Leia - Gebrauchsanweisung, Dosen, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Folienhülle: Opadrai II Pink 85F34048 (Macrogol 3350-0,404 mg, Titandioxid 0,496 mg, Polyvinylalkohol 0,8 mg, Talkum 0,296 mg, Eisenoxidrotoxid 0,0036 mg, Eisenoxidoxidgelb 0,0004 mg 2,0) mg.

4 weiße Tabletten, mit Film überzogen (Placebo)

Wirkstoffe: nicht enthalten.

Hilfsstoffe:

Ader: Lactose-Monohydrat - 73,4 mg, Polacrilin-Kalium - 1,6 mg, Povidon-K30 - 4,00 mg, Siliciumdioxid-Kolloid - 0,2 mg, Magnesiumstearat - 0,80 mg;

Folienhülle: Schaum II weiß 85F18422 (Macrogol 3350 0,8 mg, Titandioxid 0,5 mg, Polyvinylalkohol 0,404 mg, Talk 0,296 mg) 2,0 mg.

Beschreibung:Runde, bikonvexe Tabletten, bedeckt mit einer Filmschale aus rosa Farbe.

Placebotabletten: runde, bikonvexe Tabletten, überzogen mit einer weißen Filmschale.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Verhütungskombination (Östrogen + Gestagen)

ATX: & nbsp;

G.03.A.A.12 Drospirenon und Ethinylestradiol

Pharmakodynamik:

Lei ist ein monophasisches kombiniertes orales Kontrazeptivum (COC), das Ethinylestradiol und Progestogen Drospirenon. Die empfängnisverhütende Wirkung von Leias Medikament basiert auf der Wechselwirkung verschiedener Faktoren, von denen die wichtigsten die Unterdrückung der Ovulation und eine Veränderung der Eigenschaften des Zervixgeheimnisses sind, wodurch es undurchlässig für Spermatozoen wird. In therapeutischen Dosen hat Drospirenon auch antiandrogene und moderate antimineralocorticoide Eigenschaften, die Drospirenon ein pharmakologisches Profil geben, das dem von natürlichem Progesteron ähnlich ist. Drospirenon hilft, die Symptome von Akne (Akne), die Fettigkeit der Haut und der Haare zu reduzieren, verhindert Gewichtszunahme und das Auftreten von Schwellungen im Zusammenhang mit Östrogen-induzierte Flüssigkeitsretention, die eine sehr gute Verträglichkeit der Droge Leia bietet. Die positive Wirkung und klinische Wirksamkeit von Drospirenon bei der Linderung der Symptome des schweren prämenstruellen Syndroms (PMS) wie schwere psychoemotionale Störungen, Brustschwellung, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Gewichtszunahme und andere Symptome im Zusammenhang mit dem Menstruationszyklus sind gezeigt. In Kombination mit Ethinylestradiol zeigt Drospirenon eine günstige Wirkung auf das Lipidprofil, das durch eine Erhöhung des High-Density-Lipoproteins (HDL) im Blutplasma gekennzeichnet ist.

Bei Frauen, die COC einnehmen, wird der Menstruationszyklus regelmäßiger, weniger schmerzhafte Menstruation wird beobachtet, die Intensität der Blutung nimmt ab, was das Risiko einer Anämie verringert. Laut epidemiologischen Studien reduziert die Verwendung von COC das Risiko, Endometriumkarzinom und Eierstockkrebs zu entwickeln.

Pharmakokinetik:

Drospirenon

Absorption

Bei oraler Verabreichung absorbierte Drospirenon schnell und fast vollständig. Nach einmaliger oraler Aufnahme ist die maximale Konzentration im Blutplasma, ca. 38 ng / ml, nach ca. 1-2 Stunden erreicht. Die Bioverfügbarkeit beträgt 76-85%. Das Essen hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Drospirenon.

Verteilung

Nach oraler Gabe sinkt die Konzentration von Drospirenon im Blutplasma biphasisch mit einer Halbwertszeit (t_1/2) in der zweiten Phase - 31 Stunden.Drospirenon bindet an Plasmaalbumin und bindet nicht an Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) oder Corticosteroid-bindendes Globulin (CSG). Nur 3-5% der Gesamtkonzentration der Substanz im Blutplasma liegen als freies Steroid vor. Der durch Ethinylestradiol induzierte Anstieg des SHBG beeinflusst die Bindung von Drospirenon an Plasmaproteine nicht. Das durchschnittliche scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 3,7 ± 1,2 l / kg.

Stoffwechsel

Nach der Einnahme wird Drospirenon weitgehend metabolisiert. Die meisten Metaboliten im Plasma werden durch saure Formen von Drospirenon repräsentiert.

Ausscheidung aus dem Körper

Die metabolische Clearance von Drospirenon im Blutplasma beträgt 1,5±0,2 ml / min / kg. Drospirenon wird in unveränderter Form nur in Spuren ausgeschieden. Metaboliten von Drospirenon werden über den Darm und die Nieren im Verhältnis von etwa 1,2: 1,4 ausgeschieden. Die Halbwertszeit der Ausscheidung von Metaboliten beträgt ungefähr 24 Stunden.

Die Gleichgewichtskonzentration

Während der zyklischen Behandlung wird die maximale Gleichgewichtskonzentration von Drospirenon im Blutplasma nach 8 Tagen der Verabreichung erreicht und beträgt ungefähr 70 ng / ml. Die Konzentration von Drospirenon im Blutplasma erhöhte sich um ca. das 2-3-fache (aufgrund der Kumulation), was auf das Verhältnis der Halbwertszeit in der terminalen Phase und dem Dosierungsintervall zurückzuführen war. Ein weiterer Anstieg der Plasmakonzentration von Drospirenon tritt zwischen 1 und 6 Verabreichungszyklen auf, wonach keine Zunahme der Konzentration beobachtet wird.

Spezielle Patientengruppen

Patienten mit Niereninsuffizienz

Die Gleichgewichtskonzentrationen von Drospirenon im Blutplasma bei Frauen mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance (CK) = 50-80 ml / min) waren vergleichbar mit denen bei Frauen mit normaler Nierenfunktion (CK> 80 ml / min). Bei Frauen mit mäßig ausgeprägter Niereninsuffizienz (CK = 30-50 ml / min) war die Konzentration von Drospirenon im Blutplasma durchschnittlich 37% höher als bei Frauen mit normaler Nierenfunktion. Die Behandlung mit Drospirenon wurde in allen Gruppen gut vertragen. Die Einnahme von Drospirenon hatte keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Kaliumkonzentration im Blutplasma. Die Pharmakokinetik bei schwerer Niereninsuffizienz wurde nicht untersucht.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Drospirenon wird von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz (Klasse B auf der Child-Pugh-Skala) gut vertragen. Pharmakokinetik bei schwerer Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht.

