Vidora - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat - 62,00 mg, Maisstärke - 14,0 mg, Mais vorgelierte Maisstärke - 12,57 mg, Crospovidon (Plasdon XL 10) - 1,0 mg, Crospovidon (Plastidon XL) - 2,50 mg, Povidon-K30 - 3,40 mg, Polysorbat - 1,00 mg, Magnesiumstearat - 0,50 mg.

Gehäuse der Tablette: opedraj II gelb - 2,82 Milligramme; (teilweise hydrolysierter Polyvinylalkohol 1,20 mg, Titandioxid 0,72 mg, Macrogol 3350 0,61 mg, Talk 0,44 mg, Eisenoxidoxidgelb 0,03 mg).

1 Tablette Placebo enthält:

Der Kern des Tablets: Lactose wasserfrei - 89,50 mg, Povidon-K30 - 10,00 mg, Magnesiumstearat - 0,50 mg.

Gehäuse der Tablette: Opedraj II weiß - 4,00 mg (Polyvinylalkohol teilweise hydrolysiert - 1600 mg, Titandioxid - 1,0 mg, Macrogol-3350 - 0,808 mg, Talk - 0,592 mg).

Beschreibung:

Aktive Tabletten: runde, bikonvexe Tabletten, überzogen mit einer gelben Filmschicht. Auf dem Querschnitt ist der Kern weiß oder fast weiß gefärbt.

Placebotabletten: runde, bikonvexe Tabletten, überzogen mit einer weißen Filmschale. Auf dem Querschnitt ist der Kern weiß oder fast weiß gefärbt.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Verhütungsmittel kombiniert (Östrogen + Gestagen)

ATX: & nbsp;

G.03.A.A.12 Drospirenon und Ethinylestradiol

Pharmakodynamik:

Vidora® ist ein niedrig dosiertes kombiniertes monophasisches hormonales Kontrazeptivum, das Ethinylestradiol und Drospirenon. Die kontrazeptive Wirkung des Arzneimittels beruht auf der Wechselwirkung verschiedener Faktoren, von denen die wichtigste die Hemmung der Ovulation und eine Erhöhung der Viskosität der Zervixsekretion ist, wodurch sie für Spermatozoen undurchdringbar wird.

Bei korrekter Anwendung ist der Perl-Index (der Indikator, der die Anzahl der Schwangerschaften bei 100 Frauen widerspiegelt, die das Verhütungsmittel während des Jahres verwenden) kleiner als 1. Wenn fehlende oder falsch verwendete Tabletten verwendet werden, kann der Pearl-Index ansteigen.

In einer therapeutischen Dosis weist Drospirenon auch antiandrogene und schwache antimineralocorticoide Eigenschaften auf. Der Drospirenon-Gruppe fehlt die Östrogen-, Glukokortikosteroid- und Anti-Glukokortikosteroid-Aktivität, und ihr pharmakologisches Profil ähnelt dem von natürlichem Progesteron. Mit antiandrogener Wirkung hilft es, die Sekretion von Talgdrüsen zu reduzieren und den klinischen Verlauf bei Frauen mit Akne zu verbessern (Akne vulgaris). Dies sollte bei der Wahl eines Verhütungsmittels, insbesondere für Frauen mit hormonabhängiger Flüssigkeitsretention, sowie bei Frauen mit Akne und Seborrhoe in Betracht gezogen werden.

In Kombination mit Ethinylestradiol verbessert es das Lipidprofil und erhöht die Konzentration von Lipoproteinen mit hoher Dichte.

Das Medikament Vidor^® reguliert menstrualnopodobnye Blutung, hilft, die Schwere der Schmerzen und Blutungen Menstrualnopodobnoe, Verringerung einer der Risikofaktoren für Eisenmangelanämie zu reduzieren.

Darüber hinaus gibt es Hinweise, dass die Verwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva (COC) das Risiko der Entwicklung von Endometriumkarzinom und Eierstockkrebs reduziert.

Pharmakokinetik:

Drospirenon

Absaugung. Wenn es oral eingenommen wird, wird es schnell und fast vollständig absorbiert. Nach einmaliger oraler Aufnahme ist die maximale Konzentration im Blutplasma (C_m_Oh) beträgt etwa 35 ng / ml, die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration im Blutplasma (TC_m_Oh) 1-2 Stunden Bioverfügbarkeit von 76-85%. Das Essen hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Drospirenon.

Verteilung.Im Blutplasma an Albumin gebunden und bindet nicht an Globulin, Sexualhormonbindung (SHBG) oder Corticosteroid-bindendes Globulin (CBG). Die Konzentration von freiem Drospirenon übersteigt 3-5% der erhaltenen Dosis nicht. Östradiol-induzierter SHBG-Anstieg beeinflusst die Bindung von Drospirenon an Plasmaproteine nicht. Das durchschnittliche scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 3,7 ± 1,2 l / kg.

Stoffwechsel. Metabolisiert in der Leber mit wenig oder keiner Beteiligung des Cytochrom-P450-Systems. Metaboliten im Plasma, hauptsächlich dargestellt durch saure Formen von Drospirenon, gebildet als Folge des Aufbrechens des Lactonrings, und 4,5-Dihydro-drospirenon-3-sulfat. Metabolisiert fast vollständig.

Ausscheidung.Die metabolische Clearance-Rate beträgt 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Metaboliten werden über den Darm und die Nieren im Verhältnis 1,2: 1,4 ausgeschieden. Die Halbwertszeit (T_1/2) Metaboliten beträgt etwa 40 Stunden.

