MODEL TREND - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe (Kern): Lactosemonohydrat 43,380 * mg, Maisstärke 12,80 mg, vorgelierte Stärke 15,40 mg, Povidon-K25 3,40 mg, Croscarmellose-Natrium 1,60 mg, Magnesiumstearat 0,40 mg;

Hilfsstoffe (Schale): Opadrai pink 03V34091 2,00 mg (Hypromellose-6cR 62,50%, Titandioxid 31,07%, Macrogol-400 6,25%, Eisenoxid-Rotoxid 0,18%).

* - Die Menge an Lactose-Monohydrat kann in Abhängigkeit von der Reinheit der Substanz der Wirkstoffe variieren.

1 Tablette Placebo enthält: Ader: Lactose-Monohydrat 60,00 mg, vorgelierte Stärke 19,20 mg, Magnesiumstearat 0,80 mg; Schale: Opadrai weiß 0328796 2,00 mg (Hypromellose-6 сР 62,50%, Titandioxid 31,25%, Macrogol-400 6,25%).

Beschreibung:Aktive Tabletten. Runde bikonvexe Tabletten, mit einem Film von hellrosa Farbe bedeckt, markiert "D2 "auf einer Seite einer geprägten Tablette. Der Querschnitt des Tablettenkerns ist weiß bis fast weiß.

Tabletten Placebo. Runde bikonvexe Tabletten, mit einer weißen Filmschicht überzogen, auf einer Seite der Tablette mit der Aufschrift "RS" versehen, geprägt.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Verhütungsmittel kombiniert (Östrogen + Gestagen)

ATX: & nbsp;

G.03.A.A.12 Drospirenon und Ethinylestradiol

Pharmakodynamik:

MODEL TREND ist ein niedrig dosiertes kombiniertes monophasisches orales hormonales Kontrazeptivum, das enthält Ethinylestradiol und Drospirenon. Die kontrazeptive Wirkung von MODEL TREND wird hauptsächlich durch Unterdrückung der Ovulation, Erhöhung der Viskosität der Zervixsekretion und Veränderung des Endometriums erreicht.

Bei korrekter Verwendung des Arzneimittels ist der Perl-Index (der Indikator, der die Anzahl der Schwangerschaften bei 100 Frauen widerspiegelt, die das Verhütungsmittel während des Jahres verwenden) kleiner als 1. Wenn fehlende Tabletten oder unsachgemäß verwendet werden, kann der Pearl-Index ansteigen.

Bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva (COCs) einnehmen, wird der Menstruationszyklus regelmäßiger, es werden weniger schmerzhafte Menstruationen beobachtet, die Intensität der Menstruationsblutung nimmt ab und das Risiko einer Eisenmangelanämie nimmt ab. Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass das Risiko der Entwicklung von Endometriumkarzinom und Eierstockkrebs reduziert ist.

Drospirenon, das in der MODEL TREND-Zubereitung enthalten ist, hat eine antimineralocorticoide Wirkung. Verhindert Gewichtszunahme und periphere Ödeme im Zusammenhang mit östrogeninduzierter hormonabhängiger Flüssigkeitsretention, was eine gute Verträglichkeit des Medikaments gewährleistet.Drospirenon hat eine positive Wirkung auf das prämenstruelle Syndrom (PMS). Die klinische Wirksamkeit des MODEL TREND-Präparats zur Linderung der Symptome von schwerem PMS, wie schwere psychoemotionale Störungen, Brustschwellung, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Gewichtszunahme und andere Symptome, die mit dem Menstruationszyklus verbunden sind, wird gezeigt.

Drospirenon hat auch anti-androgene Wirkung und hilft Akne (Akne), Öligkeit der Haut und der Haare zu reduzieren. Diese Wirkung von Drospirenon ähnelt der Wirkung von natürlichem Progesteron, das im weiblichen Körper produziert wird. Dies sollte bei der Wahl eines Verhütungsmittels, insbesondere für Frauen mit hormonabhängiger Flüssigkeitsretention, sowie bei Frauen mit Akne und Seborrhoe in Betracht gezogen werden.

Drospirenon hat keine androgene, östrogene, Glukokortikoid- und Antiglucocorticoid-Aktivität. Dieses Gewicht in Kombination mit einer antimineralocorticoiden und antiandrogenen Wirkung ergibt das pharmakologische Profil von Drospirenon, ähnlich dem Profil von natürlichem Progesteron.

In Kombination mit Ethinylestradiol beeinflusst Drospirenon günstig das Lipidprofil und erhöht die Konzentration von Lipoproteinen mit hoher Dichte (HDL).

Pharmakokinetik:

Drospirenon

Absaugung. Nach der Einnahme Drospirenon schnell und fast vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert. Nach einer Einzeldosis ist die maximale Konzentration (C_m_Oh) Drospirenon im Blutplasma wird nach 1-2 Stunden erreicht und beträgt 35 ng / ml.Die Bioverfügbarkeit von Drospirenon beträgt 76-85%. Das Essen beeinflusst seine Bioverfügbarkeit nicht.

Verteilung. Nach oraler Verabreichung kommt es zu einer zweiphasigen Abnahme der Konzentration von Drospirenon im Blutplasma.

Drospirenon bindet an Serumalbumin und bindet nicht an Sexualsteroide (GLB) Globulin oder Corticosteroid-bindendes Globulin (CSG). Östradiol-induzierte Erhöhung der Konzentration von SHBG im Blutplasma beeinflusst die Bindung von Drospirenon an Blutplasmaproteine nicht.

Gleichgewichtskonzentration. Während der Zyklusbehandlung wird die Gleichgewichtskonzentration von Drospirenon in der zweiten Zyklushälfte erreicht.

Ein weiterer Anstieg der Konzentration wird nach etwa 1-6 Zyklen der Arzneimittelaufnahme beobachtet, eine nachfolgende Erhöhung der Konzentration wird nicht beobachtet.

Stoffwechsel. Nach der Einnahme wird Drospirenon vollständig metabolisiert. Die meisten Metaboliten im Plasma werden durch saure Formen von Drospirenon repräsentiert, die ohne Beteiligung von Cytochrom-P450-Isoenzymen gebildet werden.

Ausscheidung. Es wird als Metabolit durch den Darm und die Nieren in einem Verhältnis von etwa 1,2: 1,4 ausgeschieden. Die Halbwertzeit (T1 / 2) von Metaboliten beträgt ungefähr 40 Stunden.

Spezielle Populationen von Patienten

Nierenversagen Die Gleichgewichtskonzentration von Drospirenon im Blutplasma bei Frauen mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 50-80 ml / min) ist vergleichbar mit der von Frauen mit normaler Nierenfunktion. Bei Frauen mit mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30-50 ml / min) ist die Konzentration von Drospirenon im Blutplasma durchschnittlich 37% höher als bei Frauen mit normaler Nierenfunktion.