Ethinylestradiol

Absorption

Nach oraler Verabreichung Ethinylestradiol schnell und vollständig absorbiert. Die maximale Plasmakonzentration nach einmaliger oraler Aufnahme wird nach 1-2 Stunden erreicht und beträgt ca. 33 ng / ml. Die absolute Bioverfügbarkeit als Folge der präsystemischen Konjugation und des Metabolismus der ersten Passage beträgt ca. 60%. Die gleichzeitige Einnahme reduziert die Bioverfügbarkeit von Ethinylestradiol bei etwa 25% der Befragten, während bei anderen Patienten keine ähnlichen Veränderungen festgestellt wurden.

Verteilung

Die Konzentration von Ethinylestradiol im Blutplasma ist biphasisch reduziert; die Halbwertszeit beträgt ungefähr 24 Stunden. Ethinylestradiol ist weitgehend und nicht spezifisch mit Plasmaalbumin assoziiert (ca. 98,5%) und bewirkt eine Erhöhung der Konzentration von SHBG im Blutplasma. Das durchschnittliche scheinbare Verteilungsvolumen beträgt ca. 5 l / kg.

Stoffwechsel

Ethinylestradiol wird in der Schleimhaut des Dünndarms und in der Leber präsystemisch konjugiert. Ethinylestradiol wird zuerst durch aromatische Hydroxylierung unter Bildung einer Vielzahl von hydroxylierten und methylierten Metaboliten metabolisiert, die sowohl als freie Metaboliten als auch als Konjugate mit Glucuron- und Schwefelsäure dargestellt werden. Ethinylestradiol vollständig metabolisiert; die Rate der metabolischen Clearance beträgt etwa 5 ml / min / kg.

Ausscheidung aus dem Körper

Ethinylestradiol wird praktisch nicht unverändert ausgeschieden. Metaboliten von Ethinylestradiol werden über die Nieren und den Darm im Verhältnis 4: 6 ausgeschieden; die Halbwertszeit beträgt ungefähr 1 Tag.

Die Gleichgewichtskonzentration

Der Zustand der Gleichgewichtskonzentration wird während der zweiten Hälfte des Zyklus der Einnahme des Arzneimittels erreicht, und die Konzentration von Ethinylestradiol im Blutplasma erhöht sich um etwa das 1,4-2,1-fache.

Präklinische Sicherheitsdaten

Präklinische Daten aus Routineuntersuchungen zur Feststellung der Toxizität bei Mehrfachgabe des Arzneimittels sowie der Genotoxizität, des kanzerogenen Potenzials und der Toxizität für das Fortpflanzungssystem weisen nicht auf ein besonderes Risiko für den Menschen hin. Dennoch sollte daran erinnert werden, dass Sexualhormone das Wachstum einiger hormonabhängiger Gewebe und Tumore fördern können.

Indikationen:

- Empfängnisverhütung;

- Empfängnisverhütung und Aknebehandlung mittlerer Schwere (Akne vulgaris);

- Kontrazeption und Behandlung des schweren prämenstruellen Syndroms (PMS).

Kontraindikationen:

Lei ist in Gegenwart einer der unten aufgeführten Bedingungen kontraindiziert; Wenn eine dieser Erkrankungen zum ersten Mal vor dem Hintergrund der Behandlung mit KOK auftritt, sollten sie sofort gestoppt werden:

- Thrombosen (venöse und arterielle) und Thromboembolien zur Zeit oder in der Anamnese (einschließlich tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt), zerebrovaskuläre Störungen (einschließlich in der Geschichte);

- Zustände vor der Thrombose (einschließlich transitorische ischämische Attacken, Angina pectoris) zur Zeit oder in der Anamnese;

- erbliche oder erworbene Prädisposition für die Entwicklung von venösen oder arteriellen Thrombosen, wie Resistenz gegen aktiviertes Protein C.Mangel an Antithrombin III, Proteinmangel C, Proteinmangel SHyperhomocysteinämie- und Antiphospholipid-Antikörper (Antikörper gegen Cardiolipin, Lupus-Antikoagulans);

- Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen zur Zeit oder in der Anamnese;

- multiple oder expressive Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombose, einschließlich komplizierter Herzklappenerkrankung, Vorhofflimmern; Erkrankungen der Gefäße des Gehirns oder der Koronararterien; unkontrollierte arterielle Hypertonie; schwere Dyslipoproteinämie, Diabetes mellitus mit vaskulären Komplikationen, schwerer chirurgischer Eingriff mit längerer Ruhigstellung; Rauchen im Alter von 35 Jahren; Adipositas mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 30 kg / m²; umfangreiches Trauma;

- Leberversagen, schwere Lebererkrankung (vor der Normalisierung der Leberfunktion);

- Lebertumore (gutartig oder bösartig), einschl. in der Anamnese;

- schweres Nierenversagen, akutes Nierenversagen;

- Nebennieren-Insuffizienz;

- Pankreatitis, inkl. in der Geschichte, wenn mit dem Vorhandensein von schwerer Triglyceridämie verbunden;

- identifizierte hormonabhängige maligne Erkrankungen (einschließlich Geschlechtsorgane oder Brustdrüsen) oder von ihnen verdächtigt;

- Blutung aus der Vagina, nicht näher bezeichnete Ätiologie;

- Schwangerschaft oder Verdacht auf es;

- die Zeit des Stillens;

- Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Medikaments Leia;

- Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glukose-Galaktose-Malabsorption (Laktosemonohydrat ist im Preis enthalten).

