Yarina - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat 48,170 mg, Maisstärke 14,400 mg, Mais-vorgelatinierte Maisstärke 9,600 mg, Povidon K25 4,000 mg, Magnesiumstearat 800 & mgr; g.

Gehäuse der Tablette: Hypromellose (Hydroxypropylmethylcellulose) - 1,0112 mg, Macrogol 6000 - 202,4 μg, Talk (Magnesiumhydrosilicat) - 202,4 μg, Titandioxid (E 171) - 556,5 μg, Eisen (II) Oxid (E 172) - 27,5 ug.

Beschreibung:

Die Tabletten mit einer Filmhülle bedeckt, hellgelbe Farbe, auf einer Seite sind ein Sechseck, in dem die Buchstaben eingraviert "MACHEN".

Pharmakotherapeutische Gruppe:Verhütungskombination (Östrogen + Gestagen)

ATX: & nbsp;

G.03.A.A.12 Drospirenon und Ethinylestradiol

Pharmakodynamik:

Das Medikament Yarina® ist ein niedrig dosiertes, einphasiges orales Östrogen-Gestagen-Medikament.

Die kontrazeptive Wirkung des Medikaments Yarin® erfolgt hauptsächlich durch komplementäre Mechanismen, von denen die wichtigste die Unterdrückung der Ovulation und eine Erhöhung der Viskosität der Zervixsekretion sind, wodurch sie für Spermatozoen undurchdringbar wird.

Bei korrekter Anwendung des Arzneimittels Yarina® beträgt der Perl-Index (der Indikator, der die Anzahl der Schwangerschaften bei 100 Frauen widerspiegelt, die das Verhütungsmittel während des Jahres anwenden) weniger als 1. Wenn fehlende Tabletten oder unsachgemäß verwendet werden, kann der Perl-Index ansteigen.

Das erhöhte Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) im Zusammenhang mit kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) bezieht sich in erster Linie auf die Östrogenkomponente. Derzeit bestehen weiterhin wissenschaftliche Auseinandersetzungen über die modulierende Wirkung von Gestagen, das Teil des COC ist, auf das Risiko von VTE. Vergleichende epidemiologische Studien des VTE-Risikos bei Verwendung von Ethinylestradiol / Drospirenon enthaltenden KOK und des Risikos levonorgestrelhaltiger KOK zeigten unterschiedliche Ergebnisse - vom Fehlen von Risikounterschieden bis zu einer dreifachen Risikoerhöhung. In den meisten Studien wurde das Yarin®-Präparat untersucht.

Zwei Post-Registrierungs-Studien wurden durchgeführt, um das Risiko von VTE mit Yarin ® (Ethinylestradiol / Drospirenon in Dosen von 0,03 mg / 3 mg) zu bewerten.

Die erste prospektive Beobachtungsstudie zeigte, dass die Inzidenz von VTE bei Frauen, die Yarin® mit oder ohne andere Risikofaktoren verwendeten, VTE im gleichen Bereich wie bei Frauen lag, die Levonorgestrel-haltige und andere KOKs einnahmen.

Die zweite prospektive kontrollierte Datenbankstudie, in der eine vergleichende Bewertung von Frauen mit Jarina® durchgeführt wurde, wobei Frauen andere KOK verwendeten, bestätigte ebenfalls eine ähnliche Häufigkeit von VTE bei allen Kohorten von Frauen.

Bei Frauen, die COC einnehmen, wird der Zyklus regelmäßiger, weniger schmerzhafte menstruationsähnliche Blutungen werden beobachtet, die Intensität und Dauer der Blutung nimmt ab, was zu einem verringerten Risiko einer Eisenmangelanämie führt. Es gibt auch Hinweise auf eine Verringerung des Risikos für Endometrium- und Eierstockkrebs bei der Einnahme von KOK.

Drospirenon, das Teil des Arzneimittels Yarina® ist, hat eine atimineralocorticoide Aktivität und kann Gewichtszunahme und das Auftreten anderer Symptome (z. B. Ödeme), die mit Östrogen-abhängiger Flüssigkeitsretention assoziiert sind, verhindern. Drospirenon hat auch anti-androgene Wirkung und hilft, Akne (Akne), Öligkeit der Haut und der Haare (Seborrhoe) zu reduzieren. Diese Eigenschaften von Drospirenon sollten bei der Wahl eines Verhütungsmittels für Frauen mit hormonabhängiger Flüssigkeitsretention sowie bei Frauen mit Akne und Seborrhoe berücksichtigt werden. Durch seine Eigenschaften ähnelt Drospirenon dem natürlichen Progesteron, das vom weiblichen Körper produziert wird.

Pharmakokinetik:

Drospirenon

Absorption

Bei Einnahme Drospirenon schnell und fast vollständig absorbiert. Nach einer einzigen Aufnahme ist die maximale Konzentration (C_max) Drospirenon im Blutplasma, gleich 38 ng / ml, wird in 1-2 Stunden erreicht. Das Essen beeinflusst die Bioverfügbarkeit nicht, die von 76 bis 85% reicht.

Verteilung

Drospirenon bindet an Plasmaalbumin und bindet nicht an Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) oder Corticosteroid-bindendes Globulin (CSG). Nur 3-5% der Gesamtkonzentration der Substanz im Blutplasma liegen als freies Hormon vor, 95-97% der Substanz binden unspezifisch an Albumin. Der durch Ethinylestradiol induzierte Anstieg des SHBG beeinflusst die Bindung von Drospirenon an Plasmaproteine nicht. Das durchschnittliche scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 3,7 ± 1,2 l / kg.

Stoffwechsel

Nach oraler Gabe wird Drospirenon vollständig metabolisiert. Die meisten Metaboliten im Blutplasma werden durch saure Formen von Drospirenon repräsentiert. Drospirenon ist auch ein Substrat für den oxidativen Metabolismus, das durch das Isoenzym C katalysiert wirdYP 3A4. Die metabolische Clearance-Rate von Drospirenon aus Plasma beträgt 1,5 ± 0,2 ml / min / kg.

Ausscheidung

Die Konzentration von Drospirenon im Blutplasma ist biphasisch reduziert. Die zweite, letzte Phase hat eine Halbwertszeit (T₁_/2) ungefähr 31 Stunden. In unveränderter Form wird Drospirenon in Spurenmengen ausgeschieden. Seine Metaboliten werden über den Magen-Darm-Trakt und die Nieren in einem Verhältnis von etwa 1,2: 1,4 ausgeschieden. Die Halbwertszeit der Metaboliten von Drospirenon beträgt ungefähr 40 Stunden.

Die Gleichgewichtskonzentration

Die Konzentration von SHBG hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Drospirenon. Bei täglicher Verabreichung des Präparates wird die Konzentration von Drospirenon in das Blutplasma steigt um das 2-3-fache, die Gleichgewichtskonzentration ist nach 8 Tagen der Einnahme des Arzneimittels erreicht.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion

Studien haben gezeigt, dass die Konzentration von Drospirenon im Blutplasma von Frauen mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance (CK) - 50-80 ml / min) bei Erreichen eines Gleichgewichtszustandes und bei Frauen mit einer konservierten Nierenfunktion (KC - mehr als 80 ml / min) sind vergleichbar. Bei Frauen mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung (CK - 30-50 ml / min) war die durchschnittliche Konzentration von Drospirenon im Blutplasma jedoch 37% höher als bei Patienten mit konservierter Nierenfunktion. Es gab keine Veränderung der Kaliumkonzentration in Blutplasma mit Drospirenon.

