Jess - Gebrauchsanweisung, Dosen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive Tabletten, mit Film überzogenrunde, bikonkave Tabletten, die mit einer Filmmembran bedeckt sind, hellrosa. Auf einer Seite der Tablette im rechten Sechseck ist eingraviert "DS"Blick auf die Fraktur: Der Kern ist von weiß bis fast weiß, die Schale ist hellrosa.

Placebodragees: runde, bikonvexe Tabletten, die mit einem weißen Film überzogen sind. Auf einer Seite des Tablets in der richtigen Sechseck graviert "DP". Blick auf die Pause: Der Kern ist weiß bis fast weiß, die Schale ist weiß.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Verhütungskombination (Östrogen + Gestagen)

ATX: & nbsp;

G.03.A.A.12 Drospirenon und Ethinylestradiol

Pharmakodynamik:

Vorbereitung Jess^® - Kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum mit antimineralocorticoider und antiandrogener Wirkung. Die kontrazeptive Wirkung kombinierter oraler Kontrazeptiva beruht auf der Wechselwirkung verschiedener Faktoren, von denen die wichtigsten die Suppression der Ovulation und Veränderungen der Eigenschaften der Zervixsekretion sind , wodurch es für Spermatozoen undurchlässig wird.

Bei korrekter Anwendung ist der Perl-Index (Anzahl der Schwangerschaften pro 100 Frauen pro Jahr) kleiner als 1. Wenn fehlende oder falsch verwendete Tabletten verwendet werden, kann der Pearl-Index ansteigen.

Bei Frauen, die COC einnehmen, wird der Menstruationszyklus regelmäßiger, weniger schmerzhafte Menstruation wird beobachtet, die Intensität der Blutung nimmt ab, was das Risiko einer Anämie verringert. Laut epidemiologischen Studien reduziert die Verwendung von COC das Risiko, Endometriumkarzinom und Eierstockkrebs zu entwickeln.

Drospirenon, enthalten in der Zubereitung Jess ®, hat antimineralocorticoide Wirkung. Verhindert Gewichtszunahme und das Auftreten von Schwellungen im Zusammenhang mit Östrogen-induzierte Flüssigkeitsretention, die eine gute Verträglichkeit des Medikaments gewährleistet. Drospirenon hat eine positive Wirkung auf das prämenstruelle Syndrom (PMS). Die klinische Wirksamkeit von Jess® lindert die Symptome schwerer PMS, wie schwere psychoemotionale Störungen, Brustschwellung, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Gewichtszunahme und andere damit verbundene Symptome mit dem Menstruationszyklus. Drospirenon hat auch anti-androgene Wirkung und reduziert die Symptome von Akne (Akne), Öligkeit der Haut und der Haare. Diese Wirkung von Drospirenon ist ähnlich der Wirkung von natürlichem Progesteron, produziert vom Körper.

Drospirenon hat keine androgene, östrogene, Glukokortikoid- und Antiglucocorticoid-Aktivität. All dies in Kombination mit einer antimineralocorticoiden und antiandrogenen Wirkung verleiht Drospirenon ein biochemisches und pharmakologisches Profil, ähnlich dem natürlichen Progesteron.

In Kombination mit Ethinylestradiol zeigt Drospirenon eine günstige Wirkung auf das Lipidprofil, das durch eine Zunahme von Lipoproteinen mit hoher Dichte gekennzeichnet ist.

Das Jess®-Präparat kann sowohl im üblichen Modus ("24 + 4" -Empfangsmodus: während 24 Tagen bei Einnahme von aktiven Tabletten, dann für 4 Tage - bei inaktiven Tabletten) und im "flexiblen" Modus verwendet werden.

Anpassungsfähiger verlängerter Modus ("flexibler" Modus) des Jess-Präparats^® basierend auf dem zuvor zugelassenen Regime des Medikaments "24 + 4" und ist, dass aktive Tabletten des Medikaments täglich bis zu 120 Tage lang kontinuierlich eingenommen werden können.Somit kann die Dauer der Einnahme von aktiven Tabletten 24-120 Tage betragen und die Dauer der Einnahmeunterbrechung sollte 4 Tage nicht überschreiten. Der "flexible" Empfangsmodus ist nur möglich, wenn ein Messgerät vorhanden ist. Klicken (Clyk) und Flex-Kartuschen, mit denen Sie das Medikament einhalten können (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung").

Die Ergebnisse einer multizentrischen, vergleichenden, offenen, randomisierten Studie in parallelen Gruppen zeigten, dass der "flexible" Modus von Jess®, der auf eine maximale Dauer von Intervallen ohne Blutung auf 120 Tage abzielte, die Gesamtzahl der Menstruationstage pro Jahr reduzierte 66 (24 + 4 ") bis 41 Tage (" flexibler "Empfangsmodus).

Pharmakokinetik:

Drospirenon

Absorption

Bei oraler Verabreichung absorbierte Drospirenon schnell und fast vollständig. Nach einer einmaligen oralen Einnahme ist die maximale Konzentration von Drospirenon im Blutplasma, etwa 38 ng / ml, nach etwa 1-2 Stunden erreicht. Die Bioverfügbarkeit liegt zwischen 76 und 85%. Im Vergleich zur Einnahme auf nüchternen Magen hat das Essen keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Drospirenon.

Verteilung

Nach oraler Gabe kommt es zu einer zweiphasigen Reduktion der Drospirenon-Konzentration im Blutplasma mit Halbwertszeiten von 1,6 ± 0,7 Stunden bzw. 27,0 ± 7,5 Stunden. Drospirenon bindet an Serumalbumin und bindet nicht an Sexualhormon-bindendes Globulin oder ein Corticosteroid-bindendes Globulin. Nur 3-5% der Gesamtkonzentration der Substanz im Blutplasma liegen als freies Hormon vor. Der durch Ethinylestradiol induzierte Anstieg des SHBG hat keinen Einfluss auf die Bindung von Drospirenon an Plasmaproteine. Das durchschnittliche scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 3,7 ± 1,2 l / kg.

Stoffwechsel

Nach oraler Verabreichung wird Drospirenon weitgehend metabolisiert. Die meisten Metaboliten im Plasma werden durch saure Formen von Drospirenon repräsentiert. Drospirenon ist auch ein Substrat für den oxidativen Metabolismus, das durch das Cytochrom P450-Isoenzym katalysiert wird CYP3A4.

Ausscheidung aus dem Körper

Die metabolische Clearance-Rate von Drospirenon im Blutplasma beträgt 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. In unveränderter Form wird Drospirenon nur in Spurenmengen ausgeschieden. Metaboliten von Drospirenon werden über den Darm und die Nieren im Verhältnis von etwa 1,2: 1,4 ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit bei Metabolitenausscheidung über die Niere und durch den Darm beträgt ca. 40 h.

Die Gleichgewichtskonzentration

Während der zyklischen Verabreichung wird die maximale Gleichgewichtskonzentration von Drospirenon im Plasma zwischen 7 und 14 am Tag der Verabreichung erreicht und beträgt ungefähr 70 ng / ml. Die Konzentration von Drospirenon im Blutplasma erhöhte sich um ca. das 2-3-fache (aufgrund der Kumulation), was auf das Verhältnis der Halbwertszeit in der terminalen Phase und dem Dosierungsintervall zurückzuführen war. Eine weitere Erhöhung der Konzentration von Drospirenon im Blutplasma wird zwischen 1 und 6 Verabreichungszyklen beobachtet, wonach keine Zunahme der Konzentration beobachtet wird.

Spezielle Populationen von Patienten

Einfluss von Nierenversagen

Die Gleichgewichtskonzentrationen von Drospirenon im Blutplasma bei Frauen mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 50-80 ml / min) waren vergleichbar mit denen bei Frauen mit normaler Nierenfunktion (CC> 80 ml / min). Bei Frauen mit mäßig ausgeprägter Niereninsuffizienz (CK 30-50 ml / min) war die Konzentration von Drospirenon im Blutplasma im Durchschnitt um 37% höher als bei Frauen mit normaler Nierenfunktion. Die Behandlung mit Drospirenon wurde in allen Gruppen gut vertragen. Die Einnahme von Drospirenon hatte keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Kaliumkonzentration im Blutplasma. Die Pharmakokinetik von Drospirenon bei schwerer Niereninsuffizienz wurde nicht untersucht.

Einfluss von Leberfunktionsstörungen

Drospirenon wird von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz (Klasse B auf der Child-Pugh-Skala) gut vertragen. Pharmakokinetik bei schwerer Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht.

Ethinylestradiol

Absorption

Nach oraler Verabreichung Ethinylestradiol schnell und vollständig absorbiert. Die maximale Konzentration im Blutplasma nach einmaliger oraler Aufnahme wird nach 1-2 Stunden erreicht und liegt bei ca. 88-100 pg / ml. Die absolute Bioverfügbarkeit als Folge der präsystemischen Konjugation und des Metabolismus der ersten Passage beträgt etwa 60%. Die gleichzeitige Einnahme reduziert die Bioverfügbarkeit von Ethinylestradiol bei etwa 25% der Befragten, während bei anderen Personen keine ähnlichen Veränderungen festgestellt wurden.

