Delsia - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Lactosemonohydrat 60 mg, Maisstärke 12,77 mg, Siliciumdioxidkolloid 0,8 mg, Hypromellose-2910 1,6 mg, Talk 1,2 mg, Magnesiumstearat 0,6 mg;

Folienhülle: Opapray II gelb 31F82689 2,4 mg (Hypromellose-2910 33%, Lactosemonohydrat 28%, Titandioxid (E171) 22,5%, Macrogol-6000 10%, Talk 5%, Eisenoxid-Gelboxid (E172) 1,5%).

Beschreibung:

Runde, bikonvexe Tabletten, überzogen mit einer gelben Filmschicht, auf der einen Seite "647" eingraviert und auf der anderen glatt.

Auf dem Querschnitt: Der Kern ist von weiß bis fast weiß und die Filmhülle ist gelb.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Verhütungsmittel kombiniert (Östrogen + Gestagen)

ATX: & nbsp;

G.03.A.A.12 Drospirenon und Ethinylestradiol

Pharmakodynamik:

Delsia ist ein niedrig dosiertes kombiniertes monophasisches orales hormonales Kontrazeptivum Ethinylestradiol und Drospirenon. Die kontrazeptive Wirkung von Delsia beruht hauptsächlich auf der Unterdrückung der Ovulation, einer erhöhten Viskosität der Zervixsekretion und Veränderungen im Endometrium.

Bei korrekter Verwendung der Perl-Index (ein Indikator, der die Zahl widerspiegelt) Schwangerschaften bei 100 Frauen, die Verhütungsmittel während des Jahres verwenden) ist weniger als 1. Wenn fehlende Tabletten oder unsachgemäß verwendet, kann der Pearl-Index erhöhen.

Bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva (COCs) einnehmen, wird der Menstruationszyklus regelmäßiger, die Menstruation wird weniger schmerzhaft, die Intensität der Menstruationsblutung nimmt ab, was zu einem verringerten Risiko einer Eisenmangelanämie führt. Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass. das reduziert das Risiko der Entwicklung von Endometriumkarzinom und Eierstockkrebs.

Drospirenon, das in der Zubereitung von Delsia enthalten ist, hat eine antimineralocorticoide Wirkung und verhindert eine Zunahme des Körpergewichts und periphere Ödeme, die mit Östrogen-abhängiger Flüssigkeitsretention verbunden sind.

Drospirenon hat auch anti-androgene Wirkung und hilft Akne (Akne), Öligkeit der Haut und der Haare zu reduzieren. Diese Wirkung von Drospirenon ähnelt der Wirkung von natürlichem Progesteron, das im weiblichen Körper produziert wird. Dies sollte bei der Wahl eines Verhütungsmittels, insbesondere für Frauen mit hormonabhängiger Flüssigkeitsretention, sowie bei Frauen mit Akne und Seborrhoe in Betracht gezogen werden.

Pharmakokinetik:

Drospirenon

Absorption

Bei Einnahme Drospirenon schnell und fast vollständig absorbiert. Nach einer Einzeldosis ist die maximale Konzentration (Cmah) von Drospirenon im Blutplasma, gleich 38 ng / ml, wird in 1-2 Stunden erreicht. Das Essen beeinflusst die Bioverfügbarkeit nicht, die von 76 bis 85% reicht.

Verteilung

Drospirenon bindet an Plasmaalbumin und bindet nicht an Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) oder Corticosteroid-bindendes Globulin (CSG). Nur 3-5% der Gesamtkonzentration der Substanz im Blutplasma liegen als freies Hormon vor. 95-97% der Substanz bindet unspezifisch an Plasmaalbumin. Der durch Ethinylestradiol induzierte Anstieg des SHBG beeinflusst die Bindung von Drospirenon an Plasmaproteine nicht. Das durchschnittliche scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 3,7 ± 1,2 l / kg.

Stoffwechsel

Nach oraler Gabe wird Drospirenon vollständig metabolisiert. Die meisten Metaboliten im Blutplasma werden durch saure Formen von Drospirenon repräsentiert.

Drospirenon ist auch ein Substrat für den oxidativen Stoffwechsel, das durch das Isoenzym katalysiert wird CYP3EIN4. Die metabolische Clearance-Rate von Drospirenon aus Plasma beträgt 1,5 ± 0,2 ml / min / kg.

Ausscheidung

Die Konzentration von Drospirenon im Blutplasma ist biphasisch reduziert. Die zweite, letzte Phase hat eine Halbwertszeit (T1 / 2) von etwa 31 Stunden. In unveränderter Form wird Drospirenon in Spurenmengen ausgeschieden. Seine Metaboliten werden über den Gastrointestinaltrakt und die Nieren im Verhältnis von etwa 1,2: 1,4 ausgeschieden. Die Halbwertszeit der Metaboliten von Drospirenon beträgt etwa 40 Stunden.

Die Gleichgewichtskonzentration

Die Konzentration von SHBG hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Drospirenon. Während des Zyklus der Einnahme des Medikaments erhöht sich die Konzentration von Drospirenon im Blutplasma 2-3 Mal, die Gleichgewichtskonzentration wird nach 8 Tagen der Einnahme des Medikaments erreicht.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion

Studien haben gezeigt, dass die Konzentration von Drospirenon im Blutplasma von Frauen mit leichter Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance (CK) - 50-80 ml / min) bei Erreichen eines Gleichgewichtszustandes und bei Frauen mit einer konservierten Nierenfunktion (KC - mehr als 80 ml / min) ist vergleichbar. Dennoch war die durchschnittliche Konzentration von Drospirenon im Blutplasma bei Frauen mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CK - 30-50 ml / min) um 37% höher als bei Patienten mit erhaltener Nierenfunktion. Es gab keine Veränderung der Konzentration von Kalium im Blutplasma mit Drospirenon.

Bei einer Verletzung der Leberfunktion

Bei Frauen mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Klasse B auf der Child-Pugh-Skala) die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) ist vergleichbar mit dem entsprechenden Index bei gesunden Frauen mit engen Werten von Cmah in der Absorptions- und Verteilungsphase. T1 / 2 Drospirenon bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion war 1,8-mal höher als bei gesunden Probanden.