Gleichgewichtskonzentration. Die Gleichgewichtskonzentration von Drospirenon im Blutplasma wird zwischen dem 7. und 14. Behandlungstag erreicht und beträgt ca. 60 ng / ml. Ein weiterer Anstieg der Konzentration wird zwischen etwa 1 und 6 Zyklen des Arzneimittels festgestellt, es gibt keine anschließende Erhöhung der Konzentration.

Pharmakokinetik in besonderen Fällen

Mit Niereninsuffizienz

Gleichgewichts Drospirenon Plasmakonzentrationen bei Frauen mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance von 50-80 ml / min) vergleichbar mit denen von Frauen mit normaler Nierenfunktion. Bei Frauen mit mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30-50 ml / min), die Konzentration von Drospirenon im Blutplasma ist im Durchschnitt um 37% höher als bei Frauen mit normaler Nierenfunktion.

Mit Leberinsuffizienz

Bei Frauen mit eingeschränkter Leberfunktion mittleren Schweregrads (Klasse B auf der Child-Pugh-Skala) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vergleichbar mit derjenigen bei gesunden Frauen mit nahem C_m_Oh in den Absorptions- und Verteilungsphasen. T_1/2 Drospirenon bei Frauen mit einer Störung der Leber von mittlerer Schwere ist 1,8-mal höher als bei gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion.

Bei Frauen mit eingeschränkter Leberfunktion mittleren Schweregrades war die Clearance von Drospirenon um etwa 50% geringer als bei Frauen mit normaler Leberfunktion. Pharmakokinetik bei schwerer Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht.

Ethinylestradiol

Absaugung. Wenn es oral eingenommen wird, wird es schnell und fast vollständig absorbiert. Nach einer einmaligen Einnahme von C_m_Oh ist 88-100 pg / ml, TS_m_Oh 1-2 Stunden

Metabolisiert während des Saugens und "ersten" Durchgangs durch die Leber. Die absolute Bioverfügbarkeit bei Einnahme beträgt 60%. Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme verringert die Bioverfügbarkeit bei etwa 25% der Probanden.

Verteilung. Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt etwa 98,5%. Ethinylestradiol induziert die Synthese von SHBG in der Leber. Das scheinbare Verteilungsvolumen von Ethinylestradiol beträgt etwa 5 l / kg.

Stoffwechsel. Etwa 50-60% Ethinylestradiol unterliegen einer präsystemischen Konjugation in der Schleimhaut des Dünndarms und der Leber (der Effekt der "ersten Passage"). Der Hauptweg des Metabolismus ist die aromatische Hydroxylierung, die zur Bildung von hydroxylierten und methylierten Metaboliten führt, sowohl frei als auch in Form von Konjugaten mit Glucuronsäure und / oder Schwefelsäure. Ein Teil von Ethinylestradiol, konjugiert mit Glucuronsäure, wird nach Ausscheidung mit der Galle im Darm resorbiert (intestinal-hepatische Rezirkulation).

Ausscheidung. Vollständig metabolisiert (fast nicht in unveränderter Form). Die Geschwindigkeit der metabolischen Clearance aus dem Plasma beträgt 5 ml / min / kg. Ethinylestradiol in geringer Menge dringt in die Muttermilch ein (0,02% der Dosis). Metaboliten von Ethinylestradiol werden über die Nieren und durch den Darm im Verhältnis 4: 6, T ausgeschieden_1/2ist ungefähr 24 Stunden.

Gleichgewichtskonzentration. Die Gleichgewichtskonzentration wird während der zweiten Hälfte des Zyklus erreicht.

Indikationen:Empfängnisverhütung.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels;

- Thrombosen (venöse und arterielle) zur Zeit oder in der Anamnese (einschließlich tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Erkrankungen);

- Zustände vor Thrombose (einschließlich transitorische ischämische Attacken, Vorhofflimmern, Angina) jetzt oder in der Anamnese;

- Vorhandensein von multiplen oder expremierten Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombosen, einschließlich: komplizierte Herzklappenerkrankung, Vorhofflimmern, zerebrovaskuläre oder koronare Herzkrankheit; unkontrollierte arterielle Hypertonie, verlängerte Ruhigstellung, volumetrischer chirurgischer Eingriff, chirurgische Eingriffe an den unteren Extremitäten, ausgedehnte Verletzungen, Rauchen im Alter von über 35 Jahren, Adipositas mit einem Body-Mass-Index von mehr als 30 kg / m²;

- erbliche oder erworbene Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombose, wie Resistenz gegen aktiviertes Protein C (APC), Mangel an Antithrombin III, Protein C-Mangel, Proteinmangel S, Hyperhomocysteinämie und das Vorhandensein von Antiphospholipid-Antikörpern (Antikörper gegen Cardiolipin, Lupus-Antikoagulans);

- Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen zur Zeit oder in der Anamnese;

- Diabetes mellitus mit diabetischer Angiopathie;

- Leberinsuffizienz und schwere Lebererkrankung (vor Normalisierung des Funktionstests der Leber und innerhalb von drei Monaten nach Normalisierung der Indikatoren);

- Lebertumoren (gutartig oder bösartig) zur Zeit oder in der Anamnese;

- schweres oder akutes Nierenversagen;

- identifizierte hormonabhängige maligne Erkrankungen (einschließlich Geschlechtsorgane oder Brustdrüsen) oder von ihnen verdächtigt;

- Blutung aus der Vagina unbekannter Herkunft;

- Schwangerschaft oder Verdacht auf es;

- die Zeit des Stillens;

- Pankreatitis mit schwerer Hypertriglyceridämie derzeit oder in der Anamnese;

- erbliche Laktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom.

