Ludomil - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzMaprotilinMaprotilin

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Ludomil®

Pillen nach innen

Novartis Pharma AG Schweiz

Dosierungsform: & nbsp;Filmtabletten

Zusammensetzung:

1 Tablette, filmbeschichtet, enthält:

aktive Substanz - Maprotilinhydrochlorid 10 mg, 25 mg;

HilfsstoffeLactose-Monohydrat 45 mg / 30 mg, Mais vorgelatinierte Maisstärke 27 mg / 27 mg, Calciumphosphat 10 mg / 10 mg, kolloidales Siliciumdioxid 5 mg / 5 mg, Talkum 2 mg / 2 mg, Magnesiumstearat 0,5 mg / 0,5 mg Stearinsäure 0,5 mg / 0,5 mg; Hypromellose-Kapsel 2,12 mg / 2,11 mg, Talkum 1.870 mg / 1.860 mg, Titandioxid 0.39 mg / 0.33 mg, Polysorbat 80 0.1 mg / 0.1 mg, Eisenfarbstoff Oxidgelb 0, 02 mg / 0.07 mg; 25 mg Filmtabletten enthalten ebenfalls ein Eisenoxid-Rotoxid von 0,03 mg.

Beschreibung:

Tabletten, filmüberzogen, 10 mg: rund, leicht bikonkav mit abgeschrägten Kanten, mit einer hellgelben Filmbeschichtung überzogen. Auf einer Seite Gravur "CG", auf der anderen Seite - "SO". Auf dem Querschnitt - der Kern der weißen Farbe.

Filmtabletten, 25 mg: rund, leicht bikonkav mit abgeschrägten Kanten, mit einem Film grau-orange Farbe bedeckt. Auf einer Seite Gravur "CG", Ein weiterer - "DP". Auf dem Querschnitt - der Kern der weißen Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antidepressivum

ATX: & nbsp;

N.06.A.A.21 Maprotilin

Pharmakodynamik:

Maprotilin ist ein tetracyclisches Antidepressivum, ein nichtselektiver Monoamin-Wiederaufnahmehemmer, der auch die therapeutischen Eigenschaften trizyklischer Antidepressiva aufweist. Die Droge hat ein ausgewogenes Wirkungsspektrum: verbessert die Stimmung, beseitigt Angst und Unruhe sowie psychomotorische Retardierung. Bei einer maskierten Depression kann das Medikament eine positive Wirkung auf somatische Manifestationen haben.

Der Wirkungsmechanismus von Maprotilin ist mit einer ausgeprägten inhibitorischen Wirkung auf die Norepinephrin-Wiederaufnahme durch präsynaptische Neuronen der Großhirnrinde mit sehr geringer Hemmung der Serotonin-Wiederaufnahme verbunden. Maprotilin hat eine schwache oder mäßige Affinität zum zentralen Alpha1-Adrenozeptoren; hat eine signifikante hemmende Wirkung auf Histamin Hallo-Rezeptoren und moderate m-Holinoblocking-Wirkung.

Bei längerem Gebrauch des Medikaments in seinem Wirkmechanismus kann es auch wichtig sein, den funktionellen Zustand des neuroendokrinen Systems (Wachstumshormon, Melatonin, endorphinergisches System) und / oder ein System von Neurotransmittern (Noradrenalin, Serotonin, gamma-Aminobuttersäure).

Pharmakokinetik:

Absaugung

Nach einmaliger Einnahme von Tabletten, die mit einer Filmmembran überzogen sind, Maprotilin langsam aber vollständig absorbiert. Die durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit beträgt 66-70%. Nach einer oralen Einzeldosis von 50 mg beträgt die maximale Konzentration von Maprotilin im Blutplasma 48-150 nmol / L (13-47 ng / ml) und wird innerhalb von 8 Stunden erreicht.

Bei wiederholter intravenöser oder intravenöser Anwendung des Arzneimittels in einer Dosis von 150 mg pro Tag wird die Gleichgewichtskonzentration von Maprotilin im Blut in der zweiten Behandlungswoche erreicht und beträgt 320-1270 nmol / L (100-400 ng / ml). , unabhängig davon, ob die gesamte Tagesdosis bei einer Aufnahme oder separat bei 3 Aufnahmen angewendet wird. Die Werte der Gleichgewichtskonzentration sind in linearer Abhängigkeit von der Dosis des Arzneimittels, obwohl sie bei einigen Patienten beträchtlich variieren.

Verteilung

Der Verteilungskoeffizient von Maprotilin zwischen Blut und Plasma beträgt 1,7. Der durchschnittliche Wert des scheinbaren Verteilungsvolumens beträgt 23-27 l / kg. Die Bindung von Maprotilin an Plasmaproteine beträgt 88-90%, unabhängig vom Alter des Patienten und der Art der Erkrankung. Die Konzentration von Maprotilin in der Zerebrospinalflüssigkeit beträgt 2-13% der Serumkonzentration.