Bei Patienten mit mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion wurde eine Abnahme der Clearance von Drospirenon um etwa 50% im Vergleich zu gesunden Frauen festgestellt, und es gab keinen Unterschied in der Kaliumkonzentration im Blutplasma in den Studiengruppen. Beim Nachweis von Diabetes mellitus und der gleichzeitigen Anwendung von Spironolacton (beide Erkrankungen werden als Faktoren angesehen, die für die Entwicklung von Hyperkaliämie prädisponieren) wurde keine Erhöhung der Kaliumkonzentration im Blutplasma festgestellt. So ist es möglich schließen, dass die Drospirenon-Verträglichkeit bei Frauen mit leichter bis mäßiger eine Verletzung der Leberfunktion ist gut (Klasse B auf der Child-Pugh-Skala).

Ethnizität

Es gibt keinen Hinweis auf den Einfluss der ethnischen Zugehörigkeit (die Studie wurde an Kohorten von Frauen der kaukasischen und japanischen Frauen durchgeführt) auf die Parameter der Pharmakokinetik von Drospirenon und Ethinylestradiol.

Ethinylestradiol

Absorption

Nach der Einnahme Ethinylestradiol schnell und vollständig absorbiert. VONmah - 100 mg / ml wird innerhalb von 1-2 Stunden erreicht. Während der Absaugung und "First-Pass" durch die Leber Ethinylestradiol wird metabolisiert. infolgedessen beträgt die Bioverfügbarkeit bei oraler Einnahme im Durchschnitt etwa 45% bei einer hohen interindividuellen Variabilität von 20 bis 65%. Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme ist in einigen Fällen mit einer Abnahme der Bioverfügbarkeit von Ethinylestradiol um 25% verbunden.

Verteilung

Ethinylestradiol bindet unspezifisch, aber fest an Blutplasmaalbumin (etwa 98%) und induziert eine Erhöhung der Konzentration im Plasma von SHBG. Das geschätzte Verteilungsvolumen beträgt 5 l / kg.

Stoffwechsel

Ethinylestradiol unterliegt einem signifikanten Primärstoffwechsel im Darm und in der Leber. Ethinylestradiol und seine oxidativen Metaboliten sind primär mit Glucuroniden oder Sulfat konjugiert. Die metabolische Clearance-Rate von Ethinylestradiol beträgt etwa 5 ml / min / kg.

Ausscheidung

Die Verringerung der Konzentration von Ethinylestradiol im Blutplasma ist zweiphasig; die erste Phase ist von der Halbwertszeit von ungefähr 1 Stunde, die zweite - 20 Stunden charakterisiert. Ethinylestradiol fast nicht ausgegeben in unmodifizierter Form. Metabolite von Ethinylestradiol werden durch die Nieren und durch den Darm in einem Verhältnis von 4: 6 ausgeschieden. Die Halbwertszeit von Metaboliten beträgt ungefähr 24 Stunden.

Die Gleichgewichtskonzentration

Der Gleichgewichtszustand wird in der zweiten Zyklushälfte erreicht, wenn die Konzentration von Ethinylestradiol im Blutplasma um 40-110% gegenüber der Verwendung einer Einzeldosis zunimmt.

Indikationen:

Empfängnisverhütung.

Kontraindikationen:

- Thrombose (venöse und arterielle) zur Zeit oder in der Anamnese (einschließlich tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Erkrankungen);

- Zustände, die der Thrombose vorausgehen (einschließlich transitorische ischämische Attacken, Vorhofflimmern, Angina pectoris) derzeit oder in der Anamnese:

- eine prädisponierte Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombose, einschließlich Resistenz gegenüber aktiviertem Protein C, Anthrombin III-Mangel, Protein C-Mangel, Proteinmangel S, Hyperhomocysteinämie. Antikörper gegen Phospholipide (Antikörper gegen Cardiolipin, Lupus-Antikoagulans);

- Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen zur Zeit oder in der Anamnese;

- Diabetes mellitus mit diabetischer Angiopathie;

- multiple oder expressive Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombosen (einschließlich komplizierter Herzklappenfehler, Vorhofflimmern, zerebrovaskuläre oder koronare Herzkrankheit, unkontrollierte arterielle Hypertonie, verlängerte Ruhigstellung, volumetrischer chirurgischer Eingriff, operative Eingriffe an den unteren Extremitäten, im Becken, Neurochirurgie, umfangreiche Verletzungen, Rauchen im Alter von 35 Jahren, Fettleibigkeit mit einem Body-Mass-Index von mehr als 30 kg / m²; schwere Dyslipoproteinämie; Flugdauer von mehr als 4 Stunden);

- Pankreatitis mit schwerer Hypertriglyceridämie zur Zeit oder in der Anamnese;

- Leberversagen und schwere Lebererkrankung (vor der Normalisierung der Leberfunktionstests und innerhalb von drei Monaten nach Normalisierung der Indikatoren);

- Lebertumoren (benigne oder maligne) zur Zeit oder in der Anamnese;

- schweres Nierenversagen und / oder akutes Nierenversagen:

- identifizierte hormonabhängige maligne Erkrankungen (einschließlich Genitalien oder Brustdrüsen) oder deren Verdacht:

Blutung aus der Vagina unbekannter Herkunft;

- Schwangerschaft oder Verdacht darauf;

- die Zeit des Stillens;

- Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels;

- erbliche Laktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.

Im Falle der Entdeckung oder Entwicklung einer der oben genannten Krankheiten / Bedingungen oder Risikofaktoren zum ersten Mal vor dem Hintergrund der Droge, sollte Delsia sofort gestoppt werden.

Vorsichtig:

Das Verhältnis zwischen dem potenziellen Risiko und dem erwarteten Nutzen der Verwendung von Delsia in jedem Einzelfall sollte bei Vorliegen der folgenden Krankheiten / Bedingungen und Risikofaktoren bewertet werden:

- Risikofaktoren für Thrombose und Thromboembolie: Rauchen, Übergewicht mit Body Mass Index weniger als 30 kg / m², Dyslipoproteinämie, kontrollierte arterielle Hypertonie, Migräne ohne fokale neurologische Symptome, unkomplizierte Defekte des Klappenapparats des Herzens, erblich Prädisposition für Thrombose (Thrombose, Myokardinfarkt oder Hirndurchblutung in jungen Jahren bei einem der nächsten Angehörigen), Alter über 35 Jahre bei Nichtraucherinnen;

- andere Erkrankungen, die bei peripheren Durchblutungsstörungen auftreten können: Diabetes ohne diabetische Angiopathie, systemischer Lupus erythematodes (SLE), hämolytisch-urämisches Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellenanämie, Venenentzündung der Venenphlebitis;

- hereditäres Angioödem;

- Hypertriglyceridämie;

- Lebererkrankung, nicht im Zusammenhang mit Kontraindikationen (siehe "Kontraindikationen");

- Die Krankheit trat während der Schwangerschaft oder vor dem Hintergrund der früheren Anwendung von Sexualhormonen (zB Gelbsucht und / oder Pruritus im Zusammenhang mit Cholestase, Cholelithiasis Otosklerose mit Hörbehinderung, Porphyrie, Herpes während einer vorangegangenen Schwangerschaft, Sydenham-Chorea, Chloasma). ;

- Postpartale Periode.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft.