Vorsichtig:

Wenn der Patient eine der unten aufgeführten Bedingungen / Risikofaktoren hat, sollten das potenzielle Risiko und der erwartete Nutzen der Verwendung von COC sorgfältig abgewogen werden, einschließlich Leahs Medikament:

- Risikofaktoren für Thrombose und Thromboembolie: Rauchen, Thrombose (inkl. in Anamnese), Herzinfarkt oder zerebrovaskuläre Unfall in jungen Jahren mit jemandem von den nächsten Angehörigen; Adipositas mit einem BMI von weniger als 30 kg / m²; Dyslipoproteinämie; kontrollierte arterielle Hypertonie; Migräne ohne fokale neurologische Symptome; Herzklappenerkrankung ohne Komplikationen; Herzrhythmusstörung;

- andere Krankheiten, bei denen es zu Verletzungen der peripheren Zirkulation kommen kann: Diabetes mellitus; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Morbus Crohn und Colitis ulcerosa; Sichelzellenanämie; und Phlebitis oberflächlicher Venen;

- hereditäres Angioödem;

- Hypertriglyceridämie;

- Leber erkrankung;

- Erkrankungen, die während der Schwangerschaft oder vor dem Hintergrund der vorherigen Aufnahme von Sexualhormonen aufgetreten oder verschlechtert wurden (zum Beispiel Gelbsucht, Cholestase, Cholelithiasis, Otosklerose mit Schwerhörigkeit, Porphyrie, Herpes schwanger, Sydenham-Chorea);

- die postpartale Periode.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Leia ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Wenn eine Schwangerschaft vor dem Hintergrund der Einnahme von Leah's Medikament auftritt, müssen Sie sofort aufhören, es zu nehmen. Die durchgeführten epidemiologischen Studien zeigten weder eine Erhöhung des Risikos von Geburtsfehlern bei Kindern, die Mütter vor der Schwangerschaft geboren hatten, noch eine teratogene Wirkung , wenn COCs fahrlässig früh in der Schwangerschaft genommen wurden.

Die verfügbaren Daten über die Verwendung des Medikaments Leia während der Schwangerschaft sind zu begrenzt und erlauben keinen Rückschluss auf ihre negative Wirkung auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fötus oder Neugeborenen.

Stillen

Leia ist während des Stillens kontraindiziert. KOK können die Menge an Muttermilch reduzieren und ihre Qualität verändern. Eine geringe Menge an Sexualhormonen und / oder deren Metaboliten kann in die Muttermilch eindringen und möglicherweise das Baby befallen.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament Lei ist für die tägliche orale Verabreichung für 28 Tage ohne Unterbrechungen bestimmt, ungefähr zur gleichen Zeit, mit einer kleinen Wassermenge, in der Reihenfolge, die auf der Blisterpackung angegeben ist. Die Einnahme von Tabletten aus einer neuen Packung beginnt am Tag nach Erhalt der letzten Tablette aus der vorherigen Packung.

Wie nehme ich das Medikament Leia?

Wenn im vergangenen Monat keine hormonellen Kontrazeptiva eingenommen wurden

Die Einnahme von Leahs Medikament beginnt am ersten Tag des Menstruationszyklus (dh am ersten Tag der Menstruationsblutung). Es ist erlaubt, den Menstruationszyklus am 2.-5. Tag zu beginnen, aber in diesem Fall wird empfohlen, die Barrieremethode der Empfängnisverhütung in den ersten 7 Tagen nach Einnahme der Tabletten aus der neuen Packung anzuwenden.

Die Blutung "Absagen" beginnt in der Regel am 2.-2. Tag nach Beginn der Einnahme von inaktiven Tabletten und endet möglicherweise nicht vor der Einnahme von Tabletten aus einer neuen Packung.

Beim Wechsel von anderen kombinierten oralen Kontrazeptiva (COC, Vaginalring oder transdermales Pflaster)

Es ist vorzuziehen, Leahs Arzneimittel am Tag nach Einnahme der letzten aktiven Tablette aus der vorherigen Packung zu nehmen, in keinem Fall später als am Tag nach der üblichen 7-tägigen Pause (für Zubereitungen, die 21 aktive Tabletten enthalten) oder nach der letzten Inaktivierung Tablette, die 28 Tabletten in einer Packung enthält). Lei sollte am Tag der Entfernung des Vaginalrings oder des Verhütungspflasters eingenommen werden, spätestens jedoch an dem Tag, an dem ein neuer Ring eingeführt oder ein neuer Patch angebracht werden soll.

Beim Wechsel von Kontrazeptiva, die nur Gestagen enthalten ("Mini-Pili", injizierbare Formen, Implantate oder intrauterine Kontrazeptiva)

Eine Frau kann jeden Tag (ohne Unterbrechung) von einem "Mini-Drink" zu Leah's Medikament wechseln, mit einem Implantat oder einem intrauterinen therapeutischen System, das Gestagen - am Tag der Entfernung, aus dem Kontrazeptivum - am Tag der Einnahme freisetzt nächste Injektion ist zu nehmen. In allen Fällen ist es notwendig, während der ersten 7 Tage nach der Einnahme der Tabletten eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Nach der Abtreibung im ersten Trimester der Schwangerschaft

Eine Frau kann Leahs Medikament vom ersten Tag nach der Abtreibung nehmen. Wenn diese Bedingung erfüllt ist, braucht die Frau keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen.

Nach der Geburt oder Abtreibung im zweiten Trimester der Schwangerschaft

Es wird empfohlen, Leahs Medikament am 21.-28. Tag nach der Geburt, ohne Stillen oder Abtreibung im zweiten Trimester der Schwangerschaft zu nehmen. Wenn der Empfang zu einem späteren Zeitpunkt begonnen wird, ist es notwendig, während der ersten 7 Tage nach der Einnahme der Tabletten eine zusätzliche Verhütungsmethode anzuwenden. Wenn jedoch eine Frau bereits Sexualleben hatte, sollte eine Schwangerschaft vor dem Empfang von Leia ausgeschlossen werden.

Annahme verpasster Tabletten

Das Überspringen inaktiver Tablets kann ignoriert werden. Trotzdem sollten sie weggeworfen werden, um die Einnahme von inaktiven Tabletten nicht versehentlich zu verlängern.

Die folgenden Empfehlungen gelten nur für den Wegfall aktiver Tablets:

- Wenn die Verzögerung bei der Einnahme des Medikaments weniger als 24 Stunden betrug, wird der kontrazeptive Schutz nicht reduziert. Die Frau sollte die vergessene Tablette so schnell wie möglich und die nächste Einnahme zur gewohnten Zeit einnehmen;

- Wenn die Einnahme der Tabletten länger als 24 Stunden dauert, kann der kontrazeptive Schutz reduziert werden. Je mehr Pillen fehlen, und je näher das Auslassen von Tabletten an die Phase der Einnahme von inaktiven Tabletten ist, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft.

Dabei können Sie folgende Grundregeln beachten:

- das Medikament sollte niemals länger als 7 Tage unterbrochen werden (das empfohlene Intervall für die Einnahme inaktiver Tabletten beträgt 4 Tage);

- Um eine adäquate Unterdrückung des Hypothalamus-Hypophysen-Ovarialsystems zu erreichen, sind 7 Tage kontinuierliche Tabletteneinnahme erforderlich.