Verletzung der Funktion der Leber. Bei Frauen mit eingeschränkter Leberfunktion von mäßiger Schwere (Klasse B auf der Child-Pugh-Skala), die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) ist vergleichbar mit dem entsprechenden Index bei gesunden Frauen mit engen Werten von C_m_Oh in den Phasen der Absorption und Verteilung.T1 / 2 Drospirenon bei Frauen mit einer moderaten Leberfunktion ist 1,8-mal höher als bei gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion.

Bei Frauen mit eingeschränkter Leberfunktion mittleren Schweregrades war die Clearance von Drospirenon um etwa 50% geringer als bei Frauen mit normaler Leberfunktion, und in den Studiengruppen gab es keinen Unterschied in der Kaliumkonzentration im Blutplasma. Die Kaliumkonzentration änderte sich auch bei einer Kombination von Faktoren, die zu einer Erhöhung führten (begleitender Diabetes mellitus oder Behandlung mit Spironolacton).

Ethinylestradiol

Absaugung. Nach der Einnahme der Droge Ethinylestradiol schnell und vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert.

VON_m_Oh in Blutplasma wird nach 1-2 Stunden erreicht und beträgt 88-100 pg / ml. Ethinylestradiol wird der Wirkung der "ersten Passage" durch die Leber unterworfen, was zu einer Bioverfügbarkeit von durchschnittlich 60% führt.

Verteilung. Die Verbindung mit Plasmaproteinen (mit Albumin) beträgt etwa 98%. Ethinylestradiol induziert eine Erhöhung der Konzentration von SHBG im Blutplasma.

Die Konzentration von Ethinylestradiol im Blutplasma ist zweiphasig.

Stoffwechsel. Ethinylestradiol ist präsystemischen Konjugation in der Schleimhaut des Dünndarms und in der Leber ausgesetzt. Der Hauptweg des Stoffwechsels ist die aromatische Hydroxylierung.

Ausscheidung. Ethinylestradiol wird als Metaboliten über die Nieren und durch den Darm im Verhältnis von etwa 4: 6 ausgeschieden. T1 / 2-Metaboliten etwa 24 h.

Die Gleichgewichtskonzentration

Die Gleichgewichtskonzentration wird während der zweiten Hälfte des ersten Zyklus der Arzneimittelverabreichung festgestellt, wobei die Konzentration von Ethinylestradiol um etwa das 1,4-2,1-fache zunimmt.

Indikationen:

- Empfängnisverhütung.

- Empfängnisverhütung und Aknebehandlung von mittlerer Schwere (Akne vulgaris).

- Verhütung und Behandlung von schwerem PMS.

Kontraindikationen:

- Thrombose (venöse und arterielle) zur Zeit oder in der Anamnese (einschließlich tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Erkrankungen);

- Zustand vorher Thrombose (einschließlich zerebrovaskuläre Unfälle, transitorische ischämische Attacken, Vorhofarrhythmie, Angina) jetzt oder in der Anamnese;

- Nachweis der Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombose, einschließlich Resistenz gegen aktiviertes Protein C, Antithrombin III-Mangel, Protein C-Mangel, Proteinmangel S, Hyperhomocysteinämie, Antikörper gegen Phospholipide (Antikörper gegen Cardiolipin, Lupus-Antikoagulans);

- Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen zur Zeit oder in der Anamnese;

- Diabetes mellitus mit diabetischer Angiopathie;

- multiple oder expremierte Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombosen (einschließlich komplizierter Herzklappenerkrankung, Vorhofflimmern, zerebrovaskuläre oder koronare Herzkrankheit, unkontrollierte arterielle Hypertonie, verlängerte Ruhigstellung, volumetrischer chirurgischer Eingriff, chirurgische Eingriffe an den unteren Extremitäten, ausgedehntes Trauma, Rauchen über die Alter von 35, Fettleibigkeit mit einem Body-Mass-Index von mehr als 30 kg / m²);

- Pankreatitis mit schwerer Hypertriglyceridämie derzeit oder in der Anamnese;

- Leberinsuffizienz und schwere Lebererkrankungen (vor der Normalisierung der Leberfunktionstests und innerhalb von drei Monaten nach der Normalisierung dieser Indikatoren);

- Lebertumoren (gutartig oder bösartig) zur Zeit oder in der Anamnese;

- schweres und / oder akutes Nierenversagen;

- Nebennieren-Insuffizienz;

- identifizierte hormonabhängige maligne Erkrankungen (einschließlich Genitalien oder Brustdrüsen) oder Verdacht auf sie;

- Blutung aus der Vagina unbekannter Herkunft;

- Schwangerschaft oder Verdacht darauf;

- die Zeit des Stillens;

- Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels;

- erbliche Laktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.

Wenn eine der oben genannten Krankheiten oder Bedingungen zum ersten Mal vor dem Hintergrund der Einnahme des Medikaments entstehen, sollte es sofort abgebrochen werden.

Vorsichtig:

Das Verhältnis zwischen dem potenziellen Risiko und dem erwarteten Nutzen von MODEL TREND sollte in jedem Einzelfall bei Vorliegen der folgenden Krankheiten / Bedingungen und Risikofaktoren bewertet werden:

- Risikofaktoren für Thrombose und Thromboembolie: Rauchen, Übergewicht <30 kg / m²Dyslipoproteinämie, kontrollierte arterielle Hypertonie, Migräne ohne fokale neurologische Symptome, unkomplizierte Herzklappenfehler, erbliche Prädisposition für Thrombose (Thrombose, Myokardinfarkt oder Hirndurchblutungsstörung in jungen Jahren bei einem der nächsten Angehörigen), Alter über 35 Jahre rauchende Frauen;

- andere Erkrankungen, bei denen periphere Durchblutungsstörungen auftreten können: Diabetes mellitus ohne diabetische Angiopathie, systemischer Lupus erythematodes (SLE), hämolytisch-urämisches Syndrom, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, Sichelzellenanämie, Phlebitis oberflächlicher Venen;

- hereditäres Angioödem;

- Hypertriglyceridämie;

- Krankheiten Leber, nicht mit Kontraindikationen verbunden (siehe "Kontraindikationen");

- Erkrankungen, die während der Schwangerschaft oder vor dem Hintergrund der vorangegangenen Verabreichung von Sexualhormonen aufgetreten oder verschlechtert wurden (zB Gelbsucht und / oder Juckreiz mit Cholestase, Cholelithiasis, Otosklerose mit Hörstörungen, Porphyrie, Herpes während der Schwangerschaft, Sydenham-Chorea);

- die postpartale Periode.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft. Die Verwendung von MODEL TREND ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Wenn die Schwangerschaft während des Empfangs von MODELL TREND festgestellt wird, sollte das Medikament sofort abgebrochen werden. Umfangreiche epidemiologische Studien haben kein erhöhtes Risiko für Entwicklungsdefekte bei Kindern ergeben, die von Frauen geboren wurden, die Sexualhormone vor der Schwangerschaft erhielten, oder Teratogenität in Fällen, in denen Sexualhormone für eine frühe Schwangerschaft gehalten wurden.