Dalsia ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Wenn während der Verabreichung von Delsia eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt werden. Die durchgeführten epidemiologischen Studien sind nicht zeigten ein erhöhtes Risiko für Entwicklungsstörungen bei Kindern, die von Frauen geboren wurden, die Sexualhormone vor der Schwangerschaft erhielten, oder Teratogenität in Fällen, in denen Sexualhormone in frühen Stadien der Schwangerschaft fahrlässig eingenommen wurden. Experimentelle Studien an Tieren haben nachteilige Wirkungen des Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit bei Tieren gezeigt. Basierend auf diesen Daten kann die Möglichkeit von Nebenwirkungen des Arzneimittels auf den Fötus oder Neugeborenen beim Menschen nicht ausgeschlossen werden.

Die verfügbaren Daten zu den Ergebnissen der Einnahme von Delsia während der Schwangerschaft sind begrenzt, so dass wir keine Rückschlüsse auf die negative Wirkung des Medikaments auf die Schwangerschaft, die Gesundheit des Fötus und des Neugeborenen ziehen können. Derzeit liegen keine signifikanten epidemiologischen Daten vor.

Stillzeit.

Die Verwendung des Medikaments Delsia ist während der Stillzeit kontraindiziert. KOK können die Menge an Muttermilch reduzieren und ihre Zusammensetzung ändern, so dass ihre Verwendung bis zum Ende des Stillens nicht empfohlen wird. Eine geringe Menge an Sexualhormonen und / oder deren Metaboliten kann in die Muttermilch eindringen.

Dosierung und Verabreichung:

Tabletten sollten oral in der Reihenfolge, die auf der Packung angegeben ist, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit mit einer kleinen Menge Wasser eingenommen werden. Nehmen Sie 1 Tablette kontinuierlich für 21 Tage. Die Einnahme von Tabletten aus der nächsten Packung beginnt nach einer 7-tägigen Pause, in der in der Regel menstruationsähnliche Blutungen (Blutung "Abbruch") beobachtet werden. In der Regel beginnt es am 2-3 Tag nach der letzten Pille und darf nicht enden, bevor die Tabletten aus der neuen Packung genommen werden.

Der Beginn der Droge Delsia. Wenn im letzten Monat keine hormonellen Kontrazeptiva eingenommen wurden, beginnt die Einnahme von Delsia am ersten Tag des Menstruationszyklus (dh am ersten Tag der Menstruationsblutung). Es ist erlaubt, den Menstruationszyklus am 2.-5. Tag zu beginnen, aber in diesem Fall wird empfohlen, während der ersten 7 Tage nach Einnahme der Tabletten aus der ersten Packung die Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Übergang von anderen kombinierten hormonellen Kontrazeptiva (COC, Vaginalring oder transdermales Pflaster). Es ist vorzuziehen, Dalsia am Tag nach der Einnahme der letzten hormonhaltigen Tablette einzunehmen, jedoch nicht später als am nächsten Tag nach einer normalen 7-tägigen Pause (bei Zubereitungen mit 21 Tabletten) oder nach Einnahme der Letzteren Tabletten aus der vorherigen Packung (für Zubereitungen mit 28 Tabletten). Rezeption Delsia sollte am Tag der Entfernung des Vaginalrings oder Gipses begonnen werden, spätestens aber an dem Tag, an dem ein neuer Ring eingelegt oder ein neuer Kleber eingeklemmt wird.

Übergang von Kontrazeptiva, die nur Gestagen enthalten ("Mini-Drank", injizierbar Form, Implantat oder intrauterine System (IUP) mit einer kontrollierten Freisetzung von Gestagen). Sie können von "Mini-Drills" zu Delsia gehen jeden Tag (ohne Unterbrechung), mit einem Implantat oder IUP - am Tag ihrer Entfernung, mit einer Injektion Kontrazeptivum - der Tag der nächsten Injektion. Auf alle Fälle Es ist notwendig, eine zusätzliche Barriere-Methode der Empfängnisverhütung während zu verwenden die ersten 7 Tage der Einnahme von Tabletten.

Nach der Abtreibung im ersten Trimester der Schwangerschaft. Sie können sofort mit der Einnahme beginnen - am Tag der Abtreibung. Wenn diese Bedingung erfüllt ist, benötigt die Frau keine zusätzlichen Verhütungsmethoden.

Nach der Geburt oder Abtreibung im zweiten Trimester. Es wird empfohlen, das Medikament an den Tagen 21-28 nach der Geburt (wenn es kein Stillen gibt) oder Abtreibung im zweiten Trimester zu nehmen.Wenn der Empfang zu einem späteren Zeitpunkt begonnen wird, ist es notwendig, während der ersten 7 Tage nach der Einnahme der Tabletten eine zusätzliche Verhütungsmethode anzuwenden. Wenn jedoch eine Frau bereits ein Sexualleben hatte, sollte eine Schwangerschaft vor dem Beginn der Einnahme von Delsia ausgeschlossen werden oder es ist notwendig, auf die erste Menstruation zu warten.

Annahme verpasster Tabletten Wenn die Verzögerung bei der Einnahme des Medikaments weniger als 12 Stunden beträgt, wird der kontrazeptive Schutz nicht reduziert. Eine Frau sollte die Pille so schnell wie möglich einnehmen, die nächste Pille wird zur gewohnten Zeit eingenommen.

Wenn die Verzögerung bei der Einnahme des Medikaments mehr als 12 Stunden beträgt, kann der kontrazeptive Schutz reduziert werden. Je mehr Pillen verpasst werden und je näher der Pass an die 7-tägige Einnahmepause kommt, desto wahrscheinlicher ist es, schwanger zu werden.

In diesem Fall können Sie die folgenden zwei Grundregeln befolgen:

- Die Einnahme des Medikaments sollte niemals länger als 7 Tage unterbrochen werden.