Wenn die Verzögerung bei der Einnahme aktiver Tabletten mehr als 24 Stunden beträgt, können Sie Folgendes empfehlen:

Vom 1. bis zum 7. Tag:

Eine Frau sollte die letzte vergessene Pille sofort nehmen, sobald sie sich daran erinnert, auch wenn es bedeutet, zwei Pillen gleichzeitig zu nehmen. Die folgenden Tabletten nimmt sie weiterhin zur gewohnten Zeit ein. Zusätzlich muss in den nächsten 7 Tagen zusätzlich die Barrieremethode (zB ein Kondom) zur Empfängnisverhütung eingesetzt werden. Wenn Geschlechtsverkehr innerhalb von 7 Tagen vor dem Passieren der Pille aufgetreten ist, sollten Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen.

Vom 8. bis zum 14. Tag:

Eine Frau sollte die letzte vergessene Pille sofort nehmen, sobald sie sich daran erinnert, auch wenn es bedeutet, zwei Pillen gleichzeitig zu nehmen. Die folgenden Tabletten sollten zur üblichen Zeit eingenommen werden.

Vorausgesetzt, dass die Frau die Tabletten 7 Tage vor der ersten vergessenen Tablette korrekt eingenommen hat, sind keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen erforderlich. Ansonsten, sowie wenn zwei oder mehr Tabletten verpasst werden, sollten Barrieremethoden zur Verhütung (zB ein Kondom) zusätzlich innerhalb von 7 Tagen angewendet werden.

Vom 15. bis zum 24. Tag:

Das Risiko einer Verringerung der Zuverlässigkeit ist aufgrund der nahenden Phase der Einnahme von inaktiven Tabletten unvermeidlich. Eine Frau sollte sich strikt an eine der folgenden zwei Möglichkeiten halten. In diesem Fall, wenn in den 7 Tagen vor der ersten versäumten Tablette alle Pillen korrekt eingenommen wurden, besteht keine Notwendigkeit, zusätzliche Verhütungsmethoden anzuwenden. Andernfalls muss sie das erste der folgenden Schemata anwenden und zusätzlich die Barrieremethode der Empfängnisverhütung (z. B. ein Kondom) für 7 Tage verwenden.

1 Möglichkeit:

Die Frau sollte die letzte vergessene Pille so schnell wie möglich einnehmen, sobald sie sich daran erinnert (auch wenn es bedeutet, zwei Tabletten gleichzeitig zu nehmen). Die folgenden Tabletten werden zur üblichen Zeit genommen, bis die aktiven Tabletten in der Packung abgelaufen sind. Vier inaktive Tabletten sollten verworfen werden und sofort mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung beginnen. Blutung "Aufhebung" ist unwahrscheinlich, bis die aktiven Pillen in der zweiten Packung ausgehen, aber "schmierende" Entladung und "Durchbruch" Blutung kann während der Einnahme der Tabletten auftreten.

2 Möglichkeit:

Eine Frau kann auch die Einnahme von Tabletten aus dem aktuellen Paket unterbrechen. Dann sollte sie eine Pause von nicht mehr als 4 Tagen, einschließlich der Tage der fehlenden Tabletten, und dann beginnen, die Tabletten aus dem neuen Paket zu nehmen.Wenn eine Frau aktive Pillen verpasst, und während der Aufnahme von inaktiven Blutungen Pillen "Stornierung" tat nicht vorkommen, muss man die Schwangerschaft ausschließen.

Empfehlungen für gastrointestinale Störungen

Bei schweren gastrointestinalen Störungen kann die Resorption des Arzneimittels unvollständig sein, daher sollten zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen ergriffen werden.

Wenn innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme der aktiven Pille Erbrechen auftritt, sollten die Empfehlungen beim Auslassen der Tabletten befolgt werden. Wenn eine Frau ihren üblichen Zeitplan für die Einnahme und den Beginn der Menstruation an einem anderen Tag der Woche nicht ändern möchte, sollte eine zusätzliche aktive Pille aus einer anderen Packung genommen werden.

Änderung am Tag der Menstruationsblutung

Um den Beginn der Menstruationsblutung zu verzögern, sollte eine Frau weiterhin die Tabletten aus der nächsten Packung nehmen und die inaktiven Tabletten aus der aktuellen Packung auslassen. Somit kann der Zyklus, falls gewünscht, für einen beliebigen Zeitraum verlängert werden, bis die aktiven Tabletten aus dem zweiten Paket aufgebraucht sind. Vor dem Hintergrund der Einnahme von Tabletten aus der zweiten Packung, kann eine Frau "Entlassung" oder "Durchbruch" Gebärmutterblutung "erkennen". Regelmäßige Einnahme des Medikaments Lei wird nach dem Ende der Phase der Einnahme von inaktiven Tabletten fortgesetzt.

Um den Tag des Beginns der Menstruationsblutung auf einen anderen Tag der Woche zu übertragen, sollte die Frau die nächste Phase der Einnahme von inaktiven Tabletten für die gewünschte Anzahl von Tagen verkürzen.Je kürzer das Intervall ist, desto höher ist das Risiko, dass es nicht zu einer Blutung von "Entzug" kommt, und danach wird es während des zweiten Pakets (und in dem Fall, wenn es gewünscht wird) eine "Blutung" und "Durchbruch" -Blutung bemerken verzögern den Beginn der Menstruationsblutung).

Wie verzögert man das Ausbluten von "Stornierung"

Um den Beginn der Menstruation zu verzögern, sollte eine Frau fortfahren, Tabletten aus einer neuen Packung von Leahs Medikament zu erhalten, die Aufnahme der Placebotabletten überspringend. Eine solche Verlängerung des Zyklus kann fortgesetzt werden, bis die aktiven Tabletten der zweiten Packung erschöpft sind. Während dieser Verlängerung kann eine Frau "Durchbruch" -Blutungen oder Schmierblutungen haben. In der Zukunft sollte der regelmäßige Gebrauch von Lei's Medikament nach einer normalen Pause ohne Pillen wieder aufgenommen werden, was 7 Tage ist. Um den Beginn der Menstruation um einen weiteren Tag zu verschieben, besser geeignet für den üblichen Zeitplan einer Frau, kann man die zweite Phase der Einnahme verkürzen Placebo-Tabletten für so viele Tage wie nötig. Je kürzer diese Phase ist, desto höher ist das Risiko, dass sich die Blutung der "Aufhebung" nicht entwickelt, und dass während der Einnahme der Tabletten aus der zweiten Packung (und auch während der Verzögerung der Menstruation) "Durchbruch" -Blutungen oder Schmierblutungen auftreten ).

