Ridonex - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Ader: Natriumlaurylsulfat, Siliciumdioxidkolloid, Hypromellose, Magnesiumstearat, vorgelatinierte Stärke, mikrokristalline Cellulose, Lactosemonohydrat.

Mantel: ODPADRI II. gelb 85F32072 (Eisenoxidrot E172, CI 77491, Eisenoxid gelb E172, CI 77492, Titandioxid E171, CI 77891, Talk, Macrogol, Polyvinylalkohol).

Tabletten 2 mg:

Ader: Natriumlaurylsulfat, Siliciumdioxidkolloid, Hypromellose, Magnesiumstearat, vorgelatinierte Stärke, mikrokristalline Cellulose, Lactosemonohydrat.

Mantel: ODPADRI II. gelb 85F32069 (Eisenoxidrot E172, O 77491, Eisenoxidgelb E172, CI 77492, Titandioxid E171, CI 77891, Talk, Macrogol, Polyvinylalkohol).

Tabletten 4 mg:

Ader: Natriumlaurylsulfat, Siliciumdioxidkolloid, Hypromellose, Magnesiumstearat, vorgelatinierte Stärke, mikrokristalline Cellulose, Lactosemonohydrat.

Schale: ODPADRI II. Orange 85F23450 (Eisenoxidrot E172, CI 77491, Eisenoxid gelb E172, CI 77492, Titandioxid E171, CI 77891, Talk, Macrogol, Polyvinylalkohol).

Beschreibung:

Tabletten 1 mg

Gelbe, runde, bikonvexe Tabletten, die mit einer Gravur versehen sind N04 auf einer Seite des Tablets.

Tabletten 2 mg

Bräunlich-gelbe, runde, bikonvexe Tabletten, mit einer Folienhülle überzogen, mit Gravur N05 auf einer Seite des Tablets.

Tabletten 4 mg

Hellbraune, runde, bikonvexe Tabletten, mit einer Folienhülle überzogen, mit Gravur N07 auf einer Seite des Tablets.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antipsychotikum (antipsychotisch)

ATX: & nbsp;

N.05.A.X Andere Antipsychotika

N.05.A.X.08 Risperidon

Pharmakodynamik:Antipsychotisches Mittel (Antipsychotikum), Benzisoxazol-Derivat; hat auch eine sedative, antiemetische und hypothermische Wirkung.

Selektiver monoaminerger Antagonist, hat einen hohen Tropismus für serotonerge 5-HT₂ und dopaminergen D₂Rezeptoren, bindet auch an Alpha₁Adrenozeptoren und mit etwas weniger Affinität für H₁-gistaminergen und alpha₂-adrenerge Rezeptoren.Hat keinen Tropismus für cholinerge Rezeptoren.

Antipsychotischer Effekt durch Blockade von Dopamin H₂Rezeptoren des mesolimbischen und mesokortikalen Systems.

Die sedative Wirkung beruht auf der Blockade von Adrenorezeptoren der Formatio reticularis des Hirnstamms; antiemetische Wirkung - Blockade von Dopamin D₂-Rezeptoren der Triggerzone des Brechzentrums; hypothermische Wirkung - Blockade von Dopaminrezeptoren des Hypothalamus.

Unterdrückt produktive Symptome (Delirium, Halluzinationen, Aggressivität), Automatismus.

Es bewirkt eine geringere Hemmung der motorischen Aktivität und induziert weniger Katalepsie als klassische Antipsychotika (Antipsychotika).

Ein ausgewogener zentraler Antagonismus gegen Serotonin und Dopamin kann die Neigung zu extrapyramidalen Nebenwirkungen reduzieren und den therapeutischen Effekt des Medikaments auf die negativen und affektiven Symptome der Schizophrenie ausweiten.

Kann eine dosisabhängige Erhöhung der Prolaktinkonzentration im Plasma induzieren.

