Anabella - Gebrauchsanweisung, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Film Schale: Gefallen II gelb 85F32771 (Macrogol 3350-20,2%, Titandioxid 23,7%, Polyvinylalkohol 40,0%, Talk 14,8%, Eisenoxidoxid gelb 1,3%) 2,0 mg.

7 weiße Tabletten, filmbeschichtete Membranen (Placebo)

Jede Tablette enthält:

Wirkstoffe: beinhaltet nicht.

Hilfsstoffe

Ader: Lactose-Monohydrat - 73,4 mg, Polacrilin-Kalium - 1,6 mg, Povidon-K30 - 4,00 mg, Siliciumdioxid-Kolloid - 0,2 mg, Magnesiumstearat - 0,80 mg;

Folienhülle: Schaum II weiß 85F18422 (Macrogol 3350 - 40,0%, Titandioxid - 25,0%, Polyvinylalkohol - 20,2%, Talkum - 14,8%) - 2,0 mg.

Beschreibung:

Runde, bikonvexe Tabletten mit einem Film von blassgelber Farbe bedeckt.

Placebotabletten: runde, bikonvexe Tabletten, überzogen mit einer weißen Filmschale.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Verhütungsmittel kombiniert (Östrogen + Gestagen)

ATX: & nbsp;

G.03.A.A.12 Drospirenon und Ethinylestradiol

Pharmakodynamik:

Anabella® - niedrig dosiertes monophasisches kombiniertes orales Kontrazeptivum (COC), das Ethinylestradiol und Drospirenon (Gestagen).

Die kontrazeptive Wirkung des Medikaments Anabella beruht auf der Wechselwirkung verschiedener Faktoren, von denen die wichtigste die Unterdrückung der Ovulation und die erhöhte Viskosität des Zervixschleims sind, was es schwierig macht, das Spermium in die Gebärmutterhöhle einzudringen.

In therapeutischen Dosen hat Drospirenon moderate antimineralcorticoide Eigenschaften: es verhindert Gewichtszunahme und das Auftreten von Ödemen im Zusammenhang mit Flüssigkeitsretention durch Östrogen verursacht. Auch Drospirenon hat antiandrogene Wirkung: hilft, die Symptome von Akne (Akne), Fettgehalt der Haut und der Haare zu reduzieren. Dieser Effekt von Drospirenon ähnelt der Wirkung von natürlichem Progesteron, das vom weiblichen Körper produziert wird. Diese Eigenschaft sollte bei der Wahl eines Verhütungsmittels berücksichtigt werden, insbesondere bei Frauen mit hormonabhängiger Flüssigkeitsretention sowie bei Frauen mit Akne und Seborrhoe. Bei korrekter Anwendung ist der Perl-Index (der Indikator, der die Anzahl der Schwangerschaften bei 100 Frauen widerspiegelt, die das Verhütungsmittel während des Jahres anwenden) kleiner als 1. Wenn fehlende oder falsch verwendete Tabletten verwendet werden, kann sich der Pearl-Index erhöhen.

Bei Frauen, die COC nehmen, wird der Menstruationszyklus regelmäßiger, weniger schmerzhafte Menstruation beobachtet, die Intensität und Dauer der Blutung nimmt ab, was das Risiko einer Anämie reduziert. In Kombination mit Ethinylestradiol hat Drospirenon eine günstige Wirkung auf das Lipidprofil, charakterisiert durch eine Erhöhung der Konzentration von High-Density-Lipoprotein (HDL) im Blutplasma.

Pharmakokinetik:

Drospirenon

Absaugung

Nach der Einnahme wird Drospirenon schnell und fast vollständig resorbiert.

Nach einmaliger oraler Aufnahme ist die maximale Konzentration im Blutplasma, ca. 38 ng / ml, nach ca. 1-2 Stunden erreicht. Die Bioverfügbarkeit beträgt 76-85%.

Das Essen hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Drospirenon.

Verteilung

Drospirenon bindet an Plasmaalbumin (95-97%) und bindet nicht an Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) oder Corticosteroid-bindendes Globulin (CSG).Nur 3-5% der Gesamtkonzentration der Substanz im Blutplasma liegen als freies Steroid vor. Der durch Ethinylestradiol induzierte Anstieg des SHBG hat keinen Einfluss auf die Bindung von Drospirenon an Plasmaproteine. Das durchschnittliche scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 3,7 ± 1,2 l / kg.

Stoffwechsel

Nach der Einnahme wird Drospirenon aktiv metabolisiert. Die meisten Metaboliten im Blutplasma sind saure Formen von Drospirenon, die sich bilden, wenn der Lactonring geöffnet wird, und 4,5-Dihydro-Drospirenon-3-sulfat, die ohne Beteiligung von Isoenzymen des Cytochrom-P450-Systems gebildet werden. Drospirenon wird zu einem geringen Teil durch Isoenzym metabolisiert CYP3EIN4 und ist in der Lage, dieses Isoenzym sowie Isoenzyme zu hemmen CYP1 Al, CYP2C9 und CYP2C19 im vitro.

Ausscheidung

Die metabolische Clearance von Drospirenon im Blutplasma beträgt 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenon wird in unveränderter Form nur in Spuren ausgeschieden. Metaboliten von Drospirenon werden über den Darm und die Nieren im Verhältnis von etwa 1,2: 1,4 ausgeschieden. Halbwertzeit (T_1/2) mit Ausscheidung von Metaboliten beträgt ca. 40 h.

Die Gleichgewichtskonzentration

Während des Einnahmezyklus ist die maximale Gleichgewichtskonzentration von Drospirenon im Blutplasma nach 8 Tagen der Verabreichung erreicht und beträgt ungefähr 70 ng / ml. Die Konzentration von Drospirenon im Blutplasma erhöhte sich um ca. 2-3 (aufgrund der Kumulation), was auf das Verhältnis zurückzuführen war T_1/2 in der Endphase und dem Dosierintervall. Eine weitere Zunahme der Konzentration von Drospirenon im Blutplasma wird zwischen 1 und 6 Verabreichungszyklen beobachtet, wonach keine Zunahme der Konzentration beobachtet wird.