Stoffwechsel

Maprotilin wird weitgehend metabolisiert, nur 2-4% der Dosis werden unverändert im Urin ausgeschieden. Der Hauptmetabolit ist das pharmakologisch aktive Desmethylderivat. Mehrere sekundäre Metaboliten werden durch Hydroxylierung und / oder Methoxylierung gebildet; werden in Form von Konjugaten im Urin ausgeschieden.

Ausscheidung

Die Halbwertszeit von Maprotilin beträgt durchschnittlich 43-45 Stunden. Der Durchschnittswert der Gesamtclearance variiert von 510 bis 570 ml / min. Nach einmaliger Gabe erfolgt die Wirkstoffentnahme innerhalb von 21 Tagen: 2/3 der Dosis wird im Urin (unverändert oder in Form von Konjugaten) und etwa 1/3 - mit Kot ausgeschieden.

Für Maprotilin zeichnet sich eine dosisabhängige Veränderung aus pharmakokinetische Parameter im Bereich von 25-150 mg.

Pharmakokinetik in ausgewählten Patientengruppen

Bei älteren Patienten ist die Plasmakonzentration von Maprotilin durch eine Verringerung der Aktivität des Maprotilin-Metabolismus und eine Abnahme der Nierenfunktion gekennzeichnet. Patienten diese Kategorie (über 60 Jahre), verglichen mit jungen Patienten, mit der gleichen Dosis des Arzneimittels, sind die Gleichgewichtskonzentrationen des Wirkstoffs im Blut höher, die scheinbare Halbwertszeit ist länger; deshalb sollte die tägliche Dosis 2 mal reduziert werden. Haben Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion von leichter und mittlerer Schwere mit erhaltener Leberfunktion benötigen keine Dosisanpassung Maprotilin. Die Ausscheidung von Stoffwechselprodukten durch die Nieren nimmt ab, dies wird jedoch durch eine Zunahme der Ausscheidung mit der Galle kompensiert. Sexuelle und ethnische Unterschiede beeinflussen nicht den Austausch von Maprotilin, aber individuelle Unterschiede, die mit genetischen Eigenschaften verbunden sind, sind möglich Stoffwechsel.

Indikationen:

Depression

- Endogene und unwillkürliche Depression.

- Psychogene, reaktive und neurotische Depression, asthenische Depression.

- Somatotische Depression.

- Maskierte Depression.

- Menopausale (Menopause) Depression.

Andere depressive Stimmungsstörungen, gekennzeichnet durch Angst, Dysphorie oder Reizbarkeit; ein Zustand der Apathie (besonders bei älteren Menschen); psychosomatische oder somatische Manifestationen bei Patienten mit Depression und / oder Angstzuständen.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Maprotilin oder andere Bestandteile des Arzneimittels; Kreuzempfindlichkeit gegenüber trizyklischen Antidepressiva;

- die Erkrankungen, die vom Krampfsyndrom oder der herabgesetzten Krampflösungsschwere begleitet sind (zum Beispiel, die Gehirnschädigung verschiedener Ätiologien, den Alkoholismus);

- akutem Myokardinfarkt und intrakardialen Überleitungsstörungen (einschließlich angeborenem Syndrom des verlängerten QT-Intervalls);

- deutliche Verletzungen der Leber oder Niere;

- ein Engwinkelglaukom, eine Verzögerung des Abflusses von Urin (z. B. aufgrund von Prostatakrankheiten);

- gleichzeitige Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO), und auch innerhalb von 14 Tagen nach ihrer Aufhebung;

- Lactase-Mangel, Lactoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption;

- akute Vergiftung mit Alkohol, Schlaftabletten oder Psychopharmaka;

- Alter <18 Jahre.

Vorsichtig:

Wenn Sie eine der aufgeführten Krankheiten vor der Einnahme des Arzneimittels haben, konsultieren Sie unbedingt einen Arzt.

Bei der Anwendung von Lydiomil® in therapeutischen Dosen bei Patienten ohne Anzeichen einer konvulsiven Aktivität in der Anamnese kam es in seltenen Fällen zu Anfällen. In einigen Fällen haben diese Patienten Faktoren, die zur Entstehung von Anfällen beitragen (z. B. gleichzeitiger Einsatz von Arzneimitteln zur Senkung der Anfälle) die Schwelle der krampfhaften Wachsamkeit). Das Risiko für Krampfanfälle kann bei gleichzeitiger Anwendung des Medikaments Ludomil® mit Antipsychotika (z. B. Phenothiazinderivate, Risperidon), mit dem abrupten Entzug der gleichzeitig mit dem Medikament Ludomil® aufgenommenen Benzodiazepine oder im Falle einer raschen Erhöhung der empfohlenen Dosis von Ludomil®. Obwohl kein eindeutiger kausaler Zusammenhang zwischen der Anwendung des Medikaments Ludomil® und der Entwicklung von Anfällen besteht, sollte zur Verringerung des Anfallsrisikos die Behandlung mit einem Medikament Ludomil® mit einer geringen Dosis begonnen werden; die Anfangsdosis für 2 Wochen unverändert lassen; führen Sie eine langsame und allmähliche Zunahme der Dosis durch; Verwenden Sie die minimale wirksame Dosis des Arzneimittels für die langfristige Erhaltungstherapie; sorgfältig eine Dosis von Medikamenten, die die Schwelle der konvulsiven Bereitschaft (z. B. Phenothiazinderivate) zu verringern oder vermeiden ihre gleichzeitige Verwendung mit dem Medikament Ludomil®, vermeiden Sie eine scharfe Rücknahme von Benzodiazepinen während der Verwendung mit dem Medikament Ludomil®.