- Um eine adäquate Suppression des Hypothalamus-Hypophysen-Ovarialsystems zu erreichen, sind 7 Tage kontinuierliche Einnahme von Tabletten erforderlich.

Dementsprechend, wenn die Verzögerung bei der Einnahme der Tabletten mehr als 12 Stunden betrug (das Intervall vom Zeitpunkt der Einnahme der letzten Tablette ist mehr als 36 Stunden), können Sie folgendes empfehlen:

Die erste Woche der Einnahme der Droge. Es ist notwendig, die letzte vergessene Pille so schnell wie möglich zu nehmen, sobald sich eine Frau daran erinnert (auch wenn Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen). Die nächste Tablette wird wie üblich genommen Zeit. Darüber hinaus sollte Barrieremethode der Empfängnisverhütung verwendet werden (zB ein Kondom) für die nächsten 7 Tage. Wenn der sexuelle Kontakt in. Stattfand In der Woche vor dem Passieren der Pille ist es notwendig, die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft zu berücksichtigen.

Die zweite Woche der Einnahme der Droge. Es ist notwendig, die letzte vergessene Pille so schnell wie möglich zu nehmen, sobald sich eine Frau daran erinnert (auch wenn Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen). Die nächste Tablette wird zur gewohnten Zeit genommen. Vorausgesetzt, dass die Frau die Pille 7 Tage vor der ersten versäumten Pille korrekt eingenommen hat, müssen keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen getroffen werden. Andernfalls, wenn zwei oder mehr Tabletten vergessen werden, werden Verhütungsmethoden (z. B. ein Kondom) angewendet ) sollte zusätzlich innerhalb von 7 Tagen verwendet werden.

Die dritte Woche der Einnahme der Droge. Das Risiko einer Schwangerschaft ist aufgrund der bevorstehenden Einnahmepause erhöht. Eine Frau sollte sich strikt an eine der folgenden zwei Möglichkeiten halten. Wenn in den 7 Tagen vor der ersten versäumten Tablette alle Pillen korrekt eingenommen wurden, müssen keine zusätzlichen Verhütungsmethoden angewendet werden. Andernfalls ist es notwendig, das erste der folgenden Schemata zu verwenden und zusätzlich die Barrieremethode der Empfängnisverhütung (zum Beispiel ein Kondom) für 7 Tage zu verwenden.

1. Es ist notwendig, die letzte vergessene Pille so schnell wie möglich zu nehmen, sobald sich eine Frau daran erinnert (auch wenn Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen). Die folgenden Tabletten werden zur üblichen Zeit genommen, bis die Tabletten in der aktuellen Verpackung aufgebraucht sind. Das nächste Paket sollte sofort ohne Unterbrechung gestartet werden. Blutungs - "Auslöschung" ist unwahrscheinlich, bis die Tabletten in der zweiten Packung aufgebraucht sind, aber während der Einnahme der Tabletten können "schmierende" Blutungen und "Durchbruch" - Blutungen bemerkt werden.

2. Sie können auch die Einnahme von Tabletten aus der aktuellen Packung unterbrechen und damit eine 7-tägige Pause (einschließlich des Tages, an dem die Tabletten ausgelassen werden) beginnen und dann mit der Einnahme der Tabletten aus der neuen Packung beginnen.

Wenn die Frau die Einnahme der Tabletten versäumt, und dann während der Unterbrechung der Aufnahme hat sie keinen Blutungs "Entzug", muss man die Schwangerschaft ausschließen.

Empfehlungen im Falle des Auftretens von Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt (GIT). Bei schweren gastrointestinalen Störungen (Erbrechen, Durchfall) kann die Resorption unvollständig sein. zusätzliche Methoden der Empfängnisverhütung. Wenn innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme der Pille Es wird Erbrechen geben, es ist notwendig, sich an den Empfehlungen zu orientieren, wenn Tabletten fehlen.

Änderung am Tag der Menstruationsblutung. Um den Beginn der Menstruationsblutung zu verzögern, ist es notwendig, die Tabletten aus einer neuen Packung von Delsia ohne eine 7-tägige Pause zu nehmen. Tabletten aus einer neuen Verpackung können so lange wie nötig eingenommen werden, auch bis die Verpackung fertig ist. Vor dem Hintergrund der Einnahme der Droge aus der zweiten Packung, ist es möglich, "Schmier" Spotting aus der Vagina oder "Durchbruch" Gebärmutterblutung. Um die regelmäßige Aufnahme von Delsia aus dem regulären Paket folgt die übliche 7-tägige Pause. Um den Beginn der Menstruationsblutung auf einen anderen Wochentag zu übertragen, sollte die Frau die nächste Pause bei der Einnahme der Tabletten für die gewünschte Anzahl von Tagen verkürzen. Je kürzer das Intervall ist, desto höher ist das Risiko, dass die "Auslöschung" nicht blutet, und später werden "Ausscheidungen" und "Durchbruchsblutungen" während der Einnahme der Tabletten aus der zweiten Packung beobachtet (ebenso wie in Fall sie möchte den Beginn der Menstruationsblutung verzögern).

Zusätzliche Informationen für bestimmte Patientenkategorien

Verwenden Sie bei Kindern. Die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments als Kontrazeptivum wird bei Frauen im reproduktiven Alter untersucht. Die Verwendung des Medikaments vor der Menarche ist nicht angezeigt. Es wird angenommen, dass die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels im postpubertären Alter unter 18 Jahren denen bei Frauen nach dem 18. Lebensjahr ähnlich sind. Die verfügbaren Daten implizieren keine Dosisanpassung in dieser Altersgruppe.

Anwendung bei älteren Menschen. Nach Beginn der Menopause ist die Anwendung von Delsia nicht angezeigt.

Anwendung für Verletzungen der Leber. Kontraindizierte Verwendung des Medikaments in Gegenwart von derzeit schweren Lebererkrankungen (vor der Normalisierung der funktionellen Leber-Tests und innerhalb von drei Monaten nach der Rückkehr dieser Indikatoren in der Norm).

Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion. Kontraindizierte Verwendung des Medikaments bei akutem Nierenversagen und schwerem Nierenversagen.

