Simitsia - Gebrauchsanweisung, Dosen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat 48,530 mg, Maisstärke 16,600 mg, Mais-vorgelatinierte Stärke 9,600 mg, Macrogol und Polyvinylalkohol-Copolymer 1,450 mg, Magnesiumstearat 0,800 mg;

Filmüberzug (Opadrai II weiß * 2.000 mg): Polyvinylalkohol 0,880 mg, Titandioxid 0,403 mg, Macrogol-3350 0,247 mg, Talk 0,400 mg, Lecithin-Soja 0,070 mg.

* Code 85 G18490

Beschreibung:

Runde, bikonkave Tabletten, die mit einer weißen oder fast weißen Filmschicht überzogen sind, mit der Prägung "G73" auf einer Seite der Tablette. Auf dem Querschnitt ist der Kern weiß oder fast weiß gefärbt.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Verhütungskombination (Östrogen + Gestagen)

ATX: & nbsp;

G.03.A.A.12 Drospirenon und Ethinylestradiol

Pharmakodynamik:

Die kontrazeptive Wirkung von Simicia® basiert auf der Interaktion verschiedene Faktoren, von denen die wichtigste die Hemmung der Ovulation und Veränderungen im Endometrium sind.

Simicia ® ist ein kombiniertes orales Kontrazeptivum, das Ethinylestradiol und Drospirenon. In einer therapeutischen Dosis weist Drospirenon auch antiandrogene und schwache antimineralocorticoide Eigenschaften auf. Es ist frei von jeglicher Östrogen-, Glucocorticoid- und Antiglucocorticoid-Aktivität. Dies liefert Drospirenon pharmakologisches Profil, ähnlich wie natürliches Progesteron.

Es gibt Hinweise auf ein verringertes Risiko für die Entwicklung von Endometrium- und Eierstockkrebs, wenn kombinierte orale Kontrazeptiva verwendet werden.

Pharmakokinetik:

Drospirenon

Absorption

Bei Einnahme Drospirenon schnell und fast vollständig absorbiert. Nach einer einmaligen oralen Einnahme wird die maximale Konzentration von Drospirenon im Serum von 38 ng / ml nach 1-2 Stunden erreicht. Die Bioverfügbarkeit liegt zwischen 76 und 85%. Das Essen hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Drospirenon.

Verteilung

Nach oraler Verabreichung beträgt die Halbwertszeit 31 Stunden. Drospirenon bindet an Serumalbumin, bindet nicht an Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) oder Corticosteroid-bindendes Globulin (CSG). 3-5% der Wirksubstanz im Blutserum wird als freies Steroid präsentiert. Ein durch Ethinylestradiol induzierter Anstieg des SHBG beeinflusst die Bindung von Drospirenon an Serumproteine nicht. Das durchschnittliche scheinbare Verteilungsvolumen von Drospirenon beträgt 3,7 ± 1,2 l / kg.

Stoffwechsel

Drospirenon wird nach oraler Verabreichung weitgehend metabolisiert. Die Hauptmetaboliten im Plasma sind saure Formen von Drospirenon, Derivate mit einem offenen Lactonring und 4,5-Dihydrodrospirenon-3-sulfat, die ohne Beteiligung des Cytochrom-P450-Systems gebildet werden. Eine unbedeutende Menge an Drospirenon wird durch Cytochrom P450 3A4 metabolisiert. In vitro Drospirenon hemmt die Cytochrome P450 3A4, P450 1A1 P450 2C9 und P450 2C19.

Beseitigung

Die metabolische Clearance von Drospirenon im Serum beträgt 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenon wird in unveränderter Form nur in Spuren ausgeschieden. Metaboliten von Drospirenon werden über die Nieren und durch den Darm im Verhältnis von etwa 1,2: 1,4 ausgeschieden. Die Halbwertszeit von Metaboliten durch die Nieren und durch den Darm beträgt ungefähr 40 Stunden.

Die Gleichgewichtskonzentration

Die maximale Gleichgewichtskonzentration von Drospirenon im Serum wird am 8. Tag der Verabreichung erreicht und beträgt ungefähr 70 ng / ml.

Mit Niereninsuffizienz

Gleichgewichtskonzentration von Drospirenon im Serum bei Frauen mit leichter und mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin - Clearance CLcr 30-80 ml / min) ist vergleichbar mit der Gleichgewichtskonzentration bei Frauen mit normaler Nierenfunktion.

Mit Leberinsuffizienz

Drospirenon wird bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) gut vertragen. Eine reduzierte Clearance von Drospirenon mit mäßiger Leberinsuffizienz führt nicht zu einer deutlichen Veränderung der Kaliumkonzentration im Blutserum. Mit Diabetes und gleichzeitiger Behandlung mit Spironolacton (zwei prädisponierende Faktoren in der Entwicklung von Hyperkaliämie), gab es keine Erhöhung der Kaliumkonzentration im Serum über die Obergrenze der Norm.

Ethinylestradiol

Absorption

Ethinylestadiol wird schnell und vollständig resorbiert. Die maximale Konzentration von 80-100 pg / ml wird innerhalb von 1-2 Stunden erreicht. Nach präsystemischer Konjugation und präsystemischem Metabolismus im Dünndarm und in der Leber beträgt die absolute Bioverfügbarkeit 60%. Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme reduziert die Bioverfügbarkeit von Ethinylestradiol bei etwa 25% der Frauen.

