Bevor Sie mit der Anwendung von MODEL PRO beginnen oder beginnen, ist es notwendig, sich mit der Geschichte des Lebens, der Familiengeschichte einer Frau, einer gründlichen medizinischen Untersuchung (einschließlich Messung von Blutdruck, Herzfrequenz, Body-Mass-Index) vertraut zu machen gynäkologische Untersuchung, einschließlich Brustuntersuchung und zytologische Untersuchung von Halsgeschabsel (Test auf Pap-Test), um eine Schwangerschaft auszuschließen. Das Volumen zusätzlicher Studien und die Häufigkeit von Nachuntersuchungen werden individuell festgelegt. In der Regel sollten Nachuntersuchungen mindestens einmal alle 6 Monate durchgeführt werden.
Eine Frau sollte darüber informiert werden, dass MODEL PRO nicht gegen HIV-Infektionen (erworbenes Immunschwächesyndrom - AIDS) und andere sexuell übertragbare Krankheiten schützt.
Wenn eine der unten aufgeführten Krankheiten, Krankheiten und Risikofaktoren vorliegt, sollte das potenzielle Risiko und der erwartete Nutzen der Anwendung von KOK in jedem Einzelfall sorgfältig geprüft und mit der Frau besprochen werden, bevor sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnt. Bei Gewichtung, Kräftigung oder bei der ersten Manifestation von Risikofaktoren kann es notwendig sein, das Medikament abzubrechen.
Krankheiten des Herz-Kreislauf-Systems. Die Ergebnisse epidemiologischer Studien weisen auf eine Beziehung zwischen der Anwendung von KOK und einer Zunahme der Inzidenz von venösen und arteriellen Thrombosen und Thromboembolien, wie tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Erkrankung, hin. Diese Krankheiten sind selten.
Das Risiko, eine venöse Thromboembolie (VTE) zu entwickeln, ist im ersten Jahr der Einnahme solcher Medikamente maximal. Das erhöhte Risiko besteht nach der ersten Anwendung von COC oder der Wiederaufnahme der Anwendung desselben oder verschiedener KOK (nach einer Unterbrechung zwischen Dosen von 4 Wochen oder mehr) .Daten aus einer großen prospektiven Studie mit 3 Gruppen von Patienten zeigen, dass dies erhöhtes Risiko besteht hauptsächlich in den ersten 3 Monaten.
Das Gesamtrisiko von VTE bei Patienten, die niedrig dosierte KOK (mit <50 μg Ethinylestradiol) einnehmen, ist 2-3-mal höher als bei nicht schwangeren Patienten, die kein KOK einnehmen. Dieses Risiko bleibt jedoch niedriger als das Risiko einer VTE während der Schwangerschaft und Geburt. VTE kann zum Tod führen (in 1-2% der Fälle).
VTE, die sich als tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie manifestieren, können sich mit jedem KOK entwickeln.
Sehr selten tritt bei Verwendung von COC eine Thrombose in anderen Blutgefäßen auf, beispielsweise Leber, Mesenterium, Nieren, Hirnvenen und Arterien oder Netzhautgefäßen. Eine gemeinsame Meinung über den Zusammenhang zwischen dem Auftreten dieser Ereignisse und der Verwendung von COC fehlt. Symptome der tiefen Venenthrombose (DVT) sind: einseitige Schwellung der unteren Extremität oder entlang der Vene an der unteren Extremität, Schmerzen oder Beschwerden in der unteren Extremität nur in der aufrechten Position oder Gehen, lokales Fieber in der betroffenen unteren Extremität, Rötung oder Ändern Sie die Farbe der Haut an der unteren Extremität.
Symptome von Thromboembolien der Lungenarterie (PE) sind wie folgt: Kurzatmigkeit oder beschleunigte Atmung; plötzlicher Husten, inkl. mit Hämopoese; akuter Schmerz in der Brust, der mit einem tiefen Atemzug zunehmen kann; Gefühl der Angst; schwerer Schwindel; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag. Einige dieser Symptome (z. B. Dyspnoe, Husten) sind unspezifisch und können als Symptome anderer mehr oder weniger schwerer Ereignisse (z. B. Atemwegsinfektionen) fehlinterpretiert werden.