Spezielle Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Das Medikament Leia wird erst nach Beginn der Menarche gezeigt. Die verfügbaren Daten deuten nicht auf eine Korrektur der Dosis in dieser Patientengruppe hin.

Ältere Patienten

Unzutreffend. Leia ist nach der Menopause nicht indiziert.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Leia ist bei Frauen mit schwerer Lebererkrankung kontraindiziert, bis die Leberfunktionstestergebnisse normal sind. (Siehe die Abschnitte "Kontraindikationen" und "Pharmakologische Eigenschaften").

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Das Medikament Leia ist bei Frauen mit schwerer Niereninsuffizienz oder mit akutem Nierenversagen kontraindiziert. (Cm.sections "Kontraindikationen" und "pharmakologische Eigenschaften").

Nebenwirkungen:

Klinische Studien Daten

Die Häufigkeit von unerwünschten Reaktionen wird in Übereinstimmung mit der Klassifizierung des Medizinischen Wörterbuchs für regulatorische Aktivitäten (MedDRA):

Sehr oft (≥ 10%),

Häufig ( ≥1% < 10%),

Selten ( ≥ 0,1% < 1%),

Selten (≥ 0,01% <0,1%),

Selten ( < 0,01%),

Die Häufigkeit ist unbekannt (die Häufigkeit des Auftretens kann nicht anhand der verfügbaren Daten bestimmt werden).

Infektiöse und parasitäre Krankheiten

Selten: Candidose der Mundschleimhaut, vaginale Candidiasis, Herpes simplex.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: allergische Reaktionen.

Selten: Bronchialasthma.

Die Frequenz ist unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems

Selten: Anämie, Thrombozytopenie.

Störungen der Psyche

Oft: emotionale Labilität.

Selten: Depression, Nervosität, Schlafstörungen.

Selten: Anorgasmie.

Störungen aus dem Nervensystem

Oft: Kopfschmerzen.

Selten: Parästhesien, Schwindel, Migräne.

Selten: ein Zittern.

Störungen seitens des Sehorgans

Selten: Bindehautentzündung, Syndrom des trockenen Auges, Sehbehinderung.

Hörstörungen und labyrinthische Störungen

Selten: Hörverlust.

Herzkrankheit

Selten: Extrasystolen, Tachykardie.

Gefäßerkrankungen

Selten: Lungenembolie, erhöhter Blutdruck, niedriger Blutdruck, Krampfadern.

Selten: arterielle und venöse Thromboembolie, Ohnmacht.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe

Selten: Pharyngitis.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Oft: Übelkeit.

Selten: Erbrechen, Gastroenteritis, Durchfall.

Selten: Verstopfung, Bauchschmerzen, Blähungen.

Störungen aus Leber und Gallengängen

Selten: Cholezystitis.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: juckende Haut, Hautausschlag, Seborrhoe, Akne.

Selten: Alopezie, trockene Haut, Ekzem, Photodermatitis, akneoforme Dermatose, Hypertrichose, Striae, nodales Erythem, Erythema multiforme.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes

Selten: Schmerzen im Nacken, in den Extremitäten, Lendenbereich; Muskelkrämpfe.

Störungen der Nieren und der Harnwege

Selten: Blasenentzündung.

Verletzungen der Genitalien und der Brustdrüse

Häufig: Schmerzen in den Milchdrüsen, Brustdrüsenverstopfung, Metrorrhagie, fehlende Menstruationsblutung.

Selten: Neubildungen der Milchdrüsen, Galaktorrhoe, Ovarialzyste, "Hitzewallungen", Leukorrhoe, trockene Vaginalschleimhaut, Unterleibsschmerzen, Veränderungen im Pap-Abstrich, verminderte Libido, Brustdrüsen, schmerzhafte Menstruationsblutung, spärliche Menstruationsblutungen.

Selten: fibrozystische Mastopathie, Vaginitis, Zervixpolyp, zervikale Neoplasie, Endometriumatrophie, reichliche Menstruationsblutung, Dyspareunie, postkoitale Blutung, Blutung "Abbruch", Vergrößerung des Uterus.

Störungen des endokrinen Systems

Sehr selten: Veränderungen der Glukosetoleranz oder Einfluss auf die Insulinresistenz.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

Oft: Gewichtszunahme.

Selten: gesteigerter Appetit, Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit, Ödem, Asthenie, übermäßiger Durst, Schwitzen.

Labor- und instrumentelle Daten

Selten: Hyperkaliämie, Hyponatriämie.

Post-Marketing-Anwendungsdaten

Es berichtete über die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit bei Frauen, die KOK nahmen: venöse Thromboembolien, arterielle thromboembolische Komplikationen, Bluthochdruck, Lebertumoren.

Die Kommunikation mit COC kann nicht mit dem Auftreten oder der Verschlechterung der folgenden Krankheiten überzeugen: Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Epilepsie, Gebärmuttermyom, Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, Herpes gestationis, Sydenham-Chorea, hämolytisch-urämisches Syndrom, cholestatischer Ikterus, Chloasma.

Akute und chronische Leberfunktionsstörungen können eine Aufhebung der KOK erfordern, bis die Leberfunktionsmarker wieder normal sind.

Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Östrogene die Manifestation der Krankheit oder ihre Verschlimmerung verursachen.

Die Häufigkeit der Diagnose von Brustkrebs bei Frauen, die COC nehmen, ist leicht erhöht, obwohl der kausale Zusammenhang mit der Verwendung von COC nicht nachgewiesen ist.

Überdosis:

Bis jetzt gab es keinen Fall von Überdosierung von Leah's Medikament. Aufgrund der klinischen Erfahrung mit der Verwendung von KOKs, im Falle einer Überdosierung des Medikaments, können die folgenden Symptome auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Schmierblutungen oder Metrorrhagie. Gegenmittel gibt es nicht, Behandlung ist symptomatisch.

Interaktion:

Die Wechselwirkung von oralen Kontrazeptiva mit anderen Arzneimitteln kann zu "Durchbruchblutungen" und / oder zu einer verminderten Zuverlässigkeit der Kontrazeptiva führen. Frauen, die diese Medikamente einnehmen, sollten zusätzlich zur Einnahme von Leahs Medikament vorübergehend Verhütungsmethoden anwenden oder eine andere Verhütungsmethode wählen.

Die Verwendung von Arzneimitteln, die mikrosomale Enzyme der Leber induzieren, kann zu einer Erhöhung der Clearance von Sexualhormonen führen. Zu diesen Arzneimitteln gehören: PhenytoinBarbiturate, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin; Es gibt auch Vorschläge für Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Griseofulvin und Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten.