Verteilung

Die Konzentration von Ethinylestradiol im Blutplasma ist biphasisch reduziert, die terminale Phase ist durch eine Halbwertszeit von ca. 24 Stunden gekennzeichnet. Ethinylestradiol in signifikantem Ausmaß, jedoch nicht spezifisch, ist mit Serumalbumin (etwa 98,5%) assoziiert und verursacht eine Erhöhung der Konzentration von SHBG im Blutplasma. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt ca. 5 l / kg.

Stoffwechsel

Ethinylestradiol unterliegt einem signifikanten Primärstoffwechsel im Darm und in der Leber. Ethinylestradiol und seine oxidativen Metaboliten sind primär mit Glucuroniden oder Sulfat konjugiert. Die metabolische Clearance-Rate von Ethinylestradiol beträgt etwa 5 ml / min / kg.

Ausscheidung aus dem Körper

Ethinylestradiol wird praktisch nicht unverändert ausgeschieden. Metaboliten von Ethinylestradiol werden über die Nieren und den Darm im Verhältnis 4: 6 ausgeschieden. Die Halbwertszeit der Metaboliten beträgt ca. 24 Stunden.

Die Gleichgewichtskonzentration

Der Zustand der Gleichgewichtskonzentration wird während der zweiten Hälfte des Zyklus erreicht, während die Konzentration von Ethinylestradiol im Blutplasma etwa 1,5-2,3 mal ansteigt.

Präklinische Sicherheitsdaten

Präklinische Daten aus Routineuntersuchungen zur Feststellung der Toxizität bei Mehrfachgabe des Arzneimittels sowie der Genotoxizität, des kanzerogenen Potenzials und der Toxizität für das Fortpflanzungssystem weisen nicht auf ein besonderes Risiko für den Menschen hin. Dennoch sollte daran erinnert werden, dass Sexualhormone das Wachstum einiger hormonabhängiger Gewebe und Tumore fördern können.

Indikationen:

- Empfängnisverhütung;

- Empfängnisverhütung und Behandlung von mittelschweren Formen der Akne (Akne vulgaris);

- Kontrazeption und Behandlung des schweren prämenstruellen Syndroms (PMS).

Kontraindikationen:

Jess® ist kontraindiziert, wenn eine der unten aufgeführten Krankheiten auftritt. Wenn sich eine dieser Erkrankungen / Erkrankungen vor dem Hintergrund der Zulassung zum ersten Mal entwickelt, sollte das Medikament sofort zurückgezogen werden:

- Thrombose (venöse und arterielle) und Thromboembolie derzeit oder in der Anamnese (einschließlich tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt), zerebrovaskuläre Erkrankungen;

- Zustände vor der Thrombose (einschließlich transitorische ischämische Attacken, Angina pectoris) zur Zeit oder in der Anamnese;

- identifizierte erworbene oder erbliche Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombose, einschließlich Resistenz gegen aktiviertes Protein C, Antithrombin-Mangel III, Protein C-Mangel, Proteinmangel SHyperhomocysteinämie, Antikörper gegen Phospholipide (Antikörper gegen Cardiolipin, Lupus-Antikoagulans);

- das Vorhandensein eines hohen Risikos für venöse oder arterielle Thrombose (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen");

- Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen zur Zeit oder in der Anamnese;

- Diabetes mellitus mit vaskulären Komplikationen;

- Leberversagen und schwere Lebererkrankung (vor der Normalisierung der Leberfunktion);

- Lebertumoren (gutartig oder bösartig) zur Zeit oder in der Anamnese;

- schweres Nierenversagen, akutes Nierenversagen;

- Nebennieren-Insuffizienz;

- identifizierte hormonabhängige maligne Erkrankungen (einschließlich Geschlechtsorgane oder Brustdrüsen) oder von ihnen verdächtigt;

- Blutung aus der Vagina unbekannter Herkunft;

- Schwangerschaft oder Verdacht auf es;

- die Zeit des Stillens;

- Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten von Jess®;

- Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glukose-Galaktose-Malabsorption (Laktosemonohydrat ist in der Formulierung enthalten).

Vorsichtig:

Wenn eine der unten aufgeführten Bedingungen / Risikofaktoren derzeit verfügbar ist, sollten das potenzielle Risiko und der erwartete Nutzen der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva in jedem Einzelfall sorgfältig abgewogen werden:

- Risikofaktoren für Thrombose und Thromboembolie: Rauchen; Thrombose, Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall in jungen Jahren in einem der nächsten Angehörigen; Fettleibigkeit; Dyslipoproteinämie; arterieller Hypertonie; Migräne; Herzklappenerkrankungen; Herzrhythmusstörung; langfristige Immobilisierung; schwere chirurgische Eingriffe; umfangreiches Trauma;

- andere Krankheiten, bei denen es zu Verletzungen der peripheren Zirkulation kommen kann: Diabetes mellitus; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Morbus Crohn und unspezifische Colitis ulcerosa; Sichelzellenanämie; und Phlebitis oberflächlicher Venen;

- hereditäres Angioödem;

- Hypertriglyceridämie;

- Leber erkrankung;

- Erkrankungen, die während der Schwangerschaft oder vor dem Hintergrund der vorherigen Aufnahme von Sexualhormonen aufgetreten oder verschlechtert wurden (zum Beispiel Gelbsucht, Cholestase, Cholelithiasis, Otosklerose mit Schwerhörigkeit, Porphyrie, Herpes schwanger, Sydenham-Chorea);

- Peine knöcherne Periode.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Anwendung von Jess ® ist während der Schwangerschaft und während des Stillens kontraindiziert.

Die Möglichkeit einer Schwangerschaft sollte bei Patienten mit einem konservierten Reproduktionspotenzial bei Vorliegen charakteristischer Schwangerschaftssymptome nicht ausgeschlossen werden, insbesondere bei Patienten, die das Medikament nicht einhalten.

Von den Symptomen der Schwangerschaft, nicht nur die Abwesenheit von Blutungen aus der "Aufhebung" während der 4-tägigen tablettenfreien Zeit ("flexible" Regime) oder vor dem Hintergrund der Einnahme von weißen inaktiven Tabletten (Regime "24 + 4") , aber auch das Auftreten der Morgenschwäche, Erbrechen oder Schwellung der Brustdrüsen, obwohl diese Symptome nicht bei allen Frauen auftreten und zusätzlich durch andere Ursachen hervorgerufen werden können.

Blutung "Aufhebung" bei der Anwendung der "flexiblen" Therapie tritt nicht wie üblich alle 4 Wochen auf, sondern entwickelt sich mit einem Intervall von bis zu 120 Tagen, abhängig davon, wann der Patient eine 4-tägige Pause bei der Einnahme der Tabletten wählt.Daher , die Abwesenheit von Blutungen "Stornierung" kann nicht als Zeichen einer unvorhergesehenen Schwangerschaft verwendet werden. In solchen Fällen gibt es Schwierigkeiten mit der rechtzeitigen Schwangerschaftsdiagnose. Obwohl der Beginn einer Schwangerschaft mit einer klaren Einhaltung des Jets®-Regimes unwahrscheinlich ist, sollten Sie, wenn eine Schwangerschaft vermutet wird, die Einnahme von Jes® sofort abbrechen, einen Arzt aufsuchen und einen Schwangerschaftstest durchführen.

Wenn die Patientin eine Schwangerschaft plant, kann sie die Einnahme von Jes® jederzeit abbrechen. Wenn der Patient gleichzeitig potentiell schädlich für die fötalen (teratogenen) Medikamente ist und daher eine Schwangerschaftsprävention benötigt, kann die Entscheidung über die Möglichkeit, das Jess® Medikament zu stoppen, nur nach Rücksprache mit einem Arzt getroffen werden.

Wenn die Schwangerschaft während des JES®-Medikaments festgestellt wird, sollte das Medikament sofort abgesetzt werden.Umfangreiche epidemiologische Studien haben jedoch kein erhöhtes Risiko für Entwicklungsstörungen bei Kindern ergeben, die vor der Schwangerschaft Geschlechtshormone (einschließlich KOKs) erhielten, oder Teratogenität, wenn die Geschlechtshormone für eine frühe Schwangerschaft gehalten wurden.

Vorhandene Daten zu den Ergebnissen der Einnahme von Jess ® während der Schwangerschaft sind begrenzt, so dass wir keine Rückschlüsse auf die Wirkung des Medikaments auf den Verlauf der Schwangerschaft, die Gesundheit des Neugeborenen und des Fötus ziehen können. Es liegen derzeit keine signifikanten epidemiologischen Daten zu Jess® vor.

Aufnahme COC kann die Menge an Muttermilch reduzieren und ihre Zusammensetzung ändern, so dass ihre Verwendung bis zum Ende des Stillens nicht empfohlen wird. Eine geringe Menge an Sexualhormonen und / oder deren Metaboliten kann in die Muttermilch eindringen und den Körper des Neugeborenen beeinträchtigen.

Dosierung und Verabreichung:

Wie nehme ich jes®?