Mit der Verwendung von trizyklischen und tetrazyklischen Antidepressiva ist es möglich, Arrhythmie, Sinustachykardie und Verlangsamung der intrakardialen Leitung zu entwickeln. Bei der Verschreibung trizyklischer und tetrazyklischer Antidepressiva bei älteren Patienten und Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, einschließlich Herzinfarkten in der Anamnese, Arrhythmien und / oder ischämischen Herzerkrankungen, ist Vorsicht geboten. In dieser Kategorie von Patienten, insbesondere bei längerer Behandlung mit Antidepressiva, sollte eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion, einschließlich EKG, durchgeführt werden. Patienten mit orthostatischer Hypotonie sollten regelmäßig den Blutdruck überwachen.

Patienten mit eingeschränkter renaler und hepatischer und leichter Leberfunktion sollten vorsichtig behandelt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Sicherheit des Arzneimittels beim Menschen während der Schwangerschaft wurde bisher nicht nachgewiesen. Begrenzte Daten ergaben keinen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Ludomil® und der Entwicklung der Reproduktionstoxizität bei Tieren.

Verwenden Sie Ludomil® nicht während der Schwangerschaft, außer wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

Um die Entwicklung von Symptomen wie Kurzatmigkeit, Lethargie, Reizbarkeit, Tachykardie, deutlichen Blutdruckabfall, Krämpfe, nervöse Erregung und Hypothermie beim Neugeborenen zu verhindern, sollte das Medikament Ludomil® mindestens 7 Wochen vor dem erwarteten Absetzen abgesetzt werden Tag der Geburt (vorausgesetzt, dass der Zustand des Patienten dies zulässt).

Maprotilin dringt in die Muttermilch ein. Nach Einnahme von Ludomil® in einer täglichen Dosis von 150 mg für 5 Tage übersteigt die Konzentration von Maprotilin in der Muttermilch die Konzentration im Plasma um das 1,3-1,5-fache. Obwohl Daten zur Entwicklung unerwünschter Ereignisse bei Neugeborenen bei stillenden Müttern, Maprotilin nicht verfügbar sind, sollten Patienten, die mit Ludomil® behandelt werden, die Anwendung des Arzneimittels entweder einstellen oder das Stillen beenden.

Dosierung und Verabreichung:

Während der Behandlung mit dem Medikament muss der Patient unter ärztlicher Aufsicht stehen.Das Dosierungsschema sollte individuell ausgewählt werden, wobei es unter Berücksichtigung des Zustands des Patienten und seiner Reaktion auf das Arzneimittel geändert wird. Zum Beispiel ist es möglich, die Dosis des Medikaments neu zu verteilen: eine Erhöhung der Abenddosis und eine Verringerung der Tagesdosis oder der Verabreichung der gesamten Tagesdosis in einer Einzeldosis.

Das Ziel der Behandlung ist es, eine therapeutische Wirkung durch Anwendung der minimalen wirksamen Dosis des Arzneimittels zu erreichen.

Tabletten sollten als Ganzes geschluckt und mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit abgewaschen werden.

Die maximale Tagesdosis des Medikaments beträgt 150 mg.

Das Medikament Ludomil® wird einmal täglich 25 bis 75 mg verschrieben oder je nach Schweregrad in mehrere Dosen aufgeteilt Symptome.

Die maximale Tagesdosis von 150 mg sollte schrittweise erreicht werden, abhängig von der Verträglichkeit des Arzneimittels. Die Erhaltungsdosis beträgt 75-150 mg pro Tag.

Nach längerem regelmäßigen Gebrauch des Arzneimittels wird empfohlen, die Dosis unter Aufsicht eines Arztes schrittweise zu reduzieren. Stornieren Sie das Medikament nicht abrupt oder reduzieren Sie die Dosis aufgrund der Möglichkeit, das Entzugssyndrom zu entwickeln. Taktik Die schrittweise Verringerung der Dosis des Arzneimittels wird individuell unter Berücksichtigung des Zustands des Patienten ausgewählt und für mindestens 4 Wochen durchgeführt.

Den Patienten fortgeschrittenen Alters das Medikament wird empfohlen, in kleineren Dosen verabreicht zu werden, seit der Entwicklung von unerwünschten Ereignissen in dieser Kategorie von Patienten ist wahrscheinlicher. Zu Beginn der Behandlung wird das Medikament Ludomil® in einer Dosis von 10 mg dreimal täglich oder 25 mg einmal täglich angewendet. Wenn nötig, kann die tägliche Dosis von Ludomil® langsam sein und schrittweise erhöhen - bis zu 25 mg 3-mal täglich oder bis zu 75 mg einmal täglich, abhängig von der Toleranz und klinischen Effekt.