HIV-Proteasen (zum Beispiel Ritonavir) und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (z. B. Nevirapin) und ihre Kombinationen haben auch das Potenzial, den Leberstoffwechsel zu beeinflussen.

Nach verschiedenen Studien, einige Antibiotika (z. B. Penicilline und Tetracyclin) kann das intestinale Leberrecycling von Östrogenen reduzieren und dadurch die Konzentration von Ethinylestradiol senken.

Während der Verabreichung von Arzneimitteln, die mikrosomale Enzyme beeinflussen, und innerhalb von 28 Tagen nach ihrem Absetzen sollte zusätzlich die Barrieremethode der Empfängnisverhütung angewendet werden.

Während der Verabreichung von Antibiotika (wie Ampicillinen und Tetracyclinen) und innerhalb von 7 Tagen nach ihrem Entzug sollte zusätzlich die Barrieremethode der Empfängnisverhütung angewendet werden. Wenn aktive (rosa) Tabletten während dieser sieben Tage nach der Anwendung der Barrieremethode zur Empfängnisverhütung aufhören, sollten Sie die Placebo- (weißen) Tabletten aus der aktuellen Packung auslassen und mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Leah-Zubereitung beginnen.

Die Hauptmetaboliten von Drospirenon werden im Plasma ohne Beteiligung von Cytochrom-P450-Isoenzymen gebildet. Daher ist die Wirkung von Inhibitoren von Cytochrom-P450-Isoenzymen auf den Metabolismus von Drospirenon unwahrscheinlich.

KOK können den Metabolismus anderer Medikamente beeinflussen, was zu einem Anstieg (z. B. Ciclosporin) oder verringern (zum Beispiel Lamotrigin) ihrer Konzentration in Plasma und Geweben.

Basierend auf Interaktionsstudien im vitrosowie Studien im vivo unter weiblichen Freiwilligen Omeprazol, Simvastatin und Midazolam als Marker kann gefolgert werden, dass die Wirkung von Drospirenon in einer Dosis von 3 mg auf den Metabolismus anderer Arzneimittel unwahrscheinlich ist.

Es gibt eine theoretische Möglichkeit, die Konzentration von Kalium im Blutplasma bei Frauen zu erhöhen, die Lei gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln erhalten, die die Konzentration von Kalium im Blutplasma erhöhen können. Diese Medikamente umfassen ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, einige nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente, Kalium-sparende Diuretika und Aldosteron-Antagonisten. In Studien, in denen die Wechselwirkung von Drospirenon mit ACE-Hemmern oder Indomethacin untersucht wurde, gab es jedoch keinen signifikanten Unterschied zwischen der Plasmakaliumkonzentration im Vergleich zu Placebo. Bei Frauen, die Arzneimittel einnehmen, die die Konzentration von Kalium im Blutplasma erhöhen können, wird empfohlen, die Konzentration von Kalium im Blutplasma während des ersten Zyklus der Einnahme von Leahs Arzneimittel zu bestimmen.

Um mögliche Wechselwirkungen mit Medikamenten zu erkennen, die gleichzeitig mit Leah eingenommen werden, sollten Sie die Gebrauchsanweisungen für diese Medikamente lesen.

Spezielle Anweisungen:

Wenn eine der unten aufgeführten Bedingungen / Risikofaktoren vorliegt, sollte das potenzielle Risiko und der erwartete Nutzen der Anwendung von KOK in jedem Einzelfall sorgfältig geprüft und mit dem Patienten vor der Einnahme besprochen werden. Im Falle der Gewichtung, Kräftigung oder der ersten Manifestation einer dieser Bedingungen oder Risikofaktoren sollte eine Frau ihren Arzt konsultieren, der entscheiden kann, ob er das Medikament absagt.

Krankheiten des Herz-Kreislauf-Systems

Die Ergebnisse epidemiologischer Studien weisen auf eine Beziehung zwischen der Verwendung von KOK und einer Zunahme der Inzidenz von venösen und arteriellen Thrombosen und Thromboembolien (wie tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Erkrankungen) bei KOK hin. Diese Krankheiten sind selten.

Das Risiko, eine venöse Thromboembolie (VTE) zu entwickeln, ist im ersten Jahr der Einnahme solcher Medikamente maximal. Das erhöhte Risiko besteht nach der ersten Anwendung von KOK oder der Wiederaufnahme der Einnahme desselben oder verschiedener KOK (nach einer Pause zwischen Dosen von 4 Wochen oder mehr) hauptsächlich während der ersten 3 Monate.

Das Gesamtrisiko der VTE bei Patienten, die niedrigdosierte KOK (<50 μg Ethinylestradiol) einnehmen, ist zwei- bis dreimal höher als bei nicht schwangeren Patienten, die kein KOK einnehmen, dieses Risiko bleibt jedoch niedriger als das Risiko einer VTE während der Behandlung Schwangerschaft und Geburt. VTE kann lebensbedrohlich oder tödlich sein (in 1-2% der Fälle). Venöse Thromboembolien, die sich als tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie manifestieren, können bei der Einnahme von KOK auftreten. Bei der Anwendung von COC kommt es äußerst selten zur Thrombose anderer Blutgefäße, beispielsweise Leber, Mesenterial-, Nieren-, Hirnvenen und Arterien oder Gefäßen der Netzhaut.

Die Symptome der tiefen Venenthrombose (DVT) umfassen die folgenden: eine einseitige Schwellung der unteren Extremität oder entlang der Vene an der unteren Extremität, Schmerzen oder Beschwerden nur in der vertikalen Position oder beim Gehen, lokale Temperaturerhöhung, Rötung oder Verfärbung der Haut an der unteren Extremität.

Symptome von Thromboembolien der Lungenarterie (PE) sind wie folgt: Kurzatmigkeit oder beschleunigte Atmung; plötzlicher Husten, einschließlich Hämoptyse; akuter Schmerz in der Brust, der mit einem tiefen Atemzug zunehmen kann; Gefühl der Angst; schwerer Schwindel; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag. Einige dieser Symptome (z. B. Dyspnoe, Husten) sind unspezifisch und können fälschlicherweise als Anzeichen anderer mehr oder weniger schwerwiegender Zustände (z. B. Atemwegsinfektion) interpretiert werden.

Arterielle Thromboembolien können zu Schlaganfall, Gefäßverschluss oder Myokardinfarkt führen.