Verteilung

Die Konzentration von Ethinylestradiol im Serum ist biphasisch reduziert, die pharmakokinetische Endphase ist durch eine Halbwertszeit von etwa 24 Stunden gekennzeichnet. Ethinylestradiol bindet stark, aber unspezifisch an Albumin (ca. 98,5%) und bewirkt eine Erhöhung der Konzentration von SHBG und CRG im Serum. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt ca. 5 l / kg.

Stoffwechsel

Ethinylestradiol unterliegt einer präsystemischen Konjugation in der Schleimhaut des Dünndarms und in der Leber. Ethinylestradiol Primär metabolisiert durch aromatische Hydroxylierung unter Bildung von sowohl freien Metaboliten als auch Konjugaten mit Glucuron- und Schwefelsäure.

Ethinylestradiol wird vollständig metabolisiert. Die metabolische Clearance-Rate von Ethinylestradiol beträgt 5 ml / min / kg.

Beseitigung

Ethinylestradiol wird praktisch nicht unverändert ausgeschieden. Metaboliten von Ethinylestradiol werden über die Nieren und den Darm im Verhältnis 4: 6 ausgeschieden. Die Halbwertszeit der Metabolite beträgt ca. 1 Tag.

Die Gleichgewichtskonzentration

Der Zustand der Gleichgewichtskonzentration wird während der zweiten Hälfte des Zyklus der Arzneimittelverabreichung erreicht.

Indikationen:

Orale Kontrazeption.

Kontraindikationen:

- Das Vorhandensein von Venenthrombose (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Lungenembolie), einschließlich in der Anamnese;

- das Vorhandensein der Thrombose der Arterien (zum Beispiel, des Herzinfarktes) oder der vorhergehenden Zustände (zum Beispiel, der Angina und der vorübergehenden ischämischen Attacke), einschließlich in der Anamnese;

- komplizierte Herzklappenerkrankung, Vorhofflimmern, unkontrollierter Bluthochdruck;

- Schwerer chirurgischer Eingriff mit längerer Ruhigstellung;

- Rauchen (im Alter von 35 Jahren);

- Leberversagen;

- zerebrovaskuläre Erkrankungen, einschließlich in der Geschichte;

- Vorhandensein von schweren oder multiplen Risikofaktoren für arterielle Thrombose:

Diabetes mellitus mit vaskulären Komplikationen;
schwere arterielle Hypertonie;
schwere Dyslipoproteinämie;

- erbliche oder erworbene Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombose, wie Resistenz gegen APS (aktiviertes Protein C), Mangel an Antithrombin III, Protein C-Mangel, Protein S-Mangel, Hyperhomocysteinämie und das Vorhandensein von Antiphospholipid-Antikörpern (Antikörper gegen Cardiolipin, Lupus-Antikoagulans) ;

- Pankreatitis, einschließlich in der Geschichte, wenn es eine ausgesprochene war Hypertriglyceridämie;

- schwere Lebererkrankung (vor der Normalisierung der Leberwerte), einschließlich in der Geschichte;

- schwere chronische Niereninsuffizienz oder akutes Nierenversagen Fehler;

- Lebertumoren (benigne oder maligne) zur Zeit oder in der Anamnese;

- hormonabhängige maligne Erkrankungen des Fortpflanzungssystems (Genitalien, Brustdrüsen) oder Verdacht auf diese;

Blutung aus der Vagina unbekannter Herkunft;

- Die Migräne mit den fokalen neurologischen Symptomen in der Anamnese;

- Schwangerschaft oder Verdacht darauf;

- Stillzeit;

- Überempfindlichkeit gegen das Medikament oder eine seiner Komponenten;

- erbliche Unverträglichkeit gegenüber Galaktose, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption.

Vorsichtig:

Risikofaktoren für Thrombose und Thromboembolie: Rauchen, Fettleibigkeit, Dyslipoproteinämie, kontrollierte arterielle Hypertonie, Migräne ohne fokale neurologische Symptome, unkomplizierte Herzklappenfehler, erbliche Prädisposition für Thrombose (Thrombose, Myokardinfarkt oder zerebrale Durchblutungsstörungen in jungen Jahren bei jemandem von der nächsten Verwandtschaft); Erkrankungen, bei denen es zu Verletzungen der peripheren Zirkulation kommen kann: Diabetes, systemischer Lupus erythematodes (SLE), hämolytisch-urämisches Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellenanämie, Venenphlebititis; hereditäres Angioödem, Hypertriglyceridämie, Lebererkrankung; Krankheiten, die während der Schwangerschaft oder vor dem Hintergrund der vorherigen Aufnahme von Sexualhormonen (einschließlich Gelbsucht und / oder Juckreiz mit Cholestase, Cholelithiasis, Otosklerose mit Hörschwäche, Porphyrie, Herpes während der Schwangerschaft in der Anamnese, kleine Chorea (Sydenham-Krankheit) aufgetreten oder verschlechtert haben ), Chloasma, postpartale Periode.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Das Medikament Simizia® ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Wenn während der Aufnahme des Präparates Simizia® der Patientin schwanger wird, soll das Präparat sofort beendet werden.Unerwünschte Wirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf und die fetale Entwicklung lassen sich aufgrund der hormonellen Wirkung der Wirkstoffe nicht ausschließen.