Wenn eine der oben genannten Krankheiten oder Bedingungen zum ersten Mal vor dem Hintergrund der Einnahme des Medikaments entstehen, sollte es sofort abgebrochen werden.

Vorsichtig:

- Risikofaktoren für Thrombose und Thromboembolie: Rauchen, Fettleibigkeit mit einem Body-Mass-Index von weniger als 30 kg / m²Dyslipoproteinämie, kontrollierte arterielle Hypertonie, Migräne ohne fokale neurologische Symptome, unkomplizierte Herzklappenfehler, Vorhandensein von Thrombose und Thromboembolien in einer Familiengeschichte (Thrombose, Myokardinfarkt oder Hirndurchblutung in jungen Jahren bei einem der nächsten Angehörigen); Alter über 35 bei nicht rauchenden Frauen;

- Erkrankungen, bei denen eine Verletzung des peripheren Kreislaufs festgestellt werden kann: Diabetes mellitus ohne Gefäßerkrankungen, systemischer Lupus erythematodes (SLE), hämolytisch-urämisches Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellenanämie, Phlebitis oberflächlicher Venen;

- hereditäres Angioödem;

- Hypertriglyceridämie;

- Lebererkrankung von leichter und mittlerer Schwere;

- Krankheiten, die während der Schwangerschaft oder vor dem Hintergrund der vorherigen Aufnahme von Sexualhormonen (einschließlich Ikterus und / oder Pruritus im Zusammenhang mit Cholestase, Cholelithiasis, Otosklerose mit Hörstörungen, Porphyrie, Herpes während der Schwangerschaft in der Geschichte, Chorea Sindengama, Chloasma, postpartale Phase).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Anwendung des Medikaments Vidor^®während der Schwangerschaft kontraindiziert. Wenn die Schwangerschaft während der Einnahme des Medikaments Vidor entdeckt wird^®, sollte das Medikament sofort abgebrochen werden. Umfangreiche epidemiologische Studien haben jedoch kein erhöhtes Risiko für Defekte bei Kindern gezeigt, die mit Hormonen behandelt wurden, die vor der Schwangerschaft mit Hormonen behandelt wurden, oder teratogene Wirkungen, wenn Sexualhormone versehentlich in der Frühschwangerschaft eingenommen wurden.

Gleichzeitig sind die Daten zu den Ergebnissen der Einnahme von Drospirenon + Ethinylestradiol während der Schwangerschaft begrenzt, was keine Rückschlüsse auf die negativen Auswirkungen des Medikaments auf die Schwangerschaft, die Gesundheit von Föten und Neugeborenen zulässt. Derzeit liegen keine signifikanten epidemiologischen Daten vor.

Stillzeit

Anwendung Vidora® Medikament ist während der Stillzeit kontraindiziert.COCs können die Menge an Muttermilch reduzieren und ändern ihre Zusammensetzung, so dass ihre Verwendung nicht bis zum Ende des Stillens empfohlen wird. Eine geringe Menge an Sexualhormonen und / oder deren Metaboliten kann in die Muttermilch eindringen.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, ganz ohne Kauen, mit einer kleinen Menge Wasser, 1 Tablette pro Tag, in der Reihenfolge, auf der Blase angezeigt, beginnend mit aktiven Tabletten (21 Tabletten von gelber Farbe) und endet mit Placebotabletten (7 Tabletten von weißer Farbe), vorzugsweise in der gleichen Tageszeit, kontinuierlich für 28 Tage. Während des Empfangs von inaktiven Tabletten (Placebo, weiße Tabletten) gibt es eine menstruationsähnliche Blutung. Sie beginnt normalerweise am 2.-3. Tag nach der letzten aktiven Tablette und endet möglicherweise nicht vor der Einnahme der Tabletten aus der neuen Packung. Die Einnahme des Medikaments aus jeder weiteren Packung beginnt ohne Pause am nächsten Tag, sobald die Tabletten in der vorherigen Verpackung aufgebraucht sind.

In der Abwesenheit von hormonellen Kontrazeptiva im Vormonat Das Medikament Vidora® sollte am ersten Tag des Menstruationszyklus (am ersten Tag der Monatsblutung) begonnen werden. Es ist akzeptabel, den Empfang am 2.-5. Tag des Menstruationszyklus zu beginnen, aber in diesem Fall wird es empfohlen zusätzlich die Barrieremethode der Empfängnisverhütung während der ersten 7 Tage der Einnahme der Tabletten aus der ersten Packung zu verwenden.

Übergang von einem anderen kombinierten hormonellen Kontrazeptivum (COC, Vaginalring oder transdermales Pflaster))

Es ist vorzuziehen, das Medikament am nächsten Tag nach Einnahme der letzten aktiven Tablette / Tabletten zu nehmen, spätestens jedoch am nächsten Tag nach der üblichen 7-tägigen Einnahmepause (für Zubereitungen, die 21 Tabletten / Pillen enthalten) oder nach Erhalt des Arzneimittels zuletzt inaktiv Tabletten / Pillen (für Drogen, mit 28 Tabletten / Dragees in einer Packung). Die Einnahme von Viodora®-Tabletten sollte am Tag der Entfernung des Vaginalrings oder -pflasters beginnen, spätestens jedoch an dem Tag, an dem ein neuer Ring eingeführt oder ein neuer Patch angebracht werden soll.