Nebenwirkungen:

Die beobachteten unerwünschten Ereignisse sind in der Regel mild und vorübergehend, verschwinden, wenn das Medikament Ludomil® fortgesetzt wird oder wenn seine Dosis reduziert wird. Sie korrelieren nicht immer eindeutig mit der Konzentration des Wirkstoffs im Blutplasma oder mit der Dosis des Arzneimittels. Oft gibt es Schwierigkeiten bei der Differentialdiagnose bestimmter unerwünschter Phänomene und Symptome der Depression: Müdigkeitsgefühle, Schlafstörungen, Unruhe, Angstzustände, Verstopfung, Mundtrockenheit.

Bei der Entwicklung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, z. B. aus dem Zentralnervensystem, sollte das Medikament Ludomil® abgesetzt werden.

Die älteren Menschen sind besonders empfindlich gegenüber den m-cholinoblockierenden Wirkungen von Ludomil® sowie seiner Wirkung auf das zentrale Nervensystem und das Herz-Kreislauf-System. Bei älteren Patienten mit einer verminderten Fähigkeit, Arzneimittel zu metabolisieren und zurückzuziehen, steigt das Risiko einer signifikanten Erhöhung der Konzentration an aktiver Substanz im Blutplasma, wenn das Arzneimittel in therapeutischen Dosen verabreicht wird.

Unten sind die unerwünschten Phänomene, die bei der Verwendung von sowohl dem Medikament Ludomil ® als auch trizyklischen Antidepressiva beobachtet wurden, beginnend mit den häufigsten, beobachtet. Die Häufigkeit von unerwünschten Reaktionen wird wie folgt geschätzt: sehr oft (1/10); oft (1/100, <1/10); selten (1 / 1.000, <1/100); selten (1 / 10.000, <1 / 1.000); sehr selten (<1 / 10.000), einschließlich einzelner Nachrichten.

Vom zentralen und peripheren Nervensystem: sehr oft - Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen, Zittern, Myoklonus; oft - Sedierung, Gedächtnisverlust, Aufmerksamkeitsstörungen, Parästhesien, Dysarthrie; selten - Krämpfe, Akathisie, Ataxie; sehr selten - Dyskinesie, Ohnmacht, eine Geschmacksverletzung.

Psychische Störungen: oft - Angst, Angst, Unruhe, manische Störungen, Libidobegrenzung, Aggressivität, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Albträume, erhöhte Depressionssymptome; selten - Unterdrückung des Bewusstseins verschiedener Grade, Delirien, Halluzinationen (hauptsächlich bei älteren Patienten), erhöhte Erregbarkeit; sehr selten - die Aktivierung von Symptomen der Psychose, Depersonalisation.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: oft - Sinustachykardie, Palpitationen, orthostatische Hypotonie, "Hitzewallungen" (Hitzegefühl); selten - Arrhythmie; sehr selten - Verletzungen der intrakardialen Überleitung (z. B. Erweiterung des QRS-Komplexes, Blockadenblockaden, Veränderungen des PQ-Intervalls), Verlängerung des QT-Intervalls, ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Torsade des pointes, Purpura.

Es gibt Berichte von Einzelfällen von Kammertachykardie, Kammerflimmern, bidirektionale spindelförmige ventrikuläre Torsade des pointes (tödlich).

Aus dem Verdauungssystem: sehr oft - trockener Mund; oft - Übelkeit, Erbrechen, Unwohlsein im Bauch, Verstopfung; selten Durchfall; sehr selten - Stomatitis, Hepatitis, begleitet oder nicht begleitet von Gelbsucht.

Von der Haut: oft - allergische Dermatitis, Hautausschlag, Nesselsucht, Photosensibilisierung, Hyperhidrose; sehr selten - Juckreiz, Hautvaskulitis, Alopezie, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.

Aus dem endokrinen System und Stoffwechsel: oft - erhöhter Appetit, Gewichtszunahme; sehr selten - das Syndrom der ungenügenden Sekretion des antidiuretischen Hormons.

Aus dem Atmungssystem: sehr selten - allergische Alveolitis (mit oder ohne Eosinophilie), interstitielle Lungenerkrankungen (einschließlich subakute interstitielle Pneumonitis), Bronchospasmus, verstopfte Nase.

Auf Seiten des Hämatopoiesesystems: sehr selten - Leukopenie, Agranulozytose, Eosinophilie, Thrombozytopenie.

Von den Sinnesorganen: oft - "Unschärfe" der Vision, Verletzung der Unterkunft; sehr selten - Lärm in den Ohren.

Von der Seite des Muskel-Skelett-Systems und des Bindegewebes: oft - Muskelschwäche.

Aus den Ausscheidungs- und Fortpflanzungssystemen: häufig - Urinierungsstörungen, erektile Dysfunktion; sehr selten - Harnverhalt, Brustdrüsenhypertrophie, Galaktorrhoe.