Empfangsmodus "24 + 4"

Tabletten sollten in der Reihenfolge genommen werden, die durch die Pfeile auf der Verpackung angezeigt wird, täglich ungefähr zur gleichen Zeit mit einer kleinen Menge Wasser. Tabletten werden ohne Unterbrechung der Aufnahme genommen. Eine Tablette pro Tag sollte 28 Tage hintereinander eingenommen werden. Die Einnahme von Tabletten aus jeder nachfolgenden Packung sollte am Tag nach der letzten Einnahme der letzten Packung beginnen. Die Blutung "die Absage" beginnt in der Regel 2-3 Tage nach dem Anfang der Aufnahme der weißen inaktiven Tabletten und darf nicht vollständig sein, bevor die Tabletten von der nächsten Packung genommen werden. Die Einnahme von Tabletten aus einer neuen Packung sollte immer am selben Wochentag beginnen, und Blutungs - "Stornierungen" treten ungefähr an den gleichen Tagen eines jeden Monats auf.

"Flexible" Art des Empfangs

Das "flexible" Regime der Jess ® -Präparation kann nur mit einem Dosimeter-Klick verwendet werden (Clyk) und Flex-Patronen.

Jeder Tag zur gleichen Zeit sollte eine Tablette nehmen, drückte eine kleine Menge Flüssigkeit.

Tabletten sollten kontinuierlich für mindestens 24 Tage eingenommen werden.

Zwischen 25 und 120 Tagen nach der Einnahme des Jae®-Medikaments kann die Entscheidung des Patienten mit einer Einnahmepause von 4 Tagen getroffen werden.

Eine Pause bei der Einnahme der Tabletten sollte 4 Tage nicht überschreiten.

Eine Einnahmepause von 4 Tagen sollte nicht später als 120 Tage dauernder Einnahme von Tabletten erfolgen.

Nach jeder viertägigen Einnahmepause beginnt ein neuer Zyklus mit einer Mindestdauer von 24 Tagen und einer maximalen Dauer von 120 Tagen.

In der Regel entwickelt sich eine "Auslöschung" der Blutung während einer 4-tägigen Einnahmepause, endet aber möglicherweise erst in dem Moment, in dem Sie die nächste Pille einnehmen müssen.

Wenn im Zeitraum von 25 bis 120 Tagen an 3 aufeinander folgenden Tagen ein blutiger Ausfluss / Blutung aus der Vagina "verschmiert" erscheint, empfiehlt es sich, bei der Einnahme der Tabletten eine 4-tägige Pause einzulegen. Dies reduziert die Gesamtzahl der Blutungstage.

Kurzanleitung zum Bedienen des Automaten Click (Clyk)

Vor dem Start und während des Betriebs sollten Sie die ausführliche Bedienungsanleitung für den Spender aufmerksam lesen.

Allgemeine Beschreibung des Automaten Click (Clyk):

Seitliche Tasten

Pressbereich für Tablet.

Flex-Cartridge-Auswurftaste

Drücken Sie diese Taste, um die Flex-Kassette auszuwerfen.

Tablettausgabebereich

Teil des Spenders, in dem die Pillen ausgegeben werden.

Tablet-Empfangszeitanzeige

Zeigt die Einnahmezeit der Pille an.

Anzeige

Zeigt den Hauptbildschirm und die Menüoptionen an.

OK-Taste

Durch Drücken der Taste wird die Aktion bestätigt, z. B. der Beginn der 4-tägigen Einnahmepause und das Ändern des Erinnerungstons.

Die wichtigsten Funktionen

Aktivierung des neuen Spenders: Die flexible Kartusche (mit 30 Tabletten) sollte aus der Verpackung genommen und SOFORT in den Dispenser eingesetzt werden. Das schmale Ende der Flex-Kartusche in den Dispenser einführen, so dass das Dispenserfenster (sowie die Tabletten in der Flex-Kartusche) leicht zugänglich sind gesehen (siehe Abbildung 1). Die Flex-Patrone MUSS vollständig eingesetzt werden.

Abb. 1. Vorbereitung für den Gebrauch des Dispensers. Klicken (Clyk).

Der Dispenser zeichnet automatisch die Ausgabezeit des ersten Tablets auf und stellt diese Zeit als Empfangszeit ein. So muss eine Frau:

> Vergewissern Sie sich, dass sie die Flex-Kassette an dem Tag auspackt und einlegt, an dem sie mit der Einnahme der Tabletten beginnen möchte.

> Stellen Sie sicher, dass der Zeitpunkt der Ausgabe der ersten Tablette für die tägliche Einnahme von Tabletten bequem ist.

Alle 24 Stunden erscheint das Signal beim Eintreffen des nächsten Tablets auf dem Display des Dispensers.

Extraktion der Tablette

Mit einer Hand gleichzeitig beide Seitentasten drücken, um das Tablet zu entfernen, das mit der anderen Hand empfangen wird.

Auswechseln der Flex-Kassette

Bei normalem Gebrauch kann die Flex-Kassette nur entfernt werden, wenn sie leer ist. Ansonsten befolgen Sie die Anweisungen in der ausführlichen Bedienungsanleitung des Dispensers. Klicken (Clyk). Eine leere Flex-Cartridge wird durch Drücken der Flex-Cartridge-Auswurftaste entfernt. Der Dispenser speichert alle Informationen über den aktuellen Zyklus, und eine neue ausgefüllte Flex-Cartridge muss gemäß den obigen Anweisungen eingesetzt werden.

Vor und während der Anwendung sollten Sie die ausführliche Bedienungsanleitung des Dosimeter Click sorgfältig lesen (Clyk), eingeschlossen im Paket mit dem Rauschgift.

Wie fange ich an, jes® einzunehmen?

- In der Abwesenheit von hormonellen Kontrazeptiva im Vormonat

Das Jess®-Medikament sollte am ersten Tag des Menstruationszyklus (dh am ersten Tag der Monatsblutung) eingenommen werden. In diesem Fall sind keine zusätzlichen kontrazeptiven Maßnahmen erforderlich.Es ist akzeptabel, den Menstruationszyklus für 2-5 Tage zu beginnen, aber in diesem Fall wird empfohlen, die Barrieremethode der Kontrazeption während der ersten 7 Tage der Einnahme der Tabletten aus der ersten Packung zu verwenden. Dann sollten die Tabletten in der Reihenfolge genommen werden, die für den Empfangsmodus "24 + 4" oder "flexiblen" Empfangsmodus angegeben ist.

- Beim Wechsel von anderen kombinierten Verhütungsmitteln (COC, Vaginalring oder transdermales Pflaster)

Es ist vorzuziehen, Jes® am Tag nach Einnahme der letzten aktiven Tablette aus der vorherigen Packung zu nehmen, jedoch nicht später als am nächsten Tag nach der üblichen 7-tägigen Pause (bei Zubereitungen mit 21 Tabletten) oder nach der Einnahme die letzte inaktive Tablette (für Zubereitungen mit 28 Tabletten in der Packung).

Jace Drogenkonsum^® sollte am Tag der Entfernung des Vaginalrings oder -pflasters beginnen, spätestens jedoch an dem Tag, an dem ein neuer Ring eingeführt oder ein neuer Patch angebracht werden soll.

- Beim Wechsel von kontrazeptiven Präparaten, die nur Gestagene ("Mini-Pili", injizierbare Formen, Implantat) enthalten, oder mit dem Gestagen-freisetzenden Gestagen des intrauterinen Kontrazeptivums

Eine Frau kann an jedem Tag von einem "Mini-Drink" zu einem JES®-Medikament wechseln (ohne Pause); vom Implantat oder intrauterinen Kontrazeptivum mit Gestagen - am Tag seiner Entfernung; mit einem Injektionskontrazeptivum - dem Tag der nächsten Injektion. In allen Fällen ist es notwendig, während der ersten 7 Tage nach der Einnahme der Tabletten eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

- Nach der Abtreibung im ersten Trimester der Schwangerschaft

Eine Frau kann die Medikamente sofort nach einer spontanen oder medizinischen Abtreibung im ersten Trimester der Schwangerschaft einnehmen. Wenn diese Bedingung erfüllt ist, braucht die Frau keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen.

- Nach der Abtreibung im zweiten Trimester der Schwangerschaft oder der Geburt

Das Medikament kann 21-28 Tage nach einer spontanen oder medizinischen Abtreibung oder nach der Geburt ohne Stillen eingenommen werden. Wenn der Empfang zu einem späteren Zeitpunkt begonnen wird, ist es notwendig, während der ersten 7 Tage nach der Einnahme der Tabletten eine zusätzliche Verhütungsmethode anzuwenden. Wenn jedoch Geschlechtsverkehr bereits stattgefunden hat, sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor das Jess®-Medikament eingenommen wird oder es notwendig ist, auf die erste Menstruation zu warten.

- Einstellung von Jess ®

Sie können die Einnahme des Medikaments jederzeit abbrechen. Wenn eine Frau keine Schwangerschaft plant oder eine Frau in der Schwangerschaft kontraindiziert ist, weil sie möglicherweise gefährliche Zubereitungen für den Fötus einnimmt, müssen Sie mit Ihrem Arzt über andere Methoden der Empfängnisverhütung sprechen.

Wenn eine Frau eine Schwangerschaft plant, ist es ratsam, die Einnahme des Medikaments abzubrechen und auf eine natürliche Menstruationsblutung zu warten und dann zu versuchen, schwanger zu werden. Dies wird helfen, die Dauer der Schwangerschaft und den Zeitpunkt der Geburt genauer zu berechnen.