In tierexperimentellen Studien wurden die Wirkungen von Drospirenon und Ethinylestradiol auf ihre pharmakologische Wirkung zurückgeführt. Insbesondere in Studien zur Reproduktionstoxizität wurden embryotoxische und fetotoxische Effekte bei Tieren nachgewiesen, jedoch wurde davon ausgegangen, dass diese Wirkungen mit der Spezifität der jeweiligen Spezies zusammenhängen Tiere. Bei Expositionsniveaus bei Tieren, die die entsprechenden Werte bei Patienten unter Drospirenon - bzw Ethinylestradiol, gab es einen Effekt auf die Geschlechtsunterscheidung von Rattenembryos, der bei kleinen Affen fehlte. Nach den in Tierversuchen gewonnenen Daten ist es nicht auszuschließen, dass durch die hormonelle Aktivität der Wirkstoffe beim Menschen unerwünschte Wirkungen entstehen. Die kombinierte Erfahrung mit der Verwendung von COC in der Schwangerschaft hat jedoch keinen Beweis für die Entwicklung unerwünschter Wirkungen beim Menschen erbracht.

Die Daten zu den Ergebnissen der Einnahme von MODEL TREND während der Schwangerschaft sind begrenzt, was keine Rückschlüsse auf die negativen Auswirkungen des Medikaments auf die Schwangerschaft, die Gesundheit von Föten und Neugeborenen zulässt. Derzeit liegen keine signifikanten epidemiologischen Daten vor.

Stillzeit. Die Verwendung von MODEL TREND ist während der Stillzeit kontraindiziert. KOK können die Menge an Muttermilch reduzieren und ihre Zusammensetzung ändern, so dass ihre Verwendung bis zum Ende des Stillens nicht empfohlen wird. Eine geringe Menge an Sexualhormonen und / oder deren Metaboliten kann mit Milch ausgeschieden werden.

Dosierung und Verabreichung:

Tabletten sollten oral in der Reihenfolge, die auf der Packung angegeben ist, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit mit einer kleinen Menge Wasser eingenommen werden. Nehmen Sie 1 Tablette kontinuierlich für 28 Tage. Die Einnahme von Tabletten aus der nächsten Packung sollte am Tag nach Erhalt der letzten Tablette aus der vorherigen Packung beginnen.

Die Blutung "Absagen" beginnt in der Regel am 2.-2. Tag nach Beginn der Einnahme von inaktiven Tabletten und endet möglicherweise nicht vor der Einnahme von Tabletten aus einer neuen Packung.

Der Anfang des Empfangs des Präparates MODELLTREND. In der Abwesenheit von hormonellen Kontrazeptiva im Vormonat wird das Medikament am ersten Tag des Menstruationszyklus (dh am ersten Tag der Menstruationsblutung) eingenommen. Es ist erlaubt, den Menstruationszyklus am 2. Tag zu beginnen. 5. Tag, aber in diesem Fall wird empfohlen, die Barriere-Methode der Empfängnisverhütung während der ersten 7 Tage nach der Einnahme der Tabletten aus der ersten Packung zu verwenden.

Übergang von anderen kombinierten hormonellen Kontrazeptiva (COC, Vaginalring oder Verhütungspflaster). Es wird empfohlen, MODEL TREND am nächsten Tag nach Einnahme der letzten aktiven Tablette aus der vorherigen Packung zu nehmen, spätestens jedoch am darauffolgenden Tag Erhalt der letzten inaktiven Tablette (für Zubereitungen mit 28 Tabletten in der Packung). Das Präparat MODELL TREND sollte am Tag der Entfernung des Vaginalrings oder -pflasters, spätestens aber an dem Tag, an dem ein neuer Ring eingesetzt oder ein neuer Klebstoff eingeklebt werden soll, begonnen werden.

Übergang von Verhütungsmitteln, enthält nur Gestagene ("Mini-Pili", injizierbare Formen, Implantate oder Intrauterinpessare (IUDs) mit kontrollierter Freisetzung von Gestagen). Sie können jeden Tag (ohne Unterbrechung) von der Minisäge zu MODEL TREND gehen, von einem Implantat oder IUP mit Gestagen - dem Tag, an dem es entfernt wird, von der Injektionspille - dem Tag, an dem die nächste Injektion erfolgt. In allen Fällen Es ist notwendig, während der ersten 7 Tage nach der Einnahme der Tabletten eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Nach der Abtreibung im ersten Trimester der Schwangerschaft. Sie können sofort mit der Einnahme beginnen - am Tag der Abtreibung. Wenn diese Bedingung erfüllt ist, benötigt die Frau keine zusätzlichen Verhütungsmethoden.

Nach der Geburt oder Abtreibung im zweiten Trimester der Schwangerschaft. Es wird empfohlen, das Medikament am 21.-28. Tag nach der Geburt (ohne Stillen) oder Abtreibung im zweiten Trimester der Schwangerschaft zu nehmen.Wenn der Empfang zu einem späteren Zeitpunkt begonnen wird, ist es notwendig, während der ersten 7 Tage nach der Einnahme der Tabletten eine zusätzliche Verhütungsmethode anzuwenden. Wenn jedoch eine Frau bereits ein Sexualleben hatte, sollte eine Schwangerschaft vor dem Start der MODEL TREND Droge ausgeschlossen werden oder die erste Menstruation sollte abgewartet werden.

Annahme verpasster Tabletten Das Überspringen inaktiver Tablets kann ignoriert werden. Trotzdem sollten sie weggeworfen werden, um die Einnahme von inaktiven Tabletten nicht versehentlich zu verlängern. Die folgenden Empfehlungen gelten nur für den Wegfall aktiver Tabletten.

Wenn die Verzögerung bei der Einnahme des Medikaments weniger als 24 Stunden betrug, wird der kontrazeptive Schutz nicht reduziert. Eine Frau sollte die vergessene Tablette so schnell wie möglich und die nächste Einnahme zur gewohnten Zeit einnehmen.

Wenn die Einnahme der Tabletten länger als 24 Stunden dauert, kann der kontrazeptive Schutz reduziert werden. Je mehr Pillen vergessen werden und je näher die Tabletten in die Phase der Einnahme inaktiver Tabletten kommen, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft.