Bei einer Verletzung der Leberfunktion

Bei Frauen mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Klasse B auf der Child-Pugh-Skala) die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) ist vergleichbar mit dem entsprechenden Index bei gesunden Frauen mit engen Werten von C_max in der Phase der Absorption und Verteilung. T_1/2Drospirenon bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung war 1,8-mal höher als bei gesunden Probanden.

Bei Patienten mit mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion wurde eine Abnahme der Clearance von Drospirenon um etwa 50% im Vergleich zu gesunden Frauen festgestellt, und es gab keinen Unterschied in der Kaliumkonzentration im Blutplasma in den Studiengruppen. Beim Nachweis von Diabetes mellitus und der gleichzeitigen Anwendung von Spironolacton (beide Erkrankungen werden als Faktoren angesehen, die für die Entwicklung von Hyperkaliämie prädisponieren) wurde keine Erhöhung der Kaliumkonzentration im Blutplasma festgestellt. Daraus lässt sich schließen, dass die Drospirenon-Verträglichkeit bei Frauen mit leichter und mäßiger Leberfunktionsstörung gut ist (Klasse B auf der Child-Pugh-Skala).

Ethnizität

Es gibt keinen Hinweis auf den Einfluss der ethnischen Zugehörigkeit (die Studie wurde an Kohorten von Frauen der kaukasischen und japanischen Frauen durchgeführt) auf die Parameter der Pharmakokinetik von Drospirenon und Ethinylestradiol.

Ethinylestradiol

Absorption

Nach oraler Verabreichung Ethinylestradiol schnell und vollständig absorbiert. VON_max - 100 ng / ml wird innerhalb von 1-2 Stunden erreicht. Während des Saugens und "first pass" durch die Leber Ethinylestradiol wird metabolisiert, wodurch seine Bioverfügbarkeit bei der Einnahme im Durchschnitt bei etwa 45% liegt und eine hohe interindividuelle Variabilität vorliegt - von 20 bis 65%. Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme ist in einigen Fällen mit einer Abnahme der Bioverfügbarkeit von Ethinylestradiol um 25% verbunden.

Verteilung

Ethinylestradiol bindet unspezifisch, aber fest an Blutplasmaalbumin (etwa 98%) und induziert eine Erhöhung der Konzentration im Plasma von SHBG. Das geschätzte Verteilungsvolumen beträgt 5 l / kg.

Stoffwechsel

Ethinylestradiol unterliegt einem signifikanten Primärstoffwechsel im Darm und in der Leber. Ethinylestradiol und seine oxidativen Metaboliten sind primär mit Glucuroniden oder Sulfat konjugiert. Die metabolische Clearance-Rate von Ethinylestradiol beträgt etwa 5 ml / min / kg.

Ausscheidung

Die Verringerung der Konzentration von Ethinylestradiol im Blutplasma ist zweiphasig; die erste Phase ist von der Halbwertszeit von ungefähr 1 Stunde, die zweite - 20 Stunden charakterisiert. Ethinylestradiol fast nicht in unmodifizierter Form ausgegeben. Metaboliten von Ethinylestradiol werden über die Nieren und den Darm im Verhältnis 4: 6 ausgeschieden. Die Halbwertszeit der Metaboliten beträgt ca. 24 Stunden.

Die Gleichgewichtskonzentration

Der Gleichgewichtszustand wird in der zweiten Zyklushälfte erreicht, wenn die Konzentration von Ethinylestradiol im Blutplasma um 40-110% gegenüber der Verwendung einer Einzeldosis zunimmt.

Indikationen:

Empfängnisverhütung.

Kontraindikationen:

Das Medikament Yarina® ist in Gegenwart einer der unten aufgeführten Erkrankungen / Krankheiten kontraindiziert. Wenn sich eine dieser Erkrankungen / Erkrankungen vor dem Hintergrund der Zulassung zum ersten Mal entwickelt, sollte das Medikament sofort zurückgezogen werden:

- Thrombosen (venöse und arterielle) und Thromboembolien (einschließlich tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, Schlaganfall), zerebrovaskuläre Erkrankungen - derzeit oder in der Geschichte;

- Zustände vor der Thrombose (einschließlich transitorische ischämische Attacken, Angina pectoris) zur Zeit oder in der Anamnese;

- identifizierte erworbene oder erbliche Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombose, einschließlich Resistenz gegen aktiviertes Protein C, Antithrombin-Mangel III, Protein C-Mangel, Proteinmangel S, Hyperhomocysteinämie, Antikörper gegen Phospholipide (Antikörper gegen Cardiolipin, Lupus-Antikoagulans);

- Vorhandensein eines hohen Risikos für venöse oder arterielle Thrombosen (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise");

- Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen zur Zeit oder in der Anamnese;

- Diabetes mellitus mit vaskulären Komplikationen;

- Pankreatitis mit schwerer Hypertriglyceridämie derzeit oder in der Anamnese;

- Leberversagen und schwere Lebererkrankung (vor Normalisierung der Leberwerte);

- Lebertumoren (gutartig oder bösartig) zur Zeit oder in der Anamnese;

- schweres oder akutes Nierenversagen;

- identifizierte hormonabhängige maligne Erkrankungen (einschließlich Geschlechtsorgane oder Brustdrüsen) oder von ihnen verdächtigt;

- Blutung aus der Vagina unbekannter Herkunft;

- Schwangerschaft oder Verdacht auf es;

- die Zeit des Stillens;

- Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels Yarin®;

- Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glukose-Galaktose-Malabsorption (Laktosemonohydrat ist in der Formulierung enthalten).

Vorsichtig:

Das potenzielle Risiko und der erwartete Nutzen der Anwendung von KOK in jedem Einzelfall sollten bei Vorliegen der folgenden Krankheiten / Bedingungen und Risikofaktoren sorgfältig abgewogen werden:

- Risikofaktoren für Thrombose und Thromboembolie: Rauchen; Fettleibigkeit; Dyslipoproteinämie, kontrollierte arterielle Hypertonie; Migräne ohne fokale neurologische Symptome; Herzklappenfehler; erbliche Prädisposition für Thrombose (Thrombose, Myokardinfarkt oder Hirndurchblutung in jungen Jahren bei einem der nächsten Angehörigen);

- andere Krankheiten, bei denen es zu Verletzungen der peripheren Zirkulation kommen kann: Diabetes mellitus; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Morbus Crohn und Colitis ulcerosa; Sichelzellenanämie; Phlebitis oberflächlicher Venen;

- hereditäres Angioödem;

- Hypertriglyceridämie;

- Lebererkrankung, nicht mit Kontraindikationen verbunden (siehe "Gegenanzeigen");

- die Krankheit trat zuerst auf oder verschlechterte sich während der Schwangerschaft oder vor dem Hintergrund der früheren Verwendung von Sexualhormonen (z. B. Gelbsucht und / oder Juckreiz im Zusammenhang mit Cholestase, Cholelithiasis, Otosklerose mit Hörstörungen, Porphyrie, Herpes während der Schwangerschaft, Sydenham-Chorea);

- die postpartale Periode.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Das Medikament Yarin® ist während der Schwangerschaft und während des Stillens kontraindiziert.