Arterielle Thromboembolien können zu Schlaganfall, Gefäßverschluss oder Myokardinfarkt führen. Symptome eines Schlaganfalls: plötzliche Schwäche oder Verlust Empfindlichkeit des Gesichts, der Extremitäten, besonders auf der einen Seite des Körpers, plötzliche Verwirrung, Probleme mit Sprache und Verständnis; plötzlicher einseitiger oder beidseitiger Sehverlust; plötzliche Gangstörungen, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen oder Koordinationsstörungen; plötzliche, schwere oder anhaltende Kopfschmerzen ohne ersichtlichen Grund; Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne epileptischen Anfall. Andere Anzeichen von Gefäßverschluss: plötzliche Schmerzen, Schwellungen und schwache Bläuungen der Extremitäten, "scharfe" Bauch.
Symptome des Myokardinfarkts umfassen: Schmerz; Beschwerden; Gefühl von Druck, Schwerkraft, Gefühl der Kontraktion oder Bersten in der Brust, in der Hand oder hinter dem Brustbein; Beschwerden in der linken Brusthälfte mit Bestrahlung im Rücken, Jochbein, Kehlkopf, Arm, Oberbauch; kalter Schweiß, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel, starke Schwäche, Angstzustände oder Kurzatmigkeit; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
Arterielle Thromboembolie kann tödlich sein.
Das Risiko, eine Thrombose (venöse und / oder arterielle) und Thromboembolien zu entwickeln, erhöht sich:
- mit dem Alter;
- für Raucher (mit einem Anstieg der Anzahl der Zigaretten oder einer Erhöhung des Alters steigt das Risiko, vor allem bei Frauen über 35);
- mit Fettleibigkeit (Body Mass Index mehr als 30 kg / m2);
- in Gegenwart einer Familienanamnese (zum Beispiel, venöse oder arterielle Thromboembolie, die jemals bei nahen Verwandten oder Eltern in einem relativ jungen Alter war). Im Fall einer erblichen oder erworbenen Veranlagung sollte eine Frau von einem geeigneten Spezialisten untersucht werden, um über die Möglichkeit der Einnahme von COC zu entscheiden;
- bei längerer Ruhigstellung, schweren chirurgischen Eingriffen, Operationen an den unteren Extremitäten oder ausgedehnten Traumata. In diesen Situationen ist es wünschenswert, die Anwendung von KOK (im Falle einer geplanten Operation mindestens vier Wochen vorher) einzustellen und die Aufnahme nicht wieder aufzunehmen zwei Wochen nach dem Ende der Immobilisierung;
- mit Dyslipoproteinämie;
- mit arterieller Hypertonie;
- mit Migräne;
- mit Erkrankungen des Herzklappenvolumens;
- mit Vorhofflimmern.
Die Frage nach der möglichen Rolle von Krampfadern und oberflächlicher Thrombophlebitis bei der Entwicklung von venösen Thromboembolien bleibt umstritten. Ein erhöhtes Thromboembolierisiko in der postpartalen Phase sollte in Betracht gezogen werden.
Störungen der peripheren Zirkulation können auch bei Diabetes mellitus, SLE, hämolytisch-urämischem Syndrom, chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie auftreten.
Eine Zunahme der Häufigkeit und Schwere von Migräneanfällen während der Anwendung von KOK (die zerebrovaskulären Störungen vorausgehen können) sollte Grund für die sofortige Absetzung dieser Medikamente sein.
Zu biochemischen Indikatoren, die eine erbliche oder erworbene Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombose anzeigen, gehören: Resistenz gegen aktiviertes Protein C, Hyperhomocysteinämie, Insuffizienz von Antithrombin III, Mangel an Protein C, Proteinmangel S, Vorhandensein von Antikörpern gegen Phospholipide (Antikörper gegen Cardiolipin, Lupus-Antikoagulans).