Anweisungen zum Umgang mit der Verpackung von Jess^® für Empfangsmodus "24 + 4"

In das Jess®-Paket ist eine Blisterpackung eingeklebt, die 24 aktive hormonhaltige hellrosa Tabletten und 4 inaktive weiße, hormonfreie Tabletten enthält (letzte Reihe). Zur Verpackung gehört auch ein selbstklebender Empfangskalender bestehend aus 7 selbstklebenden Streifen mit den darauf markierten Wochentagnamen. Es ist notwendig, den Streifen zu wählen, an dem der erste Tag der Woche angezeigt wird, in dem geplant ist, mit der Einnahme der Tabletten zu beginnen. Wenn beispielsweise eine Frau am Mittwoch mit der Einnahme von Tabletten beginnt, müssen Sie einen Streifen verwenden, der mit "Mi" beginnt. (siehe Abbildung 1).

Der Streifen wird entlang der Oberseite der Verpackung so aufgeklebt, dass die Bezeichnung des ersten Tages über der Tablette liegt, auf die der Pfeil mit der Aufschrift "Start" zeigt (Fig. 2).

So wird man sehen, an welchem Wochentag man jede Pille nehmen sollte (Abbildung 3).

Annahme verpasster Tabletten

Das Übergeben inaktiver weißer Tablets auf dem Hintergrund des Empfangsmodus "24 + 4" kann ignoriert werden. Trotzdem sollten sie weggeworfen werden, um die Einnahme von inaktiven Tabletten nicht versehentlich zu verlängern. Die folgenden Empfehlungen gelten nur für den Verzicht auf aktive hellrosa Tabletten:

- Wenn die Verzögerung bei der Einnahme der Droge war weniger als 24 Stunden, Der kontrazeptische Schutz wird nicht verringert. Eine Frau sollte die vergessene Tablette so schnell wie möglich einnehmen und die folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit einnehmen.

- Wenn die Verzögerung bei der Einnahme der Tabletten war mehr als 24 StundenVerhütungsschutz kann reduziert werden. Die größeren Tabletten entfällt, und je näher an der Phase überspringen Tabletten Weiß Tabletten Empfang inaktiver Modus bei der Verwendung von "24 + 4" oder eine verfügbare Zeit von der Rezeption von Pillen im Hintergrund "flexible" Empfangsmodus, desto höher ist die Chance für eine Schwangerschaft .

In diesem Fall können Sie die folgenden zwei Grundregeln befolgen:

- Das Medikament sollte nie länger als 7 Tage unterbrochen werden (bitte beachten Sie, dass das empfohlene Intervall für den Erhalt von inaktiven weißen Tabletten 4 Tage für den Empfangsmodus "24 + 4" und für "flexible" Empfangsmodi beträgt - Intervall ohne Empfangstabletten sollte 4 nicht überschreiten Tage);

- Um eine adäquate Unterdrückung des Hypothalamus-Hypophysen-Ovarialsystems zu erreichen, sind 7 Tage kontinuierliche Tabletteneinnahme erforderlich.

Bulldozer Klicken Sie auf (Clyk) ermöglicht es Ihnen, die Einnahme von Tabletten zu kontrollieren und warnt eine Frau vor der Notwendigkeit, eine zusätzliche Verhütungsmethode anzuwenden. Das Warnsymbol "Ausrufezeichen" erscheint auf dem Display, wenn Sie Tabletten überspringen oder wenn Sie Tabletten länger als 7 Tage hintereinander einnehmen. "Ausrufezeichen" verschwindet nach 7 Tagen ununterbrochener Abgabe von Tabletten durch einen Spender.Wenn mehr als eine Pille vergessen wird, wird empfohlen, dass Sie Ihren Arzt konsultieren.

Im Falle des Empfangsmodus "24 + 4", und auch im "flexiblen" Modus, wenn Informationen vom Clicker Click (Сlyk) ist nicht verfügbar oder es gibt Zweifel an seiner Zuverlässigkeit, es ist notwendig, die folgenden Empfehlungen einzuhalten:

- Wenn Sie während des 1. bis 7. Tages der Einnahme von Tabletten überspringen:

Eine Frau sollte die letzte vergessene Pille sofort nehmen, sobald sie sich daran erinnert, auch wenn es bedeutet, zwei Pillen gleichzeitig zu nehmen. Die folgenden Tabletten nimmt sie weiterhin zur gewohnten Zeit ein. Zusätzlich muss in den nächsten 7 Tagen zusätzlich die Barrieremethode (zB ein Kondom) zur Empfängnisverhütung eingesetzt werden. Wenn Geschlechtsverkehr innerhalb von 7 Tagen vor dem Passieren der Pille aufgetreten ist, sollten Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen.

- Wenn Sie während des 8. bis 14. Tages die Einnahme der Tabletten mit dem Empfangsmodus "24 + 4" ODER überspringen

- Wenn Sie während der 8 bis 24 Tage der Einnahme von Tabletten mit einem "flexiblen" verpassen Empfangsmodus:

Vorausgesetzt, dass die Frau die Tabletten 7 Tage vor der ersten vergessenen Tablette korrekt eingenommen hat, sind keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen erforderlich. Ansonsten, sowie wenn zwei oder mehr Tabletten verpasst werden, sollten Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (zum Beispiel ein Kondom) zusätzlich für 7 Tage verwendet werden, und im Falle einer "flexiblen" Art des Empfangs sollten Barrieremethoden zur Kontrazeption verwendet werden Bis zur ununterbrochenen Periode der Aufnahme werden die Tabletten 7 Tage nicht erreichen.

- Wenn während des 15. bis 24. Tages der Einnahme von Tabletten unter dem Regime übersprungen wird Empfang "24 + 4" ODER

- Wenn Sie während der 25 bis 120 Tage Einnahme von Tabletten mit einer "flexiblen" Art des Empfangs verpassen:

Das Risiko einer Verringerung der Zuverlässigkeit ist aufgrund der bevorstehenden Inaktivierung weißer Tabletten bei Anwendung des Empfangsmodus "24 + 4" oder eines tablettenfreien Zeitraums mit "flexiblem" Empfangsmodus unvermeidlich. Man muss sich strikt an eine der beiden folgenden Möglichkeiten halten. Wenn in diesem Fall alle 7 Tage vor der ersten versäumten Tablette alle Tabletten korrekt eingenommen wurden, müssen keine zusätzlichen Verhütungsmethoden angewendet werden. Ansonsten sollte die Frau das erste der folgenden Schemata anwenden und zusätzlich die Barrieremethode der Empfängnisverhütung (zum Beispiel ein Kondom) für 7 Tage verwenden.

1. Die Frau sollte die letzte vergessene Tablette so schnell wie möglich einnehmen, sobald sie sich daran erinnert (auch wenn es bedeutet, zwei Tabletten gleichzeitig zu nehmen). Für den Modus "24 + 4": Die folgenden Tabletten werden zur üblichen Zeit eingenommen, bis die aktiven hellrosa Tabletten in der Packung aufgebraucht sind, 4 inaktive weiße Tabletten sollten verworfen werden und sofort mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung beginnen. Eine "Auslöschung" der Blutung ist unwahrscheinlich, bis die aktiven hellrosa Tabletten in der zweiten Packung aufgebraucht sind, aber während der Einnahme der Tabletten kann eine "schmierende" Entladung und / oder "Durchbruch" -blutung auftreten.

Im Falle einer "flexiblen" Behandlung müssen Sie mindestens 7 Tabletten (eine Tablette täglich) einnehmen, ohne eine Pause einzulegen.

2. Für den Modus "24 + 4": Eine Frau kann auch die Einnahme von aktiven hellrosa Tabletten aus der aktuellen Packung unterbrechen. Dann sollte sie eine Pause von nicht mehr als 4 Tagen einlegen, einschließlich der Tage, an denen die Tabletten ausgelassen wurden, und dann mit der Einnahme der Droge aus der neuen Packung beginnen.

Wenn eine Frau den Empfang von aktiven hellrosa Tabletten verpasste und während des Empfangs von inaktiven weißen Pillen keine Blutung "Abbruch" kam, müssen Sie eine Schwangerschaft ausschließen.

Für den "flexiblen" Empfangsmodus: Eine Frau kann auch eine 4-tägige Pause einlegen, wenn sie die Tabletten einnimmt, einschließlich des Tages, an dem die Tablette vergessen wurde, um die "Auslöschung" zu bluten, und dann einen neuen Zyklus der Einnahme des Medikaments beginnen. Wenn die Frau die Einnahme der Tabletten versäumt hat und in der nächsten Zeit der Tablettenpause keine Blutung der "Absage" erfolgte, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.

Empfehlungen für gastrointestinale Störungen

Bei schweren gastrointestinalen Störungen kann die Resorption unvollständig sein, daher sollten zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen ergriffen werden.

Wenn innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme einer aktiven hellrosa Tablette Erbrechen oder Durchfall aufgetreten ist, sollten Sie sich auf die Empfehlungen beim Auslassen von Tabletten konzentrieren. Wenn eine Frau ihren üblichen Zeitplan für die Einnahme und den Beginn der Menstruation an einem anderen Wochentag nicht ändern möchte, sollte eine zusätzliche aktive hellrosa Pille genommen werden.