Wenn während der Einnahme des Medikaments Yarina® eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt werden. Umfangreiche epidemiologische Studien haben kein erhöhtes Risiko von Defekten bei Kindern, die mit Hormonen vor der Schwangerschaft geboren wurden, oder teratogene Wirkungen bei Fällen von ungewollter Verwendung von Sexualhormonen in der Frühschwangerschaft ergeben. Gleichzeitig sind die verfügbaren Daten über den Einsatz des Medikaments während der Schwangerschaft Yarina® begrenzt, was keine Rückschlüsse auf die negativen Auswirkungen des Medikaments auf Schwangerschaft, Gesundheit des Fötus und des Neugeborenen zulässt. Derzeit liegen keine signifikanten epidemiologischen Daten vor.

Die Einnahme des Medikaments kann die Menge an Muttermilch reduzieren und ihre Zusammensetzung verändern, so dass die Verwendung des Medikaments bis zum Ende des Stillens kontraindiziert ist. Eine geringe Menge an Sexualhormonen und / oder deren Metaboliten kann in die Muttermilch eindringen und die Gesundheit des Kindes beeinflussen.

Dosierung und Verabreichung:

Wie und wann man Tabletten nimmt

Die Kalenderpackung des Medikaments Yarina® enthält 21 Tabletten. Jede Tablette in der Packung ist mit dem Wochentag gekennzeichnet, an dem sie angenommen werden soll. Tabletten sollten täglich während 21 Tagen in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge, etwa zur gleichen Zeit, mit einer kleinen Menge Wasser oral eingenommen werden. Die Einnahme von Tabletten aus der nächsten Packung beginnt nach einer 7-tägigen Pause, in der sich meist menstruationsartige Blutungen entwickeln (Blutung "Absage"). In der Regel beginnt es am 2-3 Tag nach der letzten Pille und darf nicht enden, bevor die Tabletten aus der neuen Packung genommen werden. Nach einer 7-tägigen Pause ist es notwendig, Pillen aus einer neuen Packung zu nehmen, auch wenn die Menstruationsblutung noch nicht aufgehört hat. Dies bedeutet, dass es notwendig ist, die Tabletten aus der neuen Packung am selben Tag der Woche zu nehmen, und dass die Blutung der "Stornierung" jeden Monat am selben Tag der Woche erfolgt.

Empfangstabletten aus der ersten Verpackung des Medikaments Yarin®

- Wenn im Vormonat kein hormonelles Verhütungsmittel verwendet wurde

Die Einnahme des Medikaments Yarin® sollte am ersten Tag des Menstruationszyklus (dh am ersten Tag der Menstruationsblutung) begonnen werden. Es ist notwendig, eine Tablette zu nehmen, die mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnet ist. Dann nimm die Pille in Ordnung. Es ist erlaubt, das Medikament am 2.-5. Tag des Menstruationszyklus zu nehmen, aber in diesem Fall wird empfohlen, während der ersten 7 Tage nach Einnahme der Tabletten aus der ersten Packung die Barrieremethode zu verwenden.

- Beim Wechsel von anderen kombinierten Verhütungsmitteln (COC, Vaginalring oder transdermales Pflaster)

Es ist vorzuziehen, Yarin® am Tag nach Einnahme der letzten aktiven Tablette aus der vorherigen Packung zu nehmen, jedoch nicht später als am Tag nach der üblichen 7-tägigen Pause (bei Arzneimitteln mit 21 Tabletten) oder nach Einnahme der letzten Inaktive Tablette (für Zubereitungen mit 28 Tabletten pro Packung). Die Zubereitung von Yarin® sollte am Tag der Entfernung des Vaginalrings oder -pflasters begonnen werden, spätestens jedoch an dem Tag, an dem ein neuer Ring eingeführt oder ein neuer Patch angebracht werden soll.

- Im Übergang von Kontrazeptiva, die nur Gestagene enthalten ("Mini-Pili", injizierbare Formen, Implantat) oder aus dem intrauterinen therapeutischen System mit der Freisetzung des Gestagens

Sie können jeden Tag (ohne Unterbrechung) vom Mini-Drink zum Medikament Yarin® gehen, vom Implantat oder innerhalb des Gebärmutterkontrazeptivums mit Gestagen - am Tag ihrer Entfernung, von der Injektionsform - am Tag der nächsten Injektion gemacht sein. In all diesen Fällen sollte die Barrieremethode zur Verhütung (z. B. ein Kondom) während der ersten 7 Tage der Einnahme der Jarin®-Tabletten zusätzlich angewendet werden.

- Nach der Abtreibung (einschließlich spontan) im ersten Trimester der Schwangerschaft

Sie können sofort mit der Einnahme beginnen. Wenn diese Bedingung erfüllt ist, sind zusätzliche Verhütungsmaßnahmen nicht erforderlich.

- Nach der Geburt (ohne Stillen) oder Abtreibung (einschließlich spontan) im zweiten Trimester der Schwangerschaft.

Es wird empfohlen, das Medikament am 21.-28. Tag nach der Geburt (wenn kein Stillen stattfindet) oder Absetzen im zweiten Trimester der Schwangerschaft zu beginnen. Wenn das Medikament später begonnen wird, ist es notwendig, während der ersten 7 Tage nach der Einnahme der Tabletten eine zusätzliche Verhütungsmethode anzuwenden. Wenn Geschlechtsverkehr vor dem Start des Jarin® Medikaments aufgetreten ist, sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Annahme verpasster Tabletten

Wenn die Verzögerung bei der Einnahme des Arzneimittels weniger als 12 Stunden betrug, wird der kontrazeptive Schutz nicht verringert. Es ist notwendig, die vergessene Tablette so schnell wie möglich zu nehmen, die nächste Tablette wird zur gewohnten Zeit genommen.

Wenn die Verzögerung bei der Einnahme der Tabletten mehr als 12 Stunden betrug, ist der Empfängnisschutz reduziert. Je mehr Pillen fehlen und je näher der Pass ist 7 Tage eine Pause bei der Einnahme von Pillen, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft.

In diesem Fall muss man sich erinnern:

- Das Medikament sollte niemals länger als 7 Tage abgesetzt werden.

- Um eine adäquate Suppression des Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Systems zu erreichen, sind 7 Tage kontinuierliche Einnahme von Tabletten erforderlich.

Wenn die Verzögerung bei der Einnahme der Tabletten 12 Stunden überschreitet (das Intervall ab dem Zeitpunkt, an dem die letzte Tablette eingenommen wird, ist mehr als 36 Stunden), ist es abhängig von der Woche, in der die Tablette nicht eingenommen wird:

Die erste Woche der Einnahme der Droge

Es ist notwendig, die letzte vergessene Pille so schnell wie möglich zu nehmen, sobald sich eine Frau daran erinnert (auch wenn Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen). Die nächste Tablette sollte zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Für die nächsten 7 Tage sollte zusätzlich die Barrieremethode zur Verhütung (z. B. ein Kondom) verwendet werden. Wenn Geschlechtsverkehr innerhalb von 7 Tagen vor dem Passieren der Pille stattgefunden hat, ist es notwendig, die Möglichkeit einer Schwangerschaft zu berücksichtigen.