Übergang von hormonellen Kontrazeptiva, enthält nur Gestagene ("Mini-Pili", injizierbare Formen), Subkutane Implantate und Intrauterinpessare mit kontrolliert Befreiung Gestagen)

Beim Wechsel von "Mini-Drank" können Sie beginnen, das Medikament an jedem Tag (ohne Pause), mit einem Implantat oder intrauterinen System mit Gestagen - am Tag der Entfernung des Implantats oder des Intrauterinsystems, von der Injektionsform - aus zu nehmen der Tag, an dem die nächste Injektion gemacht werden sollte. In allen Fällen ist es notwendig, zusätzlich die Barrieremethode zu verwenden Empfängnisverhütung während der ersten 7 Tage nach Einnahme von Vidor® Tabletten.

Nach der Abtreibung in 1 Trimester der Schwangerschaft

Sie können sofort mit der Einnahme beginnen. Wenn diese Bedingung erfüllt ist, ist kein zusätzlicher Verhütungsschutz erforderlich.

Nach der Geburt oder Abtreibung im zweiten Trimester der Schwangerschaft

Es wird empfohlen, das Medikament an den Tagen 21-28 nach der Geburt, ohne Stillen oder Abtreibung zu nehmen. Wenn die Einnahme später begonnen wird, muss während der ersten 7 Tage nach der Einnahme von Vidor® Tabletten eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung angewendet werden. Im Falle des Geschlechtsverkehrs sollte die Schwangerschaft vor dem Beginn der Droge ausgeschlossen werden oder es ist notwendig, auf die erste Menstruation zu warten.

Akzeptanz verpasster inaktiver Tabletten (Placebo)

Wenn Sie die Einnahme von Placebotabletten (weiße Tabletten aus der letzten Reihe der Blisterpackung) versäumt haben, sind keine Maßnahmen erforderlich. Ungeeignete Tabletten müssen verworfen werden, um eine unbeabsichtigte Verlängerung der Placebotabletten zu vermeiden.

Empfang der verpassten Tabletten

Wenn der Empfang von aktiven (gelben) Pillen verpasst wird und die Verzögerung bei der Einnahme der nächsten Pille war weniger als 12 StundenVerhütungsschutz wird nicht reduziert. Die vergessene Tablette sollte so schnell wie möglich eingenommen werden. Weitere Tabletten sollten wie üblich eingenommen werden.

Wenn die Verzögerung bei der Einnahme der nächsten Pille war mehr als 12 Stunden (Der Abstand vom Zeitpunkt der Einnahme der letzten Tablette ist mehr als 36 Stunden), Verhütungsschutz kann reduziert werden. Je mehr Pillen in einer Reihe fehlen, und je näher diese an die 7-tägige Einnahmepause kommen, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit des Auftretens Schwangerschaft, weil 7 Tage kontinuierliche Medikamenteneinnahme erforderlich sind, um eine adäquate Suppression zu erreichen Hypothalamus-Hypophyse-Ovarialsystem. Für solche Situationen können die folgenden Empfehlungen gegeben werden:

In der ersten Woche der Einnahme der Droge

Die vergessene Tablette sollte so schnell wie möglich eingenommen werden (sobald die Frau sich erinnert), auch wenn es bedeutet, zwei Tabletten gleichzeitig zu nehmen. Weitere Tabletten sollten wie üblich eingenommen werden. Darüber hinaus sollte die Barrieremethode der Empfängnisverhütung für die nächsten 7 Tage verwendet werden. Wenn Geschlechtsverkehr in der Woche vor der Aufnahme der nächsten Pille stattgefunden hat, ist es notwendig, die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft zu berücksichtigen.

In der 2. Woche der Einnahme der Droge

Die vergessene Tablette sollte so schnell wie möglich eingenommen werden (sobald sich die Frau erinnert), auch wenn es bedeutet, zwei Tabletten gleichzeitig zu nehmen. Weitere Tabletten sollten wie üblich eingenommen werden. Wurden alle Tabletten innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Zulassung korrekt eingenommen, müssen keine zusätzlichen kontrazeptiven Maßnahmen ergriffen werden. Andernfalls, und wenn zwei oder mehr Tabletten verpasst werden, muss für die nächsten 7 Tage eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung angewendet werden.

In der 3. Woche der Einnahme der Droge

Wenn Sie in der 3. Woche nach der Einnahme des Medikaments vergessen haben, ist es notwendig, die letzte verpasste Tablette so schnell wie möglich einzunehmen (auch wenn es bedeutet, 2 Tabletten gleichzeitig zu nehmen).

Nehmen Sie bei fehlenden Tabletten nicht mehr als zwei Tabletten am selben Tag ein.

Weitere Tabletten sollten wie üblich eingenommen werden, bis die aktiven Tabletten in der Packung erschöpft sind. Inaktive Tabletten sollten verworfen werden und sofort mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung beginnen, d. E. nonstop. Darüber hinaus sollte die Barrieremethode der Empfängnisverhütung für die nächsten 7 Tage verwendet werden.

Am wahrscheinlichsten, Blutung "Stornierung" wird nicht bis zum Ende des zweiten Pakets sein, aber es kann "Spotting" Spotting oder Uterusblutungen "Stornierung" an den Tagen der Einnahme des Medikaments aus dem zweiten Paket sein. Wenn die Frau versäumt hat, die aktiven Tabletten zu nehmen, und während der Aufnahme der inaktiven Tabletten ist die Blutung "die Aufhebung" nicht vorgekommen, muss man die Schwangerschaft ausschließen.

Empfehlungen für gastrointestinale Störungen

Bei schweren gastrointestinalen Störungen kann die Resorption unvollständig sein, daher sollten zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen ergriffen werden.