Die Symptome des Schlaganfalls sind wie folgt: plötzliche Schwäche oder Verlust der Empfindlichkeit des Gesichts, der Hände oder Füße, besonders auf einer Seite des Körpers, plötzliche Verwirrung, Probleme mit Sprache und Verständnis; plötzlicher einseitiger oder beidseitiger Sehverlust; plötzliche Gangstörungen, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen oder Koordinationsstörungen; plötzliche, schwere oder anhaltende Kopfschmerzen ohne ersichtlichen Grund; Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne epileptischen Anfall. Andere Anzeichen von Gefäßverschluss: plötzliche Schmerzen, Schwellungen und schwache Bläue der Extremitäten, Symptomatik des "akuten Abdomens".

Symptome des Myokardinfarkts sind: Schmerzen, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl, ein Gefühl der Kontraktion oder raspiraniya in der Brust oder hinter dem Brustbein; Unbehagen bei Bestrahlung im Rücken, Kiefer, linken Oberarm, Oberbauch; kalter Schweiß, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel, starke Schwäche, Angstzustände oder Kurzatmigkeit; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag. Arterielle Thromboembolien können lebensbedrohlich oder tödlich sein.

Das Risiko, eine Thrombose (venöse und / oder arterielle) und Thromboembolien zu entwickeln, erhöht sich:

- mit dem Alter;

- Raucher (mit dem Anstieg der Anzahl der Zigaretten oder einer Erhöhung des Alters des Risikos erhöht, vor allem bei Frauen älter als 35 Jahre);

in Anwesenheit von:

- Fettleibigkeit (BMI mehr als 30 kg / m²);

- Dyslipoproteinämie;

- arterieller Hypertonie;

- Migräne;

- Herzklappenerkrankungen;

- Vorhofflimmern;

- Familiengeschichte (z. B. venöse oder arterielle Thromboembolien bei engen Verwandten oder Eltern in einem relativ jungen Alter). Im Falle einer erblichen oder erworbenen Veranlagung sollte eine Frau von einem geeigneten Spezialisten untersucht werden, um über die Möglichkeit einer COC zu entscheiden ;

- längere Ruhigstellung, schwerer chirurgischer Eingriff, jeder chirurgische Eingriff an den unteren Extremitäten, der Beckenbereich, neurochirurgische Operationen oder ausgedehnte Traumata. In diesen Fällen sollten die KOK abgesetzt werden (im Falle einer geplanten Operation mindestens vier Wochen vorher) und die Aufnahme nicht innerhalb von zwei Wochen nach Immobilisierung wieder aufgenommen werden.

Es ist zu beachten, dass die vorübergehende Immobilisierung (zB Flugreisen länger als 4 Stunden) auch ein Risikofaktor für venöse Thromboembolien ist.

Das Risiko der Entwicklung von Thrombosen und Thromboembolien mit einer Kombination mehrerer Risikofaktoren verstärkt sich gegenseitig.

Die Frage nach der möglichen Rolle von Krampfadern und oberflächlicher Thrombophlebitis bei der Entwicklung von venösen Thromboembolien bleibt umstritten. Sie sollten das erhöhte Risiko für Thromboembolien in der postpartalen Phase berücksichtigen.

Störungen der peripheren Zirkulation können auch bei Diabetes mellitus, systemischem Lupus erythematodes, hämolytisch-urämischem Syndrom, chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie auftreten.

Eine Zunahme der Häufigkeit und Schwere der Migräne während der Anwendung von KOK (die zerebrovaskulären Störungen vorausgehen können) ist der Grund für den sofortigen Entzug dieser Medikamente.

Biochemische Indikatoren, die auf eine erbliche oder erworbene Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombose hinweisen, umfassen die folgenden: Resistenz gegen aktiviertes Protein C, Hyperhomocysteinämie. Mangel an Antithrombin III, Mangel an Protein C, Proteinmangel S, Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans).

Bei der Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses ist zu berücksichtigen, dass eine adäquate Behandlung des jeweiligen Zustands das Thromboserisiko verringern kann. Es sollte auch berücksichtigt werden, dass das Risiko für Thrombosen und Thromboembolien in der Schwangerschaft höher ist als bei der Einnahme von niedrig dosierten oralen Kontrazeptiva (<0,05 mg Ethinylestradiol).

Einigen Daten zufolge haben Präparate, die Drospirenon enthalten, ein höheres Risiko für die Entwicklung thromboembolischer Komplikationen im Vergleich zu Arzneimitteln, die Drospirenon enthalten LevonorgestrelNorgestimat oder Norethindron.

Tumore

Der wichtigste Risikofaktor für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs ist persistierende Papillomavirus-Infektion. Es gibt Berichte über einen leichten Anstieg des Risikos für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs bei längerem Gebrauch von KOK. Die Verbindung mit dem Empfang des COC ist nicht belegt.Es bestehen Widersprüche darüber, inwieweit diese Befunde mit einem Screening auf zervikale Pathologie oder mit Besonderheiten des Sexualverhaltens verbunden sind (seltenere Anwendung von Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung).

Eine Meta-Analyse von 54 epidemiologischen Studien zeigte, dass bei Frauen, die derzeit COC einnehmen, ein relativ geringes relatives Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs besteht (relatives Risiko 1,24). Das erhöhte Risiko verschwindet allmählich innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen dieser Medikamente. Aufgrund der Tatsache, dass Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist eine Zunahme der Anzahl von Brustkrebsdiagnosen bei Frauen, die derzeit KOK einnehmen oder die kürzlich COC eingenommen haben, in Bezug auf das Gesamtrisiko von Die beobachtete Zunahme des Risikos kann das Ergebnis einer früheren Diagnose von Brustkrebs bei Frauen mit COC, der biologischen Wirkung von oralen Kontrazeptiva oder einer Kombination von beiden sein. Frauen, die COC anwenden, haben früher Brustkrebsstadien als Frauen, die sie nie benutzt haben.

In seltenen Fällen wurde die Entwicklung von benignen und extrem seltenen malignen Lebertumoren, die in einigen Fällen zu lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutungen führten, unter Verwendung von KOK beobachtet. Dies sollte bei differentialdiagnostischen Abklärungen bei starken Bauchschmerzen, Lebervergrößerungen oder Anzeichen einer intraabdominellen Blutung berücksichtigt werden. Tumore können das Leben gefährden oder zum Tod führen.