Die zweite Woche der Einnahme der Droge

Es ist notwendig, die letzte vergessene Pille so schnell wie möglich zu nehmen, sobald sich eine Frau daran erinnert (auch wenn Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen). Die nächste Tablette sollte zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Vorausgesetzt, dass die Frau die Pille in den letzten 7 Tagen korrekt eingenommen hat, ist es nicht notwendig, zusätzliche Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.Andernfalls sollten, wenn zwei oder mehr Tabletten vergessen werden, Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (zum Beispiel ein Kondom) verwendet werden für die nächsten 7 Tage zusätzlich verwendet werden.

Die dritte Woche der Einnahme der Droge

Das Risiko, die Zuverlässigkeit der Kontrazeptiva zu verringern, ist aufgrund der bevorstehenden Unterbrechung der Einnahme von Tabletten unvermeidbar. In diesem Fall müssen Sie die folgenden Algorithmen einhalten:

- Wenn innerhalb von 7 Tagen vor der ersten versäumten Tablette alle Tabletten korrekt eingenommen wurden, müssen keine zusätzlichen Verhütungsmethoden angewendet werden. Wenn Sie verpasste Tabletten akzeptieren, führen Sie die Schritte 1 oder 2 aus.

- Wurden die Tabletten in den 7 Tagen vor der ersten versäumten Tablette falsch eingenommen, sollte innerhalb der nächsten 7 Tage zusätzlich die Barrieremethode (z. B. ein Kondom) angewendet werden. In diesem Fall sollte der Absatz 1 verwendet werden verpasste Tabletten.

1. Es ist notwendig, die vergessene Tablette so schnell wie möglich zu nehmen, sobald sich die Frau daran erinnert (auch wenn es bedeutet, zwei Tabletten gleichzeitig zu nehmen). Die folgenden Tabletten werden zur üblichen Zeit eingenommen, bis die Tabletten aus der aktuellen Packung aufgebraucht sind. Die Einnahme von Tabletten aus der nächsten Packung sollte sofort ohne die übliche 7-tägige Pause beginnen. Blutung "Aufhebung" ist unwahrscheinlich, bis die Tabletten von der zweiten Packung ausgehen, aber es kann "schmierende" Entladung und / oder "Durchbruch" -Blutung an den Tagen des Nehmens der Droge geben.

2. Sie können auch den Empfang von Tablets aus dem aktuellen Paket unterbrechen. Machen Sie eine Pause für 7 oder weniger Tage (einschließen Tage Abzeichen Tabletten) und beginnen Sie dann, die Tabletten aus der neuen Packung zu nehmen.

Wenn die Frau die Einnahme der Tabletten versäumt hat, und während der Unterbrechung der Aufnahme hat sie keine Blutung "den Entzug", muss man die Schwangerschaft ausschließen (siehe die Abb.).

Es ist erlaubt, an einem Tag nicht mehr als zwei Tabletten einzunehmen.

Empfehlungen für gastrointestinale Störungen

Bei schweren gastrointestinalen Störungen kann die Resorption des Arzneimittels unvollständig sein, weshalb zusätzliche Verhütungsmethoden angewendet werden sollten.

Wenn Erbrechen oder Durchfall innerhalb von 3-4 Stunden nach der Einnahme der Tabletten auftritt, sollten Sie sich, abhängig von der Einnahmewoche des Arzneimittels, an die Empfehlungen halten, wenn Sie die oben genannten Tabletten auslassen. Wenn eine Frau ihren üblichen Zeitplan für die Einnahme und den Beginn der Menstruation an einem anderen Tag der Woche nicht ändern möchte, sollte eine zusätzliche Pille aus einer anderen Packung genommen werden.

Abkündigung von Yarin®

Sie können die Einnahme von Yarin® jederzeit abbrechen. Wenn eine Frau keine Schwangerschaft plant, sollte auf andere Methoden der Empfängnisverhütung geachtet werden. Wenn eine Schwangerschaft geplant ist, beenden Sie einfach die Einnahme von Yarin® und warten Sie auf eine natürliche Menstruationsblutung.

Verschiebung der Menstruationsblutung

Um den Beginn der Menstruationsblutung zu verzögern, ist es notwendig, die Tabletten aus einer neuen Packung Yarin® ohne eine 7-tägige Pause weiter zu nehmen. Tabletten aus einer neuen Packung können so lange wie nötig eingenommen werden, auch bis die Tabletten in der Packung erschöpft sind. Vor dem Hintergrund der Einnahme des Medikaments aus der zweiten Packung kann es zu einem "Verschmieren" von Flecken aus der Vagina und / oder "Durchbruch" der Uterusblutung kommen. Setzen Sie die Einnahme des Medikaments Yarina® aus der nächsten Packung nach einer üblichen 7-tägigen Pause fort.

Änderung am Tag der Menstruationsblutung

Um den Tag der Menstruationsblutung auf den nächsten Tag der Woche zu verschieben, sollte die Frau die nächste 7-tägige Pause bei der Einnahme der Pillen für so viele Tage verkürzen (aber nicht verlängern), wie die Frau es wünscht. Zum Beispiel, wenn die Der Zyklus beginnt in der Regel am Freitag, und in der Zukunft möchte die Frau, dass sie am Dienstag (3 Tage früher) beginnt. Die Tabletten aus dem nächsten Paket sollten 3 Tage früher als gewöhnlich beginnen. Je kürzer die Pause bei der Einnahme der Tabletten ist, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit, dass eine Menstruationsblutung nicht auftritt, und während der Einnahme von Tabletten aus der zweiten Packung kommt es zu einer "Schmier" -Entladung und / oder "Durchbruch" -Blutung.

Anwendung in getrennten Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Das Medikament Yarina® wird nur nach Beginn der Menarche gezeigt. Die verfügbaren Daten deuten nicht auf eine Korrektur der Dosis in dieser Patientengruppe hin.

Die Älteren

Unzutreffend. Das Medikament Yarina® ist nicht nach Beginn der Menopause indiziert.

Mit Verletzungen der Leberfunktion

Das Medikament Yarina® ist zur Verwendung bei Frauen mit schwerer Lebererkrankung kontraindiziert, bis die Leberfunktionstestergebnisse normal sind. Siehe auch die Abschnitte "Gegenanzeigen" und "Pharmakologische Eigenschaften".

Bei Verstößen gegen die Nierenfunktion

Das Medikament Yarin® ist bei Frauen mit schwerer Niereninsuffizienz oder mit akutem Nierenversagen kontraindiziert. Cm.also die Abschnitte "Gegenanzeigen" und "pharmakologische Eigenschaften".

Nebenwirkungen:

Daten zur Inzidenz von Nebenwirkungen, die während klinischer Studien mit Yarina® berichtet wurden (N= 4897) sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.

Innerhalb der Grenzen jeder Gruppe, die in Abhängigkeit von der Inzidenz zugeordnet werden, werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt. In der Häufigkeit sind sie unterteilt in häufig (> 1/100 und <1/10), selten (> 1/1000 und <1/100) und selten (> 1/10000 und <1/1000). Für zusätzliche Nebenreaktionen, die nur im Postmarketing-Forschungsprozess identifiziert wurden und für die die Häufigkeit des Auftretens nicht abgeschätzt werden konnte, ist "Häufigkeit ist unbekannt" angegeben.