Kombinierte orale Kontrazeptiva können die Menge reduzieren und die Zusammensetzung der Muttermilch verändern. Kleine Mengen von hormonellen Kontrazeptiva oder ihre Metaboliten werden in der Milch während der hormonellen Kontrazeption gefunden und können das Baby beeinflussen. Die Verwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva ist nach vollständiger Stilllegung möglich.

Dosierung und Verabreichung:

Wie nehme ich Simizia®?

Tabletten werden täglich etwa zur gleichen Zeit mit einer kleinen Wassermenge in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge oral eingenommen. Nehmen Sie täglich eine Tablette an 21 aufeinanderfolgenden Tagen ein. Die Einnahme jeder weiteren Packung beginnt nach einer 7-tägigen Einnahmepause, während der üblicherweise eine Menstruationsblutung beobachtet wird. Es beginnt in der Regel 2-3 Tage nach Einnahme der letzten Pille und endet möglicherweise nicht vor Beginn der Einnahme einer neuen Packung.

Wie beginne ich mit der Einnahme von Simicia ®?

- Wenn es keine hormonellen Kontrazeptiva gibt (im Vormonat) sollte die erste Tablette aus der ersten Packung am ersten Tag der Menstruationsblutung eingenommen werden.

- Beim Wechsel von einem anderen kombinierten oralen Kontrazeptivum Eine Frau sollte Simicia ® am Tag nach der üblichen Einnahmepause oder nach Einnahme der letzten Pille des vorherigen kombinierten oralen Kontrazeptivums einnehmen.

- Beim Wechsel von nur Kontrazeptiva Progesteron (Minisägen, injizierbare Formen, Implantat) oder Gestagen-freisetzendes intrauterines System Eine Frau kann jeden Tag an einem Tag - am Tag der Entnahme aus der Injektionsform - von dem Tag, an dem die nächste Injektion vorgenommen wird, von einem Minitrank-Gestagen, einem Implantat oder einem Gestagen-freisetzenden Intrauterin-System wechseln. In diesem Fall ist es notwendig, die Barrieremethode der Empfängnisverhütung während der ersten 7 Tage der Aufnahme zusätzlich zu verwenden.

- Nach einer medizinischen Abtreibung im ersten Trimester der Schwangerschaft Die erste Pille kann wie vom Arzt am Tag der Beendigung der Schwangerschaft verordnet eingenommen werden. Wenn diese Bedingung erfüllt ist, braucht die Frau keine zusätzliche Verhütung.

- Nach der Geburt oder Abtreibung im zweiten Trimester der Schwangerschaft eine Frau sollte empfohlen werden, die Droge am 21.-28. Tag nach der Geburt oder der Abtreibung zu beginnen. Wenn der Empfang zu einem späteren Zeitpunkt begonnen wird, ist es notwendig, während der ersten 7 Tage nach der Einnahme der Tabletten eine zusätzliche Verhütungsmethode anzuwenden. Mit Beginn der sexuellen Aktivität sollte die Schwangerschaft ausgeschlossen werden, oder eine Frau sollte auf die erste Menstruation warten.

Annahme verpasster Tabletten

Wenn die Verzögerung bei der Einnahme der Pille war weniger als 12 StundenVerhütungsschutz wird nicht reduziert. Eine Frau sollte die Pille so schnell wie möglich einnehmen, sobald sie sich daran erinnert, wird die nächste Pille zur gewohnten Zeit eingenommen.

Wenn die Verzögerung bei der Einnahme der Tabletten war mehr als 12 StundenVerhütungsschutz kann reduziert werden. Zwei Regeln sollten beachtet werden:

1. Die Einnahme von Medikamenten sollte niemals länger als 7 Tage unterbrochen werden.

2. Um eine adäquate Suppression des Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Systems zu erreichen, sind 7 Tage kontinuierliche Einnahme von Tabletten erforderlich. Empfehlungen für die Zulassung:

Woche 1

Eine Frau sollte die letzte vergessene Pille so schnell wie möglich einnehmen, sobald sie sich erinnert, auch wenn es bedeutet, zwei Tabletten gleichzeitig zu nehmen. Die nächste Tablette wird zur gewohnten Zeit genommen. Darüber hinaus muss die Barrieremethode der Kontrazeption während der nächsten 7 Tage angewendet werden. Wenn der Geschlechtsverkehr in den letzten 7 Tagen vor dem Passieren der Pille stattgefunden hat, ist es notwendig, die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft zu berücksichtigen. Je mehr Pillen verpasst werden und je näher diese an die 7-tägige Einnahmepause kommen, desto höher ist das Risiko einer Schwangerschaft.

Woche 2

Eine Frau sollte die letzte vergessene Pille so schnell wie möglich einnehmen, sobald sie sich erinnert, auch wenn es bedeutet, zwei Tabletten gleichzeitig zu nehmen. Die nächste Tablette wird zur gewohnten Zeit genommen. Vorausgesetzt, dass die Frau die Pille innerhalb von 7 Tagen vor dem Aussetzen der ersten Pille korrekt eingenommen hat, müssen keine zusätzlichen Verhütungsmethoden angewendet werden.