Pharmakokinetik:

Die Resorption ist schnell und vollständig (Nahrung beeinflusst nicht die Vollständigkeit und Absorptionsrate). Zeit, um die maximale Konzentration des Arzneimittels im Plasma zu erreichen (TC_mOh) - 1-2 Stunden. C_ss Risperidon im Körper bei den meisten Patienten wird innerhalb von 1 Tag erreicht, 9-Hydroxy-Risperidon - 4-5 Tage. Die Konzentrationen von Risperidon im Plasma sind proportional zur Dosis des Arzneimittels (innerhalb der therapeutischen Dosen). Schnell verteilt, dringt in das zentrale Nervensystem, Muttermilch. Das Verteilungsvolumen beträgt 1,1 l / kg. Der Zusammenhang mit Plasmaproteinen (mit alpha 1-Glykoprotein und Albumin) Risperidon - 90%, 9-Hydroxy-Risperidon - 77%.

Metabolisiert durch Cytochrom-Enzym CYP2D6 zum aktiven Metaboliten von 9-Hydroxy-Risperidon (Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon bilden die aktive antipsychotische Fraktion). Eine andere Art des Metabolismus ist N-Dealkylierung. Die Halbwertszeit (T_1/2) Risperidon - 3 h, T_1/2 9-Hydroxy-Risperidon und aktive antipsychotische Fraktion - 20-24 h.

Es wird von den Nieren ausgeschieden (70%, davon - 35-45% in Form einer pharmakologisch aktiven Fraktion) und mit Galle (14%).

Bei einmaliger Aufnahme werden bei älteren Patienten und bei Patienten mit Niereninsuffizienz hohe Konzentrationen an aktiver Plasmakonzentration und langsamer Ausscheidung festgestellt.

Indikationen:

Schizophrenie und andere psychotische Zustände mit einer Dominanz von produktiven Symptomen (Delirium, Halluzinationen, Aggressivität), negativen Symptomen (schlechte Sprache, emotionale und soziale Loslösung).

Affektive Störungen bei verschiedenen psychischen Erkrankungen.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels, Stillzeit, Kinder unter 15 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit nicht festgestellt).

Vorsichtig:

Tumor des Gehirns, Darmverschluss, Überdosierung von Medikamenten, Reye-Syndrom (antiemetische Wirkung von Risperidon kann die Symptome dieser Erkrankungen verschleiern), Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems (chronische Herzinsuffizienz, erlittener Myokardinfarkt, AV-Blockade), Dehydration, zerebrale Zirkulation, Hypovolämie, Parkinson-Krankheit, Krämpfe (inkl. in der Anamnese), Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, schwere Nieren- / Leberinsuffizienz, Zustände prädisponierend für die Entwicklung von Tachykardie wie Pirouette (Brady Ardiya, Elektrolytstörungen, Begleiterscheinungen, Verlängerung des Intervalls Q-T), Schwangerschaft.

Ridonex® sollte bei Nieren- und Lebererkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Klinische Studien zur Untersuchung der Sicherheit von Risperidon während der Schwangerschaft beim Menschen wurden nicht durchgeführt. In Tierversuchen Risperidon zeigte keine direkte Reproduktionstoxizität, mehrere indirekte Abweichungen im Zusammenhang mit dem zentralen Nervensystem und Prolaktinspiegel wurden beobachtet. Keine der Studien zeigte eine teratogene Wirkung von Risperidon. Ridonex® kann daher nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen der Therapie für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

Stillzeit

Es ist bewiesen, dass Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidrenn werden in die Muttermilch ausgeschieden, so dass während des Stillens die Verwendung des Arzneimittels vermieden werden sollte.

Dosierung und Verabreichung:

Innerhalb, Erwachsene und Kinder über 15 Jahren - 1 oder 2 mal am Tag.

Schizophrenie

Die Anfangsdosis beträgt 2 mg / Tag. Am Tag 2 - bis zu 4 mg / Tag. Ab diesem Zeitpunkt kann die Dosis entweder auf dem gleichen Niveau gehalten werden oder individuell im Bereich von 4-6 mg / Tag angepasst werden.

Dosen über 10 mg / Tag zeigten im Vergleich zu kleineren Dosen keine höhere Wirksamkeit und konnten extrapyramidale Symptome verursachen. Die maximale Dosis beträgt 16 mg / Tag.