System-Orgelunterricht (Version von MedDRA)	Häufig	Selten	Selten	Frequenz unbekannte
Störungen der Psyche	Stimmungsschwankungen, Depression / depressive Stimmung	Erhöhen, ansteigen Libido Verringerung oder Verlust der Libido
Störungen aus dem Nervensystem	Migräne Kopfschmerzen
Erkrankungen des Immunsystems			Bronchial Asthma
Hörstörungen und labyrinthische Störungen			Verringern Hören
Gefäßerkrankungen		Verringern Blutdruck	Venous und arterielle thromboembolische Komplikationen *
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt	Übelkeit	Erbrechen Durchfall
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes		Akne Ekzem Juckreiz Alopezie		Multi-Form Erythem
Verletzungen der Genitalien und der Brustdrüse	Menstruationsunregelmäßigkeiten Schmerzen in den Milchdrüsen Azyklische Blutungen / Blutungen aus dem Genitaltrakt Blutungen aus dem Genitaltrakt, unspezifische Genese Candidiasis Vulvovaginitis Empfindlichkeit der Brustdrüsen	Erhöhen, ansteigen Milchdrüsen Vaginitis	Zuteilungen von Milchdrüsen
Sind üblich Störungen		Flüssigkeitsretention Gewichtszunahme Gewichtsreduzierung

Unerwünschte Ereignisse in klinischen Studien wurden mit einem Wörterbuch kodifiziert MedDRA (Medizinisches Wörterbuch der regulatorischen Aktivitäten, Version 12.1). Andere Begriffe MedDRA, die das gleiche Symptom widerspiegelten, wurden zusammen gruppiert und als eine einzige Nebenreaktion dargestellt, um eine Schwächung oder Unschärfe des wahren Effekts zu vermeiden.

* Geschätzte Häufigkeit gemäß epidemiologischen Studien, die die COC-Gruppe abdecken.

Venöse und arterielle thromboembolische Komplikationen kombinieren die folgenden nosologischen Formen: periphere tiefe Venenokklusion, Thrombose und Thromboembolie / Lungengefäßverschluss, Thrombose, Embolie und Myokardinfarkt / Hirninfarkt und Schlaganfall, die nicht als hämorrhagisch klassifiziert werden.

Für venöse und arterielle Thromboembolien, Migräne, siehe auch "Kontraindikationen" und "Besondere Hinweise".

Im Folgenden sind Nebenwirkungen mit einer sehr geringen Inzidenz oder verzögerte Entwicklung von Symptomen, die als mit der COC - Gruppe assoziiert angesehen werden (vgl auch die Abschnitte "Kontraindikationen", "Spezielle Anweisungen"):

Tumore

- Frauen, die COC verwenden, haben eine sehr geringe Inzidenz von Brustkrebs-Erkennung. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten ist, ist eine Zunahme der Krebsinzidenz bei Frauen, die COC einnehmen, in Bezug auf das Gesamtrisiko von Brustkrebs unbedeutend. Der kausale Zusammenhang mit der Verwendung von COC ist unbekannt.

- Lebertumoren (gutartig und bösartig).

Andere Staaten

- Noduläres Erythem.

- Frauen mit Hypertriglyceridämie (erhöhtes Risiko für Pankreatitis mit KOK).

- Erhöhung des Blutdrucks.

- Der Beginn oder die Verschlechterung von Zuständen, in denen die Kommunikation mit der Verwendung von KOK nicht unleugbar ist: Gelbsucht und / oder Juckreiz im Zusammenhang mit Cholestase; Bildung von Gallensteinen; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Chorea; Herpes während der Schwangerschaft; Hörverlust im Zusammenhang mit Otosklerose.

- Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Östrogene Symptome eines Angioödems verursachen oder verschlimmern.

- Funktionsstörung der Leber.

- Beeinträchtigung der Glukosetoleranz oder Einfluss auf die periphere Insulinresistenz.

- Morbus Crohn, Colitis ulcerosa.

- Hloazm.

- Überempfindlichkeit (einschließlich Symptome wie Hautausschlag, Nesselsucht).

Interaktion

Aufgrund der Wechselwirkung anderer Arzneimittel (Induktoren von Enzymen) mit oralen Kontrazeptiva können "Durchbruchblutungen" und / oder eine Verringerung der kontrazeptiven Wirkung auftreten (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten").

Überdosis:

Im Falle einer Überdosierung wurden keine schwerwiegenden Verstöße gemeldet. Basierend auf der kombinierten Erfahrung mit der Verwendung von KOK, Symptome, die während einer Überdosierung auftreten können: Übelkeit, Erbrechen, Spotting Spotting aus der Vagina, Metrorrhagie.

Es gibt kein spezifisches Antidot, eine symptomatische Behandlung sollte durchgeführt werden.

Interaktion:

Die Wirkung anderer Medikamente auf das Medikament Yarin®

Es ist möglich, mit Arzneimitteln zu interagieren, die mikrosomale Enzyme der Leber induzieren, wodurch die Clearance von Sexualhormonen erhöht werden kann, was wiederum zu "Durchbruch" -Umblutungen und / oder einer Verringerung der kontrazeptiven Wirkung führen kann. Frauen, die zusätzlich zu dem Medikament Yarin® mit solchen Medikamenten behandelt werden, wird empfohlen, eine Barriere-Methode der Empfängnisverhütung zu verwenden oder eine andere nicht-hormonelle Verhütungsmethode zu wählen. Die Barriere-Methode der Empfängnisverhütung sollte während der gesamten Dauer der Einnahme von Begleitmedikationen und auch innerhalb von 28 Tagen nach ihrem Entzug angewendet werden. Wenn die Dauer der Anwendung der Verhütungsmethode später endet als die Tabletten in der Jarin®-Packung, sollten Sie mit der Einnahme der Yarin®-Tabletten aus der neuen Packung beginnen, ohne die Einnahme der Tabletten unterbrechen zu müssen.

- Substanzen, die die Clearance des Medikaments Yarin® erhöhen (Abschwächung der Effizienz durch Induktion von Enzymen):

Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin und möglicherweise auch Oxcarbazepin, TopiramatFelbamat, Griseofulvinsowie Zubereitungen, die Johanniskraut entkernt enthalten.

- Substanzen mit unterschiedlichem Einfluss auf die Clearance des Medikaments Yarina®

In Kombination mit Jarin® können viele HIV-Proteaseinhibitoren oder Hepatitis-C-Virus- und Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren die Konzentration von Östrogenen oder Progestinen im Blutplasma sowohl erhöhen als auch verringern. In einigen Fällen kann ein solcher Effekt klinisch signifikant sein.

- Substanzen, die die Clearance von COCs reduzieren (Enzyminhibitoren)

Starke und moderate Hemmstoffe CYP3A4, wie Azolantimykotika (z. B. Itraconazol, VoriconazolFluconazol), VerapamilMakrolide (zum Beispiel Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem und Grapefruitsaft kann die Plasmakonzentrationen von Östrogen oder Progestin oder beides erhöhen.

Es wurde gezeigt, dass etorikoksib in Dosen von 60 und 120 mg / Tag, wenn sie zusammen mit COC, enthaltend 0,035 mg Ethinylestradiol, eingenommen werden, erhöht sich die Konzentration von Ethinylestradiol im Blutplasma um das 1,4- bzw. 1,6-fache.

