunktion;

selten: Gynäkomastie.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

sehr oft: Asthenie;

oft: erhöhte Müdigkeit;

selten: Unwohlsein.

Labor- und instrumentelle Daten:

oft: Hyperkaliämie, erhöhte Serum-Kreatinin-Konzentration; selten: erhöhte Harnstoffkonzentration im Blutserum, Hyponatriämie; selten: erhöhte Aktivität von "Leber" -Enzymen, erhöhte Serum-Bilirubinkonzentration.

Bei Verwendung von ACE-Hemmern, einschließlich Enalapril, bei Patienten, die eine intravenöse Goldpräparation erhielten (Natrium Aurotomie Malat) wurde ein Symptomenkomplex beschrieben, der Folgendes beinhaltete: Spülung der Gesichtshaut, Übelkeit, Erbrechen und eine deutliche Abnahme des Blutdrucks.

Wenn Lercanidipin verwendet wird

Erkrankungen des Immunsystems:

sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Störungen der Psyche:

selten: schläfrig.

Beeinträchtigtes Nervensystem:

selten: Schwindel, Kopfschmerzen.

Herzkrankheit:

selten: Tachykardie, Herzklopfen;

selten: Stenokardie, Brustschmerzen;

selten: bei Patienten mit Angina pectoris ist eine Frequenzerhöhung möglich, Dauer und Schwere der Anfälle.

Gefäßerkrankungen:

selten: Gefühl von "Gezeiten" von Blut auf der Haut des Gesichts;

sehr selten: schwach.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt:

selten: Übelkeit, Dyspepsie, Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:

selten: Hautausschlag.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes:

selten: Myalgie.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege:

selten: Polyurie.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

selten: peripheres Ödem;

selten: Asthenie, erhöhte Müdigkeit.

Es gibt Berichte über folgende sehr seltene Nebenwirkungen: Myokardinfarkt, gingivale Hyperplasie, reversible Erhöhung der Aktivität von "hepatischen" Transaminasen, deutliche Abnahme des Blutdrucks, Pollakisurie (erhöhte Harnausscheidung), Schmerzen in der Brust.

Überdosis:

Über eine Überdosierung von Enap® L Combine liegen keine Informationen vor. Im Falle einer Überdosierung sind Zustände aufgrund einer Überdosierung von Wirkstoffen (Enalapril und Lercanidipin) möglich.

Enalapril

Symptome: ca. 6 Stunden nach Einnahme - deutlicher Blutdruckabfall, bis zum Kollaps, Störung des Wasser-Elektrolyt-Haushaltes, Nierenversagen, Hyperventilation, Tachykardie, Herzklopfen, Bradykardie, Schwindel, Angstzustände, Husten, Krämpfe, Stupor. Nach Einnahme von 300 mg und 440 mg Enalapril überschritten die Serumkonzentrationen von Enalaprilat die üblichen therapeutischen Konzentrationen von 100 bzw. 200.

Behandlung: Der Patient sollte mit einem niedrigen Kopfteil in eine horizontale Position gebracht werden.

In leichten Fällen, Magenspülung und Einnahme von Aktivkohle gezeigt, in schwereren Fällen, intravenöse Infusion von 0,9% Natriumchlorid-Lösung, Plasma-Ersatz, wenn nötig, intravenöse Katecholamine. Es ist möglich, Enalaprilat durch Hämodialyse auszuscheiden, die Ausscheidungsrate beträgt 62 ml / min. Bei Patienten mit Bradykardie, die resistent gegen eine medikamentöse Therapie sind, wird die Implantation eines künstlichen Herzschrittmachers gezeigt. Es sollte darauf geachtet werden, den Elektrolytgehalt und die Serum-Kreatinin-Konzentration zu überwachen.

Lercanidipin

Symptome: vermutlich im Fall einer Überdosierung von Lercanidipin, Ähnliche Symptome wie bei einer Überdosis anderer Dihydropyridinderivate (periphere Vasodilatation mit deutlicher Blutdrucksenkung und Reflextachykardie) werden beobachtet.