Spezielle Patientengruppen

Patienten mit Niereninsuffizienz

Die Gleichgewichtskonzentration von Drospirenon im Blutplasma bei Frauen mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance (CK) = 50-80 ml / min) war vergleichbar mit derjenigen bei Frauen mit normaler Nierenfunktion (CC> 80 ml / min). Bei Frauen mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance = 30-50 ml / min) war die Drospirenon-Konzentration im Blutplasma durchschnittlich 37% höher als bei Frauen mit normaler Nierenfunktion. Die Verabreichung von Drospirenon hatte keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Kaliumkonzentration im Blutplasma und wurde in allen Gruppen gut toleriert. Die Pharmakokinetik bei schwerer Niereninsuffizienz wurde nicht untersucht.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Bei Frauen mit eingeschränkter Leberfunktion von mäßiger Schwere (Klasse B auf der Child-Pugh-Skala), die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) war vergleichbar mit dem entsprechenden Index bei gesunden Frauen mit engen Werten von C_m_Oh in den Phasen der Absorption und Verteilung.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mittleren Schweregrades war die Clearance von Drospirenon um 50% geringer als bei Frauen mit konservierter Leberfunktion, während in den untersuchten Gruppen kein Unterschied in der Kaliumkonzentration im Blutplasma festgestellt wurde Diabetes mellitus und die gleichzeitige Anwendung von Spironolacton (beide Zustände werden als Faktoren angesehen, die zur Entwicklung von Hyperkaliämie prädisponieren), eine Erhöhung der Kaliumkonzentration im Blutplasma ist nicht belegt. Es sollte geschlossen werden, dass die Drospirenon-Verträglichkeit bei Frauen mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung gut ist.

Ethinylestradiol

Absaugung

Nach oraler Verabreichung Ethinylestradiol schnell und vollständig absorbiert. Nach einmaliger oraler Einnahme von 30 μg Ethinylestradiol - Peakkonzentration im Blutplasma (C_m_Oh) wird nach 1-2 Stunden erreicht und beträgt ca. 100 pg / ml. Die absolute Bioverfügbarkeit als Folge der präsystemischen Konjugation und des präsystemischen Metabolismus beträgt etwa 45%. Die gleichzeitige Einnahme reduzierte die Bioverfügbarkeit von Ethinylestradiol bei etwa 25% der untersuchten Patienten, andere Veränderungen wurden nicht beobachtet.

Verteilung

Die Konzentration von Ethinylestradiol im Blutplasma ist biphasisch reduziert. Ethinylestradiol ist weitgehend nicht spezifisch mit Plasmaalbumin assoziiert (ca. 98%). Es erhöht die Synthese von SHBG und CSG in der Leber und bewirkt eine Erhöhung der Konzentration von SHBG im Blutplasma. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt ca. 5 l / kg. Eine kleine Menge Ethinylestradiol dringt in die Muttermilch ein (0,02% der Gesamtdosis).

Stoffwechsel

Ethinylestradiol unterliegt einer präsystemischen Konjugation in der Schleimhaut des Dünndarms und in der Leber. Ethinylestradiol Primär metabolisiert durch aromatische Hydroxylierung. So entsteht eine Vielzahl von hydroxylierten und methylierten Metaboliten, die sowohl in freier Form als auch in Konjugaten mit Glucuron- und Schwefelsäuren vorliegen. Ethinylestradiol vollständig metabolisiert wird, beträgt die metabolische Clearance-Rate etwa 5 ml / min / kg.

Ausscheidung

Ethinylestradiol wird praktisch nicht unverändert ausgeschieden. Metaboliten von Ethinylestradiol werden über die Nieren und den Darm im Verhältnis 4: 6 ausgeschieden. T_1/2, Metaboliten sind etwa 24 Stunden.

Die Gleichgewichtskonzentration

Die Gleichgewichtskonzentration tritt in der zweiten Hälfte des Aufnahmezyklus auf, und die Konzentration von Ethinylestradiol im Blutplasma erhöht sich um etwa das 1,4- bis 2,1-fache.

Ethnische Gruppen

Klinisch signifikante Unterschiede in der Pharmakokinetik von Drospirenon und Ethinylestradiol während der Anwendung durch japanische Frauen und Frauen der kaukasischen Rasse wurden nicht beobachtet.

Indikationen:

Verhütung (Verhinderung unerwünschter Schwangerschaft).

Kontraindikationen:

Anabella® ist in Gegenwart einer der unten aufgeführten Bedingungen kontraindiziert. Wenn eine dieser Krankheiten vor dem Hintergrund der Einnahme des Medikaments auftritt, sollten Sie sofort aufhören zu nehmen:

- Thrombosen (venöse und arterielle) und Thromboembolien jetzt oder in der Anamnese (einschließlich tiefe Venenthrombose (TVT), Lungenembolie (PE), Myokardinfarkt, Schlaganfall), zerebrovaskuläre Erkrankungen (einschließlich in der Anamnese);

- Zustände vor der Thrombose (einschließlich transitorische ischämische Attacken, Angina pectoris) zur Zeit oder in der Anamnese;

- erbliche oder erworbene Veranlagung für die Entwicklung von venöser oder arterieller Thrombose, wie Resistenz gegen aktiviertes Protein C; Mangel an Antithrombin III; Protein C-Mangel; Proteinmangel S; Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Antikörper gegen Cardiolipin, Lupus-Antikoagulans);

- Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen zur Zeit oder in der Anamnese;

- multiple oder expressive Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombosen, einschließlich Komplikationen der Herzklappenerkrankung, Vorhofflimmern; Adipositas (Body-Mass-Index (BMI) mehr als 30 kg / m²); Erkrankungen der Gefäße des Gehirns oder der Koronararterien; unkontrollierte arterielle Hypertonie; schwere Dyslipoproteinämie; Diabetes mellitus mit vaskulären Komplikationen; Schwerer chirurgischer Eingriff mit längerer Ruhigstellung; umfangreiches Trauma; Flugdauer länger als 4 Stunden; Rauchen im Alter von 35 Jahren;

- Pankreatitis mit schwerer Hypertriglyceridämie derzeit oder in der Anamnese;

- Leberversagen, schwere Lebererkrankung (vor der Normalisierung der Ergebnisse von Leber-Tests);

- Lebertumore (gutartig oder bösartig), einschl. in der Anamnese;

- Nierenversagen schweren Grades, akutes Nierenversagen;

- hormonabhängige maligne Neoplasien der Geschlechtsorgane oder der Brustdrüse zur Zeit und in der Geschichte oder dem Verdacht auf sie;

- Blutung aus der Vagina unbekannter Herkunft;

- Schwangerschaft oder Verdacht auf es;

- die Zeit des Stillens;

- Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels;

- Laktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.