Wenn innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme einer aktiven (gelben) Tablette Erbrechen oder Durchfall auftrat, ist es notwendig, sich an die Empfehlungen beim Auslassen von Tabletten zu halten. Wenn eine Frau das übliche Regime nicht ändern und den Beginn der Menstruationsblutung auf einen anderen Tag der Woche übertragen möchte, sollte eine zusätzliche aktive Pille aus einem anderen Paket genommen werden.

Änderung am Tag der Menstruationsblutung

Um die Offensive zu verzögern Menstruationsblutung wie Blutungen, sollte eine Frau weiterhin die Tabletten aus der nächsten Packung des Vidor® Medikaments nehmen und die inaktiven Tabletten aus der aktuellen Packung auslassen. Somit kann der Zyklus der Einnahme des Medikaments, falls gewünscht, für einen beliebigen Zeitraum verlängert werden, bis die aktiven Tabletten aus dem zweiten Paket aufgebraucht sind. Vor dem Hintergrund der Einnahme des Medikaments aus der zweiten Packung kann eine Frau eine "Entblutung" oder "Durchbruch" der Uterusblutung haben. Der regelmäßige Empfang des Medikaments Vidor® wird nach dem Ende der Einnahme von inaktiven Tabletten wieder aufgenommen.

Um den Anfang zu übertragen Menstrualnopodobnogo Blutungen am nächsten Tag der Woche, sollte eine Frau die Dauer der Einnahme von inaktiven Tabletten für die gewünschte Anzahl von Tagen zu reduzieren. Je kürzer das Intervall ist, desto höher ist das Risiko es wird keine Blutung der "Aufhebung" geben, und danach werden Ausscheidungen und "Durchbruch" -Blutungen während der Einnahme von Tabletten aus der zweiten Packung "verschmiert".

Zusätzliche Informationen zur Verwendung in bestimmten klinischen Gruppen

Verwenden Sie bei Kindern

Vidora® ist nur nach Beginn der Menarche indiziert. Die verfügbaren Daten sprechen nicht für eine Korrektur der Dosis in dieser Patientengruppe.

Anwendung im Alter

Vidora® ist nach der Menopause nicht indiziert.

Anwendung für Verletzungen der Leberfunktion

Das Medikament Vidora® ist bei Frauen mit schweren Lebererkrankungen kontraindiziert, bis die Indikatoren für funktionelle Leberuntersuchungen normal sind.

Anwendung für Nierenfunktionsstörungen

Das Medikament Vidor® ist bei Frauen mit schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert.

Nebenwirkungen:

Um die Häufigkeit von Nebenwirkungen des Medikaments zu bestimmen, wird die folgende Klassifizierung verwendet:

Sehr oft (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 und <1/10)

Nicht selten (≥ 1/1000 und <1/100)

Selten (≥ 1/10 000 und <1/1000)

Sehr selten ((≥ 1/10 000)).

Einstufung durch Systeme von Körpern	Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Phänomenen
Einstufung durch Systeme von Körpern	Häufig	Selten	Selten
Erkrankungen des Immunsystems			Überempfindlichkeit gegen das Medikament, Asthma bronchiale
Störungen aus der Psyche		Abnahme oder Verlust der Libido
Störungen aus dem Nervensystem	Kopfschmerzen
Hörstörungen und labyrinthische Störungen			Schwerhörigkeit
Gefäßerkrankungen	Migräne	fallen arteriell Druck, erhebt euch arteriell Druck	venös oder arteriell Thromboembolie *
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt	Übelkeit	Erbrechen, Durchfall
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes		Akne, Ekzeme, Alopezie, Juckreiz	Erythema nodosum, vielgestaltig Erythem
Störungen des Fortpflanzungssystems und der Milchdrüsen	Schmerz in der Molkerei Drüsen, Wundsein Milchdrüsen, Candida Vulvovaginitis, Verstöße Menstruation- Zyklus, Hervorhebung von Vagina, intermenstruelle Blutung	Vergrößerung der Brustdrüsen, Kolpitis	Ausfluss aus den Milchdrüsen
Häufige Verstöße und Pathologie an Ort und Stelle Einführung von		Flüssigkeitsretention, Gewichtszunahme Körper, Absenken Körpergewicht

* Venöse oder arterielle Thromboembolien umfassen die folgenden nosologischen Formen: Venenverschluß in der peripheren Vene, Thrombose und Thromboembolie / pulmonale Gefäßverschlüsse, Thrombose, Thromboembolie und Myokardinfarkt / Hirninfarkt und Schlaganfall.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Frauen berichtet, die KOK mit einer sehr seltenen Inzidenz oder mit verzögerten Symptomen, von denen angenommen wird, dass sie mit der Einnahme von KOK verbunden sind, angewendet haben:

- Brustkrebs (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen");

- Lebertumoren (gutartig und bösartig);

- Pankreatitis bei Frauen mit Hypertriglyceridämie;

- das Auftreten oder die Verschlechterung von Zuständen, deren Zusammenhang mit der Einnahme von COC nicht erwiesen ist: Porphyrie, Epilepsie, Gebärmuttermyom, SLE, Herpes während der Schwangerschaft, Sydenham-Chorea, hämolytisch-urämisches Syndrom, cholestatische Gelbsucht und / oder Juckreiz Cholestase; Cholelithiasis;

- beeinträchtigte Leberfunktion;

- Änderung der Glukosetoleranz und Entwicklung der Insulinresistenz;

- Chloasma;

- Morbus Crohn, Colitis ulcerosa.

Bei Frauen mit hereditärem Angioödem kann die Östrogenverwendung Symptome verursachen oder verschlimmern.