Bei der Beurteilung der Beziehung zwischen Risiko und Nutzen sollte berücksichtigt werden, dass eine adäquate Behandlung des betreffenden Zustands das damit verbundene Thromboserisiko verringern kann.Es sollte auch berücksichtigt werden, dass das Risiko für Thrombosen und Thromboembolien in der Schwangerschaft höher ist als bei der Einnahme von niedrigdosierten KOK (mit weniger als 50 μg Ethinylestradiol). Drogen enthalten LevonorgestrelNorgestimat oder Norethindron. haben ein geringes Risiko für venöse Thromboembolien. Bei Drospirenon-haltigen Arzneimitteln ist das Risiko, thromboembolische Komplikationen zu entwickeln, um das 2-fache höher. Bevor der Frau das Medikament MODEL PRO empfohlen wird, sollte sie vor diesem erhöhten Risiko gewarnt werden.
Tumore. Der wichtigste Risikofaktor für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs ist persistierende Papillomavirus-Infektion. Es gibt Berichte über einen leichten Anstieg des Risikos für Gebärmutterhalskrebs bei längerem Gebrauch von COCs. Der Zusammenhang mit der Einnahme des COC wurde jedoch nicht nachgewiesen. Kontroverse Daten bleiben hinsichtlich des Ausmaßes, in dem diese Daten mit Screening für die Diagnose von Gebärmutterhalskrebs Pathologie oder mit Merkmalen des sexuellen Verhaltens verbunden sind (die seltenere Verwendung von Barrieremethoden der Empfängnisverhütung).
Eine Meta-Analyse von 54 epidemiologischen Studien hat gezeigt, dass bei Frauen, die derzeit KOK einnehmen, ein leicht erhöhtes relatives Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs besteht (relatives Risiko 1,24). Das erhöhte Risiko verschwindet allmählich innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen dieser Medikamente. Aufgrund der Tatsache, dass Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist eine Zunahme der Anzahl von Brustkrebsdiagnosen bei Frauen, die derzeit KOK einnehmen oder die kürzlich COC eingenommen haben, in Bezug auf das Gesamtrisiko von diese Krankheit. Die Beziehung zwischen der Entwicklung von Brustkrebs und der Verwendung von COC wurde nicht nachgewiesen. Der beobachtete Anstieg des Risikos kann auch auf sorgfältige Nachsorge und frühere Diagnose von Brustkrebs bei Frauen mit COCs zurückzuführen sein. Frauen, die COC jemals verwendet haben, haben frühere Stadien von Brustkrebs als Frauen, die sie nie verwendet haben.
In seltenen Fällen wurde die Entwicklung von benignen und extrem seltenen malignen Lebertumoren, die in einigen Fällen zu lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutungen führten, unter Verwendung von KOK beobachtet. Bei starken Schmerzen im Bauchbereich, Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominellen Blutung sollte dies bei einer Differentialdiagnose berücksichtigt werden.
Andere Bedingung. Klinische Studien zeigten keine Wirkung von Drospirenon auf die Kaliumkonzentration im Serum bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz. Theoretisch besteht das Risiko einer Hyperkaliämie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und dem anfänglichen Kaliumgehalt an der oberen Grenze der Norm oder vor dem Hintergrund der Einnahme von Medikamenten, die zu einer Kaliumverzögerung im Körper führen.
Bei Frauen mit Hypertriglyceridämie (oder in Gegenwart dieser Erkrankung in einer Familienanamnese) ist ein erhöhtes Risiko für eine Pankreatitis während der COC-Verabreichung möglich. Obwohl bei vielen Frauen, die COC einnehmen, ein geringer Anstieg des Blutdrucks beschrieben wurde, klinisch signifikant Hypertonie war selten. Wenn jedoch während der Verabreichung von COC ein anhaltender, klinisch signifikanter Anstieg des Blutdrucks auftritt, sollten diese Arzneimittel abgesetzt und mit der Behandlung von Bluthochdruck begonnen werden. Die Verabreichung von KOK kann fortgesetzt werden, wenn normale Werte mit Hilfe einer antihypertensiven Therapie erreicht werden Blutdruck.