Wie ändert man die Zeit der Blutung "Abbruch" oder wie man den Beginn der Blutung "Aufhebung" vor dem Hintergrund des Empfangsmodus "24 + 4" verzögert

Um den Beginn der Blutung "Abbruch" zu verzögern, sollte eine Frau weiterhin die Tabletten aus der nächsten Verpackung des JES®-Produkts nehmen und die inaktiven weißen Tabletten aus der aktuellen Packung auslassen. Somit kann der Zyklus für einen beliebigen Zeitraum beliebig verlängert werden, bis die aktiven hellrosa Tabletten aus der zweiten Packung herauslaufen, dh etwa 3 Wochen später als üblich.

Wenn Sie einen früheren Beginn des nächsten Zyklus planen, sollten Sie den Empfang von aktiven hellrosa Tabletten aus der zweiten Packung jederzeit abschließen, die verbleibenden aktiven hellrosa Tabletten verwerfen und mit der Einnahme weißer inaktiver Tabletten beginnen (maximal für 4 Tage), und Beginnen Sie dann mit der Einnahme der Tabletten aus einer neuen Verpackung.In diesem Fall, ungefähr 2-3 Tage nachdem die letzte hellrosa Pille von der vorherigen Packung genommen wurde, sollte das Ausbluten der "Aufhebung" beginnen. Vor dem Hintergrund der Einnahme des Medikaments aus dem zweiten Paket kann eine Frau als "Schmierer" bezeichnet werden. und / oder "Durchbruch" Gebärmutterblutungen. Die regelmäßige Verabreichung von Jess® wird dann nach dem Ende der inaktiven weißen Tabletten wieder aufgenommen.

Um den Beginn der Blutungs "störung" auf einen anderen Tag der Woche zu übertragen, sollte die Frau die nächste Periode der Einnahme von inaktiven weißen Tabletten für die gewünschte Anzahl von Tagen verkürzen. Je kürzer das Intervall ist, desto höher ist das Risiko, dass es nicht zu einer "Auslöschung" der Blutung kommt, und danach kommt es zu einer "Schmieraustragung" und / oder "Durchbruch" -Blutung während der Einnahme der Tabletten aus der zweiten Packung.

Verwendung in bestimmten Kategorien von Patienten

Kinder und Jugendliche

Jess ® ist nur nach Menarche indiziert. Die verfügbaren Daten deuten nicht auf eine Korrektur der Dosis in dieser Patientengruppe hin.

Ältere Patienten

Unzutreffend. Jess® ist nach der Menopause nicht indiziert.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Jess® ist bei Frauen mit schweren Lebererkrankungen kontraindiziert, bis die Ergebnisse der funktionellen Leberuntersuchung normal sind (siehe auch die Abschnitte "Gegenanzeigen" und "Pharmakologische Eigenschaften").

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Jess® ist bei Frauen mit schwerer Niereninsuffizienz oder akuter Niereninsuffizienz kontraindiziert (siehe auch die Abschnitte "Kontraindikationen" und "Pharmakologische Eigenschaften").

Nebenwirkungen:

Die folgenden häufigsten Nebenwirkungen wurden bei Frauen berichtet, die JES® im "24 + 4" -Modus einnehmen, wie in den Abschnitten "Kontrazeption" und "Kontrazeption und Behandlung von mittelschwerer Form der Akne (Akne vulgaris)": Übelkeit, Schmerzen in den Brustdrüsen, unregelmäßige Gebärmutterblutung, Blutungen aus dem Genitaltrakt, unspezifische Genese." Diese Nebenwirkungen wurden bei mehr als 3% der Frauen gefunden.

Bei Patienten, die das JES®-Präparat "Empfängnisverhütung und Behandlung des schweren prämenstruellen Syndroms verwenden, wurden die folgenden häufigsten Nebenwirkungen berichtet (mehr als 10% der Frauen): Übelkeit, Brustdrüse, unregelmäßige Gebärmutterblutungen.

Schwere Nebenwirkungen sind arterielle und venöse Thromboembolien, und für "flexible" Regime des Medikaments zusätzlich Brustkrebs und fokale noduläre Hyperplasie der Leber.

Die folgende Tabelle 1 zeigt die Häufigkeit der berichteten Nebenwirkungen wurde in den klinischen Studien von Jess ® für die "24 + 4" -Regime gemäß "Kontrazeption" und "Kontrazeption und Behandlung von moderater Form von Akne (Akne vulgaris) "(N = 3565), gemäß der Indikation" Kontrazeption und Behandlung des schweren prämenstruellen Syndroms "(N = 289), sowie" flexibles "Schema von Dzec® (N = 2738).

Innerhalb der Grenzen jeder Gruppe, isoliert in Abhängigkeit vom Auftreten der unerwünschten Reaktion, werden unerwünschte Reaktionen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt. In Häufigkeit sind sie unterteilt in häufig (≥1 / 100 und <1/10), selten (≥1 / 1000 und <1/100) und selten (≥1 / 10000 und <1/1000). Für zusätzliche unerwünschte Reaktionen, die nur im Verlauf von Beobachtungen nach der Registrierung aufgedeckt wurden und für die es nicht möglich war, die Häufigkeit des Auftretens zu schätzen, ist "Häufigkeit ist unbekannt" angegeben.

Tisch №1. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Jess® ("24 + 4" und "flexible" Dosierungen *)

System-Organisch Klasse (MedDRA-Version: 9.1)	Häufig (>1/100 - <1/10)	Selten (>1/1000 - <1/100)	Selten (>1/10 000 - <1/1000)	Frequenz unbekannt
Infektiöse und parasitäre Krankheiten			Candidiasis
Verletzungen des Blut- und Lymphsystems			Anämie Thrombozythämie
Erkrankungen des Immunsystems			Allergische Reaktion	Überempfindlichkeit
Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung			Gesteigerter Appetit Anorexie Hyperkaliämie Hyponatriämie
Störungen der Psyche	Emotionale Labilität Depression Reduzierte Libido	Nervosität Schläfrigkeit	Anorgasmie Schlaflosigkeit
Störungen aus dem Nervensystem	Kopf Schmerzen	Schwindel Parästhesien	Schwindel Tremor
Störungen seitens des Sehorgans			Bindehautentzündung Trockene Augenschleimhaut
Herzkrankheit			Tachykardie
Gefäßerkrankungen	Migräne	Krampfadern Erweiterung Venen Erhöhter Blutdruck	Phlebitis Neue Blutung Ohnmacht Venöse Thromboembolie (VTE) Arterielle Thromboembolie (ATE)
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt	Übelkeit	Wird im Bauch sein Erbrechen Dyspepsie Blähung Gastritis Durchfall	Blähungen Schweregefühl im Bauch Hernie der Speiseröhre Öffnung des Zwerchfells Candidiasis des Mundes Verstopfung Trockener Mund
Störungen aus Leber und Gallengängen			Gallen Dyskinesie Cholecystitis
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes		Akne Juckreiz Ausschlag	Chloasma Ekzem Alopezie Dermatitis Akne Trockenheit der Haut Astig Erythem Hypertrichose Stria Kontakt Dermatitis Photodermatitis Hautknoten	Multi-Form Erythem
Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes		Rückenschmerzen Schmerz in der Gliedmaße Muskulös Krämpfe
Verletzungen der Genitalien und der Brustdrüse	Schmerzen in den Milchdrüsen Metrorrhagie ** Abwesenheit von Menstruation wie Blutungen	Vaginale Candidose Schmerzen im Beckenbereich Erhöhen, ansteigen Milchdrüsen Fibröse-zystische Läsionen in der Brustdrüse Blutiger Ausfluss / Blutung aus dem Genitaltrakt ** Entlastung aus dem Genitaltrakt "Gezeiten" mit Gefühl von Wärme Vaginitis Schmerzlich Regelblutung Spärlich Regelblutung Reichlich Regelblutung Trockenheit der Schleimhaut der Vagina Pathologische Ergebnisse des Pap-Tests	Dyspareunie Vulvovaginitis Postkoitale Blutung Blutung "Stornierung" Hyperplasie der Brust Neoplasma in der Brustdrüse Zervixpolyp Atrophie des Endometriums Ovarialzyste Erhöhen, ansteigen Gebärmutter
Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort		Asthenie Verstärkt Schwitzen Ödem (generalisierte Schwellungen, periphere Ödeme, Ödeme im Gesicht)	Unwohlsein
Labor- und instrumentelle Daten		Gewichtszunahme	Gewichtsverlust

* In Fällen, in denen Nebenwirkungen vor dem Hintergrund der Anwendung der "24 + 4" - und "flexiblen" Regime mit gleicher Häufigkeit auftraten, wurde die höchste Häufigkeit angegeben;

** Die Häufigkeit von unregelmäßiger Blutung nimmt ab, wenn die Dauer der Verabreichung des Jess®-Medikaments ansteigt.

Weitere Informationen über venöse und arterielle Thromboembolien, Migräne, Brustkrebs und fokale noduläre Leberhyperplasie siehe auch "Kontraindikationen" und "Spezielle Anweisungen".