Überdosis:

Symptome können auftreten: Übelkeit, Erbrechen, "Verschmieren" aus der Scheide oder Metrorrhagie.

Behandlung: Es gibt kein spezifisches Antidot, eine symptomatische Therapie wird durchgeführt.

Interaktion:

Die Langzeitbehandlung mit Induktionsmedikamenten mikrosomaler Leberenzyme, die die Clearance der Sexualhormone erhöht, kann zu einer Abnahme der kontrazeptiven Wirksamkeit führen. Diese Medikamente umfassen: PhenytoinBarbiturate, Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Rifampicin, Rifabutin, TopiramatFelbamat, Griseofulvin und Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten.

HIV-Proteaseinhibitoren (Ritonavir), nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (Nevirapin) und ihre Kombinationen können möglicherweise auch den Leberstoffwechsel beeinflussen. Die maximale Induktion von Enzymen wird normalerweise ungefähr 10 Tage nach dem Beginn dieser Medikationen erreicht, kann aber für mindestens 4 Wochen bestehen, nachdem sie abgesetzt wurden. Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Arzneimitteln, die die Induktion mikrosomaler Leberenzyme beeinflussen, und innerhalb von 28 Tagen nach ihrem Entzug ist es notwendig, vorübergehend die Barrieremethode der Kontrazeption zu verwenden. Wenn es notwendig ist, Induktor Medikamente mikrosomale Leberenzyme weiter zu nehmen, nachdem Sie die letzte aktive Tablette aus der aktuellen Verpackung des Medikaments Vidor® genommen haben, sollten Sie den Empfang der Placebotabletten überspringen und beginnen, die Tabletten aus der neuen Packung zu nehmen.

Der kontrazeptive Schutz sinkt vor dem Hintergrund der Einnahme von Antibiotika der Penicillin- und Tetracyclin-Reihe aufgrund der Abnahme ihrer intrahepatischen Zirkulation von Östrogenen, und als Folge davon eine Abnahme der Konzentration von Ethinylestradiol. Während der Einnahme dieser Antibiotika und innerhalb von 7 Tage nach ihrem Rückzug ist es notwendig, zusätzlich die Barrieremethode der Kontrazeption zu verwenden.

Da die Hauptmetaboliten von Drospirenon im menschlichen Plasma ohne Beteiligung des Cytochrom-P450-Systems gebildet werden, beeinflussen Inhibitoren dieses Enzymsystems nicht den Metabolismus von Drospirenon.

Orale kombinierte Östrogen-Gestagene können den Metabolismus anderer Medikamente beeinflussen, was zu einem Anstieg (Ciclosporin) oder verringern (Lamotrigin) ihrer Konzentration in Plasma und Geweben. Trotz der Tatsache, dass die Verabreichung von COC die periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz beeinflusst, ist eine Korrektur des Dosierungsschemas für hypoglykämische Arzneimittel vor dem Hintergrund von COCs nicht erforderlich.

Es gibt eine theoretische Möglichkeit, die Kaliumkonzentration zu erhöhen (K⁺) im Blutplasma bei Frauen, die orale Kontrazeptiva gleichzeitig mit Arzneimitteln erhalten, die die Konzentration von K erhöhen⁺ im Blutplasma: Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) -Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, einige nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (z. B. Indomethacin), kaliumsparende Diuretika und Aldosteronantagonisten. Jedoch in einer Studie, die die Wechselwirkung eines ACE-Hemmers mit einer Kombination bewertet Drospirenon + Ethinylestradiol bei Frauen mit mäßiger arterieller Hypertonie, die erhielten Enalapril und Placebo, gab es keinen signifikanten Unterschied zwischen Serumkonzentrationen von K⁺.

Basierend auf Inhibitionsstudien in vitro und Untersuchung von Arzneimittelwechselwirkungen in vivo mit der Teilnahme von weiblichen Freiwilligen, festgestellt, dass Drospirenon in einer Dosis von 3 mg nicht den Stoffwechsel von Omeprazol, Simvastatin und Midazolam beeinflusst.

Spezielle Anweisungen:

Vor dem Beginn des Medikaments sollte die Schwangerschaft ausgeschlossen werden und eine gründliche allgemeine medizinische und gynäkologische Untersuchung einschließlich Brustuntersuchung und zervikale Zytologie sollte durchgeführt werden. Außerdem sollte die Verletzung des Blutgerinnungssystems vermieden werden. Bei längerem Gebrauch sollten mindestens alle 6 Monate Vorsorgeuntersuchungen durchgeführt werden.

Eine Frau sollte gewarnt werden, dass die Droge nicht gegen HIV-Infektion (AIDS) und andere sexuell übertragbare Krankheiten schützt.

Eine Reihe von epidemiologischen Studien haben eine Zunahme der venösen und arteriellen Thrombose und Thromboembolie bei KOK gezeigt. Das größte Risiko für diese Komplikationen besteht im ersten Jahr der Einnahme des Medikaments (vor allem in den ersten 3 Monaten) oder in der Aufnahme nach einer vierwöchigen Pause. Die Verwendung von COC kann durch die Entwicklung von venösen Thromboembolien (VTE), die sich als tiefe Venenthrombose und Lungenembolie manifestieren, kompliziert sein. Die geschätzte Inzidenz von VTE bei Frauen, die orale niedrig dosierte orale Kontrazeptiva einnehmen (weniger als 50 μg Ethinylestradiol), beträgt bis zu 4 pro 10.000 Frauen pro Jahr im Vergleich zu 0,5-3 pro 10.000 Frauen, die keine oralen Kontrazeptiva einnehmen. Drogen enthalten LevonorgestrelNorgestimat oder Norethindron, haben ein geringes Risiko, eine venöse Thromboembolie zu entwickeln. Bei Arzneimitteln, die Drospirenon enthalten, ist das Risiko, thromboembolische Komplikationen zu entwickeln, um das 2-fache höher. Bevor eine Frau Vidora® anwenden sollte, sollte sie daher vor diesem erhöhten Risiko gewarnt werden.