Vorsichtig:

Wenn der Patient unter den unten aufgeführten Bedingungen / Krankheiten / Risikofaktoren leidet, wägen Sie das mögliche Risiko und den erwarteten Nutzen der Anwendung von Anabella® sorgfältig ab:

- Risikofaktoren für Thrombose und Thromboembolie: Rauchen; erbliche Prädisposition für Thrombose (Thrombose, Myokardinfarkt oder Hirndurchblutung in jungen Jahren bei einem der nächsten Angehörigen); Übergewicht (BMI nicht weniger als 25 und nicht mehr als 30 kg / m²); Dyslipoproteinämie, kontrollierte arterielle Hypertonie; Migräne ohne fokale neurologische Symptome; unkomplizierte Herzklappenfehler; andere Krankheiten, bei denen es zu Verletzungen des peripheren Blutkreislaufs kommen kann: Diabetes, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, Sichelzellenanämie und Venenphlebitis;

- hereditäres Angioödem;

- Hypertriglyceridämie;

- Leber erkrankung;

- Krankheiten, die während der Schwangerschaft oder vor dem Hintergrund der vorherigen Aufnahme von Sexualhormonen aufgetreten oder verschlechtert wurden (zum Beispiel Gelbsucht, Cholestase, Cholelithiasis, Otosklerose mit Schwerhörigkeit, Porphyrie, Herpes von Schwangeren, Sydenham-Chorea);

- die postpartale Periode.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Schwangerschaft ist eine Kontraindikation für die Verwendung des Medikaments Anabella. Wenn während der Einnahme von Anabella® eine Schwangerschaft auftritt, sollte die Einnahme sofort abgebrochen werden. In den durchgeführten epidemiologischen Studien wurde kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Kindern, die von Müttern geboren wurden, die vor der Schwangerschaft COC eingenommen hatten, oder für Teratogenität des Arzneimittels bei Kontrazeptiva aufgrund von Fahrlässigkeit in den frühen Stadien der Schwangerschaft festgestellt. Experimentelle Studien an Tieren haben nachteilige Wirkungen des Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit bei Tieren gezeigt. Basierend auf diesen Daten kann die Möglichkeit von Nebenwirkungen von aktiven Komponenten des Arzneimittels auf den Fötus oder Neugeborenen nicht ausgeschlossen werden.

Die verfügbaren Daten über die Anwendung des Medikaments Anabella® während der Schwangerschaft sind sehr begrenzt und lassen keinen Rückschluss auf die negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft, den Gesundheitszustand des Fötus oder des Neugeborenen zu. Derzeit liegen keine signifikanten epidemiologischen Daten vor.

Stillzeit

Die Verwendung des Medikaments Anabella® während des Stillens ist kontraindiziert. KOK können die Menge der Muttermilch reduzieren und ihre Zusammensetzung ändern, weshalb sie nicht bis zum Ende des Stillens empfohlen werden. Eine kleine Menge Sexualsteroide und / oder ihre Metaboliten können in die Muttermilch eindringen und das Neugeborene befallen.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament Anabella ist für die orale Verabreichung täglich für 28 Tage ohne Unterbrechungen in etwa zur gleichen Zeit mit einer kleinen Menge Wasser, in der Reihenfolge auf der Blisterpackung angegeben. Die Einnahme von Tabletten aus einer neuen Packung beginnt am Tag nach Erhalt der letzten Tablette aus der vorherigen Packung. Die "Aufhebung der Blutung" beginnt normalerweise 2-3 Tage nach dem Beginn der Einnahme inaktiver Tabletten (die letzte Reihe der Blisterpackung) und endet möglicherweise nicht vor der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung.

Wie nehme ich das Medikament Anabella?®

In der Abwesenheit von hormonellen Kontrazeptiva im Vormonat

Die Einnahme des Medikaments Anabella® beginnt am ersten Tag des Menstruationszyklus (dh am ersten Tag der Menstruationsblutung). Es ist akzeptabel, den Menstruationszyklus für 2-5 Tage zu beginnen, aber in diesem Fall wird empfohlen, zusätzlich die Barrieremethode der Kontrazeption während der ersten 7 Tage der Einnahme der Tabletten anzuwenden.

Beim Wechsel von anderen kombinierten Verhütungsmitteln (COC, Vaginalring oder Verhütungspflaster)

Es ist vorzuziehen, Anabella® am Tag nach Einnahme der letzten aktiven Tablette aus der vorherigen Packung zu nehmen, jedoch nicht später als am Tag nach dem Ende der siebentägigen Pause (bei Zubereitungen, die 21 Tabletten in der Packung enthalten) oder nach der letzten inaktiven Tablette für Zubereitungen mit 28 Tabletten in einer Packung). Anabella sollte am Tag der Entfernung des Vaginalrings oder des Verhütungspflasters eingenommen werden, spätestens jedoch an dem Tag, an dem ein neuer Ring eingeführt oder ein neues Pflaster angebracht werden soll.

Beim Wechsel von Kontrazeptiva, die nur Progestogene enthalten ("Mini-Pili", injizierbare Formen, Implantat oder intrauterines therapeutisches System, das Gestagen freisetzt)

Eine Frau kann von "Minipille" auf die Einnahme von Anabella® jeden Tag (ohne Unterbrechung) umsteigen, von einem Implantat oder intrauterinen Therapiesystem, das Gestagen - am Tag der Entfernung, vom Kontrazeptivum - am Tag der nächsten Injektion freisetzt. In allen Fällen ist es notwendig, während der ersten 7 Tage der Einnahme der Tabletten zusätzlich die Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Nach dem Ende der Schwangerschaft im ersten Trimester

Eine Frau kann Anabella® ab dem ersten Tag nach dem Ende der Schwangerschaft einnehmen. Wenn diese Bedingung erfüllt ist, braucht die Frau keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen.

Nach der Geburt (ohne Stillen) oder Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester

Es wird empfohlen, Anabella® am 21.-28. Tag nach der Geburt (wenn kein Stillen stattfindet) oder Absetzen im zweiten Trimester zu beginnen. Wenn der Empfang später begonnen wird, ist es notwendig, eine zusätzliche Barriere-Methode der Empfängnisverhütung während der ersten 7 Tage nach der Einnahme der Tabletten zu verwenden. Wenn Geschlechtsverkehr bereits vor der Einnahme von Anabella stattgefunden hat®, In diesem Fall sollten Sie eine Schwangerschaft ausschließen oder auf die erste Menstruation warten.

Annahme verpasster Tabletten

Das Überspringen inaktiver Tablets kann ignoriert werden. Trotzdem sollten sie weggeworfen werden, um die Einnahme von inaktiven Tabletten nicht versehentlich zu verlängern. Die folgenden Empfehlungen gelten nur für den Wegfall aktiver Tabletten (1-3 Reihen Blisterpackung):

- wenn die Verzögerung bei der Einnahme der Tabletten war weniger als 12 Stunden, Der kontrazeptische Schutz wird nicht verringert. Die Frau sollte die vergessene Tablette so schnell wie möglich einnehmen, die folgenden Tabletten sollten zur üblichen Zeit eingenommen werden;

- wenn die Verzögerung bei der Einnahme der Tabletten war mehr als 12 Stunden, Verhütungsschutz kann reduziert werden. Je mehr Pillen fehlen, und je näher das Auslassen von Tabletten an die Phase der Einnahme von inaktiven Tabletten ist, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft.