Es liegen Daten über 3 Fälle von Überdosierung bei Anwendung von Lercanidipin in Dosierungen von 150 mg, 280 mg und 800 mg vor:

1. Bei gleichzeitiger Anwendung von 150 mg Lercanidipin mit Ethanol (eine nicht spezifizierte Menge) wurde Schläfrigkeit beobachtet.

Behandlung: Magenspülung, Aufnahme von Aktivkohle.

2. Bei gleichzeitiger Anwendung von 280 mg Lercanidipin mit 5,6 mg Moxonidin wurden folgende Symptome beobachtet: kardiogener Schock. schwere Myokardischämie; Nierenversagen von geringem Grad.

Behandlung: Herzglykoside, Diuretika (Furosemid), hohe Dosen von Katecholaminen, Plasmaersatzstoffen.

Im Fall von 800 mg Lercanidipin wurden Übelkeit und ein deutlicher Blutdruckabfall beobachtet.

Behandlung: Aufnahme von Aktivkohle und Abführmitteln, intravenös - Dopamin.

In allen Fällen von Überdosierung blieben die Patienten am Leben. Informationen über die Wirksamkeit der Hämodialyse fehlen. Angesichts der hohen Assoziation mit Plasmaproteinen kann die Dialyse unwirksam sein.

Interaktion:

Die blutdrucksenkende Wirkung des Enap® L-Kombinats kann durch die gleichzeitige Anwendung mit anderen blutdrucksenkenden Medikamenten wie Diuretika, Betablockern, Alpha-Blockern und anderen gesteigert werden.

Enalapril

Doppelblockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Das Risiko der Entwicklung einer arteriellen Hypotonie, Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörung (einschließlich akuter Niereninsuffizienz) ist bei doppelter Blockade von RAAS, dh bei gleichzeitiger Anwendung von Angiotensin II - Rezeptorantagonisten (APA II), ACE - Hemmern oder Aliskiren, höher Vergleich mit der Verwendung der Zubereitung aus den aufgeführten Gruppen.

Wenn es notwendig ist, gleichzeitig Medikamente zu nehmen, wird empfohlen, Blutdruck, Nierenfunktion und Wasser-Elektrolyt-Gleichgewicht zu überwachen.

Die gleichzeitige Anwendung von Enalapril mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus oder mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung (CC unter 60 ml / min) ist kontraindiziert.

Kaliumsparende Diuretika und Kaliumpräparate

ACE-Hemmer reduzieren den Kaliumverlust durch Diuretika.

Gleichzeitige Anwendung von Enalapril und kaliumsparenden Diuretika (zB: Spironolacton, EplerenonB. Triamteren, Amilorid), Kalium- oder Kaliumersatzpräparate und die Verwendung anderer Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blutplasma erhöhen (z. B. Heparin), können zu Hyperkaliämie führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung ist Vorsicht geboten und der Kaliumgehalt im Serum wird regelmäßig überwacht.

Diuretika (Thiazid oder "Schleife")

Eine vorherige Therapie mit hohen Dosen von Diuretika kann zu einer Abnahme des BZK und zu einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer arteriellen Hypotonie während der Einleitung einer Enalapril-Therapie führen. Übermäßige antihypertensive Wirkungen können durch Eliminierung des Diuretikums, Erhöhung der Flüssigkeitsaufnahme oder des Kochsalzes sowie durch die Behandlung mit Enalapril in niedriger Dosis reduziert werden.

Andere blutdrucksenkende Medikamente

Die gleichzeitige Anwendung von Betablockern, Alpha-Blockern, Ganglionblockern, Methyldopa, BCCC, Nitroglycerin oder anderen Nitraten mit Enalapril kann den Blutdruck weiter senken.