Nebenwirkungen:

Organklassensystem	Häufigkeit der Nebenwirkungen
Organklassensystem	Häufig (≥1 / 100 und <1/10)	Selten (≥1 / 1000 und <1/100)	Selten (≥1 / 10000 und <1/1000)
Erkrankungen des Immunsystems			Überempfindlichkeitsreaktionen, Asthma bronchiale
Störungen der Psyche	Depressive Zustände	Veränderung der Libido
Störungen aus dem Nervensystem	Kopfschmerzen, Migräne
Hörstörungen und labyrinthische Störungen			Schwerhörigkeit
Gefäßerkrankungen		Erhöhter Blutdruck, niedriger Blutdruck	Venöse oder arterielle Thromboembolie *
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt	Übelkeit	Erbrechen, Durchfall
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes		Akne, Ekzeme, Juckreiz, Alopezie	Noduläres Erythem, Erythema multiforme
Störungen des Fortpflanzungssystems und der Milchdrüsen	Verletzungen des Menstruationszyklus, azyklische Blutungen, Schmerzen in den Milchdrüsen, Zärtlichkeit der Brustdrüsen, Leukorrhoe, vaginale Candidiasis	Brustdrüsenvergrößerung, Vaginitis	Entlastung von den Milchdrüsen
Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort		Flüssigkeitsretention, Veränderung des Körpergewichts

* Venöse oder arterielle Thromboembolien umfassen die folgenden nosologischen Formen: Venenverschluß in der peripheren Vene, Thrombose und Thromboembolie / pulmonale Gefäßverschlüsse, Thrombose, Thromboembolie und Myokardinfarkt / Hirninfarkt und Schlaganfall.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet das Frauen mit COC mit einer sehr seltenen Inzidenz oder mit verzögerten Symptomen, die, es wird geglaubt, kann mit dem Empfang von COCs in Verbindung gebracht werden:

- Brustkrebs (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen");

- Lebertumore (gutartig und bösartig);

- Blutdruckanstieg:

- Pankreatitis bei Frauen mit Hypertriglyceridämie;

- das Auftreten oder die Verschlechterung von Zuständen, deren Beziehung mit der Verabreichung von COC nicht vollständig erwiesen ist: Porphyrie. Epilepsie, Gebärmuttermyom, systemischer Lupus erythematodes (SLE), Herpes während der Schwangerschaft, Sydenham-Chorea, hämolytisch-urämisches Syndrom, cholestatische Gelbsucht und / oder Juckreiz verbunden mit Cholestase: Cholelithiasis; Otosklerose mit Schwerhörigkeit;

- abnorme Leberfunktion;

- Veränderung der Glukosetoleranz und Entwicklung der Insulinresistenz:

- Chloasma;

- Morbus Crohn, Colitis ulcerosa.

Bei Frauen mit hereditärem Angioödem kann die Östrogenverwendung Symptome verursachen oder verschlimmern.

Überdosis:

Im Falle einer Überdosierung wurden keine schwerwiegenden Verstöße gemeldet. Basierend auf der allgemeinen Erfahrung mit der Verwendung von KOK Symptome, was bei einer Überdosierung festgestellt werden kann: Übelkeit, Erbrechen, "Verschmieren" aus der Scheide oder Metrorrhagie.

Behandlung: symptomatische Therapie durchführen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Interaktion:

Die Interaktion von COC mit anderen Medikamenten kann zu "Durchbruch" -Blutungen und / oder einer verminderten Zuverlässigkeit der Kontrazeptiva führen. Frauen, die diese Medikamente einnehmen, sollten neben dem Medikament Delsia vorübergehend Barrieremethoden der Empfängnisverhütung anwenden oder eine andere Verhütungsmethode wählen.

Wechselwirkungen, die zu einer Abnahme der Wirksamkeit des Medikaments Delsia führen

Einfluss auf den Leberstoffwechsel. Die Verwendung von Arzneimitteln, die mikrosomale Enzyme der Leber induzieren, kann zu einer Erhöhung der Clearance von Sexualhormonen führen, was wiederum zu "Durchbruchblutungen" oder einer Abnahme der Zuverlässigkeit der Kontrazeption führen kann. Solche Medikamente umfassen PhenytoinBarbiturate, Primidon. Carbamazepin, Rifampicin, Rifabutin, vielleicht ebenfalls Oxcarbazepin, TopiramatFelbamat, Griseofulvin und Zubereitungen enthaltend Johanniskraut.

In Kombination mit Delsia können viele HIV-Proteasehemmer und Hepatitis-C-Viren sowie nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer die Konzentration von Östrogenen oder Gestagenen im Blutplasma sowohl erhöhen als auch senken. In einigen Fällen kann dieser Effekt klinisch signifikant sein.

Während der Verabreichung von Arzneimitteln, die mikrosomale Enzyme der Leber beeinflussen, und innerhalb von 28 Tagen nach ihrem Entzug, sollte zusätzlich die Barrieremethode der Empfängnisverhütung angewendet werden.

Wirkung auf die intestinale Leberrezirkulation. Einige Antibiotika (z. B. Penicilline und Tetracycline) können den intestinalen Leberkreislauf von Östrogenen reduzieren, wodurch die Konzentration von Ethinylestradiol verringert wird.

Während der Einnahme von Antibiotika (wie Penicilline und Tetracycline) und innerhalb von 7 Tagen nach dem Entzug sollte zusätzlich die Barrieremethode zur Empfängnisverhütung angewendet werden. Wenn die Dauer der Anwendung der Barriereschutzmethode später endet als die der in der Packung enthaltenen Tabletten, müssen Sie auf die Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung der Delsia-Zubereitung umstellen, ohne dass die Einnahme der Tabletten unterbrochen wird.

Andere Interaktionen

Starke und moderate Hemmstoffe CYP3EIN4. wie Azolantimykotika (z. B. Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol), Verapamil. Makrolide (zum Beispiel Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem und Grapefruitsaft kann die Plasmakonzentrationen von Östrogen oder Progestin oder beides erhöhen.

Es wurde gezeigt, dass etorikoksib in Dosen von 60 und 120 mg / Tag, wenn zusammen mit COC, enthaltend 0,035 mg Ethinylestradiol, genommen.erhöht die Konzentration von Ethinylestradiol im Blutplasma um das 1,4- bzw. 1,6-fache.

Im vitro Drospirenon ist in der Lage, Cytochrom-P450-Enzyme schwach oder mäßig zu inhibieren CYP1EIN1, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3EIN4.