Dabei können Sie folgende Grundregeln beachten:

- Das Medikament sollte niemals länger als 7 Tage abgesetzt werden;

- Um eine adäquate Unterdrückung des Hypothalamus-Hypophysen-Ovarialsystems zu erreichen, sind 7 Tage kontinuierliche Einnahme von aktiven Tabletten erforderlich.

Wenn die Verzögerung bei der Einnahme von aktiven Tabletten mehr als 12 Stunden beträgt (das Intervall von der Einnahme der letzten Tablette nach mehr als 36 Stunden), können Sie Folgendes empfehlen:

Die erste Woche der Einnahme der Droge

Eine Frau sollte die letzte vergessene Pille sofort nehmen, sobald sie sich daran erinnert, auch wenn es bedeutet, zwei Pillen gleichzeitig zu nehmen. Nachfolgende Pillen nimmt sie weiterhin zur gewohnten Zeit ein. Zusätzlich muss in den nächsten 7 Tagen zusätzlich die Barrieremethode (zB ein Kondom) zur Empfängnisverhütung eingesetzt werden. Wenn Geschlechtsverkehr innerhalb von 7 Tagen vor dem Überspringen der Tablette aufgetreten ist, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Je mehr Pillen versäumt wurden und je näher diese in die Phase der Einnahme von inaktiven Tabletten kommen, desto höher ist das Risiko einer Schwangerschaft.

Die zweite Woche der Einnahme der Droge

Eine Frau sollte die letzte vergessene Pille sofort nehmen, sobald sie sich daran erinnert, auch wenn es bedeutet, zwei Pillen gleichzeitig zu nehmen. Die folgenden Tabletten sollten zur üblichen Zeit eingenommen werden. Vorausgesetzt, dass die Frau die Tabletten 7 Tage vor der ersten versäumten Tablette korrekt eingenommen hat, sind keine zusätzlichen kontrazeptiven Maßnahmen erforderlich.Andernfalls, wenn zwei oder mehr Tabletten versäumt werden, sind Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (z. B. ein Kondom) erforderlich. sollte zusätzlich innerhalb von 7 Tagen verwendet werden.

Die dritte Woche der Einnahme der Droge

Das Risiko, die Zuverlässigkeit der Empfängnisverhütung zu verringern, ist aufgrund der nahenden Phase der Einnahme von inaktiven Tabletten unvermeidbar. Wenn innerhalb von 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette, die Frau die Droge richtig genommen hat, besteht keine Notwendigkeit, zusätzliche Methoden der Empfängnisverhütung zu verwenden. Andernfalls muss sie das erste der folgenden Schemata anwenden und zusätzlich die Barrieremethode der Empfängnisverhütung (z. B. ein Kondom) für 7 Tage verwenden.

Option 1:

Eine Frau sollte die letzte vergessene Tablette so schnell wie möglich einnehmen, sobald sie sich daran erinnert, auch wenn es bedeutet, zwei Tabletten gleichzeitig zu nehmen. Die folgenden Tabletten werden zur üblichen Zeit genommen, bis die aktiven Tabletten in der Packung abgelaufen sind. Sieben inaktive Tabletten sollten verworfen werden und sofort mit der Einnahme der Tabletten aus der folgenden Packung beginnen. Am wahrscheinlichsten wird eine "Auslöschung" der Blutung nicht passieren, bis die aktiven Pillen in der zweiten Packung aufgebraucht sind, aber es kann eine "schmierende" Entladung und "Durchbruch" -Blutungen während der Einnahme von Tabletten geben.

Option 2:

Eine Frau kann auch die Einnahme von Tabletten aus dem gestarteten Paket unterbrechen. Dann sollte es nicht länger als 7 Tage dauern (oder nehmen Sie inaktive Tabletten aus der unteren Reihe der Blisterpackung), einschließlich der Tage, an denen die Tabletten fehlen, und beginnen Sie, das Medikament aus der neuen Packung zu nehmen. Wenn eine Frau aktive Pillen vermisst, und in der Folge während einer Pause bei der Einnahme oder Einnahme inaktiver Tabletten nicht kommt, kommt es zu keiner "Auslöschung", Sie müssen eine Schwangerschaft ausschließen.

Empfehlungen für gastrointestinale Störungen

Bei schweren gastrointestinalen Störungen (z. B. Erbrechen, Durchfall) kann die Resorption des Arzneimittels unvollständig sein, weshalb zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen ergriffen werden sollten.

Wenn innerhalb von 3-4 Stunden nach der Einnahme der aktiven Tablette Erbrechen auftritt, ist es notwendig, so bald wie möglich eine neue aktive (Ersatz-) Pille einzunehmen.Wenn möglich, sollte die nächste Tablette spätestens 12 Stunden nach der üblichen Einnahme von Tabletten eingenommen werden. Wenn mehr als 12 Stunden vergangen sind, wird empfohlen, dass Sie die Empfehlungen für die Einnahme der vergessenen Tabletten befolgen. Wenn eine Frau ihr übliches Regime nicht ändern und den Beginn der Menstruationsblutung auf einen anderen Tag der Woche übertragen möchte, sollte eine zusätzliche aktive Pille aus einem anderen Paket genommen werden.

Verschiebung des Tages des Beginns der Blutung "Annullierung"

Um den Beginn der Menstruationsblutung zu verzögern, müssen die Tabletten aus der neuen Anabella®-Packung ohne Einnahme inaktiver Tabletten weiter eingenommen werden. Die Verzögerung kann verlängert werden, bis die Tablets aus dem zweiten Paket aufgebraucht sind. Vor dem Hintergrund der Einnahme des Medikaments aus der zweiten Packung ist es möglich, blutigen Ausfluss aus der Vagina oder "Durchbruch" -Blutungen zu "schmieren". Die Erneuerung des Medikaments Anabella® aus der nächsten Packung erfolgt nach der üblichen Einnahme von inaktiven Tabletten.

Um den Tag der Menstruationsblutung auf den nächsten Tag der Woche zu verschieben, sollte eine Frau die Aufnahme von inaktiven Tabletten um so viele Tage reduzieren, wie sie möchte. Je kürzer das Intervall ist, desto höher ist das Risiko, dass es nicht zu einer "Auslöschung" der Blutung kommt, und danach kommt es zu einer "Schmieraustragung" und "Durchbruchs" -Blutung während des nachfolgenden Packens (und auch dann, wenn es gewünscht wird) um die beginnende Menstruation wie Blutung zu verzögern).

Spezielle Kategorien von Patienten

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung des Medikaments Anabella® ist nur nach Beginn der Menarche indiziert. Die verfügbaren Daten lassen für diese Altersgruppe keine Dosisanpassung erwarten.

Ältere Patienten

Anabella® ist nach der Menopause nicht indiziert.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Das Medikament Anabella® ist bei Frauen mit schwerer Lebererkrankung kontraindiziert, bis die Leberfunktion normal ist (siehe Abschnitte "Gegenanzeigen" und "Pharmakologische Eigenschaften").