Lithium

Bei gleichzeitiger Verwendung von ACE-Hemmern mit Lithiumpräparaten wurde ein vorübergehender Anstieg der Lithiumkonzentration im Serum und die Entwicklung einer Lithiumintoxikation beobachtet. Die Anwendung von Thiazid-Diuretika kann bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern zu einer zusätzlichen Erhöhung der Serum-Lithium-Konzentration und des Risikos einer Lithiumintoxikation führen. Die gleichzeitige Anwendung von Enalapril mit Lithium wird nicht empfohlen. Wenn diese Kombination notwendig ist, sollten die Serumkonzentrationen von Lithium sorgfältig überwacht werden.

Trizyklische Antidepressiva / Antipsychotika (Antipsychotika) / Anästhetika / Drogen

Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Analgetika, trizyklischer Antidepressiva und Antipsychotika (Antipsychotika) mit ACE-Hemmern kann zu einer zusätzlichen Blutdrucksenkung führen.

Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs)

Die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs (einschließlich selektiven Cyclooxygenase-2-Hemmern) kann die antihypertensive Wirkung von ACE-Hemmern schwächen. NSAIDs und ACE-Hemmer wirken additiv auf den Anstieg des Serumkaliums, was insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu einer eingeschränkten Nierenfunktion führen kann. Dieser Effekt ist reversibel.

In seltenen Fällen ist die Entwicklung eines akuten Nierenversagens möglich, insbesondere bei Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. bei älteren Patienten oder bei Patienten mit schwerer Hypovolämie, einschließlich Diuretika).

Vor Beginn der Therapie ist es notwendig, das BZK aufzufüllen. Während der Behandlung wird empfohlen, die Nierenfunktion zu überwachen.

Hypoglykämische Mittel für die Einnahme und Insulin

Epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und hypoglykämischen Wirkstoffen (Insulin und hypoglykämische Wirkstoffe zur Einnahme) zu einer Zunahme der hypoglykämischen Wirkung mit einem Risiko für Hypoglykämie führen kann. Häufiger tritt bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion in den ersten Behandlungswochen eine Hypoglykämie auf.

Ethanol

Ethanol verstärkt die antihypertensive Wirkung von ACE-Hemmern.

Sympathomimetika kann die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern reduzieren.

Acetylsalicylsäure, Thrombolytika und Beta-Blocker Sichere gleichzeitige Anwendung von Enalapril mit Acetylsalicylsäure (als Thrombozytenaggregationshemmer), Thrombolytika und Betablockern. Entlastet die Wirkung von Medikamenten Theophyllin.

Allopurinol, Zytostatika und Immunsuppressiva (einschließlich Methotrexat, Cyclophosphamid)

Gleichzeitige Verwendung mit ACE-Hemmern kann das Risiko für die Entwicklung von Leukopenie erhöhen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Allopurinol erhöht sich das Risiko, eine allergische Reaktion zu entwickeln, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Cyclosporin

Gleichzeitige Verwendung mit ACE-Hemmern kann das Risiko einer Hyperkaliämie erhöhen.

Antazida

Antazida können die Bioverfügbarkeit von ACE-Hemmern reduzieren.

Zubereitungen aus Gold

Bei der Anwendung von ACE-Hemmern, einschließlich Enalapril, erhielten Patienten, die intravenös die Goldpräparation erhielten (Natrium Aurotomie Malat) wurde ein Symptomenkomplex beschrieben, der folgendes beinhaltete: Gesichtsrötung, Übelkeit, Erbrechen, deutliche Abnahme des Blutdrucks.

Es gab keine klinisch signifikante pharmakokinetische Interaktion von Enalapril mit Hydrochlorothiazid, Furosemid, Digoxin, Timolol, Methyldopa, Warfarin, Indomethacin, Sulindac und Cimetidin. Bei gleichzeitiger Verwendung mit Propranolol die Konzentration von Enalaprilat im Blutserum nimmt ab, aber dieser Effekt ist klinisch nicht signifikant.

Lercanidipin

Lercanidipin kann gleichzeitig mit verwendet werden Beta-Adrenoblocker, Diuretika, ACE-Hemmer.