Während der Schwangerschaft und bei der Einnahme von KOK wurde über folgende Zustände berichtet, die sich entwickeln oder verschlimmern, aber ihr Zusammenhang mit der Anwendung von KOK wurde nicht nachgewiesen: Gelbsucht und / oder Juckreiz, die mit Cholestase einhergehen; Bildung von Steinen in der Gallenblase; Porphyrie; SLE; hämolytisch-urämisches Syndrom; Chorea; Herpes schwanger; Hörverlust im Zusammenhang mit Otosklerose. Fälle von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa werden ebenfalls vor dem Hintergrund der COC-Verwendung beschrieben.
Bei Frauen mit hereditären Angioödemen können exogene Östrogene Symptome eines Angioödems verursachen oder verstärken.
Bei akuten oder chronischen Leberverletzungen kann es notwendig sein, das Medikament abzubrechen, bis die Leberfunktionsindikatoren wieder normal sind. Die rezidivierende cholestatische Gelbsucht, die sich zum ersten Mal während der Schwangerschaft oder vor der Aufnahme von Sexualhormonen entwickelt, erfordert ein Absetzen der KOK.
Obwohl KOK die Insulinresistenz und die Glukosetoleranz beeinflussen können, besteht keine Notwendigkeit, das therapeutische Regime bei Diabetikern mit niedrig dosierten KOKs (die weniger als 50 μg Ethinylestradiol enthalten) zu ändern. Dennoch müssen Frauen mit Diabetes mellitus während der Anwendung des Medikaments eine sorgfältige Überwachung der Blutglucosekonzentrationen durchführen.
Bei der Verwendung des Medikaments ist es möglich, Chloasma zu entwickeln. besonders bei Frauen mit einer Geschichte von schwangerem Chloasma. Frauen mit Neigung zu Chloasma während der Einnahme von COC sollten längere Sonnenexposition und Exposition gegenüber ultravioletter Strahlung vermeiden.
Die Wirksamkeit von KOK kann durch fehlende Tabletten, Erbrechen und Durchfall oder durch Arzneimittelwechselwirkungen reduziert werden.
Einfluss auf den Menstruationszyklus. Vor dem Hintergrund der Anwendung von COC können vor allem in den ersten Monaten der Anwendung unregelmäßige (azyklische) Blutungen ("fleckige" Blutungen oder "Durchbruchblutungen") auftreten. Daher sollten unregelmäßige Blutungen nur nach einer Anpassungszeit von 10 Monaten beurteilt werden ungefähr 3 Zyklen.
Wenn eine unregelmäßige Blutung auftritt oder sich nach vorherigen regelmäßigen Zyklen entwickelt, sollte eine gründliche Untersuchung durchgeführt werden, um bösartige Neoplasmen oder eine Schwangerschaft auszuschließen.
Einige Frauen während der Pause bei der Einnahme von Tabletten können keine Blutung "Abbruch" entwickeln.Wenn das KOK gemäß den Anweisungen verabreicht wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Dennoch, wenn vor der Einnahme von COC unregelmäßig durchgeführt wurde oder wenn es keine aufeinanderfolgenden zwei Blutungen "Ausfälle" gibt, sollte die Fortsetzung der Droge von der Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Beeinflussen Sie keine der Indikatoren der Laboruntersuchungen. Die Akzeptanz von COC kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen, einschließlich Leber-, Nieren-, Schilddrüsen-, Nebennieren-, Transportprotein im Plasma, Kohlenhydratstoffwechsel, Gerinnung und Fibrinolyse-Parameter. Änderungen überschreiten normalerweise nicht die Grenzen normaler Werte. Drospirenon erhöht die Aktivität von Plasma-Renin und Aldosteron, die mit seiner antimineralocorticoid Wirkung verbunden ist.