Wenn eine der unten aufgeführten Krankheiten, Krankheiten und Risikofaktoren vorliegt, sollte das potenzielle Risiko und der erwartete Nutzen der Verwendung des YaMER-Arzneimittels in jedem Einzelfall sorgfältig geprüft und diskutiert werden eine Frau, bevor sie beschließt, die Droge zu nehmen. Im Falle der Gewichtung, Stärkung oder der ersten Manifestation einer dieser Bedingungen, Krankheiten oder Faktoren Risiko, sollte eine Frau mit ihrem Arzt beraten, der entscheiden kann, ob das Medikament absagen soll.
Krankheiten des Herz-Kreislauf-Systems
Die Ergebnisse epidemiologischer Studien weisen auf eine Beziehung zwischen der Verwendung von KOK und einer Zunahme der Inzidenz von venösen und arteriellen Thrombosen und Thromboembolien (wie tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Erkrankungen) bei KOK hin. Diese Krankheiten sind selten.
Das Risiko, VTE zu entwickeln, ist im ersten Jahr der Einnahme von COC maximal. Ein erhöhtes Risiko besteht nach der ersten Anwendung von COC oder der Wiederaufnahme der Einnahme desselben oder eines anderen COC (nach einer Pause zwischen Dosen von 4 Wochen oder mehr). Daten aus einer groß angelegten prospektiven Studie mit 3 Patientengruppen zeigen, dass dieses erhöhte Risiko hauptsächlich in den ersten 3 Monaten besteht.
Das Gesamtrisiko von VTE bei Frauen, die niedrigdosierte KOK einnehmen (<0,05 mg Ethinylestradiol), ist 2-3-mal höher als bei nicht schwangeren Patienten, die kein KOK einnehmen, jedoch bleibt dieses Risiko niedriger als das Risiko für VTE Schwangerschaft und Geburt.
VTE kann lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen (in 1-2% der Fälle).
VTE, das sich als tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie manifestiert, kann bei jedem KOK auftreten.
Es kommt selten vor, wenn COCs Thrombose andere Blutgefäße, z. B. Leber-, Mesenterial-, Nieren-und Hirnarterien Venen oder der Netzhaut vaskulären Auge.
Symptome einer tiefen Venenthrombose: einseitige Schwellung der unteren Extremität oder Schwellung entlang der Venen an der unteren Extremität, Schmerzen oder Beschwerden in der unteren Extremität nur in der vertikalen Position oder beim Gehen, lokaler Temperaturanstieg der betroffenen unteren Extremität, Rötung oder Verfärbung der unteren Extremität die Haut an der unteren Extremität.
Symptome von Thromboembolien der Lungenarterie: Schwierigkeiten oder schnelles Atmen; plötzlicher Husten, einschließlich Hämoptyse; akuter Schmerz in der Brust, der kann mit tiefer Inspiration intensivieren; Gefühl der Angst; schwerer Schwindel; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag. Manche von ihnen Symptome (z. B. Atemnot, Husten) sind unspezifisch und können als Zeichen anderer weniger schwerer Erkrankungen (zB Atemwegsinfektionen) fehlinterpretiert werden.
Arterielle Thromboembolien können zu Schlaganfall, Gefäßverschluss oder Myokardinfarkt führen.
Symptome eines Schlaganfalls: plötzliche Schwäche oder Verlust der Empfindlichkeit des Gesichts, der Extremitäten, besonders auf einer Seite des Körpers, plötzliche Verwirrung, Probleme mit Sprache und Verständnis; plötzlicher einseitiger oder beidseitiger Sehverlust; plötzliche Gangstörungen, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen oder Koordinationsstörungen; plötzliche, schwere oder anhaltende Kopfschmerzen ohne ersichtlichen Grund; Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne epileptischen Anfall. Andere Anzeichen von Gefäßverschluss: plötzliche Schmerzen, Schwellungen und schwache Bläuungen der Extremitäten, "scharfe" Bauch.
Die Symptome des Herzinfarktes: der Schmerz, das Unbehagen, der Blutdruck, die Schwere, das Gefühl der Kontraktion oder raspiranija im Brustkorb oder hinter dem Brustbein, mit der Bestrahlung im Rücken, dem Kiefer, der linken oberen Extremität, der Magengegend; kalter Schweiß, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel, starke Schwäche, Angstzustände oder Kurzatmigkeit; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag. Arterielle Thromboembolien können lebensbedrohlich oder tödlich sein.
Frauen mit einer Kombination mehrerer Risikofaktoren oder einer hohen Schwere von einem von ihnen sollten die Möglichkeit ihrer gegenseitigen Verstärkung berücksichtigen. In solchen Fällen erhöht sich der Gesamtwert der verfügbaren Risikofaktoren. In diesem Fall ist die Verabreichung des Arzneimittels kontraindiziert (siehe Abschnitt "Gegenanzeigen").