In diesem Fall können Sie die folgenden zwei Grundregeln befolgen:

- das Medikament sollte nie länger als 7 Tage unterbrochen werden;

- Um eine adäquate Unterdrückung des Hypothalamus-Hypophysen-Ovarialsystems zu erreichen, sind 7 Tage kontinuierliche Tabletteneinnahme erforderlich.

Wenn die Verzögerung bei der Einnahme aktiver Tabletten mehr als 24 Stunden beträgt, Empfehle folgendes:

Die erste Woche der Einnahme der Droge. Es ist notwendig, die letzte vergessene Pille so schnell wie möglich zu nehmen, sobald sich eine Frau daran erinnert (auch wenn Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen). Die nächste Tablette wird zur gewohnten Zeit genommen. Darüber hinaus sollte eine Barriere-Methode der Empfängnisverhütung (zum Beispiel ein Kondom) für die nächsten 7 Tage verwendet werden. Wenn Geschlechtsverkehr innerhalb von 7 Tagen vor dem Passieren der Pille aufgetreten ist, ist es notwendig, die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft zu berücksichtigen.

Die zweite Woche der Einnahme der Droge. Es ist notwendig, die letzte vergessene Pille so schnell wie möglich zu nehmen, sobald sich eine Frau daran erinnert (auch wenn Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen). Die nächste Tablette wird zur gewohnten Zeit genommen. Vorausgesetzt, dass die Frau die Pille 7 Tage vor der ersten versäumten Pille korrekt eingenommen hat, müssen keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen ergriffen werden. Ansonsten, sowie wenn zwei oder mehr Tabletten verpasst werden, sollten Barrieremethoden zur Verhütung (zB ein Kondom) zusätzlich innerhalb von 7 Tagen angewendet werden.

Die dritte Woche der Einnahme der Droge. Das Risiko einer Schwangerschaft ist aufgrund der bevorstehenden Einnahme von inaktiven Tabletten erhöht. Eine Frau sollte sich strikt an eine der folgenden zwei Möglichkeiten halten. Wenn in den 7 Tagen vor der ersten versäumten Tablette alle Pillen korrekt eingenommen wurden, müssen keine zusätzlichen Verhütungsmethoden angewendet werden. Ansonsten ist es notwendig, das erste der folgenden Schemata zu verwenden und zusätzlich die Barrieremethode der Empfängnisverhütung anzuwenden ( zum Beispiel ein Kondom) für 7 Tage.

- Eine Frau sollte die letzte vergessene Pille so schnell wie möglich einnehmen, sobald sie sich daran erinnert (auch wenn das Ego bedeutet, zwei Pillen gleichzeitig zu nehmen). Die folgenden Tabletten werden zur üblichen Zeit genommen, bis die aktiven Tabletten in der Packung abgelaufen sind. Vier inaktive Tabletten sollten verworfen werden und sofort mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung beginnen. Blutung "Aufhebung" ist unwahrscheinlich, bis die aktiven Pillen in der zweiten Packung ausgehen, aber "schmierende" Entladung und "Durchbruch" Blutung kann während der Einnahme der Tabletten auftreten.

- Sie können den Empfang von Tablets auch von der aktuellen Verpackung aus unterbrechen. Dann sollte die Frau nicht länger als 4 Tage Pause machen, einschließlich der Tage, an denen die Tabletten ausgelassen wurden, und dann mit der Einnahme des Medikaments aus der neuen Packung beginnen.

Wenn eine Frau aktive Pillen verpasste und während des Empfangs von inaktiven Blutungspillen "Abbruch" nicht vorkam, ist es notwendig, Schwangerschaft auszuschließen.

Empfehlungen im Falle des Auftretens von Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt (GIT). Bei schweren gastrointestinalen Störungen (Erbrechen, Diarrhoe) kann die Resorption unvollständig sein, daher sollten zusätzliche Verhütungsmethoden angewendet werden. Wenn innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme einer aktiven Pille Erbrechen auftritt, sollten die Empfehlungen beim Auslassen der Tabletten befolgt werden. Wenn eine Frau ihren üblichen Zeitplan für die Einnahme und den Beginn der Menstruation an einem anderen Tag der Woche nicht ändern möchte, sollte eine zusätzliche aktive Pille aus einer anderen Packung genommen werden.

Änderung am Tag der Menstruationsblutung. Um den Beginn der Menstruationsblutung zu verzögern, sollte eine Frau weiterhin die Tabletten aus der nächsten Packung von MODEL TREND einnehmen, wobei inaktive Tabletten aus der aktuellen Packung umgangen werden. Somit kann der Zyklus für einen beliebigen Zeitraum beliebig verlängert werden, bis die aktiven Tabletten des zweiten Pakets abgelaufen sind. Vor dem Hintergrund der Einnahme des Medikaments aus der zweiten Packung kann eine Frau eine "Entblutung" oder "Durchbruch" der Uterusblutung haben. Der regelmäßige Empfang von MODEL TREND wird nach dem Ende der Einnahmephase von inaktiven Tabletten fortgesetzt.

Um den Beginn der Menstruationsblutung auf einen anderen Tag der Woche zu übertragen, sollte die Frau die nächste Phase der Einnahme von inaktiven Tabletten für die gewünschte Anzahl von Tagen verkürzen. Je kürzer das Intervall ist, desto höher ist das Risiko, dass die Blutung nicht "rückgängig" gemacht wird, und danach kommt es zu einer "Schmier" -Entladung und "Durchbruch" -Blutung während der zweiten Packung (genauso, als ob die Menstruation verzögert werden sollte). .

Zusätzliche Informationen für bestimmte Patientenkategorien

Verwenden Sie bei Kindern. Die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments als Kontrazeptivum wird bei Frauen im reproduktiven Alter untersucht.Die Verwendung des Medikaments vor der Menarche ist nicht angezeigt.

Anwendung bei älteren Menschen. Nach Beginn der Menopause wird die MODEL TREND Vorbereitung nicht gezeigt.

Anwendung für Verletzungen der Leber. Kontraindiziert die Verwendung des Medikaments in Gegenwart oder in der Geschichte der schweren Lebererkrankung (vor der Normalisierung der funktionellen Tests der Leber und während der sin Monate nach der Rückkehr zum normalen).

Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion. Das MODEL TREND-Präparat ist bei akutem Nierenversagen und schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert.

