Rispolept von Konsta - Anweisungen für die Verwendung, Dosen, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Lösungsmittel: Carmellose-Natrium 40 mPa · s - 22,5 mg, Polysorbat 20 - 1,0 mg, Natriumhydrogenphosphatdihydrat - 1,27 mg, wasserfreie Zitronensäure - 1,0 mg, Natriumchlorid - 6,0 mg, Natriumhydroxid - 0,54 mg, Wasser zur Injektion - oben bis 1 ml.

Beschreibung:

Pulver: weißes oder fast weißes Pulver, frei von sichtbaren Fremdstoffen.

Lösungsmittel: transparente, klare Lösung ohne sichtbare mechanische Einschlüsse.

Suspension: Die Zubereitung sollte leicht eine Suspension in dem Lösungsmittel bilden, die Aufschlämmung sollte keine Klumpen oder sichtbare Einschlüsse aufweisen. Die Suspension muss mit geringem Widerstand oder ohne Widerstand glatt durch die Nadel gehen.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antipsychotikum (antipsychotisch)

ATX: & nbsp;

N.05.A.X Andere Antipsychotika

N.05.A.X.08 Risperidon

Pharmakodynamik:

Risperidon ist ein selektiver monoaminerger Antagonist. Es hat eine hohe Affinität für serotonergen 5-HT₂Rezeptoren und dopaminergen D₂Rezeptoren. Außerdem, Risperidon bindet an Alpha₁-adrenerge Rezeptoren und in geringerem Maße mit H₁-gistaminergen und alpha₂-adrenerge Rezeptoren. Risperidon bindet nicht an cholinerge Rezeptoren. Obwohl Risperidon ist ein potenter Antagonist D₂-Rezeptoren, aufgrund derer es die positiven Symptome der Schizophrenie verbessert, hemmt dieses Medikament, im Vergleich zu typischen Neuroleptika, in geringerem Maße motorische Aktivität und verursacht weniger oft Katalepsie. Dank eines ausgewogenen zentralen Antagonismus für Serotonin- und Dopaminrezeptoren Risperidon verursacht selten extrapyramidale Nebenwirkungen und hat eine therapeutische Wirkung auf die negativen und affektiven Symptome der Schizophrenie.

Pharmakokinetik:

Risperidon wird durch Isoenzym metabolisiert CYP2D6 bis 9-Hydroxyrisperidon, das die gleiche pharmakologische Aktivität wie es selbst besitzt Risperidon. Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon bilden eine aktive antipsychotische Fraktion.Eine andere Art, Risperidon zu metabolisieren, ist N-Dealkylierung.

In schnellen Metabolisierern beträgt die Clearance von aktiver antipsychotischer Fraktion und Risperidon 5,0 bzw. 13,7 l / h und in schwachen Metabolisierern - 3,2 bzw. 3,3 l / h.

Allgemeine Eigenschaften von Risperidon nach Injektion von Rispolept Konsta®

Mit einer einzigen intramuskulären Injektion des Präparats, Rispeplet Konsta®, besteht das Risperidon-Freisetzungsprofil aus einer kleinen Anfangsphase (<1% Dosis), gefolgt von einem Intervall von 3 Wochen. Nach der intramuskulären Injektion beginnt die Hauptfreisetzung von Risperidon in 3 Wochen, wird von der 4. bis zur 6. Woche aufrechterhalten und nimmt bis zur 7. Woche ab. In diesem Zusammenhang sollte der Patient innerhalb der ersten 3 Wochen nach Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel Rispolept Konsta® ein zusätzliches Antipsychotikum einnehmen.

Die Kombination des Freisetzungsprofils von Risperidon und des Dosierungsregimes (intramuskuläre Injektion alle zwei Wochen) gewährleistet die Aufrechterhaltung der Plasmakonzentrationen von Risperidon im Plasma. Therapeutische Konzentrationen bleiben bis zur 4.-6. Woche nach der letzten Injektion von Rispolept® Consta® bestehen. Die Eliminationsphase ist ungefähr 7-8 Wochen nach der letzten Injektion abgeschlossen.

Risperidon wird vollständig aus der Suspension von Rispolept Konsta® resorbiert.

Risperidon wird schnell in den Geweben des Körpers verteilt. Das Verteilungsvolumen beträgt 1-2 l / kg. Im Plasma Risperidon bindet an Albumin und Alpha₁saures Glykoprotein. Die Verbindung mit den Plasmaproteinen von Risperidon ist 90% und 9-Hydroxyrisperidon - 77%.

Nach intramuskulären Injektionen von Rispolept® Constan® in Dosen von 25 oder 50 mg einmal alle zwei Wochen betragen die mittleren und maximalen Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion 9,9-19,2 ng / ml bzw. 17,9-45,5 ng / ml. In diesem Dosierungsschema ist die Pharmakokinetik von Risperidon linear. Bei Langzeitanwendung (12 Monate) bei Patienten, denen einmal alle zwei Wochen das Präparat Rispolept Konsta® in Dosen von 25-50 mg injiziert wurde, wurde keine Cisulation von Risperidon beobachtet. Die Studie zur Einmalgabe der oralen Form von Risperidon zeigte bei älteren Patienten höhere Plasmakonzentrationen und reduzierte Clearance der aktiven antipsychotischen Fraktion um 30% und bei Patienten mit Niereninsuffizienz um 60%. Die Konzentrationen von Risperidon im Plasma bei Patienten mit Leberinsuffizienz waren normal, aber die mittlere Plasmakonzentration nahm um 35% zu.

Indikationen:

Behandlung und Prävention von Exazerbationen von Schizophrenie und schizoaffektiven Störungen.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Risperidon oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels;

- Stillzeit;

- Kinder unter 18 Jahren.

Vorsichtig:

Verwenden Sie mit Vorsicht unter den folgenden Bedingungen:

- Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems (chronische Herzinsuffizienz, erlittener Myokardinfarkt, Überleitungsstörungen des Herzmuskels);

- Dehydration und Hypovolämie;

- Störungen der Hirndurchblutung;

- Parkinson-Krankheit;

- Krämpfe und Epilepsie (einschließlich in der Anamnese);

- schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung");

- Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit;

- Bedingungen, die für die Entwicklung von Tachykardie wie "Pirouette" prädisponieren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, Begleitmedikation Verlängerung des Intervalls QT);

- Gehirntumor;

- Darmverschluss, Fälle von akuter Arzneimittelüberdosierung, Reye-Syndrom (die antiemetische Wirkung von Risperidon kann die Symptome dieser Erkrankungen verschleiern);

- Schwangerschaft.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Anwendung in der Schwangerschaft

Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Risperidon bei Schwangeren vor. Im Tierversuch Risperidon hatte keine direkte toxische Wirkung auf das Fortpflanzungssystem, sondern verursachte einige indirekte Wirkungen, die durch Prolaktin und das zentrale Nervensystem vermittelt wurden. Keine der Studien Risperidon hatte keine teratogene Wirkung. Bei einer Frau, die Antipsychotika (einschließlich Rispolept®) im dritten Trimester der Schwangerschaft einnimmt, besteht bei Neugeborenen das Risiko, extrapyramidale Störungen und / oder ein Entzugssyndrom unterschiedlicher Schwere zu entwickeln. Diese Symptome können Agitation, Hypertonie, Hypotonie, Tremor, Schläfrigkeit, Atemstörungen und Stillstörungen umfassen.

Das Medikament Rispolept® Constan® kann während der Schwangerschaft nur in den Fällen angewendet werden, in denen der mögliche Nutzen für eine Frau das mögliche Risiko für den Fötus überwiegt.

Anwendung in der Stillzeit

Im Tierversuch Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon werden mit Milch ausgeschieden. Es wurde auch gefunden, dass Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon werden mit der Muttermilch ausgeschieden. Daher sollten Frauen, die Rispolept® Constan® einnehmen, nicht stillen.