Einfluss von Yarins Droge® auf andere Medikamente

KOK können den Metabolismus anderer Medikamente beeinflussen, was zu einem Anstieg (z. B. Ciclosporin) oder verringern (zum Beispiel Lamotrigin) ihrer Konzentration in Blutplasma und Geweben.

Im vitro Drospirenon ist in der Lage, Cytochrom-P450-Enzyme schwach oder mäßig zu inhibieren CYP1EIN1, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3EIN4.

Basierend auf Interaktionsstudien im vivo Freiwillige Frauen, die nahmen Omeprazol, Simvastatin oder Midazolam als Markersubstrate kann gefolgert werden, dass die klinisch signifikante Wirkung von 3 mg Drospirenon auf den Metabolismus von Arzneimitteln, die durch Cytochrom-P450-Enzyme vermittelt werden, unwahrscheinlich ist.

Im vitro Ethinylestradiol ist ein reversibler Inhibitor CYP2C19, CYP1EIN1 und CYP1EIN2, sowie ein irreversibler Inhibitor CYP3EIN4/5, CYP2C8 und CYP2J2. In klinischen Studien die Verabreichung eines hormonalen Kontrazeptivums enthaltend Ethinylestradiol, führte zu keiner Erhöhung oder nur zu einer leichten Erhöhung der Substratkonzentrationen CYP3EIN4 im Blutplasma (zB Midazolam), während Plasmakonzentrationen von Substraten CYP1EIN2 kann schwach wachsen (z. B. Theophyllin) oder mäßig (zum Beispiel Melatonin und Tizanidin).

Andere Formen der Interaktion

Bei Patienten mit intakter Nierenfunktion hat die kombinierte Anwendung von Drospirenon- und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder nicht-steroidalen Entzündungshemmern keinen signifikanten Einfluss auf die Kaliumkonzentration im Blutplasma. Dennoch wurde die kombinierte Anwendung des Medikaments Yarin® mit Aldosteronantagonisten oder kaliumsparenden Diuretika nicht untersucht.Bei gleichzeitiger Anwendung mit diesen Arzneimitteln sollte die Konzentration von Kalium im Blutplasma während des ersten Einnahmezyklus überwacht werden (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Spezielle Anweisungen:

Wenn eine der folgenden Bedingungen, Krankheiten und Risikofaktoren vorhanden ist, sollte das potenzielle Risiko und der erwartete Nutzen der Anwendung von Yarin® in jedem einzelnen Fall sorgfältig geprüft und mit der Frau besprochen werden, bevor sie mit der Vorbereitung beginnt. Im Falle der Gewichtung, Kräftigung oder der ersten Manifestation einer dieser Bedingungen, Krankheiten oder Risikofaktoren sollte eine Frau ihren Arzt konsultieren, der entscheiden kann, ob er das Medikament absagt.

Krankheiten des Herz-Kreislauf-Systems

Die Ergebnisse epidemiologischer Studien weisen auf eine Beziehung zwischen der Verwendung von KOK und einer Zunahme der Inzidenz von venösen und arteriellen Thrombosen und Thromboembolien (wie tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Erkrankungen) bei KOK hin. Diese Krankheiten sind selten.

Das Risiko, VTE zu entwickeln, ist im ersten Jahr der Einnahme von COC maximal. Ein erhöhtes Risiko besteht nach der ersten Anwendung von COC oder der Wiederaufnahme der Einnahme desselben oder eines anderen COC (nach einer Pause zwischen Dosen von 4 Wochen oder mehr). Daten aus einer groß angelegten prospektiven Studie mit 3 Patientengruppen zeigen, dass dieses erhöhte Risiko hauptsächlich in den ersten 3 Monaten besteht.

Das Gesamtrisiko von VTE bei Frauen, die niedrigdosierte KOK einnehmen (<0,05 mg Ethinylestradiol), ist zwei- bis dreimal höher als bei nicht schwangeren Patienten, die kein KOK einnehmen, jedoch bleibt dieses Risiko niedriger als das Risiko einer VTE während der Schwangerschaft und Geburt.

VTE kann lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen (in 1-2% der Fälle).

VTE, das sich als tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie manifestiert, kann bei jedem KOK auftreten.

Sehr selten tritt bei Verwendung von COC eine Thrombose in anderen Blutgefäßen auf, beispielsweise Leber, Mesenterium, Nieren, Hirnvenen und Arterien oder Netzhautgefäßen.

Symptome einer tiefen Venenthrombose: einseitige Schwellung der unteren Extremität oder Ödeme entlang der Venen an der unteren Extremität, Schmerzen oder Beschwerden in den unteren Extremitäten nur in der vertikalen Position oder Gehen, lokaler Temperaturanstieg in den betroffenen unteren Extremitäten, Rötung oder Verfärbung von die Haut an der unteren Extremität.

Symptome von Thromboembolien der Lungenarterie: Schwierigkeiten oder schnelles Atmen; plötzlicher Husten, einschließlich Hämoptyse; akuter Schmerz in der Brust, der mit einem tiefen Atemzug zunehmen kann; Gefühl der Angst; schwerer Schwindel; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag. Einige dieser Symptome (z. B. Dyspnoe, Husten) sind unspezifisch und können als Anzeichen für andere mehr oder weniger schwere Zustände / Krankheiten (z. B. Atemwegsinfektionen) fehlinterpretiert werden.

Arterielle Thromboembolien können zu Schlaganfall, Gefäßverschluss oder Myokardinfarkt führen.

Symptome eines Schlaganfalls: plötzliche Schwäche oder Verlust der Empfindlichkeit des Gesichts, der Extremitäten, besonders auf einer Seite des Körpers, plötzliche Verwirrung, Probleme mit Sprache und Verständnis; plötzlicher einseitiger oder beidseitiger Sehverlust; plötzliche Gangstörungen, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen oder Koordinationsstörungen; plötzliche, schwere oder anhaltende Kopfschmerzen ohne ersichtlichen Grund; Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne epileptischen Anfall. Andere Anzeichen von Gefäßverschluss: plötzliche Schmerzen, Schwellungen und schwache Bläuungen der Extremitäten, "scharfe" Bauch.

Die Symptome des Herzinfarktes: der Schmerz, das Unbehagen, der Blutdruck, die Schwere, das Gefühl der Kontraktion oder raspiranija im Brustkorb oder hinter dem Brustbein, mit der Bestrahlung im Rücken, dem Kiefer, der linken oberen Extremität, der Magengegend; kalter Schweiß, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel, starke Schwäche, Angstzustände oder Kurzatmigkeit; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag. Arterielle Thromboembolien können lebensbedrohlich oder tödlich sein.

Frauen mit einer Kombination mehrerer Risikofaktoren oder einer hohen Schwere von einem von ihnen sollten die Möglichkeit ihrer gegenseitigen Verstärkung berücksichtigen. In solchen Fällen erhöht sich der Gesamtwert der verfügbaren Risikofaktoren. In diesem Fall ist die Einnahme von Yarin® kontraindiziert (siehe Abschnitt "Kontraindikationen").