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Das Medikament Anabella® ist bei Frauen mit schwerer Niereninsuffizienz oder akutem Nierenversagen kontraindiziert (siehe Abschnitte "Gegenanzeigen" und "Pharmakologische Eigenschaften").

Nebenwirkungen:

In diesem Abschnitt werden verschiedene Arten von Nebenwirkungen gemäß der Klassifizierung von Organschäden und den Systemen der medizinischen Wörterbuchbehörden für regulatorische Aktivitäten vorgestellt MedDRA. Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wurde nach der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bestimmt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 und <1/10), selten (≥ 1/1000 und < 1/100), selten (≥ 1/10000 und <1/1000) und sehr selten (<1/10000), einschließlich einzelner Nachrichten. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden unerwünschte Reaktionen in absteigender Reihenfolge ihres Schweregrades dargestellt.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, Bronchialasthma.

Störungen aus der Psyche

Oft: schlechte Laune.

Selten: erhöhte Libido, verminderte Libido.

Störungen aus dem Nervensystem

Oft: Kopfschmerzen.

Hörstörungen und labyrinthische Störungen

Selten: Hypoakusie.

Gefäßerkrankungen

Oft: Migräne.

Selten: erhöhter Blutdruck (BP), niedriger Blutdruck. Selten: Venöse Thromboembolie (VTE), arterielle Thromboembolie (ATE).

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Oft: Übelkeit.

Selten: Erbrechen, Durchfall.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: Akne, Ekzeme, juckende Haut, Alopezie.

Selten: Erythema nodosum, Erythema multiforme.

Verletzungen der Genitalien und der Brustdrüse

Oft: Verletzung des Menstruationszyklus, azyklische Blutungen, Schmerzen in den Milchdrüsen, Brustdrüsenschwellung, Ausfluss, Vulvovaginitis candidiasis.

Selten: Vergrößerung der Brustdrüsen, Vaginitis.

Selten: Ausfluss aus den Milchdrüsen.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

Selten: Flüssigkeitsretention, Veränderung des Körpergewichts.

Nachregistrierungsdaten

Bei Frauen, die COC einnahmen, wurden folgende schwerwiegende unerwünschte Ereignisse beobachtet: VTE, ATE, erhöhter Blutdruck, Neoplasmen der Leber, Chloasma.

Kommunikation mit der Verwaltung von KOK wurde nicht mit dem Auftreten oder der Verschlechterung der folgenden Krankheiten nachgewiesen: Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Epilepsie, Gebärmuttermyom, Porphyrie. systemischer Lupus erythematodes, Herpes von Schwangeren, Sydenham-Chorea, hämolytisch-urämisches Syndrom, cholestatische Gelbsucht.

Akute und chronische Leberfunktionsstörungen können zur Aufhebung des Medikaments Anabella® bis zur Normalisierung der Leberfunktion führen.

KOK können die periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz beeinflussen.

Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Östrogene die Manifestation der Krankheit oder ihre Verschlimmerung verursachen.

Die Häufigkeit der Diagnose von Brustkrebs bei Frauen, die COC nehmen, ist etwas höher, verglichen mit Frauen, die diese Medikamente nicht einnehmen. Da bei Frauen unter 40 Jahren Brustkrebs selten ist, ist dieser Anstieg im Vergleich zum Gesamtrisiko von Brustkrebs in der Bevölkerung marginal gering. Derzeit ist der kausale Zusammenhang von Brustkrebs mit dem Einsatz von COC nicht belegt.

Überdosis:

Aufgrund der klinischen Erfahrung bei der Anwendung von KOK kann es im Falle einer Überdosierung zu Übelkeit, Erbrechen, Schmierblutungen oder Metrorrhagie kommen. Gegenmittel gibt es nicht, Behandlung ist symptomatisch.

Interaktion:

Die Wechselwirkung von COC mit anderen Medikamenten kann zu "Durchbruch" Gebärmutterblutungen und / oder einer Verringerung der Zuverlässigkeit der Verhütung führen.Frauen, die diese Medikamente einnehmen, sollten zusätzlich Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anwenden oder für die Dauer der Behandlung mit anderen Arzneimitteln eine andere Verhütungsmethode wählen.

Die folgenden Arten der Wechselwirkung sind in der Literatur beschrieben.

Einfluss auf den Leberstoffwechsel

Die Einnahme von Arzneimitteln, die die Aktivität von Cytochrom-P450-Isoenzymen induzieren, kann zu einer Abnahme der Konzentration von Sexualhormonen im Blutplasma führen, was wiederum zu "Durchbruchblutungen" oder zu einer verminderten Zuverlässigkeit der Kontrazeption führen kann. Zu diesen Arzneimitteln gehören: PhenytoinBarbiturate, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin, Rifabutin, Bosentan und Medikamente für die HIV-Behandlung (zum Beispiel Ritonavir, Nevirapin), ist es auch möglich Oxcarbazepin, TopiramatFelbamat, Griseofulvin und Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten. In der Regel wird eine maximale Stimulation der Isoenzymaktivität während der ersten 10 Tage nach Beginn der Arzneimittelverabreichung beobachtet, sie kann jedoch für mindestens 4 Wochen nach Absetzen der Arzneimitteltherapie bestehen bleiben.

In Kombination mit dem Medikament Anabella können viele HIV-Proteaseinhibitoren oder Hepatitis-C-Virus- und nicht-nuklidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren die Konzentration von Östrogenen oder Progestinen im Blutplasma sowohl erhöhen als auch verringern. In einigen Fällen kann ein solcher Effekt klinisch signifikant sein. Starke und moderate Isoenzym-Inhibitoren CYP3EIN4, wie Azolantimykotika (z. B. Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol), VerapamilMakrolide (zum Beispiel Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem und Grapefruitsaft kann die Plasmakonzentrationen von Östrogen oder Progestin oder beides erhöhen.

Es wurde gezeigt, dass etorikoksib in Dosen von 60 und 120 mg pro Tag, wenn sie zusammen mit COC, enthaltend 0,035 mg Ethinylestradiol, eingenommen werden, erhöht sich die Konzentration von Ethinylestradiol im Blutplasma um das 1,4- bzw. 1,6-fache.

Einfluss auf die Darm-Leber-Regulierung

Nach separaten Studien können einige Antibiotika (z. B. Penicilline und Tetracycline) den intestinalen Leberkreislauf von Östrogenen reduzieren, wodurch die Konzentration von Ethinylestradiol im Blutplasma reduziert wird.

Während der Verabreichung von Arzneimitteln, die die mikrosomalen Isozyme des Cytochrom-P450-Systems beeinflussen, und innerhalb von 28 Tagen nach ihrem Absetzen sollte zusätzlich die Barrieremethode der Empfängnisverhütung angewendet werden.