Bipolare Störungen in der Manie: Die Anfangsdosis beträgt 2 mg / Tag für 1 Dosis. Erhöhen Sie die Dosis (um 1 mg / Tag) - nicht öfter als jeden zweiten Tag. Die optimale Dosis beträgt 1-6 mg / Tag.

Beeinträchtigte Nieren- und Leberfunktion

Bei Vorliegen einer Nieren- und Lebererkrankung ist es unabhängig von der Indikation notwendig, die Hälfte der Anfangsdosis und der nachfolgenden Dosis anzuwenden.

Nebenwirkungen:

Risperidon wird normalerweise gut vertragen. In einigen Fällen können Nebenwirkungen nicht von den Anzeichen der Grunderkrankung unterschieden werden.

Nach Organsystemen und Häufigkeit des Auftretens (sehr oft: ≥1 / 10; oft: ≥1 / 100 - <1/10; selten: ≥1 / 1000 - <1/100; selten: ≥1 / 10.000 - < 1/1000; sehr selten: <1/10 000).

Nebenwirkungen von Risperidon können wie folgt sein:

Aus dem Nervensystem: sehr oft: Kopfschmerzen, extrapyramidale Symptome (Zittern, Rigidität, Hypersalivation, Bradykinesie, Akathisie, akute Dystonie); häufig: Schwindel, Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen; selten: verminderte Konzentrationsfähigkeit, erhöhte Müdigkeit; sehr selten: Schlaflosigkeit, Manie oder. Hypomanie, Angstzustände, Unruhe, Schlaganfall (bei älteren Patienten mit prädisponierenden Faktoren).

Bei Patienten mit Schizophrenie - selten: Hypervolämie (entweder aufgrund von Polydipsie oder aufgrund des Syndroms unzureichender Sekretion des antidiuretischen Hormons), tardive Dyskinesie (unwillkürliche rhythmische Bewegungen, vorwiegend der Zunge und / oder des Gesichts); selten: neuroleptisches malignes Syndrom (Hyperthermie, Muskelsteifigkeit, Instabilität autonomer Funktionen, Bewusstseinsstörungen und erhöhte Kreatinphosphokinase-Spiegel), Thermoregulationsstörungen; Es gibt keine Daten über die Häufigkeit epileptischer Anfälle.

Aus dem Verdauungssystem: oft: Übelkeit oder Erbrechen, Verdauungsstörungen, trockener Mund, Verstopfung, Bauchschmerzen; selten: erhöhte Aktivität von "hepatischen" Transaminasen, Hypo- oder Hypersalivation, Anorexie, erhöhtes oder verringertes Körpergewicht.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: oft: Reflextachykardie; selten: orthostatische Hypotonie oder erhöhter Blutdruck (BP).

Von Seiten der Organe der Hämatopoese: selten: Neutropenie, Thrombozytopenie.

Aus dem endokrinen Systemselten: Galaktorrhoe, Menstruationsstörungen, Amenorrhoe, Gewichtszunahme; selten: Gynäkomastie; sehr selten: Hyperglykämie.

Aus dem Urogenitalsystem: oft: erektile Dysfunktion, Priapismus; selten: Verstöße gegen Ejakulation, Orgasmusverletzungen, Harninkontinenz.

Allergische Reaktionen: oft: Schnupfen, Hautausschlag; selten: Angioödem, Photosensibilisierung.

Von der Haut: selten: Juckende trockene Haut, Hyperpigmentierung, Seborrhö.

Andereoft: Arthralgie.

Eine abrupte Abschaffung von Antipsychotika kann zum Auftreten von Entzugserscheinungen führen (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

Überdosis:

Symptome:

Benommenheit, Sedierung, Tachykardie, Blutdruckabfall, extrapyramidale Störungen; selten - Intervallverlängerung Q-T.