Dosierung und Verabreichung:

Bei Patienten, die zuvor noch nicht erhalten haben RisperidonEs wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit Rispolept Konsta® die Verträglichkeit der oralen Darreichungsformen von Risperidon zu bestimmen.

Rispeplet Konsta® wird einmal alle 2 Wochen durch tiefe Injektion in den Gluteus oder den Deltoidmuskel injiziert, wobei eine sterile Nadel verwendet wird, die an der Spritze befestigt ist. Für die Injektion in den Deltoidmuskel wird eine 25 mm Nadel verwendet, eine 51 mm Nadel wird in den Gluteusmuskel injiziert. Die Injektionen sollten abwechselnd in der rechten und linken Gesäß- oder Deltamuskulatur erfolgen. Das Medikament kann nicht intravenös verabreicht werden.

Gebrauchsanweisungen finden Sie im Abschnitt "Gebrauchsanweisung".

Erwachsene (über 18 Jahre)

Die empfohlene Dosis beträgt 25-50 mg intramuskulär einmal alle 2 Wochen. Übertragung von Patienten erhalten Risperidon Bei einer festen Dosis über zwei Wochen oder länger wird die Zubereitung Rispolept Konsta® nach folgendem Schema empfohlen.

Patienten erhalten Risperidon oral in einer Dosis von 4 mg oder weniger, sollte auf das Präparat Rispolept Konsta® in einer Dosis von 25 mg übertragen werden. Patienten erhalten Risperidon oral in einer Dosis von mehr als 4 mg, sollte auf die Zubereitung Rispolept Konsta® in einer Dosis von 37,5 mg übertragen werden.

In klinischen Studien war die Wirksamkeit mit 75 mg nicht erhöht. Die maximale Dosis sollte 50 mg einmal alle 2 Wochen nicht überschreiten. In der 3-wöchigen Phase nach der ersten Anwendung von Rispolept Konsta® und bei Exazerbation der Schizophrenie sollte der Patient ein wirksames Antipsychotikum einnehmen (Risperidon oral oder vorher verwendetes Antipsychotikum).

Die Dosis des Medikaments kann nicht mehr als einmal alle 4 Wochen erhöht werden. Die Wirkung einer solchen Dosiserhöhung sollte nicht früher als 3 Wochen nach der ersten Injektion der erhöhten Dosis erwartet werden.

Kinder (18 Jahre und jünger)

Rispolept Konsta® wurde bei Kindern unter 18 Jahren nicht untersucht.

Ältere Patienten (65 Jahre und älter)

Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg intramuskulär einmal alle 2 Wochen. In der 3-wöchigen Phase nach der ersten Injektion von Rispolept® sollte der Patient ein wirksames Antipsychotikum einnehmen. Die klinischen Daten zur Anwendung von Rispolept Konsta® bei älteren Patienten sind begrenzt, daher sollte bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht vorgegangen werden.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Derzeit liegen keine Daten zur Anwendung von Rispolept Konsta® bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion vor.

Bei Bedarf, medikamentöse Behandlung Rispolept Konsta® Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion, in der ersten Woche wird empfohlen, 0,5 mg Risperidon orale Darreichungsform zweimal täglich einzunehmen. Während der zweiten Woche kann der Patient einmal täglich 1 mg Risperidon oder 2 mg Risperidon einmal täglich einnehmen. Wenn der Patient eine gute orale Dosis von mindestens 2 mg verträgt, kann er intramuskulär 25 mg des Arzneimittels Rispolept Konsta® injizieren einmal alle 2 Wochen.

Nebenwirkungen:

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 1/10) sind: Schlaflosigkeit, Angstzustände, Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege, Parkinson, Depressionen und Akathisie.

In der Zeit nach der Markteinführung wurden schwerwiegende Reaktionen an der Injektionsstelle beobachtet, einschließlich Nekrose, Abszess, Entzündung des subkutanen Fettgewebes, Ulzeration, Hämatom, Zyste und Knotenverdickung. Die Häufigkeit des Auftretens dieser Reaktionen ist unbekannt (es ist unmöglich, die Häufigkeit anhand der verfügbaren Daten zu schätzen). In einigen Fällen war ein chirurgischer Eingriff erforderlich. Die Nebenwirkungen von Rispolept Konsta®, die in klinischen Studien und in der Post-Marketing-Phase der Nachbeobachtung beobachtet wurden, sind nachstehend aufgeführt.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde wie folgt eingeteilt: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100 und <1/10), selten (≥1 / 1000 und <1/100), selten (≥1 / 10000 und <1/1000), sehr selten (<1/10000) und mit unbekannter Frequenz (aus den verfügbaren Daten ist es nicht möglich, die Häufigkeit zu schätzen).

In jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere angegeben. Nebenwirkungen werden mit Häufigkeitsverteilung und Systemstandardklassen angegeben.

Verstöße gegen Labor- und instrumentelle Indikatoren:

häufig - EKG-Störungen, erhöhte Prolaktinspiegel¹eine Erhöhung der Aktivität von mikrosomalen Leberenzymen, eine Erhöhung der Aktivität von Transaminasen, eine Zunahme oder Abnahme des Körpergewichts;

selten - Intervallverlängerung QT auf einem Elektrokardiogramm.

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems:

häufig - Der Vorhofkammerblock, die Tachykardie;

selten Blockade des Guiss-Bündels, Vorhofflimmern, Bradykardie, Sinusbradykardie, Herzklopfen.

Hämatologische Störungen und Störungen des lymphatischen Systems:

häufig - Anämie;

selten - Thrombozytopenie, Neutropenie;

selten - Agranulozytose.

Störungen aus dem Nervensystem:

Häufig - Parkinsonismus²Akathisie², Kopfschmerzen;

häufig - Schwindel, Beruhigung, Schläfrigkeit, Zittern, Dystonie², tardive Dyskinesie, Dyskinesie²;

selten - Krämpfe, Ohnmacht, Haltungsschwäche, Hypästhesie, Parästhesien, Lethargie, Hypersomnie.

Störungen seitens des Sehorgans:

häufig - verschwommenes Sehen, Konjunktivitis;

selten - Syndrom der schlaffen Iris (intraoperativ)⁴;

mit unbekannter Häufigkeit - Verschluss der Retina-Arterie.

Verletzungen durch das Hörorgan und Labyrinth:

häufig - Schwindel;

selten Ohrenschmerzen.

Atemwegs-, Brust-Erkrankungen und Störungen des Mediastinums:

häufig - Kurzatmigkeit, Husten, verstopfte Nase, pharyngolaryngeal Schmerzen;

selten - Schlafapnoe-Syndrom.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt:

häufig - Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Zahnschmerzen, trockener Mund, Magenbeschwerden, Gastritis;

selten - mechanischer Darmverschluss, Pankreatitis;

selten - Darmverschluss.

Störungen der Nieren und der Harnwege:

häufig - Harninkontinenz;

selten - Harnretention.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:

häufig - Hautausschlag, Ekzem;

selten - Quincke Ödeme, Juckreiz, Akne, Alopezie, trockene Haut;

Störungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes:

häufig Arthralgie, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Myalgie;

selten - Muskelschwäche, Nackenschmerzen, Schmerzen im Gesäß, Muskel-Skelett-Schmerzen in der Brust.

Störungen des endokrinen Systems:

selten - Verletzung der Sekretion ADH.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

häufig - Hyperglykämie;

selten - Diabetes³, erhöhter Appetit, verringerter Appetit;

selten - Hypoglykämie;

selten - diabetische Ketoazidose;

mit unbekannter Häufigkeit - Wasser Rausch.