Bei gleichzeitiger Verwendung mit Metoprolol Die Bioverfügbarkeit von Lercanidipin ist um 50% reduziert. Dieser Effekt kann auch bei gleichzeitiger Anwendung auftreten andere Beta-Blocker, Daher kann eine Dosisanpassung von Lercanidipin erforderlich sein, um eine therapeutische Wirkung in dieser Kombination zu erzielen. Lercanidipin unter Beteiligung von Isoenzym metabolisiert CYP3EIN4, damit Inhibitoren und Induktoren von Isoenzym CYP3EIN4 bei gleichzeitiger Anwendung kann der Stoffwechsel und die Ausscheidung von Lercanidipin beeinflussen. Es wird nicht empfohlen, Lercanidipin gleichzeitig zu verabreichen Inhibitoren von Isoenzym CYP3EIN4 (Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Erythromycin, Troleandomycin) (siehe Abschnitt "Kontraindikationen"),

Verwenden Sie nicht gleichzeitig Cyclosporin und Lercanidipin, da die Konzentration beider Substanzen im Blutplasma erhöht ist (siehe Abschnitt "Kontraindikationen"),

Vorsicht ist geboten, wenn Sie Lercanidipin zusammen mit anderen einnehmen Substrate von Isoenzym CYP3EIN4 (Terfenadin, AstemizolB. Antiarrhythmika der Klasse III, Amiodaron, Chinidin).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lercanidipin in einer Dosis von 20 mg s Midazolam Die Bioverfügbarkeit von Lercanidipin bei älteren Patienten kann um ca. 40% zunehmen.

Lercanidipin sollte gleichzeitig mit Vorsicht angewendet werden Induktoren von Isoenzym CYP3EIN4, z.B Antikonvulsiva (Phenytoin, Carbamazepin) und Rifampicin, da es möglich ist, die antihypertensive Wirkung von Lercanidipin zu reduzieren. Eine regelmäßige Überwachung des Blutdrucks ist notwendig.

Bei Patienten, die ständig nehmen Digoxin, Bei gleichzeitiger Anwendung von Lercanidipin in einer Dosis von 20 mg wurde keine pharmakokinetische Wechselwirkung beobachtet. Aber bei gesunden Freiwilligen, die nahmen Digoxin, eine Erhöhung des Wertes von C_m_Oh Digoxin in Blutplasma durchschnittlich 33% nach Einnahme von 20 mg Lercanidipin auf nüchternen Magen, AUC und renale Clearance Digoxin unbedeutend verändert.Es ist notwendig, das Vorhandensein von Anzeichen von Vergiftung zu überwachen Digoxin bei Patienten, die beide einnehmen Digoxin und Lercanidipin.

Gleichzeitige Anwendung von Lercanidipin mit Cimetidin (bis zu 800 mg) verursacht keine signifikanten Änderungen in der Konzentration von Lercanidipin im Blutplasma. Bei Anwendung hoher Dosen Cimetidin kann die Bioverfügbarkeit von Lercanidipin und seine antihypertensive Wirkung erhöhen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lercanidipin (20 mg) und Simvastatin (40 mg), der Wert AUC zum Simvastatin um 56% erhöht, und für seinen aktiven Metaboliten (Beta-Hydroxysäure) - um 28%. Bei Einnahme von Drogen zu verschiedenen Tageszeiten (Lercanidipin - Am Morgen, Simvastatin - Abends) können Sie unerwünschte Interaktionen vermeiden.

Es gab keine Veränderungen in der Pharmakokinetik Warfarin bei gleichzeitiger Anwendung von 20 mg Lercanidipin und Warfarin bei gesunden Freiwilligen.

Bei gleichzeitiger Verwendung mit Fluoxetin (Inhibitor von Isoenzymen CYP2D6 und CYP3EIN4) Bei älteren Patienten wurden keine klinisch signifikanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Lercanidipin festgestellt.