Behandlung:

Sorgen Sie für eine freie Durchgängigkeit der Atemwege, um eine ausreichende Sauerstoffversorgung und Ventilation, Magenspülung (nach Intubation, bei Bewusstlosigkeit des Patienten) und die Ernennung von Aktivkohle zusammen mit einem Abführmittel zu gewährleisten. Beginnen Sie sofort mit der Überwachung des EKG, um mögliche Arrhythmien zu identifizieren. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Es ist notwendig, eine symptomatische Therapie zur Erhaltung lebenswichtiger Körperfunktionen durchzuführen. Mit einem Rückgang des Blutdrucks und Gefäßkollaps - IV Infusionslösungen und / oder Adrenostimulantien. Im Falle der Entwicklung der scharfen extrapyramidalen Symptome - der Anticholinergika. Die kontinuierliche medizinische Überwachung und Überwachung sollte fortgesetzt werden, bis die Intoxikationssymptome verschwinden.

Interaktion:

Reduziert die Wirksamkeit von Levodopa und anderen Dopaminagonisten.

Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva und Beta-Adrenoblockers erhöhen die Konzentration im Plasma (beeinflussen nicht die Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion).

Fluoxetin kann die Konzentration von Risperidon im Plasma erhöhen, aber in einem geringeren Ausmaß - die Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Carbamazepin und anderen Induktoren von "hepatischen" Enzymen wird eine Abnahme der Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion im Plasma festgestellt.

Clozapin reduziert die Clearance von Risperidon.

Ethanol, Drogen, depressiv das zentrale Nervensystem - additive Hemmung des zentralen Nervensystems.

Hypotonische Medikamente erhöhen die Schwere der Blutdrucksenkung auf dem Hintergrund von Risperidon.

Fluoxetin kann die Konzentration von Risperidon im Plasma erhöhen (in geringerem Maße die aktive antipsychotische Fraktion).

Vorsicht ist geboten, wenn Ridonex® und Furosemid gleichzeitig angewendet werden. Bei älteren Patienten mit Demenz erhöht die kombinierte Anwendung von Furosemid und Risperidon das Sterberisiko.

Der Mechanismus der Wechselwirkung dieser zwei aktiven Substanzen ist unbekannt.

Bei gemeinsamer Anwendung anderer Diuretika (insbesondere Thiazide in geringen Dosen) und Risperidon wurde dieses Phänomen nicht beobachtet.

Spezielle Anweisungen:

Ältere Patienten mit Demenz

Bei älteren Patienten erhöht die Dehydratation unabhängig von der Therapie das Sterberisiko. Daher sollte bei älteren Patienten mit Demenz ein Flüssigkeitsverlust vermieden werden.

Zerebrovaskuläre Nebenwirkungen

Ridonex® sollte bei der Behandlung von Verhaltensstörungen bei Demenzpatienten mit äußerster Vorsicht angewendet werden, da das Risiko von zerebrovaskulären Nebenwirkungen (zerebrovaskuläre Komplikationen, vorübergehende zerebrale Durchblutungsstörung) zunehmen kann und daher ein kurzfristiger Verlauf ratsam ist der Therapie.

Alpha-adrenerge blockierende Wirkung

Ridonex® kann aufgrund der alpha-adrenergen Blockade - insbesondere zu Therapiebeginn, während der Titrationsphase - eine orthostatische Hypotonie verursachen, daher kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Bei Vorliegen von kardiovaskulären Erkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Reizleitungsstörungen, Dehydratation, Hypovolämie oder zerebrovaskuläre Erkrankungen) sollte auf Ridonex® geachtet werden. Obwohl Risperidon keine Verlängerung des Intervalls zeigte QTist es notwendig, das Medikament mit Vorsicht anzuwenden, wenn der Patient Drogen verwendet, die sich durch eine Verlängerung des Intervalls auszeichnen QT.

Für den Fall, dass die sedative Wirkung von Ridonex® nicht ausreichend ist, ist es ratsam, anstelle einer Erhöhung der Risperidon-Dosis andere Medikamente, z. B. Benzodiazepine, zu verwenden, um das Risiko von Nebenwirkungen zu reduzieren.