Basierend auf Interaktionsstudien im vivo Freiwillige Frauen, die nahmen Omeprazol, Simvastatin oder Midazolam als Markersubstrate kann gefolgert werden, dass die klinisch signifikante Wirkung von 3 mg Drospirenon auf den Metabolismus von Arzneimitteln, die durch Cytochrom-P450-Enzyme vermittelt werden, unwahrscheinlich ist. Im vitro Ethinylestradiol ist ein reversibler Inhibitor CYP2C19, CYP1A1 und CYP1A2, sowie ein irreversibler Inhibitor CYP3EIN4/5, CYP2C8 und CYP2J2. In klinischen Studien, die Ernennung eines hormonellen Kontrazeptivums enthalten Ethinylestradiol, nicht zu einer Erhöhung oder nur zu einem leichten Anstieg der Substratkonzentrationen führte CYP3EIN4 in Plasma von Blut (zum Beispiel Midazolam), während Plasmakonzentrationen von Substraten CYP1EIN2 kann schwach wachsen (zum Beispiel Theophyllin) oder mäßig (zum Beispiel Melatonin und Tizanidin).

KOK können den Metabolismus anderer Medikamente beeinflussen, was zu einem Anstieg (z. B. Ciclosporin) oder verringern (zum Beispiel Lamotrigin) ihrer Konzentration in Plasma und Geweben.

Es gibt eine theoretische Möglichkeit, die Konzentration von Kalium im Blutplasma bei Frauen, die das Medikament Delsia erhalten, gleichzeitig mit anderen Medikamenten zu erhöhen, die die Konzentration von Kalium im Blutplasma erhöhen können. Diese Medikamente umfassen Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) -Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, bestimmte entzündungshemmende Medikamente, Kalium-sparende Diuretika und Aldosteron-Antagonisten. Studien, die die Interaktion von Drospirenon mit ACE-Hemmern oder Indomethacin untersuchten, zeigten jedoch keinen signifikanten Unterschied zwischen der Kaliumkonzentration im Plasma im Vergleich zu Placebo. Bei Frauen, die Arzneimittel einnehmen, die die Konzentration von Kalium im Blutplasma erhöhen, wird empfohlen, diesen Index während des ersten Zyklus der Einnahme von Delsia zu bestimmen.

Trotz der Tatsache, dass die Verabreichung von COC Insulinresistenz und Glucosetoleranz beeinflusst, ist eine Korrektur der Dosis von hypoglykämischen Arzneimitteln während der COC-Verabreichung nicht erforderlich.

Spezielle Anweisungen:

Medizinische Untersuchungen

Bevor Sie mit der Anwendung von Delsia beginnen oder fortfahren, müssen Sie sich mit der Lebensgeschichte (einschließlich Blutdruck, Herzfrequenz, Body-Mass-Index) und gynäkologischer Untersuchung einschließlich Brustuntersuchung und Zervixabstrich (Papanicolaou-Test) vertraut machen, um eine Schwangerschaft auszuschließen . Das Volumen zusätzlicher Studien und die Häufigkeit von Nachuntersuchungen werden individuell festgelegt. In der Regel sollten Nachuntersuchungen mindestens einmal alle 6 Monate durchgeführt werden.

Eine Frau sollte informiert werden, dass die Droge Delsia nicht gegen HIV-Infektion (AIDS) und andere sexuell übertragbare Krankheiten schützt.

Wenn eine der nachstehend genannten Krankheiten, Krankheiten und Risikofaktoren vorliegt, sollte das potenzielle Risiko und der erwartete Nutzen sorgfältig geprüft werden Anwendung von KOK in jedem einzelnen Fall und diskutieren Sie mit einer Frau, bevor sie entscheidet, die Droge zu nehmen. Bei Gewichtung, Kräftigung oder bei der ersten Manifestation von Risikofaktoren kann es notwendig sein, das Medikament abzubrechen.

Krankheiten des Herz-Kreislauf-Systems

Die Ergebnisse epidemiologischer Studien weisen auf eine Beziehung zwischen der Anwendung von KOK und einer Zunahme der Inzidenz von venösen und arteriellen Thrombosen und Thromboembolien, wie tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Erkrankung, hin. Diese Krankheiten sind selten.

Das Risiko, eine venöse Thromboembolie (VTE) zu entwickeln, ist im ersten Jahr der Einnahme solcher Medikamente maximal. Das erhöhte Risiko besteht nach der ersten Anwendung von KOK oder der Wiederaufnahme der Anwendung desselben oder verschiedener KOK (nach einer Unterbrechung zwischen Dosen von 4 Wochen oder mehr). Daten aus einer großen prospektiven Studie mit 3 Patientengruppen zeigen, dass dieses erhöhte Risiko vorliegt hauptsächlich in den ersten 3 Monaten.

Das Gesamtrisiko von VTE bei Frauen, die niedrig dosierte KOK (mit weniger als 50 μg Ethinylestradiol) einnehmen, ist 2-3-mal höher als bei nicht schwangeren Frauen, die kein KOK einnehmen. Dieses Risiko bleibt jedoch niedriger als das Risiko einer VTE in Schwangerschaft und Geburt. VTE kann zum Tod führen (in 1-2% der Fälle).

Einigen Daten zufolge Droparenonpräparate haben ein höheres Risiko für die Entwicklung von thromboembolischen Komplikationen im Vergleich zu Drogen enthalten Levonorgestrel, norgestimate oder Norethisteron.

VTE, das sich als tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie manifestiert, kann sich bei jedem KOK entwickeln.

Sehr selten tritt bei Verwendung von COC eine Thrombose in anderen Blutgefäßen auf, beispielsweise Leber, Mesenterium, Nieren, Hirnvenen und Arterien oder Netzhautgefäßen. Eine gemeinsame Meinung über den Zusammenhang zwischen dem Auftreten dieser Ereignisse und der Verwendung von COC fehlt. Symptome einer tiefen Venenthrombose (DVT) sind einseitige Ödeme der unteren Extremität oder entlang der Venen der unteren Extremitäten, Schmerzen oder Beschwerden in der unteren Extremität in vertikaler Position oder während des Gehens, der lokale Temperaturanstieg in der betroffenen unteren Extremität, Rötung oder Verfärbung von die Haut der unteren Extremität.

Symptome von PE sind wie folgt: Kurzatmigkeit oder schnelles Atmen; plötzlicher Husten, inkl. mit Hämopoese; akuter Schmerz in der Brust, der kann tiefe Inspiration; Gefühl der Angst; schwerer Schwindel; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.Einige dieser Symptome (z. B. Dyspnoe, Husten) sind unspezifisch und können als Symptome anderer mehr oder weniger schwerer Ereignisse (z. B. Atemwegsinfektionen) fehlinterpretiert werden.