Infektionen:

Häufig - Infektionen der oberen Atemwege;

häufig - Lungenentzündung, Influenza, Infektionen der unteren Atemwege, Bronchitis, Harnwegsinfektionen, Ohrinfektionen, Sinusitis, Virusinfektionen;

selten - Zystitis, Gastroenteritis, Infektionen, lokalisierte Infektionen, subkutaner Abszess.

Verletzungen, Vergiftungen und Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verfahren zur Verabreichung des Arzneimittels:

häufig - ein Fall;

selten - Schmerzen während des Verfahrens der Arzneimittelverabreichung.

Gefäßerkrankungen:

häufig Hypertonie, Hypotonie;

selten - orthostatische Hypotonie.

Allgemeine Verstöße und Verstöße im Bereich der Arzneimittelverwaltung:

häufig - Pyrexie, periphere Ödeme, Brustschmerzen, Müdigkeit, Schmerzen, Schmerzen im Bereich der Medikamentenverabreichung, Asthenie, grippeähnliche Zustände;

selten - Verdichtung im Bereich der Arzneimittelverabreichung, Verdichtung, Reaktionen im Bereich der Arzneimittelverabreichung, Unwohlsein in der Brust, Schwerfälligkeit, schlechte Gesundheit;

selten Unterkühlung.

Erkrankungen des Immunsystems:

selten Überempfindlichkeit;

mit unbekannter Häufigkeit anaphylaktische Reaktionen.

Hepatobiliäre Störungen:

selten - Gelbsucht.

Störungen des Fortpflanzungssystems und der Milchdrüsen:

häufig - Amenorrhoe, erektile Dysfunktion, Galaktorrhoe;

selten - sexuelle Dysfunktion, Gynäkomastie;

mit unbekannter Häufigkeit - Priapismus.

Psychische Störungen:

Häufig - Depression, Schlaflosigkeit, Angstzustände;

häufig - Unruhe, Schlafstörungen;

selten - Manie, verminderte Libido, Nervosität.

¹- giperprolaktinemii kann in einigen Fällen zu Gynäkomastie, Menstruationsstörungen, Amenorrhoe und Galaktorrhoe führen.

²- extrapyramidale Störungen können sich wie folgt äußern: Parkinsonismus (Hypersalivation, muskuloskeletale Steifheit, Parkinsonismus, Speichelfluss, Starrheit als "Zahnrad", Bradykinesie, Hypokinesie, männliches Gesicht, Muskelverspannung, Akinese, steifer Nacken, Muskelsteifheit, Parkinsongang, Verletzungen der Glabella) Reflex), Akathisie (Akathisie, Unruhe, Hyperkinesie und Restless-Leg-Syndrom), Tremor, Dyskinesie (Dyskinesie, Muskelzuckungen, Choreoathetose, Athetose und Myoklonus), Dystonie. Dystonie umfasst Dystonie, Muskelkrämpfe, Bluthochdruck, Torticollis, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Muskelkontraktur, Blepharospasmus, Augapfelbewegungen, Lähmung der Zunge, Gesichtsspasmus, Laryngospasmus, Myotonie, Opisthotonus, Oropharynxspasmus, Pleurototonus, Zungenkrämpfe und Trismus. Tremor umfasst Tremor und Parkinson-Tremor Tremor. Es sollte auch beachtet werden, dass es eine größere Bandbreite von Symptomen gibt, die nicht immer extrapyramidal bedingt sind.

³- In placebokontrollierten Studien wurde Diabetes bei 0,18% der Patienten beobachtet Risperidon verglichen mit 0,11% der Patienten in der Placebogruppe. Die Gesamthäufigkeit von Diabetes durch die Ergebnisse aller klinischen Studien betrug 0,43% aller Patienten Risperidon.

⁴ - wurde nur in der Postmarketing-Periode beobachtet.

Die folgenden Nebenwirkungen werden in den klinischen Studien der oralen Dosierungsformen von Risperidon weiter beschrieben, jedoch nicht bei der Verwendung einer verlängerten Injektion von Risperidon - Rispolept Konsta®. Nebenwirkungen sind bei der Verteilung von System-Organklassen gegeben:

Verstöße gegen Laborindikatoren: eine Zunahme der Körpertemperatur, eine Zunahme der Anzahl von Eosinophilen, eine Zunahme der Anzahl von Leukozyten, eine Abnahme des Hämoglobinspiegels, eine Erhöhung des Niveaus der Kreatinphosphokinase, eine Abnahme der Körpertemperatur.

Infektionen: Tonsillitis, Entzündung des subkutanen Fettgewebes, Otitis media, Augeninfektionen, Acarobakterien, Atemwegsinfektionen, Onychomykose, chronische Otitis media.

Von der Seite des Blut- und Lymphsystems: Granulozytopenie.

Vom Immunsystem: Überempfindlichkeit gegen das Medikament.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Anorexie, Polydipsie.

Psychische Störungen: Verwirrung, Lethargie, Anorgasmie, affektive Abflachung.

Aus dem Nervensystem: fehlende Reaktion auf Stimuli, Bewusstseinsverlust, malignes neuroleptisches Syndrom, diabetisches Koma, Schlaganfall, Bewusstseinsstörung, zerebrale Ischämie, zerebrovaskuläre Störungen, transitorische ischämische Attacke, Dysarthrie, Aufmerksamkeitsstörung, Unausgeglichenheit, Sprachbeeinträchtigung, Koordinationsstörungen, Bewegungsstörungen.

Augenerkrankungen: Augenhyperämie, Ausfluss aus den Augen, Ödeme um die Augen, trockene Augen, erhöhter Tränenfluss, Photophobie, verminderte Sehschärfe, unwillkürliche Augapfelrotation, Glaukom.

Von der Seite des Ohrs und des Labyrinths: Tinnitus.

Gefäßerkrankungen: Gezeiten.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Keuchen, Aspirationspneumonie, Lungenstauung, Atemversagen, Keuchen, Epistaxis, verstopfte Nase, Hyperventilation, Dysphonie.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: Dysphagie, Stuhlinkontinenz, Fäkalien, Ödem der Lippen, Cheilitis.

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe: Hautläsionen, Hauterkrankungen, Hautverfärbung, seborrhoische Dermatitis, Hyperkeratose, Schuppen, Erythem.

Vom Muskel-Skelett-System und Bindegewebe: Rhabdomyolyse, Schwellung der Gelenke, gestörte Haltung, Steifigkeit in den Gelenken.

Von der Seite der Nieren und Harnwege: Enuresis, Dysurie, Pollakisurie.

Auf Seiten des Fortpflanzungssystems und der Milchdrüsen: erektile Dysfunktion, vaginaler Ausfluss, Menstruationsstörung.

Allgemeine Störungen und Phänomene, die durch die Verabreichung der Droge verursacht werden: allgemeine Ödeme, Ödeme im Gesicht, Gangstörungen, Durst, Schüttelfrost, kalte Extremitäten, Entzugssyndrom.

Klasseneffekte

Wie bei der Verwendung anderer Antipsychotika, sehr seltene Fälle der Verlängerung des Intervalls QT wurden in der Post-Marketing-Beobachtungszeitraum beobachtet. Andere Klasseneffekte aus dem Herz-Kreislauf-System, beobachtet mit der Verwendung von Antipsychotika, die das Intervall verlängern QT, einschließlich: ventrikuläre Arrhythmie, Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, plötzlicher Tod, Herzstillstand und bidirektionale ventrikuläre Tachykardie.

Venöse Thromboembolie

Fälle von venösen Thromboembolien, einschließlich Lungenembolie und Fälle von tiefen Venenthrombosen, wurden mit der Verwendung von Antipsychotika (die Häufigkeit ist unbekannt) beobachtet.