Nebenwirkungen:

Die folgenden, am häufigsten berichteten Nebenwirkungen wurden bei Frauen berichtet, die Drospirenon + Ethinylestradiol auf die Indikationen "Kontrazeption" und "Kontrazeption und Behandlung von Akne mittlerer Schwere (Akne vulgaris)": Übelkeit, Schmerzen in den Brustdrüsen, unregelmäßige Uterusblutungen, Blutungen aus der Scheide, nicht näher bezeichnete Genese. Diese Nebenwirkungen traten bei mehr als 3% der Frauen auf. Bei Frauen, die benutzen Drospirenon + Ethinylestradiol gemäß der Indikation "Kontrazeption und Behandlung von schwerem PMS" wurden die folgenden häufigsten Nebenwirkungen (mehr als 10% der Frauen) berichtet: Übelkeit, Brustdrüsenschmerzen, unregelmäßige Gebärmutterblutungen. Schwere Nebenwirkungen sind arterielle und venöse Thromboembolien. Die folgende Tabelle zeigt die Häufigkeit von unerwünschten Reaktionen in klinischen Studien identifiziert Drospirenon + Ethinylestradiol. Für unerwünschte Reaktionen, die erst im Verlauf der Post-Marketing-Überwachung aufgedeckt werden, deren Häufigkeit nicht abgeschätzt werden kann, ist die "Häufigkeit ist unbekannt" angegeben.

Organklassensystem	Häufigkeit der Nebenwirkungen
	Häufig	Selten	Selten	Frequenz unbekannt
	≥ 1/100-< 1/10	≥ 1/1000-< 1/100	≥ 1/10000-< 1/1000
Infektiöse und parasitäre Krankheiten			Candidose der Mundschleimhaut Candidiasis Vulvovaginitis
Verletzungen des Blut- und Lymphsystems			Anämie Thrombozytopenie
Erkrankungen des Immunsystems			Allergische Reaktionen	Überempfindlichkeitsreaktionen
Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung			Gesteigerter Appetit Anorexie Hyperkaliämie Hyponatriämie
Störungen aus der Psyche	Emotionale Labilität, Depression / depressive Stimmung	Abnahme / Verlust der Libido Schläfrigkeit	Anorgasmie Schlaflosigkeit
Störungen aus dem Nervensystem	Kopfschmerzen	Schwindel Parästhesien	Vestibulärer Schwindel Tremor
Störungen seitens des Sehorgans			Konjunktivitis Trockenes Auge Sehstörungen
Herzkrankheit			Tachykardie
Gefäßerkrankungen		Migräne Phlebeurysma Erhöhter Blutdruck	Phlebitis Gefässkrankheit Nase bluten Ohnmacht Venöse oder arterielle Thromboembolie *
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt	Übelkeit	Bauchschmerzen Erbrechen Dyspepsie Blähung Gastritis Durchfall	Blähungen Gastrointestinale Störung Gefühl des Platzens im Bauch Hernie der Speiseröhre Öffnung des Zwerchfells Verstopfung Trockenheit der Mundschleimhaut
Störungen aus Leber und Gallengängen			Gallenblasen-Cholezystitis
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes		Akne Juckreiz Ausschlag	Chloasma Ekzem Alopezie Akne-ähnliche Dermatitis Trockenheit der Haut Nodales Erythem Hypertrichose Hautkrankheit Stria Kontaktdermatitis Photodermatitis Hauteinheit	Erythema multiforme
Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes		Rückenschmerzen Schmerz in der Gliedmaße Muskelkrämpfe
Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brust	Schmerzen in der Brustdrüse Azyklische Blutung ** Fehlende Menstruationsblutung	Schmerzen im Beckenbereich Brustvergrößerung Fibrocystosis der Brust Entladung von den Genitalien "Gezeiten" Vaginitis Menstruationsstörungen Schmerzhafte Menstruationsblutung Lean Menstruationsblutung Trockenheit der Schleimhaut der Vagina Pathologische Veränderungen im Pap-Abstrich (PAP-Test)	Dyspareunie Vulvovaginitis Postkoitale Blutung Brust-Zyste Hyperplasie der Brust Neoplasma der Brust Zervixkanalpolyp Atrophie des Endometriums Ovarialzyste Uterusvergrößerung
Labor- und instrumentelle Daten		Gewichtszunahme	Gewichtsverlust
Allgemeine Störungen		Asthenie Erhöhtes Schwitzen Ödeme (generalisierte Ödeme, periphere Ödeme, Ödeme im Gesicht)	Unwohlsein

Venöse oder arterielle Thromboembolie schließt den Verschluss von peripheren tiefen Venen ein; Thrombose und Thromboembolie / Verschluss von Lungengefäßen; Myokardinfarkt, Hirninfarkt und hämorrhagischer Schlaganfall.

** Im Verlauf der kontinuierlichen Behandlung nimmt die Unregelmäßigkeit der Blutung in der Regel ab. Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Frauen berichtet, die KOK mit einer sehr seltenen Inzidenz oder mit verzögerten Symptomen, von denen angenommen wird, dass sie mit der Einnahme von KOK verbunden sind, angewendet haben:

- Brustkrebs (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen");

- Lebertumore (gutartig und bösartig);

- Erythema nodosum;

- erhöhter Blutdruck;

- Pankreatitis bei Frauen mit Hypertriglyceridämie;

- das Auftreten oder die Verschlechterung von Zuständen, deren Zusammenhang mit der Anwendung von COC nicht erwiesen ist: Porphyrie, SLE, Herpes während der Schwangerschaft, Sydenham-Chorea, hämolytisch-urämisches Syndrom, cholestatische Gelbsucht und / oder Juckreiz im Zusammenhang mit Cholestase; Cholelithiasis; Otosklerose mit Schwerhörigkeit;

- abnorme Leberfunktion;

- Änderung der Glukosetoleranz und Entwicklung der Insulinresistenz;

- Chloasma;

- Morbus Crohn, Colitis ulcerosa;

- Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht).

Bei Frauen mit hereditärem Angioödem kann die Östrogenverwendung Symptome verursachen oder verschlimmern.

Überdosis:

Im Falle einer Überdosierung wurden keine schwerwiegenden Verstöße gemeldet. Basierend auf dem verallgemeinerten Erfahrung mit COCs Symptome, was bei einer Überdosierung festgestellt werden kann: Übelkeit, Erbrechen, "Verschmieren" aus der Scheide oder Metrorrhagie.

Behandlung: symptomatische Therapie durchführen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Interaktion:

Die Wechselwirkung von oralen Kontrazeptiva mit anderen Medikamenten kann zu "Durchbruch" -Blutungen und / oder zu verminderter kontrazeptiver Sicherheit führen. Frauen, die diese Medikamente einnehmen, sollten neben der MODEL TREND-Präparation vorübergehend Barrieremethoden anwenden oder eine andere Verhütungsmethode wählen.