Während der Einnahme von Antibiotika (wie Penicilline und Tetracycline) und innerhalb von 7 Tagen nach dem Entzug sollte zusätzlich die Barrieremethode zur Empfängnisverhütung angewendet werden. Wenn während dieser 7 Tage nach der Barrier-Verhütungsmethode die aktiven Tabletten in der aktuellen Verpackung zu Ende gehen, sollten Sie mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Anabella®-Packung beginnen, ohne inaktive Tabletten einzunehmen.

Die Hauptmetaboliten von Drospirenon werden im Blutplasma ohne Beteiligung von Cytochrom-P450-Isoenzymen gebildet. Daher ist die Wirkung von Inhibitoren von Cytochrom-P450-Isoenzymen auf den Metabolismus von Drospirenon unwahrscheinlich.

KOK können den Metabolismus anderer Medikamente beeinflussen, was zu einem Anstieg (z. B. Ciclosporin) oder verringern (zum Beispiel Lamotrigin) ihrer Konzentration in Blutplasma und Geweben.

Im vitro Drospirenon ist in der Lage, Cytochrom-P450-Isoenzyme schwach oder mäßig zu hemmen CYP1 Al, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3EIN4.

Basierend auf Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen im vitrosowie Forschung im vivo auf freiwillige Frauen Omeprazol, Simvastatin und Midazolam als Marker kann gefolgert werden, dass die Wirkung von Drospirenon in einer Dosis von 3 mg auf den Metabolismus anderer Arzneistoffe unwahrscheinlich ist.

Im vitro Ethinylestradiol ist ein reversibler Inhibitor von Isoenzymen CYP2C19, CYP1EIN1 und CYP1EIN2, sowie ein irreversibler Inhibitor von Isoenzymen CYP3EIN4/5, CYP2C8 und CYP2J2. In klinischen Studien, die Ernennung eines hormonellen Kontrazeptivums enthalten Ethinylestradiol, führte zu keiner Erhöhung oder nur zu einem leichten Anstieg der Konzentrationen von Isoenzymsubstraten CYP3EIN4 im Blutplasma (zum Beispiel Midazolam), während die Plasmakonzentration von Isoenzymsubstraten CYP1EIN2 kann schwach wachsen (zum Beispiel Theophyllin) oder mäßig (zum Beispiel Melatonin und Tizanidin).

Es gibt eine theoretische Möglichkeit, die Konzentration von Kalium im Blutplasma von Frauen zu erhöhen, die das Medikament Anabella® gleichzeitig mit anderen Medikamenten erhalten, die die Plasmakonzentration von Kalium erhöhen können. Diese Medikamente umfassen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, einige nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente, Kalium-sparende Diuretika und Aldosteron-Antagonisten. In diesem Fall ist es während des ersten Ansaugzyklus notwendig, die Kaliumkonzentration im Blutplasma zu überwachen. In Studien zur Interaktion von Drospirenon mit ACE-Hemmern oder Indomethacin gab es im Vergleich zu Placebo keinen signifikanten Unterschied zwischen den Kaliumkonzentrationen im Plasma.

Spezielle Anweisungen:

Wenn im Folgenden Krankheiten / Bedingungen / Risikofaktoren aufgeführt sind, sollten das mögliche Risiko und der erwartete Nutzen der Anwendung von KOK in jedem Einzelfall sorgfältig abgewogen und vor der Einnahme von Anabella mit dem Patienten besprochen werden. Im Falle einer Verschlimmerung oder des erstmaligen Auftretens einer dieser Krankheiten / Beschwerden / Risikofaktoren sollte eine Frau einen Arzt aufsuchen, der entscheiden kann, ob sie das Medikament absagt

Krankheiten des Herz-Kreislauf-Systems

Die Ergebnisse epidemiologischer Studien weisen auf einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von KOK und einer Zunahme der Inzidenz venöser und arterieller Thrombosen und Thromboembolien (wie TVT, PE, Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Erkrankungen) hin. Diese Krankheiten sind selten.

Das VTE-Risiko ist im ersten Jahr der COC-Einnahme maximal. Ein erhöhtes Risiko besteht nach der ersten Einnahme der Arzneimittel oder der Wiederaufnahme der Einnahme desselben oder verschiedener KOK (nach einer Pause zwischen Dosen von 4 Wochen oder mehr) hauptsächlich während der ersten 3 Monate.

Das Gesamtrisiko der VTE bei Patienten, die niedrigdosierte KOK (<50 μg Ethinylestradiol) einnehmen, ist zwei- bis dreimal höher als bei nicht schwangeren Patienten, die kein KOK einnehmen, dieses Risiko bleibt jedoch niedriger als das Risiko einer VTE während der Behandlung Schwangerschaft und Geburt. VTE kann lebensbedrohlich oder tödlich sein (in 1-2% der Fälle).

Einigen Daten zufolge haben Präparate, die Drospirenon enthalten, ein höheres Risiko für die Entwicklung thromboembolischer Komplikationen im Vergleich zu Arzneimitteln, die Drospirenon enthalten LevonorgestrelNorgestimat oder Norethindron.

VTE, manifestiert als DVT oder PE, kann auftreten, wenn ein COC verwendet wird.

Bei der Anwendung von COC kommt es äußerst selten zur Thrombose anderer Blutgefäße, beispielsweise Leber, Mesenterial-, Nieren-, Hirnvenen und Arterien oder Gefäßen der Netzhaut. Eine gemeinsame Meinung über den Zusammenhang zwischen dem Auftreten dieser Ereignisse und der Verwendung von COC fehlt.

Die Symptome einer TVT sind einseitige Ödeme der unteren Extremität oder entlang der Vene, Schmerzen oder Beschwerden in der Extremität nur in der vertikalen Position oder beim Gehen, lokaler Temperaturanstieg in der betroffenen Extremität, Rötung oder Verfärbung der Haut.

Symptome einer Lungenembolie sind Atembeschwerden oder schnelles Atmen, plötzlicher Husten, einschließlich Bluthusten, akute Schmerzen in der Brust, die sich bei tiefer Einatmung verstärken können, Angstgefühle, starke Schwindelgefühle, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag. Einige dieser Symptome (z. B. Dyspnoe, Husten) sind unspezifisch und können als Anzeichen für andere mehr oder weniger schwere Erkrankungen (z. B. Atemwegsinfektionen) fehlinterpretiert werden.

Atherosklerose kann zu Schlaganfall, Gefäßverschluss oder Myokardinfarkt führen. Symptome eines Schlaganfalls sind plötzliche Schwäche oder Verlust der Empfindlichkeit des Gesichts, der oberen und unteren Extremitäten, insbesondere auf einer Seite des Körpers, plötzliche Verwirrung, Sprachstörungen oder Aphasie; plötzlicher einseitiger oder beidseitiger Sehverlust, Diplopie; plötzliche Gangstörungen, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen oder Koordinationsstörungen; plötzliche, schwere oder anhaltende Kopfschmerzen ohne ersichtlichen Grund; Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne epileptischen Anfall.