Bei 10.000 Frauen, die KOK mit Drospirenon einnehmen, entwickelt sich die VTE innerhalb eines Jahres bei etwa 9-12, bei Frauen, die KOK mit Levonorgestol einnehmen - nur 5-7.

Die Häufigkeit von VTE bei der Einnahme von COC ist jedoch geringer als die Häufigkeit einer Schwangerschaft.

Frauen, die KOK einnehmen, haben extrem seltene Fälle von Thrombosen anderer Blutgefäße, z. B. Leber, Mesenterium, Nierenarterien und -venen, der Zentralvene der Netzhaut und ihrer Verzweigungen. Die Verbindung mit dem Empfang des COC ist nicht belegt.

Eine Frau sollte die Einnahme des Medikaments abbrechen und einen Arzt konsultieren, wenn sie Symptome einer venösen oder arteriellen Thrombose entwickelt, die einseitige Schmerzen in den unteren Extremitäten und / oder Schwellungen umfassen können; plötzliche starke Schmerzen in der Brust; mit Bestrahlung oder ohne in der linken Hand; plötzliche Kurzatmigkeit; ein plötzlicher Husten; irgendwelche ungewöhnlichen, starken, anhaltenden Kopfschmerzen; erhöhte Häufigkeit und Schwere der Migräne; plötzlicher teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens; Diplomatie; verwaschene Sprache oder Aphasie; Schwindel; Bewusstlosigkeit oder Ohnmachtsanfälle mit oder ohne epileptischen Anfall; Schwäche oder sehr bedeutender Verlust der Empfindlichkeit erschien plötzlich auf einer Seite oder in einem Teil des Körpers; motorische Störungen; "scharfer" Bauch.

Das Risiko von Thrombosen (venöse und / oder arterielle) und Thromboembolien steigt: mit zunehmendem Alter, Rauchern (mit einer Zunahme der Anzahl der gerauchten Zigaretten oder einer Erhöhung des Alters steigt das Risiko weiter, besonders bei Frauen über 35 Jahren), mit einer Familienanamnese (dh venöse oder arterielle Thromboembolien, die jemals bei engen Verwandten oder Eltern in einem relativ jungen Alter aufgetreten sind), Fettleibigkeit (Body-Mass-Index mehr als 30 kg / m²); Dyslipoproteinämie, arterielle Hypertonie, Herzklappenerkrankungen, Vorhofflimmern; verlängerte Immobilisierung; vorübergehende Immobilisierung, einschließlich Flugreisen für mehr als 4 Stunden; ernsthafter chirurgischer Eingriff; jede Operation an den unteren Extremitäten oder ausgedehnte Trauma - in diesen Situationen ist es notwendig, die Einnahme der Droge zu stoppen; im Falle eines geplanten chirurgischen Eingriffs - 4 Wochen davor und nicht innerhalb von 2 Wochen nach dem Ende der Immobilisation Aufnahme wieder aufnehmen.

Ein erhöhtes Thromboembolierisiko in der postpartalen Phase sollte in Betracht gezogen werden.

Störungen der peripheren Zirkulation können auch bei Diabetes mellitus, SLE, hämolytisch-urämischem Syndrom, chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie auftreten.

Eine Zunahme der Häufigkeit und Schwere der Migräne während der Anwendung von KOK (die zerebrovaskulären Störungen vorausgehen können) kann der Grund für das sofortige Absetzen dieser Medikamente sein.

Biochemische Parameter, die ein Zeichen für eine hereditäre oder erworbene Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombosen sein können, sind: Resistenz gegen APS, Hyperhomocysteinämie, Mangel an Antithrombin III, Mangel an Proteinen C und S, Antiphospholipid-Antikörper (Antikörper gegen Cardiolipin, Lupus-Antikoagulans).

Bei der Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses sollte der Arzt berücksichtigen, dass eine adäquate Behandlung dieser Erkrankungen das damit verbundene Thromboserisiko reduzieren kann und das Thromboserisiko im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft höher ist als bei der Anwendung von KOK.

In einigen epidemiologischen Studien wurde von einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs bei längerer Anwendung von KOK berichtet. Seine Verbindung mit der Verwendung von COC wurde nicht nachgewiesen.

Eine Meta-Analyse von 54 epidemiologischen Studien zeigte, dass bei der Entwicklung von Brustkrebs, der bei Frauen diagnostiziert wurde, die COC zum Zeitpunkt der Studie verwendeten, ein leicht erhöhtes relatives Risiko (RR = 1,24) bestand.Sein Zusammenhang mit der Anwendung von COC ist nicht belegt. Die beobachtete Zunahme des Risikos kann das Ergebnis einer früheren Diagnose von Brustkrebs sein (bei Frauen, die COC verwenden, werden frühere Stadien von Brustkrebs festgestellt als bei Frauen, die sie nie benutzt haben) biologische Wirkungen von KOK oder eine Kombination von beiden.

In seltenen Fällen wurden unter Verwendung von KOK Lebertumoren beobachtet. Bei starken Schmerzen im Bauchbereich, Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominellen Blutung sollte dies bei einer Differentialdiagnose berücksichtigt werden.