Das Risiko, Thrombosen (venöse und / oder arterielle) und Thromboembolien oder zerebrovaskuläre Störungen zu entwickeln, ist erhöht:
- mit dem Alter;
- für Raucher (mit einem Anstieg der Anzahl gerauchter Zigaretten oder einer Erhöhung des Alters steigt das Risiko insbesondere bei Frauen über 35 Jahren);
in Anwesenheit von:
- Fettleibigkeit (BMI ≥ 30 kg / m2);
- Familiengeschichte (z. B. venöse oder arterielle Thromboembolie bei engen Verwandten oder Eltern unter 50 Jahren). Im Fall einer erblichen oder erworbenen Veranlagung sollte eine Frau von einem geeigneten Spezialisten untersucht werden, um über die Möglichkeit zu entscheiden Empfang einer Vorbereitung von YAmer.
- längere Ruhigstellung, ausgedehnte chirurgische Eingriffe, Operationen an den unteren Extremitäten oder ausgedehnte Traumata. In diesen Fällen sollte die Einnahme des Medikaments gestoppt werden (im Falle einer geplanten Operation mindestens vier Wochen vorher) und die Einnahme zwei Wochen nach dem Ende der Immobilisierung nicht fortgesetzt werden. Temporäre Immobilisierung (z. B. Flugreisen länger als 4 Stunden) kann auch ein Risikofaktor für venöse Thromboembolien sein, insbesondere wenn andere Risikofaktoren vorliegen;
- schwere Dyslipoproteinämie;
- arterieller Hypertonie;
- Migräne;
- Herzklappenerkrankungen;
- Vorhofflimmern.
Die Frage nach der möglichen Rolle von Krampfadern und oberflächlicher Thrombophlebitis in der Entwicklung von VTE bleibt umstritten.
Sie sollten das erhöhte Risiko für Thromboembolien in der postpartalen Phase berücksichtigen. Störungen der peripheren Zirkulation können auch bei Diabetes mellitus, systemischem Lupus erythematodes, hämolytisch-urämischem Syndrom, chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie auftreten.
Eine Zunahme der Häufigkeit und Schwere der Migräne während der Anwendung von KOK (die zerebrovaskulären Störungen vorausgehen können) ist die Grundlage für den sofortigen Entzug dieser Medikamente.
Biochemische Indikatoren, die auf eine erbliche oder erworbene Prädisposition für Venen- oder Arterienthrombosen hinweisen, umfassen die folgenden: Resistenz gegen aktiviertes Protein C, Hyperhomocysteinämie, Mangel an Antithrombin III, Mangel an Protein C, Proteinmangel S, Antiphospholipid-Antikörper (Antikörper gegen Cardiolipin, Lupus-Antikoagulans).
Bei der Beurteilung der Beziehung zwischen Risiko und Nutzen sollte berücksichtigt werden, dass eine adäquate Behandlung des betreffenden Zustands das damit verbundene Thromboserisiko verringern kann. Es sollte auch berücksichtigt werden, dass das Risiko für Thrombosen und Thromboembolien in der Schwangerschaft höher ist als bei Einnahme von niedrig dosierten oralen Kontrazeptiva (<0,05 mg Ethinylestradiol).
Tumore
Der wichtigste Risikofaktor für Gebärmutterhalskrebs ist persistierende Papillomavirus-Infektion. Es gibt Berichte über einen leichten Anstieg des Risikos für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs bei längerem Gebrauch von KOK. aber Die Kommunikation mit dem Empfang des COC ist nicht belegt. Die Möglichkeit der Wechselbeziehung dieser Daten mit Screening von Gebärmutterhalskrebs oder mit Merkmalen des sexuellen Verhaltens (mehr eine seltene Anwendung von Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung).
Eine Meta-Analyse von 54 epidemiologischen Studien zeigte, dass bei Frauen, die derzeit COC einnehmen, ein relativ geringes relatives Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs besteht (relatives Risiko 1,24). Das erhöhte Risiko verschwindet allmählich innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen dieser Medikamente.Aufgrund der Tatsache, dass Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist eine Zunahme der Anzahl von Brustkrebsdiagnosen bei Frauen, die derzeit KOK einnehmen oder die kürzlich COC eingenommen haben, in Bezug auf das Gesamtrisiko von diese Krankheit. Seine Verbindung mit der Verwendung von COC wurde nicht nachgewiesen. Der beobachtete Anstieg des Risikos kann auch auf sorgfältige Nachsorge und frühere Diagnose von Brustkrebs bei Frauen mit COCs zurückzuführen sein. Frauen, die COC jemals verwendet haben, haben frühere Stadien von Brustkrebs als Frauen, die sie nie verwendet haben.