Häufige Störungen und Reaktionen am Verabreichungsort: sehr oft Müdigkeit; oft - Fieber; sehr selten - Schwellung (lokal oder allgemein).

Labor- und Instrumentalstudien: oft - elektrokardiografitscheskije die Verwirrungen (zum Beispiel, die Veränderungen im ST-Segment und der T-Welle); selten - deutlicher Blutdruckanstieg, Abweichung funktioneller Leberproben; sehr selten - Verstöße gegen das Elektroenzephalogramm.

Andere: sehr selten - Stürze, Karies.

Die Manifestation des Syndroms des "Entzugs"

Nach einem plötzlichen Entzug oder einer schnellen Dosisreduktion treten selten folgende Symptome auf: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, erhöhte Erregbarkeit, Angstzustände, erhöhte Depression oder Rezidive depressiver Verstimmungen.

Frakturen von Knochen

Bei Patienten im Alter ≥In 50 Jahren, die selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und trizyklische Antidepressiva erhielten, bestand ein erhöhtes Risiko für Frakturen, deren Wirkmechanismus nicht bekannt ist.

Wenn sich eine der in der Gebrauchsanleitung aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert oder wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Überdosis:

Die Symptome einer Überdosierung von Ludomil® in Form von Tabletten ähneln den Symptomen einer Überdosierung von trizyklischen Antidepressiva, einschließlich tödlicher Folgen. Die Hauptkomplikationen sind Verletzungen des Herz-Kreislauf-Systems und neurologische Störungen. Bei Kindern sollte die versehentliche Verabreichung von Ludomil®-Medikamenten in das Innere unabhängig von der Dosis als schwerwiegendes und tödliches Ergebnis angesehen werden.

Die Symptome einer Überdosierung treten in der Regel innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme des Medikaments Ludomil® auf und erreichen nach 24 Stunden die maximale Expression. Aufgrund einer verzögerten Resorption (m-Cholin-blockierende Wirkung), einer langen Halbwertszeit und einer hepatoenterischen Rezirkulation von Maprotilin besteht das Risiko für das Leben des Patienten für 4-6 Tage.

Symptome einer Überdosierung:

Vom zentralen Nervensystem: Schläfrigkeit, Benommenheit, Koma, Ataxie, Angst, Erregung, erhöhte Reflexe, Muskelstarre, choreoathetoide Bewegungen, Krämpfe.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: eine deutliche Abnahme des Blutdrucks, Tachykardie, Arrhythmien, intrakardiale Überleitungsstörungen, Schock, Herzinsuffizienz, ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Torsade des pointes, Herzstillstand, der zum Tod führen kann.

Darüber hinaus sind Atemdepression, Zyanose, Erbrechen, Fieber, Mydriasis, übermäßiges Schwitzen, Oligurie oder Anurie möglich.

Behandlung.

Es gibt kein spezifisches Antidot, die Behandlung ist meist symptomatisch und unterstützend. Patienten mit Verdacht auf eine Überdosierung des Medikaments, insbesondere Kinder, sollten für mindestens 72 Stunden stationär und unter strenger medizinischer Überwachung behandelt werden.

Es sollte so bald wie möglich sein, den Magen zu waschen oder, wenn der Patient bei Bewusstsein ist, Erbrechen verursachen. Um die Absorption von Maprotilin zu verlangsamen, können Sie verwenden Aktivkohle. Die Verwendung von Physostigmin kann zu ausgeprägter Bradykardie, Asystolie und Krampfanfällen führen. Daher wird die Anwendung von Physostigmin bei einer Überdosierung von Ludomil® nicht empfohlen. Hämodialyse und Peritonealdialyse sind nicht wirksam, da die Konzentration von Maprotilin im Blutplasma niedrig ist.

Interaktion:

Kontraindizierte Interaktionen

Das Medikament ist innerhalb von 14 Tagen nach dem Entzug kontraindiziert Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAO), im Zusammenhang mit dem möglichen Risiko ausgeprägter Arzneimittelwechselwirkungen, die zur Entwicklung von Hyperpyrexie, Tremor, generalisierten klonischen Krämpfen, Delirium, einem möglichen Tod führen. Die gleiche Regel wird befolgt, wenn MAO-Hemmer nach vorheriger Therapie mit Ludomil® verschrieben werden.

Nicht empfohlene Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Antiarrhythmika, die potente Inhibitoren des Isoenzyms sind CYP2D6, beispielsweise, Chinidin und Propafenon, sollte nicht in Kombination mit dem Medikament Ludomil® eingenommen werden. M-holinoblokiruyuschee Wirkung von Chinidin kann synergistisch mit dem Medikament Ludomil® sein, und seine Schwere hängt von den Dosen dieser Medikamente ab.

Das Medikament kann die Wirkung potenzieren Medikamente, m-holinoblocking Eigenschaften besitzen (z. B. Derivate von Phenothiazin, Antiparkinsonmittel, Atropin, Biperiden, Blockern H₂ Histaminrezeptoren), der Pupille des Auges, des Zentralnervensystems, des Darms und der Blase.