Gewichtszunahme

In einer 12-wöchigen, placebokontrollierten Studie erhielten 9% der Patienten, die Rispolept® Constan® einnahmen, eine Zunahme des Körpergewichts um mindestens 7% im Vergleich zu 6% der Patienten, die Placebo zum Zeitpunkt des Studienabschlusses erhielten. In einer weiteren klinischen Studie, die 1 Jahr dauerte, betrugen die Veränderungen des Körpergewichts für einzelne Patienten ± 7% des Mittelwerts; Bei 25% der Patienten wurde eine Zunahme des Körpergewichts um mindestens 7% beobachtet.

Überdosis:

Bei der Verwendung von parenteralen Darreichungsformen von Risperidon ist eine Überdosierung weniger wahrscheinlich als bei der Anwendung von oralen Darreichungsformen (Filmtabletten und orale Lösung) und daher Angaben über Oral Formen.

Symptome:

Symptome, die bei Überdosierung beobachtet werden, sind bekannte bekannte pharmakologische Wirkungen. Dazu gehören Sedierung, Schläfrigkeit, Tachykardie, Blutdrucksenkung und extrapyramidale Störungen. Die Verlängerung des Intervalls QT und Krämpfe.Bi-gerichtete ventrikuläre Tachykardie wurde bei gleichzeitiger Verabreichung einer erhöhten Dosis von oralem Risperidon und Paroxetin festgestellt.

Im Falle einer Überdosierung sollte die Möglichkeit, mehrere Medikamente einzunehmen, in Betracht gezogen werden.

Behandlung:

Bereitstellung und Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit der Atemwege, ausreichende Sauerstoffversorgung und Belüftung. Es ist notwendig, die Funktion des kardiovaskulären Systems zu überwachen, was eine ständige EKG-Überwachung umfassen sollte, um mögliche Arrhythmien zu identifizieren.

Rispolept® hat kein spezifisches Antidot, und deshalb sollte die Behandlung darauf abzielen, die Funktion des zentralen Nervensystems und des kardiovaskulären Systems aufrecht zu erhalten, und eine Entgiftungstherapie sollte ebenfalls durchgeführt werden. Bei schweren extrapyramidalen Symptomen sollten Anticholinergika verabreicht werden. Die medizinische Überwachung und Überwachung sollte fortgesetzt werden, bis die Anzeichen einer Überdosierung verschwinden.

Interaktion:

Die Wechselwirkungen von Rispolept Konsta® mit anderen Arzneimitteln wurden nicht systematisch evaluiert. Die Daten zu Wechselwirkungen, die in diesem Abschnitt vorgestellt werden, basieren auf Studien zur oralen Form von Rispolept®.

Wechselwirkungen mit der Pharmakodynamik des Arzneimittels

Drogen der zentralen Aktion und Alkohol

Rispolept Konsta® erhöht den Schweregrad der drückenden Wirkungen auf das ZNS von Opioidanalgetika, Hypnotika, Anxiolytika, trizyklischen Antidepressiva, Mitteln für die allgemeine Anästhesie, Alkohol.

Levodopa- und Dopamin-Rezeptor-Agonisten

Rispolept Konsta® kann die Wirkung von Levodopa und anderen Dopamin-Rezeptor-Agonisten schwächen. Wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, insbesondere bei Patienten im Endstadium der Parkinson-Krankheit, sollte die minimale wirksame Dosis jedes Arzneimittels angegeben werden.

Drogen mit blutdrucksenkender Wirkung

Klinisch signifikante arterielle Hypotonie wird bei der kombinierten Anwendung von Risperidon mit blutdrucksenkenden Mitteln beobachtet.

Drogen, die zunehmen Intervall QT

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung des Medikaments Rispolept Konsta® mit Medikamenten, die das Intervall erhöhen QTwie Antiarrhythmika (ChinidinDisopyramid, Procainamid, Propafenon, Amiodaron, Sotalol), trizyklische Antidepressiva (Amitriptylin), tetracyclische Antidepressiva (Maprotilin), einige Antihistaminika, andere Antipsychotika, einige Antimalariamedikamente (Chinin, Mefloquin), Medikamente, die Elektrolytstörungen verursachen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), Bradykardie und Medikamente, die den Metabolismus von Risperidon in der Leber hemmen.

Paliperidon

Weil das Paliperidon Ist ein aktiver Metabolit von Risperidon, ist Vorsicht geboten bei gleichzeitiger langdauernder Anwendung des Medikaments XEPLION und Risperidon oder Paliperidon oral. Daten über die Sicherheit der Verwendung des Medikaments KSEPLION und andere Antipsychotika sind begrenzt.

Wechselwirkungen mit der Pharmakokinetik des Arzneimittels

Risperidon in hauptsächlich durch das Isoenzym CYP2D6 und in geringerem Maße durch CYP3A4 metabolisiert. Wie Risperidonund sein aktiver Metabolit 9-Hydroxyrisperidon sind Substrate von P-Glykoprotein (P-GP).

Substanzen, die die Aktivität von CYP2D6 verändern, oder Substanzen, die stark Aktivität hemmen oder induzieren CYP3EIN4 und / oder P-GP, kann die Pharmakokinetik von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion beeinflussen.

Starke Hemmstoffe CYP2D6

Gemeinsame Anwendung von Rispolept ® Constan® mit starkem Inhibitor CYP2D6 kann die Konzentration von Risperidon im Plasma erhöhen, aber in geringerem Maße die aktive antipsychotische Fraktion. Höhere Dosen eines starken Inhibitors CYP2D6 kann die Konzentration von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion erhöhen (z. B. Paroxetin, siehe unten). Es wird erwartet, dass andere Inhibitoren von CYP2D6, wie z Chinidin, kann die Konzentration von Risperidon im Plasma in ähnlicher Weise beeinflussen. Wenn Paroxetin, Chinidin oder ein anderer starker CYP2D6-Hemmer gleichzeitig angewendet wird, insbesondere bei höheren Dosen, sollte die Dosis von Rispolept® Constan® angepasst werden.

Inhibitoren CYP3EIN4 und / oder P-GP

Die gleichzeitige Anwendung von Rispolept® Constan® mit einem starken Inhibitor CYP3EIN4 und / oder P-GP kann die Plasmakonzentrationen von Risperidon und einer aktiven antipsychotischen Fraktion signifikant erhöhen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Itraconazol oder einem anderen starken Inhibitor CYP3EIN4 und / oder P-GPsollte die Dosis von Rispolept Konsta® angepasst werden.

Induktoren CYP3EIN4 und / oder P-GP

Gemeinsame Verwendung der Zubereitung Rispolept Konsta® mit einem starken Induktor CYP3EIN4 und / oder P-GP kann die Plasmakonzentration von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion reduzieren. Wenn Carbamazepin oder ein anderer starker Induktor CYP3A4 und / oder P-GP gleichzeitig angewendet wird, sollte die Dosis von Rispolept Konsta® angepasst werden.

Der Grad der Induktion kann zeitlich variieren mit dem Erreichen der maximalen Wirkung bis zu 2 Wochen nach der Verabreichung und einem Rückgang der Induktion bis zu 2 Wochen nach dem Drogenentzug.

Präparate, die stark an Plasmaproteine binden

In Kombination mit Arzneimitteln, die eine hohe Bindung an Plasmaproteine aufweisen, gibt es keine klinisch signifikante Verdrängung des Arzneimittels aus Plasmaproteinen.

Bei der gleichzeitigen Anwendung ist nötig es auf die Instruktion über die Anwendung der entsprechenden medikamentösen Präparate zu richten und, falls notwendig, die Dosen der angenommenen Präparate zu korrigieren.

Antibakterielle Medikamente

- Erythromycin, ein moderater Inhibitor CYP3EIN4 und die P-GPverändert die Pharmakokinetik von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion nicht.

- Rifampicin, starker Induktor CYP3EIN4 und P-GPreduziert die Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion im Plasma.

Anticholinesterase Drogen

- Donepezil und Galantamin, Substrate CYP2D6 und CYP3EIN4, haben keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion.