Wechselwirkungen, was zu einer Verringerung der Wirksamkeit von MODEL TREND führt

Einfluss auf den Leberstoffwechsel. Die Verwendung von Arzneimitteln, die mikrosomale Enzyme der Leber induzieren, kann zu einer Erhöhung der Clearance von Sexualhormonen führen, was wiederum zu "Durchbruchblutungen" oder einer Abnahme der Zuverlässigkeit der Kontrazeption führen kann. Solche Medikamente umfassen PhenytoinBarbiturate, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin, Rifabutines ist auch möglich Oxcarbazepin, TopiramatFelbamat, Griseofulvin und Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten.

HIV-Protease-Inhibitoren (z. Ritonavir) und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (z. B. Nevirapin) und ihre Kombinationen haben auch das Potenzial, den Leberstoffwechsel zu beeinflussen.

Während der Verabreichung von Arzneimitteln, die mikrosomale Enzyme der Leber beeinflussen, und innerhalb von 28 Tagen nach ihrem Entzug, sollte zusätzlich die Barrieremethode der Empfängnisverhütung angewendet werden.

Wirkung auf die intestinale Leberrezirkulation. Einige Antibiotika (z. B. Penicilline und Tetracycline) können den intestinalen Leberkreislauf von Östrogenen reduzieren, wodurch die Konzentration von Ethinylestradiol verringert wird.

Während der Einnahme von Antibiotika (wie Penicilline und Tetracycline) und innerhalb von 7 Tagen nach dem Entzug sollte zusätzlich die Barrieremethode zur Empfängnisverhütung angewendet werden. Wenn während dieser sieben Tage nach der Anwendung der Barriere-Methode zur Empfängnisverhütung aktive Tabletten eingenommen werden, sollten Sie den Erhalt von inaktiven Tabletten aus der aktuellen Packung auslassen und mit der Einnahme aktiver Tabletten aus der nächsten Packung von MODEL TREND beginnen.

Andere Interaktionen

Die Hauptmetaboliten von Drospirenon werden im Plasma ohne Beteiligung des Cytochrom-P450-Systems gebildet. Daher ist die Wirkung von Inhibitoren des Cytochrom-P450-Systems auf den Stoffwechsel unwahrscheinlich Drospirenon.

KOK können den Metabolismus anderer Medikamente beeinflussen, was zu einem Anstieg (z. B. Ciclosporin) oder verringern (zum Beispiel Lamotrigin) ihrer Konzentration in Plasma und Geweben.

Basierend auf Interaktionsstudien im vitro, sowie Studien in Frauen - Freiwillige, empfangend Omeprazol, Simvastatin und MidazolamEs wurde festgestellt, dass die Wirkung von Drospirenon in einer Dosis von 3 mg auf den Metabolismus anderer Medikamente unwahrscheinlich ist. Es gibt eine theoretische Möglichkeit, die Konzentration von Kalium im Blutplasma bei Frauen zu erhöhen, die das MODEL TREND-Präparat gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln erhalten, die die Konzentration von Kalium im Blutplasma erhöhen können. Diese Medikamente umfassen Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) -Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten. einige entzündungshemmende Medikamente, Kalium-sparende Diuretika und Aldosteron-Antagonisten. Studien, die die Interaktion von Drospirenon mit ACE-Hemmern oder Indomethacin untersuchten, zeigten jedoch keinen signifikanten Unterschied zwischen der Kaliumkonzentration im Plasma im Vergleich zu Placebo.

Spezielle Anweisungen:

Medizinische Untersuchungen

Bevor Sie mit der Anwendung von MODEL TREND beginnen oder beginnen, ist es notwendig, sich mit der Geschichte des Lebens, der Familiengeschichte einer Frau, einer gründlichen medizinischen Untersuchung (einschließlich Messung von Blutdruck, Herzfrequenz, Body Mass Index) vertraut zu machen gynäkologische Untersuchung, einschließlich Brustuntersuchung und zytologische Untersuchung von Schaben aus dem Gebärmutterhals (Papanicolaou-Test), um eine Schwangerschaft auszuschließen. Das Volumen zusätzlicher Studien und die Häufigkeit von Nachuntersuchungen werden individuell festgelegt. In der Regel sollten Nachuntersuchungen mindestens einmal alle 6 Monate durchgeführt werden.

Eine Frau sollte darüber informiert werden, dass MODEL TREND keinen Schutz vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten bietet.

Wenn eine der unten aufgeführten Krankheiten, Krankheiten und Risikofaktoren vorliegt, sollte das potenzielle Risiko und der erwartete Nutzen der Anwendung von KOK in jedem Einzelfall sorgfältig geprüft und mit der Frau besprochen werden, bevor sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnt. Bei Gewichtung, Kräftigung oder bei der ersten Manifestation von Risikofaktoren kann es notwendig sein, das Medikament abzubrechen.

Krankheiten des Herz-Kreislauf-Systems

Die Ergebnisse epidemiologischer Studien weisen auf eine Beziehung zwischen der Anwendung von KOK und einer Zunahme der Inzidenz von venösen und arteriellen Thrombosen und Thromboembolien, wie tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Erkrankung, hin. Diese Krankheiten sind selten.

Das Risiko, eine venöse Thromboembolie (VTE) zu entwickeln, ist im ersten Jahr der Einnahme solcher Medikamente maximal. Das erhöhte Risiko besteht nach der ersten Anwendung von KOK oder der Wiederaufnahme der Anwendung desselben oder verschiedener KOK (nach einer Unterbrechung zwischen Dosen von 4 Wochen oder mehr). Daten aus einer großen prospektiven Studie mit 3 Patientengruppen zeigen, dass dieses erhöhte Risiko hauptsächlich in den ersten 3 Monaten besteht.

Das Gesamtrisiko von VTE bei Frauen, die niedrig dosierte KOK (mit weniger als 50 μg Ethinylestradiol) einnehmen, ist 2-3-mal höher als bei nicht schwangeren Frauen, die kein KOK einnehmen. Dieses Risiko bleibt jedoch niedriger als das Risiko einer VTE in Schwangerschaft und Geburt.VTE kann zum Tod führen (in 1-2% der Fälle).

VTE, das sich als tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie manifestiert, kann sich bei jedem KOK entwickeln.

Sehr selten tritt bei Verwendung von COC eine Thrombose in anderen Blutgefäßen auf, beispielsweise Leber, Mesenterium, Nieren, Hirnvenen und Arterien oder Netzhautgefäßen. Eine allgemeine Meinung über den Zusammenhang zwischen dem Auftreten dieser Ereignisse und der Verwendung von COC ist nicht vorhanden. Symptome der tiefen Venenthrombose (DVT) gehören einseitige Ödeme unteren Gliedmaßen oder entlang der Venen der unteren Extremitäten, Schmerzen oder Beschwerden in der unteren Extremität in a vertikale Position oder während des Gehens, der lokale Temperaturanstieg in den betroffenen unteren Gliedmaßen, Rötung oder Verfärbung der Haut an den unteren Extremitäten.