Die kombinierte Verwendung von Ludomil® mit Derivate von Sulfonylharnstoffen zur oralen Verabreichung oder mit Insulin kann ihre hypoglykämische Wirkung potenzieren. Bei Patienten mit Diabetes mellitus sollte sowohl zu Beginn der Therapie mit Ludomil® als auch am Ende der Therapie eine regelmäßige Überwachung des Blutzuckerspiegels durchgeführt werden.

Patienten, die Ludomil® einnehmen, sollten gewarnt werden, dass ihre Reaktion auf Alkohol, Barbiturate und andere Medikamente mit drückende Wirkung auf das zentrale Nervensystem, kann ausgeprägter sein. Vorsicht ist geboten bei der gemeinsamen Ernennung von Maprotilin und Drogen, die das Intervall verlängern QT, wegen des erhöhten Risikos von ventrikulären Arrhythmien, einschließlich ventrikulärer Tachykardie und polymorpher ventrikulärer Arrhythmie wie "Pirouette" (torkeln de Punkte), besonders bei Patienten mit Risikofaktoren. Mögliche Arzneimittelwechselwirkungen

Gleichzeitige Anwendung des Medikaments Ludomil® mit selektiven Inhibitoren von reversen neuronalen Anfällen von Serotonin, die Inhibitoren des Isoenzyms sind CYP2D6, sowie Fluoxetin oder Fluvoxamin, die auch Isoenzyme hemmt CYP3EIN4, CYP2C19, CYP2C9 und CYP1EIN2, Paroxetin, Sertralin oder Citalopram, kann zu einer signifikanten Erhöhung der Konzentration von Maprotilin im Blut und der Entwicklung von relevanten unerwünschten Phänomenen führen. Aufgrund der langen Halbwertszeit von Fluoxetin und Fluvoxamin kann dieser Effekt lange anhalten. In solchen Fällen kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.

Die gleichzeitige Einnahme des Medikaments Ludomil® und Benzodiazepine kann zu einer verstärkten Sedierung führen.

Wechselwirkungen, die zu einer erhöhten therapeutischen Wirkung von Ludomil® führen

Bei Einnahme von Ludomyl® in Kombination mit Isoenzym-Inhibitoren CYP2D6 Bei Patienten mit dem Phänotyp des schnellen Acetylators Debrisoquin ist eine Erhöhung der Konzentration von Maprotilin um das 3,5-fache (dh die Manifestation des Phänotyps des langsamen Acetylierungsmittels von Debrisoquin) möglich.

Es wurde gezeigt, dass der Blocker H₂ Histaminrezeptoren Cimetidin (Inhibitor der mikrosomalen Leberenzyme P450, einschließlich Isozyme CYP2D6 und CYP3EIN4) hemmt den Metabolismus bestimmter trizyklischer Antidepressiva, was zu einer Erhöhung ihrer Konzentration im Blut und einer Zunahme der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (Mundtrockenheit, Sehbehinderung) führt. Trotz fehlender Daten zur Interaktion von Cimetidin mit dem Medikament Ludomil® kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Dosis von Ludomil® reduziert wird, wenn sie gleichzeitig angewendet werden.

Gleichzeitige Verwendung von Ludomil® mit Antipsychotika (z. B. Derivate von Phenothiazin, Risperidon) kann zu einer Erhöhung der Konzentration von Maprotilin im Plasma führen, die Schwelle der konvulsiven Bereitschaft und die Entwicklung von Anfällen verringern.Die kombinierte Verwendung von Ludomil ® mit einem Inhibitor von Isoenzym CYP2D6 Thioridazin kann zur Entwicklung von schweren Herzrhythmusstörungen führen, und Sie müssen möglicherweise die Dosis ändern. Bei gleichzeitiger Anwendung von Ludomil® mit Antipsychotika muss möglicherweise die Dosierung beider Medikamente angepasst werden.

Methylphenidat kann zu einer Erhöhung der Konzentration von trizyklischen Antidepressiva im Blutplasma führen und deren Wirkung verstärken, so dass es notwendig sein kann, die Dosis von beiden anzupassen Vorbereitungen.

Bei Anwendung von Ludomil® zusammen mit oralem Terbinafin (Antimykotikum, potenter Isoenzym-Inhibitor) CYP2D6) es kann zu einer Erhöhung der Konzentration von Maprotilin im Blutplasma kommen, was eine Korrektur der Ludomil®-Dosis erfordert. Wechselwirkungen, die zu einer Schwächung der therapeutischen Wirkung von Ludomil® führen

Maprotilin wird überwiegend durch Isoenzym metabolisiert CYP2D6 und in gewissem Ausmaß Isoenzym CYP1EIN2. Induktionswirkung auf Isoenzym CYP2D6 Es zeigt sich jedoch nicht die gleichzeitige Anwendung von Ludomil® mit Isoenzym-induzierenden Substanzen CYP1A2, kann zu einer Zunahme der Bildung von Desmethylmaprolidin und einer Verringerung der Wirksamkeit von Ludomil® führen. Bei der Einnahme von Ludomil® in Kombination mit Induktoren von mikrosomalen Leberenzymen, insbesondere metabolisierenden trizyklischen Antidepressiva, wie Isozymen CYP3EIN4, CYP2C19, und / oder CYP1EIN2 (z.B., Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin), müssen Sie möglicherweise die Dosis von Ludomil® anpassen.