Antiepileptika

- Carbamazepin, ein starker Induktor CYP3EIN4 und P-GPreduziert den Plasmaanteil der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon. Ein ähnlicher Effekt wird bei der Verwendung von Phenytoin und Phenobarbital beobachtet, die ebenfalls Induktoren von CYP3A4 und P-GP sind.

- Topiramat reduziert die Bioverfügbarkeit von Risperidon mäßig, nicht aber die aktive antipsychotische Fraktion. Diese Wechselwirkung wird nicht als klinisch signifikant angesehen.

- Risperidon hat keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Valproinsäure oder Topiramat.

Antimykotika

- Itraconazol, ein starker Inhibitor CYP3EIN4 und P-GPerhöht bei einer Dosis von 200 mg / Tag die Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion um ungefähr 70% mit Risperidon in einer Dosis von 2 bis 8 mg / Tag.

- Ketoconazol, ein starker Inhibitor CYP3EIN4 und P-GP, in einer Dosis von 200 mg / Tag erhöht die Konzentration von Risperidon im Plasma und reduziert die Konzentration von 9-Hydroxyrisperidon im Plasma.

Antipsychotika

- Phenothiazine können die Konzentration von Risperidon im Plasma erhöhen, aber in geringerem Maße die Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion.

- Aripiprazol, Substrat CYP2D6 und CYP3EIN4: Risperidon beeinflusst nicht die Pharmakokinetik von Aripiprazol und seinem aktiven Metaboliten Dihydroaripiprazol.

Antivirale Medikamente

- Inhibitoren der Protease: Offizielle Forschungsdaten liegen nicht vor. Wie Ritonavir ist ein potenter Inhibitor von CYP3A4 und ein schwacher Inhibitor von CYP2D6, Ritonavir und Protease-Inhibitoren, die mit Ritonavir verstärkt sind, können zu einer Erhöhung der Konzentration von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion führen.

Betablocker

- Einige Betablocker können die Konzentration von Risperidon im Plasma erhöhen, nicht jedoch die aktive antipsychotische Fraktion.

Blöcke von "langsamen" Kalziumkanälen

- Verapamil, ein moderater Inhibitor CYP3EIN4 und P-GPerhöht die Konzentration von Risperidon und die aktive antipsychotische Fraktion im Plasma.

Herzglykoside

- Risperidon hat keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Digoxin.

Diuretika

- Siehe "Spezifische Leitlinien" zur erhöhten Sterblichkeit von älteren Patienten mit Demenz bei der kombinierten Anwendung von Furosemid und oralen Formen von Risperidon.

Magen-Darm-Medikamente

- Antagonisten von H₂-Rezeptoren: Cimetidin und Ranitidin welche sind schwache Hemmstoffe CYP2D6 und CYP3EIN4, erhöhen die Bioverfügbarkeit von Risperidon, haben aber eine minimale Wirkung auf die Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion.

Lithiumpräparate

- Risperidon hat keine klinisch signifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Lithiumpräparaten.

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und trizyklische Antidepressiva

- Fluoxetin, ein starker Inhibitor CYP2D6 erhöht die Konzentration von Risperidon im Plasma, aber in geringerem Maße die Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion.

- Paroxetin, ein starker Inhibitor CYP2D6, erhöht die Konzentration von Risperidon im Plasma, aber bei Dosen bis zu 20 mg / Tag in einem geringeren Ausmaß beeinflusst die Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion.

Höhere Dosen von Paroxetin können jedoch die Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon erhöhen.

- Trizyklische Antidepressiva können die Konzentration von Risperidon im Plasma erhöhen, beeinflussen jedoch nicht die Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion.

Amitriptylin beeinflusst nicht die Pharmakokinetik von Risperidon oder der aktiven antipsychotischen Fraktion.

- Sertralin, ist ein schwacher Hemmer CYP2D6, a Fluvoxamin - ein schwacher Hemmstoff CYP3EIN4. In Dosen bis zu 100 mg / Tag Sertralin und Fluvoxamin haben keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon. Die Verwendung von Dosen über 100 mg / Tag kann jedoch zu einer Erhöhung der Konzentration von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion führen.

Spezielle Anweisungen:

Verwenden Sie bei älteren Patienten mit Demenz

Die Anwendung von Rispolept® Konsta® wurde bei älteren Patienten mit Demenz nicht untersucht, da es für diese Patientengruppe nicht indiziert ist. Das Medikament Rispolept® Constan® ist nicht zur Behandlung von Verhaltensstörungen im Zusammenhang mit Demenz gedacht.

Erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz

Bei älteren Patienten mit Demenz in der Behandlung von atypischen Antipsychotika, gab es eine erhöhte Mortalität im Vergleich zur Placebo-Gruppe in der Meta-Analyse von 17 kontrollierten Studien von atypischen Antipsychotika, einschließlich oral Risperidon. In placebokontrollierten Studien mit oralem Risperidon für diese Population lag die Todesrate bei den Patienten bei 4,0% Risperidonverglichen mit 3,1% für die Placebogruppe. Das Durchschnittsalter der verstorbenen Patienten beträgt 86 Jahre (67-100 Jahre). Die Daten aus zwei umfangreichen Beobachtungsstudien zeigen, dass auch ältere Demenzpatienten, die mit typischen Antipsychotika behandelt werden, ein leicht erhöhtes Sterberisiko im Vergleich zu Patienten haben, die nicht behandelt werden. Zur Zeit gibt es nicht genügend Daten, um dieses Risiko genau zu bewerten. Die Ursache für diese Risikoerhöhung ist ebenfalls unbekannt. Auch das Ausmaß, in dem eine Erhöhung der Sterblichkeit möglicherweise nicht auf Antipsychotika anwendbar ist, sowie die Eigenschaften dieser Patientengruppe wurden nicht bestimmt.

Gleichzeitige Anwendung mit Furosemid

Bei älteren Patienten mit Demenz gab es eine erhöhte Mortalität bei gleichzeitiger oraler Einnahme von Furosemid und Risperidon (7,3%, mittleres Alter 89 Jahre, Bereich 75-97 Jahre) im Vergleich zur alleinigen Gruppe Risperidon (3,1%, Durchschnittsalter 84 Jahre, Bereich 70-96 Jahre) und eine Gruppe, die nur nahm Furosemid (4,1%, Durchschnittsalter 80 Jahre, Bereich 67-90 Jahre). Erhöhte Mortalität von Patienten, die Risperidon zusammen mit Furosemid wurde in 2 von 4 klinischen Studien beobachtet. Die gemeinsame Anwendung von Risperidon mit anderen Diuretika (hauptsächlich mit Thiaziddiuretika in geringen Dosen) war nicht mit einer Erhöhung der Mortalität verbunden.

Es gibt keine pathophysiologischen Mechanismen, die diese Beobachtung erklären. Dennoch sollte besondere Vorsicht bei der Verschreibung des Medikaments in solchen Fällen geboten werden. Vor der Ernennung muss das Risiko-Nutzen-Verhältnis sorgfältig beurteilt werden. Bei Patienten, die andere Diuretika gleichzeitig mit Risperidon einnahmen, gab es keinen Anstieg der Mortalität. Unabhängig von der Behandlung ist Dehydrierung ein häufiger Risikofaktor für die Mortalität und sollte bei älteren Patienten mit Demenz sorgfältig überwacht werden.