Es ist möglich, die antihypertensive Wirkung bei gleichzeitiger Anwendung zu erhöhen Grapefruitsaft und Lercanidipin (siehe Abschnitt "Kontraindikationen"),

Ethanol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Lercanidipin potenzieren.

Spezielle Anweisungen:

Symptomatische arterielle Hypotonie

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Patienten

schwere arterielle Hypotonie mit systolischem Blutdruck von weniger als 90 mm Hg. p.
CHF in der Phase der Dekompensation.

Eine vorübergehende arterielle Hypotonie ist keine Kontraindikation für eine weitere Behandlung, da nach dem Wiederauffüllen des bcc eine angemessene Reaktion auf die Einnahme des Arzneimittels zu erwarten ist.

Aorta Schlammund Mitralstenose, GOKMP

Wie alle Vasodilatatoren sollten ACE-Hemmer bei Patienten mit Klappenobstruktion und Hypertrophie des Ausflusstraktes des linken Ventrikels mit Vorsicht angewendet werden. Nicht bei Patienten mit kardiogenem Schock und hämodynamisch signifikanter Obstruktion des linken Ventrikels verwenden.

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung sollte die Therapie mit äußerster Vorsicht eingeleitet werden.

Renovaskuläre Hypertonie

Bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Arterie nur funktionierende Niere während der Behandlung mit ACE-Hemmern erhöht Risiko für Hypotonie und Niereninsuffizienz. Um die Funktion der Nieren zu reduzieren kann nur geringe Veränderungen der Serum-Kreatinin-Konzentration anzeigen. Bei solchen Patienten sollte die Behandlung mit kleinen Dosen Enap® beginnenL Combi unter der engen Aufsicht eines Arztes. Es ist notwendig, die Dosis sorgfältig zu titrieren und die Funktion der Nieren zu überwachen.

Nierentransplantation

Die Erfahrungen mit der Anwendung des Medikaments Enap® L Combi bei Patienten, die kürzlich eine Nierentransplantation vorgenommen haben, fehlen. Daher wird die Verwendung bei solchen Patienten nicht empfohlen.

Funktionsstörung der Leber

Die antihypertensive Wirkung von Lercanidipin kann bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zunehmen.

In seltenen Fällen beginnt bei der Behandlung mit ACE-Hemmern ein Syndrom mit cholestatischem Ikterus und endet mit fulminanter Hepatozytennekrose (manchmal tödlich). Der Mechanismus dieses Syndroms ist nicht bestimmt. Wenn sich Gelbsucht entwickelt und die Aktivität von "hepatischen" Enzymen zunimmt, sollte ein ACE-Hemmer sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung verordnet werden.

Neutropenie / Agranulozytose

Patienten mit ACE-Hemmern beschrieben Fälle von Neutropenie / Agranulozytose, Thrombozytopenie und Anämie. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion in Abwesenheit von anderen Komplikationen, entwickelt sich Neutropenie selten. Das Arzneimittel Enap® L Combi sollte bei Patienten mit Bindegewebserkrankungen (einschließlich systemischem Lupus erythematodes, Sklerodermie) mit großer Vorsicht angewendet werden, die gleichzeitig eine immunsuppressive Therapie erhalten, Allopurinol oder Procainamidsowie eine Kombination dieser Faktoren, insbesondere mit der bestehenden Beeinträchtigung der Nierenfunktion. Diese Patienten können schwere Infektionen entwickeln, die einer intensiven Antibiotikatherapie nicht zugänglich sind. Wenn Patienten weiterhin das Arzneimittel Enap® L Combi einnehmen, wird empfohlen, die Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut regelmäßig zu überwachen. Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass bei Anzeichen einer Infektion sofort ein Arzt aufsuchen sollte.

Anaphylaktoide Reaktionen während Desensibilisierung mit Hymenoptera

Bei Patienten, die ACE-Hemmer während der Desensibilisierung mit Hepatioptera einnahmen, entwickelten sich seltene lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen. Um solche Reaktionen zu verhindern, muss die Einnahme von Enap® L Combine während der Desensibilisierung vorübergehend unterbrochen werden.