Wechselwirkungen, die andere Drogen beeinflussen

Es gibt keine Hinweise auf die Fähigkeit von Ludomil®, den Stoffwechsel zu hemmen Antikoagulanzien, sowie Warfarin, aktiv Sdessen Enantiomer wird durch ein Isoenzym metabolisiert CYP2C9, Es wird jedoch empfohlen, den Prothrombingehalt im Plasma mit dieser Kombination sorgfältig zu überwachen. Ludomil® kann kardiovaskuläre Effekte verstärken Sympathomimetika, sowie Adrenalin, NoradrenalinIsoprenalin, Ephedrin und Phenylephrin, in der Zusammensetzung von Tropfen in der Nase oder Lokalanästhetika (z. B. in der Zahnmedizin verwendet) enthalten. Eine solche Situationen erfordern eine sorgfältige Überwachung des Patienten (Kontrolle des Blutdrucks, Herzfrequenz) und sorgfältige Auswahl der Dosis von Medikamenten.

Gleichzeitige Verwendung von Ludomil® mit β-Blocker, welche sind Inhibitoren des Isoenzyms CYP2D6, sowie Propranolol, kann zu einer Erhöhung der Konzentration von Maprotilin im Plasma führen. In solchen Fällen wird empfohlen, die Konzentration von Maprotilin im Plasma zu überwachen und gegebenenfalls die Dosis anzupassen. Das Medikament Ludomil® kann die blutdrucksenkende Wirkung von Medikamenten reduzieren (oder sogar vollständig blockieren) bedeutet mit Adrenoblocking und Eigenschaftenwie Guanethidin, Betanidin, Reserpin, Clonidin und Methyldopa. Bei Patienten, die das Arzneimittel Ludomil® einnehmen, sollten Arzneimittel anderer Klassen (z. B. Diuretika, Vasodilatatoren oder Beta-Adrenoblockers, die keiner ausgeprägten Biotransformation unterliegen) zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet werden. Die plötzliche Abschaffung von Ludomil® kann zu einem deutlichen Blutdruckabfall (BP) führen.

Spezielle Anweisungen:

Bei Patienten mit Schizophrenie auf dem Hintergrund einer Therapie mit trizyklischen Antidepressiva ist eine Exazerbation psychotischer Symptome möglich. Wie bei trizyklischen Antidepressiva sollte bei der Verabreichung von Ludomil® das Risiko einer solchen Komplikation in Betracht gezogen werden. Bei Patienten mit zyklischen bipolaren Störungen auf dem Hintergrund einer Therapie mit trizyklischen Antidepressiva während der depressiven Phase der Erkrankung traten hypomanische oder manische Episoden auf.Wie trizyklische Antidepressiva in solchen Fällen kann es notwendig sein, die Dosis von Ludomil® bis zu und einschließlich seiner Aufhebung und in der Ernennung zu reduzieren antipsychotisch.

Bei schweren Depressionen kann ein erhöhtes Risiko für suizidale Maßnahmen bestehen bleiben, bis eine signifikante Remission eintritt. Bei Patienten mit Depressionen, sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern, kann es zu einer Zunahme von Depression und / oder suizidalem Verhalten oder anderen psychopathologischen Symptomen kommen, unabhängig davon, ob sie eine antidepressive Therapie erhalten oder nicht. In Kurzzeitstudien bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen unter 25 Jahren mit Depressionen und anderen psychiatrischen Erkrankungen Es wird gezeigt, dass Antidepressiva das Risiko für Selbstmordgedanken und suizidales Verhalten erhöht. In seltenen Fällen können Antidepressiva eine Verschlimmerung suizidaler Absichten (Tendenzen) verursachen.

In einer der Studien in der Gruppe von Patienten, die eine prophylaktische Behandlung mit dem Medikament Ludomil® für unipolare Depression erhielten, gab es eine Zunahme von suizidalen Verhalten.

Solche Patienten sollten die Möglichkeit in Betracht ziehen, das Therapieschema zu ändern, einschließlich des möglichen Entzugs des Medikaments Ludomil®, insbesondere wenn solche Veränderungen vor der Verschreibung des Medikaments plötzlich oder nicht beobachtet werden.

Familien und Betreuer von Patienten, die Antidepressiva für verschiedene Indikationen erhalten, sollten gewarnt werden die Notwendigkeit, Patienten wegen des Risikos anderer psychopathologischer Symptome, einschließlich suizidalen Verhaltens, zu beobachten und solche Symptome sofort den behandelnden Ärzten zu melden.