In seltenen Fällen wurde die Entwicklung von benignen und extrem seltenen malignen Lebertumoren, die in einigen Fällen zu lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutungen führten, unter Verwendung von KOK beobachtet. Bei starken Bauchschmerzen, Lebervergrößerung oder Anzeichen von intraabdominellen Blutungen sollte dies bei einer Differentialdiagnose berücksichtigt werden. Bösartige Tumore können lebensbedrohlich oder tödlich sein.
Andere Staaten
Die Gestagenkomponente bei der Herstellung von Yama ist ein Aldosteronantagonist mit kaliumsparenden Eigenschaften. In den meisten Fällen sollte die Konzentration von Kalium im Blutplasma nicht erhöht werden. In klinischen Studien bei einigen Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz und begleitender Aufnahme von Kaliumsparing stieg die Konzentration von Kalium im Blutplasma während der Verabreichung von Drospirenon leicht an. Daher sollte die Konzentration von Kalium im Blutplasma während des ersten Zyklus der Einnahme des Arzneimittels bei Patienten mit Niereninsuffizienz und bei der Anfangskonzentration überwacht werden Kalium an der oberen Grenze der Norm, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme Aufnahme von Kalium-Schonung Zubereitungen (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
Bei Frauen mit Hypertriglyceridämie (oder der Anwesenheit dieses Zustands in der Familiengeschichte) ist ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Pankreatitis während der COC-Verabreichung möglich.
Trotz der Tatsache, dass bei vielen Frauen, die COC erhielten, ein leichter Anstieg des Blutdrucks beschrieben wurde, wurden klinisch signifikante Erhöhungen selten beobachtet. Wenn jedoch während der Verabreichung des Arzneimittels ein anhaltender klinisch signifikanter Anstieg des Blutdrucks auftritt, sollten diese Arzneimittel abgesetzt werden und die Behandlung von Bluthochdruck sollte beginnen. Die Einnahme des Medikaments kann fortgesetzt werden, wenn normale Blutdruckwerte mit Hilfe einer blutdrucksenkenden Therapie erreicht werden. Die folgenden Zustände wurden während der Schwangerschaft und bei der Einnahme von KOK berichtet, aber ihre Beziehung zu KOK ist nicht aufgetreten nachgewiesen: Gelbsucht und / oder Juckreiz im Zusammenhang mit Cholestase; Bildung von Steinen in der Gallenblase; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Chorea; Herpes während der Schwangerschaft; Hörverlust im Zusammenhang mit Otosklerose. Auch Fälle von Verschlechterung des Verlaufs der endogenen Depression, Epilepsie, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa werden zusammen mit der Verwendung von KOK beschrieben.
Bei Frauen mit hereditären Angioödemen können exogene Östrogene Symptome eines Angioödems verursachen oder verstärken.
Eine akute oder chronische Leberfunktionsstörung kann das Absetzen des Arzneimittels erfordern, bis die Ergebnisse der Leberfunktionstests wieder normal sind. Das Wiederauftreten der cholestatischen Gelbsucht, die sich zum ersten Mal während der vorhergehenden Schwangerschaft oder vorheriger Aufnahme von Sexualhormonen entwickelt hat, erfordert das Absetzen der Droge.
Obwohl KOK einen Einfluss auf die Insulinresistenz und die Glukosetoleranz haben können, tritt in der Regel bei Patienten mit Zuckerkrankheit mit niedrig dosierten KOK (<0,05 mg Ethinylestradiol) die Korrektur der Dosis von blutzuckersenkenden Arzneimitteln nicht auf. Dennoch sollten Frauen mit Diabetes während der Einnahme von COC sorgfältig überwacht werden.
Manchmal kann sich Chloasma entwickeln, besonders bei Frauen mit einer Schwangerschaft in der Geschichte Chloasma. Frauen mit einer Neigung zu Chloasma während der Einnahme der Droge Yama sollten längere Exposition gegenüber der Sonne und Exposition gegenüber ultravioletter Strahlung vermeiden.
Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten aus standardisierten Studien für Nachweis der Toxizität bei Mehrfachgabe des Arzneimittels sowie Genotoxizität, krebserzeugendes Potenzial und Toxizität für das Fortpflanzungssystem, kein Hinweis auf das Vorhandensein eines besonderen Risikos für den Menschen. Dennoch sollte daran erinnert werden, dass Sexualhormone das Wachstum bestimmter hormonabhängiger Gewebe und Tumore fördern können.
Labortests
Die Einnahme von Yamas Medikament kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen, einschließlich Leber-, Nieren-, Schilddrüsen-, Nebennieren-, Plasmaproteintransport-, Kohlenhydratstoffwechsel-, Blutgerinnungs- und Fibrinolyse-Parametern. Veränderungen überschreiten normalerweise nicht die Grenzen der normalen Werte. Drospirenon erhöht die Plasma-Renin-Aktivität und Aldosteron-Konzentration, die mit seiner antimineralocorticoid Wirkung verbunden ist.