Anaphylaktoide Reaktionen während der Apherese von LDL

Patienten, die während der LDL-Apherese mit Dextransulfat ACE-Hemmer einnehmen, entwickeln in seltenen Fällen lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen. Es sollte vorübergehend durch Drogen aus einer anderen Gruppe ersetzt werden.

Hämodialyse

Wegen des erhöhten Risikos von anaphylaktoiden Reaktionen sollte nicht Enap® A Kombinationsmedikament Patienten unter Hämodialyse mit Polyacrylnitril-Membranen vysokoprotochnyh verwendet werden (EIN69®), Apherese von LDL mit Dextransulfat. Wenn Hämodialyse notwendig ist, ist es ratsam, Dialysemembranen eines anderen Typs oder blutdrucksenkende Medikamente einer anderen Gruppe zu verwenden.

Hypoglykämie

Bei Patienten mit Diabetes, die hypoglykämische Mittel für orale oder Insulin erhalten, sollte während des ersten Monats der Behandlung mit einem ACE-Hemmer die Blutglucosekonzentration sorgfältig überwacht werden.

Husten

Bei Verwendung von Enap® L Combi kann ein "trockener", unproduktiver, länger anhaltender Husten auftreten, der nach dem Ende der Anwendung von ACE-Hemmern verschwindet. Es ist notwendig, bei der Differentialdiagnose von Husten mit der Verwendung eines ACE-Hemmers zu berücksichtigen.

Lithium

Die gleichzeitige Verwendung von Lithiumsalzen und Enap® L Combine wird nicht empfohlen.

Ethnische Merkmale

Das Medikament Enap® L Combi hat, wie andere Präparate, die ACE-Hemmer enthalten, eine weniger ausgeprägte antihypertensive Wirkung bei Patienten der Negroid-Rasse im Vergleich zu Vertretern anderer Rassen.

Überempfindlichkeit / Angioödem

Bei Patienten, die ACE-Hemmer erhielten, einschließlich EnalaprilEs gab Berichte über die Entwicklung von Angioödemen, Ödemen, Gliedmaßen, Lippen, Stimmlippen und / oder Kehlkopf zu jedem Zeitpunkt nach Beginn der Behandlung. Es ist notwendig, sofort das Medikament Enap® L Combi abzubrechen und den Patienten zu überwachen, bis die Symptome vollständig verschwunden sind. Auch wenn nur ein Ödem in der Zunge vorliegt, bei Patienten, die nur Schwierigkeiten beim Schlucken ohne Atemnotsyndrom haben, kann es sein, dass Patienten eine langfristige Nachsorge benötigen, da die Anwendung von Antihistaminika und Glukokortikoiden nicht ausreichend sein kann.

Angioödeme, Kehlkopf- oder Zungenödeme können in sehr seltenen Fällen tödlich sein. Schwellung der Zunge, der Stimmbänder oder des Kehlkopfes kann zu einer Obstruktion der Atemwege führen, insbesondere nach einer Operation an der Atemwege in einer Anamnese. Bei Ödemen der Zunge, Stimmlippen oder des Kehlkopfes sollte die folgende Therapie sofort durchgeführt werden: subkutan Verabreichung von 0,1% Epinephrin (Epinephrin) -Lösung (0,3 ml - 0,5 ml) und / oder Maßnahmen zur Wiederherstellung der Durchgängigkeit der Atemwege (Intubation oder Tracheotomie).

Bei den Patienten der Negroid-Gruppe, die eine ACE-Hemmer-Therapie erhalten, ist das Auftreten von Angioödemen höher als bei Patienten anderer Rassen.

Patienten mit Angioödemen in der Anamnese, die nicht mit der Anwendung von ACE-Hemmern in Zusammenhang stehen, haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Angioödems aufgrund der Verwendung eines ACE-Hemmers.