Wenn eine Frau mehr als 1 Tablette verpasst, müssen innerhalb der nächsten 7 Tage zusätzliche Verhütungsmethoden angewendet werden.

Woche 3

Das Risiko einer Abnahme der kontrazeptiven Wirksamkeit nimmt mit der Dauer der Einnahme der Placebotabletten zu. Wenn jedoch das Zulassungsschema eingehalten wird, können Sie vermeiden, den kontrazeptiven Schutz zu reduzieren. Wenn eine der folgenden Optionen befolgt wird, müssen keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen ergriffen werden, vorausgesetzt, dass die Tabletten 7 Tage vor dem Überspringen der ersten Tablette korrekt eingenommen wurden. Wenn dies nicht der Fall ist, wird empfohlen, dass Sie die erste der folgenden Optionen befolgen und innerhalb der nächsten 7 Tage zusätzliche Verhütungsmethoden anwenden.

1. Eine Frau sollte die letzte vergessene Pille so schnell wie möglich einnehmen, sobald sie sich daran erinnert, auch wenn es bedeutet, zwei Tabletten gleichzeitig zu nehmen. Die nächste Tablette wird zur gewohnten Zeit genommen. Empfangen von Tabletten aus einer neuen Verpackung sollte ohne Unterbrechung begonnen werden, sobald die aktuelle Verpackung fertig ist. Es ist wahrscheinlich, dass die Frau "Löschung" bis zum Ende der zweiten Packung nicht bluten wird, aber es kann an den Tagen der Einnahme der Droge aus der zweiten Packung Spotting oder Blutung "Annullierung" finden.

2. Sie können auch aufhören, die Tabletten aus dem aktuellen Paket zu nehmen. In diesem Fall kann eine Einnahmeunterbrechung bis zu 7 Tage betragen, einschließlich der Tage, an denen die Tabletten fehlen; Beginnen Sie dann mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung.

Wenn eine Frau die Pillen und dann in der ersten normalen drogenfreien Intervall versäumt hat, hat sie keine Blutung "Entzug", es ist notwendig, eine Schwangerschaft auszuschließen.

Verwendung des Medikaments bei Magen-Darm-Störungen

Im Falle einer schweren gastrointestinalen Störung (Erbrechen oder Durchfall) ist eine teilweise Resorption des Arzneimittels möglich, weshalb zusätzliche kontrazeptive Mittel verwendet werden sollten.

Wenn innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme einer aktiven Tablette Erbrechen auftritt, nehmen Sie so bald wie möglich eine zusätzliche Tablette aus einer anderen Packung.

Eine neue Tablette sollte innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Pille eingenommen werden.

Wenn mehr als 12 Stunden vergangen sind, sollten die Empfehlungen für fehlende Tabletten befolgt werden.

Empfang von "verpassten Tabletten"

Wenn eine Frau die normale Art der Einnahme des Medikaments nicht ändern möchte, sollte sie bei Bedarf eine zusätzliche Tablette (oder mehrere Tabletten) aus einer anderen Packung nehmen.

Wie verzögert man das Ausbluten von "Stornierung"

Um den Beginn der Blutung "Abbruch" zu verzögern, ist es notwendig, die Tabletten aus einer neuen Packung der Simicia®-Zubereitung ohne Unterbrechung der Aufnahme fortzusetzen. Verzögerung ist bis zum Ende der Tabletten in der zweiten Packung möglich. Während der Verlängerung des Zyklus kann Spotting Spotting aus der Vagina oder Durchbruch Gebärmutterblutungen auftreten. Simycia ® aus dem neuen Paket sollte nach einer normalen 7-tägigen Pause wieder aufgenommen werden.

Um den Tag des Beginns der Menstruationsblutung auf den anderen Wochentag des üblichen Zeitplans zu übertragen, sollten Sie die sofortige Einnahmepause für so viele Tage wie nötig verkürzen. Je kürzer das Intervall ist, desto höher ist das Risiko, dass es da ist Blutungen werden nicht "Blutungen", und Fleckenbildung und Durchbruch Gebärmutterblutungen (wie im Falle einer Verzögerung in der Beginn der Blutung "Aufhebung") wird während der Einnahme von Tabletten aus der zweiten Packung bemerkt werden.

Nebenwirkungen:

Während der gleichzeitigen Verabreichung von Drospirenon und Ethinylestradiol wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Klasse von Organsystemen		Frequenz
	Häufig ≥1 / 100 bis <1/10	Selten ≥1 / 1.000 bis <1/100	Selten ≥1 / 10000 bis <1/1000
Störungen aus dem Nervensystem	Kopfschmerzen, emotional Labilität / Depression	verminderte Libido	gewinnen Libido
Störungen des endokrinen Systems	Verstöße Menstruationszyklus, Zwischenblutungen, Schmerzen der Brustdrüsen		Ausfluss aus den Milchdrüsen
Beeinträchtigte Sinnesorgane			Hörverlust, arm Toleranz von Kontaktlinsen
Verstöße von Verdauungssystem	Übelkeit, Bauchschmerzen	Erbrechen, Durchfall
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes		Akne, Ekzem, Hautausschlag, Urtikaria, Erythema nodosum, Erythema multiforme, Juckreiz; Chloasma, besonders wenn es eine Geschichte von Chloasma von schwangeren Frauen gibt
Störungen aus dem Gefäßsystem	Migräne	Erhöhung oder Senkung des Blutdrucks	Thrombosen (venöse und arterielle), Thromboembolien
Systemische Störungen und Komplikationen am Verabreichungsort	Gewichtszunahme	Flüssigkeitsretention	Gewichtsverlust
Erkrankungen des Immunsystems			Bronchospasmus
Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brust	azyklisch vaginale Blutung (Spotting Spotting oder Durchbruch Uterusblutungen), Anschwellung, Zärtlichkeit, Vergrößerung der Brustdrüsen, Candidiasis der Vagina	Vaginitis	Entlastung von den Milchdrüsen, erhöhte Sekrete ausLagards

Überdosis:

Es gibt keine Informationen über eine Überdosierung. Es kann jedoch zu Übelkeit, Erbrechen, Schmierblutungen oder Blutungen aus der Vagina kommen.

Das spezifische Gegenmittel ist unbekannt. Symptomatische Behandlung sollte gegeben werden.

Interaktion:

Die Wechselwirkung zwischen oralen Kontrazeptiva und anderen Medikamenten kann zu Durchbruchblutungen und / oder zu verminderter Kontrazeptiva führen. Die folgenden Wechselwirkungen werden beschrieben:

Einfluss auf den Stoffwechsel in der Leber

Einige Medikamente aufgrund der Induktion von mikrosomalen Enzymen können die Clearance von Sexualhormonen erhöhen (PhenytoinBarbiturate, Primidon, Carbamazepin und Rifampicin; möglicherweise die gleichen Wirkungen von Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Ritonavir, Griseofulvin und pflanzlichen Heilmitteln auf der Basis von JohanniskrautHypericum perforatum).

Die mögliche Wirkung von HIV-Proteaseinhibitoren (z. B. Ritonavir) und nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (z. B. Nevirapin) und ihrer Kombinationen auf den Lebermetabolismus wurde berichtet.

Wirkung auf die intestinale Leberrezirkulation

Klinische Beobachtungen zeigen, dass die gleichzeitige Anwendung mit bestimmten Antibiotika, wie Penicillinen und Tetracyclinen, das intestinale Leberrecycling von Östrogenen reduziert, was zu einer Abnahme der Konzentration von Ethinylestradiol führen kann.

Frauen, die eine der oben genannten Medikamentengruppen einnehmen, sollten neben der Simizia-Droge auch die Barrieremethode der Empfängnisverhütung anwenden oder auf eine andere Verhütungsmethode umstellen.

Frauen, die eine konstante Behandlung mit Wirkstoffen erhalten, die mikrosomale Leberenzyme beeinflussen, sollten innerhalb von 28 Tagen nach ihrem Entzug zusätzlich eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwenden.

Frauen, die Antibiotika (außer Rifampicin oder Griseofulvin) einnehmen, sollten zusätzlich zum kombinierten oralen Kontrazeptivum zeitweilig die Barrieremethode zur Empfängnisverhütung sowohl zum Zeitpunkt der Einnahme als auch innerhalb von 7 Tagen nach dem Entzug anwenden.

Wenn die gleichzeitige Anwendung der Droge am Ende der Aufnahme der Verpackung der Zubereitung Daila eingeleitet wird, sollte die nächste Packung ohne eine normale Unterbrechung der Aufnahme begonnen werden.

Der Grundstoffwechsel von Drospirenon im menschlichen Plasma erfolgt ohne Beteiligung des Cytochrom-P450-Systems. Inhibitoren dieses Enzymsystems beeinflussen daher den Metabolismus von Drospirenon nicht.

Wirkung von Simicia® auf andere Drogen

Orale Kontrazeptiva können den Stoffwechsel anderer Arzneimittel beeinflussen. Darüber hinaus können ihre Konzentrationen in Plasma und Geweben variieren - wie zu erhöhen (z. B. Ciclosporin) und verringern (zum Beispiel Lamotrigin).

Basierend auf den Ergebnissen von Inhibitionsstudien in vitro und Interaktionsstudien in vivo unter weiblichen Freiwilligen Omeprazol, Simvastatin und Midazolam als Indikatoren-Substrate ist die Wirkung von Drospirenon in einer Dosis von 3 mg auf den Metabolismus anderer Wirkstoffe unwahrscheinlich.

Andere Interaktionen

Es gibt eine theoretische Möglichkeit, die Serumkaliumkonzentration bei Frauen zu erhöhen, die orale Kontrazeptiva gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln erhalten, die die Kaliumkonzentration im Serum erhöhen: ACE-Hemmer (Angiotensin Converting Enzyme), Angiotensin II-Rezeptorantagonisten, einige nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (z. B. Indomethacin), kaliumsparende Diuretika und Aldosteronantagonisten. Jedoch in einer Studie, die die Wechselwirkung eines ACE-Hemmers mit einer Kombination bewertet Drospirenon + Ethinylestradiol bei Frauen mit mittelschwerer arterieller Hypertonie gab es keinen signifikanten Unterschied zwischen den Serumkaliumkonzentrationen bei Frauen, die diese erhielten Enalapril und Placebo

Laborforschung

Die Einnahme von hormonellen Kontrazeptiva kann die Ergebnisse einzelner Labortests beeinflussen, einschließlich biochemischer Indizes der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion sowie der Konzentration von Plasmatransportproteinen wie Corticosteroid-bindendes Globulin und Lipid / Lipoprotein-Fraktionen, Kohlenhydratstoffwechsel Blutgerinnung und Fibrinolyse. Änderungen treten normalerweise innerhalb von Labornormen auf.