Zusätzliche Information:

Nachstehend sind Nebenwirkungen mit einer sehr seltenen Inzidenz oder mit verzögerten Symptomen aufgeführt, von denen angenommen wird, dass sie mit der Einnahme von Arzneimitteln aus der COC-Gruppe assoziiert sind (siehe auch "Gegenanzeigen" und "Besondere Anweisungen").

Tumore

- Die Häufigkeit der Diagnose von Brustkrebs bei Frauen unter COC ist leicht erhöht. Aufgrund der Tatsache, dass Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten beobachtet wird, ist der Anstieg der Anzahl von Brustkrebsdiagnosen bei Frauen, die COC einnehmen, in Bezug auf das Gesamtrisiko dieser Erkrankung unbedeutend;

- Lebertumoren (gutartig und bösartig).

Andere Staaten

- Noduläres Erythem, Erythema multiforme (nur für "flexible" Therapie);

- Frauen mit Hypertriglyceridämie (erhöhtes Risiko für Pankreatitis während der Einnahme von COC);

- erhöhter Blutdruck;

- Zustände, die sich während der Verabreichung von KOK entwickeln oder verschlechtern, aber ihre Beziehung ist nicht bewiesen: Gelbsucht und / oder Pruritus, die mit Cholestase verbunden sind; Cholelithiasis; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Sydengam Chorea: Herpes während der Schwangerschaft; Hörverlust im Zusammenhang mit Otosklerose;

- bei Frauen mit hereditärem Angioödem kann die Östrogenverabreichung ihre Symptome verursachen oder verschlimmern;

- beeinträchtigte Leberfunktion;

- Änderung der Glukosetoleranz oder des Einflusses auf die Insulinresistenz;

- Morbus Crohn, Colitis ulcerosa;

- Chloasma;

- Überempfindlichkeit (einschließlich Symptome wie Hautausschlag, Nesselsucht).

Interaktion

Die Wechselwirkung von COC mit anderen Arzneimitteln (Enzyminduktoren) kann zu "Durchbruchblutungen" und / oder zu einer verminderten kontrazeptiven Wirksamkeit führen (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Überdosis:

Im Falle einer Überdosierung wurden keine schwerwiegenden Verstöße gemeldet. Präklinische Studien zeigten ebenfalls keine signifikanten Nebenwirkungen aufgrund einer Überdosierung.

Symptome, die bei einer Überdosierung auftreten können: Übelkeit, Erbrechen, Spotting aus der Scheide oder Metrorrhagie.

Es gibt kein spezifisches Antidot, eine symptomatische Behandlung sollte durchgeführt werden.

Interaktion:

Die Wirkung anderer Medikamente auf Jess ®

Es ist möglich, mit Arzneimitteln in Wechselwirkung zu treten, die mikrosomale Enzyme induzieren, wodurch die Clearance von Sexualhormonen zunehmen kann, was wiederum zu "Durchbruch" -Umblutungen und / oder zu einer Verringerung der kontrazeptiven Wirkung führen kann. Frauen, die zusätzlich zu dem JES®-Medikament mit diesen Medikamenten behandelt werden, wird empfohlen, eine Verhütungsmethode zu verwenden oder eine andere nicht-hormonelle Verhütungsmethode zu wählen. Die Barriere-Methode der Empfängnisverhütung sollte während der gesamten Dauer der Einnahme von Begleitmedikationen angewendet werden, und auch innerhalb von 28 Tagen nach ihrer Entlassung. Wenn die Dauer der Anwendung der Barriere-Methode der Empfängnisverhütung später endet als die aktiven Tabletten in der Jes®-Packung, Sie sollte beginnen, die JES®-Tabletten aus der neuen Packung ohne Unterbrechung der Einnahme aktiver Pillen einzunehmen.

- Substanzen, die die Clearance des Jess® Präparats erhöhen (Abschwächung der Effizienz durch Induktion von Enzymen): PhenytoinBarbiturate, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin und möglicherweise auch Oxcarbazepin, TopiramatFelbamat, Griseofulvinsowie Zubereitungen, die Johanniskraut entkernt enthalten.

- Substanzen mit unterschiedlichen Auswirkungen auf die Clearance von Jess ®

In Kombination mit Jess® können viele HIV-Proteaseinhibitoren oder Hepatitis-C-Virus- und Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren die Konzentration von Östrogenen oder Progestinen im Blutplasma sowohl erhöhen als auch verringern. In einigen Fällen kann ein solcher Effekt klinisch signifikant sein.

- Substanzen, die die Clearance von KOK reduzieren (undHerr.Enzymheiler)

Starke und moderate Hemmstoffe CYP3EIN4, wie Azol Antimykotika (zum Beispiel und Azol, Voriconazol, Fluconazol), VerapamilMakrolide (zum Beispiel Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem und Grapefruitsaft kann die Plasmakonzentrationen von Östrogen oder Progestin oder beides erhöhen.

Es wurde gezeigt, dass etorikoksib in Dosen von 60 und 120 mg / Tag, wenn sie zusammen mit COC, das 0,035 mg Ethinylestradiol enthält, genommen werden, erhöht sich die Konzentration von Ethinylestradiol im Blutplasma um das 1,4- bzw. 1,6-fache.

Die Wirkung von Jess ® auf andere Drogen

KOK können den Metabolismus anderer Medikamente beeinflussen, was zu einem Anstieg (z. B. Ciclosporin) oder verringern (zum Beispiel Lamotrigin) ihrer Konzentration in Blutplasma und Geweben.

Im vitro Drospirenon ist in der Lage, Cytochrom-P450-Enzyme schwach oder mäßig zu inhibieren CYP1EIN1, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3EIN4.

Basierend auf Interaktionsstudien im vivo Freiwillige Frauen, die nahmen Omeprazol, Simvastatin oder Midazolam als Markersubstrate kann gefolgert werden, dass die klinisch signifikante Wirkung von 3 mg Drospirenon auf den Metabolismus von Arzneimitteln, die durch Cytochrom-P450-Enzyme vermittelt werden, unwahrscheinlich ist.

Im vitro Ethinylestradiol ist ein reversibler Inhibitor CYP2C19, CYP1EIN1 und CYP1EIN2, sowie ein irreversibler Inhibitor CYP3EIN4/5, CYP2C8 und CYP2J2. In klinischen Studien, die Ernennung eines hormonellen Kontrazeptivums enthalten Ethinylestradiol, führte zu keiner Erhöhung oder nur zu einer leichten Erhöhung der Substratkonzentrationen CYP3EIN4 in Kryopyrosis (zum Beispiel Midazolam), während Plasmakonzentrationen von Substraten CYP1EIN2 kann schwach wachsen (zum Beispiel Theophyllin) oder mäßig (zum Beispiel Melatonin und Tizanidin).

Andere Formen der Interaktion

Bei Patienten mit intakter Nierenfunktion, die kombinierte Verwendung von Drospirenon und Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente haben keine signifikante Wirkung auf die Konzentration von Kalium im Blutplasma. Die kombinierte Anwendung von Jess ® mit Aldosteronantagonisten oder kaliumsparenden Diuretika wurde jedoch nicht untersucht. In solchen Fällen sollte die Konzentration von Kalium im Blutplasma während des ersten Zyklus der Einnahme des Arzneimittels überwacht werden (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Spezielle Anweisungen:

Wenn eine der unten aufgeführten Bedingungen / Risikofaktoren derzeit verfügbar sind, sollten das potenzielle Risiko und der erwartete Nutzen der Anwendung von KOK in jedem Einzelfall sorgfältig abgewogen und mit der Frau besprochen werden, bevor sie sich entscheidet, mit der Einnahme des Arzneimittels zu beginnen. Stärkung, oder die erste Manifestation eines dieser Bedingungen oder Risikofaktoren, sollte eine Frau ihren Arzt konsultieren, der entscheiden kann, ob das Medikament absagen soll.

Krankheiten des Herz-Kreislauf-Systems

Epidemiologische Studien weisen auf einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von KOK und einer erhöhten Inzidenz von venösen und arteriellen Thrombosen und Thromboembolien hin (wie tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Erkrankungen). Diese Krankheiten sind selten.

Das Risiko, eine venöse Thromboembolie (VTE) zu entwickeln, ist im ersten Jahr der Einnahme solcher Medikamente maximal. Das erhöhte Risiko besteht nach der ersten Anwendung von KOK oder der Wiederaufnahme der Anwendung desselben oder verschiedener KOK (nach einer Unterbrechung zwischen Dosen von 4 Wochen oder mehr). Diese prospektive Studie mit 3 Patientengruppen legt nahe, dass dieses erhöhte Risiko hauptsächlich in den ersten 3 Monaten besteht.

Das Gesamtrisiko der VTE bei Patienten, die niedrig dosierte KOK erhalten (<0,05 mg Ethinylestradiol), ist 2-3-mal höher als bei nicht schwangeren Patienten, die kein KOK einnehmen, jedoch bleibt dieses Risiko im Vergleich zum Risiko einer VTE während der Schwangerschaft niedriger Geburt. VTE kann lebensbedrohlich oder tödlich sein (in 1-2% der Fälle).