Chirurgie / Allgemeinanästhesie

Vor der Operation (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe) muss der Chirurg / Anästhesist über die Verwendung des Enap® L Combine informiert werden.

Bei umfangreichen chirurgischen Eingriffen oder einer Vollnarkose mit arterieller Hypotonie können ACE-Hemmer die Bildung von Angiotensin II als Reaktion auf eine kompensatorische Reninfreisetzung blockieren. Wenn dies zu einem ausgeprägten Blutdruckabfall führt, der durch einen ähnlichen Mechanismus erklärt wird, kann es durch Einführung von Plasmaersatzstoffen.

Hyperkaliämie

Hyperkaliämie kann während der Behandlung mit ACE-Hemmern, einschließlich Enap®, entstehenL Kombi. Risikofaktoren für eine Hyperkaliämie sind Niereninsuffizienz, fortgeschrittenes Alter (über 70 Jahre), Diabetes mellitus, bestimmte Begleiterkrankungen (vermindertes BZK, akute Herzinsuffizienz bei Dekompensation, metabolische Azidose), gleichzeitige Anwendung kaliumsparender Diuretika (Spironolacton, EplerenonTriamteren, Amilorid) sowie Zubereitungen von kalium- oder kaliumhaltigen Ersatzstoffen und die Verwendung anderer Arzneimittel, die den Kaliumgehalt im Blutplasma erhöhen (z. B. Heparin). Die Verwendung von Kaliumpräparaten, kaliumsparenden Diuretika und kaliumhaltigen Ersatzstoffen kann insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu einer signifikanten Erhöhung des Serumkaliumgehalts führen. Hyperkaliämie kann zu schweren Herzrhythmusstörungen führen, manchmal mit tödlichem Ausgang. Die gleichzeitige Anwendung der oben genannten Medikamente sollte unter der Kontrolle von Kalium im Blutserum mit Vorsicht erfolgen.

Alkohol

Vermeiden Sie Alkohol während der Therapie mit dem Enap® L Combine, da dies die blutdrucksenkende Wirkung verstärken kann.

Andere

Bei In-vitro-Fertilisation verursachte der Einsatz von BCCI in einigen Fällen Veränderungen im Kopf der Spermatozoen, was zu einer Störung der Funktion der Spermatozoen führen kann. In Fällen, in denen eine wiederholte In-vitro-Fertilisation aus einem unklaren Grund nicht durchgeführt wurde, wird der Einsatz von BCCC als mögliche Fehlerursache angesehen.

Spezielle Informationen zu Hilfsstoffen

Das Arzneimittel Enap® L Combi ist bei Patienten mit Laktoseintoleranz, Laktasemangel und Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom kontraindiziert, da die Formulierung Laktose enthält.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Es sollte die Möglichkeit von Schwindel, Asthenie, Schwäche, erhöhte Müdigkeit, in seltenen Fällen Schläfrigkeit berücksichtigt werden.Daher muss beim Führen von Fahrzeugen und beim Durchführen von Arbeiten, die eine erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei einer Erhöhung der Dosis des Arzneimittels, Vorsicht walten gelassen werden.

Formfreigabe / Dosierung:Filmtabletten, 10 mg + 10 mg, 10 mg + 20 mg.

Verpackung:

Für 7, 10 oder 14 Tabletten in der Kontur acheikowa die Packung des kombinierten Materials OPA / Al / PVC und der Aluminiumfolie.

1, 4, 8, 12 Konturzellenpackungen (je 7 Tabletten) oder 1, 3, 6, 9 Konturzellenpackungen (jeweils 10 Tabletten) oder 2, 4, 6 Konturzellenpackungen (jeweils 14 Tabletten) zusammen mit der Gebrauchsanweisungen sind in einer Packung Pappe gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C, in der Originalverpackung.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002583

Datum der Registrierung:14.08.2014

Datum der Stornierung:2018-02-09

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:KRKA-RUS, LLC KRKA-RUS, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

KRKA-RUS, LLC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;09.02.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Enap® L Combi (Enap® L Combi)