Drospirenon wird bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) gut vertragen.

Rezidivierende cholestatische Gelbsucht, die sich zum ersten Mal während der Schwangerschaft oder während der vorangegangenen Einnahme von Sexualhormonen entwickelt, erfordert die Beendigung der KOK.

Drospirenon zeichnet sich durch eine gute Verträglichkeit aus, wenn es bei Frauen mit Niereninsuffizienz von leichter und mittlerer Schwere angewendet wird.

Ausscheidung von K⁺ kann bei Patienten mit Niereninsuffizienz reduziert werden. In einer klinischen Studie beeinflusste Drospirenon die Konzentration von K nicht⁺ im Blutplasma bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz. Da theoretisch das Risiko der Entwicklung einer Hyperkaliämie in Fällen besteht, in denen die Konzentration im Blutplasma vor der Behandlung an der oberen Normgrenze und bei gleichzeitiger Einnahme von kaliumsparenden Medikamenten lag, wird empfohlen, die Konzentration von K zu überwachen⁺ im Blutplasma im ersten Zyklus der Einnahme des Medikaments bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Niereninsuffizienz und mit einer Konzentration von K⁺ im Blutplasma in den oberen Grenzen des Normalbereichs vor Beginn seiner Verabreichung und insbesondere bei der gleichzeitigen Verwendung von kaliumsparenden Arzneimitteln.

Frauen mit Hypertriglyceridämie oder einer Familienanamnese erhöhen das Risiko einer Pankreatitis während der Einnahme von COC.

Obwohl ein kleiner Anstieg des Blutdrucks (BP) bei vielen Frauen berichtet wurde, die COC einnahmen, waren klinisch signifikante Erhöhungen selten. Die Beziehung zwischen der Verabreichung von KOK und einem klinisch signifikanten Anstieg des Blutdrucks ist nicht belegt. Wenn jedoch während der Verabreichung von COC ein anhaltender klinisch signifikanter Anstieg des Blutdrucks auftritt, ist es notwendig, das Medikament abzubrechen und Hypertonie zu behandeln. Die Einnahme von COC kann nach einer ärztlichen Konsultation fortgesetzt werden, wenn mit Hilfe einer antihypertensiven Therapie die Normalwerte ermittelt werden Von Blutdruck werden erreicht.

Obwohl KOK einen Einfluss auf die Insulinresistenz und die Glukosetoleranz haben können, besteht keine Notwendigkeit, das therapeutische Regime bei Diabetikern, die KOK einnehmen, zu ändern. Dennoch sollten Frauen mit Diabetes während der Einnahme von COC sorgfältig beobachtet werden.

Frauen mit Neigung zu Chloasma während der Einnahme von COC sollten längere Sonnenexposition und Exposition gegenüber ultravioletter Strahlung vermeiden.

Das Medikament kann die biochemischen Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktionen sowie die Anzahl der Plasmatransportproteine, wie CSF- und Lipid / Lipoprotein-Fraktionen, Kohlenhydratstoffwechsel, Blutgerinnung und Fibrinolyse, beeinflussen. Änderungen überschreiten normalerweise nicht die Grenzen normaler Werte.

Aufgrund der antimineralocorticoiden Aktivität erhöht Drospirenon die Konzentration von Renin und Aldosteron im Blutplasma.

Vor dem Hintergrund der Verwendung von COC kann der Verlauf der endogenen Depression und Epilepsie verschlechtern.

Die Anwendung von Vidora® als COC kann besonders bei Frauen mit hormonabhängiger Flüssigkeitsretention sowie bei Frauen mit Akne und Seborrhoe nützlich sein. Die Wirksamkeit von KOK kann durch fehlende Tabletten, Erbrechen und Durchfall oder durch Arzneimittelwechselwirkungen reduziert werden.

Bei der Einnahme von COC können vor allem in den ersten Monaten unregelmäßige Blutungen auftreten ("Spotting" oder "Durchbruch"). Daher ist die Beurteilung einer unregelmäßigen Blutung erst nach 3-4 Monaten Kontrazeption signifikant.

Wenn eine unregelmäßige Blutung auftritt oder sich nach vorherigen regelmäßigen Zyklen entwickelt, sollte eine gründliche Untersuchung durchgeführt werden, um bösartige Neoplasmen oder eine Schwangerschaft auszuschließen.

Einige Frauen während der Pause bei der Einnahme von Tabletten können keine Blutung "Abbruch" entwickeln. Wenn das KOK gemäß den Anweisungen verabreicht wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn jedoch vor dem Empfang der COC unregelmäßig durchgeführt wurde, oder wenn es keine aufeinanderfolgenden zwei Blutungen "Ausfälle" gibt, sollte vor dem Fortfahren mit dem Medikament Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Es wurde kein Einfluss auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und Mechanismen festgestellt.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten, filmbeschichtet, 3.0 mg+ 0,03 mg.

Verpackung:

Für 21 aktive Tabletten zusammen mit 7 Tabletten wird das Placebo in eine Blisterpackung aus PVC / PVDC / Aluminiumfolie gelegt.

Für 1 oder 3 Blister zusammen mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch werden in einer Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht höher als 30 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002870

Datum der Registrierung:24.02.2015 / 22.11.2016

Haltbarkeitsdatum:24.02.2020

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Exeltys Khelskea S.L.Exeltys Khelskea S.L. Spanien

Hersteller: & nbsp;

Laboratorios LEON FARMA, S.A. Spanien

Darstellung: & nbsp;Exeltys Khelskea S.L.Exeltys Khelskea S.L.Spanien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;10.03.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Vidora® (VIDORA®)