VTE, die sich als tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie äußert, kann bei allen KOK auftreten.

Sehr selten tritt bei Verwendung von COC eine Thrombose in anderen Blutgefäßen auf, beispielsweise Leber, Mesenterium, Nieren, Hirnvenen und Arterien oder Netzhautgefäßen. Eine gemeinsame Meinung über den Zusammenhang zwischen dem Auftreten dieser Krankheiten und der Verwendung von COC fehlt.

Die Symptome der tiefen Venenthrombose (DVT) umfassen die folgenden: einseitiges Ödem der unteren Extremität oder entlang der Vene an der unteren Extremität, Schmerzen oder Beschwerden in der unteren Extremität nur in der vertikalen Position oder Gehen, lokale Temperaturerhöhung in der betroffenen unteren Extremität Rötung oder Verfärbung der unteren Extremität der Haut.

Symptome von Thromboembolien der Lungenarterie (PE) sind wie folgt: Kurzatmigkeit oder beschleunigte Atmung; plötzlicher Husten, einschließlich Hämoptyse; akuter Schmerz in der Brust, der mit einem tiefen Atemzug zunehmen kann; Gefühl der Angst; schwerer Schwindel; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag. Einige dieser Symptome (z. B. Dyspnoe, Husten) sind unspezifisch und können als Zeichen anderer mehr oder weniger schwerwiegender Zustände / Krankheiten (z. B. Atemwegsinfektionen) fehlinterpretiert werden.

Arterielle Thromboembolien können zu Schlaganfall, Gefäßverschluss oder Myokardinfarkt führen.

Die Symptome des Schlaganfalls sind wie folgt: plötzliche Schwäche oder Verlust der Empfindlichkeit des Gesichts, der Gliedmaßen, besonders auf einer Seite des Körpers, plötzliche Verwirrung, Probleme mit Sprache und Verständnis; plötzlicher einseitiger oder beidseitiger Sehverlust; plötzliche Gangstörungen, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen oder Koordinationsstörungen; plötzliche, schwere oder anhaltende Kopfschmerzen ohne ersichtlichen Grund; Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne epileptischen Anfall.

Andere Anzeichen von Gefäßverschluss: plötzliche Schmerzen, Schwellungen und schwache Bläuungen der Extremitäten, "scharfe" Bauch.

Die Symptome des Myokardinfarkts umfassen: Schmerzen, Unbehagen, Druck, Schweregefühl, ein Gefühl der Verengung oder raspiraniya in der Brust, in der Hand oder hinter dem Brustbein; Beschwerden mit Bestrahlung im Rücken, Wangenknochen, Kehlkopf, Hand, Bauch; kalter Schweiß, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel, starke Schwäche, Angstzustände oder Kurzatmigkeit; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.

Arterielle Thromboembolien können lebensbedrohlich oder tödlich sein.

Frauen mit einer Kombination mehrerer Risikofaktoren oder einer hohen Schwere von einem von ihnen sollten die Möglichkeit ihrer gegenseitigen Verstärkung berücksichtigen. In solchen Fällen kann der Grad der Risikoerhöhung höher sein als bei einer einfachen Summe von Faktoren. In diesem Fall, Jess nehmen^® kontraindiziert (siehe Abschnitt "Kontraindikationen").

Das Risiko, eine Thrombose (venöse und / oder arterielle) und Thromboembolien zu entwickeln, erhöht sich:

- mit dem Alter;

- Raucher (mit dem Anstieg der Anzahl der Zigaretten oder einer Erhöhung des Alters des Risikos erhöht, vor allem bei Frauen älter als 35 Jahre);

in Anwesenheit von:

- Fettleibigkeit (Body Mass Index mehr als 30 kg / m²);

- Familiengeschichte (z. B. venöse oder arterielle Thromboembolien bei engen Verwandten oder Eltern in einem relativ jungen Alter). Im Falle einer erblichen oder erworbenen Veranlagung sollte eine Frau von einem geeigneten Spezialisten untersucht werden, um über die Möglichkeit einer COC zu entscheiden ;

- längere Ruhigstellung, schwerer chirurgischer Eingriff, jede Operation an der unteren Extremität oder ausgedehnte Traumata. In diesen Situationen ist es wünschenswert, die Anwendung von KOKs (im Falle einer geplanten Operation mindestens 4 Wochen vorher) zu beenden und die Einnahme von zwei Wochen nach dem Ende der Immobilisierung nicht fortzusetzen. Temporäre Immobilisierung (z. B. Flugreisen länger als 4 Stunden) kann auch ein Risikofaktor für venöse Thromboembolien sein, insbesondere wenn andere Risikofaktoren vorliegen;

- Dyslipoproteinämie;

- arterieller Hypertonie;

- Migräne;

- Herzklappenerkrankungen;

- Vorhofflimmern.

Die Verwendung von einer beliebigen Kombination hormoneller Kontrazeptiva erhöht das Risiko der Entwicklung von VTE. Der Gebrauch von Drogen, die enthalten Levonorgestrel, norgestimate oder Norethisteron ist mit dem geringsten Risiko der VTE-Entwicklung verbunden. Die Verwendung anderer Medikamente wie Jess® kann zu einem zweifachen Anstieg des Risikos führen. Die Entscheidung, ein anderes Medikament als das niedrigste Risiko für die Entwicklung einer VTE zu verwenden, sollte erst nach Gesprächen mit der Frau getroffen werden, um sicherzustellen, dass sie dies versteht Der Einsatz von Jess® ist begleitet von der Wahrscheinlichkeit, VTE zu entwickeln, versteht, wie sich seine Risikofaktoren auf die Wahrscheinlichkeit einer VTE auswirken und versteht, dass das Risiko, VTE zu entwickeln, in jedem ersten Jahr des Drogenkonsums am größten ist. Es gibt Hinweise darauf, dass das Risiko für die Entwicklung einer VTE mit der Wiederaufnahme der kombinierten hormonellen Kontrazeptiva nach einer vierwöchigen oder mehr Unterbrechung der Aufnahme steigt.

Die Frage nach der möglichen Rolle von Krampfadern und oberflächlicher Thrombophlebitis bei der Entwicklung von venösen Thromboembolien bleibt umstritten.

Sie sollten das erhöhte Risiko für Thromboembolien in der postpartalen Phase berücksichtigen.

Störungen der peripheren Zirkulation können auch bei Diabetes mellitus, systemischem Lupus erythematodes, hämolytisch-urämischem Syndrom, chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie auftreten.

Eine Zunahme der Häufigkeit und Schwere der Migräne während der Anwendung von KOK (die zerebrovaskulären Störungen vorausgehen können) ist die Grundlage für das sofortige Absetzen dieser Medikamente.

Biochemische Indikatoren, die auf eine hereditäre oder erworbene Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombosen hinweisen, umfassen die folgenden: Resistenz gegen aktiviertes Protein C, Hyperhomocysteinämie, Antithrombin III-Mangel, Protein C-Mangel, Proteinmangel S, Antiphospholipid-Antikörper (Antikörper gegen Cardiolipin, Lupus-Antikoagulans).

Bei der Beurteilung der Beziehung zwischen Risiko und Nutzen sollte berücksichtigt werden, dass eine adäquate Behandlung des betreffenden Zustands das damit verbundene Thromboserisiko verringern kann. Es sollte auch berücksichtigt werden, dass das Risiko für Thrombosen und Thromboembolien in der Schwangerschaft höher ist als bei niedrigdosierten KOK (<0,05 mg Ethinylestradiol).

Tumore

Der wichtigste Risikofaktor für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs ist persistierende Papillomavirus-Infektion. Es gibt Berichte über einen leichten Anstieg des Risikos für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs bei längerer Anwendung von KOK, aber es gibt keine Hinweise auf einen Zusammenhang mit der Verwendung von KOK. Es gibt Widersprüche in Bezug auf das Ausmaß, in dem diese Befunde mit Screening auf zervikale Pathologie verbunden sind oder mit Besonderheiten des Sexualverhaltens (seltenere Anwendung von Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung).

Eine Meta-Analyse von 54 epidemiologischen Studien zeigte, dass bei Frauen, die derzeit COC einnehmen, ein relativ geringes relatives Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs besteht (relatives Risiko 1,24). Das erhöhte Risiko verschwindet allmählich innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen dieser Medikamente. Aufgrund der Tatsache, dass Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist eine Zunahme der Anzahl von Brustkrebsdiagnosen bei Frauen, die derzeit KOK einnehmen oder die kürzlich COC eingenommen haben, in Bezug auf das Gesamtrisiko von diese Krankheit. Die beobachtete Zunahme des Risikos kann das Ergebnis einer früheren Diagnose von Brustkrebs bei Frauen sein, die COC verwenden, ihrer biologischen Wirkung oder einer Kombination von beiden. Frauen, die COC konsumiert haben, haben früher Stadien von Brustkrebs als Frauen, die sie nie benutzt haben.

In seltenen Fällen traten vor dem Hintergrund der Anwendung von COC benigne und in sehr seltenen Fällen maligne Lebertumore auf, die in einigen Fällen zur Angiographie führtenGebärende Leben abdominale Blutung. Bei starken Bauchschmerzen, Lebervergrößerung oder Anzeichen von intraabdominellen Blutungen sollte dies bei einer Differentialdiagnose berücksichtigt werden.