Arterielle Thromboembolien können zu Schlaganfall, Gefäßverschluss oder Myokardinfarkt führen. Symptome eines Schlaganfalls: plötzliche Schwäche oder Verlust Empfindlichkeit des Gesichts, der Extremitäten, besonders auf der einen Seite des Körpers, plötzliche Verwirrung, Probleme mit Sprache und Verständnis; plötzlicher einseitiger oder beidseitiger Sehverlust; plötzliche Gangstörungen, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen oder Koordinationsstörungen; plötzliche, schwere oder anhaltende Kopfschmerzen ohne ersichtlichen Grund; Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne epileptischen Anfall. Andere Anzeichen von Gefäßverschluss: plötzliche Schmerzen, Schwellungen und leichte Bläue der Extremitäten, scharfes Abdomen.

Symptome des Myokardinfarkts umfassen: Schmerz; Beschwerden; Gefühl von Druck, Schwere, ein Gefühl des Zusammendrückens oder Berstens in der Brust, im Arm oder hinter dem Brustbein; Beschwerden in der linken Brusthälfte mit Bestrahlung im Rücken, Jochbein, Kehlkopf, Arm, Oberbauch; kalter Schweiß, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, starke Schwäche, Angst, Kurzatmigkeit; ein Gefühl von schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag.

Arterielle Thromboembolien können lebensbedrohlich oder tödlich sein.

Bei Frauen mit einer Kombination mehrerer Risikofaktoren für arterielle und venöse Thrombose und Thromboembolie oder der hohen Schwere von einem von ihnen sollte man die Möglichkeit ihrer gegenseitigen Verstärkung in Betracht ziehen. In solchen Fällen erhöht sich der Gesamtwert der verfügbaren Risikofaktoren. In diesem Fall ist die Einnahme von Delsia kontraindiziert (siehe Abschnitt "Kontraindikationen").

Das Risiko, eine Thrombose (venöse und / oder arterielle) und Thromboembolien zu entwickeln, erhöht sich:

- mit dem Alter;

- für Raucher (mit steigender Zigarettenzahl oder zunehmendem Alter steigt das Risiko, insbesondere bei Frauen über 35 Jahren);

in Anwesenheit von:

- Fettleibigkeit (Body Mass Index mehr als 30 kg / m²);

- Familienanamnese (z. B. Thrombose oder Thromboembolie bei Verwandten ersten Grades unter 50 Jahren). Bei einer erblichen oder erworbenen Veranlagung sollte eine Frau von einem geeigneten Facharzt untersucht werden, um über die Möglichkeit der Einnahme von COC zu entscheiden;

- längere Ruhigstellung, schwere Operationen an den unteren Extremitäten, Beckenbereich, neurochirurgische Operationen oder ausgedehnte Traumata. In diesen Situationen ist es notwendig, die Anwendung von KOK zu beenden (im Falle einer geplanten Operation mindestens vier Wochen vorher) und die Aufnahme nicht innerhalb von zwei Wochen nach dem Ende der Immobilisierung wieder aufzunehmen. Temporäre Immobilisierung (zum Beispiel Flugreisen länger als 4 Stunden) kann ebenfalls ein Risikofaktor für die Entwicklung von VTE sein. vor allem wenn es andere Risikofaktoren gibt;

- schwere Dyslipoproteinämie;

- arterieller Hypertonie;

- Migräne;

- Herzklappenerkrankungen;

- Vorhofflimmern.

Die Frage nach der möglichen Rolle von Krampfadern und oberflächlicher Thrombophlebitis bei der Entwicklung von venösen Thromboembolien bleibt umstritten.

Ein erhöhtes Thromboembolierisiko in der postpartalen Phase sollte in Betracht gezogen werden. Verletzungen der peripheren Zirkulation können auch bei Diabetes mellitus, SLE, hämolytisch-urämischem Syndrom, chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie auftreten.

Eine Zunahme der Häufigkeit und Schwere von Migräneanfällen während der Anwendung von KOK (die zerebrovaskulären Störungen vorausgehen können) ist die Grundlage für das sofortige Absetzen dieser Medikamente.

Biochemische Indikatoren, die auf eine erbliche oder erworbene Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombosen hindeuten, umfassen: Resistenz gegen aktiviertes Protein C, Hyperhomocysteinämie. Mangel an Antithrombin III, Mangel an Protein C, Proteinmangel S, Vorhandensein von Antikörpern gegen Phospholipide (Antikörper gegen Cardiolipin, Lupus-Antikoagulans).

Bei der Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses ist zu berücksichtigen, dass eine adäquate Behandlung des jeweiligen Zustands das Thromboserisiko verringern kann. Es sollte auch berücksichtigt werden, dass das Risiko für Thrombosen und Thromboembolien in der Schwangerschaft höher ist als bei der Einnahme von niedrig dosierten oralen Kontrazeptiva (mit weniger als 50 μg Ethinylestradiol).

Tumore

Der bedeutendste Risikofaktor für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs ist die persistierende Papillomavirus-Infektion. Es gibt Berichte über einen leichten Anstieg des Risikos für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs bei längerer Anwendung von KOK. Die Verbindung mit dem Empfang des COC ist jedoch nicht belegt. Kontroverse Daten bleiben hinsichtlich des Ausmaßes, in dem diese Daten mit Screening für die Diagnose von Gebärmutterhalskrebs Pathologie oder mit Merkmalen des sexuellen Verhaltens verbunden sind (die seltenere Verwendung von Barrieremethoden der Empfängnisverhütung).

Es gibt auch Hinweise auf ein verringertes Risiko für die Entwicklung von Endometrium- und Eierstockkrebs bei der Einnahme von KOK.

Eine Meta-Analyse von 54 epidemiologischen Studien zeigte, dass bei Frauen, die derzeit COC einnehmen, ein relativ geringes relatives Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs besteht (relatives Risiko 1,24). Das erhöhte Risiko verschwindet allmählich innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen dieser Medikamente. Aufgrund der Tatsache, dass Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist eine Zunahme der Anzahl von Brustkrebsdiagnosen bei Frauen, die derzeit KOK einnehmen oder die kürzlich COC eingenommen haben, in Bezug auf das Gesamtrisiko von diese Krankheit.Die Beziehung zwischen der Entwicklung von Brustkrebs und der Verwendung von COC wurde nicht nachgewiesen. Der beobachtete Anstieg des Risikos kann auch auf sorgfältige Nachsorge und frühere Diagnose von Brustkrebs bei Frauen mit KOK zurückzuführen sein. Frauen, die jemals COC benutzt haben. Frühere Stadien von Brustkrebs werden als bei Frauen offenbart, die sie nie verwendeten.