Aufgrund seiner geringen antimineralocorticoiden Aktivität erhöht Drospirenon die Aktivität der Renin- und Plasma-Aldosteron-Konzentration.

Spezielle Anweisungen:

Vorsichtsmaßnahmen

Wenn eine der unten aufgeführten Bedingungen für die Risikofaktoren vorliegt, sollten das potenzielle Risiko und der erwartete Nutzen der Verwendung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums in jedem Einzelfall sorgfältig abgewogen und mit der Frau besprochen werden, bevor sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnt. Im Falle der Gewichtung, Kräftigung oder ersten Manifestation eines dieser Zustände oder Risikofaktoren sollte eine Frau ihren Arzt konsultieren, der entscheiden kann, ob das kombinierte orale Kontrazeptivum abgesagt werden soll.

Störungen des Kreislaufsystems

Die Häufigkeit von venösen Thromboembolien (VTE) beträgt bei Verwendung eines kombinierten oralen niedrig dosierten Östrogen-Kontrazeptivums (<50 μg Ethinylestradiol, wie Dailla®) etwa 20 bis 40 Fälle pro 100.000 Frauen pro Jahr, was etwas höher ist als für Frauen die keine hormonellen Verhütungsmittel verwenden (5 bis 10 Fälle pro 100.000 Frauen), aber niedriger als Frauen während der Schwangerschaft (60 Fälle pro 100.000 Schwangerschaften).

Ein zusätzliches VTE-Risiko wird während des ersten Jahres der kombinierten oralen Kontrazeption festgestellt. VTE führt in 1-2% der Fälle zu einem tödlichen Ausgang.

Es gab auch eine Korrelation zwischen der Verwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva und einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolien. Sehr seltene Fälle von Thrombose anderer Blutgefäße, beispielsweise Leber-, Mesenterial-, Nieren-, Gehirn- und Netzhautarterien, sowie Arterien und Venen bei Patienten, die orale hormonale Kontrazeptiva einnehmen, wurden beschrieben. Der kausale Zusammenhang zwischen dem Auftreten dieser Nebenwirkungen und der Verwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva wurde nicht nachgewiesen.

Symptome einer venösen oder arteriellen Thrombose / Thromboembolie oder zerebrovaskulären Erkrankung können sein:

- ungewöhnliche einseitige Schmerzen und / oder Schwellung der Extremität

plötzliche starke Schmerzen in der Brust mit oder ohne Bestrahlung im linken Arm;

plötzliche Kurzatmigkeit

plötzlicher Hustenanfall;

- Irgendwelche ungewöhnlichen, starken, anhaltenden Kopfschmerzen;

- plötzlicher teilweiser oder völliger Verlust des Sehvermögens;

- Diplomatie;

- unartikulierte Sprache oder Aphasie;

- Schwindel;

- Bewusstlosigkeit mit oder ohne Krampfanfälle;

- Schwäche oder sehr deutlicher Verlust der Empfindlichkeit, plötzlich

erschien in einer Hälfte oder in einem Teil des Körpers;

- motorische Störungen;

- Syndrom des "akuten Abdomen".

Das Risiko von Komplikationen, die mit VTE bei der Einnahme eines kombinierten oralen Kontrazeptivums verbunden sind, erhöht sich:

- mit dem Alter;

- bei Vorliegen einer Familienanamnese (venöse oder arterielle Thromboembolie bei nahen Verwandten oder Eltern in einem relativ jungen Alter); Wenn eine erbliche Veranlagung angenommen wird, muss eine Frau vor der Verschreibung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums fachkundig beraten werden;

- nach längerer Ruhigstellung, schweren chirurgischen Eingriffen, Fußoperationen oder ausgedehnten Verletzungen. In diesen Situationen wird empfohlen, die Einnahme des Medikaments zu beenden (im Falle einer geplanten Operation mindestens vier Wochen vorher) und die Einnahme nicht fortzusetzen es innerhalb von zwei Wochen nach der Immobilisierung. Zusätzlich kann eine Thrombozytenaggregationshemmertherapie verschrieben werden, wenn die orale hormonelle Kontrazeptiva nicht zum empfohlenen Zeitpunkt abgesetzt wurde;

- mit Fettleibigkeit (Body Mass Index mehr als 30 kg / m²);

Das Risiko einer arteriellen Thrombose und Thromboembolie bei der Einnahme eines kombinierten oralen Kontrazeptivums erhöht sich:

- mit dem Alter;

- für Raucher (Frauen über 35 Jahren werden grundsätzlich nicht zum Rauchen empfohlen, wenn sie kombinierte orale Kontrazeptiva verwenden möchten);

- mit Dyslipoproteinämie;

- mit arterieller Hypertonie;

- mit Migräne;

- mit Erkrankungen der Herzklappen;

- mit Vorhofflimmern.