Um das Risiko einer Überdosierung zu reduzieren, sollte die Verschreibung die Mindestmenge des Arzneimittels angeben, die notwendig ist, um ein angemessenes Therapieregime einzuhalten. Maprotilinsowie trizyklische Antidepressiva können die Entwicklung von medikamentösen (delirischen) Psychosen bei prädisponierten Patienten und bei älteren Patienten, insbesondere nachts, hervorrufen. Die Psychosen hören normalerweise einige Tage nach dem Absetzen des Medikaments auf. Sie sollten einen plötzlichen Entzug oder eine starke Abnahme der Dosis von Ludomil® vermeiden, da dies zur Entwicklung des Entzugssyndroms führen kann. Das Medikament sollte so schnell wie es die klinische Situation erlaubt, schrittweise abgesetzt werden. Es sollte berücksichtigt werden, dass der plötzliche Entzug des Arzneimittels mit der Entwicklung bestimmter Symptome einhergehen kann. Eine elektrokonvulsive Therapie während der Anwendung von Ludomil® sollte nur unter der Bedingung einer sorgfältigen Überwachung des Patienten durchgeführt werden.

Obwohl nur wenige Berichte über Änderungen in der Anzahl der Leukozyten im peripheren Blut während der medikamentösen Behandlung bekannt sind, ist dennoch eine regelmäßige Überwachung dieses Indikators und der Aufmerksamkeit auf Symptome wie z Fieber und Halsschmerzen. Die Umsetzung dieser Empfehlungen ist besonders in den ersten Behandlungsmonaten und bei längerer Therapie mit Ludomil® wichtig.

Bei längerer Therapie mit Ludomil® wird empfohlen, die Leber- und Nierenfunktion regelmäßig zu überwachen.

Das Medikament Ludomil® sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, bei denen in der Anamnese ein erhöhter Augeninnendruck, eine schwere chronische Obstipation oder eine Verzögerung des Harnabflusses, insbesondere bei Prostatahyperplasie, nachgewiesen wurde.

Weil das Maprotilin weist einige Eigenschaften auf, die trizyklischen Antidepressiva innewohnen, sollte berücksichtigt werden, dass trizyklische Antidepressiva insbesondere bei älteren Patienten oder bei Patienten im Krankenhaus zur Entwicklung einer paralytischen Darmobstruktion beitragen können. Daher sollte der Patient im Falle einer Verstopfung geeignete Maßnahmen ergreifen. Vor dem Hintergrund der Therapie mit dem Medikament Ludomil® ist es unmöglich, die für trizyklische Antidepressiva charakteristische m-Holin-blockierende Wirkung auszuschließen: eine Verringerung des Tränenflusses und eine relative Zunahme der Schleimmenge in der Tränenflüssigkeit, die zu Schädigung des Hornhautepithels bei Kontaktlinsenträgern.

Das Medikament Ludomil® sollte bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion sowie bei Patienten, die Schilddrüsenhormone einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden (möglicherweise erhöht sich die Häufigkeit von Nebenwirkungen aus dem Herzen).

Bei längerer Behandlung mit Antidepressiva wurde die Inzidenz von Karies berichtet. In dieser Hinsicht ist eine Langzeittherapie eine systematische Untersuchung des Zahnarztes empfohlen.

Vor der Durchführung eines allgemeinen oder lokalen Anästhesie sollte den Anästhesisten darauf hinweisen, dass der Patient das Medikament Ludomil® erhält. Die Fortsetzung der Behandlung mit Ludomil® scheint sicherer zu sein als diejenigen, die aufgrund eines plötzlichen Absetzens des Arzneimittels vor der Operation auftreten können.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Patienten, die bei der Anwendung des Medikaments Ludomil® eine "Verschwommenheit" des Sehens zeigen, Schwindel, Benommenheit oder andere Störungen des zentralen Nervensystems, keine Fahrzeuge fahren oder mit Maschinen arbeiten und potentiell gefährlichen Aktivitäten nachgehen.

Formfreigabe / Dosierung:Filmtabletten, 10 mg oder 25 mg.

Verpackung:

Tabletten, Film überzogen, 10 mg oder 25 mg: 10 Tabletten in einer Blisterpackung aus Al / PVC / PVDC.

Für 5 Blister (10 mg Tabletten), 3 oder 10 Blister (25 mg Tabletten) zusammen mit Anweisungen in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht höher als 30 ° C.

Das Medikament sollte außerhalb der Reichweite von Kindern gelagert werden.

Haltbarkeit:

5 Jahre.

Das Medikament sollte nicht nach dem Verfallsdatum verwendet werden.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N013135 / 01

Datum der Registrierung:07.07.2011

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Novartis Pharma AGNovartis Pharma AG Schweiz

Hersteller: & nbsp;

NOVARTIS Saglik Gida ve Tarim Ürunery Sanayi ve Ticaret, A.S. Truthahn

Darstellung: & nbsp;NOVARTIS PHARMA LLCNOVARTIS PHARMA LLC

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;21.03.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Ludomil® (Ludiomil®)