Nebenwirkungen aus dem zerebrovaskulären System

In placebokontrollierten klinischen Studien an Patienten mit Demenz, die einige atypische Antipsychotika einnahmen, war das Risiko für zerebrovaskuläre Nebenwirkungen etwa 3-fach erhöht. Zusammenfassende Daten aus 6 placebokontrollierten Studien, darunter hauptsächlich ältere Patienten mit Demenz (über 65 Jahre) , zeigten, dass zerebrovaskuläre unerwünschte Ereignisse (schwer und nicht schwerwiegend) bei 3,3% (33/1009) der Patienten auftraten Risperidonund in 1,2% (8/712) der Patienten, die Placebo einnahmen. Die Risikoquote betrug 2,96 (1,34, 7,50) mit einem Konfidenzintervall von 95%. Der Mechanismus zur Erhöhung des Risikos ist unbekannt. Ein erhöhtes Risiko ist für andere Antipsychotika sowie für andere Patientengruppen nicht ausgeschlossen. Rispolept Konsta® sollte bei Patienten mit Risikofaktoren für einen Schlaganfall mit Vorsicht angewendet werden.

Orthostatische Hypotonie

Risperidon hat eine alpha-adrenoblockierende Aktivität und kann daher insbesondere zu Beginn der Therapie eine orthostatische Hypotonie verursachen. Eine klinisch signifikante Hypotonie wurde in der Postmarketing-Phase beobachtet, wenn sie mit Antihypertensiva kombiniert wurde. Risperidon Bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Reizleitungsstörungen, Dehydratation, Hypovolämie oder zerebrovaskuläre Erkrankungen) sollte mit Vorsicht angewendet werden. Es wird empfohlen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Beurteilung einer möglichen Fortsetzung der Therapie sorgfältig zu bewerten mit Rispolept Konsta®.

Verletzungen aus dem Blut (Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose)

Es wird Fälle von Auftreten von Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose mit der Verwendung von Antipsychotika, einschließlich der Vorbereitung Rispolept Konsta® berichtet.

Während der Beobachtung nach der Registrierung werden sehr seltene Fälle von Agranulozytose (<1/10000 Patienten) berichtet.

Während der ersten Monate der Therapie sollten Patienten mit einer klinisch signifikanten Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen oder Leukopenie oder Neutropenie, die durch die Einnahme von Medikamenten verursacht wurden, in der Anamnese überwacht werden. Die Abschaffung des Präparats Rispolept® Konsta® sollte mit den ersten Anzeichen einer klinisch signifikanten Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen in Abwesenheit anderer verursachender Faktoren in Erwägung gezogen werden.

Patienten mit klinisch signifikanter Neutropenie sollten sorgfältig auf Fieber oder andere Anzeichen oder Symptome einer Infektion überwacht werden und sofort mit der Behandlung dieser Erkrankungen beginnen. Die Anwendung von Rispolept® Konsta® bei Patienten mit schwerer Neutropenie sollte abgebrochen werden (Neutrophilenzahl) <1х10⁹/ l) und verfolgen Sie die Anzahl der weißen Blutkörperchen vor der Erholung.

Späte Dyskinesie und extrapyramidale Störungen

Arzneimittel, die die Eigenschaften von Dopamin-Rezeptor-Antagonisten aufweisen, können tardive Dyskinesien verursachen, die durch rhythmische unwillkürliche Bewegungen, vorwiegend der Zunge und / oder der Gesichtsmuskulatur, gekennzeichnet sind.

Das Auftreten extrapyramidaler Symptome ist ein Risikofaktor für die Entwicklung tardiver Dyskinesien. Wenn der Patient objektive oder subjektive Symptome hat, die auf eine späte Dyskinesie hindeuten, ist es notwendig, die Durchführbarkeit der Abschaffung aller Antipsychotika in Betracht zu ziehen.

Bösartiges neuroleptisches Syndrom (ZNS)

Antipsychotika, einschließlich Risperidonkann das maligne neuroleptische Syndrom (ZNS) verursachen, das durch Hyperthermie, Muskelstarre, Instabilität der Funktion des autonomen Nervensystems, Bewusstseinsstörung sowie Erhöhung der Serumkonzentrationen von Kreatinphosphokinase gekennzeichnet ist. Bei Patienten mit ZNS, Myoglobinurie (Rhabdomyolyse ) und akutes Nierenversagen kann ebenfalls auftreten. Wenn ein Patient Symptome der NSA entwickelt, sollten alle Antipsychotika sofort abgesetzt werden, einschließlich Ryspolept Konsta®.

Parkinson-Krankheit und Demenz mit Levi-Körpern

Die Ernennung von Antipsychotika, einschließlich Ryspoleptus®Patienten mit Parkinson-Krankheit oder Demenz mit Levy-Körpern sollten mit Vorsicht behandelt werden, da in beiden Patientengruppen das Risiko eines malignen neuroleptischen Syndroms erhöht und die Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika erhöht wurde (einschließlich Abstumpfung der Schmerzempfindlichkeit, Verwirrtheit, posturale Instabilität mit häufigen Stürzen und extrapyramidal) Symptome). Bei der Einnahme von Risperidon kann sich der Verlauf der Parkinson-Krankheit verschlechtern.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Obwohl die Verträglichkeit von oralen Formen von Risperidon vor Beginn der Behandlung mit Rispolept® Constan® überprüft werden sollte, werden sehr seltene Fälle von anaphylaktischen Reaktionen während der Anwendung nach der Markteinführung bei Patienten berichtet, die zuvor orale Risperidonformen toleriert haben.

Bei Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Anwendung von Rispolept® Constan® eingestellt, die notwendigen unterstützenden klinischen Maßnahmen ergriffen und der Zustand der Patienten überwacht werden, bevor die Symptome verschwinden.

Hyperglykämie und Diabetes mellitus

Bei der Behandlung des Medikaments Rispolept Konsta® wurden Hyperglykämie, Diabetes mellitus und Exazerbation von bereits bestehendem Diabetes mellitus beobachtet. Es ist wahrscheinlich, dass die vorherige Zunahme des Körpergewichts auch für diesen Faktor prädisponiert. Es ist sehr selten die Ketoazidose und selten - das diabetische Koma. Alle Patienten müssen klinisch auf Symptome einer Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) überwacht werden. Patienten mit Diabetes sollten regelmäßig auf eine gestörte Blutzuckerkontrolle überwacht werden.

Gewichtszunahme

Bei der Behandlung mit Rispolept® Constan® wurde eine signifikante Zunahme des Körpergewichts beobachtet. Es ist notwendig, das Körpergewicht von Patienten zu überwachen.

Hyperprolaktinämie

Hyperprolactinämie ist eine häufige unerwünschte Reaktion bei der Behandlung von Risperidon. Es wird empfohlen, die Konzentration von Prolaktin im Blut bei Patienten mit Anzeichen von Hyperprolaktinämie (z. B. Gynäkomastie, Menstruationsstörungen, Anovulation, eingeschränkte Fruchtbarkeit, verminderte Libido, erektile Dysfunktion, Galaktorrhoe).

Basierend auf den Ergebnissen von Studien an Gewebekulturen wird vorgeschlagen, dass das Zellwachstum in Brusttumoren durch Prolaktin stimuliert werden kann. Obwohl klinische und epidemiologische Studien keinen eindeutigen Zusammenhang zwischen Hyperprolaktinämie und antipsychotischen Arzneimitteln gezeigt haben, sollte bei der Verschreibung von Risperidon bei Patienten mit Anamnese sorgfältig vorgegangen werden. Das Medikament Rispolept® Constan® sollte bei Patienten mit bestehender Hyperprolaktinämie und bei Patienten mit möglichen Prolaktin-vermittelten Tumoren mit Vorsicht angewendet werden.

Intervallverlängerung QT

Intervallverlängerung QT sehr selten in der Postmarketing-Phase der Follow-up beobachtet. Wie bei anderen Antipsychotika sollte bei der Verschreibung von Rispolept Konsta® bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen mit Vorsicht vorgegangen werden, um das Intervall zu verlängern QT in einer Familiengeschichte, Bradykardie, Störungen des Elektrolythaushaltes (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), da dies das Risiko einer arrhythmogenen Wirkung erhöhen kann; und wenn sie mit Medikamenten kombiniert werden, die das QT-Intervall verlängern.