Tumore können das Leben gefährden oder zum Tod führen.

Andere Staaten

Klinische Studien haben bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Niereninsuffizienz keinen Einfluss von Drospirenon auf die Kaliumkonzentration im Blutplasma gezeigt. Es besteht ein theoretisches Risiko für die Entwicklung einer Hyperkaliämie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer anfänglichen Kaliumkonzentration an der oberen Grenze der Norm. gleichzeitig Medikamente nehmen, was zu einer Verzögerung des Kaliumspiegels im Körper führt.Bei Frauen mit einem erhöhten Risiko, Hyperkaliämie zu entwickeln, wird empfohlen, die Kaliumkonzentration im Blutplasma während des ersten Zyklus der Einnahme von Jets® zu bestimmen.

Bei Frauen mit Hypertriglyceridämie (oder der Anwesenheit dieses Zustands in der Familiengeschichte) ist ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Pankreatitis während der COC-Verabreichung möglich.

Obwohl bei vielen Frauen, die COC erhielten, ein leichter Anstieg des Blutdrucks beschrieben wurde, wurden klinisch signifikante Erhöhungen selten beobachtet. Wenn sich jedoch während der Verabreichung von KOK ein anhaltender klinisch signifikanter Anstieg des Blutdrucks entwickelt, sollten diese Arzneimittel abgesetzt werden und mit der Behandlung von Bluthochdruck begonnen werden. Der Erhalt von KOK kann fortgesetzt werden, wenn normale Blutdruckwerte mit Hilfe einer antihypertensiven Therapie erreicht werden. Es wurde berichtet, dass sich die folgenden Zustände sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Einnahme von COC entwickelten oder verschlimmerten, aber ihre Beziehung zu KOK wurde nicht nachgewiesen: Gelbsucht und / oder Pruritus, die mit Cholestase assoziiert sind; Cholelithiasis; Porphyrie: systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Chorea; Herpes während der Schwangerschaft; Hörverlust im Zusammenhang mit Otosklerose. Auch Fälle von Verschlechterung des Verlaufs der endogenen Depression, Epilepsie, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa werden zusammen mit der Verwendung von KOK beschrieben.

Bei Frauen mit hereditären Angioödemen können exogene Östrogene Symptome eines Angioödems verursachen oder verstärken.

Eine akute oder chronische Leberfunktionsstörung kann eine Aufhebung des COC erfordern, bis die funktionellen Leberwerte wieder normal sind. Die rezidivierende cholestatische Gelbsucht, die sich zum ersten Mal während der Schwangerschaft oder nach vorheriger Einnahme von Sexualhormonen entwickelt, erfordert das Absetzen von KOK.

Obwohl KOK einen Einfluss auf die Insulinresistenz und die Glukosetoleranz haben können, besteht keine Notwendigkeit, die Dosis von blutzuckersenkenden Arzneimitteln bei Diabetikern mit niedrig dosierten KOK (<0,05 mg Ethinylestradiol) zu ändern. Dennoch sollten Frauen mit Diabetes während der Einnahme von COC sorgfältig beobachtet werden.

Manchmal kann sich Chloasma entwickeln, besonders bei Frauen mit einer Schwangerschaft in der Geschichte Chloasma. Frauen mit Neigung zu Chloasma während der Einnahme von COC sollten längere Sonnenexposition und Exposition gegenüber ultravioletter Strahlung vermeiden.

Labortests

Aufnahme COC kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen, einschließlich der Indikatoren der Leberfunktion, Nierenfunktion, Schilddrüse, Nebenniere, Transport Proteinkonzentration im Blutplasma, Kohlenhydratstoffwechsel, Gerinnung und Fibrinolyse Parameter.Änderungen überschreiten in der Regel nicht über die Grenzen von normale Werte. Drospirenon erhöht die Aktivität von Plasma-Renin und Aldosteron, die mit seiner antimineralocorticoiden Wirkung assoziiert ist.

Medizinische Untersuchungen

Bevor Sie JEs® anwenden oder wieder aufnehmen, müssen Sie sich mit der Geschichte des Lebens, der Familienanamnese der Frau und einer gründlichen medizinischen Untersuchung (einschließlich Messung von Blutdruck, Herzfrequenz, Body-Mass-Index) und gynäkologischer Untersuchung vertraut machen (einschließlich Brustuntersuchung und Zytologie des Gebärmutterhalses), um eine Schwangerschaft auszuschließen. Das Volumen zusätzlicher Studien und die Häufigkeit von Nachuntersuchungen werden individuell festgelegt. In der Regel sollten Nachuntersuchungen mindestens einmal alle 6 Monate durchgeführt werden.

Eine Frau sollte gewarnt werden, dass COCs nicht gegen HIV-Infektion (AIDS) und andere sexuell übertragbare Krankheiten schützen.

Verminderte Effizienz

Die Wirksamkeit von KOK kann in folgenden Fällen reduziert werden: wenn aktive blaßrosa Tabletten (bei Verwendung des "24 + 4" -Modus oder hellrosa Tabletten im Falle eines "flexiblen" Modus) bei Erbrechen und Durchfall oder als Folge von Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten.

Unzureichende Kontrolle des Menstruationszyklus

Bei der Einnahme von COC können unregelmäßige Blutungen (Schmierblutungen und / oder Durchbruchblutungen) auftreten, insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung für beide Therapien. Bei einem "flexiblen" Regime können sich unregelmäßige Blutungen während einer festgelegten Aufnahmezeit (von 1 bis 24 Tagen) entwickeln. Daher sollte jede unregelmäßige Blutung nur nach einer Anpassungszeit von etwa drei Zyklen (oder drei Monaten mit einer "flexiblen" Therapie) beurteilt werden.

Wenn unregelmäßige Blutungen auftreten oder sich nach vorherigen regelmäßigen Zyklen entwickeln, sollte eine gründliche diagnostische Untersuchung durchgeführt werden, um bösartige Neoplasmen oder eine Schwangerschaft auszuschließen.

Einige Frauen während der Pause bei der Einnahme von aktiven hellrosa Tabletten ("24 + 4") entwickeln möglicherweise keine Blutungs "störung". Wenn das Medikament wie angegeben eingenommen wurde, ist es unwahrscheinlich, dass eine Frau schwanger ist. Wenn jedoch vorher dieses Medikament unregelmäßig eingenommen wurde, oder wenn es keine aufeinanderfolgenden zwei Blutungen "Ausfälle" gibt, sollte die Fortsetzung des Medikaments von der Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Vor dem Hintergrund eines "flexiblen" Einnahmeplans sind blutende "Stornierungen" nicht regelmäßig. Daher kann die Abwesenheit von Blutungs "Abbruch" nicht als Zeichen einer unvorhergesehenen Schwangerschaft verwendet werden. In solchen Fällen gibt es Schwierigkeiten mit der rechtzeitigen Schwangerschaftsdiagnose. Diese Tatsache ist besonders wichtig für Frauen, die gleichzeitig Medikamente mit teratogener Wirkung einnehmen. Und obwohl der Beginn der Schwangerschaft vor dem Hintergrund der regelmäßigen Einnahme des Medikaments Jess ® unwahrscheinlich ist, sollte bei dem geringsten Verdacht auf eine Schwangerschaft ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Nicht gefunden.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 3,00 mg + 0,02 mg.

Verpackung:

Für 28 Tabletten (24 aktive Tabletten und 4 Tabletten) in einer Blase aus Polyvinylchlorid und Aluminiumfolie. 1 Blister wird in einen Clamshell-Karton geklebt, 1 oder 3 Clamshell-Bücher zusammen mit einem selbstklebenden Empfangskalender und Gebrauchsanweisung sind in einer transparenten Folie versiegelt.

Für 30 aktive Tabletten in einer Flex-Polymer-Kartusche. 1 Flex-Cartridge in einer Blisterpackung aus Polyamid / Polyethylen und Aluminiumfolie. 1 oder 3 Blisterpackungen mit einer Flexo-Cartridge mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch in einer Packung Karton oder 1 Blister mit einer Flexokartusche zusammen mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch in einem Einzelpackung Karton und ein Dosimeter Click (Clyk) mit Anweisungen für die Verwendung in einer einzelnen Packung Karton, in einer Packung Karton.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

5 Jahre (Blister mit 28 Tabletten);

3 Jahre (Flex-Kartusche mit 30 Tabletten). *

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum!

* Die Haltbarkeit des Kits kann durch das Aktivierungsdatum des im Kit enthaltenen Dispensers begrenzt sein. Klicken (Clyk) und somit weniger als 3 Jahre. Die Haltbarkeit der Tabletten in der Flex-Kartusche bleibt unverändert (3 Jahre).

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-008842/08

Datum der Registrierung:10.11.2008 / 14.04.2016

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Bayer Pharma AGBayer Pharma AG Deutschland

Hersteller: & nbsp;

BAYER PHARMA, AG Deutschland

BAYER WEIMAR, GmbH & Co. KG. KG Deutschland

Darstellung: & nbsp;BAYER, AOBAYER, AO

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;24.01.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Jess® (Yaz®)