Das Vorliegen eines der Hauptrisikofaktoren oder mehrerer Risikofaktoren für eine arterielle oder venöse Erkrankung kann eine Kontraindikation sein. Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden, sollten sofort einen Arzt aufsuchen, wenn Symptome einer möglichen Thrombose auftreten. Bei Verdacht auf Thrombose oder bestätigter Thrombose sollte die Anwendung eines kombinierten oralen Kontrazeptiva abgesetzt werden. Es ist nötig die adäquate Methode der Kontrazeption wegen der Teratogenität der gerinnungshemmenden Therapie (die Cumarine) zu wählen. Sie sollten das erhöhte Risiko für Thromboembolien in der postpartalen Phase berücksichtigen.

Andere Krankheiten, die mit einer schweren vaskulären Pathologie verbunden sind, umfassen: Diabetes mellitus, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch-entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie.

Eine Zunahme der Häufigkeit und Schwere von Migräneanfällen während der Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva (die zerebrovaskulären Störungen vorausgehen können) kann die Grundlage für das sofortige Absetzen dieser Medikamente sein.

Tumore

Der bedeutendste Risikofaktor für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs ist die Infektion mit dem humanen Papillomavirus. Einige epidemiologische Studien haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs bei langfristiger Verwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva berichtet, aber es gibt noch widersprüchliche Meinungen darüber, inwieweit diese Befunde mit Störfaktoren in Zusammenhang stehen, wie zum Beispiel das Vorhandensein von Gebärmutterhalskrebs und die Verwendung von Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung.

Es wird angenommen, dass bei Frauen, die zum Zeitpunkt der Studie kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, ein leicht erhöhtes relatives Risiko (RR = 1,24) für die Diagnose Brustkrebs besteht. Das Überschreitungsrisiko nimmt in der Behandlung 10 Jahre nach Absetzen der kombinierten oralen Kontrazeptiva allmählich ab. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten ist, ist die Zunahme von Brustkrebs bei Frauen, die in den letzten Jahren kombinierte orale Kontrazeptiva eingenommen oder eingenommen haben, im Vergleich zum Gesamtrisiko der Entwicklung von Brustkrebs gering. Diese Studien stützen nicht den kausalen Zusammenhang zwischen der Verwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva und Brustkrebs. Der beobachtete Anstieg des Risikos kann eine Folge einer früheren Diagnose von Brustkrebs bei Frauen sein, die kombinierte orale Kontrazeptiva verwenden, der biologischen Wirkung von kombinierten oralen Kontrazeptiva oder einer Kombination aus beidem. Krebsartige Brusttumore bei Frauen, die jemals kombinierte orale Kontrazeptiva eingenommen hatten, waren klinisch weniger ausgeprägt als bei Frauen, die sie niemals nahmen.

In seltenen Fällen, vor dem Hintergrund der Verwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva, die Entwicklung von benignen Lebertumoren und noch seltener - maligne. In einigen Fällen verursachten diese Tumoren lebensbedrohliche abdominale Blutungen. Bei der Differentialdiagnose von Lebertumoren bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, müssen Sie das Auftreten von starken Schmerzen in den oberen Bauchbereichen, eine Erhöhung der Leber oder Symptome einer intraabdominellen Blutung berücksichtigen.

Andere Staaten

Die Progesteron-Komponente bei der Herstellung von Simicia® ist ein Aldosteron-Antagonist mit der Eigenschaft, Kalium zurückzuhalten. In den meisten Fällen gibt es keinen Anstieg der Kaliumkonzentration. Bei einigen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz und gleichzeitig mit der Einnahme von Kalium-arretierenden Arzneimitteln bei Einnahme von Drospirenon ist die Kaliumkonzentration im Serum jedoch unbedeutend, aber erhöht. So wird empfohlen, die Serum-Kalium-Konzentration im ersten Zyklus des Medikaments bei Patienten mit Niereninsuffizienz und Kaliumkonzentration vor der Behandlung an der oberen Grenze der Norm zu überprüfen, und auch bei gleichzeitiger Verwendung von Arzneimitteln, die Kalium im Körper verzögern .

Bei Frauen mit Hypertriglyceridämie oder einer Hypertriglyceridämie in der Familie kann ein erhöhtes Risiko für eine Pankreatitis bei kombinierten oralen Kontrazeptiva nicht ausgeschlossen werden.

Obwohl bei vielen Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, ein geringer Anstieg des Blutdrucks berichtet wurde, waren klinisch relevante Erhöhungen selten. Nur in seltenen Fällen ist es notwendig, die Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva sofort zu beenden. Wenn während der Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva bei Patienten mit Hypertonie die Blutdruckwerte mit blutdrucksenkenden Medikamenten ständig erhöht oder nicht gesenkt werden, sollte die Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva abgesetzt werden. Falls erforderlich, kann die Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva fortgesetzt werden, wenn normale blutdruckwerte mit Hilfe einer blutdrucksenkenden Therapie erreicht werden.