Krämpfe

Rispolept Konsta® sollte bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder bei anderen Erkrankungen, bei denen die Krampfschwelle verringert sein kann, mit Vorsicht angewendet werden.

Priapismus

Priapismus kann bei Verwendung von Risperidon aufgrund von alpha-adrenergen Blockierungseffekten auftreten.

Regulierung der Körpertemperatur

Antipsychotika, die einem solchen unerwünschten Effekt zugeschrieben werden, sind eine Verletzung der Fähigkeit des Körpers, die Temperatur zu regulieren. Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung von Rispolept Konsta® bei Patienten mit Erkrankungen, die zu einer erhöhten zentralen Körpertemperatur führen können, wie z. B. intensive körperliche Aktivität, Dehydratation, Exposition gegenüber hohen Außentemperaturen oder gleichzeitiger Einsatz von Arzneimitteln mit angiholinergischer Aktivität.

Venöse Thromboembolie

Bei der Verwendung von Antipsychotika wurden Fälle von venösen Thromboembolien beobachtet. Da Antipsychotika oft ein Risiko für die Entwicklung einer venösen Thromboembolie haben, sollten vor und während der Behandlung mit Rispolept Konsta® alle möglichen Risikofaktoren identifiziert und Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.

Intraoperatives Syndrom der sagging Iris (ISDR)

ISDR wurde während der operativen Intervention auf das Vorhandensein von Katarakten bei Patienten beobachtet, die eine Therapie mit Wirkstoffen mit antagonistischer Aktivität erhielten α₁Adrenorezeptoren, einschließlich der Droge Rispolept Konsta®.

ISDR erhöht das Risiko von Komplikationen, die mit dem Sehorgan während und nach einer Operation verbunden sind. Der Arzt, der eine solche Operation durchführt, sollte im Voraus darüber informiert werden, dass der Patient Arzneimittel mit antagonistischer Wirkung eingenommen hat oder gerade einnimmt α₁Adrenorezeptoren. Möglicher Nutzen der Beendigung der Antagonisten-Therapie α₁-Adrenozeptoren vor dem chirurgischen Eingriff ist nicht etabliert und sollte unter Berücksichtigung der Risiken im Zusammenhang mit der Abschaffung der Antipsychotika beurteilt werden.

Antiemetischer Effekt

In präklinischen Studien zu Risperidon wurde ein antiemetischer Effekt beobachtet. Das Auftreten dieses Effekts bei einem Patienten kann die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung bestimmter Arzneimittel oder solcher Zustände wie einer Darmobstruktion, des Reye-Syndroms oder eines Hirntumors maskieren.

Nieren und Leberversagen

Trotz der Tatsache, dass Rispolept® Konsta® bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz nicht untersucht wurde, sollte bei der Anwendung des Arzneimittels in solchen Patientengruppen Vorsicht walten gelassen werden.

Es muss darauf geachtet werden, dass keine versehentliche Verabreichung von Rispolept® Constan® in das Blutgefäß erfolgt.

Setzen Sie das Produkt keinen Temperaturen über 25 ° C aus. In Abwesenheit eines Kühlschranks kann das Präparat Rispolept Konsta® vor der Verwendung nicht länger als 7 Tage bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C gelagert werden.

Nach Herstellung der Suspension: Die Suspension ist 24 Stunden bei einer Temperatur von 25 ° C physikalisch und chemisch stabil. Aus mikrobiologischer Sicht ist es wünschenswert, die Suspension unmittelbar nach der Herstellung zu verwenden. Wird die Suspension nicht unmittelbar nach der Herstellung verwendet, kann sie nicht länger als 6 Stunden bei einer Temperatur von 25 ° C gelagert werden. Risperidon kann die Rate der psychischen und physischen Reaktionen reduzieren, und deshalb sollte Patienten geraten werden, ein Fahrzeug zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten.

Inkompatible Kombinationen

Rispeplet Konsta® darf nicht mit anderen Arzneimitteln und Flüssigkeiten als dem in der Packung enthaltenen speziellen Lösungsmittel gemischt oder verdünnt werden.

Gebrauchsanweisung

Wichtige Informationen

Die Verwendung von Rispolept® Constan® erfordert die strikte Einhaltung der Anweisungen zur Vorbereitung der Suspension, um eine genaue Verabreichung der Zubereitung sicherzustellen und mögliche Fehler zu vermeiden.

Entfernen Sie das Rispolept Konsta®-Paket aus dem Kühlschrank und lassen Sie es vor der Vorbereitung der Suspension mindestens 30 Minuten auf Raumtemperatur erwärmen.

Erhitzen Sie es nicht auf andere Weise.

Die Komponenten dieses Kits sind speziell für den Gebrauch des Medikaments Rispolept Konsta® entwickelt. Um eine Suspension aus den Ripolepte Konsta® Mikrogranula in der Durchstechflasche mit der verlängerten Wirkung vorzubereiten, können Sie verwenden nur das Lösungsmittel im Kit.

Ersetzen Sie die Komponenten in der Verpackung nicht durch andere Produkte.

Lagern Sie die Suspension nicht nach dem Kochen.

Das Medikament sollte unmittelbar nach der Herstellung der Suspension verabreicht werden.

Um die Verwendung einer vollen Dosis Risperidon sicherzustellen, sollte der gesamte Inhalt der Durchstechflasche verabreicht werden. Die Einführung eines Teils des Inhalts der Ampulle kann nicht sicherstellen, dass der Patient die korrekte Dosis des Arzneimittels erhält.

Nicht wiederverwenden: Dieses Gerät ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Jeder Versuch einer späteren Wiederverwendung kann die Integrität der Vorrichtung selbst nachteilig beeinflussen oder zu einer Verschlechterung ihres Betriebs führen.

Komponenten des Kits

(siehe Abbildung 1)

1. Montieren Sie die Komponenten.

Verbinden Sie das nadellose Gerät mit der Flasche.

Entfernen Sie den Deckel von der Durchstechflasche.

Entfernen Sie den farbigen Kunststoffdeckel von der Durchstechflasche.

Wischen Sie die ungeöffnete Durchstechflasche mit einem alkoholischen Handtuch ab und lassen Sie sie trocknen.

Den grauen Gummistopfen nicht entfernen.

Bereiten Sie ein nadelloses Gerät vor.

Halten Sie eine sterile Blase wie gezeigt. Ziehen Sie den Papierträger zurück und entfernen Sie ihn.

Entfernen Sie das nadellose Gerät nicht aus dem Blister.

Um Kontamination zu vermeiden, berühren Sie nicht die scharfe Spitze des Geräts.

Verbinden Sie das nadellose Gerät mit der Flasche

Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine feste Oberfläche und halten Sie den Boden der Durchstechflasche fest. Legen Sie das nadellose Gerät senkrecht auf die Flasche, so dass sich die scharfe Spitze in der Mitte des Gummistopfens befindet. Drücken Sie von oben nach unten und drücken Sie die scharfe Spitze des nadellosen Geräts durch die Mitte des Gummistopfens, bis das Gerät sicher an der Oberseite der Flasche befestigt ist.

Verbinden Sie das nadellose Gerät nicht schräg.Das Lösungsmittel kann während der Transfusion in die Durchstechflasche auslaufen.

Verbinden Fertigspritze mit einem nadellosen Gerät.

Entfernen Sie den sterilen Blister.

Wichtig! Entfernen Sie die sterile Blase des nadellosen Geräts nur, wenn Sie bereit sind, die weiße Kappe von der Spritze zu entfernen.

Halten Sie die Flasche aufrecht, um ein Auslaufen zu vermeiden. Während Sie den Boden der Flasche festhalten, ziehen Sie den Blister, um ihn zu entfernen.

Nicht schütteln.

Um Kontamination zu vermeiden, berühren Sie nicht die Luerspitze.