Symptome von PE sind wie folgt: Kurzatmigkeit oder schnelles Atmen; plötzlicher Husten, inkl. mit Hämopoese; akuter Schmerz in der Brust, der mit einem tiefen Atemzug zunehmen kann; Gefühl der Angst; schwerer Schwindel; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag. Einige dieser Symptome (z. B. Dyspnoe, Husten) sind unspezifisch und können als Symptome anderer mehr oder weniger schwerer Ereignisse (z. B. Atemwegsinfektionen) fehlinterpretiert werden.

Arterielle Thromboembolien können zu Schlaganfall, Gefäßverschluss oder Myokardinfarkt führen. Die Symptome eines Schlaganfalls: plötzliche Schwäche oder Verlust der Empfindlichkeit des Gesichts, Extremitäten, besonders auf einer Seite des Körpers, plötzliche Verwirrung, Ärger Sprache und Verständnis; plötzlicher einseitiger oder beidseitiger Sehverlust; plötzliche Gangstörungen, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen oder Koordinationsstörungen; plötzliche, schwere oder anhaltende Kopfschmerzen ohne ersichtlichen Grund; Bewusstlosigkeit oder Ohnmachtsanfälle mit oder ohne epileptischen Anfall. Andere Anzeichen von Gefäßverschluss: plötzliche Schmerzen, Schwellungen und schwache Bläuungen der Extremitäten, "scharfe" Bauch.

Symptome des Myokardinfarkts umfassen: Schmerz; Beschwerden; Gefühl von Druck, Schwerkraft, Gefühl der Kontraktion oder Bersten in der Brust, in der Hand oder hinter dem Brustbein; Beschwerden in der linken Brusthälfte mit Bestrahlung im Rücken, Jochbein, Kehlkopf, Arm, Oberbauch; kalter Schweiß. Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel, starke Schwäche, Angstzustände oder Kurzatmigkeit; ein Gefühl von schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag. Arterielle Thromboembolien können lebensbedrohlich oder tödlich sein. Das Risiko, eine Thrombose (venöse und / oder arterielle) und Thromboembolien zu entwickeln, erhöht sich:

- mit dem Alter;

- für Raucher (mit einem Anstieg der Anzahl der Zigaretten oder einer Erhöhung des Alters steigt das Risiko, vor allem bei Frauen über 35);

in Anwesenheit von:

- Fettleibigkeit (Body Mass Index mehr als 30 kg / m²);

- Familiengeschichte (z. B. venöse oder arterielle Thromboembolie bei engen Verwandten oder Eltern in einem relativ jungen Alter). Im Fall einer erblichen oder erworbenen Veranlagung sollte eine Frau von einem geeigneten Spezialisten untersucht werden, um über die Möglichkeit einer COC zu entscheiden ;

- längere Ruhigstellung, schwere chirurgische Eingriffe, Operationen an den unteren Extremitäten oder ausgedehnte Traumata. In diesen Situationen ist es notwendig, die Anwendung von KOK zu stoppen (im Falle einer geplanten Operation mindestens vier Wochen vorher) und die Aufnahme nicht innerhalb von zwei Wochen nach Immobilisierung wieder aufzunehmen;

- Dyslipoproteinämie;

- arterieller Hypertonie:

- Migräne;

- Herzklappenerkrankungen;

- Vorhofflimmern.

Die mögliche Rolle von Krampfadern und oberflächlichen Thrombophlebitis in Die Entwicklung von venösen Thromboembolien bleibt umstritten.

Ein erhöhtes Thromboembolierisiko in der postpartalen Phase sollte in Betracht gezogen werden. Störungen der peripheren Zirkulation können auch bei Diabetes mellitus, SLE, hämolytisch-urämischem Syndrom, chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie auftreten.

Eine Zunahme der Häufigkeit und Schwere von Migräneanfällen während der Anwendung von KOK (die zerebrovaskulären Störungen vorausgehen können) sollte Grund für die sofortige Absetzung dieser Medikamente sein.

Biochemische Indikatoren, die auf eine hereditäre oder erworbene Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombose hinweisen, umfassen: Resistenz gegen aktiviertes Protein C, Hyperhomocysteinämie, Insuffizienz von Antithrombin III, Mangel an Protein C, Proteinmangel S, das Vorhandensein von Antikörpern gegen Phospholipide (Antikörper gegen Cardiolipin, Lupus Antikoagulans).

Bei der Beurteilung der Beziehung zwischen Risiko und Nutzen sollte berücksichtigt werden, dass eine adäquate Behandlung des betreffenden Zustands das damit verbundene Thromboserisiko verringern kann. Es sollte auch berücksichtigt werden, dass das Risiko für Thrombosen und Thromboembolien in der Schwangerschaft höher ist als bei der Einnahme von niedrig dosierten oralen Kontrazeptiva (mit weniger als 50 μg Ethinylestradiol).

Drogen enthalten LevonorgestrelNorgestimat oder Norethindron, haben ein geringes Risiko, eine venöse Thromboembolie zu entwickeln. Die Droge, die Drospirenon, das Risiko von thromboembolischen Komplikationen umfasst, ist 2-mal höher, in dieser Hinsicht, bevor die Frau Medikament MODEL TREND empfohlen wird, sollte sie vor diesem erhöhten Risiko gewarnt werden.

Tumore

Der wichtigste Risikofaktor für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs ist persistierende Papillomavirus-Infektion. Es gibt Berichte über einen leichten Anstieg des Risikos für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs bei längerem Gebrauch von KOK. Die Verbindung mit dem Empfang des COC ist jedoch nicht belegt. Kontroverse Daten bleiben hinsichtlich des Ausmaßes, in dem diese Daten mit Screening für die Diagnose von Gebärmutterhalskrebs Pathologie oder mit Merkmalen des sexuellen Verhaltens verbunden sind (die seltenere Verwendung von Barrieremethoden der Empfängnisverhütung).

Eine Meta-Analyse von 54 epidemiologischen Studien zeigte, dass bei Frauen, die derzeit COC einnehmen, ein relativ geringes relatives Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs besteht (relatives Risiko 1,24). Erhöht Das Risiko verschwindet allmählich innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen dieser Medikamente. Aufgrund der Tatsache, dass Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist eine Zunahme der Anzahl von Brustkrebsdiagnosen bei Frauen, die derzeit KOK einnehmen oder die kürzlich COC eingenommen haben, in Bezug auf das Gesamtrisiko von Die Beziehung zwischen der Entwicklung von Brustkrebs und der Verwendung von COC wurde nicht nachgewiesen. Der beobachtete Anstieg des Risikos kann auch auf eine sorgfältige Nachuntersuchung und eine frühere Diagnose von Brustkrebs bei Frauen zurückzuführen sein, die KOK einnehmen. Frauen, die COC jemals verwendet haben, haben frühere Stadien von Brustkrebs als Frauen, die sie nie verwendet haben.