Andere Anzeichen von Gefäßverschluß sind plötzlicher Schmerz, Schwellungen und schwache Bläue der Extremitäten und Symptomatologie des "akuten Abdomens".

Die Symptome des Myokardinfarkts umfassen Schmerzen, Unbehagen, Druck, Schweregefühl, ein Gefühl der Kontraktion oder raspiraniya in der Brust oder hinter dem Brustbein; Schmerz mit Bestrahlung in Rücken, Kiefer, Kehlkopf, Hand, Bauch; kalter Schweiß, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel, starke Schwäche, Angstzustände oder Kurzatmigkeit; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.

Ein ATE kann lebensbedrohlich oder tödlich sein.

Frauen mit einer Kombination mehrerer Risikofaktoren oder einer hohen Schwere von einem von ihnen sollten die Möglichkeit ihrer gegenseitigen Verstärkung in Betracht ziehen. In solchen Fällen wird der Gesamtwert der verfügbaren Risikofaktoren erhöht. In diesem Fall ist das Medikament Anabella® kontraindiziert (siehe Abschnitt "Kontraindikationen").

Das Risiko, eine Thrombose (venöse und / oder arterielle) und Thromboembolien zu entwickeln, erhöht sich:

- mit zunehmendem Alter;

- bei Frauen, die rauchen (mit steigender Zigarettenzahl oder zunehmendem Alter steigt das Risiko insbesondere bei Frauen über 35 Jahren).

Es erhöht sich mit:

- Adipositas (Body-Mass-Index mehr als 30 kg / m²);

- Dyslipoproteinämie;

- arterieller Hypertonie;

- Migräne;

- Niederlage der Herzklappen;

- Vorhofflimmern;

- Familiengeschichte (zum Beispiel venöse oder arterielle Thromboembolien, die jemals bei nahen Verwandten oder Eltern in einem relativ jungen Alter auftreten). Im Falle einer erblichen oder erworbenen Veranlagung sollte eine Frau von einem geeigneten Spezialisten untersucht werden, um über die mögliche Anwendung von KOK zu entscheiden;

- längere Ruhigstellung, schwere chirurgische Eingriffe, Operationen an den unteren Extremitäten oder ausgedehnte Traumata. In diesen Fällen wird das KOK (im Falle einer geplanten Operation mindestens 4 Wochen davor) unterbrochen und für weitere 2 Wochen nach Wiederherstellung der vollen Beweglichkeit der Frau nicht wieder aufgenommen. Falls erforderlich, werden Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung empfohlen . Temporäre Immobilisierung (z. B. Flugreisen länger als 4 Stunden) kann ebenfalls ein Risikofaktor für die Entwicklung von VTE sein, insbesondere wenn andere Risikofaktoren vorliegen.

Die Frage nach der möglichen Rolle von Krampfadern und oberflächlicher Thrombophlebitis in der Entwicklung von VTE bleibt umstritten.

Störungen der peripheren Zirkulation können auch bei Diabetes mellitus, systemischem Lupus erythematodes, hämolytisch-urämischem Syndrom, chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie auftreten. Eine Zunahme der Häufigkeit und Schwere von Migräneanfällen während der Anwendung von KOK (die zerebrovaskulären Störungen vorausgehen können) könnte der Grund für das sofortige Absetzen dieser Medikamente sein.

Biochemische Indikatoren, die eine erbliche oder erworbene Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombose anzeigen, umfassen die folgenden: Resistenz gegen aktiviertes C-Protein, Hyperhomocysteinämie, Antithrombin III-Mangel, C-Protein-Mangel, Mangel S-Protein, Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans).Bei der Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses ist zu berücksichtigen, dass eine adäquate Behandlung des jeweiligen Zustands das Thromboserisiko verringern kann. Es sollte auch beachtet werden, dass das Risiko für Thrombosen und Thromboembolien in der Schwangerschaft höher ist als bei der Einnahme von niedrigdosierten KOK (<50 μg Ethinylestradiol).

Tumore

Der wichtigste Risikofaktor für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs ist persistierende Papillomavirus-Infektion. Es gibt Berichte über einen leichten Anstieg des Risikos für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs bei längerem Gebrauch von KOK. Die Verbindung mit dem Empfang des COC ist nicht belegt. Widersprüche bestehen hinsichtlich des Ausmaßes, in dem diese Befunde mit dem Screening von Gebärmutterhalskrebs-Pathologie oder mit Merkmalen des sexuellen Verhaltens (eine seltenere Verwendung von Barrieremethoden der Kontrazeption) verbunden sind.

Es gibt auch Hinweise auf eine Verringerung des Risikos für Endometrium- und Eierstockkrebs bei der Einnahme von KOK. Eine Meta-Analyse von 54 epidemiologischen Studien zeigte, dass bei Frauen, die derzeit COC einnehmen, ein relativ geringes relatives Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs besteht (relatives Risiko 1,24). Das erhöhte Risiko verschwindet innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen dieser Medikamente allmählich. Aufgrund der Tatsache, dass Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist eine Zunahme der Anzahl von Brustkrebsdiagnosen bei Frauen, die derzeit KOK einnehmen oder die kürzlich COC eingenommen haben, in Bezug auf das Gesamtrisiko von diese Krankheit. Die beobachtete Zunahme des Risikos kann das Ergebnis einer früheren Diagnose von Brustkrebs bei Frauen sein, die diese Arzneimittel verwenden, ihrer biologischen Wirkung oder einer Kombination von beiden. Frauen, die COC anwenden, haben früher Brustkrebsstadien als Frauen, die sie nie benutzt haben.

In seltenen Fällen wurden bei COC benigne und in sehr seltenen Fällen maligne Lebertumoren beobachtet, die in einigen Fällen zu einer lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutung führten. Dies sollte bei differentialdiagnostischen Abklärungen bei starken Bauchschmerzen, Lebervergrößerungen oder Anzeichen einer intraabdominellen Blutung berücksichtigt werden. Tumore können das Leben gefährden oder zum Tod führen.

Andere Staaten

Die Ergebnisse der klinischen Studien zeigten keine Wirkung von Drospirenon auf die Kaliumkonzentration im Blutplasma bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Niereninsuffizienz. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer anfänglichen Kaliumkonzentration im Blutplasma bei der oberen Normgrenze besteht theoretisch ein Risiko für die Entwicklung einer Hyperkaliämie, wobei gleichzeitig Medikamente eingenommen werden, die zu einer Verzögerung des Kaliumspiegels im Körper führen. Bei Frauen mit einem erhöhten Risiko, Hyperkaliämie zu entwickeln, wird jedoch empfohlen, die Konzentration von Kalium im Blutplasma während des ersten Zyklus der Einnahme von Anabella zu bestimmen.