Das Risiko, Thrombosen (venöse und / oder arterielle) und Thromboembolien oder zerebrovaskuläre Störungen zu entwickeln, ist erhöht:

- mit dem Alter;

- für Raucher (mit einem Anstieg der Anzahl gerauchter Zigaretten oder einer Erhöhung des Alters steigt das Risiko insbesondere bei Frauen über 35 Jahren);

in Anwesenheit von:

- Fettleibigkeit (Body Mass Index mehr als 30 kg / m²);

- Familiengeschichte (zum Beispiel venöse oder arterielle Thromboembolien, die jemals bei nahen Verwandten oder Eltern in einem relativ jungen Alter auftreten). Im Fall einer erblichen oder erworbenen Veranlagung sollte eine Frau von einem geeigneten Spezialisten untersucht werden, um zu entscheiden, ob Yarin® eingenommen werden soll;

- verlängerte Ruhigstellung, ausgedehnte chirurgische Eingriffe, Operationen an den unteren Extremitäten oder ausgedehnte Traumata. In diesen Fällen sollte das Medikament Yarin® abgesetzt werden (im Falle einer geplanten Operation mindestens vier Wochen davor) und die Aufnahme nicht innerhalb von zwei Tagen wieder aufnehmen Wochen nach dem Ende der Immobilisierung. Temporäre Immobilisierung (z. B. Flugreisen länger als 4 Stunden) kann auch ein Risikofaktor für venöse Thromboembolien sein, insbesondere wenn andere Risikofaktoren vorliegen;

- Dyslipoproteinämie;

- arterieller Hypertonie;

- Migräne;

- Herzklappenerkrankungen;

- Vorhofflimmern.

Die Frage nach der möglichen Rolle von Krampfadern und oberflächlicher Thrombophlebitis in der Entwicklung von VTE bleibt umstritten.

Sie sollten das erhöhte Risiko für Thromboembolien in der postpartalen Phase berücksichtigen.Störungen der peripheren Zirkulation können auch bei Diabetes mellitus, systemischem Lupus erythematodes, hämolytisch-urämischem Syndrom, chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie auftreten.

Eine Zunahme der Häufigkeit und Schwere der Migräne während der Anwendung von KOK (die zerebrovaskulären Störungen vorausgehen können) ist die Grundlage für den sofortigen Entzug dieser Medikamente.

Biochemische Indikatoren, die auf eine erbliche oder erworbene Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombosen hindeuten, umfassen die folgenden: Resistenz gegen aktiviertes Protein C, Hyperhomocysteinämie, Antithrombinmangel III, Protein C-Mangel, Proteinmangel SAntiphospholipid-Antikörper (Antikörper gegen Cardiolipin, Lupus-Antikoagulans).

Bei der Beurteilung der Beziehung zwischen Risiko und Nutzen sollte berücksichtigt werden, dass eine adäquate Behandlung des betreffenden Zustands das damit verbundene Thromboserisiko verringern kann. Es sollte auch berücksichtigt werden, dass das Risiko für Thrombosen und Thromboembolien in der Schwangerschaft höher ist als bei der Einnahme von niedrig dosierten oralen Kontrazeptiva (<0,05 mg Ethinylestradiol).

Tumore

Der wichtigste Risikofaktor für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs ist persistierende Papillomavirus-Infektion. Es gibt Berichte über einen leichten Anstieg des Risikos für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs bei längerem Gebrauch von KOK. Die Verbindung mit dem Empfang des COC ist jedoch nicht belegt. Die Möglichkeit der Wechselbeziehung dieser Daten mit dem Screening von Erkrankungen des Gebärmutterhalses oder mit Besonderheiten des sexuellen Verhaltens (eine seltenere Anwendung von Barrieremethoden der Empfängnisverhütung) wird diskutiert.

Eine Meta-Analyse von 54 epidemiologischen Studien zeigte, dass bei Frauen, die derzeit COC einnehmen, ein relativ geringes relatives Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs besteht (relatives Risiko 1,24). Das erhöhte Risiko verschwindet allmählich innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen dieser Medikamente. BEIM In Verbindung mit der Tatsache, dass Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist die Zunahme der Brustkrebsdiagnosen bei Frauen, die derzeit KOK einnehmen oder die kürzlich COC eingenommen haben, unbedeutend im Verhältnis zum Gesamtrisiko von dieser Krankheit. Seine Verbindung mit der Verwendung von COC wurde nicht nachgewiesen. Der beobachtete Anstieg des Risikos kann auch auf eine sorgfältige Nachuntersuchung und eine frühere Diagnose von Brustkrebs bei Frauen zurückzuführen sein, die KOK einnehmen. Frauen, die COC jemals verwendet haben, haben frühere Stadien von Brustkrebs als Frauen, die sie nie verwendet haben.

In seltenen Fällen wurde die Entwicklung von benignen und extrem seltenen malignen Lebertumoren, die in einigen Fällen zu lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutungen führten, bei der Anwendung von COCs beobachtet. Bei starken Schmerzen im Abdomen, Lebervergrößerung, oder Anzeichen von intraabdominellen Blutungen, sollte dies bei einer Differentialdiagnose berücksichtigt werden. Bösartige Tumore können lebensbedrohlich oder tödlich sein.

Andere Staaten

Die Gestagenkomponente im Yarin®-Präparat ist ein Aldosteronantagonist mit kaliumsparenden Eigenschaften. In den meisten Fällen sollte die Konzentration von Kalium im Blutplasma nicht erhöht werden. In klinischen Studien mit einigen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz und gleichzeitiger Einnahme kaliumsparender Medikamente stieg die Kaliumkonzentration im Blutplasma während der Verabreichung von Drospirenon leicht an. Daher sollte die Konzentration von Kalium im Blutplasma während des ersten Zyklus des Arzneimittels bei Patienten mit Niereninsuffizienz und bei der anfänglichen Konzentration von Kalium an der oberen Normgrenze überwacht werden, insbesondere bei der gleichzeitigen Einnahme von kaliumsparenden Arzneimitteln (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Drogen").

Bei Frauen mit Hypertriglyceridämie (oder der Anwesenheit dieses Zustands in der Familiengeschichte) ist ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Pankreatitis während der COC-Verabreichung möglich. Trotz der Tatsache, dass bei vielen Frauen, die COC erhielten, ein leichter Anstieg des Blutdrucks beschrieben wurde, wurden klinisch signifikante Erhöhungen selten beobachtet. Wenn jedoch während der Verabreichung des Arzneimittels ein anhaltender klinisch signifikanter Anstieg des Blutdrucks auftritt, sollten diese Arzneimittel abgesetzt werden und die Behandlung von Bluthochdruck sollte beginnen. Die Einnahme des Medikaments kann fortgesetzt werden, wenn normale Blutdruckwerte mit Hilfe einer antihypertensiven Therapie erreicht werden.

Es wurde berichtet, dass sich die folgenden Zustände sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Einnahme von COC entwickelten oder verschlimmerten, aber ihre Beziehung zu KOK wurde nicht nachgewiesen: Gelbsucht und / oder Pruritus, die mit Cholestase assoziiert sind; Bildung von Steinen in der Gallenblase; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes: hämolytisch-urämisches Syndrom; Chorea; Herpes während der Schwangerschaft; Hörverlust im Zusammenhang mit Otosklerose. Auch Fälle von Verschlechterung des Verlaufs der endogenen Depression, Epilepsie, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa werden zusammen mit der Verwendung von KOK beschrieben.

Bei Frauen mit hereditären Angioödemen können exogene Östrogene Symptome eines Angioödems verursachen oder verstärken.