Die folgenden Zustände entwickeln sich oder verschlechtern sich, sowohl während der Schwangerschaft als auch bei der Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva, aber ihre Verbindung mit kombinierten oralen Kontrazeptiva wurde nicht nachgewiesen: Gelbsucht und / oder Pruritus mit Cholestase verbunden; Bildung von Steinen in der Gallenblase; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Chorea; Herpes während der Schwangerschaft in der Anamnese; Hörverlust im Zusammenhang mit Otosklerose.

Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Östrogene Symptome eines Angioödems verursachen oder verschlimmern.

Bei akuten oder chronischen Leberfunktionsstörungen kann es erforderlich sein, die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva zu beenden, bis sich die Leberfunktion normalisiert hat. Bei rezidivierendem cholestatischem Ikterus und / oder Cholestase-induziertem Juckreiz, die sich zum ersten Mal während der Schwangerschaft oder nach vorheriger Einnahme von Sexualhormonen entwickeln, ist das Absetzen von kombinierten oralen Kontrazeptiva erforderlich.

Obwohl kombinierte orale Kontrazeptiva die periphere Insulinresistenz und die Glukosetoleranz beeinflussen können, besteht keine Notwendigkeit, das therapeutische Regime bei diabetischen Patienten mit niedrig dosierten kombinierten oralen Kontrazeptiva (die <0,05 mg Ethinylestradiol enthalten) zu ändern. Dennoch sollten Frauen mit Diabetes von einem Arzt sorgfältig beobachtet werden, besonders zu Beginn der Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva.

Auch berichtet wurde eine Zunahme der endogenen Depression, Epilepsie, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa mit kombinierten oralen Kontrazeptiva.

Manchmal kann sich Chloasma entwickeln, besonders bei Frauen mit Chloasma Schwangerschaft in der Anamnese. Frauen mit Neigung zu Chloasma bei Einnahme von oralen Kontrazeptiva sollten längere Sonnenexposition und UV-Exposition vermeiden.

Das Arzneimittel Simicia® enthält 48,53 mg Lactose in einer Tablette. Patienten mit hereditärer Intoleranz gegenüber Galaktose, Lactase-Mangel oder Glucose / Galactose-Absorptionsstörungen auf einer laktosefreien Diät sollten das Arzneimittel nicht einnehmen.

Ärztliche Untersuchung / Beratung

Vor Beginn der Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva ist es notwendig, sich mit dem behandelnden Gynäkologen zu beraten und sich einer entsprechenden medizinischen Untersuchung zu unterziehen. Die weitere Überwachung und Häufigkeit der medizinischen Untersuchungen erfolgt individuell, mindestens jedoch alle 6 Monate.

Simizia ®, wie andere kombinierte orale Kontrazeptiva, schützt nicht vor HIV-Infektion und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Verminderte Effizienz

Die Wirksamkeit kombinierter oraler Kontrazeptiva kann bei fehlenden Tabletten, Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes oder bei gleichzeitiger Gabe anderer Medikamente reduziert werden.

Reduzierte Zykluskontrolle

Vor dem Hintergrund der Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva kann es, besonders in den ersten Monaten der Anwendung, zu unregelmäßigen Blutungen kommen (Spotting Spotting oder Durchbruchgebärmutterblutungen). Daher ist die Beurteilung von unregelmäßigen Blutungen erst nach einer Anpassungszeit von etwa drei Zyklen signifikant .

Wenn eine unregelmäßige Blutung auftritt oder sich nach vorherigen regelmäßigen Zyklen entwickelt, sollten nicht hormonelle Ursachen in Betracht gezogen und geeignete diagnostische Maßnahmen ergriffen werden, um maligne Neoplasien oder eine Schwangerschaft einschließlich eines diagnostischen Scrapings auszuschließen.

Bei manchen Frauen kann es während einer Pause bei der Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva nicht zur Blutungsstörung kommen. Wenn kombinierte orale Kontrazeptiva nach den Regeln zur Einnahme des in der Gebrauchsanweisung angegebenen Arzneimittels eingenommen werden, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wurden zuvor jedoch keine kombinierten oralen Kontrazeptiva regelmäßig eingenommen oder traten nacheinander keine "Blutungen" hintereinander auf, sollte die Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor die orale Kontrazeption fortgesetzt wird.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Die Verwendung von Simicia® hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und andere Mechanismen zu lenken.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 3 mg + 0,02 mg.

Verpackung:

Für 21 Tabletten in einer Blisterfolie aus PVC / PE / PVDC - Aluminiumfolie.

Für 1 oder 3 Blisterpackungen in einer Kartonschachtel zusammen mit Gebrauchsanweisungen.

In der Pappschachtel ist ein flaches Kartonetui zum Aufbewahren des Blisters eingeschlossen.

Lagerbedingungen:

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:PL-000926

Datum der Registrierung:18.10.2011 / 11.09.2012

Datum der Stornierung:2018-05-11

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:GEDEON RICHTER, OJSC GEDEON RICHTER, OJSC Ungarn

Hersteller: & nbsp;

GEDEON RICHTER, Ltd. Ungarn

Darstellung: & nbsp;GEDEON RICHTER OJSC GEDEON RICHTER OJSC Ungarn

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;11.05.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Simicia® (Symicia®)