Frauen mit Hypertriglyceridämie (oder in einer Familienanamnese) können ein erhöhtes Risiko haben, unter Anabella eine Pankreatitis zu entwickeln. Obwohl bei vielen Frauen, die COC einnehmen, ein leichter Anstieg des Blutdrucks beschrieben wurde, waren klinisch signifikante BP-Erhöhungen selten. Sollte sich jedoch während der Anwendung des Medikaments Anabella® ein persistierender, klinisch signifikanter Blutdruckanstieg entwickeln, sollten diese Medikamente abgesetzt und die Behandlung der arteriellen Hypertonie beginnen. Die Einnahme des Medikaments Anabella® kann bei normalen Blutdruckwerten fortgesetzt werden Werden mit Hilfe der antihypertensiven Therapie erreicht.

Die folgenden Zustände treten auf oder verschlechtern sich während der Schwangerschaft und bei KOK, aber ihr Zusammenhang mit der Verabreichung dieser Arzneimittel ist nicht belegt: Gelbsucht und / oder Hautjucken, die mit Cholestase verbunden sind; Bildung von Steinen in der Gallenblase; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Chorea; Herpes schwanger; Hörverlust im Zusammenhang mit Otosklerose. Fälle von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa werden ebenfalls vor dem Hintergrund der COC-Verwendung beschrieben.

Bei Frauen mit hereditären Angioödemen können exogene Östrogene Symptome eines Angioödems verursachen oder verstärken.

Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können die Abschaffung des Medikaments Anabella® erfordern, bis die Ergebnisse der Leberfunktionstests wieder normal sind. Das Wiederauftreten der cholestatischen Gelbsucht, die zum ersten Mal während der Schwangerschaft oder früherer Aufnahme von Sexualhormonen auftritt, erfordert das Absetzen des Anabella®-Medikaments.

Obwohl KOK die periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz beeinflussen können, ist eine Dosisanpassung und ein Dosierungsschema für hypoglykämische Arzneimittel bei Patienten mit Diabetes unter Verwendung niedrig dosierter KOK (weniger als 50 μg Ethinylestradiol) im Allgemeinen nicht erforderlich. Dennoch sollten Frauen mit Diabetes während der Einnahme von Anabella® engmaschig vom Endokrinologen überwacht werden.

Manchmal kann sich Chloasma entwickeln, besonders bei Frauen mit einer Schwangerschaft in der Geschichte Chloasma. Frauen, die für Chloasma prädisponiert sind, sollten während der Einnahme von Anabella® eine längere Exposition gegenüber Sonnenlicht und Exposition gegenüber ultravioletter Strahlung vermeiden.

Medizinische Überprüfung

Vor Beginn oder Wiederaufnahme der Anwendung von Anabella ist es notwendig, sich mit der Geschichte des Lebens, der Familienanamnese der Frau, einer gründlichen medizinischen Untersuchung (einschließlich Messung des Blutdrucks, der Herzfrequenz, Bestimmung des BMI) und gynäkologischen Untersuchungen vertraut zu machen Untersuchung (einschließlich Brustuntersuchung und zytologische Untersuchung des Zervixepithels) Schwangerschaft. Das Volumen zusätzlicher Studien und die Häufigkeit von Nachuntersuchungen werden individuell festgelegt. In der Regel sollten mindestens einmal in 6 Monaten Nachuntersuchungen durchgeführt werden.

Eine Frau sollte gewarnt werden, dass COCs nicht gegen HIV-Infektion (AIDS) und andere sexuell übertragbare Krankheiten schützen. Informieren Sie die Frau auch über Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung des Medikaments Anabella.

Labortests

Die Verabreichung von COC kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen, einschließlich Leber-, Nieren-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Transportproteinspiegel im Blutplasma (z. B. Globulin-Bindung Corticosteroide und Lipid / Lipoprotein-Fraktionen), Kohlenhydratstoffwechsel, Blutgerinnung und Fibrinolyse. Änderungen überschreiten normalerweise nicht die Grenzen normaler Werte. Drospirenon erhöht die Aktivität von Renin und Aldosteron im Blutplasma, die mit seiner antimineralocorticoid Wirkung verbunden ist.

Verminderte Effizienz

Die Wirksamkeit des Medikaments Anabella® kann in folgenden Fällen reduziert werden: wenn Sie die Einnahme von Tabletten, Erbrechen, Durchfall oder als Folge von Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten versäumen.

Unzureichende Kontrolle des Menstruationszyklus

Wie bei anderen KOK können auch in den ersten Monaten der Aufnahme unregelmäßige Blutungen ("Schmierblutungen" oder "Durchbruchblutungen") mit dem Medikament Anabella® auftreten. Daher sollte jede unregelmäßige Blutung nur nach einer Anpassungszeit von etwa drei Zyklen beurteilt werden.

Wenn eine unregelmäßige Blutung auftritt oder sich nach vorherigen regelmäßigen Zyklen entwickelt, sollten nicht-hormonelle Ursachen sowie eine gründliche Untersuchung in Betracht gezogen werden, um bösartige Neubildungen oder eine Schwangerschaft auszuschließen. Die Untersuchung kann diagnostisches Scraping umfassen. Während einer Pause in der Einnahme von aktiven Pillen, einige Frauen möglicherweise nicht eine Blutung "Stornierung". Wenn eine Frau das Medikament Anabella® wie angegeben eingenommen hat, ist es unwahrscheinlich, dass sie schwanger ist. Wenn eine Frau das Medikament Anabella® unregelmäßig einnahm oder hintereinander keine zwei Blutungen auslösten, sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor mit dem Medikament fortgefahren wird.

Laktose

Tabletten des Rauschgifts Anabella® enthalten Laktose. Patienten mit seltener hereditärer Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Rauschgift nicht nehmen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Die negativen Auswirkungen des Anabella®-Medikaments auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und andere potentiell gefährliche Aktivitäten durchzuführen, wurden nicht identifiziert.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 3 mg + 0,03 mg.

Verpackung:

Für 21 hellgelbe Tabletten, die mit einer Filmschicht zusammen mit 7 Tabletten weißer Farbe (Placebo) in einer PVC / PVDC / Alu-Blisterpackung beschichtet sind. Für 1, 2 oder 3 Blister zusammen mit einer Tasche zum Tragen eines Blisters und Gebrauchsanweisung in einem Kartonbündel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003767

Datum der Registrierung:04.08.2016

Haltbarkeitsdatum:04.08.2021

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Zentiva c.s.Zentiva c.s. Tschechien

Hersteller: & nbsp;

CYNDEA PHARMA SL Spanien

Darstellung: & nbsp;ZENTIVA ZENTIVA Tschechien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;24.08.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Anabella® (Anabella®)