Verminderte Effizienz
Die Wirksamkeit des Medikaments YaMera kann in folgenden Fällen reduziert werden: bei fehlenden Tabletten, gastrointestinalen Störungen oder als Folge von Arzneimittelwechselwirkungen.
Häufigkeit und Schwere der Menstruationsblutung
Vor dem Hintergrund der Einnahme des Medikaments kann es bei Yamera zu unregelmäßigen (azyklischen) Blutungen aus der Vagina kommen ("blutige Blutung" und / oder "Durchbruch" der Gebärmutterblutung), insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme. Daher sollte jede unregelmäßige Menstruationsblutung nach einer Anpassungszeit von ca. 3 Zyklen ausgewertet werden. Wenn unregelmäßige Menstruationsblutungen sich wiederholen oder sich nach vorherigen regelmäßigen Zyklen entwickeln, sollte eine gründliche Untersuchung durchgeführt werden, um bösartige Neoplasmen oder eine Schwangerschaft auszuschließen.
Einige Frauen während der Pause bei der Einnahme von Pillen können keine Blutungen "Entzug" entwickeln. Wenn das Medikament Jamera nach Empfehlungen eingenommen wurde, ist es unwahrscheinlich, dass eine Frau schwanger ist. Bei unregelmäßiger Anwendung des Arzneimittels und dem Fehlen von zwei aufeinanderfolgenden Menstruationsbluten kann das Arzneimittel jedoch nicht bis zum Ausschluss der Schwangerschaft fortgesetzt werden.
Medizinische Untersuchungen
Bevor Sie mit der Einnahme des Medikaments beginnen oder fortfahren, müssen Sie sich mit der Geschichte des Lebens, der Familienanamnese einer Frau, einer gründlichen allgemeinen medizinischen und gynäkologischen Untersuchung und einer Schwangerschaft vertraut machen. Der Umfang der Studien und die Häufigkeit der Follow-up-Besuche sollten auf bestehenden Studien basieren Normen der medizinischen Praxis mit der notwendigen Berücksichtigung der individuellen Eigenschaften jedes Patienten. In der Regel werden Blutdruck, Herzfrequenz, Body-Mass-Index gemessen, der Zustand der Milchdrüsen, der Bauchhöhle und der Beckenorgane überprüft, einschließlich der zytologischen Untersuchung des Zervixepithels (Pap-Test). In der Regel sollten Nachuntersuchungen mindestens einmal alle 6 Monate durchgeführt werden.
Es ist zu beachten, dass die Zubereitung von YAmer nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützt!
Zustände, erfordert medizinischen Rat
- Alle Veränderungen des Gesundheitszustands, insbesondere das Auftreten von Krankheiten, Erkrankungen und Risikofaktoren, die in den Abschnitten "Gegenanzeigen" und "Mit Vorsicht" aufgeführt sind.
- Lokale Verdichtung in der Brustdrüse.
- Gleichzeitige Einnahme anderer Medikamente (siehe auch Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten").
- Wenn eine längere Immobilität erwartet wird (z. B. wird Gips auf die untere Extremität aufgetragen), ist ein Krankenhausaufenthalt oder eine Operation geplant (mindestens 4 Wochen vor der geplanten Operation).
- Ungewöhnlich starke Blutung aus der Scheide.
- Verpasste die Pille in der ersten Woche der Einnahme der Droge und hatte Sex für 7 oder weniger Tage zuvor.
- Das Fehlen einer weiteren Menstruationsblutung zweimal hintereinander oder der Verdacht auf eine Schwangerschaft (beginnen Sie nicht mit der Einnahme von Tabletten aus der nächsten Packung, bevor Sie einen Arzt konsultieren).
Sie sollten die Einnahme der Tabletten abbrechen und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn Sie Anzeichen einer Thrombose, eines Herzinfarktes oder eines Schlaganfalls haben: ein ungewöhnlicher Husten; ungewöhnlich starker Schmerz hinter dem Sternum, der dem linken Arm gegeben wird; unerwartete Kurzatmigkeit; ungewöhnliche, schwere und anhaltende Kopfschmerzen oder Migräneanfälle; teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens oder Doppeltsehens; unartikulierte Sprache; plötzliche Veränderungen im Hören, Riechen oder Schmecken; Schwindel oder Ohnmacht; Schwäche oder Verlust der Empfindlichkeit in irgendeinem Teil des Körpers; starker Bauchschmerz; starke Schmerzen in der unteren Extremität oder ein plötzliches Auftreten von Schwellungen in jeder der unteren Extremitäten.