Spätdyskinesie / extrapyramidales Syndrom

Arzneimittel, die eine antagonistische Wirkung auf Dopaminrezeptoren haben, können tardive Dyskinesien verursachen, die durch ein unwillkürliches rhythmisches Zucken, hauptsächlich der Zunge und / oder des Gesichts, gekennzeichnet sind. Das Auftreten extrapyramidaler Zeichen ist ein Risiko für die Bildung tardiver Dyskinesien. Treten Anzeichen einer tardiven Dyskinesie auf, muss eine Entscheidung getroffen werden, die Anwendung aller Antipsychotika zu beenden.

Bösartiges neuroleptisches Syndrom

Im Verlauf der Therapie mit Neuroleptika kann sich das maligne neuroleptische Syndrom (Hyperthermie, Muskelstarre, autonome (instabile) Instabilität, Bewusstseinsstörungen und erhöhte Kreatinphosphokinase (CK) -Monoglobinurie, akute Niereninsuffizienz) entwickeln ) .Wenn diese Zeichen erscheinen, ist es notwendig, den Verlauf der Therapie mit Antipsychotika, einschließlich Ridonex®, zu unterbrechen und eine symptomatische Therapie (z. B. Dantrolen-Infusionslösung zur intravenösen Verabreichung) zu verschreiben.

Hyperglykämie

Sehr selten wurde bei der Behandlung mit Risperidon Hyperglykämie oder Exazerbation des Verlaufs von Diabetes mellitus festgestellt, daher ist es in Gegenwart von Diabetes oder bei Vorliegen eines Risikos, Hyperglykämie zu entwickeln, notwendig, den Glukosespiegel im Blut zu überwachen .

Klassische Antipsychotika reduzieren die Schwelle der konvulsiven Aktivität, weshalb bei der Behandlung von Patienten mit Epilepsie Vorsicht geboten ist.

Um einer Gewichtszunahme vorzubeugen, können Sie dem Patienten empfehlen, die Nahrungsaufnahme zu kontrollieren.

Das plötzliche Aufhören der Anwendung von Antipsychotika, besonders bei der vorbereitenden Verabreichung großer Dosen des Arzneimittels, kann sehr selten zu Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Wiederaufnahme psychotischer Symptome oder gestörter Bewegungskoordination (Akathisie, Dystonie, Dyskinesie).

Wie andere Dopaminantagonisten D₂-Rezeptoren, Risperidon kann auch das Niveau von Prolaktin im Blutplasma erhöhen. Dies sollte bei der Ernennung von Risperidon bei Patienten berücksichtigt werden, bei denen in der Anamnese ein maligner Brusttumor oder Prolaktin-abhängiger Tumor aufgetreten ist.

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Risperidon bei Patienten mit Schizophrenie vor, die jünger als 15 Jahre sind.

Aufgrund der Tatsache, dass Ridonex®-Tabletten Lactose-Monohydrat enthalten, sollte das Arzneimittel nicht bei einer seltenen hereditären Intoleranz gegenüber Galaktose, Lactase-Mangel oder Glucose / Galactose-Malabsorptionssyndrom angewendet werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Es ist notwendig, sich während der Behandlung von der Beschäftigung durch potenziell gefährliche Tätigkeiten, die eine erhöhte Konzentration der Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern, enthalten.

Formfreigabe / Dosierung:Filmtabletten, 1 mg, 2 mg und 4 mg.

Verpackung:

Für 10 Tabletten mit einem Folienmantel in einer Blase aus PVC / PVDH-Folie und Aluminiumfolie beschichtet.

2 Blisterpackungen in einer Kartonschachtel mit Gebrauchsanweisung.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-007744/09

Datum der Registrierung:02.10.2009

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:GEDEON RICHTER, OJSC GEDEON RICHTER, OJSC Ungarn

Hersteller: & nbsp;

GEDEON RICHTER, Ltd. Ungarn

Darstellung: & nbsp;GEDEON RICHTER OJSC GEDEON RICHTER OJSC Ungarn

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;17.12.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Rideonex® (Ridonex®)