Eine akute oder chronische Leberfunktionsstörung kann das Absetzen des Arzneimittels erfordern, bis die Ergebnisse der Leberfunktionstests wieder normal sind. Das Wiederauftreten der cholestatischen Gelbsucht, die sich zum ersten Mal während der vorhergehenden Schwangerschaft oder vorheriger Aufnahme von Sexualhormonen entwickelt hat, erfordert das Absetzen der Droge.

Obwohl KOK einen Einfluss auf die Insulinresistenz und die Glukosetoleranz haben können, ist die Notwendigkeit einer Dosisanpassung für hypoglykämische Medikamente bei Patienten mit Diabetes mellitus mit niedrigdosierten KOK (<0,05 mg Ethinylestradiol) im Allgemeinen nicht gegeben. Dennoch sollten Frauen mit Diabetes während der Einnahme von COC sorgfältig beobachtet werden.

Manchmal kann sich Chloasma entwickeln, besonders bei Frauen mit einer Schwangerschaft in der Geschichte Chloasma. Frauen mit Neigung zu Chloasma während der Einnahme von Yarin® sollten eine längere Exposition gegenüber Sonnenlicht und Exposition gegenüber ultravioletter Strahlung vermeiden.

Präklinische Sicherheitsdaten

Präklinische Daten aus Routineuntersuchungen zur Feststellung der Toxizität bei Mehrfachgabe des Arzneimittels sowie der Genotoxizität, des kanzerogenen Potenzials und der Toxizität für das Fortpflanzungssystem weisen nicht auf ein besonderes Risiko für den Menschen hin. Dennoch sollte daran erinnert werden, dass Sexualhormone das Wachstum einiger hormonabhängiger Gewebe und Tumore fördern können.

Labortests

Die Einnahme von Yarin® kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen, einschließlich der Leber-, Nieren-, Schilddrüsen-, Nebennieren-, Plasmaprotein-, Kohlenhydratstoffwechsel-, Gerinnungs- und Fibrinolyseparameter. Änderungen überschreiten normalerweise nicht die Grenzen normaler Werte. Drospirenon erhöht die Plasma-Renin-Aktivität und Aldosteron-Konzentration, die mit seiner antimineralocorticoid Wirkung verbunden ist.

Verminderte Effizienz

Die Wirksamkeit des Medikaments Yarina® kann in folgenden Fällen reduziert werden: bei fehlenden Tabletten, gastrointestinalen Störungen oder durch Arzneimittelwechselwirkungen.

Häufigkeit und Schwere der Menstruationsblutung

Vor dem Hintergrund der Einnahme des Medikaments Yarin® können vor allem in den ersten Monaten der Einnahme unregelmäßige (azyklische) Blutungen aus der Vagina ("fleckige" und / oder "durchgebrochene" Gebärmutterblutungen) auftreten. Daher sollte jede unregelmäßige Menstruationsblutung nach einer Anpassungsperiode von ungefähr drei Zyklen bewertet werden. Wenn unregelmäßige Menstruationsblutungen sich wiederholen oder sich nach vorherigen regelmäßigen Zyklen entwickeln, sollte eine gründliche Untersuchung durchgeführt werden, um bösartige Neoplasmen oder eine Schwangerschaft auszuschließen.

Einige Frauen während der Pause in der Einnahme von Pillen können keine Blutungen "Entzug" entwickeln. Wenn das Medikament Jarina® nach Empfehlungen eingenommen wurde, ist es unwahrscheinlich, dass eine Frau schwanger ist. Bei unregelmäßiger Anwendung des Arzneimittels und dem Fehlen von zwei aufeinanderfolgenden Menstruationsbluten kann die Arzneimittelaufnahme jedoch nicht fortgesetzt werden, bis eine Schwangerschaft ausgeschlossen ist.

Medizinische Untersuchungen

Bevor Sie mit der Einnahme des Medikaments Yarin® beginnen oder fortfahren, müssen Sie sich mit der Geschichte des Lebens, der Familienanamnese einer Frau vertraut machen, eine gründliche allgemeine medizinische und gynäkologische Untersuchung durchführen und eine Schwangerschaft ausschließen. Der Umfang der Forschung und die Häufigkeit Nachuntersuchungen sollten auf den bestehenden Standards der medizinischen Praxis basieren und die individuellen Merkmale jedes Patienten berücksichtigen. In der Regel werden Blutdruck, Herzfrequenz, Body-Mass-Index gemessen, der Zustand der Milchdrüsen, der Bauchhöhle und der Beckenorgane überprüft, einschließlich der zytologischen Untersuchung des Zervixepithels (Pap-Test). In der Regel sollten Nachuntersuchungen mindestens einmal alle 6 Monate durchgeführt werden.

Es ist zu beachten, dass das Medikament Yarina® nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützt.

Zustände, erfordert medizinischen Rat:

- Änderungen der Gesundheit, insbesondere das Auftreten von Erkrankungen, die in den Abschnitten "Gegenanzeigen" und "Vorsicht" aufgeführt sind;

- lokale Verdichtung in der Brustdrüse;

- gleichzeitiger Empfang anderer Medikamente (siehe auch "Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten");

- wenn eine längere Immobilität erwartet wird (z. B. Gips an der unteren Extremität), geplanter Krankenhausaufenthalt oder Operation (mindestens 4 Wochen vor der geplanten Operation);

- ungewöhnlich starke Blutung aus der Scheide;

- hat das Tablet übersprungen die erste Woche der Einnahme des Pakets und hatte Sex für sieben oder weniger Tage vorher;

- das Fehlen einer weiteren Menstruationsblutung oder der Verdacht auf eine Schwangerschaft (nehmen Sie die Tabletten nicht aus der nächsten Packung, bevor Sie einen Arzt konsultieren).

Sie sollten die Einnahme der Tabletten abbrechen und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn Sie Anzeichen einer Thrombose, eines Herzinfarktes oder eines Schlaganfalls haben: ein ungewöhnlicher Husten; ungewöhnlich starker Schmerz hinter dem Sternum, der dem linken Arm gegeben wird; unerwartete Atemnot, ungewöhnlicher, schwerer und anhaltender Kopfschmerz oder Migräneattacke; teilweiser oder vollständiger Verlust der Sehkraft oder Doppelbilder in den Augen; unartikulierte Sprache; plötzliche Veränderungen im Hören, Riechen oder Schmecken; Schwindel oder Ohnmacht; Schwäche oder Verlust der Empfindlichkeit und irgendein Teil des Körpers; starker Bauchschmerz; starke Schmerzen in der unteren Extremität oder plötzlich auftretende Ödeme von den unteren Extremitäten.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Nicht gefunden.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten, mit Folie überzogen, 3 mg + 0,03 mg.

Verpackung:

Für 21 Tabletten werden in einem Blister aus Aluminiumfolie und Polyvinylchloridfolie gelegt.

1 oder 3 Blister zusammen mit einer Tasche zum Tragen einer Blisterpackung mit Gebrauchsanweisung werden in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N013882 / 01

Datum der Registrierung:02.04.2008 / 11.09.2014

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Bayer Pharma AGBayer Pharma AG Deutschland

Hersteller: & nbsp;

BAYER PHARMA, AG Deutschland

Darstellung: & nbsp;BAYER, AOBAYER, AO

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;24.01.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Yarina® (Yarina®)