In seltenen Fällen wurde die Entwicklung von benignen und extrem seltenen malignen Lebertumoren, die in einigen Fällen zu lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutungen führten, unter Verwendung von KOK beobachtet. Bei starken Bauchschmerzen, Lebervergrößerung oder Anzeichen von intraabdominellen Blutungen sollte dies bei einer Differentialdiagnose berücksichtigt werden. Tumore können das Leben gefährden oder zum Tod führen.

Andere Staaten

Klinische Studien haben bei Frauen mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz keinen Einfluss von Drospirenon auf die Kaliumkonzentration im Blutplasma gezeigt. Theoretisch besteht das Risiko einer Hyperkaliämie bei Frauen mit eingeschränkter Nierenfunktion und dem anfänglichen Kaliumgehalt auf dem Niveau der Obergrenze der Norm oder auf dem Hintergrund der Einnahme von Medikamenten, die zu einer Kaliumverzögerung im Körper führen.

Bei Frauen mit Hypertriglyceridämie (oder in Gegenwart dieser Erkrankung in der Familiengeschichte) ist ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Pankreatitis während der COC-Verabreichung möglich. Trotz der Tatsache, dass bei vielen Frauen, die COC erhielten, ein leichter Anstieg des Blutdrucks beschrieben wurde, war eine klinisch signifikante Hypertonie selten. Wenn jedoch während der Verabreichung von COC ein anhaltender, klinisch signifikanter Anstieg des Blutdrucks auftritt, sollten diese Arzneimittel abgesetzt und mit der Behandlung von Bluthochdruck begonnen werden. Der Erhalt von KOK kann fortgesetzt werden, wenn normale Blutdruckwerte mit Hilfe einer antihypertensiven Therapie erreicht werden. Es wurde berichtet, dass sich die folgenden Zustände sowohl während der Schwangerschaft als auch bei der Einnahme von KOK entwickelt oder verschlimmert haben. aber ihre Verbindung mit der Verabreichung von COC ist nicht bewiesen: Gelbsucht und / oder Juckreiz im Zusammenhang mit Cholestase; Bildung von Steinen in der Gallenblase; Porphyrie; SLE; hämolytisch-urämisches Syndrom; Chorea; Herpes schwanger; Hörverlust im Zusammenhang mit Otosklerose. Fälle von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa werden ebenfalls vor dem Hintergrund der COC-Verwendung beschrieben.

Bei Frauen mit hereditären Angioödemen können exogene Östrogene Symptome eines Angioödems verursachen oder verstärken.

Bei akuten oder chronischen Leberfunktionsstörungen kann es notwendig sein, das Medikament abzubrechen, bis die Parameter der funktionellen Leberproben wieder normal sind. Rezidivierende cholestatische Gelbsucht, die sich zum ersten Mal während der Schwangerschaft oder während der vorangegangenen Einnahme von Sexualhormonen entwickelt, erfordert die Beendigung der KOK.

Obwohl KOK die Insulinresistenz und die Glukosetoleranz beeinflussen können, besteht keine Notwendigkeit, das therapeutische Regime bei Frauen mit Diabetes mit niedrig dosierten KOKs (die weniger als 50 μg Ethinylestradiol enthalten) zu ändern. Dennoch benötigen Frauen mit Diabetes eine sorgfältige Überwachung der Blutglukosekonzentrationen während des Gebrauchs des Arzneimittels.

Bei Verwendung des Medikaments ist die Entwicklung von Chloasma möglich, insbesondere bei Frauen mit einer Vorgeschichte von schwangerem Chloasma. Frauen mit Neigung zu Chloasma während der Einnahme von COC sollten längere Sonnenexposition und Exposition gegenüber ultravioletter Strahlung vermeiden.

Verminderte Effizienz

Die Wirksamkeit von KOK kann durch das Auslassen aktiver Tabletten, Erbrechen und Durchfall oder durch Arzneimittelwechselwirkungen reduziert werden.

Auswirkungen auf den Menstruationszyklus

Vor dem Hintergrund der Anwendung von COC können vor allem in den ersten Monaten der Anwendung unregelmäßige (azyklische) Blutungen ("fleckige" Blutungen oder "Durchbruchblutungen") auftreten. Daher sollte jede unregelmäßige Blutung nur nach einer Anpassungszeit von ca. 3 Zyklen beurteilt werden.

Wenn eine unregelmäßige Blutung auftritt oder sich nach vorherigen regelmäßigen Zyklen entwickelt, sollte eine gründliche Untersuchung durchgeführt werden, um bösartige Neoplasmen oder eine Schwangerschaft auszuschließen.

Einige Frauen während der Pause bei der Einnahme von aktiven Pillen entwickeln möglicherweise keine Blutung "Entzug". Wenn das KOK gemäß den Anweisungen verabreicht wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Dennoch, wenn vor der Einnahme von COC unregelmäßig durchgeführt wurde oder wenn es keine aufeinanderfolgenden zwei Blutungen "Ausfälle" gibt, sollte die Fortsetzung der Droge von der Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Auswirkungen auf Labortests

Die Verabreichung von COC kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen, einschließlich Leber, Niere, Schilddrüse, Nebenniere, Transportproteine in Plasma-, Kohlenhydratstoffwechsel-, Koagulations- und Fibrinolyseparametern. Änderungen überschreiten normalerweise nicht die Grenzen normaler Werte. Drospirenon erhöht die Konzentration von Renin und Aldosteron im Blutplasma, was auf seine antimineralocorticoide Wirkung zurückzuführen ist.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Es wurde kein Einfluss auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und Mechanismen festgestellt.

Formfreigabe / Dosierung:Tabletten, filmüberzogene 3 mg + 0,02 mg [Satz].

Verpackung:

Für 28 Tabletten (24 aktive Tabletten und 4 Placebotabletten) in einer Blisterpackung aus PVC / Aluminiumfolie. 1, 3 oder 6 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Vernichtung von nicht verwendeten Medikamenten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Vernichtung von nicht verwendeten Medikamenten sind nicht erforderlich.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002915

Datum der Registrierung:16.03.2015 / 13.09.2016

Haltbarkeitsdatum:16.03.2020

Datum der Stornierung:2020-03-16

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd.Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd. Israel

Hersteller: & nbsp;

Oman Pharmaceutical Products Co., L.L.C. Oman

Darstellung: & nbsp;Teva Teva Israel

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;16.11.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Modelltrend (MODELL-TREND)