In seltenen Fällen wurde die Entwicklung von benignen und extrem seltenen malignen Lebertumoren, die in einigen Fällen zu lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutungen führten, unter Verwendung von KOK beobachtet. Bei starken Schmerzen im Bauchbereich, Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominellen Blutung sollte dies bei einer Differentialdiagnose berücksichtigt werden. Tumore können das Leben gefährden oder zum Tod führen.

Andere Staaten

Klinische Studien zeigten bei Frauen mit leichter und mittelschwerer Niereninsuffizienz keinen Einfluss von Drospirenon auf die Kaliumkonzentration im Blutplasma. Theoretisch besteht bei Frauen mit eingeschränkter Nierenfunktion und der anfänglichen Kaliumkonzentration im Blutplasma an der oberen Grenze der Norm oder vor dem Hintergrund der Einnahme von Medikamenten das Risiko, eine Hyperkaliämie zu entwickeln, was zu einer Verzögerung des Kaliumspiegels im Körper führt.

Bei Frauen mit Hypertriglyceridämie (oder in Anwesenheit dieser Bedingung in der Familie Anamnese) kann das Risiko einer Pankreatitis während der COC erhöhen. Trotz der Tatsache, dass bei vielen Frauen, die COC erhielten, ein leichter Anstieg des Blutdrucks beschrieben wurde, war eine klinisch signifikante Hypertonie selten. Wenn jedoch während der Verabreichung von COC ein anhaltender, klinisch signifikanter Anstieg des Blutdrucks auftritt, sollten diese Arzneimittel abgesetzt und mit der Behandlung von Bluthochdruck begonnen werden. Der Erhalt von KOK kann fortgesetzt werden, wenn normale Blutdruckwerte mit Hilfe einer antihypertensiven Therapie erreicht werden.

Es wurde berichtet, dass sich die folgenden Zustände sowohl während der Schwangerschaft als auch bei der Einnahme von KOK entwickelt oder verschlimmert haben. aber ihre Verbindung mit der Verabreichung von COC ist nicht bewiesen: Gelbsucht und / oder Juckreiz im Zusammenhang mit Cholestase; Bildung von Steinen in der Gallenblase: Porphyrie; SLE: hämolytisch-urämisches Syndrom; Sydengam Chorea: Herpes während der Schwangerschaft; Hörverlust im Zusammenhang mit Otosklerose. Fälle von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa werden ebenfalls vor dem Hintergrund der COC-Verwendung beschrieben.

Bei Verwendung des Medikaments ist die Entwicklung von Chloasma möglich, insbesondere bei Frauen mit einer Vorgeschichte von schwangerem Chloasma. Frauen mit Neigung zu Chloasma während der Einnahme von COC sollten längere Sonnenexposition und Exposition gegenüber ultravioletter Strahlung vermeiden.

Bei Frauen mit hereditären Angioödemen können exogene Östrogene Symptome eines Angioödems verursachen oder verstärken.

Bei akuten oder chronischen Leberfunktionsstörungen kann es notwendig sein, das Medikament abzubrechen, bis die Parameter der funktionellen Leberproben wieder normal sind. Rezidivierende cholestatische Gelbsucht, die sich zum ersten Mal während der Schwangerschaft oder während der vorangegangenen Einnahme von Sexualhormonen entwickelt, erfordert die Beendigung der KOK.

Obwohl KOK die Insulinresistenz und die Glukosetoleranz beeinflussen können, besteht keine Notwendigkeit, das Dosierungsschema für hypoglykämische Mittel bei Frauen mit Diabetes zu ändern, indem niedrig dosierte KOK (mit weniger als 50 μg Ethinylestradiol) verwendet werden. Dennoch benötigen Frauen mit Diabetes eine sorgfältige Überwachung der Blutglukosekonzentrationen während des Gebrauchs des Arzneimittels.

Verminderte Effizienz

Die Wirksamkeit von KOK kann durch fehlende Tabletten, Erbrechen und Durchfall oder durch Arzneimittelwechselwirkungen reduziert werden.

Auswirkungen auf den Menstruationszyklus

Vor dem Hintergrund der Verwendung von COC können unregelmäßige (azyklische) Blutungen beobachtet werden ("Verschmieren" Blutung oder "Durchbruch" Blutung), vor allem während der ersten Monate der Verwendung. Daher sollte jede unregelmäßige Blutung nur nach einer Anpassungszeit von ca. 3 Zyklen beurteilt werden.

Wenn eine unregelmäßige Blutung auftritt oder sich nach vorherigen regelmäßigen Zyklen entwickelt, sollte eine gründliche Untersuchung durchgeführt werden, um bösartige Neoplasmen oder eine Schwangerschaft auszuschließen.

Einige Frauen während der Pause bei der Einnahme von Tabletten können keine Blutung "Abbruch" entwickeln. Wenn das KOK gemäß den Anweisungen verabreicht wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn jedoch vor dem Empfang der COC unregelmäßig durchgeführt wurde, oder wenn es keine aufeinanderfolgenden zwei Blutungen "Ausfälle" gibt, sollte vor dem Fortfahren mit dem Medikament Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Auswirkungen auf Labortests

Zulassungs-COC kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen, einschließlich Indikatoren für Leberfunktion, Nierenfunktion, Schilddrüse, Nebenniere, Transportproteinkonzentration im Blutplasma, Kohlenhydratstoffwechsel, Gerinnung und Fibrinolyseparameter. Änderungen überschreiten normalerweise nicht die Grenzen normaler Werte. Drospirenon erhöht die Konzentration von Renin und Aldosteron im Blutplasma, was auf seine antimineralocorticoide Wirkung zurückzuführen ist.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Es wurde kein Einfluss auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und Mechanismen festgestellt.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 3 mg + 0,03 mg.

Verpackung:

Für 21 Tabletten in einer Blisterfolie aus PVC / Aluminiumfolie.

Eine Blisterpackung, zusammen mit einer Tasche zum Tragen einer Blisterpackung und einer Gebrauchsanweisung, wird in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-004240

Datum der Registrierung:12.04.2017

Haltbarkeitsdatum:12.04.2022

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:San Pharmazeutische Industrien Co., Ltd.San Pharmazeutische Industrien Co., Ltd. Indien

Hersteller: & nbsp;

Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. Indien

Darstellung: & nbsp;SAN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. SAN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. Indien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;23.04.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Delsia (Delsya)