Halten Sie die Spritze am weißen Kragen.

Halten Sie die Spritze nicht hinter dem Glasboden.

Entfernen Sie die Kappe.

Halten Sie die Spritze am weißen Kragen, brechen Sie die weiße Kappe ab.

Schrauben Sie nicht ab und schneiden Sie die weiße Kappe ab.

Um Kontamination zu vermeiden, berühren Sie nicht die Spitze der Spritze.

Eine kaputte Kappe kann weggeworfen werden.

Schließen Sie die Spritze und das nadellose Gerät an.

Um eine Drehung während der Verbindung zu verhindern, halten Sie die "Schürze" des nadellosen Geräts fest.

Während Sie die Spritze am weißen Kragen halten, führen Sie die Spitze der Spritze in die Luer-Spitze des nadellosen Geräts ein.

Halten Sie die Spritze nicht hinter dem Glasboden. Dies kann zur Ablösung des weißen Kragens führen. Die Spritze im Uhrzeigersinn fest mit dem nadellosen Gerät verschrauben.

Vermeiden Sie ein Verdrehen. Dies kann zum Austritt der Spritze führen.

2. Lösen Sie die Mikrogranulate auf

Gib das Lösungsmittel ein.

Geben Sie den Inhalt der Spritze mit dem Lösungsmittel in die Durchstechflasche ein.

Wichtig! Jetzt steht der Inhalt der Flasche unter Druck. Halten Sie den Kolben der Spritze mit dem Daumen fest.

Mikrogranulate in einem Lösungsmittel suspendieren.

Während Sie den Kolben der Spritze mit dem Daumen halten, schütteln Sie den Inhalt der Flasche mindestens 10 Sekunden lang kräftig, bis sich eine gleichmäßige Suspension gebildet hat.

Nach dem richtigen Mischen wird die Suspension homogen, dick, milchig in der Farbe.

Die Mikrogranula können in der Flüssigkeit gesehen werden, sollten aber durch das Lösungsmittel der trockenen Mikrogranula nicht trocken bleiben.

Fahren Sie sofort mit dem nächsten Schritt fort, da die Suspension abgeblättert sein kann.

Übertragen Sie die Suspension auf die Spritze.

Drehen Sie die Flasche um und ziehen Sie langsam den gesamten Inhalt der Durchstechflasche in die Spritze.

Entfernen Sie das nadellose Gerät.

Während Sie die Spritze am weißen Kragen halten, schrauben Sie die Spritze vom nadellosen Gerät ab.

Einen Teil des Etiketts vom Fläschchen entlang der Perforationslinie trennen und auf die Spritze kleben (zur Identifikation). Entsorgen Sie die Flasche und das nadelfreie Gerät in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften für die Entsorgung dieser Art von Abfällen.

3. Befestigen Sie die Nadel.

Wählen Sie die richtige Nadel.

Wählen Sie die Nadel abhängig von der Injektionsstelle (Gluteal oder Deltoid).

Befestigen Sie die Nadel.

Öffnen Sie die Blisterpackung und greifen Sie die Basis der Nadel, wie in der Abbildung gezeigt.

Halten Sie die Spritze weiterhin am weißen Kragen fest und ziehen Sie die Spritze fest in die Luer-Kanüle des Nadelschutzes, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drücken und drehen.

Berühren Sie die Luer-Lock-Spitze der Schutzvorrichtung nicht, um eine Kontamination zu vermeiden.

Mikrogranulate resuspendieren.

Entfernen Sie die Blase vollständig. Unmittelbar vor der Verabreichung des Arzneimittels ist es notwendig, die Mikrogranulate zu resuspendieren, da sich nach der Herstellung der Suspension in der Ampulle einige der Mikrogranalien absetzen können. Schütteln Sie die Spritze kräftig.

Gib die Droge ein.

Entfernen Sie das transparente Gehäuse von der Nadel

Ziehen Sie den Nadelschutz wie in der Abbildung gezeigt in umgekehrter Richtung von der Spritze ab. Während Sie die Spritze am weißen Kragen halten, entfernen Sie das transparente Gehäuse von der Nadel. Biegen Sie das Gehäuse nicht. die Verbindung der Luerspitze kann verletzt werden.

Entfernen Sie Luftblasen.

Klopfen Sie mit einem Finger auf die Spritze, so dass die Luftblasen darin angehoben werden. Drücken Sie den Kolben etwas nach oben, entfernen Sie Luftblasen von der Spritze und der Nadel und halten Sie die Spritze so, dass die Nadel senkrecht nach oben zeigt.

Gib die Droge ein.

Sofort den gesamten Inhalt der Spritze intramuskulär in den Glutaeus oder Deltoidmuskel des Patienten geben.

Die Injektion in den Gluteusmuskel muss im oberen äußeren Quadranten der Glutealregion erfolgen.

Die Suspension kann nicht intravenös verabreicht werden.

Entfernen Sie die Nadel in die Schutzvorrichtung.

Legen Sie die Schutzvorrichtung mit einer Hand in einem Winkel von 45 Grad auf eine ebene Fläche. Bewegen Sie sie langsam nach unten, bis die Nadel in die Schutzvorrichtung eindringt.

Warnung:

Benutze nicht beide Hände.

Zerlegen Sie den Nadelschutz nicht.

Versuchen Sie nicht, die Nadel zu strecken und berühren Sie den Nadelschutz nicht, wenn die Nadel verbogen oder beschädigt ist.

Entsorgen Sie die Nadel ordnungsgemäß.

Bevor Sie die Nadel auswerfen, vergewissern Sie sich, dass die Nadel fest am Nadelschutz angebracht ist.

Unter Beachtung der örtlichen Vorschriften für die Entsorgung dieser Art von Abfällen entsorgen.

Ebenfalls Entsorgen Sie die unbenutzte Nadel im Kit.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Risperidon kann die Rate der psychischen und physischen Reaktionen verringern, und deshalb sollte Patienten geraten werden, davon abzuraten, ein Auto zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten.

Formfreigabe / Dosierung:Pulver für die Suspension zur intramuskulären Verabreichung von längerer Wirkung, 25 mg, 37,5 mg und 50 mg.

Verpackung:

Das Paket beinhaltet:

- Eine Durchstechflasche mit Pulver, die Mikrokapseln mit anhaltender Freisetzung von Ryspolept Konsta® bei 25, 37,5 oder 50 mg Risperidon enthält. Die Farbe des Pfropfens ist abhängig von der Dosierung des Medikaments: für 25 mg - rosa, für 37,5 mg - grün, für 50 mg - blau.

- Eine Fertigspritze mit 2 ml Lösungsmittel.

- 1 nadelloses Gerät zur Vorbereitung der West-Medimop Vial Adapter® Suspension.

- 2 Sicherheitsnadeln Terumo SurGuard®-3 (mit Schutzvorrichtung) zur intramuskulären Injektion. Die Nadellänge 25 mm ist zum Einführen in den Deltamuskel vorgesehen, eine 51 mm lange Nadel ist zum Einführen in den Gluteusmuskel vorgesehen.

Die Komponenten sind in einer konturierten Zellpackung aus einer Polyvinylchloridfolie verpackt, die mit einer transparenten Polyethylenfolie beschichtet ist.

Ein Umrißpaket wird zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C aufbewahren, an einem lichtgeschützten Ort.

Nicht Temperaturen über 25 ° C aussetzen.

In Abwesenheit eines Kühlschranks kann das Medikament bis zu 7 Tage vor der Verwendung bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C gelagert werden.

Haltbarkeit:

Haltbarkeit 3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N015674 / 01

Datum der Registrierung:26.05.2009 / 22.12.2015

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Johnson & Johnson, LLC Johnson & Johnson, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

CILAG, AG Schweiz

Darstellung: & nbsp;Johnson & Johnson LLC Johnson & Johnson LLC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;24.12.2016