Andere Staaten

Klinische Studien haben bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Niereninsuffizienz keinen Einfluss von Drospirenon auf die Kaliumkonzentration im Blutplasma gezeigt. Es besteht ein theoretisches Risiko für die Entwicklung einer Hyperkaliämie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer anfänglichen Kaliumkonzentration an der oberen Grenze der Norm, wobei gleichzeitig Medikamente eingenommen werden, die zu einer Verzögerung des Kaliumspiegels im Körper führen. Dennoch bei Frauen mit einem erhöhten Risiko für Bei der Entwicklung von Hyperkaliämie wird empfohlen, die Konzentration von Kalium im Blutplasma während des ersten Zyklus der Einnahme von Leahs Medikament zu bestimmen.

Frauen mit Hypertriglyceridämie (oder in einer Familienanamnese) haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, unter COC eine Pankreatitis zu entwickeln.

Obwohl bei vielen Frauen, die COC erhielten, ein leichter Anstieg des Blutdrucks beschrieben wurde, wurden klinisch signifikante Erhöhungen selten beobachtet. Wenn jedoch während der Verabreichung von COC ein anhaltender, klinisch signifikanter Anstieg des Blutdrucks auftritt, sollten diese Arzneimittel abgesetzt und mit der Behandlung von Bluthochdruck begonnen werden. Der Erhalt von KOK kann fortgesetzt werden, wenn normale Blutdruckwerte mit Hilfe einer antihypertensiven Therapie erreicht werden.

Die folgenden Bedingungen wurden berichtet, um sich zu entwickeln oder zu verschlechtern, sowohl während der Schwangerschaft als auch bei der Einnahme von KOK, entsprechend ihrer Beziehung mit der Verabreichung von KOK wurde nicht nachgewiesen: Gelbsucht und / oder Juckreiz mit Cholestase verbunden; Bildung von Steinen in der Gallenblase; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Chorea; Herpes schwanger; Hörverlust im Zusammenhang mit Otosklerose. Fälle von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa werden auch vor dem Hintergrund der Verwendung von COC beschrieben.

Bei Frauen mit hereditären Angioödemen können exogene Östrogene Symptome eines Angioödems verursachen oder verstärken.

Eine akute oder chronische Leberfunktionsstörung kann eine Aufhebung des COC erfordern, bis die Leberfunktion wieder normal ist. Das Wiederauftreten von cholestatischem Ikterus, das sich zum ersten Mal während der vorhergehenden Schwangerschaft oder der vorherigen Aufnahme von Sexualhormonen entwickelt hat, erfordert das Absetzen von KOK.

Obwohl KOK einen Einfluss auf die Insulinresistenz und die Glukosetoleranz haben können, ist die Notwendigkeit einer Dosisanpassung für hypoglykämische Medikamente bei Patienten mit Diabetes mellitus mit niedrigdosierten KOK (<0,05 mg Ethinylestradiol) im Allgemeinen nicht gegeben. Dennoch sollten Frauen mit Diabetes während der Einnahme von COC unter strenger Aufsicht des Endokrinologen stehen.

Manchmal kann sich Chloasma entwickeln, besonders bei Frauen mit einer Schwangerschaft in der Geschichte Chloasma. Frauen mit Neigung zu Chloasma während der Einnahme von COC sollten längere Sonnenexposition und Exposition gegenüber ultravioletter Strahlung vermeiden.

Beschriebene Fälle von Depression und Epilepsie auf dem Hintergrund des COC.

Labortests

Die Akzeptanz von COC kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen, einschließlich der Leber-, Nieren-, Schilddrüsen-, Nebennieren-, Transportproteinspiegel im Plasma, des Kohlenhydratstoffwechsels, der Gerinnungs- und Fibrinolyseparameter. Änderungen überschreiten normalerweise nicht die Grenzen normaler Werte. Drospirenon erhöht die Aktivität von Plasma-Renin und Aldosteron, die mit seiner antimineralocorticoid Wirkung verbunden ist.

Medizinische Untersuchungen

Vor Beginn oder Wiederaufnahme des Drogenkonsums sollte Leia mit der Geschichte des Lebens, einer Familienanamnese einer Frau, einer gründlichen medizinischen Untersuchung (einschließlich Messung von Blutdruck, Herzfrequenz, Body-Mass-Index) und gynäkologischer Untersuchung (einschließlich Brust) vertraut sein Untersuchung und zytologische Untersuchung von Zervixschleim), Schwangerschaft ausschließen. Die Häufigkeit und Art der Nachuntersuchungen sollte individuell für jede Frau festgelegt werden, jedoch nicht weniger als 1 Mal und 6 Monate.

Eine Frau sollte gewarnt werden, dass COCs nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen!

Verminderte Effizienz

Die Wirksamkeit von Lei's Medikament kann in den folgenden Fällen reduziert werden: wenn aktive Tabletten fehlen (pink), mit Erbrechen, Durchfall oder als Folge von Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten.

Unzureichende Kontrolle des Menstruationszyklus

Vor dem Hintergrund der Einnahme von Leahs Medikament können unregelmäßige Blutungen ("Spotting Spotting" oder "Durchbruchblutungen") auftreten, insbesondere während der ersten Monate der Anwendung. Daher sollte jede unregelmäßige Blutung nur nach einer Anpassungszeit von etwa drei Zyklen beurteilt werden.

Wenn eine unregelmäßige Blutung auftritt oder sich nach vorherigen regelmäßigen Zyklen entwickelt, sollte eine gründliche Untersuchung durchgeführt werden, um bösartige Neoplasmen oder eine Schwangerschaft auszuschließen.

Einige Frauen während der Pause bei der Einnahme aktiver Tabletten (rosa) dürfen keine Blutungs "störung" entwickeln. Wenn das Medikament Leah gemäß den Anweisungen genommen wurde, ist es unwahrscheinlich, dass eine Frau schwanger ist. Wenn das Medikament Leia unregelmäßig eingenommen wurde oder wenn es keine aufeinanderfolgenden zwei Blutungen "Ausfälle" gibt, sollte eine weitere Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. cf.und fur:

Auswirkungen des Medikaments Leia auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu verwalten, ist nicht erwiesen.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 3 mg + 0,02 mg.

Verpackung:

Für 24 aktive Tabletten zusammen mit 4 Tabletten in einer Blisterpackung aus PVC / PVDC / Alu.

Für 1, 2, 3 oder 6 Blister zusammen mit einer Tasche zum Tragen eines Blisters und Anleitung für den Gebrauch in einem Kartonbündel.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003298

Datum der Registrierung:10.11.2015

Datum der Stornierung:2020-11-10

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Zentiva c.s.Zentiva c.s. Tschechien

Hersteller: & nbsp;

CYNDEA PHARMA SL Spanien

Darstellung: & nbsp;ZENTIVA PHARMA, LLCZENTIVA PHARMA, LLC

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;21.01.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Lei (Lea)